Tribunal: TJES
Processo: 5021531-74.2024.8.08.0048
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY
Órgão julgador: FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2025-12-03

Ementa:
Ementa
: DIREITO CIVIL E DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO AMBULATORIAL NÃO INCORPORADO AO ROL DA ANS. PORFIRIA AGUDA INTERMITENTE. GIVOSIRANA (GIVLAARI). TRATAMENTO ESSENCIAL À VIDA. CRITÉRIOS DA ADI 7265 PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação cível interposta por UNIMED VITÓRIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO contra sentença proferida pela 4ª Vara Cível de Serra/ES, que, nos autos de ação de obrigação de fazer ajuizada por CLEYBSON FARIAS DOS SANTOS, julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento Givlaari (Givosirana) 189 mg/ml, conforme prescrição médica, no prazo de 10 dias a contar da intimação após o trânsito em julgado, com condenação da operadora ao pagamento de custas e honorários advocatícios fixados em 10% do valor da condenação.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se é obrigatória a cobertura, por plano de saúde, de medicamento de uso ambulatorial não previsto no rol da ANS; e (ii) estabelecer se, no caso concreto, estão preenchidos os critérios técnicos definidos pelo STF na ADI 7265 para autorizar judicialmente o fornecimento de medicamento fora do rol.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Superior Tribunal de Justiça consolidou o entendimento de que medicamentos de uso ambulatorial ou injetável, cuja administração exija supervisão de profissional habilitado, não se caracterizam como de uso domiciliar, afastando a exclusão contratual fundada na natureza do tratamento (AgInt nos EREsp 1.895.659/PR e AgInt no REsp 2.155.621/PB).

4. A cláusula contratual que exclui a cobertura de medicamentos de uso ambulatorial encontra limites nas normas de proteção ao consumidor e no dever de garantir tratamento adequado para doença coberta, não podendo restringir o tipo de terapêutica necessária e eficaz.

5. A Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998, permite a cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, desde que preenchidos critérios técnicos, conforme interpretação conferida pelo STF na ADI 7265, quais sejam: prescrição médica; inexistência de alternativa no rol; eficácia comprovada por evidências científicas; ausência de vedação expressa pela ANS; e registro na ANVISA.

6. No caso concreto, todos os critérios fixados na ADI 7265 foram atendidos, haja vista a prescrição por médico especialista com urgência justificada, inexistência de alternativa terapêutica eficaz, comprovação de eficácia baseada em ensaios clínicos e revisões sistemáticas, registro do medicamento na ANVISA e inexistência de vedação ou pendência de análise pela ANS.

7. A documentação médica acostada aos autos confirma a indicação clínica, a ausência de alternativas terapêuticas e o risco de óbito ou sequelas irreversíveis, demonstrando a imprescindibilidade da Givosirana para a preservação da vida e saúde do paciente.

8. A recusa da operadora de saúde, baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS, afronta o art. 35-C, I, da Lei nº 9.656/1998, que impõe o dever de cobertura em casos de emergência, e não se sustenta diante da necessidade vital do tratamento.

IV. DISPOSITIVO E TESE

9. Recurso desprovido.

Tese
s
de julgamento
:

1. A operadora de plano de saúde deve fornecer medicamento de uso ambulatorial não listado no rol da ANS quando preenchidos os critérios técnicos fixados pelo STF na ADI 7265.

2. Medicamento injetável cuja administração exige profissional habilitado não se caracteriza como tratamento domiciliar e não pode ser excluído da cobertura por cláusula contratual.

3. A negativa de cobertura fundada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS é abusiva quando comprovada a imprescindibilidade clínica, a urgência e a eficácia do tratamento com respaldo técnico e científico.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 6º; Lei nº 9.656/1998, arts. 10, VI e §13, e 35-C, I; Lei nº 14.454/2022; CDC, art. 54, §4º; CPC, art. 85, §11.

