Tribunal: TJES
Processo: 5000797-18.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão julgador: MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Sem registro na ANVISA
Data de julgamento: 2025-06-16

Ementa:
Ementa
:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL 6000mg/ml (FULL SPECTRUM CANNABINOIDS). PACIENTE COM EPILEPSIA REFRATÁRIA E TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. REQUISITOS DOS TEMAS 106, 1161 E 1234 PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão liminar que determinou o fornecimento do medicamento Canabidiol 6000mg/ml (Full Spectrum Cannabinoids) a menor diagnosticado com encefalopatia crônica não progressiva, epilepsia e Transtorno do Espectro Autista. A decisão agravada acolheu pedido formulado em ação de obrigação de fazer ajuizada pela genitora do menor, com base em laudo médico que demonstrava a ineficácia de medicamentos fornecidos pelo SUS e a evolução clínica positiva com o uso do fármaco pleiteado.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há quatro questões em discussão: (i) definir se há competência da Justiça Estadual para apreciar a demanda; (ii) estabelecer se foi cumprida a exigência de requerimento administrativo prévio; (iii) verificar se estão presentes os requisitos para concessão judicial de medicamento não padronizado ou não incorporado ao SUS; e (iv) avaliar se o Canabidiol pleiteado possui respaldo técnico e legal para ser fornecido pelo Estado, à luz dos Temas 106, 1161 e 1234.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O protocolo administrativo prévio foi devidamente realizado, conforme documento constante dos autos, o que afasta a alegação de ausência de requerimento perante a Farmácia Cidadã Estadual.

A competência da Justiça Estadual permanece, pois, embora o medicamento não esteja incorporado ao SUS e a ação tenha sido ajuizada após a publicação do julgamento do Tema 1234 do STF, o custo anual do tratamento é inferior a 210 salários mínimos, não atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal.

A decisão agravada encontra respaldo na jurisprudência firmada no Tema 106 do STJ, que admite o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS desde que demonstradas: (i) a necessidade e a ineficácia dos medicamentos disponibilizados; (ii) a incapacidade financeira do paciente; e (iii) o registro do medicamento na ANVISA — este último mitigado no caso concreto, em razão da autorização excepcional de importação do produto, conforme Resolução RDC nº 335/2020, alterada pela RDC nº 570/2021.

A jurisprudência do STF (Tema 1161) admite a concessão judicial de medicamento não registrado na ANVISA, mas com importação autorizada, desde que haja comprovação da imprescindibilidade clínica, ausência de substituto terapêutico e hipossuficiência do paciente — requisitos presentes no caso, conforme laudo médico e parecer técnico favorável do NATJus.

A prescrição médica está fundamentada em evidências científicas de alto nível, extraídas de estudos clínicos reconhecidos e citados no parecer técnico, atendendo ao padrão exigido pela jurisprudência consolidada no Tema 1234.

O laudo médico e os documentos juntados aos autos demonstram a falha de medicamentos fornecidos pelo SUS (Risperidona e Aripiprazol) e a melhora clínica significativa com o uso do canabidiol, evidenciando a necessidade do tratamento.

A hipossuficiência econômica foi presumida a partir da declaração firmada pela representante legal do menor, nos termos do art. 99, §3º, do CPC, sem prova em contrário.

A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento pode ser direcionada prioritariamente ao Estado do Espírito Santo, sem prejuízo da solidariedade federativa prevista no art. 196 da Constituição Federal, conforme reconhecido pela jurisprudência.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A competência para julgar ação que versa sobre fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS permanece na Justiça Estadual quando o custo anual do tratamento for inferior a 210 salários mínimos.

É legítima a concessão judicial de medicamento à base de canabidiol com importação autorizada pela ANVISA, desde que comprovadas a necessidade clínica, a ausência de substituto terapêutico disponível no SUS e a hipossuficiência do paciente.

A prescrição médica deve estar embasada em evidências científicas de alto nível, demonstrando a eficácia do tratamento diante da ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS.

