Tribunal: TJES
Processo: 5000199-85.2024.8.08.0069
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão julgador: JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2025-10-13

Ementa:
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ARIPIPRAZOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. REQUISITOS CUMULATIVOS. TEMAS 6 E 1.234/STF E TEMA 106/STJ. ÔNUS DA PROVA NÃO SATISFEITO. NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL. PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

1.
Apelação cível interposta pelo Município de Marataízes em face de sentença que, em Ação Civil Pública ajuizada pelo Ministério Público do Estado do Espírito Santo, condenou os entes públicos a fornecer o medicamento Aripiprazol a menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista, fármaco com registro na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS).

2.
O ente municipal sustenta, em suma, o não preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos pela jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal (Temas 6 e 1.234) e do Superior Tribunal de Justiça (Tema 106), especialmente a ausência de laudo médico circunstanciado que comprove a ineficácia das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3.
Há duas questões em discussão: (i) definir se, diante das teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF e no Tema 106 do STJ, estão presentes os requisitos para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS; (ii) verificar se o laudo médico apresentado e os elementos dos autos são suficientes para comprovar a imprescindibilidade do Aripiprazol e a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no sistema público.

III. RAZÕES DE DECIDIR

4.
A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS subordina-se ao preenchimento cumulativo de requisitos definidos nos Temas 6 e 1.234 do STF e no Tema 106 do STJ, cabendo à parte autora o ônus de comprová-los.

5.
No caso dos autos, o laudo médico apresentado que prescreve o Aripiprazol não demonstra a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia dos medicamentos já fornecidos pelo SUS.

6.
A Nota Técnica elaborada pelo e-NatJus concluiu de forma desfavorável à concessão, ressaltando a ausência de informações detalhadas sobre os tratamentos previamente utilizados e disponibilizados pelo SUS, o que reforça a carência probatória para sustentar a indicação do Aripiprazol.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7.
Apelação cível conhecida e provida para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido autoral.

8.

Tese de julgamento:
“1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, como o Aripiprazol, tem caráter excepcional e subordina-se ao preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF (Temas 6 e 1.234) e STJ (Tema 106), incumbindo à parte autora o ônus de comprová-los. 2. É insuficiente para o deferimento do pedido a mera prescrição médica, desacompanhada de laudo fundamentado e circunstanciado que demonstre a ineficácia ou contraindicação das alternativas terapêuticas já disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da moléstia.”

Disp
o
sitivos relevantes citados:
Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Código de Processo Civil, art. 927.

Jurisprudência relevante citada:
STF, RE 566.471 (Tema 6); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234); STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106).

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5000199-85.2024.8.08.0069

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: MUNICIPIO DE MARATAIZES

APELADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO e outros (3)

RELATOR(A):
JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

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EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ARIPIPRAZOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. REQUISITOS CUMULATIVOS. TEMAS 6 E 1.234/STF E TEMA 106/STJ. ÔNUS DA PROVA NÃO SATISFEITO. NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL. PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

1.
Apelação cível interposta pelo Município de Marataízes em face de sentença que, em Ação Civil Pública ajuizada pelo Ministério Público do Estado do Espírito Santo, condenou os entes públicos a fornecer o medicamento Aripiprazol a menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista, fármaco com registro na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS).

2.
O ente municipal sustenta, em suma, o não preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos pela jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal (Temas 6 e 1.234) e do Superior Tribunal de Justiça (Tema 106), especialmente a ausência de laudo médico circunstanciado que comprove a ineficácia das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3.
Há duas questões em discussão: (i) definir se, diante das teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF e no Tema 106 do STJ, estão presentes os requisitos para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS; (ii) verificar se o laudo médico apresentado e os elementos dos autos são suficientes para comprovar a imprescindibilidade do Aripiprazol e a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no sistema público.

