Tribunal: TJES
Processo: 5003682-05.2025.8.08.0000
Classe: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL
Relator(a): JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão julgador: JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: Reunidas - 1º Grupo Cível
Assuntos: Sem registro na ANVISA
Data de julgamento: 2025-10-01

Ementa:
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. TEMA 1234/STF. REQUISITOS CUMULATIVOS. ÔNUS DA PROVA. SEGURANÇA DENEGADA.

I. CASO EM EXAME

1. Mandado de segurança, com pedido de liminar, impetrado por menor, representado por sua genitora, em face de ato omissivo do Secretário de Estado da Saúde do Espírito Santo, objetivando o fornecimento do medicamento Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus (200mg/mL), não incorporado aos atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em verificar se a parte impetrante demonstrou, por meio de prova pré-constituída, o preenchimento de todos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234 de Repercussão Geral) para o fornecimento excepcional de medicamento não constante das listas do SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS por via judicial é medida excepcional e subordina-se à comprovação, pela parte autora, do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 1234/STF, de observância obrigatória (art. 927, III, CPC).

4. A parte impetrante comprovou a negativa administrativa, a imprescindibilidade clínica do tratamento, a impossibilidade de substituição por alternativa terapêutica do SUS e a incapacidade financeira de arcar com o custo do fármaco.

5. Contudo, a parte impetrante não se desincumbiu do ônus de comprovar o requisito previsto na alínea ‘b’ da tese vinculante, qual seja, a "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação". A petição inicial não apresentou prova pré-constituída nesse sentido.

6. A ausência de demonstração de um único requisito, por serem cumulativos, é suficiente para impedir a concessão da ordem, ainda que a situação fática do paciente seja delicada. A atuação judicial está adstrita aos parâmetros objetivos fixados pela Suprema Corte, sob pena de violação à isonomia e à segurança jurídica.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Segurança denegada.

8.
Tese de julgamento:
"1. O fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS por decisão judicial é medida excepcional, condicionada à comprovação cumulativa pela parte autora dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234/STF). 2. A ausência de comprovação de qualquer um dos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 1234/STF, como a demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora em sua apreciação, obsta a concessão da segurança, ainda que preenchidos os demais pressupostos."

Dispositivos relevantes citados:
Código de Processo Civil (CPC), arts. 487, I, e 927, III; Lei nº 12.016/2009, art. 25.
Jurisprudência relevante citada:
STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234/STF).

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5003682-05.2025.8.08.0000

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120)

IMPETRANTE: A. M. D. S. M. D. S.

IMPETRADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO e outros

RELATOR(A):
JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

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EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. TEMA 1234/STF. REQUISITOS CUMULATIVOS. ÔNUS DA PROVA. SEGURANÇA DENEGADA.

I. CASO EM EXAME

1. Mandado de segurança, com pedido de liminar, impetrado por menor, representado por sua genitora, em face de ato omissivo do Secretário de Estado da Saúde do Espírito Santo, objetivando o fornecimento do medicamento Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus (200mg/mL), não incorporado aos atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em verificar se a parte impetrante demonstrou, por meio de prova pré-constituída, o preenchimento de todos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234 de Repercussão Geral) para o fornecimento excepcional de medicamento não constante das listas do SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS por via judicial é medida excepcional e subordina-se à comprovação, pela parte autora, do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 1234/STF, de observância obrigatória (art. 927, III, CPC).

4. A parte impetrante comprovou a negativa administrativa, a imprescindibilidade clínica do tratamento, a impossibilidade de substituição por alternativa terapêutica do SUS e a incapacidade financeira de arcar com o custo do fármaco.

5. Contudo, a parte impetrante não se desincumbiu do ônus de comprovar o requisito previsto na alínea ‘b’ da tese vinculante, qual seja, a "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação". A petição inicial não apresentou prova pré-constituída nesse sentido.