Jurisprudência relevante citada
: STF, ADI nº 7265, rel. Min. Roberto Barroso, Plenário, j. 03.07.2024; STJ, AgInt nos EREsp 1.895.659/PR, rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, 2ª Seção, j. 29.11.2022; STJ, AgInt no REsp 2.155.621/PB, rel. Min. Marco Aurélio Bellizze, 3ª Turma, j. 14.10.2024.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5021531-74.2024.8.08.0048

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO

APELADO: CLEYBSON FARIAS DOS SANTOS

RELATOR(A):
FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: DIREITO CIVIL E DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO AMBULATORIAL NÃO INCORPORADO AO ROL DA ANS. PORFIRIA AGUDA INTERMITENTE. GIVOSIRANA (GIVLAARI). TRATAMENTO ESSENCIAL À VIDA. CRITÉRIOS DA ADI 7265 PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação cível interposta por UNIMED VITÓRIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO contra sentença proferida pela 4ª Vara Cível de Serra/ES, que, nos autos de ação de obrigação de fazer ajuizada por CLEYBSON FARIAS DOS SANTOS, julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento Givlaari (Givosirana) 189 mg/ml, conforme prescrição médica, no prazo de 10 dias a contar da intimação após o trânsito em julgado, com condenação da operadora ao pagamento de custas e honorários advocatícios fixados em 10% do valor da condenação.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se é obrigatória a cobertura, por plano de saúde, de medicamento de uso ambulatorial não previsto no rol da ANS; e (ii) estabelecer se, no caso concreto, estão preenchidos os critérios técnicos definidos pelo STF na ADI 7265 para autorizar judicialmente o fornecimento de medicamento fora do rol.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Superior Tribunal de Justiça consolidou o entendimento de que medicamentos de uso ambulatorial ou injetável, cuja administração exija supervisão de profissional habilitado, não se caracterizam como de uso domiciliar, afastando a exclusão contratual fundada na natureza do tratamento (AgInt nos EREsp 1.895.659/PR e AgInt no REsp 2.155.621/PB).

4. A cláusula contratual que exclui a cobertura de medicamentos de uso ambulatorial encontra limites nas normas de proteção ao consumidor e no dever de garantir tratamento adequado para doença coberta, não podendo restringir o tipo de terapêutica necessária e eficaz.

5. A Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998, permite a cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, desde que preenchidos critérios técnicos, conforme interpretação conferida pelo STF na ADI 7265, quais sejam: prescrição médica; inexistência de alternativa no rol; eficácia comprovada por evidências científicas; ausência de vedação expressa pela ANS; e registro na ANVISA.

6. No caso concreto, todos os critérios fixados na ADI 7265 foram atendidos, haja vista a prescrição por médico especialista com urgência justificada, inexistência de alternativa terapêutica eficaz, comprovação de eficácia baseada em ensaios clínicos e revisões sistemáticas, registro do medicamento na ANVISA e inexistência de vedação ou pendência de análise pela ANS.

7. A documentação médica acostada aos autos confirma a indicação clínica, a ausência de alternativas terapêuticas e o risco de óbito ou sequelas irreversíveis, demonstrando a imprescindibilidade da Givosirana para a preservação da vida e saúde do paciente.

8. A recusa da operadora de saúde, baseada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS, afronta o art. 35-C, I, da Lei nº 9.656/1998, que impõe o dever de cobertura em casos de emergência, e não se sustenta diante da necessidade vital do tratamento.

IV. DISPOSITIVO E TESE

9. Recurso desprovido.

Tese
s
de julgamento
:

1. A operadora de plano de saúde deve fornecer medicamento de uso ambulatorial não listado no rol da ANS quando preenchidos os critérios técnicos fixados pelo STF na ADI 7265.

2. Medicamento injetável cuja administração exige profissional habilitado não se caracteriza como tratamento domiciliar e não pode ser excluído da cobertura por cláusula contratual.

3. A negativa de cobertura fundada exclusivamente na ausência do medicamento no rol da ANS é abusiva quando comprovada a imprescindibilidade clínica, a urgência e a eficácia do tratamento com respaldo técnico e científico.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 6º; Lei nº 9.656/1998, arts. 10, VI e §13, e 35-C, I; Lei nº 14.454/2022; CDC, art. 54, §4º; CPC, art. 85, §11.

