Tribunal: TJES
Processo: 5009849-72.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão julgador: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Liminar; Oncológico
Data de julgamento: 2025-02-16

Ementa:
Ementa
: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. RITUXIMABE. NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO. TUTELA ANTECIPADA RECURSAL REVOGADA.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência em ação ordinária para fornecimento do medicamento Rituximabe, destinado ao tratamento de linfoma não Hodgkin da Zona do Manto CD20+ em estágio II.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, nos termos das teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF; e (ii) avaliar a necessidade de adequação às novas exigências vinculantes, considerando a ausência de evidências científicas robustas para a eficácia do medicamento.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O medicamento Rituximabe, embora registrado na ANVISA e incluído no RENAME para outras patologias, não possui Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) para o tratamento do linfoma da Zona do Manto. Por essa razão, caracteriza-se como medicamento não incorporado ao SUS.

As teses fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234 exigem a demonstração cumulativa de critérios, como negativa administrativa, ausência de alternativas terapêuticas no SUS, eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível e incapacidade financeira do autor, além da legalidade do ato administrativo de não incorporação.

No caso, o laudo médico apresentado pelo agravante é insuficiente, pois não demonstra evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, meta-análises ou revisões sistemáticas, que respaldem a segurança e eficácia do Rituximabe para o tratamento pleiteado.

A ausência de demonstração dos requisitos obrigatórios impede, no presente momento, o deferimento do pedido de tutela provisória de urgência.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido. Tutela Antecipada Recursal revogada.

Tese de julgamento
:

A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, cabendo à parte autora o ônus da prova quanto à eficácia, necessidade e ausência de substituto terapêutico, à luz da medicina baseada em evidências.

A análise judicial de medicamentos não incorporados deve observar a regularidade do ato administrativo de não incorporação, sem incursão no mérito discricionário.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 6º, 196 e 198; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; CPC, art. 300; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE nº 566.471 (Tema 6), RE nº 1.366.243 (Tema 1234), Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5009849-72.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: VALDIR CHINELATTO

AGRAVADO: MUNICIPIO DE VILA VELHA e outros

RELATOR(A):
ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. RITUXIMABE. NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO. TUTELA ANTECIPADA RECURSAL REVOGADA.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência em ação ordinária para fornecimento do medicamento Rituximabe, destinado ao tratamento de linfoma não Hodgkin da Zona do Manto CD20+ em estágio II.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, nos termos das teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF; e (ii) avaliar a necessidade de adequação às novas exigências vinculantes, considerando a ausência de evidências científicas robustas para a eficácia do medicamento.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O medicamento Rituximabe, embora registrado na ANVISA e incluído no RENAME para outras patologias, não possui Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) para o tratamento do linfoma da Zona do Manto. Por essa razão, caracteriza-se como medicamento não incorporado ao SUS.

As teses fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234 exigem a demonstração cumulativa de critérios, como negativa administrativa, ausência de alternativas terapêuticas no SUS, eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível e incapacidade financeira do autor, além da legalidade do ato administrativo de não incorporação.

No caso, o laudo médico apresentado pelo agravante é insuficiente, pois não demonstra evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, meta-análises ou revisões sistemáticas, que respaldem a segurança e eficácia do Rituximabe para o tratamento pleiteado.

A ausência de demonstração dos requisitos obrigatórios impede, no presente momento, o deferimento do pedido de tutela provisória de urgência.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido. Tutela Antecipada Recursal revogada.

Tese de julgamento
:

A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, cabendo à parte autora o ônus da prova quanto à eficácia, necessidade e ausência de substituto terapêutico, à luz da medicina baseada em evidências.

A análise judicial de medicamentos não incorporados deve observar a regularidade do ato administrativo de não incorporação, sem incursão no mérito discricionário.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 6º, 196 e 198; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; CPC, art. 300; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE nº 566.471 (Tema 6), RE nº 1.366.243 (Tema 1234), Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 009 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

Composição de julgamento: 009 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / 011 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / 016 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal
VOTOS VOGAIS
011 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
016 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Acompanhar

________________________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTO VENCEDOR

VOTO

Trata-se de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
interposto por
VALDIR CHINELATTO
contra decisão que, nos autos da ação ordinária de fornecimento de medicamento oncológico movida em face do Estado do Espírito Santo e do Município de Vila Velha, indeferiu a tutela de urgência postulada.