6. A ausência de demonstração de um único requisito, por serem cumulativos, é suficiente para impedir a concessão da ordem, ainda que a situação fática do paciente seja delicada. A atuação judicial está adstrita aos parâmetros objetivos fixados pela Suprema Corte, sob pena de violação à isonomia e à segurança jurídica.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Segurança denegada.

8.
Tese de julgamento:
"1. O fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS por decisão judicial é medida excepcional, condicionada à comprovação cumulativa pela parte autora dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234/STF). 2. A ausência de comprovação de qualquer um dos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 1234/STF, como a demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora em sua apreciação, obsta a concessão da segurança, ainda que preenchidos os demais pressupostos."

Dispositivos relevantes citados:
Código de Processo Civil (CPC), arts. 487, I, e 927, III; Lei nº 12.016/2009, art. 25.
Jurisprudência relevante citada:
STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234/STF).

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ACÓRDÃO

Decisão
: Por maioria, denegar a segurança, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

Composição de julgamento: Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - Relator / Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA - Vogal / Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Vogal / Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Vogal / Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Vogal / Gabinete Des. FABIO CLEM DE OLIVEIRA - FABIO CLEM DE OLIVEIRA - Vogal / Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal / Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES - Vogal / Gabinete Des. EWERTON SCHWAB PINTO JÚNIOR - EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA (Vogal)
Proferir voto para acompanhar divergência
Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY (Vogal)
Proferir voto escrito divergente
Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. FABIO CLEM DE OLIVEIRA - FABIO CLEM DE OLIVEIRA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Des. EWERTON SCHWAB PINTO JÚNIOR - EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR (Vogal)
Proferir voto escrito divergente

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RELATÓRIO

Trata-se de
MANDADO DE SEGURANÇA
impetrado por
A. M. D. S. M. D. S.,
menor impúbere, neste ato representado por sua genitora, Sra. JAQUELINE MARTINS DE SOUZA, em face de suposto ato ilegal e omissivo atribuído ao
ILUSTRÍSSIMO SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE DO ESPÍRITO SANTO
, consubstanciado na negativa de fornecimento do produto à base de canabidiol denominado Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus (200mg/mL).

Narra o Impetrante, em sua petição inicial (id. 12594412), ser criança de 10 anos de idade, diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA) em nível 3 (severo), classificado sob o CID F84.0. Alega que seu quadro clínico é caracterizado por severo déficit na interação social, comunicação comprometida, comportamento rígido e repetitivo, hipersensibilidade sensorial exacerbada e total dependência para atividades da vida diária.

Sustenta que as terapias medicamentosas convencionais disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), tais como Neuleptil, Risperidona e Sertralina, mostraram-se ineficazes e resultaram em graves efeitos colaterais. Aduz que, em contrapartida, o tratamento com o produto à base de canabidiol prescrito demonstrou melhora clínica substancial, com redução das crises de agressividade e aumento da interação social.

Afirma, contudo, a impossibilidade financeira de arcar com os custos do tratamento, cujo valor anual perfaz a quantia de R$ 95.424,00 (noventa e cinco mil, quatrocentos e vinte e quatro reais), visto que o núcleo familiar subsiste unicamente do Benefício de Prestação Continuada (BPC) percebido pelo menor. Anexa à exordial laudos médicos, relatórios escolares, comprovantes de hipossuficiência, autorização de importação da ANVISA e a negativa administrativa da Secretaria de Saúde (id. 12594412 a 12594431).

Inicialmente, o
mandamus
foi distribuído ao Juízo da Vara da Fazenda Pública Estadual, Registros Públicos, Meio Ambiente da Comarca da Serra, sob o nº 5007953-10.2025.8.08.0048. Naquela instância, o douto magistrado declinou da competência, reconhecendo a competência originária deste Egrégio Tribunal de Justiça para processar e julgar mandado de segurança contra ato de Secretário de Estado (id. 12661207).

Os autos foram, então, distribuídos sob minha Relatoria.

