Tribunal: TJES
Processo: 5007077-55.2023.8.08.0006
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão julgador: MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Obrigação de Fazer / Não Fazer; Infrações administrativas
Data de julgamento: 2025-10-23

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO E INSUMO NÃO INCORPORADOS PELO SUS. DIABETES MELLITUS TIPO 1. NECESSIDADE DEMONSTRADA POR MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. TEMA 6 E TEMA 1234 DO STF. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo contra sentença proferida em ação de obrigação de fazer ajuizada por Amanda de Carli Loureiro, que determinou o fornecimento dos medicamentos Insulina Tresiba e Asparte, além do sensor Freestyle Libre, para tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1, enquanto durar o tratamento.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a sentença é nula por ausência de fundamentação e inobservância do Tema 6 da Repercussão Geral do STF, nos termos da Súmula Vinculante 61; e (ii) estabelecer se estão preenchidos os requisitos exigidos pelo STF para o fornecimento judicial de medicamento e insumo não incorporados às listas do SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A sentença é nula por ausência de fundamentação quanto às teses firmadas no Tema 6 e no Tema 1234 da Repercussão Geral do STF, conforme art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC.

Diante da nulidade reconhecida, aplica-se a teoria da causa madura (CPC, art. 1.013, § 3º, II), sendo possível o julgamento do mérito diretamente pelo Tribunal.

O Tema 6 do STF admite, em caráter excepcional, a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas do SUS, desde que preenchidos cumulativamente seis requisitos, cujo ônus probatório recai sobre o autor da ação.

Laudos médicos e relatório técnico do NATJUS nº 193587 evidenciam a presença dos requisitos do Tema 6: (i) negativa administrativa fundamentada; (ii) demonstração de eficácia e segurança dos fármacos requeridos com base em Medicina Baseada em Evidências; (iii) inexistência de substituto terapêutico adequado no SUS; (iv) necessidade clínica do tratamento; (v) registro dos medicamentos na Anvisa; e (vi) condição financeira presumidamente hipossuficiente da autora.

A análise judicial foi subsidiada por nota técnica do NATJUS, em conformidade com o requisito previsto no item 3.b do Tema 6, o que reforça a legalidade da concessão.

A Súmula Vinculante nº 61 exige a observância das diretrizes do Tema 6 do STF nos casos de fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, o que foi atendido no presente julgamento.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

A ausência de fundamentação quanto à observância dos parâmetros definidos pelo STF no Tema 6 e no Tema 1234 enseja a nulidade da sentença, nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, e art. 927, III, § 1º, do CPC.

É possível a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos definidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral, cabendo ao autor comprovar a necessidade clínica e a eficácia do tratamento com base em Medicina Baseada em Evidências.

A análise judicial deve ser respaldada por parecer técnico de entidade especializada, como o NATJUS.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5007077-55.2023.8.08.0006

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

APELADO: A. D. C. L. e outros

RELATOR(A):
MARIANNE JUDICE DE MATTOS

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EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO E INSUMO NÃO INCORPORADOS PELO SUS. DIABETES MELLITUS TIPO 1. NECESSIDADE DEMONSTRADA POR MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. TEMA 6 E TEMA 1234 DO STF. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo contra sentença proferida em ação de obrigação de fazer ajuizada por Amanda de Carli Loureiro, que determinou o fornecimento dos medicamentos Insulina Tresiba e Asparte, além do sensor Freestyle Libre, para tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1, enquanto durar o tratamento.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a sentença é nula por ausência de fundamentação e inobservância do Tema 6 da Repercussão Geral do STF, nos termos da Súmula Vinculante 61; e (ii) estabelecer se estão preenchidos os requisitos exigidos pelo STF para o fornecimento judicial de medicamento e insumo não incorporados às listas do SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A sentença é nula por ausência de fundamentação quanto às teses firmadas no Tema 6 e no Tema 1234 da Repercussão Geral do STF, conforme art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC.

Diante da nulidade reconhecida, aplica-se a teoria da causa madura (CPC, art. 1.013, § 3º, II), sendo possível o julgamento do mérito diretamente pelo Tribunal.

O Tema 6 do STF admite, em caráter excepcional, a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas do SUS, desde que preenchidos cumulativamente seis requisitos, cujo ônus probatório recai sobre o autor da ação.

