Tribunal: TJES
Processo: 5016422-92.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): DELIO JOSE ROCHA SOBRINHO
Órgão julgador: DELIO JOSE ROCHA SOBRINHO
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Tratamento médico-hospitalar
Data de julgamento: 2025-12-11

Ementa:
DIREITO DO CONSUMIDOR. DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. NEGATIVA DE COBERTURA. TRATAMENTO COM IMUNOGLOBULINA HUMANA ENDOVENOSA. MEDICAMENTO DE USO OFF-LABEL. ROL DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. LEI 14.454/2022. PREVISÃO EM RESOLUÇÃO NORMATIVA DA ANS. PRESCRIÇÃO MÉDICA. RECUSA ABUSIVA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1)
Agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto contra decisão que deferiu a tutela antecipada para determinar o restabelecimento de tratamento médico, consistente em sessões remanescentes de imunoglobulina humana endovenosa, em sede de ação de obrigação de fazer.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2)
A questão em discussão consiste em aferir a legalidade da recusa da operadora de plano de saúde em autorizar tratamento com imunoglobulina humana endovenosa, sob o argumento de uso off-label do medicamento e violação ao rol da ANS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3)
O rol da ANS constitui referência básica para a cobertura assistencial mínima obrigatória, não podendo servir como óbice intransponível ao acesso a tratamentos indispensáveis à saúde do beneficiário, conforme orientação consolidada pela Lei nº 14.454/2022, que alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/1998.

4)
A cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS deve ser autorizada pela operadora desde que exista comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendações de órgãos técnicos, nos termos dos incisos I e II do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.

5)
O Superior Tribunal de Justiça possui orientação de que o plano de saúde deve custear o tratamento de doença coberta pelo contrato, não podendo as operadoras limitar a terapêutica a ser prescrita por profissional habilitado (AgInt no REsp 1963011/PB).

6)
A Resolução Normativa 465/2021 da ANS estabelece cobertura para hemoterapia ambulatorial e hospitalar, conforme o inciso XIII do art. 18 e a alínea 'e' do inciso X do art. 19.

7)
Embora a alínea 'c' do inciso I do parágrafo único do art. 17 da RN ANS nº 465/2021 considere experimental o uso off-label, o art. 24 da norma obriga a cobertura de medicamentos registrados pela ANVISA, mesmo em uso distinto da bula, quando houver aprovação de disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS).

8)
A imunoglobulina possui aprovação de uso e disponibilização no SUS, constando na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), enquadrando-se na exceção prevista no art. 24 da RN ANS nº 465/2021.

9)
A competência para a indicação do tratamento adequado é exclusiva do médico que assiste ao enfermo, não cabendo à operadora limitar a escolha dos meios cientificamente reconhecidos para o tratamento, nos moldes do item XVI do Capítulo I da Resolução CFM nº 2.217/2018 (Código de Ética Médica).

10)
Revela-se abusiva a negativa de cobertura do tratamento prescrito.

IV. DISPOSITIVO E TESE

11) Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

1. O rol de procedimentos da ANS possui taxatividade mitigada, constituindo referência básica de cobertura e não óbice intransponível ao acesso a tratamentos necessários à saúde do beneficiário, nos termos dos §§ 12 e 13 do art. 10 da da Lei nº 9.656/1998.

2. É devida a cobertura de medicamento de uso off-label (imunoglobulina humana) quando, apesar da indicação de uso distinta daquela aprovada no registro da ANVISA, o fármaco possui aprovação de disponibilização no Sistema Único de Saúde (RENAME), conforme exceção prevista no art. 24 da RN ANS nº 465/2021.

3. Compete exclusivamente ao médico assistente a definição da terapêutica adequada, sendo abusiva a recusa da operadora de plano de saúde em custear tratamento prescrito sob o fundamento de uso off-label ou ausência no rol da ANS, quando presentes os requisitos legais e normativos para a cobertura.

Dispositivos relevantes citados: Lei nº 14.454/2022. Incisos I e II do § 13 do art. 10 e § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998. Inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei nº 8.080/1990. §§ 6º e 7º do art. 15 do Decreto nº 7.646/2011. Decreto nº 11.161/2022. Alínea 'c' do inciso I e inciso V do parágrafo único do art. 17; inciso XIII do art. 18; alínea 'e' do inciso X do art. 19; e art. 24 da Resolução Normativa ANS nº 465/2021 (Redação dada pela RN nº 555/2022). Item XVI do Capítulo I da Resolução CFM nº 2.217/2018 (Código de Ética Médica).