O requerimento administrativo prévio, quando devidamente comprovado, afasta óbice à apreciação judicial da demanda de fornecimento de medicamento.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 5º, caput; 6º; 196; ECA, art. 4º; CPC, arts. 99, §3º; 489, §1º, V e VI; 927, III.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 1366243 (Tema 1234); STF, RE 657718 (Tema 106); STF, RE 657718 (Tema 1161); STJ, REsp 1657156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25.04.2018 (repetitivo).

Normas infralegais citadas
: RDC/ANVISA nº 335/2020 e nº 570/2021; Recomendação CNJ nº 146/2023.

Vitória/ES, 05 de maio de 2025.

RELATORA

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5000797-18.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: R. O. D. S. e outros

RELATOR(A):
MARIANNE JUDICE DE MATTOS

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL 6000mg/ml (FULL SPECTRUM CANNABINOIDS). PACIENTE COM EPILEPSIA REFRATÁRIA E TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. REQUISITOS DOS TEMAS 106, 1161 E 1234 PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão liminar que determinou o fornecimento do medicamento Canabidiol 6000mg/ml (Full Spectrum Cannabinoids) a menor diagnosticado com encefalopatia crônica não progressiva, epilepsia e Transtorno do Espectro Autista. A decisão agravada acolheu pedido formulado em ação de obrigação de fazer ajuizada pela genitora do menor, com base em laudo médico que demonstrava a ineficácia de medicamentos fornecidos pelo SUS e a evolução clínica positiva com o uso do fármaco pleiteado.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há quatro questões em discussão: (i) definir se há competência da Justiça Estadual para apreciar a demanda; (ii) estabelecer se foi cumprida a exigência de requerimento administrativo prévio; (iii) verificar se estão presentes os requisitos para concessão judicial de medicamento não padronizado ou não incorporado ao SUS; e (iv) avaliar se o Canabidiol pleiteado possui respaldo técnico e legal para ser fornecido pelo Estado, à luz dos Temas 106, 1161 e 1234.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O protocolo administrativo prévio foi devidamente realizado, conforme documento constante dos autos, o que afasta a alegação de ausência de requerimento perante a Farmácia Cidadã Estadual.

A competência da Justiça Estadual permanece, pois, embora o medicamento não esteja incorporado ao SUS e a ação tenha sido ajuizada após a publicação do julgamento do Tema 1234 do STF, o custo anual do tratamento é inferior a 210 salários mínimos, não atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal.

A decisão agravada encontra respaldo na jurisprudência firmada no Tema 106 do STJ, que admite o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS desde que demonstradas: (i) a necessidade e a ineficácia dos medicamentos disponibilizados; (ii) a incapacidade financeira do paciente; e (iii) o registro do medicamento na ANVISA — este último mitigado no caso concreto, em razão da autorização excepcional de importação do produto, conforme Resolução RDC nº 335/2020, alterada pela RDC nº 570/2021.

A jurisprudência do STF (Tema 1161) admite a concessão judicial de medicamento não registrado na ANVISA, mas com importação autorizada, desde que haja comprovação da imprescindibilidade clínica, ausência de substituto terapêutico e hipossuficiência do paciente — requisitos presentes no caso, conforme laudo médico e parecer técnico favorável do NATJus.

A prescrição médica está fundamentada em evidências científicas de alto nível, extraídas de estudos clínicos reconhecidos e citados no parecer técnico, atendendo ao padrão exigido pela jurisprudência consolidada no Tema 1234.

O laudo médico e os documentos juntados aos autos demonstram a falha de medicamentos fornecidos pelo SUS (Risperidona e Aripiprazol) e a melhora clínica significativa com o uso do canabidiol, evidenciando a necessidade do tratamento.

A hipossuficiência econômica foi presumida a partir da declaração firmada pela representante legal do menor, nos termos do art. 99, §3º, do CPC, sem prova em contrário.

A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento pode ser direcionada prioritariamente ao Estado do Espírito Santo, sem prejuízo da solidariedade federativa prevista no art. 196 da Constituição Federal, conforme reconhecido pela jurisprudência.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A competência para julgar ação que versa sobre fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS permanece na Justiça Estadual quando o custo anual do tratamento for inferior a 210 salários mínimos.

