Tribunal: TJES
Processo: 5003250-83.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão julgador: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Oncológico
Data de julgamento: 2025-09-11

Ementa:
EMENTA:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. TEMAS 6 E 1234 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS. NOTA TÉCNICA (NATJUS). PACIENTE EM ESTADO GRAVE. TUTELA DE URGÊNCIA MANTIDA.

2. Caso em Exame:
Trata-se de agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em sede de tutela de urgência, determinou o fornecimento do medicamento oncológico Bevacizumabe a paciente portador de Carcinoma Colorretal Metastático em estágio avançado.

3. Questão em Discussão:
A questão em discussão consiste em verificar a presença dos requisitos para a concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento oncológico não padronizado (Bevacizumabe), à luz das novas teses vinculantes firmadas pelo STF (Temas 6 e 1234 e Súmulas Vinculantes 60 e 61).

4. Razões de Decidir:
A despeito da não incorporação do medicamento ao SUS, a decisão fundamentou-se em Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (e-NatJus), que atestou a imprescindibilidade e a urgência do tratamento. O parecer técnico esclareceu que a negativa da CONITEC se aplicava ao tratamento de primeira linha, ao passo que a indicação para o paciente, que já havia falhado na terapia inicial, era para o tratamento de segunda linha, para o qual existem evidências científicas robustas de eficácia e ganho de sobrevida. O
periculum in mora
foi reconhecido em favor do paciente, cujo quadro oncológico avançado impõe risco iminente à vida, sobrepondo-se ao alegado risco de dano ao erário.

5. Dispositivo:
Recurso conhecido e desprovido.

Tese:
A superveniência das teses vinculantes firmadas pelo STF (Temas 6 e 1234) não obsta, em caráter de urgência, a concessão de medicamento não incorporado, quando houver demonstração, ainda que em cognição sumária e amparada por parecer técnico (NatJus), de que o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC não se aplica à especificidade do quadro clínico do paciente , e desde que o fármaco seja imprescindível para evitar o risco iminente de dano grave ou de morte.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5003250-83.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: SEBASTIAO ALTAIR RABELO

RELATOR(A):
ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

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EMENTA

EMENTA:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. TEMAS 6 E 1234 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS. NOTA TÉCNICA (NATJUS). PACIENTE EM ESTADO GRAVE. TUTELA DE URGÊNCIA MANTIDA.

2. Caso em Exame:
Trata-se de agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em sede de tutela de urgência, determinou o fornecimento do medicamento oncológico Bevacizumabe a paciente portador de Carcinoma Colorretal Metastático em estágio avançado.

3. Questão em Discussão:
A questão em discussão consiste em verificar a presença dos requisitos para a concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento oncológico não padronizado (Bevacizumabe), à luz das novas teses vinculantes firmadas pelo STF (Temas 6 e 1234 e Súmulas Vinculantes 60 e 61).

4. Razões de Decidir:
A despeito da não incorporação do medicamento ao SUS, a decisão fundamentou-se em Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (e-NatJus), que atestou a imprescindibilidade e a urgência do tratamento. O parecer técnico esclareceu que a negativa da CONITEC se aplicava ao tratamento de primeira linha, ao passo que a indicação para o paciente, que já havia falhado na terapia inicial, era para o tratamento de segunda linha, para o qual existem evidências científicas robustas de eficácia e ganho de sobrevida. O
periculum in mora
foi reconhecido em favor do paciente, cujo quadro oncológico avançado impõe risco iminente à vida, sobrepondo-se ao alegado risco de dano ao erário.

5. Dispositivo:
Recurso conhecido e desprovido.

Tese:
A superveniência das teses vinculantes firmadas pelo STF (Temas 6 e 1234) não obsta, em caráter de urgência, a concessão de medicamento não incorporado, quando houver demonstração, ainda que em cognição sumária e amparada por parecer técnico (NatJus), de que o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC não se aplica à especificidade do quadro clínico do paciente , e desde que o fármaco seja imprescindível para evitar o risco iminente de dano grave ou de morte.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

Composição de julgamento: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Acompanhar

________________________________________________________________________________________________________________________________________________

VOTO VENCEDOR

VOTO

Trata-se de
Agravo
de
Instrumento

interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra decisão proferida pelo Juízo da Vara da Fazenda Pública Estadual, Municipal, de Registros Públicos e Meio Ambiente de Colatina/ES, nos autos do processo nº 5014024-67.2024.8.08.0014, que deferiu tutela de urgência para determinar que o Estado forneça ao agravado o medicamento Bevacizumabe 230mg EV (460mg/mês), no prazo de 10 dias, sob pena de multa diária de R$ 10.000,00, limitada ao montante de R$ 60.000,00.

