Tribunal: TJES
Processo: 5000322-19.2024.8.08.0058
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão julgador: MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2025-09-26

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA AO TEMA 1234 DO STF. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Ação civil pública com pedido de tutela de urgência ajuizada por Maria de Lourdes Pacheco Figueiredo e o Ministério Público do Estado do Espírito Santo contra o Estado do Espírito Santo e o Município de Ibitirama, visando ao fornecimento dos medicamentos Olmesartana + Hidroclorotiazida 20/12,5mg, Glyxambi 25/5mg, Somalgin Cardio 100mg e Novanlo 2,5mg. A sentença de primeiro grau foi favorável à parte autora, sendo interposto recurso de apelação pelo Estado do Espírito Santo, que alegou a ausência dos requisitos do Tema 06 do STF e a inaplicabilidade do fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pode ser determinado judicialmente; (ii) verificar se, no caso concreto, restaram preenchidos os requisitos técnico-científicos e jurídicos necessários para a concessão dos medicamentos pleiteados.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O julgamento do Tema 1234 do STF estabelece balizas obrigatórias para o deferimento judicial de medicamentos registrados na ANVISA, ainda que não padronizados pelo SUS, as quais envolvem análise do ato administrativo da Conitec, ônus da prova quanto à eficácia e segurança com base em evidências científicas, e inexistência de alternativa terapêutica incorporada.

4. O NAT-JUS conclui que os medicamentos solicitados não apresentam superioridade comprovada em relação às opções disponíveis no SUS, tampouco urgência médica ou risco imediato à vida da paciente.

5. Os documentos médicos acostados aos autos não demonstram a ineficácia ou falência terapêutica dos medicamentos disponíveis na rede pública, tampouco trazem laudo técnico-científico circunstanciado conforme exigido pelo STF.

6. A ausência de respaldo em evidências científicas robustas e de justificativas técnicas individualizadas inviabiliza a concessão dos medicamentos nos termos do item 4.2 do acordo homologado no Tema 1234.

7. O fornecimento de medicamentos não padronizados sem a observância das balizas definidas pelo STF viola o art. 489, § 1º, V e VI, e o art. 927, III, §1º, ambos do CPC, ensejando a nulidade da decisão judicial que os desconsidera.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso provido.

Tese de julgamento:

9. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a observância obrigatória das balizas fixadas no Tema 1234 do STF.

10. Cabe ao autor da demanda comprovar, com base na medicina baseada em evidências, a eficácia e segurança do medicamento pleiteado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado.

11. A ausência de demonstração técnica circunstanciada e a existência de alternativas terapêuticas padronizadas no SUS impedem o deferimento do pedido judicial de fornecimento.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III, §1º.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718/MG (Tema 1234 da Repercussão Geral); STF, RE 566.471/RN (Tema 06 da Repercussão Geral); STF, STA 175-AgR, Rel. Min. Presidente, j. 18.09.2014.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5000322-19.2024.8.08.0058

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

APELADO: MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO

RELATOR(A):
MARIANNE JUDICE DE MATTOS

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EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA AO TEMA 1234 DO STF. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Ação civil pública com pedido de tutela de urgência ajuizada por Maria de Lourdes Pacheco Figueiredo e o Ministério Público do Estado do Espírito Santo contra o Estado do Espírito Santo e o Município de Ibitirama, visando ao fornecimento dos medicamentos Olmesartana + Hidroclorotiazida 20/12,5mg, Glyxambi 25/5mg, Somalgin Cardio 100mg e Novanlo 2,5mg. A sentença de primeiro grau foi favorável à parte autora, sendo interposto recurso de apelação pelo Estado do Espírito Santo, que alegou a ausência dos requisitos do Tema 06 do STF e a inaplicabilidade do fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pode ser determinado judicialmente; (ii) verificar se, no caso concreto, restaram preenchidos os requisitos técnico-científicos e jurídicos necessários para a concessão dos medicamentos pleiteados.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O julgamento do Tema 1234 do STF estabelece balizas obrigatórias para o deferimento judicial de medicamentos registrados na ANVISA, ainda que não padronizados pelo SUS, as quais envolvem análise do ato administrativo da Conitec, ônus da prova quanto à eficácia e segurança com base em evidências científicas, e inexistência de alternativa terapêutica incorporada.