O Estado do Espírito Santo, por intermédio do Secretário de Saúde, prestou informações (id. 13363017, 13596383), pugnando pela denegação da segurança. Argumentou, em síntese, que o produto pleiteado não possui registro como medicamento na ANVISA e, fundamentalmente, não foi objeto de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) para a patologia do Impetrante. Juntou a decisão de indeferimento administrativo (id. 12594430), que reitera a ausência de parecer favorável da CONITEC e a inexistência de norma estadual regulamentadora para a Lei nº 11.968/2023.

Considerando a nova sistemática de julgamento para fornecimento de medicamentos não incorporados, estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da Repercussão Geral, proferi despacho saneador (id. 14179213), no qual intimei especificamente a parte Impetrante para, no prazo legal, comprovar a existência de pedido de incorporação do fármaco à CONITEC para o tratamento do TEA, bem como eventual mora irrazoável ou ilegalidade na análise pela referida comissão.
Em resposta (id. 14283479), a parte Impetrante limitou-se a reiterar os argumentos de ordem médica e humanitária já expostos na inicial, juntando novos relatórios e orçamentos, porém, sem apresentar qualquer documento ou informação que atendesse à determinação judicial de comprovar a atuação ou omissão da CONITEC.

Instada a se manifestar, a Douta Procuradoria de Justiça opinou pela concessão da segurança (id. 14369452).

É o breve relatório. Inclua-se o feito em pauta para julgamento.

Vitória, ES.

JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

Desembargador Relator

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
1ª Câmara Cível
Endereço: Rua Desembargador Homero Mafra 60, Enseada do Suá, VITÓRIA - ES - CEP: 29050-906

PROCESSO Nº
5003682-05.2025.8.08.0000

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120)

IMPETRANTE: A. M. D. S. M. D. S.
REPRESENTANTE: JAQUELINE MARTINS DE SOUZA

IMPETRADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO
COATOR: SECRETARIO DE SAUDE DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO

RELATOR: DES. JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

VOTO

Trata-se de
MANDADO DE SEGURANÇA
impetrado por
A. M. D. S. M. D. S.
, menor impúbere, neste ato representado por sua genitora, Sra. JAQUELINE MARTINS DE SOUZA, em face de suposto ato ilegal e omissivo atribuído ao
ILUSTRÍSSIMO SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE DO ESPÍRITO SANTO
, consubstanciado na negativa de fornecimento do produto à base de canabidiol denominado Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus (200mg/mL).

O cerne da controvérsia reside em verificar se o impetrante possui direito líquido e certo ao recebimento, por parte do Estado do Espírito Santo, de medicamento à base de canabidiol, não incorporado aos atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS).

A matéria encontra-se disciplinada por tese de repercussão geral fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234). O precedente é de observância obrigatória por este Tribunal, nos termos do art. 927, III, do Código de Processo Civil.

A Suprema Corte estabeleceu que, como regra geral, a ausência de inclusão do medicamento nas listas do SUS impede seu fornecimento por decisão judicial. Excepcionalmente, contudo, a concessão é possível, desde que o autor da ação comprove, cumulativamente, o preenchimento dos seguintes requisitos:

a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;

b) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação;

c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS;

d) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada por evidências científicas de alto nível (unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise);

e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado;

f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

O ônus de comprovar todos os requisitos recai, inequivocamente, sobre a parte impetrante. A ausência de demonstração de apenas um deles é suficiente para obstar a concessão da segurança.

Passo à análise do caso concreto à luz de tais premissas.

O impetrante logrou êxito em comprovar a negativa administrativa (requisito ‘a’), conforme documento ID 12594430, a impossibilidade de substituição por alternativa do SUS (requisito ‘c’), uma vez que os laudos médicos atestam a ineficácia e os efeitos adversos dos fármacos convencionais já utilizados, a imprescindibilidade clínica (requisito ‘e’), evidenciada pela melhora substancial com o uso do canabidiol e a regressão com sua suspensão, e a incapacidade financeira (requisito ‘f’), robustamente demonstrada pelos documentos que atestam a renda familiar (um benefício BPC) e o alto custo do tratamento.

