Tribunal: TJES
Processo: 0000392-81.2020.8.08.0052
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): MOACYR CALDONAZZI DE FIGUEIREDO CORTES
Órgão julgador: MOACYR CALDONAZZI DE FIGUEIREDO CORTES
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Subsídios
Data de julgamento: 2025-03-11

Ementa:
Ementa: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DO SUS. DESCUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF E DO TEMA 1234. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL E DE IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo contra sentença que julgou parcialmente procedente o pedido inicial para determinar o fornecimento do medicamento Hilano G-F 20, destinado ao tratamento de osteoartrose nos joelhos da autora.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar se o fornecimento judicial do medicamento Hilano G-F 20 atende aos requisitos fixados no Tema 6 do STF, que regula a concessão de medicamentos não incorporados às listas do SUS; e (ii) analisar se a autora cumpriu o ônus probatório de demonstrar, com base na medicina baseada em evidências, a eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento pleiteado, conforme estipulado pelo Tema 1234 do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS está condicionado ao cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, que exigem, entre outros, a demonstração da imprescindibilidade do medicamento, a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS e a comprovação científica de alto nível quanto à eficácia e segurança do fármaco.

No caso concreto, o medicamento Hilano G-F 20 foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que decidiu, com base em estudos técnicos, não recomendar sua inclusão, destacando que o benefício é controverso e que existem opções terapêuticas equivalentes disponíveis no SUS.

O NATJUS, em nota técnica, concluiu que os estudos apresentados sobre o Hilano G-F 20 possuem falhas metodológicas e que os benefícios reportados são limitados e de curto prazo, corroborando a decisão da CONITEC e aumentando a incerteza sobre a eficácia do medicamento.

A autora não apresentou evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou meta-análises, que respaldassem a imprescindibilidade e eficácia do medicamento. O simples laudo médico anexado não atende ao critério técnico exigido pelo item 4.4 do Tema 1234 do STF.

A existência de extensa lista de alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS reforça a ausência de necessidade específica do medicamento Hilano G-F 20, inviabilizando a sua concessão judicial.

O Poder Judiciário, nos termos do Tema 6 e do Tema 1234 do STF, não pode adentrar no mérito do ato administrativo da CONITEC, limitando-se à análise de sua legalidade e regularidade, que foram observadas no caso em exame.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido. Pedido inicial julgado improcedente.

Condenação da autora ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios fixados em R$ 500,00, observada a gratuidade de justiça.

Tese de julgamento:

O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS depende do cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, incluindo a demonstração de sua imprescindibilidade, a inexistência de substituto terapêutico e a comprovação científica de alto nível quanto à eficácia e segurança do fármaco.

O Poder Judiciário não pode substituir o mérito administrativo das decisões da CONITEC, cabendo apenas o controle de sua legalidade.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196 e 198; CPC/2015, art. 489, §1º, V e VI; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; Temas 6 e 1234 do STF.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657718, Tema 6, rel. Min. Marco Aurélio, j. 22.05.2019; STF, RE 1165959, Tema 1234, rel. Min. Luís Roberto Barroso, j. 23.11.2022; STA 175-AgR, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 20.03.2019.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 0000392-81.2020.8.08.0052

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

APELADO: MARIA MADALENA FORNAZIER OLIOZI

RELATOR:

DES. SUBST. MOACYR CALDONAZZI DE FIGUEIREDO CÔRTES

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EMENTA

Ementa: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DO SUS. DESCUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF E DO TEMA 1234. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL E DE IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo contra sentença que julgou parcialmente procedente o pedido inicial para determinar o fornecimento do medicamento Hilano G-F 20, destinado ao tratamento de osteoartrose nos joelhos da autora.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar se o fornecimento judicial do medicamento Hilano G-F 20 atende aos requisitos fixados no Tema 6 do STF, que regula a concessão de medicamentos não incorporados às listas do SUS; e (ii) analisar se a autora cumpriu o ônus probatório de demonstrar, com base na medicina baseada em evidências, a eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento pleiteado, conforme estipulado pelo Tema 1234 do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS está condicionado ao cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, que exigem, entre outros, a demonstração da imprescindibilidade do medicamento, a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS e a comprovação científica de alto nível quanto à eficácia e segurança do fármaco.

No caso concreto, o medicamento Hilano G-F 20 foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que decidiu, com base em estudos técnicos, não recomendar sua inclusão, destacando que o benefício é controverso e que existem opções terapêuticas equivalentes disponíveis no SUS.

O NATJUS, em nota técnica, concluiu que os estudos apresentados sobre o Hilano G-F 20 possuem falhas metodológicas e que os benefícios reportados são limitados e de curto prazo, corroborando a decisão da CONITEC e aumentando a incerteza sobre a eficácia do medicamento.

A autora não apresentou evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou meta-análises, que respaldassem a imprescindibilidade e eficácia do medicamento. O simples laudo médico anexado não atende ao critério técnico exigido pelo item 4.4 do Tema 1234 do STF.

A existência de extensa lista de alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS reforça a ausência de necessidade específica do medicamento Hilano G-F 20, inviabilizando a sua concessão judicial.