Inconformado, o agravante alega, em síntese, que: (i) o medicamento pleiteado não foi incorporado ao SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) – conforme Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022 – que rejeitou sua incorporação para o tratamento do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV); (ii) a decisão de primeiro grau não analisou a legalidade do ato da CONITEC, conforme determinam os Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral do STF; (iii) o agravado não demonstrou, com base em Medicina Baseada em Evidências, a eficácia e segurança do medicamento, tampouco a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, contrariando a Súmula Vinculante nº 61 do STF; (iv) a decisão recorrida não considerou o fluxo administrativo obrigatório, pois o pedido do medicamento deveria ter sido previamente submetido ao SUS, nos termos do Tema 1234 do STF; (v) há grave risco de dano irreparável ao erário e violação ao entendimento vinculante da Suprema Corte, caso a liminar seja mantida.

Com tais argumentos, requereu a concessão de efeito suspensivo ao agravo para sobrestar a obrigação de fornecer o medicamento; e ao final, reforma da decisão recorrida, para que seja indeferida integralmente a liminar concedida.

Decisão ao Id 12568611 indeferindo o pedido de atribuição de efeito suspensivo.

Contrarrazões pugnando pelo desprovimento do recurso.

Parecer da Procuradoria-Geral de Justiça ao evento 13638636 opinando pelo conhecimento e desprovimento do recurso.

Cuida-se, na origem, de ação ordinária movida pelo agravado por intermédio da Defensoria Pública do Estado, Sr. Sebastião Altair Rabelo, de 56 anos de idade, visando o fornecimento do medicamento oncológico
Bevacizumabe
5mg/kg (450mg), prescrito por seu médico assistente a cada 14 dias, totalizando 460mg/mês para o tratamento de seu diagnóstico de “Carcinoma Colorretal Metastático EC IV (CID10: C18.9)”, em novembro de 2023.

Acolhido o pedido de fornecimento do referido medicamento em sede de tutela de urgência, a decisão recorrida fundamentou-se na probabilidade do direito, ante o direito fundamental à saúde e à vida (artigos 5º e 196 da Constituição Federal), bem como no perigo de dano, diante do risco de agravamento da doença do agravado, portador de carcinoma colorretal metastático estágio IV (CID10: C18.9).

Como já havia ressaltado em minha decisão preambular, a Suprema Corte, no julgamento concluído de Repercussão Geral RE 1.366.243, análise conjunta dos Temas 06 e 1234, determinou a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61, em setembro de 2024, que visam orientar a atuação do Poder Judiciário e da Administração Pública em questões relacionadas ao fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), verbis:

Súmula vinculante nº 60
- “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Súmula Vinculante nº 61
: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

A demanda originária que trata de medicamento não incorporado foi ajuizada posteriormente a publicação dos referidos enunciados e do julgamentos do Recurso Extraordinário n. 566.471 (Tema n. 6) e do Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (Tema n. 1.234), que ensejaram a edição dos respectivos enunciados sumulares de natureza vinculante de n. 61 e n. 60, por meio dos quais foram fixadas as seguintes teses, parcialmente transcritas abaixo no que concerne aos excertos relacionados ao desfecho deste recurso:

“[Tema n. 06]

Decis
ão:
Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):

‘1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível,
excepcionalmente
, a concessão judicial de
medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação
:

(a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa,
nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b)
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação,
tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas
;

(d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia,
acurácia, efetividade e segurança do fármaco,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente
ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
;

(e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado
; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3.
Sob pena de nulidade da decisão judicial,
nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a)
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa
, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b)
aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)
, sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: ‘
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

“[Tema n. 1234. RE 1366243]

Órgão julgador: Tribunal Pleno

Relator(a): Min. GILMAR MENDES

Julgamento: 16/09/2024

Publicação: 11/10/2024

Ementa

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...).

Tese

I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos
sem registro na ANVISA
; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados,
deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa
, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1)
No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo
específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2)
A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes
, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado,
é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS
.

4.4)
Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. ” (grifei).

Como relatado supra, o agravante sustenta, em síntese, que o referido medicamento não foi incorporado ao SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), conforme decisão administrativa expressa, e que a decisão agravada não analisou a legalidade dessa não incorporação, em desacordo com os Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF. Aduz ainda que o agravado não comprovou a eficácia e segurança do fármaco com base em Medicina Baseada em Evidências, nem demonstrou a impossibilidade de substituição terapêutica. Por fim, argumenta que o cumprimento da decisão liminar acarretará prejuízo irreparável ao erário público.