Contudo, ao analisar o requisito ‘b’, qual seja, a “
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação
”, constato que o impetrante não se desincumbiu de seu ônus probatório.

Da análise detida da petição inicial e dos documentos que a instruem, não se extrai qualquer elemento de prova ou mesmo alegação fundamentada que aponte uma ilegalidade na atuação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que demonstre a inexistência de um pedido de incorporação do fármaco para a patologia em questão, ou que comprove a mora da referida comissão em analisar eventual pleito. A petição inicial, em verdade, estrutura-se sob a lógica do superado Tema 106/STJ, deixando de enfrentar este que é um dos mais inovadores e rigorosos requisitos impostos pelo STF no Tema 1234.

Como dito, os requisitos são cumulativos e, não obstante a profunda empatia que a situação desperta, a atuação deste julgador encontra-se adstrita aos limites impostos pela ordem jurídica. Nesta seara, a ausência de comprovação de um deles, por si só, impede a concessão da ordem, ainda que os demais estejam presentes.

Não se ignora a delicada situação de saúde do menor e o drama familiar relatado nos autos, que comovem e sensibilizam este julgador. Todavia, o Poder Judiciário, especialmente em sede de mandado de segurança que exige prova pré-constituída do direito líquido e certo, não pode se afastar dos parâmetros objetivos e vinculantes estabelecidos pela Suprema Corte em sede de repercussão geral, sob pena de violação à isonomia e à segurança jurídica.

A tese do Tema 1234 buscou, justamente, racionalizar a intervenção judicial, prestigiando as decisões técnicas dos órgãos competentes e tornando a via judicial verdadeiramente excepcional. Permitir a concessão do fármaco sem a demonstração de todos os pressupostos fixados seria esvaziar o conteúdo do precedente vinculante.

Portanto, diante da não comprovação de requisito indispensável à concessão excepcional do medicamento, a denegação da segurança é medida que se impõe.

Ante o exposto,
DENEGO
A SEGURANÇA
pleiteada, extinguindo o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil.

Condeno o impetrante ao pagamento das custas processuais. Todavia, suspendo a sua exigibilidade, na forma do art. 98, § 3º, do CPC, em razão da gratuidade de justiça que ora defiro, com base nos documentos acostados aos autos que comprovam a hipossuficiência.

Sem condenação em honorários advocatícios, nos termos do art. 25 da Lei nº 12.016/2009 e das Súmulas 512/STF e 105/STJ.

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Sessão Virtual de 04 a 08/11/2025.

Voto: Acompanho a relatoria.

Vogal: Desembargadora Janete Vargas Simões

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL Nº 5003682-05.2025.8.08.0000

IMPETRANTE: A. M. D. S. M. D. S.

REPRESENTANTE: JAQUELINE MARTINS DE SOUZA

AUTORIDADE APONTADA COATORA: SECRETARIO DE SAUDE DO ESTADO DO ESP
Í
RITO SANTO

RELATOR: DES. JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

VOGAL:

DES. FÁBIO BRASIL NERY

VOTO

Apenas para rememorar, trata-se de
mandado de segurança
impetrado por
A. M. D. S. M. D. S.
, menor impúbere, neste ato representado por sua genitora, Sra. JAQUELINE MARTINS DE SOUZA, em desfavor de suposto ato ilegal e omissivo atribuído ao Sr.
SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE DO ESPÍRITO SANTO
, consubstanciado na negativa de fornecimento do produto à base de canabidiol denominado Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus (200mg/mL).

O eminente Relator votou por denegar a segurança, compreendendo, em suma, que
“não se extrai qualquer elemento de prova ou mesmo alegação fundamentada que aponte uma ilegalidade na atuação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que demonstre a inexistência de um pedido de incorporação do fármaco para a patologia em questão, ou que comprove a mora da referida comissão em analisar eventual pleito”
, exigência esta contida na tese firmada no Tema 1.234 do STF.

A controvérsia central, de fato, reside na obrigação do Estado do Espírito Santo de fornecer o produto à base de canabidiol, Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus (200mg/mL), ao impetrante, menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA) em nível severo.

