Tribunal: TJES
Processo: 5008083-81.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão julgador: MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Oncológico
Data de julgamento: 2025-02-10

Ementa:
Ementa: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. MEDICAMENTO AZACITIDINA. RESPONSABILIDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO TEMA Nº 1234 DO STF. MANUTENÇÃO DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. NECESSIDADE DE FORNECIMENTO DO FÁRMACO COM BASE EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. AGRAVO INTERNO PROVIDO PARA NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO.

I. CASO EM EXAME

Recurso de agravo interno interposto pela parte autora contra decisão monocrática que deu provimento ao agravo de instrumento manejado pelo Estado do Espírito Santo para determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a remessa dos autos à Justiça Federal, em ação que objetiva o fornecimento do medicamento Azacitidina 100mg para tratamento oncológico.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) a definição sobre a competência da Justiça Estadual para processar e julgar a ação, considerando a modulação dos efeitos do Tema nº 1234 do STF; (ii) a análise da necessidade de fornecimento do medicamento Azacitidina 100mg com base nas normas constitucionais, legislação de regência e evidências científicas.

III. RAZÕES DE DECIDIR

Competência da Justiça Estadual

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1234, modulou os efeitos de sua decisão, estabelecendo que o deslocamento da competência à Justiça Federal para ações sobre medicamentos não incorporados ao SUS somente se aplica às demandas ajuizadas após a publicação da ata de julgamento de mérito (19/09/2024). No caso, a ação foi protocolada em 29/05/2024, antes dessa data, devendo ser mantida a competência da Justiça Estadual.

Necessidade de fornecimento do medicamento

A responsabilidade solidária dos entes federativos na prestação do direito à saúde encontra-se sedimentada na jurisprudência, sendo o Estado do Espírito Santo legitimado para fornecer o medicamento, independentemente de o fármaco estar sob a responsabilidade financeira da União.

O medicamento Azacitidina 100mg não está incorporado ao SUS para o tratamento específico pretendido, mas a necessidade de fornecimento foi demonstrada com base em evidências científicas de alto nível, conforme exigido pelo STF no julgamento do Tema nº 1234.

Relatórios médicos e notas técnicas apresentados nos autos demonstram que a Azacitidina é segura, eficaz e a única alternativa terapêutica para o caso concreto, inexistindo substituto incorporado pelo SUS.

A ausência de fornecimento do medicamento pela política pública de saúde não afasta a obrigação judicial de resguardar o direito à vida e à saúde, especialmente quando devidamente comprovados os requisitos técnicos e jurídicos.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso de agravo interno provido para reformar a decisão monocrática, negar provimento ao agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo e determinar a manutenção da competência da Justiça Estadual, com a obrigação de fornecimento do medicamento Azacitidina 100mg.

Tese de julgamento:

A competência da Justiça Estadual para processar e julgar ações sobre medicamentos não incorporados ao SUS deve ser mantida nos casos ajuizados antes da publicação da decisão de mérito do Tema nº 1234 do STF.

A obrigação de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS exige demonstração da necessidade com base na Medicina Baseada em Evidências, inexistência de substituto terapêutico e segurança e eficácia comprovadas do fármaco, conforme requisitos fixados no Tema nº 1234 do STF.

Vitória/ES,
27 de janeiro de 2025
.

RELATORA

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5008083-81.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: NELCINA FRANCISCA DA SILVA

RELATOR(A):
MARIANNE JUDICE DE MATTOS

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EMENTA

Ementa: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. MEDICAMENTO AZACITIDINA. RESPONSABILIDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO TEMA Nº 1234 DO STF. MANUTENÇÃO DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. NECESSIDADE DE FORNECIMENTO DO FÁRMACO COM BASE EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. AGRAVO INTERNO PROVIDO PARA NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO.

I. CASO EM EXAME

Recurso de agravo interno interposto pela parte autora contra decisão monocrática que deu provimento ao agravo de instrumento manejado pelo Estado do Espírito Santo para determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a remessa dos autos à Justiça Federal, em ação que objetiva o fornecimento do medicamento Azacitidina 100mg para tratamento oncológico.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) a definição sobre a competência da Justiça Estadual para processar e julgar a ação, considerando a modulação dos efeitos do Tema nº 1234 do STF; (ii) a análise da necessidade de fornecimento do medicamento Azacitidina 100mg com base nas normas constitucionais, legislação de regência e evidências científicas.

