Tribunal: TJES
Processo: 5006472-59.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): ALEXANDRE PUPPIM
Órgão julgador: ALEXANDRE PUPPIM
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Oncológico
Data de julgamento: 2025-10-09

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. CUSTO ANUAL SUPERIOR A 210 SALÁRIOS MÍNIMOS. APLICAÇÃO DO TEMA 1.234 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. RESPONSABILIDADE PRIMÁRIA DA UNIÃO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão de juízo estadual que, em sede de tutela de urgência, determinou o fornecimento do medicamento oncológico Brukinsa (Zanubrutinibe) 160 mg, duas vezes ao dia, a paciente, sob pena de multa diária de R\$ 500,00, com custo anual estimado em R\$ 386.651,64, valor superior a 210 salários mínimos.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃ

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a competência para processar e julgar a ação é da Justiça Federal, à luz do Tema 1.234 do STF, em razão do valor do tratamento; (ii) estabelecer se a União deve ser incluída no polo passivo como responsável primária pelo fornecimento do medicamento.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Tema 1.234 da repercussão geral do STF fixou que demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS, com registro na Anvisa e custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos, devem tramitar na Justiça Federal, competindo primariamente à União o seu custeio.

4. A ação foi ajuizada em 13.03.2025, após a publicação do julgamento de mérito do Tema 1.234, incidindo integralmente a tese firmada pelo STF quanto à competência e responsabilidade.

5. O custo anual do tratamento é superior ao limite estabelecido, atraindo a competência federal e a inclusão da União no polo passivo, por ser o ente responsável pelo fornecimento.

IV. DISPOSITIVO E TESE

6. Recurso provido.

*Tese de julgamento*:

1. A competência para processar e julgar ações envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS, com registro na Anvisa e custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos, é da Justiça Federal, quando ajuizadas após a publicação do julgamento do Tema 1.234 do STF.

2. A União é a responsável primária pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS nos casos definidos pelo Tema 1.234.

---

*Dispositivos relevantes citados*: CF/1988, arts. 109, I, e 196; CPC, art. 292; Lei nº 10.742/2003, art. 7º.

*Jurisprudência relevante citada*: STF, RE nº 1.366.243 (Tema 1.234 da Repercussão Geral), Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 13.09.2023; STF, STA 175-AgR.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5006472-59.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: DIORGENES GALAVOTTI

RELATOR(A):
ALEXANDRE PUPPIM

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EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. CUSTO ANUAL SUPERIOR A 210 SALÁRIOS MÍNIMOS. APLICAÇÃO DO TEMA 1.234 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. RESPONSABILIDADE PRIMÁRIA DA UNIÃO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão de juízo estadual que, em sede de tutela de urgência, determinou o fornecimento do medicamento oncológico Brukinsa (Zanubrutinibe) 160 mg, duas vezes ao dia, a paciente, sob pena de multa diária de R\$ 500,00, com custo anual estimado em R\$ 386.651,64, valor superior a 210 salários mínimos.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃ

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a competência para processar e julgar a ação é da Justiça Federal, à luz do Tema 1.234 do STF, em razão do valor do tratamento; (ii) estabelecer se a União deve ser incluída no polo passivo como responsável primária pelo fornecimento do medicamento.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Tema 1.234 da repercussão geral do STF fixou que demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS, com registro na Anvisa e custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos, devem tramitar na Justiça Federal, competindo primariamente à União o seu custeio.

4. A ação foi ajuizada em 13.03.2025, após a publicação do julgamento de mérito do Tema 1.234, incidindo integralmente a tese firmada pelo STF quanto à competência e responsabilidade.

5. O custo anual do tratamento é superior ao limite estabelecido, atraindo a competência federal e a inclusão da União no polo passivo, por ser o ente responsável pelo fornecimento.

IV. DISPOSITIVO E TESE

6. Recurso provido.

*Tese de julgamento*:

1. A competência para processar e julgar ações envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS, com registro na Anvisa e custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos, é da Justiça Federal, quando ajuizadas após a publicação do julgamento do Tema 1.234 do STF.

2. A União é a responsável primária pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS nos casos definidos pelo Tema 1.234.

---

*Dispositivos relevantes citados*: CF/1988, arts. 109, I, e 196; CPC, art. 292; Lei nº 10.742/2003, art. 7º.