Jurisprudência relevante citada: STJ, AgInt no REsp 1963011/PB, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, TERCEIRA TURMA, julgado em 29/11/2021, DJe 01/12/2021.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5016422-92.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO

AGRAVADO: AHIGIA ELEOTERIO ARCANJO GOMES

RELATOR(A):
JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA

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EMENTA

DIREITO DO CONSUMIDOR. DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. NEGATIVA DE COBERTURA. TRATAMENTO COM IMUNOGLOBULINA HUMANA ENDOVENOSA. MEDICAMENTO DE USO OFF-LABEL. ROL DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. LEI 14.454/2022. PREVISÃO EM RESOLUÇÃO NORMATIVA DA ANS. PRESCRIÇÃO MÉDICA. RECUSA ABUSIVA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1)
Agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto contra decisão que deferiu a tutela antecipada para determinar o restabelecimento de tratamento médico, consistente em sessões remanescentes de imunoglobulina humana endovenosa, em sede de ação de obrigação de fazer.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2)
A questão em discussão consiste em aferir a legalidade da recusa da operadora de plano de saúde em autorizar tratamento com imunoglobulina humana endovenosa, sob o argumento de uso off-label do medicamento e violação ao rol da ANS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3)
O rol da ANS constitui referência básica para a cobertura assistencial mínima obrigatória, não podendo servir como óbice intransponível ao acesso a tratamentos indispensáveis à saúde do beneficiário, conforme orientação consolidada pela Lei nº 14.454/2022, que alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/1998.

4)
A cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS deve ser autorizada pela operadora desde que exista comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendações de órgãos técnicos, nos termos dos incisos I e II do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.

5)
O Superior Tribunal de Justiça possui orientação de que o plano de saúde deve custear o tratamento de doença coberta pelo contrato, não podendo as operadoras limitar a terapêutica a ser prescrita por profissional habilitado (AgInt no REsp 1963011/PB).

6)
A Resolução Normativa 465/2021 da ANS estabelece cobertura para hemoterapia ambulatorial e hospitalar, conforme o inciso XIII do art. 18 e a alínea 'e' do inciso X do art. 19.

7)
Embora a alínea 'c' do inciso I do parágrafo único do art. 17 da RN ANS nº 465/2021 considere experimental o uso off-label, o art. 24 da norma obriga a cobertura de medicamentos registrados pela ANVISA, mesmo em uso distinto da bula, quando houver aprovação de disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS).

8)
A imunoglobulina possui aprovação de uso e disponibilização no SUS, constando na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), enquadrando-se na exceção prevista no art. 24 da RN ANS nº 465/2021.

9)
A competência para a indicação do tratamento adequado é exclusiva do médico que assiste ao enfermo, não cabendo à operadora limitar a escolha dos meios cientificamente reconhecidos para o tratamento, nos moldes do item XVI do Capítulo I da Resolução CFM nº 2.217/2018 (Código de Ética Médica).

10)
Revela-se abusiva a negativa de cobertura do tratamento prescrito.

IV. DISPOSITIVO E TESE

11) Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

1. O rol de procedimentos da ANS possui taxatividade mitigada, constituindo referência básica de cobertura e não óbice intransponível ao acesso a tratamentos necessários à saúde do beneficiário, nos termos dos §§ 12 e 13 do art. 10 da da Lei nº 9.656/1998.

2. É devida a cobertura de medicamento de uso off-label (imunoglobulina humana) quando, apesar da indicação de uso distinta daquela aprovada no registro da ANVISA, o fármaco possui aprovação de disponibilização no Sistema Único de Saúde (RENAME), conforme exceção prevista no art. 24 da RN ANS nº 465/2021.

3. Compete exclusivamente ao médico assistente a definição da terapêutica adequada, sendo abusiva a recusa da operadora de plano de saúde em custear tratamento prescrito sob o fundamento de uso off-label ou ausência no rol da ANS, quando presentes os requisitos legais e normativos para a cobertura.

Dispositivos relevantes citados: Lei nº 14.454/2022. Incisos I e II do § 13 do art. 10 e § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998. Inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei nº 8.080/1990. §§ 6º e 7º do art. 15 do Decreto nº 7.646/2011. Decreto nº 11.161/2022. Alínea 'c' do inciso I e inciso V do parágrafo único do art. 17; inciso XIII do art. 18; alínea 'e' do inciso X do art. 19; e art. 24 da Resolução Normativa ANS nº 465/2021 (Redação dada pela RN nº 555/2022). Item XVI do Capítulo I da Resolução CFM nº 2.217/2018 (Código de Ética Médica).

Jurisprudência relevante citada: STJ, AgInt no REsp 1963011/PB, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, TERCEIRA TURMA, julgado em 29/11/2021, DJe 01/12/2021.

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ACÓRDÃO

Decisão
: ACORDA a Egrégia Primeira Câmara Cível, em conformidade da ata e notas taquigráficas da sessão, que integram este julgado, à unanimidade, conhecer do recurso de Unimed Vitória Cooperativa de Trabalho Médico e a ele negar provimento.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA

Composição de julgamento: Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - DELIO JOSE ROCHA SOBRINHO - Relator / Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES - Vogal / Gabinete Des. EWERTON SCHWAB PINTO JÚNIOR - EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Des. EWERTON SCHWAB PINTO JÚNIOR - EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

Adota o Relatório já exarado.

