Tribunal: TJES
Processo: 5003274-82.2023.8.08.0000
Classe: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL
Relator(a): ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA
Órgão julgador: ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA
Órgão colegiado: Reunidas - 2º Grupo Cível
Assuntos: Registrado na ANVISA
Data de julgamento: 2025-04-10

Ementa:
DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. PREQUESTIONAMENTO. INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. PRECEDENTES DO STJ E DO STF. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Embargos de Declaração opostos contra acórdão que concedeu a segurança pleiteada para fornecimento do medicamento a paciente portadora de Doença de Crohn. O Embargante alega interposição dos embargos para fins de prequestionamento, solicitando manifestação expressa sobre o Tema 06 do STF e sobre possíveis violações a dispositivos constitucionais.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar a existência de omissão, contradição ou obscuridade no acórdão embargado, que justifique o acolhimento dos embargos de declaração; e (ii) estabelecer se há necessidade de manifestação expressa sobre dispositivos legais e constitucionais para fins de prequestionamento.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A jurisprudência do STJ e do STF dispensa o chamado prequestionamento numérico, não sendo obrigatória a menção expressa a todos os dispositivos legais e constitucionais suscitados pela parte para que ocorra o prequestionamento, desde que a questão tenha sido decidida de forma fundamentada.

O art. 1.025 do CPC prevê o chamado "prequestionamento ficto", segundo o qual, com a mera interposição dos embargos de declaração, as matérias discutidas são consideradas prequestionadas, ainda que os embargos sejam rejeitados.

No caso concreto, o acórdão embargado decidiu a controvérsia de forma completa e fundamentada, sem apresentar qualquer omissão, contradição ou obscuridade que justificasse o acolhimento dos embargos de declaração.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
: 1. O prequestionamento numérico dos dispositivos legais e constitucionais é desnecessário quando a controvérsia é decidida de forma fundamentada. 2. O art. 1.025 do CPC autoriza o prequestionamento ficto, bastando a interposição dos embargos de declaração, independentemente de seu provimento.

Dispositivos relevantes citados
: CPC/2015, arts. 1.022 e 1.025.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, AgInt no REsp 1627296/SP, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, j. 16/11/2017; TJES, EDcl no Ap 21020349326, Rel. Desª Janete Vargas Simões, Primeira Câmara Cível, j. 01/11/2016; TJDFT, Acórdão n. 983182, 20120111371727APC, Rel. Des. Alfeu Machado, Primeira Turma Cível, j. 23/11/2016.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5003274-82.2023.8.08.0000

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120)

IMPETRANTE: ELISANGELA EUGENIA MENDONCA DE MELO

COATOR: SECRETARIO DE SAUDE DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO e outros

RELATOR(A):
ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA

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EMENTA

DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. PREQUESTIONAMENTO. INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. PRECEDENTES DO STJ E DO STF. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Embargos de Declaração opostos contra acórdão que concedeu a segurança pleiteada para fornecimento do medicamento a paciente portadora de Doença de Crohn. O Embargante alega interposição dos embargos para fins de prequestionamento, solicitando manifestação expressa sobre o Tema 06 do STF e sobre possíveis violações a dispositivos constitucionais.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar a existência de omissão, contradição ou obscuridade no acórdão embargado, que justifique o acolhimento dos embargos de declaração; e (ii) estabelecer se há necessidade de manifestação expressa sobre dispositivos legais e constitucionais para fins de prequestionamento.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A jurisprudência do STJ e do STF dispensa o chamado prequestionamento numérico, não sendo obrigatória a menção expressa a todos os dispositivos legais e constitucionais suscitados pela parte para que ocorra o prequestionamento, desde que a questão tenha sido decidida de forma fundamentada.

O art. 1.025 do CPC prevê o chamado "prequestionamento ficto", segundo o qual, com a mera interposição dos embargos de declaração, as matérias discutidas são consideradas prequestionadas, ainda que os embargos sejam rejeitados.

No caso concreto, o acórdão embargado decidiu a controvérsia de forma completa e fundamentada, sem apresentar qualquer omissão, contradição ou obscuridade que justificasse o acolhimento dos embargos de declaração.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
: 1. O prequestionamento numérico dos dispositivos legais e constitucionais é desnecessário quando a controvérsia é decidida de forma fundamentada. 2. O art. 1.025 do CPC autoriza o prequestionamento ficto, bastando a interposição dos embargos de declaração, independentemente de seu provimento.