III. RAZÕES DE DECIDIR

Competência da Justiça Estadual

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1234, modulou os efeitos de sua decisão, estabelecendo que o deslocamento da competência à Justiça Federal para ações sobre medicamentos não incorporados ao SUS somente se aplica às demandas ajuizadas após a publicação da ata de julgamento de mérito (19/09/2024). No caso, a ação foi protocolada em 29/05/2024, antes dessa data, devendo ser mantida a competência da Justiça Estadual.

Necessidade de fornecimento do medicamento

A responsabilidade solidária dos entes federativos na prestação do direito à saúde encontra-se sedimentada na jurisprudência, sendo o Estado do Espírito Santo legitimado para fornecer o medicamento, independentemente de o fármaco estar sob a responsabilidade financeira da União.

O medicamento Azacitidina 100mg não está incorporado ao SUS para o tratamento específico pretendido, mas a necessidade de fornecimento foi demonstrada com base em evidências científicas de alto nível, conforme exigido pelo STF no julgamento do Tema nº 1234.

Relatórios médicos e notas técnicas apresentados nos autos demonstram que a Azacitidina é segura, eficaz e a única alternativa terapêutica para o caso concreto, inexistindo substituto incorporado pelo SUS.

A ausência de fornecimento do medicamento pela política pública de saúde não afasta a obrigação judicial de resguardar o direito à vida e à saúde, especialmente quando devidamente comprovados os requisitos técnicos e jurídicos.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso de agravo interno provido para reformar a decisão monocrática, negar provimento ao agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo e determinar a manutenção da competência da Justiça Estadual, com a obrigação de fornecimento do medicamento Azacitidina 100mg.

Tese de julgamento:

A competência da Justiça Estadual para processar e julgar ações sobre medicamentos não incorporados ao SUS deve ser mantida nos casos ajuizados antes da publicação da decisão de mérito do Tema nº 1234 do STF.

A obrigação de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS exige demonstração da necessidade com base na Medicina Baseada em Evidências, inexistência de substituto terapêutico e segurança e eficácia comprovadas do fármaco, conforme requisitos fixados no Tema nº 1234 do STF.

Vitória/ES,
27 de janeiro de 2025
.

RELATORA
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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso de agravo interno para negar provimento ao recurso de agravo de instrumento, nos termos do voto da Relatora.

Órgão julgador vencedor
: 023 - Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS

Composição de julgamento: 023 - Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Relator / 004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal / 010 - Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES - Vogal
VOTOS VOGAIS
004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar
010 - Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO INTERNO NO AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5008083-81.2024.8.08.0000

AGRAVANTE:
NELCINA FRANCISCA DA SILVA

AGRAVADO:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATORA: DESEMBARGADORA MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

VOTO

Conforme consta do Relatório, lançado, cuida-se de
recurso de
AGRAVO INTERNO
interposto por
NELCINA FRANCISCA DA SILVA
em face da decisão monocrática proferida no Id 8940257 que deu provimento ao recurso de agravo de instrumento manejado pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
para determinar que o Juízo proceda a intimação da parte apelada para que providencie a inclusão da União Federal no polo passivo da ação na qualidade de litisconsorte necessário, bem como, após realizada a emenda, declarar a incompetência da Justiça Estadual para análise e julgamento da ação de origem.

Em suas razões recursais (Id 9082852), a agravante alega que os Tribunais de Justiça tem entendimento no sentido de que, comprovada a imprescindibilidade do medicamento
AZACITIDINA
100mg, é dever do estado o fornecimento do fármaco.

Afirma que na forma da decisão cautelar no Tema nº 1234, do STF, a parte optou por ajuizar a ação ordinária em desfavor exclusivamente do Estado do Espírito Santo agravante objetivando compeli-lo ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado, visto que os medicamentos oncológicos não estão inseridos nas listas do SUS.

Argumenta que a circunstância de a União ser a responsável por financiar o fornecimento de medicamentos oncológicos junto as CACON/UNACON não afasta a responsabilidade solidária do Estado de dispensar o medicamento necessário para o tratamento de saúde do portador de câncer, especialmente quando as
instituições de saúde credenciadas pelo Ministério da Saúde se recusam a fornecer o medicamento prescrito pela equipe médica que acompanha a parte em virtude de eventual recusa do Sistema Único de Saúde em ressarcir os custos de sua aquisição

Diante do exposto, requer que seja exercido o juízo de retratação, ou caso negativo, seja dado provimento ao recurso para manter inalterada a decisão recorrida.

