Tribunal: TJES
Processo: 5019071-64.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão julgador: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2025-04-23

Ementa:
Ementa
: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA, COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA E NÃO INCORPORADO AO SUS. CANABIDIOL. REQUISITOS DOS TEMAS 1.161 E 1.234 DO STF. NÃO PREENCHIMENTO. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto por menor impúbere contra decisão interlocutória que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento, pelo Estado do Espírito Santo, de medicamento à base de canabidiol (Canabidiol FarmaUSA 200mg).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se o medicamento Canabidiol FarmaUSA 200mg pode ser fornecido pelo ente estatal, considerando que não possui registro na ANVISA, mas tem autorização sanitária para importação; e (ii) estabelecer se a decisão recorrida observou os requisitos fixados pelo STF nos Temas 1234 e 06 para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

No caso de fornecimento de produto à base de canabidiol, os tribunais têm entendido que, quando o produto não possui registro formal na ANVISA, mas conta com autorização excepcional de importação, como na hipótese, a matéria se enquadra no
Tema 1.161
do STF, sem a necessidade de inclusão da União Federal. Além disso, no julgamento definitivo do Tema nº 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, que aborda a legitimidade da União e a competência da Justiça Federal em demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ou incorporados ao SUS, o relator destacou em seu voto que o resultado do julgamento de mérito, no que diz respeito à mudança de competência (conforme o item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), será aplicado somente aos processos iniciados após a publicação da ata de julgamento, não sendo a hipótese do feito originário deste recurso, o qual deve então manter-se onde estiver tramitando, sem deslocamento de competência.

A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 1.161 e 1.234.

A análise da negativa administrativa de fornecimento deve considerar o controle de legalidade do ato que negou o pedido administrativamente, conforme o Tema 1.234 do STF, sem substituição do juízo técnico da administração pública pelo Poder Judiciário.

O laudo médico apresentado pelo agravante não se mostra suficientemente circunstanciado para demonstrar a imprescindibilidade do tratamento e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS.

Diante da ausência de comprovação dos requisitos exigidos pelo STF, não há probabilidade do direito a justificar a concessão da tutela de urgência.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A concessão judicial de medicamento não registrado na Anvisa, mas com importação autorizada e não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 1.161 e 1.234 do STF.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 196; Lei Estadual nº 11.968/2023.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Tema 06, RE 566.471; STF, Tema 500, RE 657.718; STF, Tema 1.161, RE 1.165.959; STF, Tema 1.234, RE 1.366.243; Súmula Vinculante 60/STF.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5019071-64.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: B. R. B.

AGRAVADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

RELATOR(A):
ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA, COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA E NÃO INCORPORADO AO SUS. CANABIDIOL. REQUISITOS DOS TEMAS 1.161 E 1.234 DO STF. NÃO PREENCHIMENTO. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto por menor impúbere contra decisão interlocutória que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento, pelo Estado do Espírito Santo, de medicamento à base de canabidiol (Canabidiol FarmaUSA 200mg).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se o medicamento Canabidiol FarmaUSA 200mg pode ser fornecido pelo ente estatal, considerando que não possui registro na ANVISA, mas tem autorização sanitária para importação; e (ii) estabelecer se a decisão recorrida observou os requisitos fixados pelo STF nos Temas 1234 e 06 para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

No caso de fornecimento de produto à base de canabidiol, os tribunais têm entendido que, quando o produto não possui registro formal na ANVISA, mas conta com autorização excepcional de importação, como na hipótese, a matéria se enquadra no
Tema 1.161
do STF, sem a necessidade de inclusão da União Federal. Além disso, no julgamento definitivo do Tema nº 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, que aborda a legitimidade da União e a competência da Justiça Federal em demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ou incorporados ao SUS, o relator destacou em seu voto que o resultado do julgamento de mérito, no que diz respeito à mudança de competência (conforme o item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), será aplicado somente aos processos iniciados após a publicação da ata de julgamento, não sendo a hipótese do feito originário deste recurso, o qual deve então manter-se onde estiver tramitando, sem deslocamento de competência.

A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 1.161 e 1.234.

A análise da negativa administrativa de fornecimento deve considerar o controle de legalidade do ato que negou o pedido administrativamente, conforme o Tema 1.234 do STF, sem substituição do juízo técnico da administração pública pelo Poder Judiciário.

