Tribunal: TJES
Processo: 5009279-52.2025.8.08.0000
Classe: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL
Relator(a): FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY
Órgão julgador: FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY
Órgão colegiado: Reunidas - 2º Grupo Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2025-09-19

Ementa:
Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. GESTANTE COM DIAGNÓSTICO DE TROMBOFILIA. ENOXAPARINA SÓDICA. PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZ TERAPÊUTICA DO SUS. REJEIÇÃO DA PRELIMINAR DE INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS. SEGURANÇA DENEGADA.

I. CASO EM EXAME

1.
Mandado de segurança impetrado por gestante diagnosticada com trombofilia específica (CID D68.9) contra ato atribuído ao Secretário de Saúde do Estado do Espírito Santo, consubstanciado na negativa de fornecimento do medicamento Enoxaparina Sódica 40mg/0,4ml. Sustenta a impetrante que o fármaco, prescrito por seu médico assistente, é imprescindível para prevenção de aborto e restrição de crescimento fetal, e que sua negativa viola o direito fundamental à saúde. A autoridade coatora foi notificada, mas não prestou informações. O Estado contestou, sustentando inadequação da via eleita, ausência de direito líquido e certo e não preenchimento dos requisitos técnicos previstos no PCDT do SUS. Pareceres do NAT e do Ministério Público foram desfavoráveis à pretensão.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.
Há duas questões em discussão: (i) definir se a impetrante demonstrou direito líquido e certo ao fornecimento do medicamento Enoxaparina Sódica; e (ii) estabelecer se estão presentes os requisitos técnicos e jurídicos definidos pelo STF para excepcional concessão judicial de medicamentos não indicados no protocolo clínico da política pública de saúde.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.
A preliminar de inadequação da via eleita deve ser rejeitada, pois o mandado de segurança é cabível quando há prova pré-constituída e possibilidade de controle da legalidade do ato administrativo, sendo que a análise quanto a ausência de direito líquido e certo concerne ao mérito.

4.
A concessão judicial de medicamentos fora das listas padronizadas do SUS é admitida apenas em caráter excepcional, nos termos das teses fixadas no Tema 6 da Repercussão Geral do STF e da Súmula Vinculante nº 61, sendo necessário o preenchimento cumulativo de requisitos técnicos e jurídicos específicos.

5.
A impetrante não demonstrou, com base em evidências científicas de alto nível ou exames laboratoriais adequados, o preenchimento dos critérios clínicos exigidos pelo PCDT/MS, especialmente quanto à comprovação de trombofilia hereditária de alto ou baixo risco, TEV ou SAF.

6.
O parecer técnico do NAT e o parecer ministerial foram uníssonos ao concluir pela ausência de comprovação da imprescindibilidade clínica da medicação pleiteada, destacando a inexistência de laudos que demonstrem a adequação do caso concreto às diretrizes do SUS.

7.
Não se verificou prova inequívoca da inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS, tampouco de incapacidade financeira da impetrante ou de mora administrativa quanto à incorporação do fármaco.

8.
A única prescrição médica apresentada, desacompanhada de justificativa técnico-científica robusta, não é suficiente para afastar os critérios técnicos da política pública de saúde validada pelo STF.

IV. DISPOSITIVO E TESE

9.
Pedido improcedente. Recurso de agravo interno prejudicado.

Tese de julgamento
:

1. É cabível o mandado de segurança para discutir o fornecimento de medicamento quando presentes prova pré-constituída e possibilidade de controle da legalidade do ato administrativo, ainda que o mérito seja desfavorável ao impetrante.

2. A concessão judicial de medicamento fora do PCDT do SUS exige a demonstração, pelo impetrante, de todos os requisitos técnicos e jurídicos fixados pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral, especialmente a imprescindibilidade clínica do fármaco, a inexistência de substituto terapêutico e a comprovação por evidências científicas de alto nível.

3. A ausência de comprovação da adequação do quadro clínico do paciente aos critérios objetivos do SUS legitima a negativa administrativa de fornecimento do medicamento.

4. Parecer técnico desfavorável do NAT e ausência de evidência científica robusta impedem a concessão da segurança para fornecimento de medicamentos excepcionais.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 6º e 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; CPC/2015, arts. 489, § 1º, V e VI, 927, III, § 1º, e 1.021, § 2º; Lei nº 12.016/2009, art. 25.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 566.471 (Tema 6 da RG), Plenário, j. 22.09.2022; STF, RE 657.718 (Tema 1234 da RG), Plenário; STF, Súmula Vinculante nº 61.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5009279-52.2025.8.08.0000

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120)

IMPETRANTE: LIDIANE ARAUJO SILVA

COATOR: SECRETARIO DE SAUDE DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO e outros

RELATOR(A):
FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. GESTANTE COM DIAGNÓSTICO DE TROMBOFILIA. ENOXAPARINA SÓDICA. PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZ TERAPÊUTICA DO SUS. REJEIÇÃO DA PRELIMINAR DE INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS. SEGURANÇA DENEGADA.