Contrarrazões apresentadas pelo Estado do Espírito Santo requerendo a manutenção da decisão agravada, defendendo a necessidade de inclusão da União no pólo passivo com a declaração de incompetência e remessa dos autos à Justiça Federal, diante da Tutela Provisória Incidental concedida no Tema nº 1234, do STF (Id 9436767).

Despacho proferido no Id 10124222 ordenando a intimação das partes para se manifestarem relativamente à tese firmada no julgamento de mérito do Tema nº 1234, do STF.

Manifestação da parte agravante reiterando as razões do recurso e pugnando pelo desprovimento do agravo de instrumento, haja vista que houve a modulação dos efeitos da decisão valerão apenas para os novos processos, bem como o custo anual do medicamento é menor do que duzentos e dez salários-mínimos (Id 10371212).

Petição do Estado do Espírito Santo no Id 10409986, argumentando que embora o medicamento oncológico aqui pleiteado não tenha custo anual acima de 210 salários mínimos, o fato é que se trata aqui de oncológico incorporado no SUS sob a responsabilidade de aquisição da União Federal.

Pois bem
, de início, importa consignar que no Tema nº 1234, o Excelso Supremo Tribunal Federal definiu todas as regras aplicáveis nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não no Sistema Único de Saúde – SUS.

Em primeiro lugar, deve-se definir se o medicamento pleiteado na ação é
incorporado
ou
não incorporado
na política pública do SUS, já que as regras são
distintas
.

Ademais, para os fármacos
não incorporados
, deve ser aplicada a
modulação dos efeitos
da decisão segundo a qual unicamente o deslocamento da competência deve ser imposto aos processos que forem ajuizados
após
a publicação do resultado de mérito no Diário de Justiça (
Ata de julgamento publicada em 19/09/2024
).

Na hipótese, consta da Nota Técnica do NATJUS que o medicamento pleiteado
AZACITIDINA
é
oncológico
e
não
consta da lista de padronizados no Sistema Único de Saúde.

Desta feita, considerando que a ação foi protocolada em 29.05.2024,
aplica-se a modulação dos efeitos
, de modo que
deve ser mantida a competência da Justiça Estadual,
independentemente dos parâmetros fixados sobre a competência no julgamento definitivo do Tema nº 1234, do STF.

Portanto, deve ser dado provimento ao agravo interno para reformar a decisão monocrática que anulou a sentença proferida, com fundamento na necessidade de inclusão da União no polo passivo, com o deslocamento da competência para a Justiça Federal.

Prosseguindo, ultrapassada a questão da competência, no tocante ao mérito deve ser apreciado o direito ao fornecimento do medicamento
AZACITIDINA
conforme a tese disposta sobre a Atuação do Poder Judiciário no item 4.2 do
Resumo dos Fluxos aprovados na Comissão Especial
do acordo homologado no Tema nº 1234, STF:

Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:
Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):

(i)
o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;

(ii)
a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

(iii)
tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).

(iv)
conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(v)
caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis.

Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado.

(vi)
nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.

(vii) caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.

(viii) inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, o magistrado deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, nos próprios autos determinar que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023.

(ix) no caso de a União custear a obrigação dos outros entes federados, será determinado o ressarcimento na forma pactuada nos acordos extrajudiciais.

De acordo com a Nota Técnica nº 1264, NAT-JUS/TJDFT (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/1264.pdf), as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da
Leucemia Mieloide Aguda do Adulto (LMA)
(Portaria nº 834, de 05 de setembro de 2014 do Ministério da Saúde)
não
prevêm o uso do medicamento Azacitidina para o tratamento da moléstia. Consta, ainda, que o SUS disponibiliza a quimioterapia padrão e o transplante de medula óssea para o tratamento da LMA.

Em relação aos itens (i) e (ii) acima transcritos, a Nota Técnica referenciada informa que:

A azacitidina é um quimioterápico da classe dos hipometilantes que pode ser utilizado no tratamento paliativo de pacientes com LMA não candidatos à quimioterapia de alta intensidade ou com SMD de alto risco.

