Tribunal: TJES
Processo: 5039712-35.2023.8.08.0024
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR
Órgão julgador: EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Abuso de Poder
Data de julgamento: 2025-05-07

Ementa:
Ementa
: DIREITO ADMINISTRATIVO E REGULATÓRIO. ANVISA. PODER REGULATÓRIO. RESOLUÇÃO RDC 327/2019. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS DERIVADOS DE
CANNABIS SATIVA
. PROIBIÇÃO. COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA REGULADORA. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. LIVRE CONCORRÊNCIA. INEXISTÊNCIA DE ABUSO REGULATÓRIO. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação interposta contra sentença que reconheceu a legalidade da Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, a qual proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de
Cannabis sativa
e restringe sua dispensação a farmácias sem manipulação ou drogarias. O recorrente sustenta que a norma viola os princípios da livre concorrência e da legalidade.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em definir se a Resolução RDC 327/2019 da ANVISA extrapola os limites do poder regulatório da agência ao proibir a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de
Cannabis sativa
e restringir sua dispensação a farmácias sem manipulação ou drogarias.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A ANVISA possui competência para regular a comercialização e o controle sanitário de medicamentos, conforme previsto na Lei 9.782/1999 e na Lei 6.360/1976, cabendo-lhe disciplinar a produção e a dispensação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

4. A Resolução RDC 327/2019 estabelece requisitos específicos para a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de
Cannabis sativa
, determinando que sua dispensação ocorra exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante prescrição médica.

5. O art. 53 da Resolução RDC 327/2019 impõe vedação expressa à manipulação desses produtos por farmácias magistrais, medida que se insere no poder regulatório da ANVISA, não se verificando abuso ou extrapolação de sua competência normativa.

6. A restrição imposta não afronta o princípio da livre concorrência, pois decorre de critérios técnicos e sanitários destinados à proteção da saúde pública, evitando riscos decorrentes da manipulação inadequada desses produtos.

7. A jurisprudência dos tribunais estaduais e federais reconhece a legitimidade da Resolução RDC 327/2019, ressaltando que a ANVISA atua dentro de sua discricionariedade técnica ao regulamentar o controle sanitário de produtos derivados da
Cannabis sativa
.

8. O Supremo Tribunal Federal reconheceu a repercussão geral da matéria no ARE 1479210 RG (Tema 1341), que discute os limites do poder regulatório das agências e a compatibilidade da RDC 327/2019 com o princípio da legalidade.

9. A ausência de determinação para suspensão do julgamento de processos sobre a matéria permite a manutenção da sentença recorrida, não havendo fundamento para sua reforma.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

1. A ANVISA tem competência para regulamentar a comercialização e o controle sanitário de produtos derivados da
Cannabis sativa
, nos termos da legislação vigente.

2. A Resolução RDC 327/2019, ao proibir a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de
Cannabis sativa
, insere-se no poder normativo da ANVISA e não viola o princípio da legalidade.

3. A restrição imposta pela Resolução RDC 327/2019 não caracteriza afronta à livre concorrência, pois está fundamentada em critérios técnicos e sanitários voltados à proteção da saúde pública.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 170, IV; Lei 9.782/1999, arts. 2º, I, II e III, 7º, III e IV, 8º, § 1º, e 15, III e IV; Lei 6.360/1976.

Jurisprudência relevante citada
: STF, ARE 1479210 RG, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Tema 1341, repercussão geral reconhecida; TJ-MG, Apelação Cível 5043644-52.2022.8.13.0145, Rel. Des. Sandra Fonseca, j. 11.06.2024; TRF-1, AG 10359334620234010000, Rel. Des. Fed. Alexandre Laranjeira, j. 11.04.2024.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5039712-35.2023.8.08.0024

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: PHARMAZIE FARMACIA E MANIPULACAO LTDA