4. O NAT-JUS conclui que os medicamentos solicitados não apresentam superioridade comprovada em relação às opções disponíveis no SUS, tampouco urgência médica ou risco imediato à vida da paciente.

5. Os documentos médicos acostados aos autos não demonstram a ineficácia ou falência terapêutica dos medicamentos disponíveis na rede pública, tampouco trazem laudo técnico-científico circunstanciado conforme exigido pelo STF.

6. A ausência de respaldo em evidências científicas robustas e de justificativas técnicas individualizadas inviabiliza a concessão dos medicamentos nos termos do item 4.2 do acordo homologado no Tema 1234.

7. O fornecimento de medicamentos não padronizados sem a observância das balizas definidas pelo STF viola o art. 489, § 1º, V e VI, e o art. 927, III, §1º, ambos do CPC, ensejando a nulidade da decisão judicial que os desconsidera.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso provido.

Tese de julgamento:

9. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a observância obrigatória das balizas fixadas no Tema 1234 do STF.

10. Cabe ao autor da demanda comprovar, com base na medicina baseada em evidências, a eficácia e segurança do medicamento pleiteado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado.

11. A ausência de demonstração técnica circunstanciada e a existência de alternativas terapêuticas padronizadas no SUS impedem o deferimento do pedido judicial de fornecimento.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III, §1º.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718/MG (Tema 1234 da Repercussão Geral); STF, RE 566.471/RN (Tema 06 da Repercussão Geral); STF, STA 175-AgR, Rel. Min. Presidente, j. 18.09.2014.

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto da Relatora.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS

Composição de julgamento: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Relator / Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - CLAUDIA VIEIRA DE OLIVEIRA ARAUJO - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - CLAUDIA VIEIRA DE OLIVEIRA ARAUJO (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

APELAÇÃO CÍVEL Nº 5000322-19.2024.8.08.0058

APELANTE:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

APELADO:
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATORA: DESª. MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

VOTO

Conforme relatado, trata-se de recurso de
APELAÇÃO CÍVEL
interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a r. sentença proferida pelo MM. Juízo da Vara Única de Ibitirama/ES, nos autos da
ação civil pública com pedido de tutela de urgência
, ajuizada pelo
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO em benefício de pessoa idosa hipossuficiente, Maria de Lourdes Pacheco Figueiredo
.

Em suas razões (Id. 14454854), o Estado apelante sustenta que a sentença é nula por violar o Tema 06 do STF, visto que a autora não comprovou o cumprimento de todos os requisitos para a concessão de medicamentos não padronizados pelo SUS.

Alega que a decisão recorrida deixou de realizar o devido controle de legalidade sobre os atos administrativos da CONITEC e do SUS, não examinou os critérios técnicos de eficácia, segurança e imprescindibilidade dos fármacos solicitados, tampouco utilizou parecer técnico do NATJUS ou de outra entidade com conhecimento especializado. Ao contrário, afirma que a sentença baseou-se exclusivamente em laudo médico particular da parte autora, sem considerar o parecer do NATJUS que desaconselha o fornecimento dos medicamentos. Reforça que há alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para todos os medicamentos pleiteados e que não houve prova da ilegalidade das negativas administrativas.

Ainda, defende a violação da súmula vinculante 61 do STF, uma vez que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral.

Ante o exposto, requer o provimento do recurso para anular a sentença por violação ao Tema 06 do STF, e, subsidiariamente, a reforma da sentença para julgar improcedente a pretensão autoral.