Pretende a parte autora o fornecimento do medicamento RITUXIMAB 700mg para tratamento do seu diagnosticado
“Linfoma
Não
Hodgkin da Zona do Manto CD20+ Estágio II
”, alegando que sua médica assistente apontou que se trata da única alternativa para o seu quadro clínico, com suficientes evidências científicas de eficácia, e que não detém recursos para arcar com a aquisição do referido medicamento. Assim, requereu a antecipação dos efeitos da tutela, e ao final, a sua confirmação.

Decisão ao evento 9229139 concedendo a antecipação dos efeitos da tutela recursal.

Petição do agravado requerendo a dilação de prazo para cumprimento da ordem liminar judicial.

Contrarrazões apresentadas alegando, em suma: i) O medicamento requerido encontra-se classificado no Grupo 1A do RENAME, sendo responsabilidade da União o seu fornecimento; ii) A doença apresentada pelo recorrente não possui protocolo clínico padronizado pela CONITEC, reforçando a ausência de obrigatoriedade do fornecimento pelo ente público demandado; iii) A utilização do medicamento para a patologia do recorrente é off-label, conforme demonstrado em parecer técnico do NATJUS e nas informações da bula, e carece de comprovação científica que valide sua eficácia para o caso; iv) O alto custo do tratamento proposto (R$ 256.154,43) enseja um periculum in mora inverso, comprometendo recursos públicos limitados destinados à saúde coletiva.

Petição do agravante informando descumprimento da liminar pelo Estado (Id 10380457) e elementos que denunciam o posterior cumprimento da ordem judicial (Id 11031276).

Preenchidos os requisitos de admissibilidade, passo ao exame do mérito recursal.

O agravante pleiteou a concessão de tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Rituximabe (500 mg), utilizado no tratamento do “Linfoma Não Hodgkin da Zona do Manto CD20+ Estágio II”, tipo de câncer diagnosticado no paciente. O juízo de primeiro grau havia indeferido a tutela de urgência com base na tese do Tema 106 do STJ, afirmando não ter observado comprovação da ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS.

Em minha decisão preambular e em cognição superficial, entendi pelo preenchimento dos requisitos do art. 300 do CPC a permitir deferir a antecipação dos efeitos da tutela recursal. Isso porque compreendi que não se aplicaria a tese definida no Tema 106 do c.STJ, haja vista que o medicamento pleiteado estaria incorporado ao SUS, conforme a Portaria nº 63 de 2013, sendo distribuído por Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON/UNACON), e que o Rituximabe foi o tratamento indicado para o caso do agravante por, conforme atestado por médicos vinculados a uma unidade CACON/UNACON. Também reputei configurado o perigo da demora (periculum in mora), dado o risco de morte relatado nos laudos médicos pela ausência de início imediato do tratamento.

Posteriormente, ocorreu o julgamento e a publicação dos Acórdãos dos Recursos Extraordinários sob Repercussão Geral RE 566.471 (Tema 06) e RE 1.366.243 (Tema 1234) e elaboração das Súmulas Vinculantes 60 e 61.

O plenário da Corte Constitucional, por ocasião do julgamento de mérito dos referidos Recursos Extraordinário, editou as Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, cujas ementas se transcrevem:

Súmula vinculante nº 60

- O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243 - DJe de 20/09/2024).

Súmula Vinculante 61:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (
RE 566.471
- DJE de 3-10-2024.

A presente demanda trata do medicamento RITUXIMABE para tratamento de Linfoma Não Hodgkin da Zona do Manto CD20+ Estágio II, registrado da Anvisa e de alto custo, e embora anteriormente tenha entendido que se tratava de medicamento incorporado, após as teses firmadas nos Temas 1234 e 06, que também trazem a definição de medicamento incorporado e não incorporado, devo reconsiderar minha compreensão inicial.

