Tribunal: TJES
Processo: 5007514-80.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS
Órgão julgador: JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2025-09-16

Ementa:
DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO DO CONSUMIDOR. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO DE USO OFF-LABEL. ROL DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. SÍNDROME DE SJOGREN. RITUXIMABE. TUTELA DE URGÊNCIA. RECUSA ABUSIVA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de Instrumento interposto por UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO contra decisão que, em sede de tutela de urgência, determinou a autorização e o fornecimento do medicamento Rituximabe (Mabthera) a NATHALIA GONRING SANDOVAL, para tratamento de Síndrome de Sjogren. A operadora alega a legalidade da recusa por se tratar de uso
off-label
e por não constar o tratamento nas diretrizes da ANS para a referida patologia.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em definir se a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento para tratamento de doença coberta pelo contrato, sob o argumento de uso
off-label
e de ausência de previsão expressa no Rol da ANS para a patologia específica, configura conduta abusiva, a justificar a manutenção de tutela de urgência.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A relação jurídica entre a operadora de plano de saúde e a beneficiária submete-se às normas do Código de Defesa do Consumidor, conforme Súmula nº 608 do STJ, devendo as cláusulas contratuais ser interpretadas de maneira mais favorável ao consumidor.

Havendo cobertura contratual para a patologia (Síndrome de Sjogren), a escolha da terapêutica mais adequada é de responsabilidade exclusiva do médico que assiste a paciente, não cabendo à operadora questionar a prescrição de medicamento devidamente registrado na ANVISA.

A natureza taxativa do Rol de Procedimentos da ANS, conforme entendimento do STJ, é mitigada, admitindo-se a cobertura de tratamentos não listados, desde que preenchidos os critérios estabelecidos pela jurisprudência e pela Lei nº 14.454/2022, como a existência de comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde.

A indicação de medicamento para uso
off-label
não constitui, por si só, justificativa idônea para a negativa de cobertura, pois tal recusa representa limitação abusiva ao direito do consumidor, em violação à finalidade do contrato e ao inciso IV do art. 51 do CDC.

O laudo médico comprova a gravidade da enfermidade da paciente, a refratariedade aos tratamentos convencionais e a indicação fundamentada do medicamento Rituximabe como única alternativa terapêutica, com base em diretrizes da Sociedade Brasileira de Reumatologia.

Estão presentes os requisitos para a concessão da tutela de urgência previstos no art. 300 do CPC: a probabilidade do direito reside na abusividade da negativa de cobertura, e o perigo de dano evidencia-se pelo risco de progressão da doença e agravamento irreversível do quadro de saúde da beneficiária.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento prescrito pelo médico assistente, sob o fundamento de ser para uso
off-label
ou por não constar no rol da ANS para a patologia específica, é abusiva quando a doença possui cobertura contratual e o fármaco tem registro na ANVISA.

A escolha do tratamento mais adequado para a doença coberta pelo plano de saúde é prerrogativa do profissional médico, não cabendo à operadora questionar a terapêutica prescrita.

A taxatividade do Rol da ANS é mitigada, sendo devida a cobertura de tratamento, nos termos da Lei nº 14.454/2022, quando houver comprovação de eficácia e prescrição médica fundamentada.

Dispositivos relevantes citados
: Lei nº 9.656/98, inciso I do art. 10; Lei nº 14.454/2022; Código de Defesa do Consumidor (CDC), arts. 47 e 51, IV; Código de Processo Civil (CPC), art. 300.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, Súmula nº 608; STJ, EREsp nº 1.886.929/SP; STJ, EREsp nº 1.889.704/SP; TJES, Apelação Cível nº 0007463-24.2020.8.08.0024.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5007514-80.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO

AGRAVADO: NATHALIA GONRING SANDOVAL

RELATOR(A):
JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

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EMENTA

DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO DO CONSUMIDOR. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO DE USO OFF-LABEL. ROL DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. SÍNDROME DE SJOGREN. RITUXIMABE. TUTELA DE URGÊNCIA. RECUSA ABUSIVA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de Instrumento interposto por UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO contra decisão que, em sede de tutela de urgência, determinou a autorização e o fornecimento do medicamento Rituximabe (Mabthera) a NATHALIA GONRING SANDOVAL, para tratamento de Síndrome de Sjogren. A operadora alega a legalidade da recusa por se tratar de uso
off-label
e por não constar o tratamento nas diretrizes da ANS para a referida patologia.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em definir se a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento para tratamento de doença coberta pelo contrato, sob o argumento de uso
off-label
e de ausência de previsão expressa no Rol da ANS para a patologia específica, configura conduta abusiva, a justificar a manutenção de tutela de urgência.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A relação jurídica entre a operadora de plano de saúde e a beneficiária submete-se às normas do Código de Defesa do Consumidor, conforme Súmula nº 608 do STJ, devendo as cláusulas contratuais ser interpretadas de maneira mais favorável ao consumidor.

Havendo cobertura contratual para a patologia (Síndrome de Sjogren), a escolha da terapêutica mais adequada é de responsabilidade exclusiva do médico que assiste a paciente, não cabendo à operadora questionar a prescrição de medicamento devidamente registrado na ANVISA.

A natureza taxativa do Rol de Procedimentos da ANS, conforme entendimento do STJ, é mitigada, admitindo-se a cobertura de tratamentos não listados, desde que preenchidos os critérios estabelecidos pela jurisprudência e pela Lei nº 14.454/2022, como a existência de comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde.

A indicação de medicamento para uso
off-label
não constitui, por si só, justificativa idônea para a negativa de cobertura, pois tal recusa representa limitação abusiva ao direito do consumidor, em violação à finalidade do contrato e ao inciso IV do art. 51 do CDC.

O laudo médico comprova a gravidade da enfermidade da paciente, a refratariedade aos tratamentos convencionais e a indicação fundamentada do medicamento Rituximabe como única alternativa terapêutica, com base em diretrizes da Sociedade Brasileira de Reumatologia.

Estão presentes os requisitos para a concessão da tutela de urgência previstos no art. 300 do CPC: a probabilidade do direito reside na abusividade da negativa de cobertura, e o perigo de dano evidencia-se pelo risco de progressão da doença e agravamento irreversível do quadro de saúde da beneficiária.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento prescrito pelo médico assistente, sob o fundamento de ser para uso
off-label
ou por não constar no rol da ANS para a patologia específica, é abusiva quando a doença possui cobertura contratual e o fármaco tem registro na ANVISA.

A escolha do tratamento mais adequado para a doença coberta pelo plano de saúde é prerrogativa do profissional médico, não cabendo à operadora questionar a terapêutica prescrita.

A taxatividade do Rol da ANS é mitigada, sendo devida a cobertura de tratamento, nos termos da Lei nº 14.454/2022, quando houver comprovação de eficácia e prescrição médica fundamentada.

Dispositivos relevantes citados
: Lei nº 9.656/98, inciso I do art. 10; Lei nº 14.454/2022; Código de Defesa do Consumidor (CDC), arts. 47 e 51, IV; Código de Processo Civil (CPC), art. 300.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, Súmula nº 608; STJ, EREsp nº 1.886.929/SP; STJ, EREsp nº 1.889.704/SP; TJES, Apelação Cível nº 0007463-24.2020.8.08.0024.

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade para conhecer e negar provimento ao recurso para manter a decisao recorrida.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

Composição de julgamento: Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - Relator / Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA - Vogal / Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO

N.º

5007514-80.2024.8.08.0000

AGRAVANTE
:
UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO

AGRAVADA: NATHALIA GORING SANDOVAL

JUÍZA DE DIREITO: DRA. GISELLE ONIGKEIT

RELATOR: DESEMBARGADOR JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

VOTO

Consoante relatado, trata-se de Agravo de Instrumento interposto por UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO em face de decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 9ª Vara Cível de Vitória/ES, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer nº 5018024-80.2024.8.08.0024, ajuizada por NATHALIA GONRING SANDOVAL, deferiu o pedido de tutela de urgência para determinar que a Agravante autorize e forneça o medicamento Rituximabe (Mabthera) à Agravada.

