Tribunal: TJES
Processo: 5018715-69.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA
Órgão julgador: DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2025-07-07

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. EXTRATO DE CANABIDIOL. MENOR COM SÍNDROME DE WEST. EPILEPSIA DE DIFÍCIL CONTROLE. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE DO ESTADO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Ministério Público do Estado do Espírito Santo contra decisão que indeferiu tutela provisória de urgência em ação civil pública ajuizada para compelir o Estado do Espírito Santo a fornecer, em favor do menor J. C. S. B., o medicamento Extrato de Canabidiol 50mg/ml (1500mg), prescrito para tratamento de Síndrome de West, epilepsia refratária e outros distúrbios neurológicos graves, diante da recusa administrativa da Farmácia Cidadã Estadual.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais para concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS, mas com autorização sanitária pela ANVISA; (ii) determinar se é cabível a concessão da tutela provisória para fornecimento do fármaco à base de canabidiol em favor de menor com epilepsia de difícil controle, em virtude da sua imprescindibilidade clínica e da hipossuficiência da família.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A jurisprudência do STF (Tema 1.234 e Tema 6) e do STJ (Tema 106), bem como as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, exigem o preenchimento cumulativo de requisitos objetivos para concessão de medicamentos não padronizados pelo SUS, incluindo laudo médico circunstanciado, negativa administrativa, ausência de alternativa terapêutica no SUS, autorização da ANVISA e hipossuficiência do paciente.

4. Laudo médico atesta que o menor faz uso de múltiplos medicamentos fornecidos pelo SUS sem sucesso terapêutico, e que somente apresentou melhora clínica significativa com o uso do canabidiol, cuja ausência pode gerar risco de morte e agravamento do quadro clínico.

5. A prescrição foi firmada por profissional legalmente habilitado, com base em experiência clínica e em documentação médica, e a medicação prescrita possui autorização sanitária pela ANVISA, nos termos da RDC nº 327/2019.

6. O parecer do Ministério Público endossa a concessão da medida, ressaltando a urgência do tratamento e os riscos associados à sua interrupção, inclusive com potencial ameaça à vida do menor.

7. Precedentes do TJES reconhecem a possibilidade de concessão de medicamentos à base de canabidiol em situações de epilepsia refratária e outras condições neurológicas graves, desde que cumpridos os requisitos aplicáveis.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso provido.

Tese de julgamento:

1. O fornecimento de medicamentos não incorporados à lista do SUS, mas com autorização sanitária da ANVISA, é admissível quando demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, a ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS, e a hipossuficiência do paciente, nos termos dos Temas 6 e 1.234 do STF, e Tema 106 do STJ.

2. O canabidiol, ainda que não padronizado no SUS, pode ser fornecido por ordem judicial, quando prescrito por profissional habilitado e respaldado por evidências clínicas suficientes, conforme precedentes desta Corte e entendimento consolidado do STF e STJ.

3. A autorização sanitária pela ANVISA, embora distinta do registro regular, é suficiente para atestar a segurança e a eficácia do fármaco para fins de concessão excepcional do medicamento.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 196; CPC/2015, art. 300; RDC nº 327/2019 da ANVISA; Súmulas Vinculantes STF nº 60 e 61.

Jurisprudência relevante citada:
STF, RE 566.471 (Tema 6); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234); STJ, REsp 1.657.156 (Tema 106); STF, RE 1.171.152 (Tema 1.161); TJES, AC nº 0010203-58.2015.8.08.0014, j. 18.03.2024; TJES, AI nº 5011912-07.2023.8.08.0000, j. 15.05.2024.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5018715-69.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: J. C. S. B. e outros

AGRAVADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

RELATOR(A):
DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA

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EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. EXTRATO DE CANABIDIOL. MENOR COM SÍNDROME DE WEST. EPILEPSIA DE DIFÍCIL CONTROLE. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE DO ESTADO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Ministério Público do Estado do Espírito Santo contra decisão que indeferiu tutela provisória de urgência em ação civil pública ajuizada para compelir o Estado do Espírito Santo a fornecer, em favor do menor J. C. S. B., o medicamento Extrato de Canabidiol 50mg/ml (1500mg), prescrito para tratamento de Síndrome de West, epilepsia refratária e outros distúrbios neurológicos graves, diante da recusa administrativa da Farmácia Cidadã Estadual.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais para concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS, mas com autorização sanitária pela ANVISA; (ii) determinar se é cabível a concessão da tutela provisória para fornecimento do fármaco à base de canabidiol em favor de menor com epilepsia de difícil controle, em virtude da sua imprescindibilidade clínica e da hipossuficiência da família.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A jurisprudência do STF (Tema 1.234 e Tema 6) e do STJ (Tema 106), bem como as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, exigem o preenchimento cumulativo de requisitos objetivos para concessão de medicamentos não padronizados pelo SUS, incluindo laudo médico circunstanciado, negativa administrativa, ausência de alternativa terapêutica no SUS, autorização da ANVISA e hipossuficiência do paciente.

4. Laudo médico atesta que o menor faz uso de múltiplos medicamentos fornecidos pelo SUS sem sucesso terapêutico, e que somente apresentou melhora clínica significativa com o uso do canabidiol, cuja ausência pode gerar risco de morte e agravamento do quadro clínico.

5. A prescrição foi firmada por profissional legalmente habilitado, com base em experiência clínica e em documentação médica, e a medicação prescrita possui autorização sanitária pela ANVISA, nos termos da RDC nº 327/2019.

6. O parecer do Ministério Público endossa a concessão da medida, ressaltando a urgência do tratamento e os riscos associados à sua interrupção, inclusive com potencial ameaça à vida do menor.

7. Precedentes do TJES reconhecem a possibilidade de concessão de medicamentos à base de canabidiol em situações de epilepsia refratária e outras condições neurológicas graves, desde que cumpridos os requisitos aplicáveis.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso provido.

Tese de julgamento:

1. O fornecimento de medicamentos não incorporados à lista do SUS, mas com autorização sanitária da ANVISA, é admissível quando demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, a ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS, e a hipossuficiência do paciente, nos termos dos Temas 6 e 1.234 do STF, e Tema 106 do STJ.

2. O canabidiol, ainda que não padronizado no SUS, pode ser fornecido por ordem judicial, quando prescrito por profissional habilitado e respaldado por evidências clínicas suficientes, conforme precedentes desta Corte e entendimento consolidado do STF e STJ.

3. A autorização sanitária pela ANVISA, embora distinta do registro regular, é suficiente para atestar a segurança e a eficácia do fármaco para fins de concessão excepcional do medicamento.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 196; CPC/2015, art. 300; RDC nº 327/2019 da ANVISA; Súmulas Vinculantes STF nº 60 e 61.

Jurisprudência relevante citada:
STF, RE 566.471 (Tema 6); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234); STJ, REsp 1.657.156 (Tema 106); STF, RE 1.171.152 (Tema 1.161); TJES, AC nº 0010203-58.2015.8.08.0014, j. 18.03.2024; TJES, AI nº 5011912-07.2023.8.08.0000, j. 15.05.2024.

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ACÓRDÃO

Por maioria, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto da Relatora.

Composição de julgamento: Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - Relator / Gabinete Des. CARLOS SIMÕES FONSECA - CARLOS SIMOES FONSECA - Vogal / Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Vogal

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RELATÓRIO

Cuidam os autos de recurso de agravo de instrumento interposto pelo
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra decisão proferida pelo juízo da Vara Única de Laranja da Terra/ES que, nos autos da ação civil pública em face do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
, indeferiu o pedido liminar referente ao fornecimento de medicamento em favor do menor J. C. S. B.

Em suas razões recursais de id. 11199174, o agravante alega, em suma, que:
i)
o menor é portador de Síndrome de West, retardo mental grave, epilepsia de difícil controle, deficiência global do neurodesenvolvimento e distúrbio comportamental, e já fez uso de vários antiepiléticos, como Frisuim, Lamotrigina, Carbamazepina, e Risperidon;
ii)
foi prescrito ao menor o uso de Extrato de Canabidiol 50mg/ml (1500mg) para melhor controle das crises e comportamento, mas a solicitação do medicamento foi negada administrativamente pela Farmácia Cidadã Estadual;
iii)
o agravante não possui condições de arcar com os custos do medicamento; e
iv)
o medicamento é imprescindível para o tratamento do menor. Requer, portanto, a reforma da decisão agravada para compelir o Estado do Espírito Santo a fornecer ao menor o medicamento canabidiol, nos termos do laudo médico.