Na verdade, trata-se de medicamento NÃO INCORPORADO ao Sistema Único de Saúde (SUS). Explico:

Durante o transcurso do processo referência, o C. Supremo Tribunal Federal procedeu aos julgamentos do Recurso Extraordinário n. 566.471 (tema n. 6) e do Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (tema n. 1.234), que ensejaram a edição dos respectivos enunciados sumulares de natureza vinculante de n. 61 e n. 60 , por meio dos quais foram fixadas as seguintes teses, parcialmente transcritas abaixo no que concerne aos excertos relacionados ao desfecho deste recurso:

“[Tema 06]

Decis
ão:
Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):

‘1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível,
excepcionalmente
, a concessão judicial de
medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação
:

(a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa,
nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b)
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação,
tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas
;

(d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia,
acurácia, efetividade e segurança do fármaco,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente
ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
;

(e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado
; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3.
Sob pena de nulidade da decisão judicial,
nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a)
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa
, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b)
aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)
, sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: ‘
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

___________________________________________________________________________________________________________________________

“[Tema 1234. RE 1366243]

Órgão julgador: Tribunal Pleno

Relator(a): Min. GILMAR MENDES

Julgamento: 16/09/2024

Publicação: 11/10/2024

Ementa

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...).

Tese

I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos
sem registro na ANVISA
; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados,
deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa
, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1)
No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo
específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2)
A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes
, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado,
é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS
.

4.4)
Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. ” (grifei).

Conforme supratranscrito, o STF definiu os medicamentos não incorporados como também aqueles medicamentos “previstos nos PCDTs para outras finalidades”, e “medicamentos off label ou sem PCDT”, é o caso do Rituximabe para Linfoma da Zona do Manto.

O rituximabe está incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) do Sistema Único de Saúde (SUS). Todavia, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) que orientam o uso do rituximabe no SUS o incorporaram para tratamento de outras enfermidades (artrite reumatóide; Linfoma não Hodgkin de células B e Vasculites associadas aos ANCA),

inexistindo PCDT para a enfermidade que acomete o agravante (Linforma da Zona do Manto).

Em âmbito do Estado do Espírito Santo, o Rituximabe também está incorporado ao REMEME, exclusivamente, para tratamento de artrites reumatoides – PCDT de Artrite Reumatóide, Poratria Conjunta SAES/SCTIE/MS 16/2021 (In
https://farmaciacidada.es.gov.br/Media/farmaciacidada/Arquivos/REMEME%20v%209%200_2022_Julho-2.pdf
).

Ademais, de acordo com
a nota técnica anexada aos autos originais (Id origem 47211965) do
Núcleo de Assessoramento Técnico (Natjus) ouvido pelo juízo a quo, trata-se de medicamento que foi prescrito pelo médico assistente
para o linfoma da zona do manto de forma
off label.
Explicou o Natjus o seguinte, verbis:

“
Em relação ao medicamento Rituximabe, informamos que
não consta em bula indicação para condição do Requerente
,
ele está indicado nas seguintes situações: - Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - Pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; - Pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.

Assim, o uso do rituximabe no tratamento do linfoma de células do manto é off label
”.
Grifei.

Definido que se trata de medicamento não incorporado ao Rename, nem ao Rememe para o tratamento do autor, nos termos das Súmulas Vinculantes mencionadas acima, devem ser observadas as teses firmadas nos Temas 1234 e 06 pelo STF.

Destarte, em face das
NOVAS EXIGÊNCIAS
à concessão de medicamentos não-padronizados, as quais são aplicáveis aos processos em curso e pendentes de decisão de mérito sem trânsito em julgado, como a hipótese que aqui se apresenta (inexistindo determinação de modulação de efeitos para as referidas teses, apenas para a fixação de competência), penso ser imprescindível oportunizar à requerente a demonstração da satisfação dos novos requisitos preconizados pela Suprema Corte.

Afinal, a eventual demonstração da probabilidade do direito vindicado pela agravante se pauta atualmente por
NOVOS E DISTINTOS CRITÉRIOS
, os quais
não foram objeto de demonstração pela parte
e, sobretudo, de apreciação pelo MM. Juízo de primeiro grau.