I. CASO EM EXAME

1.
Mandado de segurança impetrado por gestante diagnosticada com trombofilia específica (CID D68.9) contra ato atribuído ao Secretário de Saúde do Estado do Espírito Santo, consubstanciado na negativa de fornecimento do medicamento Enoxaparina Sódica 40mg/0,4ml. Sustenta a impetrante que o fármaco, prescrito por seu médico assistente, é imprescindível para prevenção de aborto e restrição de crescimento fetal, e que sua negativa viola o direito fundamental à saúde. A autoridade coatora foi notificada, mas não prestou informações. O Estado contestou, sustentando inadequação da via eleita, ausência de direito líquido e certo e não preenchimento dos requisitos técnicos previstos no PCDT do SUS. Pareceres do NAT e do Ministério Público foram desfavoráveis à pretensão.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.
Há duas questões em discussão: (i) definir se a impetrante demonstrou direito líquido e certo ao fornecimento do medicamento Enoxaparina Sódica; e (ii) estabelecer se estão presentes os requisitos técnicos e jurídicos definidos pelo STF para excepcional concessão judicial de medicamentos não indicados no protocolo clínico da política pública de saúde.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.
A preliminar de inadequação da via eleita deve ser rejeitada, pois o mandado de segurança é cabível quando há prova pré-constituída e possibilidade de controle da legalidade do ato administrativo, sendo que a análise quanto a ausência de direito líquido e certo concerne ao mérito.

4.
A concessão judicial de medicamentos fora das listas padronizadas do SUS é admitida apenas em caráter excepcional, nos termos das teses fixadas no Tema 6 da Repercussão Geral do STF e da Súmula Vinculante nº 61, sendo necessário o preenchimento cumulativo de requisitos técnicos e jurídicos específicos.

5.
A impetrante não demonstrou, com base em evidências científicas de alto nível ou exames laboratoriais adequados, o preenchimento dos critérios clínicos exigidos pelo PCDT/MS, especialmente quanto à comprovação de trombofilia hereditária de alto ou baixo risco, TEV ou SAF.

6.
O parecer técnico do NAT e o parecer ministerial foram uníssonos ao concluir pela ausência de comprovação da imprescindibilidade clínica da medicação pleiteada, destacando a inexistência de laudos que demonstrem a adequação do caso concreto às diretrizes do SUS.

7.
Não se verificou prova inequívoca da inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS, tampouco de incapacidade financeira da impetrante ou de mora administrativa quanto à incorporação do fármaco.

8.
A única prescrição médica apresentada, desacompanhada de justificativa técnico-científica robusta, não é suficiente para afastar os critérios técnicos da política pública de saúde validada pelo STF.

IV. DISPOSITIVO E TESE

9.
Pedido improcedente. Recurso de agravo interno prejudicado.

Tese de julgamento
:

1. É cabível o mandado de segurança para discutir o fornecimento de medicamento quando presentes prova pré-constituída e possibilidade de controle da legalidade do ato administrativo, ainda que o mérito seja desfavorável ao impetrante.

2. A concessão judicial de medicamento fora do PCDT do SUS exige a demonstração, pelo impetrante, de todos os requisitos técnicos e jurídicos fixados pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral, especialmente a imprescindibilidade clínica do fármaco, a inexistência de substituto terapêutico e a comprovação por evidências científicas de alto nível.

3. A ausência de comprovação da adequação do quadro clínico do paciente aos critérios objetivos do SUS legitima a negativa administrativa de fornecimento do medicamento.

4. Parecer técnico desfavorável do NAT e ausência de evidência científica robusta impedem a concessão da segurança para fornecimento de medicamentos excepcionais.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 6º e 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; CPC/2015, arts. 489, § 1º, V e VI, 927, III, § 1º, e 1.021, § 2º; Lei nº 12.016/2009, art. 25.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 566.471 (Tema 6 da RG), Plenário, j. 22.09.2022; STF, RE 657.718 (Tema 1234 da RG), Plenário; STF, Súmula Vinculante nº 61.