Dispositivos relevantes citados
: CPC/2015, arts. 1.022 e 1.025.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, AgInt no REsp 1627296/SP, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, j. 16/11/2017; TJES, EDcl no Ap 21020349326, Rel. Desª Janete Vargas Simões, Primeira Câmara Cível, j. 01/11/2016; TJDFT, Acórdão n. 983182, 20120111371727APC, Rel. Des. Alfeu Machado, Primeira Turma Cível, j. 23/11/2016.

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ACÓRDÃO

Decisão
: Por maioria, conhecer e não acolher os Embargos de Declaração, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 016 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA

Composição de julgamento: 016 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Relator / 025 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / 027 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - Vogal / 031 - Gabinete Des. Convocado ALDARY NUNES JUNIOR - ALDARY NUNES JUNIOR - Vogal / 005 - Gabinete Des. CARLOS SIMÕES FONSECA - CARLOS SIMOES FONSECA - Vogal / 007 - Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA - Vogal / 009 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Vogal / 011 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / 013 - Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Vogal
VOTOS VOGAIS
025 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
027 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
031 - Gabinete Des. Convocado ALDARY NUNES JUNIOR - ALDARY NUNES JUNIOR (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
005 - Gabinete Des. CARLOS SIMÕES FONSECA - CARLOS SIMOES FONSECA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
007 - Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
009 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA (Vogal)
Acompanhar
011 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
013 - Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY (Vogal)
Proferir voto escrito divergente

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VOTO VENCEDOR

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO MANDADO DE SEGURANÇA Nº 5003274-82.2023.8.08.0000

EMBARGANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

EMBARGADA: ELISANGELA EUGENIA MENDONÇA DE MELO

RELATOR: DESEMBARGADOR
ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA

V O T O

Consoante narrado, cuidam os autos de recurso de Embargos de Declaração oposto pelo Estado do Espírito Santo em face do Acórdão de ID 9043226, no qual o Segundo Grupo de Câmaras Cíveis Reunidas, à unanimidade de votos,

concedeu a segurança pleiteada por Elisangela Eugenia Mendonça de Melo. Nesse sentido, peço vênia para transcrever a respectiva ementa:

“
MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DO MEDICAMENTO VEDOLIZUMABE. DOENÇA DE CROHN. ALTO CUSTO. NÃO PADRONIZADO NO SUS. TEMA 106 DO STJ. REQUISITOS PRESENTES. SEGURANÇA CONCEDIDA.

1- O STJ, no âmbito do REsp 1.657.156/RJ, julgado sob a sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu pressupostos para a concessão de medicação fora da lista do SUS por parte do ente público, quais sejam: “(i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento” (Tema 106).

2- Caso concreto em que os pressupostos elencados no Tema 106 se fazem presentes, na medida em que o minucioso laudo subscrito pelo Gastroenterologista que assiste a Impetrante não deixa dúvidas acerca da imprescindibilidade do fornecimento do fármaco pleiteado, haja vista que a Impetrante, por diversas vezes, já se submeteu ao PCDT, porém sem sucesso e até com risco de morte, restando evidenciada a ineficácia/impossibilidade de realizar o tratamento da Doença de Crohn com os medicamentos disponibilizados no SUS.

3- Quanto aos requisitos descritos nos itens “ii” e “iii” do repetitivo, restam demonstrados a hipossuficiência econômica da Impetrante e que o Vedolizumabe encontra-se registrado na ANVISA.

4- Segurança concedida.” (S
em grifos no original
)

O Embargante afirma em suas razões recursais (ID 9844876) que o presente recurso foi interposto com único fim de prequestionamento, requerendo a expressa manifestação sobre o Tema 06 do STF, bem como acerca da violação aos arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º, da Constituição Federal.

Sobre o tema, cumpre dizer que inexiste necessidade de opor o recurso em tela “
quando o aresto a quo decide plenamente a controvérsia e se apresenta devidamente motivado, sem omissões, contradições ou obscuridades a serem sanadas, não sendo necessário que o magistrado efetue o prequestionamento numérico dos dispositivos legais aplicáveis ao caso ou que este se manifeste sobre cada um dos argumentos apresentados pela parte
” (STJ, AgInt no REsp 1627296/SP, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, SEGUNDA TURMA, julgado em 16/11/2017, DJe 22/11/2017).

No mesmo sentido já entendeu esse Egrégio Tribunal de Justiça (TJES), ou seja, de que
“
A jurisprudência pátria é pacífica ao orientar pela prescindibilidade do chamado prequestionamento numérico. Logo, a ausência de menção expressa a dispositivos legais ou constitucionais não configura omissão que dê azo ao manejo dos aclaratórios.