É legítima a concessão judicial de medicamento à base de canabidiol com importação autorizada pela ANVISA, desde que comprovadas a necessidade clínica, a ausência de substituto terapêutico disponível no SUS e a hipossuficiência do paciente.

A prescrição médica deve estar embasada em evidências científicas de alto nível, demonstrando a eficácia do tratamento diante da ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS.

O requerimento administrativo prévio, quando devidamente comprovado, afasta óbice à apreciação judicial da demanda de fornecimento de medicamento.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 5º, caput; 6º; 196; ECA, art. 4º; CPC, arts. 99, §3º; 489, §1º, V e VI; 927, III.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 1366243 (Tema 1234); STF, RE 657718 (Tema 106); STF, RE 657718 (Tema 1161); STJ, REsp 1657156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25.04.2018 (repetitivo).

Normas infralegais citadas
: RDC/ANVISA nº 335/2020 e nº 570/2021; Recomendação CNJ nº 146/2023.

Vitória/ES, 05 de maio de 2025.

RELATORA

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto da Relatora.

Órgão julgador vencedor
: 023 - Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS

Composição de julgamento: 023 - Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Relator / Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Vogal / 004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

RELATÓRIO

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

NOTAS TAQUIGRÁFICAS

________________________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5000797-18.2025.8.08.0000

AGRAVANTE:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO:
R. O. S., representado por sua genitora Arlete Leal Osório de Souza

RELATORA:
DESª. MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

VOTO

Verificados os requisitos extrínsecos e intrínsecos de admissibilidade recursal,
conheço do recurso
.

Conforme relatado, trata-se de recurso de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
com pedido de efeito suspensivo interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a r. decisão do id. 53232533 dos autos de origem, proferida pelo d. Juízo da Vara de Família, Órfãos e Sucessões de Itapemirim, nos autos da “Ação de Obrigação de Fazer com pedido de antecipação de tutela”, ajuizada por
R. O. S.
,
representado por sua genitora Arlete Leal Osório de Souza
, que deferiu liminarmente o pedido de fornecimento do produto o medicamento Canabidiol 6000mg/ml (Full Spectrum Cannabinoids).

Em suas razões recursais (id. 11870195), o agravante alega, em síntese, que o agravado, ora autor, não formulou prévio pedido administrativo perante a Farmácia Cidadã Estadual requerendo o medicamento, o que vai de encontro ao item 6 da ementa relativa ao Acórdão do Tema 1234 do E. Supremo Tribunal Federal.

Sustenta a incompetência da Justiça Estadual para apreciar a demanda, argumentando que o produto pleiteado não possui registro na ANVISA, o que, nos termos dos Temas 500 e 1234 do STF, atrai a competência da Justiça Federal. Defende que a ação deveria ser proposta contra a União, por se tratar de fornecimento de medicamento experimental ou sem registro.

Salienta que não foram atendidos os requisitos cumulativos previstos nos Temas 6 e 1234 do STF, incluindo a demonstração da eficácia do medicamento com base em evidências científicas de alto nível e a comprovação da tentativa prévia de uso dos tratamentos disponibilizados no SUS.

Argumenta que o medicamento solicitado não foi avaliado pelo Conitec, além de a documentação médica não narrar tentativas de uso ou a ineficácia dos medicamentos já disponibilizados pelo SUS para tratamento das patologias mencionadas.

Aponta que não há comprovação de que o Canabidiol 6000mg tenha eficácia e segurança respaldadas em ensaios clínicos randomizados ou meta-análises, como exige o E. STF.

Pelo exposto, requer o conhecimento do recurso e o seu provimento, para que seja reformada a decisão agravada, com o indeferimento da tutela provisória de urgência.

Contrarrazões recursais no id. 12443525, pelo desprovimento do recurso.

Em parecer do id. 13093997, a d. Procuradoria de Justiça opinou pela manutenção da decisão agravada.

Muito bem.

Sem delongas, não há razões para modificar o entendimento exposto na decisão proferida no id. 11898989, que indeferiu o pedido de efeito suspensivo.

Insurge-se o recorrente contra a decisão que determinou ao ente público o fornecimento do medicamento Canabidiol 6000mg/ml (Full Spectrum Cannabinoids).