O laudo médico apresentado pelo agravante não se mostra suficientemente circunstanciado para demonstrar a imprescindibilidade do tratamento e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS.

Diante da ausência de comprovação dos requisitos exigidos pelo STF, não há probabilidade do direito a justificar a concessão da tutela de urgência.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A concessão judicial de medicamento não registrado na Anvisa, mas com importação autorizada e não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 1.161 e 1.234 do STF.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 196; Lei Estadual nº 11.968/2023.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Tema 06, RE 566.471; STF, Tema 500, RE 657.718; STF, Tema 1.161, RE 1.165.959; STF, Tema 1.234, RE 1.366.243; Súmula Vinculante 60/STF.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 009 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

Composição de julgamento: 009 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / 011 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / 016 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal
VOTOS VOGAIS
011 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
016 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

________________________________________________________________________________________________________________________________________________

VOTO VENCEDOR

VOTO

Trata-se de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
interposto por
BRUNO RAUTA BALARINE
, menor impúbere, representado por seu genitor, contra decisão interlocutória que, nos autos da ação ordinária movida em face do Estado do Espírito Santo, indeferiu pedido de tutela de urgência visando que o ente estatal fornecesse produto à base de canabidiol (Canabidiol FarmaUSA 200mg – 1ml duas vezes ao dia - 24 frascos de 30ml ao ano) em favor do autor.

Alega o agravante possuir dez anos de idade, sendo portador de Transtorno do Espectro Autista – TEA, apresentando quadro de atraso de linguagem verbal e não verbal e prejuízos na interação social, associado a comportamentos repetitivos, já se submetendo a tratamento medicamentoso, havendo falha dos métodos terapêuticos utilizados anteriormente, a justificar a prescrição do produto pelo médico responsável pelo acompanhamento do agravante à base de canabidiol, o qual já vem sendo utilizado como alternativa terapêutica eficaz para casos como a da paciente. Afirma preencher todos os requisitos do Tema 106 e 1.161 a permitir a concessão da tutela provisória.

Com tais argumentos, requereu fosse deferida a antecipação dos efeitos da tutela recursal, e no mérito, pugnou pelo provimento do recurso, reformando-se a decisão recorrida.

O Estado do Espírito Santo, em suas contrarrazões, defende a manutenção da decisão recorrida, alegando que: (a) O medicamento solicitado não possui registro na ANVISA, não podendo ser fornecido pelo ente estatal sem o devido cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no Tema 500; (b) Há alternativas terapêuticas padronizadas pelo SUS, as quais não foram comprovadamente ineficazes pelo agravante; (c) O parecer técnico do NATJus tem embasamento em medicina baseada em evidências e serve como instrumento legítimo para a formação do convencimento judicial; (d) O STF, no julgamento do Tema 1.234, afastou a responsabilidade solidária dos entes federativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, atribuindo tal competência à União e do mesmo modo estabeleceu critérios a serem observados antes da determinação de fornecimento de medicamentos, sob pena de nulidade da decisão.

Parecer da Procuradoria-Geral de Justiça (Id 12661319) opinando pelo provimento do recurso.

Pois bem. Na decisão atacada, o MM. Magistrado a quo fundamentou o indeferimento da tutela de urgência na manifestação não favorável lavrada pelo NatJus para concluir que o produto perquirido não apresenta evidências de segurança em relação a seu protocolo intensivo, tampouco superioridade frente aos demais fármacos fornecidos pelo SUS.

A presente demanda trata do produto
"Canabidiol FarmaUsa 200mg"
, que, apesar de não possuir registro na Anvisa, conta com autorização sanitária para importação específica em favor do menor agravante.

De início, ressalto que a obrigação de assistência à saúde é solidária entre as pessoas jurídicas de direito interno, conforme estabelecido constitucionalmente no art. 198 e, na Constituição estadual a previsão está no mesmo sentido nos artigos 219 a 231.

Esse entendimento foi reafirmado no precedente vinculante fixado na
Repercussão Geral nº 793 do STF
acórdão publicado em 16.04.2020 no sentido de que os entes da federação, em decorrência da competência comum, são
solidariamente

responsáveis
nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Insta consignar que o STF tão somente fixou o direcionamento para ressarcimento dos valores, não havendo imposição para litisconsórcio passivo necessário.