Precedentes do STJ e do STF
” (Embargos de Declaração Ap, 21020349326, Relatora: DESª JANETE VARGAS SIMÕES, PRIMEIRA CÂMARA CÍVEL, Data de Julgamento: 01/11/2016, Data da Publicação no Diário: 09/11/2016).

Ademais, o art. 1.025 do Código de Processo Civil - CPC dispõe que as matérias suscitadas pela parte nos aclaratórios consideram-se automaticamente prequestionadas, ainda que estes sejam inadmitidos ou rejeitados, não havendo mais óbice, neste ponto, à interposição dos recursos extraordinários. Nesse sentido:

PROCESSO CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NA APELAÇÃO CÍVEL. ART. 1.022 DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. OMISSÃO. CONTRADIÇÃO. REGRAS DE TRANSIÇÃO. RELAÇÃO DE CONSUMO. "PACTA SUNT SERVANDA". REDISCUSSÃO QUANTO AO DECIDO. INVIABILIDADE. RAZÕES DO ACÓRDÃO. FUNDAMENTAÇÃO ADEQUADA. INEXISTÊNCIA DE OBSCURIDADE, OMISSÃO E/OU CONTRADIÇÃO. PREQUESTIONAMENTO FICTO. RECURSO DESPROVIDO.

[...] 5.
O CPC/2015, dentre as concepções possíveis de prequestionamento, adotou aquela, então, preponderante no STF, por muitos chamadas de "prequestionamento ficto" em seu art. 1.025. Portanto, a simples interposição dos aclaratórios é suficiente para preencher o requisito do prequestionamento, independentemente do êxito desse recurso.
6. Recurso conhecido e desprovido. (TJDF. Acórdão n.983182, 20120111371727APC, Relator: ALFEU MACHADO 1ª TURMA CÍVEL, Data de Julgamento: 23/11/2016, Publicado no DJE: 12/12/2016)

No caso concreto, a controvérsia restou decidida de forma completa e fundamentada no acórdão embargado, sem apresentar omissão, contradição ou obscuridade que justifique o acolhimento dos aclaratórios, pelo que, ausentes os vícios elencados no art. 1.022 do CPC,
NEGO PROVIMENTO AO RECURSO
.

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o judicioso voto de relatoria.

Acompanho o voto de relatoria.

VOTO DE VISTA – DIVERGIR

Rememoro que cuidam os autos de embargos de declaração no mandado de segurança interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

em face do acórdão do evento 9043226, proferido por este colendo Segundo Grupo de Câmaras Cíveis Reunidas que concedeu a segurança almejada pela impetrante/embargada “
para determinar ao Estado do Espírito Santo que forneça o medicamento Vedolizumabe a Elisângela Eugênia Mendonça de Melo, conforme prescrição médica
”.

O eminente Desembargador relator, Arthur José Neiva de Almeida, votou no sentido de conhecer e negar provimento ao recurso, tendo em vista a inexistência de vícios no acórdão vergastado.

Rogando vênia ao preclaro relator, em que pese os fundamentos adotados, tenho por divergir do seu entendimento.

De fato, o embargante opôs os presentes embargos de declaração visando unicamente o prequestionamento, sendo cediço a desnecessidade do chamado “prequestionamento numérico”.

Contudo, no caso em análise, verifico que o prequestionamento é necessário, uma vez que as questões trazidas pelo embargante não foram analisadas no momento do julgamento do mandado de segurança, sendo relevantes para o deslinde da controvérsia.

Nota-se, após o julgamento do
mandamus
, o STF concluiu o julgamento do Tema nº 06, cuja repercussão geral já havia sido reconhecida desde 2007, para fixar as seguintes teses: “
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral
1
; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS
”.

Disto resultou, inclusive, a edição da Súmula Vinculante nº 61, que dispõe: “
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)
”.

No caso dos autos, conforme parecer acostado à exordial (evento 4663048), não se trata de medicamento padronizado para tratamento da Doença de Crohn.

Apesar de, no acórdão vergastado, ter vencido a tese de que foi comprovada a imprescindibilidade do fornecimento do fármaco pleiteado, “
haja vista que a Impetrante, por diversas vezes, já se submeteu ao PCDT, porém sem sucesso e até com risco de morte, restando evidenciada a ineficácia/impossibilidade de realizar o tratamento da Doença de Crohn com os medicamentos disponibilizados no SUS
”, não é isto que se observa da análise da prova pré-constituída.