APELADO: MUNICIPIO DE VITORIA e outros

RELATOR(A):
EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR

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EMENTA

Ementa
: DIREITO ADMINISTRATIVO E REGULATÓRIO. ANVISA. PODER REGULATÓRIO. RESOLUÇÃO RDC 327/2019. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS DERIVADOS DE
CANNABIS SATIVA
. PROIBIÇÃO. COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA REGULADORA. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. LIVRE CONCORRÊNCIA. INEXISTÊNCIA DE ABUSO REGULATÓRIO. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação interposta contra sentença que reconheceu a legalidade da Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, a qual proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de
Cannabis sativa
e restringe sua dispensação a farmácias sem manipulação ou drogarias. O recorrente sustenta que a norma viola os princípios da livre concorrência e da legalidade.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em definir se a Resolução RDC 327/2019 da ANVISA extrapola os limites do poder regulatório da agência ao proibir a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de
Cannabis sativa
e restringir sua dispensação a farmácias sem manipulação ou drogarias.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A ANVISA possui competência para regular a comercialização e o controle sanitário de medicamentos, conforme previsto na Lei 9.782/1999 e na Lei 6.360/1976, cabendo-lhe disciplinar a produção e a dispensação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

4. A Resolução RDC 327/2019 estabelece requisitos específicos para a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de
Cannabis sativa
, determinando que sua dispensação ocorra exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante prescrição médica.

5. O art. 53 da Resolução RDC 327/2019 impõe vedação expressa à manipulação desses produtos por farmácias magistrais, medida que se insere no poder regulatório da ANVISA, não se verificando abuso ou extrapolação de sua competência normativa.

6. A restrição imposta não afronta o princípio da livre concorrência, pois decorre de critérios técnicos e sanitários destinados à proteção da saúde pública, evitando riscos decorrentes da manipulação inadequada desses produtos.

7. A jurisprudência dos tribunais estaduais e federais reconhece a legitimidade da Resolução RDC 327/2019, ressaltando que a ANVISA atua dentro de sua discricionariedade técnica ao regulamentar o controle sanitário de produtos derivados da
Cannabis sativa
.

8. O Supremo Tribunal Federal reconheceu a repercussão geral da matéria no ARE 1479210 RG (Tema 1341), que discute os limites do poder regulatório das agências e a compatibilidade da RDC 327/2019 com o princípio da legalidade.

9. A ausência de determinação para suspensão do julgamento de processos sobre a matéria permite a manutenção da sentença recorrida, não havendo fundamento para sua reforma.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

1. A ANVISA tem competência para regulamentar a comercialização e o controle sanitário de produtos derivados da
Cannabis sativa
, nos termos da legislação vigente.

2. A Resolução RDC 327/2019, ao proibir a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de
Cannabis sativa
, insere-se no poder normativo da ANVISA e não viola o princípio da legalidade.

3. A restrição imposta pela Resolução RDC 327/2019 não caracteriza afronta à livre concorrência, pois está fundamentada em critérios técnicos e sanitários voltados à proteção da saúde pública.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 170, IV; Lei 9.782/1999, arts. 2º, I, II e III, 7º, III e IV, 8º, § 1º, e 15, III e IV; Lei 6.360/1976.

Jurisprudência relevante citada
: STF, ARE 1479210 RG, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Tema 1341, repercussão geral reconhecida; TJ-MG, Apelação Cível 5043644-52.2022.8.13.0145, Rel. Des. Sandra Fonseca, j. 11.06.2024; TRF-1, AG 10359334620234010000, Rel. Des. Fed. Alexandre Laranjeira, j. 11.04.2024.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 014 - Gabinete Des. EWERTON SCHWAB PINTO JÚNIOR

Composição de julgamento: 014 - Gabinete Des. EWERTON SCHWAB PINTO JÚNIOR - EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR - Relator / 018 - Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - Vogal / 023 - Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Vogal
VOTOS VOGAIS
018 - Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA (Vogal)
Acompanhar
023 - Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
1ª Câmara Cível
Endereço: Rua Desembargador Homero Mafra 60, 60, Enseada do Suá, VITÓRIA - ES - CEP: 29050-906
Número telefone:( )

Processo nº
5039712-35.2023.8.08.0024

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: PHARMAZIE FARMACIA E MANIPULACAO LTDA
Advogados do(a) APELANTE: AMANDA OLIVEIRA ROSETTI - ES28475, CASSIO ALEXANDER SILVA REDIGHIERI - ES35602, MARIANA MARTINS BARROS - ES9503-A
APELADO: MUNICIPIO DE VITORIA, CHEFE DO NÚCLEO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE VITÓRIA

VOTO

Na origem,
verifica-se que

a
demanda tem por objeto a impugnação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis sativa, bem como sua dispensação por farmácias com manipulação.