Inclusive, frente aos diversos processos em que houve modificação da competência da Justiça Estadual para Justiça Federal, acarretando conflitos negativos de competência e insegurança jurídica, na data de 19/04/2023, o Tribunal Pleno do Supremo Tribunal Federal referendou, por unanimidade, a decisão liminar deferida em 17/04/2023 no RE n. 1366243 –
Tema n. 1234
-, pelo relator, Ministro Gilmar Mendes, nos termos a seguir:

“
(...
).
5
. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o
julgamento
definitivo do
Tema
1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros:

5.1.
N
as demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados
: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual;

5.2.
N
as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados
: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal,
ao qual foram direcionadas pelo cidadão
, sendo vedada, até o
julgamento
definitivo do
Tema 1234
da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;

5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente,
os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado
e respectiva execução (adotei essa regra de
julgamento
em: RE 960429 ED-segundos
Tema
992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);
5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário.
6. Tutela provisória referendada. (RE 1366243 TPI-Ref, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno,
julgado em 19/04/2023
, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24-04-2023 PUBLIC 25-04-2023). Grifei.

Em síntese, restou decidido que (5.1) nas ações judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados haverá hipótese de litisconsórcio passivo necessário do ente responsável financeiro, ainda que modifique a competência jurisdicional (observação acerca da imperativa análise de eventual tutela de urgência) e
(5.2) já naquelas demandas relativas a medicamentos não incorporados, manter-se-á o feito na Justiça Estadual ou Federal eleita pelo cidadão.

Posteriormente, no julgamento definitivo do
Tema nº 1234
pelo Supremo Tribunal Federal
, que aborda a legitimidade da União e a competência da Justiça Federal em demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ou incorporados ao SUS, o relator destacou em seu voto que o resultado do julgamento de mérito, no que diz respeito à mudança de competência (conforme o item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), será aplicado somente aos processos iniciados após a publicação da ata de julgamento.

A ata de julgamento do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF) foi publicada no dia 19 de setembro de 2024, consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco,
como
na hipótese
do feito originário deste recurso
,
deverão atender aos efeitos da cautelar deferida e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando, sem deslocamento de competência.

Devo destacar, ainda, que o
Tema 500
do Supremo Tribunal Federal estabelece, como regra geral, que o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deve ser pleiteado em face da União Federal, exigindo-se, para tanto, o preenchimento de requisitos específicos. No entanto, no caso do canabidiol, os tribunais têm entendido que, quando o produto não possui registro formal na ANVISA, mas conta com
autorização excepcional de importação
1
, como na hipótese, a matéria se enquadra no
Tema 1.161
do STF,
sem a necessidade de inclusão da União
. Cito: (TJMG - Agravo de Instrumento-Cv 1.0000.24.460122-5/001, Relator(a): Des.(a) Edilson Olímpio Fernandes , 6ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 18/02/2025, publicação da súmula em 25/02/2025); (TJRS. Apelação / Remessa Necessária, Nº
50098879720208210021
, Vigésima Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Marilene Bonzanini, Julgado em: 18-11-2021); (TJSP; Agravo de Instrumento 2002417-18.2025.8.26.0000; Relator (a): José Luiz Gavião de Almeida; Órgão Julgador: 3ª Câmara de Direito Público; Foro de Guarulhos - 2ª Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 05/03/2025; Data de Registro: 05/03/2025).

Ultrapassada essa questão, como registrei em minha decisão preambular sobre efeitos, a decisão recorrida encontra-se em consonância com o que definiu a Suprema Corte no Tema 1.161 e no recente julgamento concluído de Repercussão Geral RE 1.366.243, análise do Temas 1234 e elaboração da Súmula Vinculante 60 , de modo que não observo, em superficial cognição, motivos para alteração.

Oportuno aqui explicar que, recentemente analisei pedido similar de fornecimento de Canabidiol para tratamento de epilepsia com resultado diametralmente oposto ao que aqui irei propor. Esclareço que, se tratava de
hipótese diversa
do que a que ora se analisa. Tratava-se de fornecimento de prescrição médica e pedido de um dos diversos tipos de produtos à base de Canabidiol (CBD)
com registro na Anvisa
, diferente do produto específico prescrito e ora pretendido
que não tem registro
, cuidando-se de produto importado.