Após detida análise dos autos, entendo que o enquadramento jurídico aplicável à espécie deve ser diverso, o que altera substancialmente a solução da lide.

1. Do Quadro Fático-Probatório dos Autos

Inicialmente, é imperativo destacar a robustez do conjunto probatório pré-constituído que instrui este
mandamus
. O impetrante, criança em condição de hipervulnerabilidade, demonstrou de forma inequívoca a gravidade de seu quadro clínico, conforme se extrai dos seguintes documentos:

Laudos Médicos (Ids 12594423, 12594425 e 13763133)
: Subscritos pelo Dr. Tanure, atestam o diagnóstico de TEA Nível 3 (severo) e descrevem pormenorizadamente a ineficácia das terapias convencionais disponibilizadas pelo SUS, como Neuleptil, Risperidona e Sertralina, que, além de não surtirem efeito, resultaram em graves efeitos colaterais. Os mesmos laudos são enfáticos ao registrar a melhora clínica substancial com o uso do produto pleiteado e o risco de regressão funcional grave em caso de interrupção.

Negativa Administrativa (Id 12594430)
: O ato coator está devidamente comprovado, preenchendo o requisito de prévio esgotamento da via administrativa.

Hipossuficiência Financeira (Ids 12594419 e 12594420)
: A documentação demonstra que o núcleo familiar subsiste unicamente com o Benefício de Prestação Continuada (BPC) do menor, sendo manifestamente incapaz de arcar com o custo anual do tratamento, que alcança a cifra de R$ 95.424,00 (noventa e cinco mil, quatrocentos e vinte e quatro reais).

Autorização de Importação da ANVISA (Id 12594431)
: Ponto crucial para a solução da controvérsia, o impetrante juntou o comprovante de cadastro emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária que o autoriza, nominalmente, a importar o produto para tratamento de sua saúde.

2. Da Distinção entre os Temas 1234 e 1.161 do STF e da Correta Tese Aplicável

O voto do eminente Relator aplica ao caso o
t
ema 1234, que estabelece requisitos rigorosos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. No entanto, a particularidade do caso concreto o desloca para a incidência de outro precedente vinculante da Suprema Corte.

A distinção é sutil, mas juridicamente decisiva. Enquanto o
t
ema 1234 trata de um universo mais amplo de medicamentos não incorporados, o
t
ema 500 aborda
as ações que demandam fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, as quais devem ser direcionadas, a propósito, em desfavor da União.

Na tese firmada no Tema 1.234 consta esta particularidade. Veja-se:

“Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema”.

Ocorre que o fármaco versado nesta lide, em que pese não seja registrado na ANVISA - o que atrairia a aplicação do tema 500
, t
e
m sua importação excepcionalmente autorizada pela agência, atraindo, des
ta forma, a aplicação do tema 1.161, cuja tese também foi firmada pelo Pretório Excelso.

Conforme narrado, o
produto almejado pelo impetrante não possui registro, mas este detém autorização expressa e individualizada para importá-lo (Id 12594431).

Tal autorização, emitida pela própria autoridade sanitária federal, representa um reconhecimento de sua viabilidade terapêutica e segurança para o uso individualizado, afastando o tratamento jurídico destinado a fármacos completamente alheios ao crivo da agência.

Essa linha de raciocínio é sufragada por abalizada e recente jurisprudência:

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE
MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. PACIENTE COM TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA
E EPILEPSIA REFRATÁRIA. TUTELA DE URGÊNCIA. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. REQUISITOS PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO. I. Caso em exame agravo de instrumento interposto pelo estado de mato grosso do sul contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento canabidiol famausa day cbd 200 MG 30 ml/fr, prescrito a menor diagnosticado com transtorno do espectro autista (tea) e epilepsia refratária, enquanto persistir a necessidade e conforme prescrição médica. A parte autora é representada pela defensoria pública. II. Questão em discussão há duas questões em discussão: (I) verificar se estão presentes os requisitos fixados pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (temas 6, 500, 1161 e 1234) para justificar o fornecimento de medicamento não registrado na anvisa, mas com importação autorizada; (II) definir se é competente a Justiça Estadual para o julgamento da demanda. III. Razões de decidir o medicamento solicitado, embora não possua registro na anvisa, tem sua importação autorizada para uso pessoal, nos termos da regulamentação da agência, o que permite o fornecimento excepcional, conforme a tese firmada pelo STF no tema 1161. O laudo médico apresentado atesta a imprescindibilidade clínica do tratamento com canabidiol, a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS e a impossibilidade de substituição terapêutica adequada, além de relatar melhora significativa com o uso do fármaco. A hipossuficiência econômica do menor está demonstrada pela representação da defensoria pública, autorizando a intervenção judicial com base no direito fundamental à saúde. A ausência de requerimento administrativo não impede a concessão judicial do medicamento, uma vez que o fármaco não é padronizado no rename, o que configura negativa tácita de fornecimento. A nota técnica da fiocruz evidencia a existência de evidências científicas, ainda que em estágio evolutivo, sobre a eficácia terapêutica do canabidiol para quadros clínicos como o do paciente, atendendo aos critérios da medicina baseada em evidências.
A jurisprudência do STF diferencia os temas 6 e 500 do tema 1161, afastando a obrigatoriedade de inclusão da união no polo passivo quando se trata de medicamento com importação autorizada pela anvisa. Em razão da modulação dos efeitos da decisão no tema 1234, aplica-se a competência da Justiça Estadual ao presente caso, ajuizado antes da publicação do acórdão do re 1.366.243/SC
. lV. Dispositivo e tese recurso desprovido. [...] (TJMS; AI 2000022-43.2025.8.12.0000; Anastácio; Primeira Câmara Cível; Rel. Des. Alexandre Branco Pucci; DJMS 01/07/2025; Pág. 284)

RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO EM PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.
CANABIDIOL
. COMPETÊNCIA. Decisão que determinou a inclusão da União no polo passivo e a redistribuição do feito à Justiça Federal.
Dever comum dos entes federados cuidar da saúde. Medicamento não incorporado ao SUS, mas com autorização especial de importação com base na Resolução RDC nº 660/2022
. Autorização que se equivale a registro na ANVISA. Observância do Tema 1161, do Colendo Supremo Tribunal Federal. Desnecessidade de inclusão da União no Polo Passivo e de deslocamento para a Justiça Federal. Precedentes. Decisão reformada, para afastar a inclusão da União e declarar a competência da Justiça Estadual. Decisão reformada. Recurso provido. (TJ-SP - Agravo de Instrumento: 21517322320258260000 Paraguaçu Paulista, Relator.: Marcelo Berthe, Data de Julgamento: 04/08/2025, 2ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 04/08/2025)

APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO ORDINÁRIA. PRELIMINAR DE NULIDADE DA SENTENÇA. OFENSA AO PRINCÍPIO DA NÃO SURPRESA. REJEIÇÃO. DIREITO À SAÚDE. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA DE MEDICAMENTOS À BASE DE CANABIDIOL. TEMA 1.161 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. RECURSO PROVIDO.
O col. Supremo Tribunal Federal firmou tese de Repercussão Geral (Tema nº 1.161) no sentido de que, embora o ente público não possa, em regra, ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamentos que não possuam registro perante a ANVISA, é excepcionalmente autorizado o fornecimento gratuito de insumo cuja importação tenha sido autorizada para uso próprio por pessoa física e cuja imprescindibilidade seja atestada mediante prescrição subscrita por profissional habilitado, quando demonstrada a hipossuficiência econômica do paciente.
Ao julgar os Embargos de Declaração opostos em face do RE 1.165.959/SP (Tema nº 1.161),
o Supremo Tribunal Federal afastou a aplicação do Tema nº 500 ao caso concreto

e, por conseguinte, a necessidade de inclusão da União no polo passivo das ações em que se pleiteia o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada
. Demonstrados os requisitos cumulativos definidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE1.165.959/SP (Tema nº 1.161), deve ser provido o recurso e reformada a sentença, para condenar o Estado de Minas Gerais a fornecer a autora, na forma da prescrição médica, os medicamentos importados à base de canabidiol requeridos, sob pena de bloqueio de valores em contas públicas. (TJMG; APCV 5299654-73.2023.8.13.0024; Sexta Câmara Cível; Relª Desª Yeda Athias; Julg. 22/07/2025; DJEMG 28/07/2025)

