Tribunal: TJES
Processo: 5000764-28.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão julgador: JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2025-05-29

Ementa:
EMENTA
:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RUXOLITINIBE. NÃO INCORPORAÇÃO AO SUS. REGISTRO NA ANVISA. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 6 E TEMA 1.234 DO STF. PROBABILIDADE DO DIREITO E PERIGO NA DEMORA. RECURSO PROVIDO.

1
. A controvérsia reside em definir se estão presentes os requisitos legais e os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários n.º 566.471 (Tema 6) e n.º 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda a Súmula Vinculante n. 61 e 60 para o deferimento liminar do fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA, e se restam configurados os pressupostos da tutela de urgência, notadamente a probabilidade do direito e o perigo da demora.

2
.
É admissível o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, desde que demonstrada: 1. a negativa administrativa; 2. a Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; 3. a ausência de alternativa terapêutica incorporada; 4. a eficácia comprovada com base em evidências científicas robustas; 5. a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovado por laudo; 6. a incapacidade financeira do autor.

3
.
O fornecimento do medicamento foi negado administrativamente, atendendo ao primeiro requisito exigido pelo STF nos Temas 6 e 1.234.

4
.
Quanto à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, no Relatório nº 735/2022, da CONITEC, embora tenha sido concluída a não incorporação do fármaco ao SUS em razão de sua relação custo-efetividade, foram apresentadas ponderações relevantes acerca do Ruxolitinibe. Tais considerações atenuam, em certa medida, as conclusões anteriormente exaradas no relatório elaborado em 2020: “Até o momento não há nenhum outro medicamento registrado no Brasil com indicação específica para o tratamento de mielofibrose. Ruxolitinibe foi registrado em 2015 e tem indicação para tratar a população descrita neste relatório. As cinco agências de ATS consultadas, recomendaram a inclusão deste medicamento no sistema de saúde dos respectivos países, alegando não apenas o benefício clínico, mas também por ser custo-efetivo”. Logo, preenchido o segundo requisito.

5
. Laudo médico informa a tentativa frustrada de uso de Danazol e Prednisona, indicando a ausência de alternativa terapêutica incorporada pelo SUS, o que atende ao terceiro requisito.

6
. Relatórios técnicos, inclusive do NATJUS, atestam a eficácia, segurança e evidências científicas favoráveis ao uso do Ruxolitinibe para a patologia do agravante, com respaldo na medicina baseada em evidências, preenchendo o quarto requisito.

7
.
A imprescindibilidade clínica do medicamento está comprovada por laudo médico detalhado que relata o histórico do tratamento do agravante, satisfazendo o quinto requisito.

8
.
A hipossuficiência financeira do agravante está demonstrada por sua condição de aposentado com renda de um salário-mínimo e pelo alto custo anual do medicamento, preenchendo o sexto requisito.

9
.
O perigo na demora está evidenciado pelo risco de agravamento do quadro clínico do agravante, que é paciente oncológico com doença de progressão rápida, justificando a concessão da tutela de urgência.

10
.
Recurso conhecido e provido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5000764-28.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ASTERIO ANTONIO COAN

AGRAVADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

RELATOR(A):
JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

EMENTA
:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RUXOLITINIBE. NÃO INCORPORAÇÃO AO SUS. REGISTRO NA ANVISA. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 6 E TEMA 1.234 DO STF. PROBABILIDADE DO DIREITO E PERIGO NA DEMORA. RECURSO PROVIDO.

1
. A controvérsia reside em definir se estão presentes os requisitos legais e os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários n.º 566.471 (Tema 6) e n.º 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda a Súmula Vinculante n. 61 e 60 para o deferimento liminar do fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA, e se restam configurados os pressupostos da tutela de urgência, notadamente a probabilidade do direito e o perigo da demora.

2
.
É admissível o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, desde que demonstrada: 1. a negativa administrativa; 2. a Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; 3. a ausência de alternativa terapêutica incorporada; 4. a eficácia comprovada com base em evidências científicas robustas; 5. a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovado por laudo; 6. a incapacidade financeira do autor.