Na hipótese de produto à base de canabidiol com registro aprovado na Anvisa, a meu ver o fornecimento está abrangido, em caráter de excepcionalidade e de forma gratuita, pela Lei Estadual nº 11.968/2023 já em vigor, devendo ser considerado como produto
padronizado ou incorporado ao SUS em âmbito do Estado do Espírito Santo
, e exigidos os requisitos previstos na referida lei para permitir o seu fornecimento, não se aplicando a Súmula Vinculante 60/STF e as teses definidas nos temas vinculantes 1234, e 1.161 do Supremo Tribunal Federal, em razão de distinguishing.

Todavia, cuidando-se aqui da pretensão de fornecimento de produto específico, “Canabidiol FarmaUSA 200mg”, o qual não se encontra registrado na Anvisa, apenas com importação autorizada, tal produto, ao meu sentir não está assegurado pela Lei Estadual nº 11.968/2023, cujo artigo 1º
2
menciona expressamente que os medicamentos devem ser industrializados e tecnicamente elaborados, conforme normas da Anvisa, sugerindo que o fornecimento gratuito abrange apenas os produtos registrados na autarquia federal.

Tecida a premissa supra, cuidando-se de produto ou medicamento não registrado e não padronizado no SUS Nacional ou Estadual, aplica-se à presente hipótese a Súmula Vinculante n. 60, e a tese definida no Tema 1.161, verbis:

* Súmula vinculante nº 60
- “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa,
no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)
”.

* Tema 1.161
:

“
Cabe ao Estado
fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a
incapacidade econômica do paciente
, a
imprescindibilidade clínica do tratamento
, e a
impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS
.
”

No caso de fornecimento de medicamento que, embora não possuísse registro na ANVISA, tivesse sua importação autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aplicava-se exclusivamente a tese firmada no Tema 1.161, exigindo-se da parte autora o cumprimento dos requisitos ali estabelecidos.

Contudo, no curso do presente processo, o Supremo Tribunal Federal julgou o Recurso Extraordinário n.º 1.366.243 (Tema 1.234), fixando teses de observância obrigatória, nos termos do artigo 103-A da Constituição Federal, com aplicação imediata aos processos em tramitação.

Dentre outras deliberações, definiu-se que, para a concessão judicial de medicamentos não incorporados, é necessária a demonstração cumulativa dos seguintes requisitos: "(i) Incapacidade econômica do paciente; (ii) Negativa de fornecimento do medicamento pretendido pela via administrativa, com análise do referido ato administrativo; (iii) Demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento à luz da medicina baseada em evidências e impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas do SUS; (iv) Imprescindibilidade clínica do tratamento, com relatório médico circunstanciado que comprove a necessidade do tratamento pretendido, com descrição das medidas terapêuticas já adotadas; (v) Demonstração de ato ilegal que justifique a não incorporação do fármaco pleiteado pela CONITEC”.

Outrossim, a análise do ato administrativo que nega o fornecimento do medicamento deve ser realizada nos termos do item IV do Tema 1234. Confira-se:

“[Tema 1234. RE 1366243]

Órgão julgador: Tribunal Pleno

Relator(a): Min. GILMAR MENDES

Julgamento: 16/09/2024

Publicação: 11/10/2024

Ementa

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...).

Tese

I - (...)

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;
medicamentos

sem registro na ANVISA
; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados,
deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa
, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1)
No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo
específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2)
A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes
, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado,
é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS
.

4.4)
Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” Grifei.

Feitas essas ponderações, ressalto que em face das
novas exigências
à concessão de medicamentos não-padronizados, as quais são aplicáveis aos processos em curso e pendentes de decisão de mérito sem trânsito em julgado, como a hipótese que aqui se apresenta (inexistindo determinação de modulação de efeitos para as referidas teses, apenas para a fixação de competência), se faz imprescindível oportunizar à requerente a demonstração da satisfação dos novos requisitos preconizados pela Suprema Corte.

Afinal, a eventual demonstração da probabilidade do direito vindicado pela agravante se pauta atualmente por
novos e distintos critérios
, os quais
não foram objeto de demonstração pela parte
e, sobretudo, de apreciação pelo MM. Juízo de primeiro grau.

Com efeito, em que pese a requerente tenha coligido aos autos laudo médico, não se trata de laudo dos mais circunstanciados, carecendo ainda de demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas “de alto nível”.