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ACÓRDÃO

Decisão
: VISTOS, relatados e discutidos estes autos, ACORDAM os Desembargadores que integram o colendo Segundo Grupo de Câmaras Cíveis Reunidas deste egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Espírito Santo, na conformidade da ata e das notas taquigráficas da sessão, que integram este julgado, à unanimidade, DENEGAR A SEGURANÇA, bem como JULGAR PREJUDICADO o recurso de agravo interno, nos termos do voto do eminente Desembargador relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

Composição de julgamento: Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Relator / Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Vogal / Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - Vogal / Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA - Vogal / Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Vogal / Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

V
OTO

Conforme relatado, cuidam os autos de mandado de segurança impetrado por
LIDIANE ARAÚJO SILVA
contra ato supostamente coator atribuído ao
SECRETÁRIO
DE
SAÚDE DO ESTADO DO
ESPÍRITO
SANTO
, consubstanciado na negativa de fornecimento da medicação
Enoxaparina Sódica 40
mg
-0,4
ml
/ampola
.

Em sua inicial (evento 14208661), o impetrante sustenta, em síntese, que: I) é gestante e portadora de trombofilia (CID D68.9), doença identificada por histórico de restrição de crescimento fetal e trombose placentária em gestação anterior, com diagnóstico confirmado por exames clínico-laboratoriais; II) o medicamento foi prescrito por médico assistente, com indicação expressa da sua imprescindibilidade para evitar aborto, sofrimento fetal e restrição de crescimento do feto na gestação atual, contudo, seu fornecimento foi negado pela Farmácia Cidadã Estadual, sob justificativa de ausência de indicação clínica conforme os critérios administrativos do órgão; III) o direito à saúde é fundamental e o tratamento prescrito encontra respaldo médico, cabendo ao Estado providenciar os meios necessários à sua efetivação, independentemente de previsão em protocolos padronizados; IV) a negativa do ente público caracteriza ilegalidade e afronta aos princípios da dignidade da pessoa humana, da vida e do acesso universal à saúde.

No evento 14232416 proferi decisão indeferindo o pedido liminar.

Embora notificada, a autoridade coatora não prestou informações.

Defesa técnica apresentada pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
no evento 14535366, alegando, em síntese: (I) a inadequação da via eleita, por ausência de direito líquido e certo e necessidade de dilação probatória; (II) a inexistência de direito subjetivo ao fornecimento do medicamento pleiteado, por não preenchimento dos critérios do PCDT/MS aplicável à hipótese; (III) a imprescindibilidade de manifestação do Núcleo de Apoio Técnico (NAT), nos termos dos Temas 06 e 1234 do STF; (IV) a exigência de demonstração, pela impetrante, da eficácia e segurança do fármaco com respaldo em evidências científicas de alto nível; e (V) a legalidade do ato administrativo de indeferimento, dado o uso pretendido do medicamento fora da padronização estabelecida pelo SUS.

Parecer técnico do NAT apresentado no evento 14702594, opinando de forma desfavorável ao fornecimento do medicamento no caso concreto.

Parecer lançado pela douta Procuradoria de Justiça no evento 14854955, opinando pela denegação da segurança pleiteada.

No evento 14897770, a impetrante interpôs agravo interno, que será apreciado conjuntamente ao mérito do mandado de segurança.

Contrarrazões ao agravo interno apresentadas no evento 14997300, pelo desprovimento do recurso.

Inicialmente, rejeito a preliminar de inadequação da via eleita, pois o mandado de segurança é cabível sempre que houver prova pré-constituída de direito líquido e certo, não sendo o caso de indeferimento liminar da ação mandamental se há, ao menos em tese, possibilidade de análise do direito sob a ótica objetiva da legalidade do ato administrativo, ainda que se conclua pela inexistência de direito amparável pela via estreita do
writ
.

Sopeso, ainda, que a alegação de ausência de direito líquido e certo se confunde com o mérito do remédio constitucional, de modo que com ele deve ser apreciada.

Superada essa premissa, segundo a doutrina
1
, direito líquido e certo é aquele titularizado pelo impetrante, embasado em situação fática perfeitamente delineada e comprovada de plano por meio de prova pré-constituída. Hely Lopes Meirelles
2
, por seu turno, aponta que o direito líquido e certo é o que se apresenta manifesto na sua existência, delimitado na sua extensão e apto a ser exercitado no momento da impetração.

No caso, consoante relatado, a impetrante afirma estar gestante e que foi diagnosticada com trombofilia específica, necessitando da prescrição de anticoagulante com o fito de prevenir novo episódio de sofrimento fetal e restrição de crescimento intrauterino, tal como verificado em gestação anterior. Assim, foi indicado o medicamento Enoxaparina Sódica em dose profilática diária, até seis semanas após o parto previsto para o dia 1º de novembro de 2025.