*Jurisprudência relevante citada*: STF, RE nº 1.366.243 (Tema 1.234 da Repercussão Geral), Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 13.09.2023; STF, STA 175-AgR.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM

Composição de julgamento: Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Relator / Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA - Vogal / Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5006472-59.2025.8.08.0000

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO: DIORGENES GALAVOTTI

RELATOR: DESEMBARGADOR ALEXANDRE PUPPIM

VOTO

Consoante relatado, cuidam os autos de recurso de agravo de instrumento interposto por
ESTADO DO ESPIRITO SANTO

contra a decisão interlocutória id. 13396250, proferida pelo Juízo de Venda Nova do Imigrante - Vara Única, nos autos do procedimento comum cível nº 5000477-15.2025.8.08.0049, que deferiu a tutela de urgência requerida por
DIORGENES GALAVOTTI
, determinando o fornecimento do medicamento Brukinsa (Zanubrutinibe) na dose de 160 mg por via oral, duas vezes ao dia, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais).

Irresignado, o agravante aduz, em suas razões recursais (id. 13396247), em síntese, que: I) o processo deve ser remetido à Justiça Federal, pois o custo anual do tratamento com o medicamento oncológico Zanabrutinibe 80mg (Brukinsa) é superior a 210 salários mínimos, o que atrai a responsabilidade da União e a competência da Justiça Federal, conforme a Súmula Vinculante 60 do STF e o Tema 1234 do STF; II) a decisão é nula, por ter se baseado exclusivamente na prescrição médica, sem a devida análise do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC e sem o parecer do Núcleo de Apoio Técnico (NAT), o que contraria o Tema 06 da Repercussão Geral do STF e a Súmula Vinculante 61; III) a manutenção da obrigação do Estado viola o entendimento vinculante do STF, gerando risco de dano irreparável, pois o Estado é compelido a arcar com um custo que não lhe cabe.

O pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso foi
in
deferido através da decisão proferida no id.
13515848
.

Regularmente intimado, o Agravado
apresentou
contrarrazões
pelo desprovimento recursal (id. 13821618).

Como cediço,
a saúde constitui direito de todos e dever do Poder Público, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doenças e de outros agravos, assim como o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, consoante determina a Constituição da República (art. 196).

Nada obstante, não há como prevalecer o entendimento no sentido de que o Poder Público deva promover o atendimento de todas as demandas individuais de determinado paciente em detrimento da destinação racional de recursos em benefício de toda a coletividade.

Por isso, é de relevo verificar se as políticas públicas destinadas a implementar o atendimento de saúde estão consentâneas com as diretrizes mais recentes da comunidade científica, objetivando assegurar a integralidade dos tratamentos medicamentosos, em nível ambulatorial, a partir de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

O Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema nº 1.234 da Repercussão Geral), bem como os respectivos Embargos de Declaração, procedeu à modulação dos efeitos da tese de caráter vinculante que versa sobre a judicialização do fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS. Além de estabelecer os requisitos a serem observados para a concessão judicial de fármacos, a Corte Suprema definiu critérios para a fixação da competência jurisdicional e para a identificação do ente federativo responsável pelo fornecimento do medicamento. Nessa oportunidade, foram fixadas as seguintes teses:

I – Competência

Para fins de
fixação de competência
, as demandas relativas a
medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal
, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal,
quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o
venire contra factum proprium/tu quoque
e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC),
o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa
, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3)
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS
.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão"

(STF. Plenário. RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, data do julgamento 13/09/2023 – Tema 1234 de Repercussão Geral)

Consoante assentado pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Embargos de Declaração opostos contra o acórdão proferido no Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema nº 1.234 da Repercussão Geral), “
os efeitos do Tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando-se sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco temporal
”.

No caso em apreço, verifica-se que o custo anual do tratamento discutido nos autos corresponde ao montante de R$ 386.651,64 (trezentos e oitenta e seis mil, seiscentos e cinquenta e um reais e sessenta e quatro centavos), valor este que supera 210 (duzentos e dez) salários mínimos.

Considerando que a presente demanda foi ajuizada em 13.03.2025, ou seja, após a publicação do resultado do julgamento de mérito do Tema nº 1.234 (RE nº 1.366.243) pelo Supremo Tribunal Federal, o elevado valor do tratamento atrai, nos termos do precedente vinculante, a competência da Justiça Federal para processar e julgar a causa, resultando, por conseguinte, na incompetência do Juízo Estadual que proferiu a decisão agravada.

Outrossim, à luz dos elementos já destacados, depreende-se, ainda que em sede de cognição sumária, que se configura a responsabilidade primária da União para o fornecimento do medicamento postulado, impondo-se, portanto, a sua inclusão no polo passivo da lide.

Diante do exposto, impõe-se o provimento do recurso, para determinar a inclusão da União no feito e a remessa dos autos ao juízo federal competente para seu regular processamento e julgamento.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o voto de relatoria.

Voto com o relator