Em prévia consulta ao NatJus, o órgão auxiliar do juízo manifestou-se de forma desfavorável à concessão do fármaco, justamente porque o produto pretendido, segundo o Hospital Israelita Albert Einstein (Instituição Responsável pela Nota Técnica anexada ao processo origem), in litteris,
“carece de estudos robustos para sua utilização como no caso concreto e que não parece ter havido esgotamento das possibilidades terapêuticas segundo inferência do relatório médico
”.

Aliás,
sequer os requisitos cumulativos do Tema 1.161/STF foram comprovados,
eis que não se extrai do laudo médico apresentado pela parte autora a impossibilidade de substituição do fármaco requerido por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Como ressaltado em minha decisão pretérita, entendo que não se faz necessário o esgotamento das possibilidades terapêuticas disponíveis no SUS para fazer jus à dispensação de fármaco não padronizado. Todavia, o laudo médico precisaria ser mais detalhado e esclarecedor, contendo o histórico clínico e medicamentoso do agravante, com as dosagens e períodos dos tratamentos já realizados, e justificando a impossibilidade da substituição, uma vez que
a lista de medicamentos no SUS para o tratamento do TEA é ampla
.

Segundo a Nota Técnica do Natjus anexada aos autos originários, “
o
protocolo do Ministério da Saúde (PCDT-CA-TEA) recomenda o uso de risperidona, um antipsicótico atípico, justamente pelo maior volume de evidências e experiência de uso no tratamento da agressividade em pessoas com TEA.
A resposta ao tratamento medicamentoso com a risperidona ocorre de forma gradual, geralmente em 30 a 60 dias de tratamento
, podendo em casos específicos ocorrer antes ou mesmo após este período”
.

Portanto, reitero que muito embora reconheça e me solidarize com a difícil situação enfrentada pelo agravante e sua família (e todos aqueles que lidam com o diagnóstico do TEA), cujos desafios diários exigem sensibilidade e empatia, sou compelida a observar os limites estabelecidos pelas decisões de força obrigatórias proferidas por nossa Corte Suprema, concluindo sob a cognição deste agravo de instrumento, que não se encontram, neste momento, preenchidos os requisitos indispensáveis para a concessão da dispensação do produto pleiteado neste agravo de instrumento.

Como já registrei, com base nas premissas aqui fixadas, poderá (deverá) o MM. Juízo a quo, posteriormente, oportunizar à requerente a juntada de documentos comprobatórios do atendimento aos parâmetros atualmente exigidos pelo Supremo Tribunal Federal no enunciado sumular vinculante de n. 60 para concessão de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do SUS nos moldes pretendidos; e também, facultar o exercício do contraditório por meio da apresentação de informações pelas Fazendas Estadual, até porque, a agravante formula seu pedido judicial amparada em suposta demora do estado ao requerimento administrativo por ela protocolado.

Por ora, o conjunto probatório não evidencia o preenchimento dos requisitos elencados pelo STF para justificar a dispensação excepcional do produto ou medicamento requerido e a destinação de verba pública, não restando comprovada a probabilidade do direito invocado a me permitir alterar a decisão agravada.

Em situações semelhantes, o TJSP, o TJRS e o TJMG já decidiram:

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CANABIDIOL (CBD) MANTECORP. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF NÃO PREENCHIDOS. RECURSO PROVIDO. I. CASO EM EXAME
1. Agravo de instrumento interposto pelo Município contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento "CBD (Extrato de Cannabis sativa) Mantecorp" ao agravado, sob pena de bloqueio de verbas públicas. O agravante sustenta que o fármaco não integra as listas oficiais do SUS, que sua Câmara Técnica de Saúde não recomenda seu uso para a patologia do agravado e que há necessidade de dilação probatória para verificar a real necessidade do medicamento e a existência de alternativas terapêuticas. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o Município possui responsabilidade pelo fornecimento do medicamento solicitado, considerando a solidariedade dos entes federativos no dever de garantir o direito à saúde; (ii) verificar se o agravado preenche os requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR Preliminar 3. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS é solidária entre União, Estados e Municípios, podendo qualquer um deles figurar no polo passivo da demanda, conforme fixado pelo STF no Tema 793 (RE 855.178/SE). Mérito 4. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS deve atender cumulativamente aos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF, incluindo a demonstração da imprescindibilidade clínica, a inexistência de substituto terapêutico incorporado e a comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências. 5. No caso concreto, o medicamento CBD (Extrato de Cannabis sativa) Mantecorp não está incorporado ao SUS, e a negativa de fornecimento pelo ente público foi fundamentada n a ausência de recomendação pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) e na inexistência de evidências científicas de alto nível que justifiquem seu uso para o tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA). 6. O agravado não demonstrou a ilegalidade do ato administrativo que negou o fornecimento do medicamento, tampouco a existência de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que comprovem sua eficácia e segurança, conforme exigido pelo STF. 7. Diante da ausência de comprovação dos requisitos exigidos, não há probabilidade do direito que justifique a manutenção da tutela de urgência concedida. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Preliminar rejeitada e, no mérito, recurso provido. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF. 2. A negativa de fornecimento de medicamento pelo ente público, quando fundamentada na ausência de recomendação científica e na inexistência de evidências de alto nível sobre sua eficácia e segurança, não configura ilegalidade passível de revisão pelo Poder Judiciário. 3. A tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS exige a demonstração da probabilidade do direito, sendo insuficiente a mera prescrição médica desacompanhada de comprovação científica adequada. (...). (TJMG - Agravo de Instrumento-Cv 1.0000.24.455959-7/001, Relator(a): Des.(a) Manoel dos Reis Morais , 1ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 11/03/2025, publicação da súmula em 13/03/2025).

DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÕES CÍVEIS E REMESSA NECESSÁRIA. PROCEDIMENTO COMUM. FORNECIMENTO DE FÁRMACO. DIREITO À SAÚDE. TEMAS Nº 6 E 1.234, AMBOS DO STF.
Procedência desatada na origem em ordem a determinar o
fornecimento do fármaco nominado "Canabidiol CBD Prati-Donaduzzi 20mg/ml, ou equivalente,
observados os princípios ativos e as substâncias pleiteadas", conforme prescrição médica. Apelo dos entes estatal e municipal. Reexame necessário que se tem por interposto à força da Súmula 490 do STJ ante o caráter ilíquido da condenação. 1.
Fármaco não incorporado no SUS, com registro ou autorização sanitária para importação pela ANVISA. Temas nº 6 e 1.234, ambos do STF.
Competência da Justiça Federal descortinada somente quanto o valor do tratamento anual do fármaco for igual ou superior a 210 salários-mínimos, na forma do art. 292 do CPC. Modulação dos efeitos da decisão. Aplicação apenas às demandas ajuizadas após a publicação do julgamento. Competência da Justiça Estadual preservada, reconhecida a impossibilidade de suscitação de conflito negativo de competência para processos anteriores.
2. Requisitos para o fornecimento de medicamentos estabelecidos por meio das Súmulas Vinculantes 60 e 61, do Supremo Tribunal Federal, e respectivos Temas nº 1234 e 6, julgados sob a sistemática da Repercussão Geral, de observância imperativa, na forma do art. 927, II e III do CPC.

Impossibilidade do Poder Judiciário "fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação". Indispensável o preenchimento cumulativo dos requisitos delineados nas teses firmadas pelo STF ao tempo dos julgamentos dos Temas nº 6 e 1.234, consoante Súmula Vinculante nº 61, cujo ônus probatório incumbe à parte autora da ação.
3. Necessidade, para mais, de se aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), além da análise quanto à eventual ilegalidade ou ausência de pedido de incorporação pela Conitec e comprovação científica, à luz da medicina baseada em evidências, acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento para o tratamento da autora, na forma definida pelo Pretório Excelso no julgamento dos precedentes vinculantes. 4. Anulação da sentença que se impõe. Recursos voluntários e oficial prejudicados. (TJSP; Apelação Cível 1011366-89.2024.8.26.0224; Relator (a):Márcio Kammer de Lima; Órgão Julgador: 11ª Câmara de Direito Público; Foro de Guarulhos -2ª Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 31/01/2025; Data de Registro: 31/01/2025).

Ementa: A
GRAVO DE INSTRUMENTO. PRIMEIRA TURMA RECURSAL DA FAZENDA PÚBLICA. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. TEMA 1234 DO STF. NOVOS PARÂMETROS ESTABELECIDOS. FALTA DE PROVAS. DECISÃO DE ORIGEM MANTIDA. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO
.(Recurso de Medida Cautelar, Nº 50112804720248219000, Turma Recursal da Fazenda Pública, Turmas Recursais, Relator: José Antônio Coitinho, Julgado em: 27-02-2025).

À luz do exposto,
nego provimento
ao agravo de instrumento.

É como voto.