Narra a impetrante que apesar de o fármaco integrar o rol de medicamentos fornecidos pela Farmácia Cidadã Estadual, o fornecimento foi negado sob alegação de ausência de critérios clínicos da autora para a dispensação. Assim, impetrou o presente
mandamus
, sustentando a existência de direito líquido e certo à obtenção da medicação imprescindível à manutenção de sua saúde e da vida do feto e a urgência da medida, haja vista o risco de aborto ou sequelas irreparáveis ao nascituro, caso o tratamento não seja prontamente iniciado.

Recentemente, o STF concluiu o julgamento do Tema nº 06, cuja repercussão geral já havia sido reconhecida desde 2007, para fixar as seguintes teses: “
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral
3
; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS
”.

Disto resultou, inclusive, a edição da Súmula Vinculante nº 61, que dispõe: “
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)
”.

Saliento que, de acordo com o Tema nº 1234 do STF, “
Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS;
medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades
; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico
”.

No caso dos autos, a negativa de fornecimento do medicamento se deu porque, embora o medicamento conste das listas do SUS, o protocolo clínico e diretriz terapêutica não abrange o caso da impetrante (evento 14208669).

De acordo com o RENAME vigente, a
Enoxaparina Sódica 40
mg
-0,4
ml
/ampola
possui PCDT para “
Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia
”, nos seguintes casos:

Para Profilaxia durante o Pré-natal e até por seis semanas no Pós-parto:

Gestantes com história pessoal de TEV e moderado a alto risco de recorrência (único episódio não-provocado; TEV relacionado à gravidez ou anticoncepção hormonal contendo estrogênio; ou múltiplos TEV prévios não-provocados);

Gestantes com diagnóstico de SAF comprovado clínico e laboratorialmente;

Gestantes com trombofilia de alto risco e história de TEV em parente de primeiro grau.

Para Profilaxia apenas por seis semanas no Pós-parto:

Gestantes com trombofilia de alto risco e sem história pessoal ou familiar de TEV;

Gestantes com trombofilia de baixo risco e com TEV em parente de primeiro grau;

Gestante com histórico pessoal de TEV com baixo risco de recorrência (trauma, imobilização, cirurgia de longa duração, sem relação com anticoncepcional hormonal ou gravidez).

Contudo, a impetrante não comprovou ser portadora de trombofilia hereditária de alto ou baixo risco, TEV ou SAF nos termos do parametrizado no PCDT/MS, conforme salientado na decisão administrativa.

Aliás, os poucos exames e laudo médico acostados revelam um histórico de restrição de crescimento fetal grave, deficiência de proteína “S” e mutação MTHRF, sendo diagnosticada com um subtipo de trombofilia específica (CID D68.9), o que, no entanto, não se enquadra nas situações em que se indica a profilaxia do medicamento pleiteado.

A tese fixada pela Corte Constitucional, que é expressa quanto à necessidade de prova acerca da inexistência de substituto terapêutico, encontra-se em linha com a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, medida que provoca efeitos deletérios à universalidade do sistema em razão dos altos custos dos fármacos.

Contudo, a impetrante não se desobrigou do ônus de demonstrar que o tratamento para o combate à patologia que a acomete não poderia ser realizado com fármacos padronizados, sendo
uma única opinião médica
manifestamente insuficiente para tanto.

O parecer técnico emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico (evento 14702594), órgão auxiliar do Poder Judiciário dotado de competência institucional para emitir avaliações técnico-científicas com base na melhor evidência disponível, opinou de modo categórico pela ausência de indicação formal da Enoxaparina Sódica para o quadro clínico da impetrante, destacando a insuficiência de documentos laboratoriais que comprovem a presença de trombofilia hereditária de alto risco, TEV ou SAF nos moldes exigidos pelo PCDT/MS. Assentou, ainda, que “
não é possível concluir acerca da imprescindibilidade do medicamento ora pleiteado, para atendimento ao caso em tela, neste momento
”, conforme expressamente registrado em seu relatório conclusivo.

Aliás, instada a se manifestar, a douta Procuradoria de Justiça, como já relatado, também opinou pela denegação da segurança, ponderando, com respaldo na doutrina e na jurisprudência do STF, que o direito invocado não se reveste de liquidez e certeza, dado que “
não restando comprovado que o tratamento para o quadro de saúde apresentado pela impetrante exige a medicação Enoxaparina Sódica 40mg/0,4ml/ampola, já que não preenche os critérios exigidos pela Secretaria de Saúde, padronizados pelo PCDT-MS, e que a mutação de “Meliteno tetrahidrofolato redutase” não é mais considerado uma trombofilia, e por isso não está contemplada no Protocolo, não restou demonstrado de maneira inequívoca, a imprescindibilidade da medicação ora requerida
”, bem como que o laudo juntado aos autos “
não confirma que a paciente é portadora de trombofilia hereditária de alto ou baixo risco, TEV ou SAF nos termos do parametrizado no PCDT/MS, não se mostrando, portanto, suficiente, para, isoladamente, afastar os critérios técnicos objetivos estabelecidos pelo SUS
”.