III. RAZÕES DE DECIDIR

4.
A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS subordina-se ao preenchimento cumulativo de requisitos definidos nos Temas 6 e 1.234 do STF e no Tema 106 do STJ, cabendo à parte autora o ônus de comprová-los.

5.
No caso dos autos, o laudo médico apresentado que prescreve o Aripiprazol não demonstra a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia dos medicamentos já fornecidos pelo SUS.

6.
A Nota Técnica elaborada pelo e-NatJus concluiu de forma desfavorável à concessão, ressaltando a ausência de informações detalhadas sobre os tratamentos previamente utilizados e disponibilizados pelo SUS, o que reforça a carência probatória para sustentar a indicação do Aripiprazol.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7.
Apelação cível conhecida e provida para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido autoral.

8.

Tese de julgamento:
“1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, como o Aripiprazol, tem caráter excepcional e subordina-se ao preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF (Temas 6 e 1.234) e STJ (Tema 106), incumbindo à parte autora o ônus de comprová-los. 2. É insuficiente para o deferimento do pedido a mera prescrição médica, desacompanhada de laudo fundamentado e circunstanciado que demonstre a ineficácia ou contraindicação das alternativas terapêuticas já disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da moléstia.”

Disp
o
sitivos relevantes citados:
Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Código de Processo Civil, art. 927.

Jurisprudência relevante citada:
STF, RE 566.471 (Tema 6); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234); STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106).

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

Composição de julgamento: Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - Relator / Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Vogal / Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

Trata-se de recurso de
APELAÇÃO CÍVEL
interposto pelo
MUNICÍPIO DE MARATAÍZES
em face da sentença de id. 15019777 que, nos autos da Ação Civil Pública ajuizada pelo
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
, julgou procedente a pretensão autoral para condenar os entes públicos a fornecerem o medicamento Aripiprazol ao infante
J. L. P. O.

Em suas razões recursais (id. 15019779), o Município apelante sustenta, em síntese, que:
i)
conforme Tema 106 do STJ, não foi atendido o requisito do laudo médico circunstanciado, nem a negativa de fornecimento na esfera administrativa, a ilegalidade do ato de não incorporação, a impossibilidade de substituição por outro medicamento disponível e a comprovação da segurança e eficácia do fármaco;
ii)
conforme Tema 793 do STF, o Estado deve ser acionado prioritariamente.

Contrarrazões apresentadas pelo Ministério Público do Estado do Espírito Santo (id. 15019780), pugnando pelo desprovimento do recurso.

Instada a se manifestar, a d. Procuradoria de Justiça, em parecer de id. 15216704, opinou pelo conhecimento e desprovimento do apelo.

É o breve relatório.

Vitória, ES.

JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

Desembargador Relator

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
1ª Câmara Cível
Endereço: Rua Desembargador Homero Mafra 60, Enseada do Suá, VITÓRIA - ES - CEP: 29050-906

PROCESSO Nº
5000199-85.2024.8.08.0069

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: MUNICIPIO DE MARATAIZES

APELADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO, PRISCILA PEREIRA, J. L. P. O., MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO

RELATOR: DES. JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

VOTO

Trata-se de recurso de
APELAÇÃO CÍVEL
interposto pelo
MUNICÍPIO DE MARATAÍZES
em face da sentença de id. 15019777 que, nos autos da Ação Civil Pública ajuizada pelo
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
, julgou procedente a pretensão autoral para condenar os entes públicos a fornecerem o medicamento Aripiprazol ao infante
J. L. P. O.

Em suas razões recursais (id. 15019779), o Município apelante sustenta, em síntese, que:
i)
conforme Tema 106 do STJ, não foi atendido o requisito do laudo médico circunstanciado, nem a negativa de fornecimento na esfera administrativa, a ilegalidade do ato de não incorporação, a impossibilidade de substituição por outro medicamento disponível e a comprovação da segurança e eficácia do fármaco;
ii)
conforme Tema 793 do STF, o Estado deve ser acionado prioritariamente.