Pela decisão de id nº 11316503, indeferi o pedido para determinar liminarmente o fornecimento do medicamento, pela ausência de elementos fáticos que amparassem o pedido de tutela recursal de urgência.

O agravado apresentou contrarrazões em id. 12000464, requerendo o desprovimento do recurso.

A D. Procuradoria de Justiça opinou no sentido de que seja dado provimento ao recurso, conforme id. 12486506, a fim de determinar o fornecimento do medicamento requerido em favor do menor.

É o relatório.

Inclua-se em pauta para julgamento.

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VOTO VENCEDOR

Conforme anteriormente relatado, cuidam os autos de recurso de agravo de instrumento interposto pelo
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra decisão proferida pelo juízo da Vara Única de Laranja da Terra/ES que, nos autos da ação civil pública em face do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
, indeferiu o pedido liminar referente ao fornecimento de medicamento em favor do menor J. C. S. B.

Em suas razões recursais de id. 11199174, o agravante alega, em suma, que:
i)
o menor é portador de Síndrome de West, retardo mental grave, epilepsia de difícil controle, deficiência global do neurodesenvolvimento e distúrbio comportamental, e já fez uso de vários antiepiléticos, como Frisium, Lamotrigina, Carbamazepina, e Risperidon;
ii)
foi prescrito ao menor o uso de Extrato de Canabidiol 50mg/ml (1500mg) para melhor controle das crises e comportamento, mas a solicitação do medicamento foi negada administrativamente pela Farmácia Cidadã Estadual;
iii)
o agravante não possui condições de arcar com os custos do medicamento; e
iv)
o medicamento é imprescindível para o tratamento do menor. Requer, portanto, a reforma da decisão agravada para compelir o Estado do Espírito Santo a fornecer ao menor o medicamento canabidiol, nos termos do laudo médico.

Pela decisão de id nº 11316503, indeferi o pedido para determinar liminarmente o fornecimento do medicamento, pela ausência de elementos fáticos que amparassem o pedido de tutela recursal de urgência.

O agravado apresentou contrarrazões em id. 12000464, requerendo o desprovimento do recurso.

A D. Procuradoria de Justiça opinou no sentido de que seja dado provimento ao recurso, conforme id. 12486506, a fim de determinar o fornecimento do medicamento requerido em favor do menor.

De início, registro que o presente recurso preenche os requisitos de admissibilidade, razão pela qual dele conheço, e passo à análise do mérito.

Em que pese meu posicionamento em sede de decisão liminar, em que indeferi o pedido de concessão do medicamento almejado em tutela de urgência, nesta oportunidade, ao apreciar o presente feito sob um juízo de cognição mais profundo,
identifico elementos para o provimento do presente recurso.
Explico.

Conforme visto, a matéria discutida nestes autos envolve o fornecimento de medicamento não-padronizado, especificamente, extrato de canabidiol 50mg/ml, visando a uma melhora clínica no quadro de saúde do menor, vide documentação constante em id. 54240096 nos autos originários.

Ainda que o canabidiol possua Autorização Sanitária pela Anvisa, o que é uma forma análoga de registro (vide Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327/2019), por não integrar a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), trata-se de medicamento não incorporado na política pública do SUS, conforme parâmetros do tema nº 1.234 do Supremo Tribunal Federal.

Assim, o pedido de concessão do medicamento deve preencher os requisitos estabelecidos pelos temas nº 06 e nº 1.234 do STF, os quais possuem caráter de observância obrigatória, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF:

SÚMULA VINCULANTE 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

SÚMULA VINCULANTE 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Assim, o tema nº 06 do STF estabeleceu como requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados:
(a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;
(b)
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação;
(c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f)
incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

No caso dos autos, o Núcleo de Assessoramento Técnico (NAT) emitiu parecer técnico desfavorável à concessão do pedido liminar, pelo entendimento de que não consta nos autos informações detalhadas acerca dos tratamentos já utilizados, bem como que não se comprovou a urgência da solicitação. O pedido, portanto, não atenderia aos requisitos
(c)
e
(e)
, acima elencados, impossibilitando sua concessão.