Pois bem
, de início, importa consignar que no Tema nº 1234, o Excelso Supremo Tribunal Federal definiu todas as regras aplicáveis nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não no Sistema Único de Saúde – SUS.)

Na hipótese, consta da Nota Técnica do NATJUS (id. 13907164) que todos os medicamentos pleiteados pela Recorrida, quais sejam,
Olmesartana 20mg; Hidroclorotiazisa 12,5mg; Glyxambi 25/5mg; Somalgin Cardio 100mg e Novanlo 2,5mg
não
constam da lista de padronizados no Sistema Único de Saúde.

Desta feita, considerando que a ação foi protocolada em 22.05.2024,
aplica-se a modulação dos efeitos
, de modo que
deve ser mantida a competência da Justiça Estadual,
independentemente dos parâmetros fixados sobre a competência no julgamento definitivo do Tema nº 1234, do STF.

Em relação aos medicamentos
não incorporados
, deve ser analisado o dever de prestá-los conforme a tese disposta sobre a Atuação do Poder Judiciário no item 4.2 do
Resumo dos Fluxos aprovados na Comissão Especial
do acordo homologado no Tema nº 1234, STF:

Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:
Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):

(i)
o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;

(ii)
a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

(iii)
tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).

(iv)
conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(v)
caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis.

Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado.

(vi)
nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.

(vii) caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.

(viii) inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, o magistrado deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, nos próprios autos determinar que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023.

(ix) no caso de a União custear a obrigação dos outros entes federados, será determinado o ressarcimento na forma pactuada nos acordos extrajudiciais.

De acordo com o parecer do NAT JUS acostado aos autos foi esclarecido que:

1) Tecnologia: EMPAGLIFLOZINA + LINAGLIPTINA

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: No SUS: metformina, gliclazida, glibenclamida, insulina humana NPH ou regular, insulinas análogas de ação rápida e prolongada. Dapagliflozina fornecida com critérios específicos.

Conclusão Justificada: Não favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de DIABETES MELLITUS TIPO 2, conforme dados constantes do processo.

CONSIDERANDO que nos dados médicos anexados ao processo não constam justificativas para a adição de outra droga ao esquema disponível no SUS, como exames laboratoriais e outros dados clínicos.

CONSIDERANDO o relato de melhora do controle glicêmico, conforme relatório médico acostado ao processo;

CONSIDERANDO a disponibilidade de dapagliflozina no SUS, droga de mesma classe da empagliflozina e com mesmos benefícios cardiovasculares e renais, ainda que com critérios específicos para aquisição;

CONSIDERANDO que o DIABETES MELLITUS é doença crônica, e não constam dos dados médicos acostados aos autos situações que impliquem em risco imediato à vida ou perda de órgão ou função.

CONCLUI-SE que NÃO HÁ ELEMENTOS técnicos para sustentar a indicação específica da medicação pleiteada no presente caso. ADEMAIS, não há razões técnicas para considerar a resolução da demanda uma urgência médica.

2) Tecnologia: OLMESARTANA MEDOXOMILA

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Anti-hipertensivos disponíveis no SUS: Besilato de Anlodipino, Captopril, Maleato de Enalapril, Losartana potássica, Hidroclorotiazida.

Conclusão Justificada: Não favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de HIPERTENSÃO ARTERIAL, conforme relatório médico anexado ao processo.

CONSIDERANDO que não há evidência que a droga pleiteada seja superior às várias medicações disponíveis no SUS, sozinha ou em combinação.

CONSIDERANDO que o tratamento de hipertensão arterial visa a prevenção de eventos no longo prazo.

CONCLUI-SE que não há elementos técnicos para sustentar a indicação de BENICAR HCT (omesartana + hidroclorotiazida) no presente caso. Ademais, não há razões técnicas para considerar a resolução da demanda uma urgência médica.