Verifica-se do laudo médico acostado ao id. 52683936 que o agravado, ora autor na origem, foi diagnosticado com “Encefalopatia crônica não progressiva” com crises convulsivas, evoluindo para epilepsia, atraso do desenvolvimento neuropsicomotor e com comorbidade Transtorno do Espectro Autista (TEA), com deficiência intelectual e ausência de linguagem funcional.

Diante desse quadro e de agitação psicomotora intensa, a médica assistente, após uso de Risperidona e Aripiprazol sem melhoras significativas, indicou o uso do Canabidiol 6000mg/ml, totalizando dois frascos por mês.

De plano, o documento do id. 52683940 identifica que houve o requerimento administrativo prévio, o que já afasta a tese do agravante.

Importa consignar que o Excelso Supremo Tribunal Federal, nos autos do RE 1366243 (Tema 1234), definiu todas as regras aplicáveis às demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não no Sistema Único de Saúde – SUS.

Nesse cenário, deve-se definir se o medicamento pleiteado na ação é
incorporado
ou
não incorporado
na política pública do SUS, já que as regras são
distintas
.

Isso porque, para os fármacos
não incorporados
, deve ser analisada a data de protocolo da demanda à luz da publicação do resultado de mérito no Diário de Justiça (
Ata de julgamento publicada em 19/09/2024
), seja para analisar a competência, seja para verificar se o caso se amolda à modulação de efeitos imposta pela Suprema Corte.

O julgamento em referência determinou que, para as ações protocoladas até a publicação do julgamento de mérito, permanece a competência da Justiça Federal para processar e julgar as demandas e, se houver o ajuizamento posteriormente, necessário observar a competência da Justiça Federal apenas aos processos cujo valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.

Na hipótese dos autos, é cediço que o medicamento pleiteado
não
consta na lista de padronizados no Sistema Único de Saúde e, embora a ação tenha sido ajuizada em data posterior à publicação da ata de julgamento (14.10.2024), deve ser mantida a competência na justiça estadual, pois o valor do tratamento é inferior ao parâmetro acima transcrito.

Ultrapassado o exame da competência, verifico que,
ao examinar a questão enfrentada na decisão recorrida, a MMª. Juíza
a quo
fundamentou no seguinte sentido:

[...] Diante da natureza da demanda, que envolve questões de saúde em face de entes federados, constata-se que o laudo médico apresentado é cristalino ao receitar o medicamento, apontando que estudos científicos comprovam a eficácia do uso de Canabidiol nos casos dos sintomas apresentados pelo requerente.

Informa ainda, que após a introdução do tratamento com o referido medicamento, houve uma significativa evolução do quadro clínico do requerente, como melhor interação social, redução da agitação psicomotora, progresso no desenvolvimento da linguagem, melhorando sua qualidade de vida, fatores que demonstram a necessidade de manter o uso da medicação.

Corroborando com tais afirmativas, consta a informação da ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS, Risperidona e Aripiprazol utilizados no tratamento da criança, diagnosticada com encefalopatia crônica não progressiva, com crises convulsivas aos 02 (dois) dias de vida e evoluindo com epilepsia, atraso do desenvolvimento neuropsicomotor e com comorbidade de Transtorno do Espectro Autista, com deficiência intelectual e ausência de linguagem funcional, enquadrando-se no CID 11: 6A02.5 (CID 10: G80.0/G40.0/F84.0).

Portanto, o caso em tela está de acordo com a decisão da Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça no julgamento do recurso repetitivo que deu base ao TEMA 106 que fixou requisitos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS). A tese fixada estabelece que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos:

1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e

3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). [destaquei]

Ademais, a Constituição da República, em seu art. 5º, caput, e art. 196, consagra a garantia constitucional da SAÚDE, como sendo dever do Estado, bem como todos os mecanismos em prol da saúde. Por certo, nenhuma norma infraconstitucional poderá retirar o real sentido na magnus lex, restringindo-a, visto que a vida é soberana, não a lei.