Contudo, observa-se dos laudos médicos acostados (id. 11199175, pp. 50/54) que o médico responsável atestou que o menor é portador de Síndrome de West e epilepsia de difícil controle, pelo que já faz uso de diversos fármacos constantes nas políticas públicas do SUS, como Frisium, Lamotrigina, Carbamazepina, e Risperidon, sem efeito suficiente para controle das crises epilépticas. Assim, o médico escreve que “
Devido persistência das crises epilépticas e transtorno do comportamento, foi usado Canabidiol 50mg/ml, 3gts, 12/12h, tendo o melhor controle das crises e comportamento
”, e registrou ainda que o medicamento é imprescindível e urgente ao paciente, e a ausência do uso pode ocasionar risco de morte e grave comprometimento do bem-estar da criança.

Ao meu ver, portanto, tais elementos revelam, em sede de cognição própria desta via recursal, restando demonstrada a necessidade do medicamento postulado e da ineficácia do tratamento da moléstia apenas com os fármacos fornecidos pelo SUS, pelo que se preenchem os requisitos acima colacionados, bem como os requisitos do Tema nº 106 do STJ e do Tema nº 1.161 do STF:

TEMA Nº 106/STJ: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

TEMA Nº 1.161/STF: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Neste sentido, destaco os seguintes trechos do parecer do ilustre Procurador de Justiça (id. 12486506), com cujo raciocínio coaduno (grifei):

Consoante aponta o laudo médico juntado no peça inicial, id. 54240093, autos de origem nº 5000600- 05.2024.8.08.0063, o médico Dr. Diogo Mota Almeida – CRM/ES nº 9058, no dia 22/05/2024, solicitou o uso continuo do medicamento Canabidiol 50 mg/mL (Prati-Donaduzzi).

Ademais, consta no Termo de Declaração e em laudo médico que,
J.C.S.B foi diagnosticado com síndrome West, retardo mental grave e epilepsia de difícil controle, deficiência global do neuro desenvolvimento e distúrbio de comportamental.
Nesse sentido, J.C.S.B atualmente faz uso de Frisium juntamente com outros medicamentos (Lamotrigina, Carbamazepina, Risperidon),
remédios que não lhe causaram melhora clínica, sem estabilização dos sintomas.

Portanto,
os elementos colhidos da malha probatória corroboram que o médico que atendeu o paciente testou diversos outros remédios para tratar o seu quadro, o qual somente angariou resultados positivos mediante a medicação com o Canabidiol 50 mg/mL
(Prati-Donaduzzi).

A bem da verdade, o medicamento é de alto custo, eis que, de acordo com o documento juntado no i. 62427987 da demanda de origem nº 5000600-05.2024.8.08.0063, o seu custo mensal é de R$ 564,26 (quinhentos e sessenta e quatro reais e vinte e quatro centavos), o que equivale a R$ 5.642,60 (cinco mil seiscentos e dois reais e sessenta centavos) anuais.
Considerando o alto custo do medicamento, o requerente não possui condições de arcar com os custos do mesmo de forma continua.

Dessa forma, entendo que merece ser concedido a medicação em questão, ao menos por ora, respeitando-se os direitos fundamentais do menor agravado, mormente a dignidade da pessoa humana, o direito à vida e à saúde, a ser devidamente prestado pelo ente federativo agravante.

Ademais, quanto ao argumento trazido em sede de contrarrazões pelo agravado de que “inexiste comprovação de que o uso do medicamento no caso concreto está respaldado em evidências científicas de alto nível, assim entendidas exclusivamente aquelas alcançadas em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise", entendo que o fato de se tratar de produto regulamentado pela Anvisa presume sua eficácia e segurança; pressupõe-se também a expertise do por profissional médico, devidamente registrado perante o CRM/ES, que prescreveu o tratamento requerido, e que inclusive já atestou melhora no quadro do paciente após o uso do canabidiol.