Jurisprudência relevante citada
: STF, ADI nº 7265, rel. Min. Roberto Barroso, Plenário, j. 03.07.2024; STJ, AgInt nos EREsp 1.895.659/PR, rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, 2ª Seção, j. 29.11.2022; STJ, AgInt no REsp 2.155.621/PB, rel. Min. Marco Aurélio Bellizze, 3ª Turma, j. 14.10.2024.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

Composição de julgamento: Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Relator / Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Vogal / Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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RELATÓRIO
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NOTAS TAQUIGRÁFICAS
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VOTO VENCEDOR

Trata-se de recurso de apelação cível interposto pela
UNIMED VITÓRIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
contra a r. sentença proferida pelo Juízo da 4ª Vara Cível de Serra/ES, que, nos autos da ação de obrigação de fazer movida por
CLEYBSON FARIAS DOS SANTOS
, julgou procedente o pedido autoral para determinar o fornecimento do medicamento GIVLAARI (GIVOSIRANA) 189 mg/ml na quantidade descrita na prescrição, no prazo de 10 (dez) dias, a contar da intimação após o trânsito em julgado, condenando, ainda, a parte requerida ao pagamento de custas, despesas processuais e honorários advocatícios sucumbenciais fixados no percentual de 10% (dez por cento) sobre o valor da condenação.

Em suas razões recursais, a apelante alega, em síntese, que: (i) a recusa de cobertura foi regular e lícita, pois o medicamento Givosirana (Givlaari) 189mg/ml é destinado a tratamento domiciliar/ambulatorial, cuja exclusão está prevista no contrato, com cláusulas claras e destacadas (cláusula IV, item 4.1, VI) e amparada pelo art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, não se enquadrando nas exceções legais (antineoplásicos orais ou medicação home care); (ii) o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é taxativo, conforme entendimento do Superior Tribunal de Justiça, sendo inviável a cobertura de procedimento/tratamento não listado, salvo exceções não aplicáveis ao caso; (iii) a postura da operadora está em consonância com a jurisprudência do STJ e desta Egrégia Corte, que reconhecem a licitude da exclusão de fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar; (iv) o entendimento da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) sobre o medicamento Givosirana é pela não recomendação de incorporação ao SUS, o que corrobora a recusa administrativa; (v) as cláusulas limitativas de direito não se confundem com cláusulas abusivas, sendo válidas quando redigidas com destaque e clareza, em conformidade com o art. 54, § 4º, do CDC; (vi) a condenação impõe uma obrigação extracontratual que afronta o princípio do pacta sunt servanda e pode causar desequilíbrio atuarial ao sistema de saúde suplementar, sendo a responsabilidade pelo fornecimento, no caso, do Estado.

Em contrarrazões, o apelado argumenta, em resumo, que: (i) o tratamento com o medicamento Givlaari (GIVOSIRANA) 189 mg/ml é o único capaz de reduzir o quadro sintomático de sua doença (Porfiria Aguda Intermitente - CID-10 E80.2), sendo imprescindível à conservação da vida e saúde, e foi prescrito em caráter de urgência/emergência, com elevadíssimo risco de óbito e sequelas irreversíveis se não administrado, o que atrai a obrigatoriedade de cobertura pelo art. 35-C, I, da Lei nº 9.656/98; (ii) a recusa do plano é abusiva e arbitrária por negar tratamento a doença coberta, colocando em risco a vida do paciente e extrapolando os limites do Rol da ANS, o qual serve como referência básica; (iii) a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98, permite a cobertura de tratamento não previsto no Rol da ANS (§ 13, I e II), desde que haja comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, o que se verifica no caso, com evidência científica comprovada e urgência atestada em Nota Técnica do NAT-JUS/SP; (iv) a jurisprudência do TJSP e TJRJ em casos idênticos é favorável ao custeio do GIVLAARI , sendo a recusa abusiva pois o plano pode restringir as doenças, mas não o tipo de terapêutica, mesmo que off-label ou experimental; (v) o princípio do pacta sunt servanda e da mutualidade devem ser relativizados quando o bem em questão é a vida e a saúde.

Primeiramente, registra-se que, em sede de agravo de instrumento (tombado sob o nº 5010821-42.2024.8.08.0000), este eg. Colegiado acolheu a tese do plano de saúde acerca da ausência de probabilidade do direito do usuário, por compreender que o medicamento pleiteado é de uso domiciliar e não se encontra previsto no rol da ANS para cobertura obrigatória.