Tal garantia vem diretamente prevista na Constituição Federal, em seus arts. 6º e 196, assegurando ao cidadão o direito de receber atendimento digno e adequado de saúde, senão vejamos:

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Outrossim, o ECRIAD, em seu art. 4º, dispõe que é dever da família, da comunidade, da sociedade em geral e do poder público assegurar, com absoluta prioridade, a efetivação dos direitos referentes à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao esporte, ao lazer, à profissionalização, à cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária (destaquei).

Necessário se faz observar a repartição de atribuições dos gestores do SUS, a fim de se prevenir até mesmo uma duplicidade de fornecimento dos medicamentos, pelo Município e pelo Estado, gerando prejuízo à administração e, em consequência, aos demais cidadãos que, porventura, necessitem dos mesmos atendimentos.

A identificação da responsabilidade dos entes públicos não viola o princípio da solidariedade na proteção à saúde e à vida, mas visa conferir utilização racional à verba pública, que é finita e autoriza a descentralização do atendimento médico/hospitalar, inclusive para garantir sua eficácia. A subdivisão de competência, em função das Portarias editadas pelo Ministério da Saúde, insere-se na função administrativa de organização e repartição de receitas, visando descentralização de recursos e ações, cujo fim precípuo é a otimização da prestação da assistência à saúde, devendo ser respeitada, desde que não comprometa o acesso à saúde,

Entendo, pois, que, com a implantação de políticas públicas repartindo competências e distribuindo atribuições entre a União, Estados e Municípios, há uma mitigação da solidariedade constitucional, de modo que a obrigação pode ser direcionada ao ente público competente – de acordo com as regras internas – pelo cumprimento desta, sem prejuízo, porém, de que o outro ente a cumpra, nos exatos termos da regra de solidariedade, no caso de descumprimento do ente a quem foi direcionada a obrigação pela regra de competência.

Por fim, destaco que não há que se falar em perigo de irreversibilidade da medida, pois o bem tutelado, in casu, a saúde, sobretudo a vida, são infinitamente superiores ao bem que pode ser lesado, que tem apenas caráter econômico.

Diante do exposto, sem mais delongas, DEFIRO o pedido de tutela provisória para DETERMINAR aos requeridos, solidariamente, mas de modo prioritário AO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, que disponibilizem ao requerente RONALDY OSÓRIO DE SOUZA, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, o medicamento Canabidiol 6000mg/ml (Full Spectrum Cannabinoids), na quantidade prescrita, sob pena de multa diária na monta de R$ 100,00 (cem reais), limitada inicialmente ao teto máximo de R$ 10.000,00 (dez mil reais), a ser revertida em favor do FIA, e sequestro de verbas públicas, a fim de custear o tratamento de forma particular. [...]

Isso posto, o direito ao fornecimento do medicamento pleiteado deve ser examinado à luz da tese disposta sobre a Atuação do Poder Judiciário no item 4.2 do
Resumo dos Fluxos aprovados na Comissão Especial
do acordo homologado no Tema nº 1234, STF:

Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:

Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):

(i)
o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;

(ii)
a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

(iii)
tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).

(iv)
conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(v)
caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis.

Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado.

(vi)
nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.

(vii)
caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.

(viii)
inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, o magistrado deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, nos próprios autos determinar que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023.

(ix)
no caso de a União custear a obrigação dos outros entes federados, será determinado o ressarcimento na forma pactuada nos acordos extrajudiciais.

Quanto à conclusão de não incorporação pelo CONITEC, extrai-se da ata da 97ª Reunião
, realizada nos dias 05 e 06 de maio de 2021, que o órgão recomendou a não incorporação ao canabidiol a crianças e adolescente, sob os seguintes argumentos: (i) inexistência de evidências suficientes; (ii) ausência de comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados; (iii) incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis para a indicação proposta; (iv) a ausência de custo-efetividade e do impacto orçamentário.

Entretanto, respeitosamente, a Nota Técnica n. 194587 do Natjus Nacional concluiu, em caso semelhante, pela possibilidade de fornecimento, pois existentes evidências científicas quanto ao seu uso, veja-se:

A Nota Técnica 213649 (id 42468589 dos autos de origem), assim concluiu:

Conclusão Justificada: Favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de epilepsia farmacorresistente e paralisia cerebral, conforme dados clínicos acostados ao processo, com crises persistentes após uso de múltiplas drogas disponíveis pelo SUS e saúde suplementar.