Não destoa destes parâmetros o entendimento que vem sendo consolidado pela jurisprudência deste Tribunal, como se vê (grifei):

APELAÇÃO CÍVEL. SAÚDE. PARALISIA CEREBRAL E SÍNDROME DE WEST. RECOMENDAÇÃO DE FÁRMACO À BASE DE CANABIDIOL. DEVER DO ESTADO. PRESUNÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO. SENTENÇA MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.
1. Ação de obrigação de fazer ajuizada por menor absolutamente incapaz em face do Espírito Santo com pedido de fornecimento de medicamento à base de canabidiol para tratamento de diagnóstico de paralisia cerebral e síndrome de West.
2. O “entendimento do STJ está consolidado no sentido de que
a autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia
” (AgInt no REsp n. 2.023.544/SP). 3. Sentença mantida. 4. Recurso conhecido e desprovido. (TJES, AC nº 0010203-58.2015.8.08.0014, Relator: DES. ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA, Órgão julgador: 4ª Câmara Cível, Data: 18/Mar/2024).

AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO MEDICAMENTO – CANABIDIOL E OXCARBAZEPINA – MENOR COM EPILEPSIA E TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA – DIREITO À SAÚDE – RECURSO PROVIDO.
1. É cediço que o Canabidiol já está devidamente regulamentado pela ANVISA, conforme RDC n.º 335, de 20/01/2020, Resolução RE 1.492, de 6 de maio de 2022 e Resolução RE 1.513, de 11 de maio de 2022. Por sua vez, há, nos autos, laudo médico indicando a necessidade do uso dos medicamentos pleiteados.
2. Vale registrar que a teor do art. 196, da Constituição Federal que estabelece que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 4. Recurso provido. (TJES, AI nº 5011912-07.2023.8.08.0000, Relator: DES. JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA, Órgão julgador: 1ª Câmara Cível, Data: 15/May/2024).

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO COM EXTRATO DE CANNABIS. IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E HIPOSSUFICIÊNCIA DEMONSTRADAS. REFRATARIEDADE AOS FÁRMACOS DISPONÍVEIS NO SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DO ESTADO E DO MUNICÍPIO. TEMA 106 DO STJ E TEMA 1161 DO STF. RECURSO PROVIDO. I. CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto por R.S.F.D.S., representada por sua genitora, Valéria Fehlberg da Silva, contra decisão da 1ª Vara da Infância e Juventude de Vila Velha que indeferiu o pedido liminar para fornecimento de Extrato de Cannabis Hempcare Behemp Broad Spectrum 3000mg e 0% de THC, necessário para o tratamento de epilepsia refratária e outras condições graves de saúde, incluindo transtorno do espectro autista (TEA) e deficiência intelectual grave. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) se a recorrente comprovou a imprescindibilidade clínica do medicamento prescrito em razão da ineficácia dos fármacos disponíveis pelo SUS; (ii) se é possível o fornecimento de medicamento não registrado pela ANVISA, mas cuja importação é autorizada, com base nos princípios constitucionais do direito à saúde e da responsabilidade solidária entre os entes federativos. III. RAZÕES DE DECIDIR O laudo médico juntado aos autos demonstra que a paciente apresenta múltiplas condições graves, incluindo epilepsia de difícil controle, tendo sido tratada com diversos medicamentos, sem resultados clínicos satisfatórios. A medicação prescrita pelo médico que acompanha a paciente revela-se, portanto, imprescindível ao tratamento.
A ANVISA já regulamentou a importação e o uso de medicamentos à base de canabidiol, conforme a RDC nº 335/2020 e as Resoluções RE nº 1.492/2022 e nº 1.513/2022, sendo viável, em caráter excepcional, o fornecimento do medicamento prescrito. O entendimento consolidado no Tema 106 do STJ e no Tema 1161 do STF confirma que o Estado pode ser compelido a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA, desde que haja autorização de importação pela agência, demonstrada a imprescindibilidade do tratamento e a hipossuficiência econômica do paciente.
Comprovada a hipossuficiência da parte autora e a ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS, impõe-se o deferimento da liminar para fornecimento do medicamento pleiteado. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso provido para deferir a medida liminar, determinando o fornecimento do Extrato de Cannabis Hempcare Behemp Broad Spectrum 3000mg e 0% de THC, conforme prescrição médica. Tese de julgamento:
O Estado pode ser obrigado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA, mas cuja importação é autorizada, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do paciente, a imprescindibilidade do tratamento e a ineficácia dos medicamentos disponíveis pelo SUS
. O fornecimento de medicamentos à base de canabidiol é possível, em caráter excepcional, para tratamento de doenças graves e refratárias, como epilepsia de difícil controle, nos termos dos Temas 106 do STJ e 1161 do STF. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC/2015, art. 300; RDC nº 335/2020 da ANVISA; Resoluções RE nº 1.492/2022 e nº 1.513/2022 da ANVISA. (TJES, AI nº 5002212-70.2024.8.08.0000, Relator: DES. FABIO BRASIL NERY, Órgão julgador: 4ª Câmara Cível, Data: 05/Dec/2024).

APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL. DIREITO À SAÚDE. TEA. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA. TEMA 793 DO STF. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. REQUISITOS ATENDIDOS. TEMA 106 DO STJ E TEMA 1161 DO STF. SENTENÇA REFORMADA. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. 1. É solidária a responsabilidade dos entes federados quanto à prestação dos serviços de saúde à população, podendo a parte necessitada requerer junto a quaisquer dos entes os tratamentos e insumos de que necessita para a sobrevivência digna e manutenção de sua saúde.
2. Tema 1.161 do STF: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 3. Comprovação do preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema nº 106, do STJ e Tema nº 1161 do Supremo Tribunal Federal, para que o tratamento pleiteado seja concedido, razão pela qual se impõe a medida.
4. Recurso conhecido e provido. (TJES, Classe: APELAÇÃO CÍVEL, Número: 0013405-37.2020.8.08.0024, Órgão julgador: 2ª Câmara Cível, Magistrado: RAPHAEL AMERICANO CAMARA, Data: 08/03/2024).

Ante o exposto,
CONHEÇO
do recurso de agravo de instrumento interposto pelo
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
e, no tocante ao mérito,
DOU-LHE PROVIMENTO
para reformar a decisão agravada e, por conseguinte, conceder o fornecimento do medicamento solicitado ao menor J. C. S. B., conforme os termos do pedido de antecipação da tutela formulado na petição inicial.

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS VOGAIS

Gabinete Des. CARLOS SIMÕES FONSECA - CARLOS SIMOES FONSECA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY (Vogal)
Proferir voto escrito divergente

VOTO DE VISTA DIVERGENTE

DESEMBARGADOR
FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

Cuida-se de recurso de agravo de instrumento interposto pelo
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra decisão proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Laranja da Terra que, nos autos da ação civil pública ajuizada em desfavor do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
, indeferiu o pedido liminar referente ao fornecimento de medicamento a base de canabidiol em favor do menor

A nobre relatora, Desembargadora Débora Maria Ambos Corrêa da Silva, votou no sentido de dar provimento ao recurso, por compreender que “o médico responsável atestou que o menor é portador de Síndrome de West e epilepsia de difícil controle, pelo que já faz uso de diversos fármacos constantes nas políticas públicas do SUS, como Frisium, Lamotrigina, Carbamazepina, e Risperidon, sem efeito suficiente para controle das crises epilépticas”, elemento que reputou suficiente para demonstrar a necessidade do medicamento postulado.

Não obstante os judiciosos fundamentos lançados pela culta Desembargadora relatora, peço vênia para divergir da conclusão alcançada por Sua Excelência.

Quanto ao canabidiol, princípio ativo do medicamento pretendido pelo menor recorrente, o excelso Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.161 das repercussões gerais, fixou a tese de que: “
Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS
”
1
.

Impende destacar que o excelso STF, no dia 13 de setembro de 2024, encerrou o julgamento do tema 1.234 das repercussões gerais, tendo negado provimento ao recurso extraordinário interposto pelo Estado de Santa Catarina e homologado em parte os 03 (três) acordos interfederativos para fixar diversas teses, dentre as quais destaco as seguintes:

[...] 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

[...]

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

[...]

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

[...]

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

[...]

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR,
não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

[...]

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. [...] (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)

Nesta hipótese, observa-se que o agravante almeja o fornecimento do fármaco
o Extrato de Canabidiol 50mg/ml (1500mg),
que não está inserido no rol de medicamentos do SUS, o que atrai a incidência das teses fixadas quando do julgamento do Tema nº 1.234, da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal.

