Tribunal: TJES
Processo: 5007394-03.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY
Órgão julgador: FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2025-12-03

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TUTELA DE URGÊNCIA. APLICAÇÃO DAS TESES FIXADAS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E NAS SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 E 61. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe (Ofev) 150 mg a idoso de 85 anos, diagnosticado com fibrose pulmonar (CID-10 J84), sob pena de multa diária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos do art. 300 do CPC para a concessão da tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se a decisão judicial pode impor ao ente público o custeio de fármaco de alto custo, sem observância dos critérios fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O Poder Judiciário apenas controla a legalidade dos atos administrativos relativos à incorporação de medicamentos, não podendo substituir o gestor público na formulação de políticas de saúde, conforme fixado pelo STF no Tema 1.234 da repercussão geral.

A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a comprovação cumulativa de requisitos, como a ausência de substituto terapêutico, a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec e evidências científicas robustas de eficácia e segurança, nos termos do Tema 6 da repercussão geral e da Súmula Vinculante nº 61 do STF.

O NATJus apontou a existência de opção terapêutica já incorporada ao SUS (Pirfenidona), com eficácia equivalente para o tratamento da fibrose pulmonar, afastando a imprescindibilidade do Nintedanibe.

Não há nos autos prova de ilegalidade no procedimento de não incorporação realizado pela Conitec, tampouco demonstração de ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.

Ausentes os requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano, não se justifica o deferimento da tutela de urgência para fornecimento do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido.

Tese de julgamento
:

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a demonstração cumulativa da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, da inexistência de substituto terapêutico disponível no sistema público e da eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas robustas.

A existência de alternativa terapêutica já incorporada ao SUS afasta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado judicialmente.

A ausência de exame da legalidade do ato de não incorporação impede a concessão da tutela de urgência em demandas de fornecimento de medicamento fora das listas oficiais.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5007394-03.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: RAQUEL TOLEDO DE OLIVEIRA BARRETO e outros (2)

RELATOR(A):
FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

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EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TUTELA DE URGÊNCIA. APLICAÇÃO DAS TESES FIXADAS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E NAS SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 E 61. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe (Ofev) 150 mg a idoso de 85 anos, diagnosticado com fibrose pulmonar (CID-10 J84), sob pena de multa diária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos do art. 300 do CPC para a concessão da tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se a decisão judicial pode impor ao ente público o custeio de fármaco de alto custo, sem observância dos critérios fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O Poder Judiciário apenas controla a legalidade dos atos administrativos relativos à incorporação de medicamentos, não podendo substituir o gestor público na formulação de políticas de saúde, conforme fixado pelo STF no Tema 1.234 da repercussão geral.

A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a comprovação cumulativa de requisitos, como a ausência de substituto terapêutico, a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec e evidências científicas robustas de eficácia e segurança, nos termos do Tema 6 da repercussão geral e da Súmula Vinculante nº 61 do STF.

O NATJus apontou a existência de opção terapêutica já incorporada ao SUS (Pirfenidona), com eficácia equivalente para o tratamento da fibrose pulmonar, afastando a imprescindibilidade do Nintedanibe.

Não há nos autos prova de ilegalidade no procedimento de não incorporação realizado pela Conitec, tampouco demonstração de ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.

Ausentes os requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano, não se justifica o deferimento da tutela de urgência para fornecimento do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido.

Tese de julgamento
:

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a demonstração cumulativa da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, da inexistência de substituto terapêutico disponível no sistema público e da eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas robustas.

A existência de alternativa terapêutica já incorporada ao SUS afasta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado judicialmente.

A ausência de exame da legalidade do ato de não incorporação impede a concessão da tutela de urgência em demandas de fornecimento de medicamento fora das listas oficiais.

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ACÓRDÃO

Decisão
: VISTOS, relatados e discutidos estes autos, ACORDAM os Desembargadores da Terceira Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça do Espírito Santo, em conformidade com a ata de julgamento e com as notas taquigráficas, à unanimidade de votos, CONHECER e DAR PROVIMENTO ao recurso de agravo de instrumento, nos termos do voto proferido pelo Eminente Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

Composição de julgamento: Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Relator / Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Vogal / Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

VOTO

Cuidam os autos de recurso de agravo de instrumento interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

em face de r. decisão proferida pelo Juízo da Vara da Fazenda Pública Estadual e Municipal, Registros Público e Meio Ambiente da Comarca de Aracruz, que, na ação de obrigação de fazer movida em seu desfavor por
JOÃO BATISTA DE OLIVEIRA
, deferiu a tutela provisória de urgência de natureza antecipada pleiteada na inicial “para determinar que o ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e o MUNICÍPIO DE ARACRUZ/ES DISPONIBILIZEM, no prazo de 10 (dez) dias, à parte requerente o fornecimento do medicamento OFEV (NINTEDANIBE) 150mg de 12h em 12h, de forma contínua e enquanto perdurar o tratamento de saúde da parte requerente, conforme especificado no laudo médico de ID. 66925271, podendo o fornecimento ocorrer por meio da rede pública ou privada de saúde (sempre às expensas dos entes públicos)”, sob pena de multa diária fixada em R$1.000,00 (mil reais).