Fenaux et al, em estudo fase 3, randomizaram 113 pacientes idosos com LMA e baixa contagem de blastos na medula para receberem azacitidina (n=55) ou regimesterapêuticos convencionais (n=58), tais como tratamento de suporte, citarabina em baixa dose ou quimioterapia de alta intensidade. Os resultados desse estudo mostraram que, nesse grupo de doentes, a azacitidina prolongou de maneira significativa a sobrevida global mediana em relação aos regimes terapêuticos convencionais (24,5 meses versus 16 meses, P = 0,005) e se associou um menor número de dias de hospitalização.

Dombret et al, em estudo fase 3, compararam a azacitidina versus regimes terapêuticos convencionais (tratamento de suporte, quimioterapia de alta intensidade ou ARA-C em baixas doses) no tratamento de pacientes idosos portadores de LMA recém diagnosticada com > 30% de blastos. Seus resultados mostraram que a azacitidina foi capaz de aumentar a sobrevida global em relação aos regimes terapêuticos convencionais (10,4 meses versus 6,5 meses). A taxa de sobrevida em um ano também foi maior no grupo tratado com azacitidina em relação ao grupo que recebeu um dos regimes terapêuticos convencionais (46,5% versus 34,2%).

No tocante ao item (iii) da atuação do Poder Judiciário, consta da Nota Técnica citada que: “
A CONITEC, em reunião ordinária realizada no dia 04 de março de 2020, recomendou preliminarmente pela não incorporação no SUS de venetoclax em combinação com azacitidina para o tratamento de pacientes com LMA recém-diagnosticados e que são inelegíveis à quimioterapia intensiva, disponibilizando a matéria para consulta pública. Na ocasião, o Plenário concluiu que os estudos sobre o assunto são ainda recentes e que existem outros em andamento que poderão futuramente trazer mais informações e um tratamento com custo alto. A consulta pública foi encerrada em 22/04/2020, porém ainda não há o relatório definitivo de recomendação. O estudo clínico VIALE-A que mostrou o aumento de sobrevida global neste perfil de pacientes foi publicado a posteriori, em agosto de 2020.
”.

Por fim, acerca das Recomendações de outras Agências Internacionais de Avaliação de Tecnologias em Saúde:

O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), órgão público do serviço de saúde do Reino Unido, recomendou, em fevereiro de 2022, o uso de azacitidina e venetoclax como uma opção para o tratamento de pacientes com LMA nos quais a quimioterapia intensiva não estiver indicada ou compatível. Essa recomendação do NICE vem através da observação dos estudos que mostram que quando a quimioterapia intensiva não estiver indicada, o tratamento padrão da LMA é azacitidina ou baixa dose de citarabina. Estudos clínicos mostram que a associação venetoclax e azacitidina aumenta a sobrevida global de pacientes que usam o esquema anterior com somente uma das drogas (citarabina ou azacitidina). Neste sentido, a associação Venetoclax e Azacitidina atende a critérios do NICE para aumento de sobrevida em condições paliativas. Estudos de custo-efetividade ainda não são claros sobre qual a parcela desses pacientes será curada, entretanto esses custos estão dentro de margens aceitáveis pelo sistema de saúde inglês NHS.

A agência canadense CADTH também recomendou, em julho de 2021, o reembolso da terapia Azacitidina e Venetoclax para pacientes com LMA idosos >75 anos ou naqueles pacientes nos quais a terapia quimioterápica de alta intensidade não pode ser usada ou continuada devido a comorbidades ou contraindicações.

Fixado isso, no relatório médico colacionado à petição inicial (Id 44008755) fundamenta a necessidade do fármaco no seguinte sentido: “
com intuito de reduzir dependência transfusional, melhora qualidade de vida e retardar a progressão para leucemia mielóide aguda, paciente necessita urgente tratamento com hipometilante (Azacitidina). Esta é a única medicação que poderá trazer benefício clínico para paciente. Não há outras medicações disponíveis no SUS.”
.

Portanto, concluo que restou demonstrada a necessidade de fornecimento do medicamento com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Por tais razões,
DOU PROVIMENTO ao recurso de agravo interno, reconhecendo a competência da Justiça Estadual para análise e julgamento da ação nos termos da modulação de efeitos fixada no julgamento do Tema 1234 pelo STF e, no mérito, NEGO provimento ao agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Sessão plenário virtual: 27-31/01/2025

Voto: Acompanho a relatoria

Vogal: Desembargadora Janete Vargas Simões