3
.
O fornecimento do medicamento foi negado administrativamente, atendendo ao primeiro requisito exigido pelo STF nos Temas 6 e 1.234.

4
.
Quanto à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, no Relatório nº 735/2022, da CONITEC, embora tenha sido concluída a não incorporação do fármaco ao SUS em razão de sua relação custo-efetividade, foram apresentadas ponderações relevantes acerca do Ruxolitinibe. Tais considerações atenuam, em certa medida, as conclusões anteriormente exaradas no relatório elaborado em 2020: “Até o momento não há nenhum outro medicamento registrado no Brasil com indicação específica para o tratamento de mielofibrose. Ruxolitinibe foi registrado em 2015 e tem indicação para tratar a população descrita neste relatório. As cinco agências de ATS consultadas, recomendaram a inclusão deste medicamento no sistema de saúde dos respectivos países, alegando não apenas o benefício clínico, mas também por ser custo-efetivo”. Logo, preenchido o segundo requisito.

5
. Laudo médico informa a tentativa frustrada de uso de Danazol e Prednisona, indicando a ausência de alternativa terapêutica incorporada pelo SUS, o que atende ao terceiro requisito.

6
. Relatórios técnicos, inclusive do NATJUS, atestam a eficácia, segurança e evidências científicas favoráveis ao uso do Ruxolitinibe para a patologia do agravante, com respaldo na medicina baseada em evidências, preenchendo o quarto requisito.

7
.
A imprescindibilidade clínica do medicamento está comprovada por laudo médico detalhado que relata o histórico do tratamento do agravante, satisfazendo o quinto requisito.

8
.
A hipossuficiência financeira do agravante está demonstrada por sua condição de aposentado com renda de um salário-mínimo e pelo alto custo anual do medicamento, preenchendo o sexto requisito.

9
.
O perigo na demora está evidenciado pelo risco de agravamento do quadro clínico do agravante, que é paciente oncológico com doença de progressão rápida, justificando a concessão da tutela de urgência.

10
.
Recurso conhecido e provido.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 018 - Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

Composição de julgamento: 018 - Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - Relator / Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Vogal / 004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM (Vogal)
Acompanhar
004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

RELATÓRIO

Trata-se de
AGRAVO DE INSTR
U
MENTO
interposto por
ASTÉRIO ANTÔNIO COAN
contra a r. decisão de id. 55863333 dos autos originários que, nos autos da “ação de obrigação de fazer” proposta por ele em face do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
e
MUNICÍPIO DE COLATINA,
indeferiu a tutela de urgência.

Em suas razões (id 11863671), a agravante sustenta em síntese (i) a concessão da gratuidade da justiça; (ii) a necessidade de fornecimento do Ruxolitinibe, razão de ter sido diagnosticado com mielofibrose primária de alto risco, tipo raro de câncer nas células e medula óssea; (iii) obteve respostas insatisfatórias após tratamento com outros medicamentos; (iv) preenche os requisitos da Súmula Vinculante n. 61 e Tema 6 e Tema 1234 da Repercussão Geral, todos do STF.

Com base nesses argumentos, requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal determinando que o agravado forneça o medicamento fosfato de Ruxolitibine 15 Mg 60 comprimidos mensais ao agravante.

Mediante decisão de id. 11900865 deferi o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal.

Contrarrazões no id. 12269652.

Parecer da douta Procuradoria de Justiça no id. 12651559 pelo conhecimento e provimento do recurso.

Registro na oportunidade que de acordo com art. 937, CPC e art. 137 do Regimento Interno, cabe sustentação oral.

É o breve relatório.

Inclua-se em pauta para julgamento.

Vitória-ES,

JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

Desembargador Relator

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

NOTAS TAQUIGRÁFICAS

________________________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTO VENCEDOR

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
1ª Câmara Cível
Endereço: Rua Desembargador Homero Mafra 60, Enseada do Suá, VITÓRIA - ES - CEP: 29050-906

PROCESSO Nº 5000764-28.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ASTERIO ANTONIO COAN

AGRAVADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

RELATOR: DES. JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

VOTO

Conforme relatado, trata-se de
AGRAVO DE INSTR
U
MENTO
interposto por
ASTÉRIO ANTÔNIO COAN
contra a r. decisão de id. 55863333 dos autos originários que, nos autos da “ação de obrigação de fazer” proposta por ele em face do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
e
MUNICÍPIO DE COLATINA,
indeferiu a tutela de urgência.