Desta feita, a documentação médica apresentada é insuficiente para demonstrar a absoluta necessidade da medicação, tampouco se demonstrou que não há alternativa terapêutica disponível no SUS. Os elementos técnicos, os pareceres ministerial e pericial e a jurisprudência constitucional convergem no sentido da legalidade do ato administrativo impugnado.

Ante todo o exposto,
DENEGO

A SEGURANÇA
pleiteada.

Apreciado o mérito do mandamus, resta prejudicado o presente recurso de agravo interno, uma vez a decisão recorrida é substituída pelo acórdão. Assim,
JULGO PREJUDICADO o recurso de agravo interno
, nos termos do artigo 1.021, § 2º, do Código de Processo Civil/2015.

Sem condenação ao pagamento de honorários advocatícios, nos ditames do artigo 25 da Lei nº 12.016/09.

Condeno, todavia, a impetrante ao pagamento das custas processuais remanescentes, observada a suspensão da exigibilidade da verba em razão de litigar amparada pela gratuidade judiciária.

É como voto.

1
SODRÉ, Eduardo. Mandado de Segurança
in

Ações Constitucionais
(org. Fredie Didier Jr.) 6. ed. rev. Atual. Editora Juspodivm: Salvador, 2012, p. 124.

2
MEIRELLES, Hely Lopes; WALD, Arnoldo; MENDES, Gilmar Ferreira. Mandado de segurança e ações constitucionais, 32ª ed. atualizada de acordo com a Lei n. 12.016/2009 – Malheiros, São Paulo: 2009, p. 35.

3
Tema nº 1.234 [...] IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3)
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...]

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Sessão Virtual de 09.09.2025 a 12.09.2025 - Desembargadora Marianne Júdice de Mattos:

Acompanho o voto do Eminente Desembargador Relator.

Acompanho o voto do eminente Relator.

VOTO VISTA

DESª ELIANA JUNQUEIRA MUNHÓS FERREIRA

Trata-se de mandado de segurança impetrado por
LIDIANE ARAÚJO SILVA
contra ato supostamente coator atribuído ao
SECRETÁRIO DE

SAÚDE DO ESTADO DO ESPÍRITO

SANTO
, consubstanciado na negativa de fornecimento da medicação
Enoxaparina Sódica 40mg-0,4ml/ampola
.

Consoante relatado no voto de relatoria, a impetrante sustenta, em síntese, que: I) é gestante e portadora de trombofilia (CID D68.9), doença identificada por histórico de restrição de crescimento fetal e trombose placentária em gestação anterior, com diagnóstico confirmado por exames clínico-laboratoriais; II) o medicamento foi prescrito por médico assistente, com indicação expressa da sua imprescindibilidade para evitar aborto, sofrimento fetal e restrição de crescimento do feto na gestação atual, contudo, seu fornecimento foi negado pela Farmácia Cidadã Estadual, sob justificativa de ausência de indicação clínica conforme os critérios administrativos do órgão; III) o direito à saúde é fundamental e o tratamento prescrito encontra respaldo médico, cabendo ao Estado providenciar os meios necessários à sua efetivação, independentemente de previsão em protocolos padronizados; IV) a negativa do ente público caracteriza ilegalidade e afronta aos princípios da dignidade da pessoa humana, da vida e do acesso universal à saúde.

O Relator, eminente Des. Fernando Estevão Bravin Ruy na sessão inaugural entendeu por
denegar a segurança
, e julgar prejudicado o agravo interno, e após detido exame do conjunto fático-probatório e das teses jurídicas em debate, adianto que acompanho, integralmente e sem ressalvas, a judiciosa conclusão alcançada pelo Eminente Desembargador Relator.

A controvérsia, em sua essência, cinge-se a perquirir a existência de direito líquido e certo da impetrante ao recebimento de fármaco (Enoxaparina Sódica), embora seu quadro clínico, segundo as instâncias técnica e administrativa do Sistema Único de Saúde,
não se amolde aos critérios objetivos e taxativos estabelecidos em Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) do Ministério da Saúde
.

O mandado de segurança, como é cediço, é remédio constitucional de natureza heroica, que exige, para sua concessão, a demonstração inequívoca, mediante prova pré-constituída, de um direito manifesto em sua existência e delimitado em sua extensão. No caso em tela, o que se observa não é um direito que exsurge translúcido dos autos, mas sim uma controvérsia eminentemente técnica, na qual
a prescrição individual do médico assistente colide frontalmente com as diretrizes da política farmacêutica nacional
.