Com efeito, em que pese a requerente tenha coligido aos autos laudo médico atestando a imprescindibilidade do fármaco, o Plenário da Corte Suprema considerou, ipsis litteris, “
que não
basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.

Lado outro,

em Nota Técnica, o Natjus, o qual foi desfavorável à concessão do fármaco, afirmou que “
e
xistem poucos estudos comparando o rituximabe isoladamente com outros medicamentos, para o tratamento de linfoma de células do manto. Em um dos estudos, concluiu que a combinação ibrutinibe e rituximabe mostrou resultados promissores em pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivante (R/R LCM)”.

Outros requisitos que passaram a ser necessários para dispensação de medicamentos não padronizados também devem ser demonstrados pela parte autora, ora agravante, já que a concessão de medicamento não incorporado atualmente é vista como
excepcional
, destaco: (a) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) e a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, sob pena de nulidade da decisão judicial.

Por ora, restam demonstrados apenas a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, o que não se mostra mais suficiente a permitir o deferimento da tutela provisória de urgência.

Portanto, embora reconheça e me solidarize com a difícil situação enfrentada pelo agravante, sou compelida a observar os limites estabelecidos pelas decisões de força obrigatórias proferidas por nossa Corte Suprema, concluindo,
a priori,
que não se encontram, neste momento, preenchidos requisitos indispensáveis para a concessão da dispensação do fármaco pleiteado neste agravo de instrumento, motivo pelo qual devo
revogar a tutela recursal
e manter a decisão agravada que indeferiu a tutela provisória de urgência.

Apenas para fins ilustrativos, cito:

EMENTA:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DUPILUMABE. ADULTOS COM DERMATITE ATÓPICA GRAVE. EXAME DOS REQUISITOS FIXADOS PELO STF. TEMAS 6 E 1.234. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO. DECISÃO AGRAVADA MANTIDA.

I. Caso em exame 1. Trata-se de Agravo de Instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Dupilumabe para paciente adulta diagnosticada com dermatite atópica grave.

II. Questão em discussão 2. Preliminares 2.1. Litisconsórcio passivo necessário da União: Preliminar rejeitada, pois a modulação de efeitos do Tema 1.234 do STF preserva a competência da Justiça Estadual para ações ajuizadas antes da publicação do acórdão no Diário da Justiça Eletrônico, conforme ocorrido neste caso.
3. Mérito 3.1.
Cinge-se a controvérsia à análise da presença dos requisitos cumulativos, fixados nos Temas 06 e 1.234 do STF, para concessão de medicamento não incorporado ao SUS.
III. Razões de decidir
4. Conforme
precedentes vinculantes do STF, a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a comprovação cumulativa de requisitos, tais como eficácia baseada em evidências científicas de alto nível, negativa administrativa de fornecimento, inexistência de substituto terapêutico disponível e incapacidade econômica do autor
. 5. No caso,
a parte autora não demonstrou, com evidências científicas robustas (ensaios clínicos randomizados ou meta-análises), a eficácia do Dupilumabe para o tratamento de sua condição.
6. A autora também
não se desincumbiu do ônus de comprovar a ilegalidade da ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação. 7. Ausentes provas robustas acerca do preenchimento dos requisitos cumulativos fixados pelo excelso STF, impõe-se, por ora, a manutenção da decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência.
IV. Dispositivo e tese 7. Rejeito as preliminares e neg o provimento ao Agravo de Instrumento, mantendo a decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência. Tese de julgamento: "1. A modulação de efeitos do Tema 1.234 preserva a competência da Justiça Estadual para ações ajuizadas antes da publicação do acórdão do Tema 1234 do STF. 2. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é admitida, de forma excepcional, quando preenchidos cumulativamente os requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do excelso STF, cabendo à parte autora o ônus de demonstrar o preenchimento de todos os requisitos em questão, o que não ocorreu no caso em apreço". Jurisprudência relevante citada: RE nº 566.471 (Tema 06); RE nº 1.366.243 (Tema 1.234); STA 175-AgR. (TJMG - Agravo de Instrumento - Cv 1.0000.24.386092-1/001, Relator(a): Des.(a) Leite Praça , 19ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 19/12/2024, publicação da súmula em 09/01/2025)