A decisão recorrida deferiu a tutela de urgência pleiteada, determinando que a ré, ora Agravante, autorizasse, em 48 (quarenta e oito) horas, o fornecimento do medicamento Rituximabe (Mabthera) em prol da autora, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais). O douto Magistrado singular fundamentou sua decisão na presença dos requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil, reconhecendo a probabilidade do direito da autora com base em jurisprudência consolidada que considera abusiva a recusa do plano de saúde em custear tratamento com eficácia comprovada, ainda que
off-label
. Assentou, ainda, o perigo de dano, evidenciado pela progressão da enfermidade da Agravada – Síndrome de Sjogren –, que lhe causa perda auditiva progressiva e permanente.

Em suas razões a Agravante sustentou, em síntese, a necessidade de reforma do
decisum
, aduzindo que: (i) a negativa de cobertura pautou-se na legalidade, uma vez que o tratamento com o medicamento Rituximabe (Mabthera) para a patologia que acomete a Agravada (Síndrome de Sjogren, reportada com CID M32 na solicitação) não preenche os critérios mínimos previstos na Diretriz de Utilização (DUT) nº 65, do Anexo II da Resolução Normativa nº 465/21 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); (ii) o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS possui natureza, em regra, taxativa, conforme recente entendimento consolidado pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento dos EREsps nº 1.886.929/SP e nº 1.889.704/SP, não estando a operadora obrigada a custear tratamentos não constantes da referida lista; (iii) o uso do Rituximabe para a Síndrome de Sjogren é considerado
off-label
, ou seja, não consta da bula aprovada pela ANVISA para tal indicação, o que o caracteriza como tratamento experimental, cuja cobertura é legalmente excluída, nos termos do art. 10, inciso I, da Lei nº 9.656/98; e (iv) a imposição de custeio de tratamento não previsto no Rol da ANS e fora das diretrizes de utilização acarreta desequilíbrio econômico-financeiro ao contrato e ao sistema de mutualismo que rege os planos de saúde. Ao final, pugnou pela concessão de efeito suspensivo ao recurso e, no mérito, pela reforma da decisão agravada para revogar a tutela de urgência concedida.

Devidamente intimada para apresentar contraminuta, a Agravada deixou transcorrer
in albis
o prazo para manifestação.

A controvérsia devolvida a este Egrégio Tribunal de Justiça cinge-se em analisar a legalidade da decisão que, em sede de tutela de urgência, compeliu a operadora de plano de saúde, ora Agravante, a fornecer à Agravada o medicamento Rituximabe (Mabthera), para tratamento de Síndrome de Sjogren, ao fundamento de que a recusa de cobertura seria abusiva.

Pois bem. A despeito da robusta argumentação tecida pela Agravante, entendo que a decisão de primeiro grau não merece reparos.

De início, assento que a relação jurídica estabelecida entre as partes é de natureza consumerista, incidindo, na espécie, as normas protetivas do Código de Defesa do Consumidor, conforme entendimento pacificado pelo Superior Tribunal de Justiça, consolidado na Súmula nº 608:
"Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão"
.

O cerne da questão reside em perquirir se a ausência de previsão do medicamento no Rol da ANS ou em suas Diretrizes de Utilização, bem como sua indicação para uso
off-label
, constituem justificativas idôneas para a recusa de cobertura pela operadora. A meu sentir, a resposta é negativa.

É cediço que o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos EREsps nº 1.886.929/SP e nº 1.889.704/SP, reviu seu posicionamento anterior para estabelecer que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é, em regra, taxativo. Todavia, o próprio precedente estabeleceu parâmetros para a cobertura de tratamentos não inclusos na referida lista em caráter excepcional.

Ademais, a Lei nº 14.454/2022, ao alterar a Lei nº 9.656/98, estabeleceu critérios que permitem a cobertura de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, desde que exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou que haja recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) ou de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional.