Devo inicialmente esclarecer que, a medicação Enoxaparina Sódica, embora conste da RENAME e REMEME e, portanto, seja genericamente incorporada ao SUS, deve ser considerada, para o caso específico da impetrante, como funcionalmente
não incorporada
, o que atrai a aplicação integral dos rigorosos requisitos estabelecidos nos Temas 06 e 1234 do STF. A fundamentação para tal enquadramento reside na própria definição estabelecida no Tema 1234, que dispõe: “
Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS;
medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades
; medicamentos sem registro na ANVISA; e
medicamentos off label sem PCDT
ou que não integrem listas do componente básico”.

No caso em apreço, o Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) para a "Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia" estabelece um universo restrito e taxativo de indicações, contemplando, em síntese, gestantes com histórico de TEV, diagnóstico comprovado de SAF ou trombofilia de alto risco. A impetrante, contudo, não comprovou se enquadrar em nenhuma dessas hipóteses, haja vista que o seu pleito, amparado em diagnóstico de trombofilia de baixo risco (deficiência de proteína "S") e mutação MTHRF (desconsiderada pelo protocolo), configura uma solicitação de uso do fármaco para uma finalidade clínica
não abrangida pela política pública
.

O Pretório Excelso, ao julgar os Temas de Repercussão Geral nº 06 e nº 1234, erigiu verdadeiras balizas de contenção à judicialização da saúde desprovida de lastro probatório robusto, estabelecendo um ônus claro e inafastável ao demandante. A
mens legis
de tais precedentes vinculantes é inequívoca: a intervenção do Poder Judiciário na dispensação de medicamentos é medida de absoluta
excepcionalidade
, condicionada à cabal demonstração da falha ou omissão da política pública.

Não se nega a relevância ou a boa-fé do laudo médico particular que instrui a exordial, o qual, decerto, reflete a convicção técnica do profissional que assiste a impetrante. Contudo, tal documento representa a materialização da relação médico-paciente, orientada pelo melhor interesse clínico individual. Distinta, e de outra magnitude, é a natureza do ato administrativo que, amparado em um PCDT, aplica um
standard
técnico-científico, fruto de análises de custo-efetividade e de medicina baseada em evidências, visando à gestão racional dos recursos públicos, por natureza escassos.

O laudo particular, para infirmar a presunção de legalidade e legitimidade do ato administrativo denegatório,
deveria vir acompanhado de elementos probatórios que demonstrassem a inadequação do protocolo para o caso concreto
.
Porém, o
que se tem é o oposto
. A impetrante foi diagnosticada com deficiência de proteína “S”, condição classificada pelo próprio PCDT como de
baixo risco
, e com a mutação MTHRF.

Como prefalado, as hipóteses autorizadoras da profilaxia com Enoxaparina Sódica durante a gestação, listadas no voto do Eminente Relator, são restritas a quadros de
alto risco
, como a Síndrome Antifosfolipídeo (SAF) ou histórico comprovado de Tromboembolismo Venoso (TEV), os quais não foram, em momento algum, minimamente comprovados nos autos.

A chancela técnica à legalidade do ato coator é, ademais, robustecida pela conclusão exarada na Nota Técnica do NATJUS, que, após análise da documentação, consignou de forma expressa, a corroborar o entendimento ora esposado:

“
Conclusão:
(...).

Conforme já informado, o medicamento
Enoxaparina encontra-se padronizado na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) e sua dispensação é regulamentada pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia, no âmbito do SUS
, sendo disponibilizada pela rede estadual de saúde do Espírito Santo, através das Farmácias Cidadãs Estaduais,
conforme critérios de utilização predefinidos
.

Serão incluídas neste Protocolo as gestantes e puérperas com trombofilia e alto risco de desenvolvimento de TEV e com
:

- História pessoal de TEV e moderado a alto risco de recorrência (único episódio não provocado; TEV relacionado a gravidez ou anticoncepção hormonal contendo estrogênio; ou múltiplos TEV prévios não provocados);

- Diagnóstico de SAF comprovado clínico e laboratorialmente;

- Trombofilia de alto risco e história de TEV em parente de primeiro grau;

- Trombofilia de alto risco e sem história pessoal ou familiar de TEV;

- Trombofilia de baixo risco e com TEV em parente de primeiro grau; ou Histórico pessoal de TEV com baixo risco de recorrência (trauma, imobilização, cirurgia de longa duração, sem relação com anticoncepcional hormonal ou gravidez).

Não foram juntados aos autos documentos que comprovem as gestações anteriores/abortamentos, exames que comprovem a presença de TEV em parentes de primeiro grau (mãe, irmãos), assim como não foi remetido a este Núcleo laudo médico descritivo que verse sobre a imprescindibilidade do medicamento ora pleiteado, para o caso clínico específico neste momento.