Em suas razões (id 11863671), a agravante sustenta em síntese (i) a concessão da gratuidade da justiça; (ii) a necessidade de fornecimento do Ruxolitinibe, razão de ter sido diagnosticado com mielofibrose primária de alto risco, tipo raro de câncer nas células e medula óssea; (iii) obteve respostas insatisfatórias após tratamento com outros medicamentos; (iv) preenche os requisitos da Súmula Vinculante n. 61 e Tema 6 e Tema 1234 da Repercussão Geral, todos do STF.

Pois bem.

O cinge da controvérsia, ainda de que forma liminar, é a obrigação do agravado no fornecimento do medicamento não padronizado, com registro na Avisa, a saber: Ruxolitibine.

A sistematização do controle jurisdicional das políticas públicas relacionadas à dispensa de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS deve observar os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários n.º 566.471 (Tema 6) e n.º 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda a Súmula Vinculante n. 61 e 60.

De acordo com a referida: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Para tanto, de acordo com definido pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 6:

[...] 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos,
cumulativamente
, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

E, ainda dispõe que:

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Por sua vez, no Julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234), à luz do já decidido no Tema 6 do STF, reforçou os balizadores para análise da concessão de medicamento não incorporado, além que esclarecer que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Registre-se, por fim, a aprovação das Súmulas Vinculantes n.º 60 e n.º 61. A primeira torna obrigatória a observância das diretrizes do Tema 1.234, abrangendo o requerimento e a análise administrativos de medicamentos no âmbito da rede pública de saúde, bem como a judicialização e seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais. A segunda impõe o dever de cumprir as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE n.º 566.471), relativas à concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incluídos nas listas de dispensação do SUS.

Dito isso, passo à aplicação dos requisitos no caso em questão, conforme estabelecidos pelo STF.

1. Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (Tema 6 STF, Item 2, alínea “a” e item 4 do Tema 1234 da repercussão geral).

Esse requisito foi o preenchido, conforme pode ser verificado no id. 55542751.

2. Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação(Tema 6 STF, Item 2, alínea “b” e item 3, alínea “a” c/c item 4 do Tema 1234 da repercussão geral).

O medicamento (Ruxolitinibe) possui registro ativo na ANVISA, atendendo, portanto, aos critérios de segurança e eficácia estabelecidos para o tratamento das enfermidades indicadas em sua bula, incluindo aquela que acomete a parte autora.

Ainda, consta na bula
1
do fármaco que é indicado para “tratamento de pacientes com
mielofibrose de risco
intermediário ou
alto
, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial”, hipótese dos autos, o que,
prima facie
, aparenta evidências médicas favoráveis no tratamento do agravante.

Insta consignar que, em junho de 2020, a CONITEC, por meio do Relatório nº 193[3], avaliou a incorporação do Ruxolitinibe ao SUS, “[...] para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial, de risco intermediário-2 ou alto
2
. Veja-se:

Medicamento analisado: ruxolitinibe: A Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH) solicitou à Conitec a avaliação de incorporação do ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial, de risco intermediário-2 ou alto [...] observou-se que o ruxolitinibe parece aliviar os sintomas da doença, aumentar a sobrevida global e a qualidade de vida, além de reduzir o tamanho do baço.

Na ocasião, o Plenário considerou que o ruxolitinibe é um medicamento paliativo, que apenas melhora ou alivia momentaneamente os sintomas, além de apresentar eventos adversos que precisam de intervenções. Apesar de apresentar melhoria dos sintomas, na qualidade de vida e redução do baço, o medicamento não pode ser considerado como custo-efetivo em comparação com a melhor tecnologia disponível.