Nessa perspectiva, a interpretação dos contratos de plano de saúde deve se pautar pela boa-fé objetiva e pela função social do contrato, em conformidade com o disposto nos artigos 47 e 51, IV, do CDC. A finalidade precípua do contrato é a garantia da saúde do beneficiário, de modo que as cláusulas que limitem ou restrinjam o tratamento de doenças de cobertura obrigatória devem ser interpretadas de forma restritiva.

Se a patologia que acomete a beneficiária – no caso, a Síndrome de Sjogren – possui cobertura contratual, não se afigura razoável que a operadora se imiscua na definição do tratamento a ser ministrado. A escolha da terapêutica mais adequada ao paciente é de responsabilidade exclusiva do profissional médico que o assiste, não cabendo à operadora de saúde questionar a prescrição, máxime quando se trata de medicamento devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O fato de a indicação ser para uso
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não descaracteriza, por si só, a obrigatoriedade de cobertura. O registro na ANVISA atesta a segurança e a eficácia do fármaco, e a decisão sobre sua aplicação terapêutica para outras condições, amparada em evidências científicas e na autonomia profissional, insere-se na soberania do ato médico. Condicionar a cobertura à expressa previsão em bula para a específica doença do paciente significaria esvaziar a finalidade do contrato, limitando de forma abusiva o direito do consumidor.

No caso em apreço, o laudo médico acostado à inicial (id. 42530430) é claro ao atestar que a Agravada é portadora de Síndrome de Sjogren com manifestação sistêmica grave (surdez neurossensorial progressiva), refratária ao tratamento convencional, sendo o medicamento Rituximabe a única alternativa terapêutica indicada para salvaguardar sua saúde. A indicação, conforme relatório médico, baseia-se nas diretrizes da Sociedade Brasileira de Reumatologia.

Depreende-se do laudo médico emitido pela profissional especialista em Reumatologia, Dra. Valeria Valim CRM 6560, que diversos medicamentos já foram testados nos últimos dois anos, valendo destacar: corticoides, azatioprina e micofenolato, para além disso, assentou a profissional de saúde que o uso de ciclofosfamida é desaconselhado para a idade da paciente.

Ademais, a leitura atenta do da bula do medicamento é indica sua administração via subcutânea ou por injeção intravenosa ou em bolus, após diluição adequada; além de haver indicação de velocidade quanto aplicação, bem como sobre temperatura de guarda.

Portanto, a recusa da Agravante, fundamentada em diretrizes administrativas (DUT da ANS) e na natureza
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da prescrição, revela-se abusiva, pois contraria a finalidade do contrato e a legislação consumerista aplicável, colocando a consumidora em desvantagem exagerada e ameaçando a própria eficácia do negócio jurídico.

Presentes, assim, os requisitos para a concessão da tutela de urgência: a probabilidade do direito assenta-se na abusividade manifesta da negativa de cobertura, e o perigo de dano é evidente, ante o risco de agravamento irreversível do quadro de saúde da Agravada, com a progressão da perda auditiva.

Aliás, como já asseverei quando do julgamento da apelação n. 0007463-24.2020.8.08.0024, “
É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco
off-label
, havendo, no caso do RITUXIMABE, reconhecida comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas conforme CONITEC – Lei 14.454/2022
.”

Quanto a perigo de dano, observo que o inverso é superior e mais latente que o dano alegado pelo recorrente (meramente hipotético e de natureza financeira), vez que se ao final for concluída pela desobrigação da plano de saúde em custear o tratamento objeto da demanda, facilmente o custo poderá ser perseguido em desfavor da agravada, no entanto, o contrário não é possível de reparação monetária, pois a ausência do medicamento vindicado na exordial podem acarretar danos nefastos e irreparáveis à saúde da recorrida.

Por tais motivos, sopesando especialmente estarmos diante de direito fundamental tutelado pela Carta Magna entendo que nesta análise vertical e provisória, deve prevalecer a cognição originária.

Pelo exposto, conheço e nego provimento ao recurso para manter a decisão recorrida.

É como voto.

DES. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

RELATOR

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o eminente Relator, para negar provimento ao recurso.