Ao que se depreende, a decisão hostilizada deferiu a tutela de urgência, sob o fundamento de necessidade do medicamento prescrito e risco de dano à paciente.

Cinge-se a controvérsia, pois, a aferir a legalidade da recusa de cobertura de tratamento médico indicado como necessário à agravada, sob o argumento de uso off-label e violação ao rol da ANS.

Conforme orientação sufragada pelo Superior Tribunal de Justiça e consolidada pela Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998, o rol da ANS constitui a
referência básica
para a cobertura assistencial mínima obrigatória, mas não pode servir como óbice intransponível ao acesso a tratamentos mais modernos e eficazes, indispensáveis à saúde do beneficiário.

A referida lei estabeleceu que,
mesmo fora do rol, a cobertura de tratamento pode ser exigida, desde que haja comprovação de sua eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico
:

Art. 10.
[...]

§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação,
constitui a referência básica
para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.

§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo,
a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que
:

I -
exista comprovação da eficácia
, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” (NR)

Sob a perspectiva consumerista, já decidiu o Tribunal de Cidadania que
“
O
plano de saúde deve custear o tratamento de
doença coberta
pelo contrato, porquanto
as operadoras não podem limitar a terapêutica a ser prescrita
, por profissional habilitado, ao beneficiário para garantir sua saúde ou sua vida
(...)
”
(AgInt no REsp 1963011/PB, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, TERCEIRA TURMA, julgado em 29/11/2021, DJe 01/12/2021).

À evidência, os artigos 18 e 19 da Resolução Normativa 465/2021 da ANS estabelecem a
cobertura de terapia subcutânea com imunoglobulina humana
:

Art. 18. O Plano Ambulatorial compreende os atendimentos realizados em consultório ou em ambulatório, definidos e listados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, e os atendimentos caracterizados como de urgência e emergência, conforme definições constantes na Lei n.º 9.656 de 1998 e regulamentação infralegal específica vigente, não incluindo internação hospitalar ou procedimentos para fins de diagnóstico ou terapia que, embora prescindam de internação, demandem o apoio de estrutura hospitalar por período superior a doze horas, ou serviços como unidade de terapia intensiva e unidades similares, e devendo garantir cobertura para:

XIII - hemoterapia ambulatorial
; e

Art. 19. O Plano Hospitalar compreende os atendimentos realizados em todas as modalidades de internação hospitalar e os atendimentos caracterizados como de urgência e emergência, conforme Resolução específica vigente, não incluindo atendimentos ambulatoriais para fins de diagnóstico, terapia ou recuperação, ressalvado o disposto no inciso X deste artigo e, devendo garantir cobertura para:

X - procedimentos ambulatoriais, previstos nesta Resolução Normativa e seus anexos, cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada durante a internação hospitalar:

e) hemoterapia
;

Convém registrar que, nos termos do art. 17 da sobredita RN ANS nº 465/2021, são considerados experimentais os medicamentos empregados com finalidade distinta daquela descrita em bula (off-label), produzidos fora do território nacional e não autorizados pela ANVISA ou desprovidos de registro ou regularização no país, como subsegue:

Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei nº 9.656, de 1998.

Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais:

I -
tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que:

a)
emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país;

b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou

c)
faz uso off-label de medicamentos
, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24;

[...]

V - fornecimento de medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, isto é, aqueles
produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA;

Impende observar que a imunoglobulina possui aprovação de uso e disponibilização no Sistema Único de Saúde, constando na Relação Nacional de Medicamentos – RENAME, razão pela qual é possível o fornecimento, a teor do art. 24 da RN 465:

Art. 24.
As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, quando houver aprovação da sua disponibilização no Sistema Único de Saúde - SUS
, nos moldes definidos no disposto no inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, incluído pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022 e dos §§ 6º e 7º do art. 15 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, incluído pelo Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022. (Redação dada pela RN nº 555, de 14/12/2022)”

Sem embargo, a conveniência da indicação do tratamento adequado é de competência exclusiva do médico que assiste ao enfermo, nos moldes do Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018):

Capítulo I

PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS

XVI –
Nenhuma disposição estatutária ou regimental de hospital ou de instituição, pública ou privada, limitará a escolha, pelo médico, dos meios cientificamente reconhecidos a serem praticados para o estabelecimento do diagnóstico e da execução do tratamento
, salvo quando em benefício do paciente.

Nessa ordem de ideias, revela-se abusiva a negativa de cobertura de tratamento.

Do exposto
, e por tudo mais que dos autos consta,
conheço do recurso e a ele nego provimento.

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

DES. EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR:

Acompanhar.

SESSÃO: 21ª Sessão Ordinária VIRTUAL de 24/11/2025, às 12:00

VOTO: Acompanho o relator

VOGAL: Desembargadora Janete Vargas Simões