A sentença recorrida entendeu pela legalidade da referida resolução, fundamentando-se na competência regulatória da ANVISA para normatizar e fiscalizar a comercialização de produtos farmacêuticos,
especialmente porque está amparada
nas Leis n. 9.782/1999 e 6.360/1976, as quais conferem à agência reguladora o poder de disciplinar a produção e comercialização de medicamentos.

Pois bem.

Sobre o tema,

este Tribunal de Justiça já se manifestou em sentido contrário aos anseios do recorrente.

A
Resolução – RDC
n.
327/2019
da ANVISA -
estabelece
a
regulamenta
ção
a
cerca da
concessão de Autorização Sanitária para fabricação, importação, comercialização, prescrição e dispensação de produtos à base de
Cannabis
para fins medicinais, bem como estabelece regras para seu monitoramento e fiscalização.

O art. 53 da mencionada RDC dispõe expressamente que a dispensação desses produtos deve ocorrer exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante prescrição médica. Assim, há uma vedação objetiva à manipulação de produtos derivados da Cannabis por farmácias magistrais.

Nesse contexto, a tese sustentada pela
recorrente
no sentido de que a restrição imposta pela RDC 327/2019 afrontaria a livre concorrência
e o princípio da legalidade
não se sustenta, pois inexiste abuso ou ilegalidade na conduta do Município ao seguir a regulamentação vigente.

Na realidade, a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no exercício de seu poder normativo, definiu critérios para o controle sanitário da comercialização desses produtos, não se verificando violação a princípios constitucionais.

A esse respeito, é pertinente destacar precedentes de outros Tribunais estaduais que reafirmam a legitimidade da vedação imposta pela RDC 327/2019:

EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - MEDICAMENTOS CONTENDO O INSUMO DE CANNABIS SATIVA - RESTRIÇÃO DETERMINADA PELA ANVISA, RESOLUÇÃO 327/2019 - COMPETÊNCIA E LEGITIMIDADE DA AGÊNCIA REGULADORA - AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO - RECURSO DESPROVIDO. 1 -
Em se tratando de matéria referente à saúde pública, destinada a comercialização de insumos e medicamentos à população, deve se atribuir especial relevância às normas técnicas e padrões estabelecidos pela Agência Reguladora. 2 - A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC) nº 327/2019 proibiu a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de "cannabis spp", e limitou a dispensação de tais produtos exclusivamente às farmácias sem manipulação, e tendo em conta que tais determinações não extrapolam o poder regulamentar da ANVISA não se constata o direito líquido e certo invocado pela impetrante
. 3 - Desprovimento do recurso . Sentença que denegou a segurança mantida. (TJ-MG - Apelação Cível: 5043644-52.2022.8 .13.0145 1.0000.22 .248871-0/002, Relator.: Des.(a) Sandra Fonseca, Data de Julgamento: 11/06/2024, 6ª CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 14/06/2024)

CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. ANVISA . PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO. FARMÁCIA. PRELIMINAR. CERCEAMENTO DE DEFESA . RDC 327/2019. FISCALIZAÇÃO. LEGALIDADE. CANNABIS SATIVA . MANIPULAÇÃO. VEDAÇÃO. EXERCÍCIO DO PODER REGULATÓRIO. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO AOS PRINCÍPIOS DA LIVRE INICIATIVA E DA LIVRE CONCORRÊNCIA . RECURSO DESPROVIDO. 1. A questão devolvida ao exame deste Egrégio Tribunal versa sobre a legalidade da aplicação, no caso, do ato regulamentar editado pela ANVISA, qual seja, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 327/2019, que proíbe, em seus artigos 15 e 53, a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp, assim como vedou a dispensação dos produtos à base de Cannabis por farmácias de manipulação. 2 . A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é autarquia federal em regime especial, criada no modelo das chamadas agências reguladoras e instituída com a função institucional de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. As disposições da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, delimitam o campo de atuação do órgão regulador, conferindo-lhe prerrogativas regulamentares, além das pertinentes à fiscalização e controle, notadamente por se tratar de agência reguladora, com discricionariedade técnica para definir questões de alta complexidade, mediante a edição de normas, cuja capacitação técnica não estaria ao alcance do Poder Legislativo ou do Poder Judiciário, daí sobressaindo a necessidade de cautela quanto à intervenção nessas matérias, sob pena de desregular todo um setor e propiciar danos à saúde pública. 3 . A jurisprudência deste Egrégio Tribunal dispõe que "a edição da Resolução ANVISA nº 327/2019 se deu no legítimo exercício do poder regulatório conferido à agência, com amparo nas disposições da Lei nº 9.782/99 art. 2º, incisos I, II e III; art. 7º, incisos III e IV; art . 8º, § 1º; e art. 15, inciso III e IV" e que "não se evidencia abusiva e nem configura ofensa ao princípio da legalidade a regulamentação trazida pela ANVISA sobre a manipulação de produtos derivados da cannabis sativa, restringido o seu uso, já que se insere a atuação dentro das medidas de proteção à saúde". (AG 1001304-51.2020 .4.01.0000/ DF, Rel. DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, QUINTA TURMA, Pje 31/08/2020) .
4. Portanto, ao impor restrição quanto à manipulação da Cannabis por farmácias de manipulação, a ANVISA objetiva garantir a segurança e eficácia, vez que a complexidade do produto torna inviável sua utilização. Além disso, o objetivo é evitar desvios ou uso inadequado da substância, visando proteger a saúde da população. Essa exclusão é justificada, pois as farmácias de manipulação, não possuem sistema de garantia de qualidade maduro e complexo o suficiente para todos os controles necessários no sentido de mitigar os riscos resultantes do uso medicinal de produtos à base de Cannabis, tornando o ato normativo impugnado razoável
. 5. Agravo de Instrumento desprovido. (TRF-1 - AGRAVO DE INSTRUMENTO: 10359334620234010000, Relator.: DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE LARANJEIRA, Data de Julgamento: 11/04/2024, DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, Data de Publicação: PJe 11/04/2024 PAG PJe 11/04/2024 PAG).

Inclusive a presente discussão está com repercussão geral reconhecida pelo Pretório Excelso na admissibilidade do julgamento do ARE 1479210 RG, cujo tema proposto à discussão restou assim ementado:

Ementa: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. PODER REGULAMENTAR DAS AGÊNCIAS REGULADORAS. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. LIMITES DA RRESOLUÇÃO RDC 327/2019 DA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. 1. Revela especial relevância, na forma do art. 102, § 3º, da CONSTITUIÇÃO FEDERAL, definir se afronta o princípio da legalidade a Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado, 2. Repercussão geral da matéria reconhecida, nos termos do art. 1.035 do CPC. (ARE 1479210 RG, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 18-10-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-325 DIVULG 28-10-2024 PUBLIC 29-10-2024)

TEMA 1341/STF
: Princípio da Legalidade e limites da Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.

Considerando que não houve determinação de suspensão de julgamento de recursos sobre o tema, entendo que a sentença deve ser mantida pelos fundamentos acima expostos.

Diante de tais considerações,
CONHEÇO
do recurso
e
NEGO-LHE PROVIMENTO
.

Sem m
ajor
ação

d
os honorários
por previsão legal.

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Desembargadora Marianne Júdice de Mattos - sessão de julgamento ordinária do dia 29.04.2025:

Acompanho o E. Relator.

Gabinete Desembargador Júlio César Costa de Oliveira

Sessão 29.04.2025

Acompanho o respeitável voto de Relatoria.