1
O produto pretendido possui autorização específica em favor do agravado para a importação do medicamento em análise, conforme documento juntado ao Id origem 55941866.

2
Art.

1º
Fica instituída a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos Formulados de Derivado Vegetal à base de Canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o Tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e nas unidades privadas conveniadas ao Sistema Único de Saúde - SUS, medicamento industrializado e tecnicamente elaborado,
nos termos das normas elaboradas e aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
e com a devida prescrição pelo médico assistente.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o voto do e. Relator.

QUARTA CÂMARA CÍVEL

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5019071-64.2024.8.08.0000

AGRAVANTE:
B. R. B.

AGRAVADO:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATOR:
DES. ELIANA JUNQUEIRA MUNHÓS FERREIRA

PEDIDO DE VISTA
:

DESEMBARGADOR ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA

V O T O D E V I S T A

Eminentes Pares, rememorando, trata-se de recurso de agravo de instrumento interposto por B. R. B., menor impúbere, representado por seu genitor, contra decisão interlocutória que, nos autos da ação ordinária movida em face do Estado do Espírito Santo, indeferiu pedido de tutela de urgência para que ente estatal fornecesse produto à base de canabidiol (Canabidiol FarmaUSA 200mg – 1ml duas vezes ao dia - 24 frascos de 30ml ao ano) em favor do autor.

Nas razões do agravo, o recorrente informa que tem dez anos de idade e é diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA), apresentando atraso no desenvolvimento da linguagem verbal e não verbal, além de dificuldades de interação social e comportamentos repetitivos. Ressalta que já faz uso de medicação, incluindo Neuleptil, Melatonum, Abilify, Tofranil e Risperdal, mas os tratamentos anteriores não surtiram os efeitos esperados. Diante disso, o médico responsável pelo seu acompanhamento indicou o uso de canabidiol, que vem sendo reconhecido como uma alternativa terapêutica eficaz em quadros semelhantes ao da paciente. Sustenta ainda que atende a todos os critérios estabelecidos nos Temas 106 e 1.161 para a obtenção do medicamento.

A Eminente Relatora, Desembargadora Eliana Junqueira Munhós Ferreira, proferiu voto no sentido de conhecer do recurso interposto e, no mérito, negar-lhe provimento. E no mesmo sentido, votou o Eminente Desembargador Robson Luiz Albanez.

Nos fundamentos de seu voto, a Relatora explicitou que nos casos em que se pleiteava o fornecimento de medicamentos ainda não registrados na ANVISA, mas cuja importação havia sido autorizada por essa Agência, aplicava-se exclusivamente o entendimento firmado no Tema 1.161, sendo exigido da parte autora o cumprimento dos critérios ali previstos.

Entretanto, durante o trâmite deste processo, o Supremo Tribunal Federal proferiu decisão no Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema 1.234), estabelecendo teses de observância obrigatória, conforme dispõe o artigo 103-A da Constituição Federal, com aplicação imediata aos processos em andamento.

Ressaltou que, diante das novas exigências estabelecidas para a concessão judicial de medicamentos não padronizados — exigências essas que se aplicam aos processos em curso e ainda pendentes de decisão de mérito definitiva, como é o caso presente (não havendo modulação de efeitos quanto às teses fixadas, salvo no que se refere à definição de competência) —, torna-se necessário oportunizar à parte requerente a possibilidade de comprovar o preenchimento dos critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal. Sobretudo quanto ao laudo médico apresentado, que carece de maior detalhamento e clareza. Além disso, é imprescindível que justifique de forma objetiva a inviabilidade de substituição do fármaco pleiteado, especialmente considerando que a lista de medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento do TEA é extensa.

A exemplo da Eminente Relatora, também me sensibilizo com a difícil realidade enfrentada pelas pessoas que convivem com o diagnóstico de TEA, mas devo acompanhar o entendimento, sob pena de me afastar dos limites impostos pelas decisões vinculantes proferidas pela Supremo Tribunal Federal.

Entendo, na mesma linha, que caberá ao juízo de primeiro grau, em momento oportuno, possibilitar à parte autora a apresentação de documentação que comprove o atendimento aos critérios atualmente fixados pelo Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no enunciado vinculante nº 60, para a concessão de medicamentos não incorporados às listas oficiais do SUS.

Portanto, sem maiores delongas, acompanho integralmente o voto proferido pela Eminente Desembargadora Relatora.

É como voto.