CONSIDERANDO a resposta clínica após início da medicação pleiteada, de acordo relatórios anexados.

CONSIDERANDO a evidência em literatura médica do benefício do canabidiol em epilepsias fármacorresistentes em síndromes clínicas correlatas (Lennox-Gastaut, Dravet), que cursam com epilepsia refratária.

CONSIDERANDO que crises epilépticas recorrentes aumentam risco de déficit neurocognitivo progressivo e morte súbita associada à epilepsia.

CONCLUI-SE que há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada no presente caso.

Há evidências científicas? Sim.

Referências bibliográficas: 1. Devinsky O, Patel AD, Cross JH, et al. Effect of Cannabidiol on Drop Seizures in the LennoxGastaut Syndrome. N Engl J Med 2018; 378:1888. Thiele EA, Marsh ED, French JA, et al.

2. Billakota, S., Devinsky, O., & Marsh, E. (2019). Cannabinoid therapy in epilepsy. Current Opinion in Neurology, 32(2), 220–226.

3. Whiting PF, Wolff RF, Deshpande S, et al. Cannabinoids for medical use: A systematic review and meta-analysis. JAMA 2015; 313:2456. Thomas RH, Cunningham MO.Cannabis and epilepsy. Pract Neurol. 2018 Dec;18(6):465-471

4. Brasil, Ministério da Saúde. 2019. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Epilepsias.

C
onvém salientar que, por meio da Resolução - RDC nº 335/2020, posteriormente alterada pela Resolução - RDC nº 570/ 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA definiu os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Ao tratar de hipóteses como estas, o Colendo STJ firmou entendimento, em sede de recurso repetitivo, no sentido de que cabe ao Poder Público a obrigação de fornecer medicamentos não incluídos nos atos normativos do SUS, mas desde que presentes 3 (três) condições cumulativas, a saber: i) laudo médico detalhado que comprove a necessidade do medicamento solicitado e a ineficácia dos medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento da doença em questão; ii) que o paciente demonstre não ter condições financeiras de arcar com o custo do medicamento e; iii) o medicamento deve ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Vale citar a redação do tema em questão:

TEMA 106
: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Complementando esta ideia, o Excelso Supremo Tribunal Federal editou o Tema com Repercussão Geral nº 1161, no qual, ao tratar justamente da possibilidade de fornecimento gratuito de medicamento à base de canabidiol, restou estabelecido que, em casos excepcionais, a Administração Pública deve fornecer medicamentos que não possuem registro na ANVISA, mas cuja importação é autorizada pela agência, mas desde que comprovada: i) a incapacidade financeira do paciente; ii) a necessidade clínica do tratamento e; iii) a inexistência de um medicamento similar disponível nas listas oficiais do SUS.

Cito o teor do tema em questão:

TEMA 1161
: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

No caso, até prova em contrário, o laudo médico carreado ao feito e o parecer técnico do NAT demonstram a necessidade do uso do canabidiol para o tratamento da doença, especialmente após o insucesso de outras formas de tratamento medicamentoso, como também os resultados positivos obtidos após o uso do fármaco à base de Canabidiol.

Além disso, ao menos neste instante, a incapacidade financeira restou evidenciada, ante a declaração de hipossuficiência do id. 52683930 que, conforme o diploma processual civil, goza da presunção de veracidade.

De mais a mais, o direito à saúde pleiteado pelo recorrido é um direito previsto na órbita constitucional (Art. 196, da CF/88), o qual compreende o fornecimento de medicamentos e tratamento específico a quem deles necessita, sendo seu implemento, portanto, uma responsabilidade do tipo solidária dos entes públicos, dentre eles, o Estado.

Dessa forma, analisando todo o cenário delineado nestes autos, não é possível vislumbrar a presença dos elementos aptos a justificar a reforma do pronunciamento agravado.

Por todo o exposto,
NEGO PROVIMENTO
ao recurso, mantendo inalterada a decisão recorrida.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Sessão Ordinária Virtual de 05/05/25

Voto: Acompanhar a relatoria.

Vogal: Desembargador Alexandre Puppim