Nas razões recursais apresentadas no evento nº 13641820, em síntese, o ente agravante aduz
(i)
a ausência dos requisitos autorizadores para concessão da tutela de urgência, à luz do art. 300 do CPC, uma vez que o medicamento pleiteado não seria indispensável, existindo, segundo parecer do NATJus, opção terapêutica mais custo-efetiva e eficaz, a exemplo da pirfenidona;
(ii)
violação ao princípio da reserva do possível e à separação dos poderes, porquanto a decisão judicial compromete a gestão da política pública de saúde e impõe obrigação de relevante impacto financeiro ao Estado;
(iii)
ausência de demonstração inequívoca da urgência da medida e de risco de dano irreparável;
(iv)
inobservância das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234, e nas Súmulas Vinculantes n.ºs 60 e 61, que condicionam a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS à comprovação cumulativa de diversos requisitos técnicos, formais e financeiros;
(v)
ausência de demonstração da ilegalidade do ato administrativo da CONITEC que indeferiu a incorporação do Nintedanibe ao SUS, conforme Portaria nº 86, de 24 de dezembro de 2018;
(vi)
inexistência de evidência científica robusta (ensaios clínicos randomizados, meta-análises ou revisões sistemáticas) quanto à eficácia do medicamento, conforme exigido pela jurisprudência do STF; e, por fim,
(vii)
a necessidade de atribuição de efeito suspensivo ao recurso, com base nos arts. 995, parágrafo único, e 1.019, I, do CPC, a fim de evitar prejuízo grave, de difícil ou impossível reparação, à ordem pública e à saúde financeira do ente público.

Nesta hipótese, percebe-se que o autor, idoso com 85 (oitenta e cinco) anos de idade, possui diagnóstico de fibrose pulmonar (CID 10 – J84), sendo-lhe prescrito o medicamento NINTEDANIBE (OFEV) 150 mg - uso contínuo (Id nº 66925271, do processo de origem).

O NAT/JUS manifestou-se contrariamente ao pedido (Id nº 66560524, do processo de origem), asseverando que “apesar de pacientes em condições clínicas semelhantes à do caso em tela poderem se beneficiar do medicamento Nintedanibe, para tratar de forma paliativa as complicações causadas pela doença e para a melhora de sua qualidade de vida, este Núcleo se manifesta de forma não favorável com ressalvas, uma vez que não é possível afirmar que o medicamento pleiteado seja a única alternativa terapêutica ao caso em tela, neste momento”.

O excelso Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243, definiu as seguintes teses do tema 1.234 das repercussões gerais:

[...] 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] (RE 1366243, Relator: GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)

Ademais, a Corte Constitucional também pacificou que: “
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
” (STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 26/09/2024, Repercussão Geral – Tema 6 – Info 1152).

O STF apenas assegura a concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde (SUS), caso preenchidos cumulativamente os seguintes pressupostos, que devem ser demonstrados pelo autor da demanda:

[...] (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. [...] (STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 26/09/2024 - Repercussão Geral – Tema 6; Info 1152)

A Súmula Vinculante nº 61 do STF, por sua vez, preconiza que: “
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral”
.

Nesse contexto, a ausência de exame, em primeiro grau, da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação, aliado à falta de demonstração da inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, em um exame inicial, constitui óbice ao deferimento da tutela de urgência deduzida na inicial, mormente quando sopesado as notas de evidência científica emitidas pelo Núcleo de Apoio Técnico – NAT/JUS elucidam que o medicamento pretendido ostenta função paliativa equivalente a fármaco já incorporado (Pirfenidona), o que aponta para ausência de ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC.