Ressalta-se ainda que, no Relatório nº 735, da CONITEC
3
, de julho de 2022, embora tenha sido concluída a não incorporação do fármaco ao SUS em razão de sua relação custo-efetividade, foram apresentadas ponderações relevantes acerca do Ruxolitinibe. Tais considerações atenuam, em certa medida, as conclusões anteriormente exaradas no relatório elaborado em 2020, conforme exposto a seguir:

Até o momento não há nenhum outro medicamento registrado no Brasil com indicação específica para o tratamento de mielofibrose. Ruxolitinibe foi registrado em 2015 e tem indicação para tratar a população descrita neste relatório. As cinco agências de ATS consultadas, recomendaram a inclusão deste medicamento no sistema de saúde dos respectivos países, alegando não apenas o benefício clínico, mas também por ser custo-efetivo.

Logo, ao menos nesse grau de cognição, entendo que restou preenchido o segundo requisito.

3. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (Tema 6 STF, Item 2, alínea “c”).

Consta no Relatório de Consultoria (Laudo Médico de id. 55542749, fl. 3 dos autos originários) que houve tentativa prévia de utilização com Danazol e Prednisona, porém com resposta insatisfatória e sem melhora dos sintomas constitucionais ou da anemia

4. Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (Tema 6 STF, Item 2, alínea “d” e item 3, alínea “b” c/c Tema 1234, STF item 4.3 e 4.4).

Compulsando os autos observo que a Nota Técnica de. 288796 (id. 55820694 dos autos originários), foi “favorável com ressalvas”, com as informações de que:

[...] De acordo com Relatório de Recomendação da Conitec de 12/06/2020 após análise das evidências foi considerado que o ruxolitinibe é paliativo”, “Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora dos sintomas clínicos, melhora dos exames laboratoriais e diminuição da necessidade transfusional” e de que há evidência científica sobre o medicamento.

Ainda, em consulta ao Portal Nat-Jus, fornecendo o CID do agravante “CID10- D47.1”, com princípio ativo “Fosfato de Ruxolitinibe” e com a conclusão “Favorável”, foram encontrados 172 resultados ao fornecimento do medicamento. Por exemplo, na Nota técnica 284879 consta que “CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS suficientes para sustentar a indicação de RUXOLITINIBE no caso em análise. Em se tratando de doença neoplásica, com risco de deterioração no curto prazo, há razões para considerar a demanda urgente”. Assim, preenchido esse requisito.

5.
I
mprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado
(
Tema 6 STF, Item 2, alínea “
e”
e Tema 1234, itens 4.3 e 4.4
).

Essas informações constam no Laudo Médico de id. 55542749, fl. 3 dos autos originários.

6. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (Tema 6 STF, Item 2, alínea “f”)

Restou demonstrada a hipossuficiência do agravante, pois é aposentado, com renda mensal de um salário-mínimo (id. 55542746 dos autos originários), considerando que o tratamento tem o custo anual aproximado de R$ 257.266,44 (duzentos e cinquenta e sete mil e duzentos e sessenta e seis reais e quarenta e quatro centavos) – id. 55542716, conforme consta na Nota Técnica 333993 – fls. 3.

Desta forma, em análise dos requisitos acima expostos, restou presente a probabilidade do direito.

Seguindo, entendo que o requisito da demora também está preenchido, pois ao quadro do agravante pode agravar caso o medicamento não seja utilizado, em razão de ser paciente oncológico. Desta forma, ao menos nesse grau de cognição, a parte agravante preencheu os requisitos para a concessão da tutela de urgência e, por consequência, a decisão deve ser reformada para compelir o agravado ao fornecimento do medicamento.

Por tudo isso,
CONHEÇO
o recurso e
DOU-LHE PROVIMENTO,
para reformar a

r. decisão agravada, confirmando a decisão de id. 11900865 que concedeu a antecipação da tutela de urgência recursal.

É como voto.

1
Disponível em: <https://consultaremedios.com.br/ruxolitinibe/bula>. Acesso em 24/01/2025.

2
Disponível em: <https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/sociedade/resoc193_ruxolitinibe_mielofibrose_final.pdf>. Acesso em 24/01/25.

3
Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220704_Relatorio_735_ruxolitinibe_mielofibrose.pdf> Acesso em 24/01/25

JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

Desembargador Relator

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)