Esclarecemos que as causas dos óbitos fetais são diversas e divididas em maternas, fetais ou placentárias. As causas fetais são: anomalias hereditárias e cromossômicas, infecções congênitas (sífilis, malária, parvovirose, citomegalovírus etc.), aloimunização Rh, hidropisias não imunes. Causas placentárias e anexais: descolamento prematuro de placenta, insuficiência placentária, síndrome da transfusão feto-fetal, corioamnionite, prolapso de cordão, rotura de vasa prévia. Causas maternas: hipertensão arterial, diabetes mellitus, diabetes gestacional, síndrome de anticorpo antifosfolípide, trombofilias hereditárias, traumas maternos. Em 50% dos casos, as causas são desconhecidas.

Ainda de acordo com o protocolo ministerial, para ser considerado critério laboratorial de SAF, devem estar presentes em duas ou mais ocasiões com intervalo mínimo de 12 semanas: anticardiolipinas IgG ou IgM em títulos moderados (>40 unidade de GPL/MPL) a altos (>80 unidade de GPL/MPL) mensurados por teste ELISA padronizado, anti-beta2glicoproteína1 IgG ou IgM acima do percentil 99 mensurada por teste ELISA padronizado, ou Anticoagulante lúpico detectado de acordo com as recomendações da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).

Assim, considerando apenas a documentação encaminhada a este Núcleo, ausência dos exames laboratoriais, esclarecemos que não é possível concluir que a paciente seja portadora de síndrome antifosfolipide (SAF) ou trombofilia hereditária de alto risco.

Frente aos fatos acima expostos,
este Núcleo se manifesta de forma não favorável
com ressalvas, pois apesar de a tromboprofilaxia ter sido associada a desfechos favoráveis em mulheres com perda fetal recorrente, esse Núcleo entende que
mediante apenas aos documentos remetidos, não é possível concluir acerca da imprescindibilidade do medicamento ora pleiteado, para atendimento ao caso em tela, neste momento
.” Grifei.

A ausência de prova inequívoca da imprescindibilidade do fármaco e, principalmente,
da falha do Estado em não o fornecer fora dos critérios estabelecidos
, impede o reconhecimento da liquidez e certeza do direito vindicado. Conceder a segurança, neste panorama fático-jurídico, significaria substituir o critério técnico e universal da política pública pela convicção isolada do médico assistente, em afronta diretamente às teses vinculantes da Suprema Corte.

Para fins ilustrativos, cito:

DIREITO À SAÚDE. APELAÇÕES CÍVEIS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. RIBOCICLIBE . MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. PRESCRIÇÃO MÉDICA FORA DAS DIRETRIZES DO PCDT. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E TEMA 106 DO STJ. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE, DA INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS NO SUS E DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL . INEXISTÊNCIA DE ILEGALIDADE OU MORA DA CONITEC. SENTENÇA REFORMADA. APELAÇÕES PROVIDAS. I . CASO EM EXAME 1. Ação cominatória com pedido de tutela de urgência ajuizada por paciente com diagnóstico de câncer de mama metastático (RH+/HER2-), objetivando o fornecimento do medicamento Ribociclibe (Kisqali®), incorporado ao SUS, mas prescrito fora das diretrizes previstas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde. Sentença de primeiro grau julgou procedente o pedido, determinando à União e ao Estado de Minas Gerais, solidariamente, o fornecimento do medicamento, com base em prescrição médica particular. A sentença foi impugnada por ambas as Fazendas Públicas, que sustentaram, em síntese, o não preenchimento dos requisitos definidos nos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ, ausência de prova da ineficácia das alternativas do SUS, insuficiência de evidências científicas robustas, e inadequação da prescrição ao PCDT vigente . II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há três questões em discussão: (i)
definir se a concessão judicial de medicamento incorporado ao SUS, mas prescrito fora dos protocolos terapêuticos oficiais, está condicionada ao cumprimento dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 e pelo STJ no Tema 106;
(ii) verificar se há, nos autos, comprovação da imprescindibilidade clínica do Ribociclibe, da inexistência de alternativas terapêuticas eficazes e da adequação científica da prescrição apresentada; (iii) estabelecer a responsabilidade dos entes federativos quanto à logística e ao custeio do medicamento pleiteado. III . RAZÕES DE DECIDIR 3.
A jurisprudência do STF (Temas 6 e 1234) e do STJ (Tema 106) condiciona a concessão judicial de medicamentos não padronizados ou prescritos fora dos protocolos à comprovação cumulativa de: (i) negativa administrativa formal; (ii) ausência de mora ou ilegalidade na atuação da CONITEC; (iii) inexistência de substituto terapêutico no SUS; (iv) eficácia, segurança e custo-efetividade comprovadas por evidências científicas de alto nível; (v) imprescindibilidade clínica demonstrada em laudo médico circunstanciado; e (vi) hipossuficiência econômica.
4.
No caso concreto, embora o Ribociclibe tenha sido incorporado ao SUS por meio da Portaria SCTIE/MS nº 73/2021, sua indicação é restrita às linhas terapêuticas previstas no PCDT para câncer de mama RH+/HER2-, o que exclui o fornecimento para pacientes fora desses critérios
. 5.
A documentação médica apresentada pela parte autora é genérica e não demonstra, de forma clara e circunstanciada, a inadequação das terapias fornecidas pelo SUS ou a absoluta imprescindibilidade do Ribociclibe para seu quadro clínico. Tampouco descreve os tratamentos anteriormente realizados ou a justificativa técnica para a rejeição das alternativas terapêuticas já incorporadas. 6 . O laudo do e-NatJus, embora favorável à concessão, baseia-se em estudo (MONALEESA-2) que não comprova a adequação da prescrição ao estágio clínico da paciente, nem afasta as diretrizes públicas vinculantes
. O parecer técnico não substitui a análise dos critérios legais. 7. Não há nos autos qualquer demonstração de ilegalidade ou omissão da CONITEC, tendo sido a incorporação do medicamento feita nos limites da análise técnica e da política pública vigente, não se justificando, assim, a intervenção judicial . 8. As opções terapêuticas previstas no SUS, como quimioterapia sistêmica paliativa e outras linhas hormonais, não foram exauridas, e sua eventual menor tolerabilidade não justifica a imposição judicial de alternativa de maior custo e fora das diretrizes técnicas.
9. A ausência de prova pericial judicial e de laudo técnico robusto inviabiliza o afastamento das diretrizes do PCDT, sendo incabível, nesse contexto, substituir a avaliação da Administração Pública pela vontade do prescritor individual
. 10. A atuação do Judiciário, segundo os Temas 6 e 1234 do STF, deve respeitar os limites da política pública de saúde e o modelo de governança interfederativa do SUS, não cabendo determinar o fornecimento de medicamento fora dos critérios técnicos e científicos previamente estabelecidos, sob pena de afronta à separação de poderes e à equidade no uso de recursos públicos. 11. A responsabilidade solidária entre os entes federativos é admitida, mas a definição do ente responsável pelo cumprimento da obrigação deve observar os pactos interfederativos e a organização administrativa da assistência oncológica no SUS (CACONs/UNACONs) . Não se verifica, no caso, irregularidade na inclusão da União no polo passivo. IV. DISPOSITIVO E TESE 12. Apelações providas . Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento incorporado ao SUS, mas prescrito fora das diretrizes do PCDT, exige o cumprimento cumulativo dos requisitos definidos pelos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ. 2. A prescrição médica isolada, desacompanhada de laudo técnico fundamentado e evidências científicas de alto nível, não autoriza a intervenção judicial para fornecimento de fármaco fora das diretrizes da política pública de saúde . 3. A inexistência de esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS impede o reconhecimento da imprescindibilidade clínica do medicamento pleiteado. 4. A atuação judicial em matéria de saúde pública deve observar os limites técnico-científicos das políticas públicas e a racionalidade na alocação dos recursos do SUS, em respeito ao princípio da isonomia e à separação dos poderes . Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, e 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; CPC, arts . 98, § 3º, e 85, §§ 2º e 8º. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RS, Rel. Min . Marco Aurélio, Red. p/ acórdão Min. Roberto Barroso, Pleno (Tema 6); STF, RE 1.366 .243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Pleno, j. 19 .09.2024 (Tema 1234); STJ, REsp 1.657.156/RJ, Rel . Min. Benedito Gonçalves, 1ª Seção, j. 25.04 .2018 (Tema 106); STF, Rcl 75047 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, 1ª Turma, j. 12 .03.2025. (TRF-6 - ApRemNec: 60172097720244063800 MG, Relator.: MARCELO DOLZANY DA COSTA, Data de Julgamento: 24/06/2025, 3ª Turma, Data de Publicação: 26/06/2025)

Ante o exposto,
acompanho
na íntegra o voto proferido pelo Eminente Relator para
denegar a segurança
pleiteada e, por conseguinte, julgar prejudicado o agravo interno interposto.

É como voto.

DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:

Acompanho o voto proferido pelo eminente Relator, no sentido de DENEGAR A SEGURANÇA pleiteada, FICANDO PREJUDICADO O AGRAVO INTERNO.

Desembargador Dair José Bregunce de Oliveira:

Acompanho o respeitável voto de relatoria para denegar a segurança e julgar prejudicado o agravo interno.