Laudos médicos e relatório técnico do NATJUS nº 193587 evidenciam a presença dos requisitos do Tema 6: (i) negativa administrativa fundamentada; (ii) demonstração de eficácia e segurança dos fármacos requeridos com base em Medicina Baseada em Evidências; (iii) inexistência de substituto terapêutico adequado no SUS; (iv) necessidade clínica do tratamento; (v) registro dos medicamentos na Anvisa; e (vi) condição financeira presumidamente hipossuficiente da autora.

A análise judicial foi subsidiada por nota técnica do NATJUS, em conformidade com o requisito previsto no item 3.b do Tema 6, o que reforça a legalidade da concessão.

A Súmula Vinculante nº 61 exige a observância das diretrizes do Tema 6 do STF nos casos de fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, o que foi atendido no presente julgamento.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

A ausência de fundamentação quanto à observância dos parâmetros definidos pelo STF no Tema 6 e no Tema 1234 enseja a nulidade da sentença, nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, e art. 927, III, § 1º, do CPC.

É possível a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos definidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral, cabendo ao autor comprovar a necessidade clínica e a eficácia do tratamento com base em Medicina Baseada em Evidências.

A análise judicial deve ser respaldada por parecer técnico de entidade especializada, como o NATJUS.

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ACÓRDÃO

Decisão
: Por maioria, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto da Relatora.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS

Composição de julgamento: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Relator / Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - CLAUDIA VIEIRA DE OLIVEIRA ARAUJO - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - CLAUDIA VIEIRA DE OLIVEIRA ARAUJO (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

APELAÇÃO CÍVEL Nº 5007077-55.2023.8.08.0006

APELANTE:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

APELADO:
AMANDA DE CARLI LOUREIRO

RELATORA: DESª. MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

VOTO

Conforme relatado, trata-se de recurso de
APELAÇÃO CÍVEL
interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a r. sentença proferida pelo Juízo da Vara da Infância e Juventude de Aracruz/ES na
ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência
ajuizada por AMANDA DE CARLI LOUREIRO em seu desfavor, que julgou procedente o pedido inicial para determinar o fornecimento dos medicamentos
INSULINA TRESIBA E ASPARTE e o sensor FREESTYLE LIBRE
, enquanto for necessário e durar o respectivo tratamento.

Em suas razões recursais (Id 14306878), o Estado Apelante suscita a nulidade da sentença por ausência de fundamentação, já que violou o Tema 06 da Repercussão Geral do STF, cuja observância é obrigatória nos termos da Súmula Vinculante 61 da mesma Corte.

Alega que o magistrado a quo, ao conceder medicamento não incorporado às listas do SUS, deixou de analisar a negativa administrativa e a decisão da Conitec, o que compromete a validade da sentença.

Sustenta, ainda, que o juízo adotou parâmetros superados do Tema 106 do STJ, em desarmonia com a jurisprudência vinculante do STF.

Aduz que os quatro requisitos exigidos pelo Tema 06 não foram preenchidos, pois: (i) há ao menos oito medicamentos semelhantes incorporados ao SUS; (ii) a negativa administrativa é fundamentada e legal, amparada em parecer técnico e na legislação vigente; (iii) não houve demonstração de ilegalidade na decisão da Conitec; e (iv) o parecer do NatJus não aponta superioridade clínica do medicamento pleiteado em relação aos disponíveis no SUS.

Pelo exposto, requer a anulação da sentença por violação formal à Súmula Vinculante 61 do STF ou, alternativamente, sua reforma para julgar improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos.

Contrarrazões pugnando pelo desprovimento do recurso (Id 14306881)

Parecer da Procuradoria de Justiça opinando pelo desprovimento do recurso, salientando que não devem ser aplicadas as teses dos precedente vinculantes firmados posteriormente à propositura da ação e da prolação da sentença.

Pois bem,
analisando detidamente os autos, verifico que a r. sentença apelada não examinou a controvérsia relativa ao fornecimento do medicamento
não padronizado
, sob o prisma das teses firmadas no Tema nº 1234 e na Súmula Vinculante nº 61 ambos do STF.

O Excelso Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Tema nº 1234, definiu todas as regras aplicáveis nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não no Sistema Único de Saúde – SUS.), sendo que no julgamento dos Embargos de Declaração (publicado em 05.02.2025) estendeu a definição da eficácia
pro futuro
tanto para os fármacos
incorporados
quanto para os
não incorporados
tão somente em relação ao
deslocamento da competência
deve ser imposto
unicamente
aos processos que forem ajuizados após a publicação do resultado de mérito no Diário de Justiça (
Ata de julgamento publicada em 19/09/2024
).