Por outro lado, observo nos autos originários que Nota Técnica nº 291028 do e-NatJus, documento técnico elaborado por especialistas da área médica, diverge substancialmente dos argumentos do agravante. O referido parecer técnico é expresso ao indicar que há justificativa técnico-científica para o fornecimento do medicamento Bevacizumabe no caso concreto, com base nas seguintes premissas ora sumarizadas:

(i) o agravado é portador de carcinoma colorretal metastático estágio IV, doença grave e de evolução muitas vezes fatal em curto prazo. A taxa média de sobrevida em casos similares é de aproximadamente 36 meses, sendo que a terapia oncológica tem o objetivo de retardar a progressão da doença, controlar sintomas e prolongar a vida;

(ii) O tratamento padrão no SUS para essa condição limita-se à quimioterapia isolada, enquanto,
na saúde suplementar, o Bevacizumabe é amplamente utilizado em combinação com a quimioterapia
como abordagem terapêutica padrão para
segunda linha de tratamento
. O paciente já realizou tratamento de primeira linha sem resposta satisfatória, motivo pelo qual foi indicada a inclusão do Bevacizumabe em segunda linha, combinado à quimioterapia.

(iii) O medicamento possui registro válido na ANVISA e está aprovado para uso em conjunto com quimioterapia. No entanto, não foi incorporado ao SUS, conforme decisão da CONITEC, que em sua 107ª Reunião Ordinária de 07 de abril de 2022, negou a incorporação do Bevacizumabe para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático irressecável (estágio IV), em associação com a quimioterapia.

(iv) O parecer técnico enfatiza que o uso do Bevacizumabe em segunda linha de tratamento está respaldado em evidências científicas robustas, que apontam ganhos de sobrevida nos pacientes que utilizam o medicamento.

(v) Conclusão do Parecer e Recomendação Técnica: Após análise das evidências médicas, a Nota Técnica conclui favoravelmente à concessão do medicamento, com a seguinte observação: “
Justifica-se a alegação d
e urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM, pois há risco potencial de vida”
.

Quanto a legalidade do ato administrativo da Conitec, ao que observo da Ata da 107ª Reunião
1
, e em âmbito desta cognição perfunctória e precária, a CONITEC analisou apenas a primeira linha de tratamento, não rejeitando o medicamento para uso em segunda linha, que é justamente o caso do agravado. Além disso, a negativa administrativa considera o custo financeiro agregado ao sistema público de saúde, mas esse critério econômico não pode ser o único fundamento para vedar o fornecimento do medicamento em um caso individual, sob pena de violação ao princípio da reserva do possível inversa.

Portanto, ainda que a decisão recorrida não tenha enfrentado especificamente as teses firmadas nos Temas 6 e 1234, considero suficientemente demonstradas, por ora, tanto a fumaça do bom direito quanto a segurança e eficácia do fármaco, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, bem como a fumaça da ilegalidade do ato praticado pela Conitec, no caso específico ora analisado.

Assim como já havia ressaltado anteriormente, esses elementos são suficientes para demonstrar a probabilidade do direito alegado, permitindo a manutenção do decisum, sem prejuízo de um exame mais aprofundado dos requisitos definidos nas teses aplicáveis à demanda, após a devida instrução processual.

No que tange ao
periculum in mora
, verifico que a situação evidencia risco de dano irreversível para o agravado, e não para o Estado do Espírito Santo, afinal, trata-se de um paciente oncológico em estágio metastático, que não pode aguardar o desfecho do recurso sem que isso represente um potencial agravamento de sua condição de saúde, podendo levá-lo a óbito, como relatado na Nota Técnica mencionada.

Dessa forma, não há que se falar em risco de dano ao ente público, pois eventual reversibilidade da decisão poderia ser equacionada na esfera administrativa por meio de compensações e mecanismos próprios. O que não se pode permitir, todavia, é que o paciente, necessitado de tratamento urgente, seja penalizado com a suspensão da tutela concedida, enquanto se discutirá como maior aprofundamento, a posteriori, a legalidade do fornecimento.

Pelo exposto,
nego provimento
ao agravo de instrumento.

É como voto.

1
In <https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/reuniao_conitec/2022/ata_107reuniaoconitec.pdf/view>. Acesso em 11/03/2025.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho a eminente Relatora.