Contrarrazões apresentadas pelo Ministério Público do Estado do Espírito Santo (id. 15019780), pugnando pelo desprovimento do recurso.

Instada a se manifestar, a Douta Procuradoria de Justiça, em parecer de id. 15216704, opinou pelo conhecimento e desprovimento do apelo.

Pois bem.

A sistematização do controle jurisdicional das políticas públicas relacionadas à dispensa de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS deve observar os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários nº 566.471 (Tema 6) e nº 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda as Súmulas Vinculantes n. 61 e 60.

STF. Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

STF. Súmula Vinculante 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A primeira torna obrigatória a observância das diretrizes do Tema 1.234, abrangendo o requerimento e a análise administrativos de medicamentos no âmbito da rede pública de saúde, bem como a judicialização e seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais. A segunda impõe o dever de cumprir as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE n.º 566.471), relativas à concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incluídos nas listas de dispensação do SUS.

Considerando que o medicamento Aripiprazol possui registro na ANVISA, mas não está inserido no SUS, faz-se necessário observar as diretrizes constantes no Tema 6 da Repercussão Geral:

[...] 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

E, ainda, dispõe que:

[...] 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Como visto, deve ser observado também o quanto disposto no item 4 do RE 1.366.243 (Tema 1234, STF):

[...] IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Ademais, cabe citar também o julgamento do REsp 1657156/RJ (Tema 106) no STJ, que originou a seguinte tese:

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Diante destas premissas, cabe verificar se, à luz dos critérios indicados nos precedentes, deve ser fornecido o medicamento.

No caso em apreço, o Ministério Público ajuizou a ação com base em laudos e receituários médicos que, embora atestem o diagnóstico do menor de transtorno do espectro autista e prescrevam o uso do Aripiprazol, não se desincumbem do ônus probatório imposto pela jurisprudência vinculante das Cortes Superiores.

Tanto a contestação do Município de Marataízes quanto a do Estado do Espírito Santo apontam para a ausência de um laudo médico fundamentado e circunstanciado que demonstre a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia.

Observa-se, da análise dos autos que a genitora do infante, em termo de declarações perante a Promotoria, relatou que “a criança já fez uso de outros medicamentos, conforme indicado pelos médicos, todavia, apenas o ARIPIPRAZOL funcionou”, sem qualquer detalhamento ou capaz de embasar tal afirmação.

Neste cenário, cabe reconhecer que os precedentes citados estabelecem que o ônus probatório incumbe à parte autora, de modo que não basta a simples prescrição do medicamento pelo médico assistente. Na verdade, é imperiosa a demonstração cabal de que as alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS foram previamente utilizadas e se mostraram ineficazes ou são contraindicadas para o caso específico, com a devida justificativa técnica e clínica.

Some-se a isto o fato de que a Nota Técnica nº 194097, elaborada pelo e-NatJus (id. 15019766), concluiu de forma desfavorável à concessão do fármaco, consignando expressamente que “
não foram identificadas na documentação apensa ao processo informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses empregadas, tempo de uso, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica empregados para troca ou descontinuação dos mesmos, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS
” e que, por isso, “
NÃO HÁ ELEMENTOS técnicos suficientes disponíveis na documentação enviada para sustentar a indicação de ARIPIPRAZOL
”.

Nessa linha, uma vez que a decisão judicial deve observar os precedentes vinculantes formados pelos tribunais superiores (art. 927, CPC), a partir do conjunto probatório produzido, conclui-se que, ao julgar procedente o pedido com base em laudo médico que não satisfaz as exigências de fundamentação conforme exigido pelos precedentes, a r. sentença merece reforma.

Ante o exposto,
CONHEÇO
do recurso de apelação e
DOU-LHE PROVIMENTO,
para reformar integralmente a sentença recorrida e julgar improcedente a pretensão autoral, revogando a tutela de urgência anteriormente concedida.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)