No caso sob exame, o único documento que ampara a pretensão da impetrante é um laudo médico juntado à fl. 03 do evento 4663048, no qual o profissional médico subscritor registra o seguinte:

A Sra. Elisângela foi tratada inicialmente com Aminossalicilato sem resposta. Apresentou boa resposta ao corticoide e à Azatioprina, no entanto desenvolveu farmacodermia grave com a Azatioprina, conforme consta em laudo dermatológico.

Posteriormente foi medicada com Adalimumab e apresentou choque séptico de foco urinário, com lesão renal aguda grave (creatinina 6,3) e internação em UTI. Durante essa internação foram investigadas outras possíveis causas infecciosas que foram descartadas. Também foi descartada neoplasia.

[...]

O Vedolizumab tem indicação em bula para doença de Crohn. O indeferimento à solicitação que fiz à SESA (Secretaria Estadual de Saúde do ES) ocorreu não por motivo técnico-científico, mas porque o PCDT recomenda o tratamento com Infliximab ou com Certolizumab Pegol após falha ou intolerância ao Adalimumab, que são todos medicamentos com ação anti-TNF.

Tendo já apresentado dois quadros infecciosos graves, ameaçadores de vida, não vejo como uma conduta prudente prescrever outro medicamento anti-TNF, conforme o PCDT preconiza, pois estes medicamentos tem ação imunossupressora sistêmica, o que aumenta o risco de infecções.

[...]

Em que pese a prescrição médica, cujo conteúdo não é objeto de questionamento ou discussão, não identifico no aludido laudo força probante suficiente sobre a efetiva
ausência de substituto terapêutico
para o fármaco prescrito no âmbito do SUS, que conta com uma longa lista de medicamentos padronizados.

Note-se que a suposta inexistência de alternativa terapêutica padronizada foi mencionada sem respaldo em nenhum outro elemento que não a convicção externada pelo único médico que subscreveu a indicação.

A tese fixada pela Corte Constitucional, que é expressa quanto à necessidade de prova acerca da inexistência de substituto terapêutico, encontra-se em linha com a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, medida que provoca efeitos deletérios à universalidade do sistema em razão dos altos custos dos fármacos.

A título de exemplo, a medicação almejada pela impetrante têm como custo atual, representado pelo preço máximo de venda ao governo (PMVG) na alíquota zerada de ICMS de R$ 12.270,08 (doze mil, duzentos e setenta reais reais e oito centavos),
por unidade
, conforme definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED
2
.

Neste caso concreto, a prescrição foi de, pelo menos, três unidades, da medicação (fl. 06 do evento 4927839).

Contudo, a impetrante não se desobrigou do ônus de demonstrar que o tratamento para o combate à patologia que a acomete não poderia ser realizado com fármacos padronizados, sendo
uma única opinião médica
manifestamente insuficiente para tanto.

Sopeso que a Conitec, instada novamente a se manifestar sobre a inclusão do medicamento no SUS em 2022
3
, recomendou a sua não inclusão justamente com base em casos como o da paciente, vejamos:

Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 108ª Reunião Ordinária, no dia 04 de maio de 2022, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do vedolizumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave,
que falharam ou são contraindicados ao uso de anti-TNF, no SUS
. Os membros da Conitec consideraram que
as evidências não mostram benefício claro
, na avaliação econômica há problemas no uso dos pressupostos utilizados e que mesmo potencialmente subestimada,
o valor da razão de custo-utilidade incremental é elevado e o impacto orçamentário incremental é expressivo
.

O acolhimento da premissa que embasa a pretensão inicial demanda ampla produção probatória, ou ainda, tratando-se de mandado de segurança, de robusta prova pré-constituída, o que não se identifica nestes autos.

Por todo o exposto, pedindo vênia ao culto relator, divirjo de seu voto para
CONHE
CER

do recurso interposto e
D
AR
-LHE PROVIMENTO
para, com efeitos infringentes,
DENEGAR
a segurança pleiteada.

Sem condenação em honorários, na forma da Lei nº 12.016/2009.

Custas pela impetrante.

É, respeitosamente, como voto.

Desembargador
FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

1
Tema nº 1.234 [...] IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3)
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...]

2
Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos>.

3
A primeira vez foi em 2019.

DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:

Acompanho o voto proferido pelo eminente Relator, no sentido de CONHECER dos aclaratórios e
NEGAR-LHES PROVIMENTO
, mantendo intacto o acórdão guerreado.

Des. Sérgio Ricardo de Souza:

acompanho a relatoria.

Acompanho o voto exarado pela douta relatoria.

É como voto.