Colhe-se, trilhando neste entendimento,

decisão monocrática da lavra do culto Ministro Herman Benjamin:

Apelação. Obrigação de Fazer.
Fornecimento de medicamento à base de
canabidiol
. Autor diagnosticado com fibromialgia. Ilegitimidade passiva não caracterizada.
Responsabilidade solidária entre os entes federativos para fornecimento de medicamentos
, resguardada a possibilidade do Estado de São Paulo ajuizar ação regressiva.
Inaplicabilidade, no caso, do Tema no 500 do STF. Produtos de cannabis que, embora para fins medicinais, ocupam categoria regulatória própria perante a ANVISA
. Preliminar rejeitada. Mérito do recurso.
Aplicação do entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.165.959 (Tema no 1.161)
. [...] (STJ - AREsp: 2151955 SP 2022/0184754-0, Relator.: Ministro HERMAN BENJAMIN, Data de Publicação: DJ 05/09/2022)

Assim, a existência de autorização da ANVISA para importação, além de firmar a competência desta Justiça Estadual,
em razão
da solidariedade dos Entes, estabelece
outro
paradigma para a análise do mérito, que não se sujeita ao requisito da "ilegalidade do ato da CONITEC" (previsto no
tema 1.234)
, mas sim aos pressupostos do
t
ema 1.161.

3. Do Preenchimento dos Requisitos e do Parecer da Douta Procuradoria de Justiça.

Os requisitos para a concessão do fármaco, segundo o
t
ema 1.161, são: (i) autorização de importação pela ANVISA; (ii) imprescindibilidade clínica atestada em laudo médico; e (iii) incapacidade financeira do paciente.

Conforme já exposto no item 1 deste voto, todos os requisitos encontram-se cabalmente demonstrados nos autos. Aliás, o próprio Desembargador Relator, ao proferir a decisão liminar de Id 12977508, reconheceu a presença do fumus boni iuris e do periculum in mora, concluindo, naquela análise
inicial
, que os documentos médicos eram robustos e que a essencialidade do produto estava demonstrada. A posterior mudança de entendimento, com a devida vênia, decorreu apenas da aplicação de tese jurídica diversa,
decorrente do tema 1.234
.

Corrobora a
conclusão
aqui defendida o parecer da Douta Procuradoria de Justiça (Id 14369452), que opinou pela concessão da segurança, ressaltando, inclusive, a existência da Lei Estadual nº 11.968/2023, que instituiu a Política Estadual de Fornecimento de Medicamentos à base de Canabidiol. Tal legislação reforça a responsabilidade do Estado e a plausibilidade do direito invocado pelo impetrante.

Pelo
exposto,
rogando
vênia ao eminente Relator, divirjo de Sua Excel
ência
para
CONCEDER A SEGURANÇA
, confirmando a medida liminar deferida no Id 12977508, para determinar que a autoridade coatora forneça ao impetrante A. M. D. S. M. D. S. o produto
Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus
(200mg/mL), de forma contínua e na quantidade prescrita nos laudos médicos, enquanto perdurar a necessidade do tratamento.

Sem condenação em honorários advocatícios, nos termos do art. 25 da Lei nº 12.016/2009.

É como voto.

Sessão virtual do dia 04.08.2025 a 08.08.2025.

Desembargador Ewerton Schwab Pinto Júnior: Analisando a questão posta, rogando as devidas vênias ao nobre Relator, não tenho dúvida em acompanhar a divergência inaugurada pelo e. Desembargador Fábio Brasil Nery no sentido de conceder a segurança.