Sendo assim, nos exatos termos do precedente vinculante, é considerado nulo por falta de fundamentação (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o ato jurisdicional que não observa os parâmetros definidos no tema de repercussão geral,
in verbis:

Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:
Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):

(i)
o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;

(ii)
a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

(iii) tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).

(iv) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(v)
caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis.

Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado.

(vi)
nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.

(vii) caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.

(viii) inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, o magistrado deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, nos próprios autos determinar que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023.

(ix) no caso de a União custear a obrigação dos outros entes federados, será determinado o ressarcimento na forma pactuada nos acordos extrajudiciais.

Logo, sem delongas, é caso de reconhecimento da
nulidade da sentença
.

Ocorre que, estando o feito apto para julgamento, deve ser aplicada a
teoria da causa madura
, na forma prevista no artigo 1.013, §3º, II do CPC, decidindo desde logo o mérito.

Em complemento ao definido no Tema nº 1234, o STF editou a Súmula Vinculante nº 61 que estabelece que
a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)
.

Igualmente, no Tema nº 6, do STF restou definido que:

1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b)
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f)
incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Na hipótese, as conclusões da Nota Técnica do NAT-JUS nº 193587 (Id 14306837) para o Produto
Glicosímetro Freestyle Libre
, para o Medicamento
Insulina Asparte
e para o Medicamento
Insulina Degludeca
, todos NÃO PADRONIZADOS, são as seguintes:

Tecnologia:
Glicosímetro Freestyle Libre

Conclusão Justificada:
Favorável

Conclusão:
- CONSIDERANDO o diagnóstico de DIABETES MELLITUS TIPO 1, conforme dados constantes do processo;

- CONSIDERANDO a idade da paciente;

- CONSIDERANDO tratar-se de doença crônica;

-CONSIDERANDO as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes;

- CONSIDERANDO a evidência de alta variabilidade glicêmica, com períodos de hipoglicemia e hiperglicemia a despeito de otimização terapêtica;

- CONSIDERANDO o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Diabetes Mellitus Tipo 1.

PORTARIA CONJUNTA Nº, de 17 de 12 de novembro de 2019;

- CONSIDERANDO os registros em softwares, comprovando a realização de automonitorização da glicemia capilar;

- CONCLUI-SE que HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação do produto solicitado no presente caso. Porém, não há elementos para considerar a demanda uma urgência.

Tecnologia
: INSULINA ASPARTE

Conclusão Justificada
: Favorável

Conclusão:
CONSIDERANDO o diagnóstico de DIABETES MELLITUS TIPO 1, conforme dados constantes do processo.

CONSIDERANDO que paciente apresenta critério clínico conforme PCDT para diabetes mellitus tipo 1 para introdução de análogo de insulina de ação rápida.

CONSIDERANDO que o DIABETES MELLITUS é doença crônica, e não constam dos dados médicos acostados aos autos situações que impliquem em risco imediato à vida ou perda de órgão ou função.

CONCLUI-SE que NÃO HÁ ELEMENTOS técnicos para sustentar a indicação específica de INSULINA ASPARTE (NOVORAPID) no presente caso. ADEMAIS, não há razões técnicas para considerar a resolução da demanda uma urgência médica.

Tecnologia
: INSULINA DEGLUDECA

Conclusão Justificada:
Favorável

Conclusão:
CONSIDERANDO o diagnóstico de DIABETES MELLITUS TIPO 1, conforme dados constantes do processo.

CONSIDERANDO a variabilidade de glicemias.

CONSIDERANDO que o DIABETES MELLITUS é doença crônica, e não constam dos dados médicos acostados aos autos situações que impliquem em risco imediato à vida ou perda de órgão ou função.

CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS técnicos para sustentar a indicação específica de INSULINA Degludeca no presente caso. Entretanto, não há razões técnicas para considerar a resolução da demanda uma urgência médica.

Portanto, concluo que restou demonstrada a necessidade de fornecimento do medicamento com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco e do produto, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Por tais razões,
NEGO provimento ao recurso interposto pelo Estado do Espírito Santo.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)