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE.
MEDICAMENTO
NÃO INCORPORADO.
INCIDÊNCIA DAS TESES FIXADAS NO RE 566.471/SC (TEMA
1234
) E 566.471/RN (TEMA
6
). DESCONSTITUÍDA A DECISÃO RECORRIDA PARA OPORTUNIZAR QUE A PARTE AUTORA SE MANIFESTE A RESPEITO DOS REQUISITOS EXIGIDOS, NO ITEM “2”, TEMA
6
, DEVENDO O JUÍZO A QUO APRECIAR O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA, EM CONFORMIDADE ÀS EXIGÊNCIAS CONTIDAS NOS ITENS “3” E “4” DO TEMA
1234
E ITEM “3” DO TEMA
6
.
RECURSO PREJUDICADO.(Agravo de Instrumento, Nº 50013626820258217000, Vigésima Primeira Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Liselena Schifino Robles Ribeiro, Julgado em: 09-01-2025)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. SAÚDE. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu a concessão de justiça gratuita e o pedido de liminar. Presunção de veracidade da alegação de insuficiência de recursos feita por pessoa natural (art. 99, § 3º, CPC). Garantia constitucional de acesso à justiça (art. 5º, inciso LXXIV, CF). (...). Pedido de fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados às políticas públicas do SUS. Direito à saúde assegurado pelos artigos 6º e 196 da CF. Possibilidade de atuação do Poder Judiciário em casos de saúde limitada por meio dos entendimentos firmados pelo STF no âmbito dos Temas nº 6, 793 e 1234. Os medicamentos Alopurinol, cloridrato de hidralazina, losartana potássica, cloridrato de tiamina, Glicazida, Insulina Humana NPH e succinato de metroprolol integram o Componente Básico da Assistência Farmacêutica (Cbaf), cuja responsabilidade é dos três entes federativos, o que justifica a manutenção do município no polo passivo da ação. Medicamentos Dapagliflozina e Gabapentina se inserem no Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf), cujo fornecimento compete aos estados. O medicamento Cloridrato de bupropiona faz parte do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (Cesaf), financiado pelo Ministério da Saúde, órgão do Poder Executivo Federal. Hipótese de litisconsórcio necessário. Necessidade de retificação do polo passivo para incluir a União Federal e o Estado de São Paulo, com posterior deslocamento de competência. Competência da Justiça Federal. Mantida a concessão parcial da liminar, mas com ampliação do seu alcance para abranger todos os medicamentos incorporados requeridos pelo autor. Perigo de dano irreparável.
Impossibilidade de concessão da liminar em relação aos medicamentos não incorporados, tendo em vista a ausência do preenchimento dos requisitos criados pelo STF. Nova regra geral de que o fornecimento de medicação não incorporada é vedado, salvo casos excepcionalíssimos.
Decisão agravada reformada para conceder a gratuidade judiciária ao agravante e para conceder parcialmente a tutela de urgência. Recurso parcialmente provido, com determinação. (TJSP; Agravo de Instrumento 2220679-66.2024.8.26.0000; Relator (a): Eduardo Prataviera; Órgão Julgador: 5ª Câmara de Direito Público; Foro de São Bernardo do Campo - 1ª Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 20/12/2024; Data de Registro: 20/12/2024)

Reitero que, com base nas premissas aqui fixadas, poderá (deverá) o MM. Juízo a quo, posteriormente, oportunizar à requerente a juntada de documentos comprobatórios do atendimento aos parâmetros atualmente exigidos pelo Supremo Tribunal Federal nos enunciados sumulares vinculantes de n. 61 e n. 60 para concessão de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do SUS nos moldes pretendidos; e também, oportunizar o exercício do contraditório.

Não obstante, por ora, não comprovados os requisitos para concessão da tutela de urgência pretendida.

Pelo exposto, revogando a tutela deferida nesta seara recursal, conheço e
nego provimento
ao recurso.

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o Voto da eminente Relatora.