O Poder Judiciário, nos termos do Tema 6 e do Tema 1234 do STF, não pode adentrar no mérito do ato administrativo da CONITEC, limitando-se à análise de sua legalidade e regularidade, que foram observadas no caso em exame.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido. Pedido inicial julgado improcedente.

Condenação da autora ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios fixados em R$ 500,00, observada a gratuidade de justiça.

Tese de julgamento:

O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS depende do cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, incluindo a demonstração de sua imprescindibilidade, a inexistência de substituto terapêutico e a comprovação científica de alto nível quanto à eficácia e segurança do fármaco.

O Poder Judiciário não pode substituir o mérito administrativo das decisões da CONITEC, cabendo apenas o controle de sua legalidade.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196 e 198; CPC/2015, art. 489, §1º, V e VI; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; Temas 6 e 1234 do STF.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657718, Tema 6, rel. Min. Marco Aurélio, j. 22.05.2019; STF, RE 1165959, Tema 1234, rel. Min. Luís Roberto Barroso, j. 23.11.2022; STA 175-AgR, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 20.03.2019.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 028 - Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY

Composição de julgamento: 028 - Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - MOACYR CALDONAZZI DE FIGUEIREDO CORTES - Relator / 029 - Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Vogal / 002 - Gabinete Des. FABIO CLEM DE OLIVEIRA - FABIO CLEM DE OLIVEIRA - Vogal
VOTOS VOGAIS
029 - Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO (Vogal)
Acompanhar
002 - Gabinete Des. FABIO CLEM DE OLIVEIRA - FABIO CLEM DE OLIVEIRA (Vogal)
Acompanhar

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

APELAÇÃO CÍVEL Nº 0000392-81.2020.8.08.0052

APELANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

APELADO: MARIA MADALENA FORNAZIER OLIOZI

RELATOR: DES. SUBST. MOACYR CALDONAZZI DE FIGUEIREDO CÔRTES

VOTO

Trata-se de apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo em razão da sentença proferida pelo MM Juiz de Direito da Vara Única de Rio Bananal, nos autos da ação de obrigação de fazer ajuizada por Maria Madalena Fornazier Oliozi, que julgou parcialmente procedente o pedido inicial, determinando que o requerido fornecer à autora o medicamento Hilano G-F 20.

Em suas razões id. 11306638 aponta o apelante, inicialmente, o descumprimento do Tema 106 do STJ pela autora, porquanto não demonstrada a imprescindibilidade do fármaco.

Destaca, ademais, a existência de substitutos terapêuticos no SUS, sendo mister a reforma da sentença.

Pois bem.

Narrou a exordial que a autora possui diagnóstico de osteoartrose nos joelhos, sendo necessária a utilização do medicamento Hilano G-F 20 para alívio da dor e inchaço.

No ponto, verifico que o Supremo Tribunal Federal, ao analisar o Tema 6 da repercussão geral, fixou as seguintes teses:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Na mesma ocasião, no Tema 1234 restou definido que:

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

E, analisando o caso concreto sob a orientação vinculante da Corte Superior, entendo merecer reforma a sentença.

Afinal, através do Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 132, o referido órgão decidiu, por unanimidade,
“não recomendar a incorporação do Hilano G-F 20 para o uso intra-articular no tratamento de dor associada com a osteoartrose do joelho”
.

Do referido documento, extraio que
“o benefício do hilano G-F 20 é controverso, principalmente em relação às atuais opções de tratamento disponíveis no SUS. Em curto prazo, o ácido hialurônico parece ser tão eficaz quanto, mas não mais eficaz do que os antiinflamatórios não esteroidais, em relação aos desfechos subjetivos: dor e função articular. O ácido hialurônico também se mostrou tão eficaz quanto, mas não mais eficaz do que os corticosteroides intra-articulares para aliviar a dor noturna e a dor ao repouso”.

Como se verifica, a não incorporação do fármaco encontra-se devidamente fundamentada, não cabendo ao Poder Judiciário adentrar no mérito do ato administrativo.

E, instado a se manifestar através do NATJUS, conclui a nota técnica 9164 que “
a evidência disponível para o produto pleiteado pela parte autora mostra um benefício sintomático discreto e a curto prazo, baseado em grande parte em estudos com falhas metodológicas, o que aumenta nossa incerteza sobre esse possível benefício. Ademais, a CONITEC já emitiu um parecer, baseada em extensa análise técnica, e recomendou a sua não incorporação ao SUS
”.

Ademais, a tecnologia é indicada para o tratamento da dor associada com a osteoartrose do joelho, sendo demonstrada pelo Estado a existência de extensa lista substitutiva disponibilizada pelo SUS.

Ainda na esteira dos precedentes supratranscritos, insuficiente à pretensão autoral o genérico laudo médico acostado à exordial, porquanto não atende aos requisitos do item 4.4, cujo teor rememoro: “
não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise
”.

De conseguinte,
DOU PROVIMENTO
ao recurso para julgar improcedente o pedido inicial.

Condeno a autora ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios fixados em R$ 500,00 (quinhentos reais), considerando o baixo valor dado à causa, com as ressalvas do art. 98, §3º, CPC.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)