Segundo Nota Técnica confeccionada pelo NAT JUS (Id nº55051429, dos autos de origem), o medicamento requerido a base de
Canabidiol
,
embora possua registro sanitário especial concedido pela ANVISA nos termos da RDC nº 327/2019,
não se encontra incorporado à política pública do SUS
, por
decisão expressa da CONITEC
, que, em sua 94ª reunião plenária (03 e 04/02/2021),
rejeitou sua incorporação para tratamento de epilepsias refratárias em crianças e adolescentes
, ante a insuficiência de evidências de superioridade terapêutica em comparação aos demais fármacos disponíveis.

Em resumo, referida nota técnica foi inequívoca em afirmar a ausência de preenchimento dos critérios técnicos de indicação do Canabidiol, apontando:

(i) não esgotamento das terapêuticas disponíveis no SUS, especialmente ausência de tentativa com o fármaco vigabatrina, recomendado como terapia inicial para a Síndrome de West;

(ii) inexistência de laudos médicos que detalhem doses, duração e resposta clínica dos fármacos previamente utilizados;

(iii) ausência de documentação que comprove a urgência da medida segundo os critérios do CFM;

(iv) ausência de evidência científica robusta, nos termos exigidos pelos precedentes vinculantes do STF e do STJ, que demonstre a eficácia superior do Canabidiol frente as demais opções padronizadas;

(v) ausência de comprovação formal de hipossuficiência econômica.

O Enunciado nº 128 da VII Jornada de Direito à Saúde do CNJ trata especificamente quanto à necessidade, para fina de fornecimento de produto a base de Cannabis, de esgotamento de alternativas terapêuticas e a indicação precisa de sua utilização e tempo de duração, nos seguintes termos:

ENUNCIADO Nº 128 Em ações cuja pretensão contenha o pedido de fornecimento de produto de Cannabis ou seus derivados, não incorporados, o autor deve juntar aos autos documentos médicos que comprovem o esgotamento de todas as alternativas terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro, indicando as terapias e o tempo em que foram utilizadas, bem como os motivos pelos quais não são adequadas ou suficientes para o tratamento do paciente.

Todavia, no caso sob exame, há mera indicação genérica acerca do tratamento com outras medicações sem maiores informações sobre o tempo e forma de utilização, o que não supre a referida exigência.

Ademais, a análise judicial do ato administrativo de não incorporação, que não foi realizado no voto de relatoria, não pode se confundir com juízo de conveniência e oportunidade administrativa, sendo limitado ao controle de legalidade e dos motivos determinantes, como estabelece a tese 4.2, fixada quando do julgamento do Tema 1.234, pelo STF, que ora adoto como referência de julgamento.

Não se demonstrou nenhum vício formal, desvio de finalidade, ou negativa arbitrária na conduta administrativa, o que impõe a preservação da atuação estatal.

A interpretação extensiva dos direitos fundamentais à saúde, à vida e à dignidade humana não autoriza o Poder Judiciário a substituir tecnicamente os critérios de incorporação de medicamentos definidos por consenso técnico e científico na esfera administrativa, conforme reafirmado no julgamento da Súmula Vinculante nº 61 do STF.

Acrescente-se que no julgamento do tema 06 das repercussões gerais, o STF também pacificou que: “
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo
”
2
.

Nesse contexto, tenho que o voto de relatoria, ao conceder a tutela de urgência requerida, viola os referidos precedentes do STF, porquanto não foram preenchidos os requisitos para compelir o Estado do Espírito Santo a fornecer medicamentos não integrantes da lista do SUS, nos dizeres das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, que, respectivamente, preconizam:

Súmula vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula vinculante 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Pelo exposto, por considerar não preenchidos os requisitos exigidos pelos citados precedentes de observância obrigatória para a determinação de fornecimento medicação não incorporada, rogando vênia à culta Desembargadora relatora, inauguro divergência para
CONHECER
e
NEGAR PROVIMENTO
ao recurso de agravo de instrumento.

É, respeitosamente, como voto.

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RE 1165959, Relator: MARCO AURÉLIO, Relator p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021.

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RE 566471, Relator: MARCO AURÉLIO, Relator p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024.