Desse modo, em que pese a gravidade da patologia em enfoque, não reputo presentes os requisitos exigidos para o pretendido fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde pretendido. Nesse mesmo sentido:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO ORDINÁRIA. Medicamento spravato. Aplicação do tema 106 do STJ ao caso concreto. Medicamento não previsto nas políticas públicas do SUS. Ausência de documentos técnicos que apontem a imprescindibilidade do tratamento pleiteado. Não verifico, por ora, documentos técnicos que apontem a imprescindibilidade do tratamento, assim como da ineficácia dos métodos disponibilizados pelo SUS, haja vista que o laudo apresentado, prima facie, é padronizado, havendo, inclusive, procedimento instaurado pelo MP para apurar o ocorrido. Recurso provido. (TJRS; AI 5329455-36.2023.8.21.7000; Vigésima Primeira Câmara Cível; Relª Desª Liselena Schifino Robles Ribeiro; Julg. 11/12/2023; DJERS 18/12/2023)

CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. DEPRESSÃO ANSIOSA GRAVE RESISTENTE AO TRATAMENTO COM IDEAÇÃO SUICIDA. SPRAVATO. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA IMPERIOSA NECESSIDADE DO FÁRMACO EM DETRIMENTO AOS TRATAMENTOS FORNECIDOS PELO SUS PARA A DOENÇA. TEMA 106 DO STJ. AGRAVO DESPROVIDO. DECISÃO UNÂNIME. 1. O autor alega ter sido diagnosticado com Depressão ansiosa grave Resistente ao Tratamento com ideação suicida (F33.2) sendo necessária intervenção emergencial para seu quadro devido aos riscos iminentes. Para combater a doença, já fez uso de vários medicamentos, no entanto, o tratamento não surte efeito. Por estas razões, o médico psiquiatra Dr. Cesar Porpino Tavares Lapenda, CRM nº. 24078, solicitou, com urgência, a liberação da medicação SPRAVATO. 2. No presente caso, o pleito liminar foi indeferido no primeiro grau, pois o magistrado não vislumbrou a presença dos requisitos contidos no julgamento do RESP. 1.657.156/RJ (Tema nº 106) do STJ, "uma vez que apesar de ter sido informado em relatório médico que o paciente já foi submetido a diversos tratamentos ao longo da vida, não há descrição de forma pormenorizada de todos os medicamentos já utilizados, com respectivas doses e tempos de uso". 3. Consta nos autos o parecer do NATJUS no sentido de que "existe a possibilidade de utilização de diversos esquemas terapêuticos, com múltiplos fármacos de uso oral. Disponíveis no SUS ou não, com custo significativamente menor. Além disso, não foram encontrados estudos científicos robustos que demonstrem superioridade de resposta clínica em longo prazo da escetamina sobre outros medicamentos, como os disponibilizados pelo SUS, para o quadro clínico apresentado". 4. O estudo confeccionado pelo setor do NATJUS expõe, com clareza, que apesar de o medicamento solicitado não constar na lista do SUS, há, no Brasil, diversas opções medicamentosas antidepressivas/antipsicóticas ou potencializadoras de esquemas farmacológicos para depressão psicótica de custo significativamente menor que a escetamina que não foram citadas como já utilizadas pelo requerente, cita-se a título de exemplo: Agomelatina, citalopram, venlafaxina, duloxetina, escitalopram, lurasidona, mirtazapina, olanzapina, paroxetina, quetiapina, trazodona e ziprasidona. 5. Além disso, pontuou que não foram encontrados estudos científicos robustos que demonstrem superioridade de resposta clínica, em longo prazo, da escetamina sobre outros medicamentos, como os disponibilizados pelo SUS, para o quadro clínico apresentado, alertando o valor estimado do tratamento prescrito em R$ 118.000,00 (cento e dezoito mil reais), o que impacta fortemente em qualquer orçamento público destinado à saúde. 6. Como sabido, a Tese firmada no Tema 106 do STJ assim preceitua: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: I) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; III) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018". 7. Sendo assim, como o laudo médico solicitante não descreve quais as drogas que já foram administradas, demonstrando por qual razão o remédio inovador foi solicitado em detrimento do vasto repertório de alternativas promovidas pelo Sistema de Saúde Brasileiro, não restou evidenciada a probabilidade do direito. 8. Agravo de Instrumento desprovido. 9. Custas pelo agravante suspensas em razão do deferimento da justiça gratuita. 10. Decisão unânime. (TJPE; AI 0009574-62.2023.8.17.9000; Primeira Câmara de Direito Público; Rel. Des. Erik de Sousa Dantas Simões; Julg. 30/08/2023)

Diante de todo o exposto
CONHEÇO
do presente agravo de instrumento e
D
O
U
-
LHE
PROVIMENTO
, para reformar integralmente a decisão vergastada no sentido de indeferir o pedido de tutela de urgência formulado na inicial.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Desembargadora Marianne Júdice de Mattos - sessão virtual de julgamento - 24/11/2025 a 28/11/2025:

Acompanho o E. Relator.

Desembargador Sérgio Ricardo de Souza

Acompanho o voto do eminente Des. Relator.