3) Tecnologia: ACIDO ACETILSALICILICO + CARBONATO DE MAGNÉSIO + GLICINATO DE ALUMÍNIO

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar: SOMALGIN CARDIO 81mg + 24,3mg + 12,15mg, SOMALGIN CARDIO 100mg + 30mg + 15mg, SOMALGIN CARDIO 200mg + 60mg + 30mg, SOMALGIN CARDIO 325mg + 107,5mg + 48,75mg.

Conclusão Justificada: Não favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de hipertensão arterial, diabetes mellitus e dislipidemia, conforme relatório médico;

CONSIDERANDO os já comprovados benefícios da medicação Ácido acetilsalicílico na prevenção secundária de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em pacientes com eventos primários estabelecidos como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico.

CONSIDERANDO a ausência de dados clínicos sobre eventos cardiovasculares prévios da requerente.

CONSIDERANDO o potencial benefício de prevenção primária do uso de AAS em pacientes de alto risco cardiovascular como portadores da associação das patologias de diabetes mellitus, hipertensão arterial e dislipidemia.

CONSIDERANDO que o Ácido acetilsalicílico (isoladamente) está disponível como componente básico no SUS (RENAME 2022).

CONCLUI-SE que NÃO HÁ ELEMENTOS técnicos suficientes para indicação da medicação SOMALGIN CARDIO como superior ao ÁCIDO ACETILSALICÍLICO isoladamente, no presente caso.

4) Tecnologia: BESILATO DE LEVANLODIPINO

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Na RENAME 2022: anlodipino, captopril, enelapril, losartana, metildopa, hidroclorotiazida, furosemida, propranolol, atenolol, metoprolol, hidralazina.

Conclusão Justificada: Não favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de HIPERTENSÃO ARTERIAL, conforme dados constantes do processo.

CONSIDERANDO que não há evidência que a droga pleiteada seja superior às várias medicações disponíveis no SUS, sozinha ou em combinação.

CONSIDERANDO que não foram identificadas na documentação apensa ao processo informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses empregadas, tempo de uso, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica empregados para troca ou descontinuação dos mesmos, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS.

CONSIDERANDO que o tratamento de hipertensão arterial visa a prevenção de eventos no longo prazo.

CONCLUI-SE que não há elementos técnicos para sustentar a presente solicitação. Ademais, não há razões técnicas para considerar a resolução da demanda uma urgência médica.

Vê-se, pois, que não restou demonstrada a necessidade de fornecimento dos medicamentos seja com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, na segurança e eficácia dos fármacos, bem como na inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

O laudo emitido pelo NAT JUS evidencia que todos os medicamentos pleiteados possuem alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e/ou não apresentaram evidência de necessidade específica no caso concreto. Em todos os casos, a nota técnica conclui pela não indicação e ausência de urgência clínica, com base na insuficiência de provas de falência de tratamento prévio e na existência de opções terapêuticas efetivas na rede pública.

Além disso, vale destacar que no laudo médico colacionado às contrarrazões inexiste qualquer fundamentação concreta acerca da necessidade do fármaco em detrimento de outro que seja incorporado pelo SUS.

Assim, deve ser provido o recurso interposto pelo Estado do Espírito Santo.

Por tais razões,
DOU PROVIMENTO ao recurso interposto pelo Estado do Espírito Santo para reformar a sentença a fim de desobrigar o Estado a fornecer os medicamentos Olmesartana + Hctz 20/12m 5mg, Glyxambi 25/5mg, Somalgin Cardio 100mg, e Novanlo 2.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

GABINETE DA DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA: (DESEMBARGADORA SUBS.ª CLAUDIA VIEIRA DE OLIVEIRA ARAÚJO)

Acompanho o voto proferido pela eminente Relatora, no sentido de CONHECER do recurso e a ele
DAR PROVIMENTO

para
reformar a sentença a fim de desobrigar o Estado a fornecer os medicamentos Olmesartana + Hctz 20/12m 5mg, Glyxambi 25/5mg, Somalgin Cardio 100mg, e Novanlo 2.