Contudo, consoante destacado na sentença ora atacada
“
a bula prescreve que o medicamento demanda aplicação de injeção subcutânea, administrado por médico ou enfermeiro",
o que, segundo já assentado pelo

Colendo Superior Tribunal de Justiça, não é considerado
como tratamento domiciliar,
in vebis:

(...) "A medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde não é considerada como tratamento domiciliar (é de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida)" (AgInt nos EREsp 1.895.659/PR, Relator Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, Segunda Seção, julgado em 29/11/2022, DJe de9/12/2022). (...). (AgInt no REsp n. 2.155.621/PB, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira Turma, julgado em 14/10/2024, DJe de 16/10/2024).

O Supremo Tribunal Federal, no recente julgamento da ADI 7265, firmou tese vinculante, estabelecendo que a cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS pode ser autorizada judicialmente desde que preenchidos, cumulativamente, cinco critérios técnicos: (i) prescrição por profissional habilitado; (ii) ausência de vedação expressa ou análise pendente pela ANS; (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível; (v) existência de registro do medicamento na ANVISA.

Estabeleceu-se, ainda, que o judiciário deve constatar a negativa da operadora, sua mora ou omissão, além de fundamentar tecnicamente a decisão, inclusive com consulta a órgãos especializados como o NATJUS, quando disponível.

No caso, consta nos autos relatório médico detalhado (evento 16055156) subscrito por médico especialista em neurologia, responsável pelo tratamento do apelado, que prescreve expressamente o uso de GIVLAARI (Givosirana), indicando sua imprescindibilidade e urgência clínica para conter crises decorrentes de Porfiria Aguda Intermitente.

Eis o teor do laudo médico:

Cleybson Farias dos Santos tem diagnóstico de porfiria intermitente aguda, diagnóstico estabelecido após avaliação neurológica especializada e confirmado por testagem genética com mutação patogênica no gene HMBS e com múltiplas dosagens positivas com elevação importante de porfobilinogênio e ALA na urina.

MUITO IMPORTANTE RESSALTAR que o paciente JÁ TEVE 3 CRISES PORFÍRICA PRÉVIAS CONFIRMADAS, com necessidade de internações hospitalares prolongadas e do uso de aporte de glicose endovenosa e hematina, sempre com RECUPERAÇÃO APENAS PARCIAL HAJA VISTA NOVAS CRISES PORFÍRICAS MUITO PRÓXIMAS. (....)

(...)

O paciente estava em seguimento ambulatorial com programação de início de medicação Giovasirana (Givlaari), única medicação com benefício comprovado para evitar que as crises ocorram, mas os intervalos curtos entre as crises não permitiram o manejo médico e logístico que possibilitasse o início dessa medicação até o momento. Em última avaliação ambulatorial estava em nova programação de início da medicação, mas complicou com endocardite infecciosa associada ao quadro da porfiria, haja vista necessidade de múltiplos acessos venosos.

Ressalto que o paciente TEM SEQUELAS QUE NÃO CONSEGUIRAM SER RECUPERADAS PELA PORFIRIA:

- Fraqueza motora importante nos quatro membros

- Epilepsia sintomática

- Incapacidade para o trabalho na condição atual

Ressalto que o paciente JÁ TEVE MÚLTIPLAS COMPLICAÇÕES GRAVES PELA PORFIRIA:

- Endocardite infecciosa

-Fissura anal grave

-Episódio psicótico grave

Ressalto ainda que o paciente ESTÁ COM A VIDA SOCIAL, LABORAL E SOCIAL TOTALMENTE IMPACTADA E LIMITADA PELA PORFIRIA:

- O paciente esteve internado por 169 dias total nos últimos 9 meses, passando mais tempo no hospital que em casa.

- O paciente está internado atualmente há 2 semanas

Atualmente o paciente encontra-se internado em programação de término de tratamento para endocardite em 25/05, com nova crise porfírica confirmada pela dosagem positiva de porfobilinogênio e ALA, com piora de fraqueza motora em comparação à última avaliação ambulatorial, em programação de início de hematina pela refratariedade do quadro atual ao aporte de glicosa endovenosa.

-4a internação(atual) – 08/06/2024 – data atual

Diante do exposto acima, considerando a literatura e evidências científicas mais recentes e após cuidadosa explicação e discussão realizadas com paciente, INDICO E PRESCREVO Givosirana (Givlaari), conforme receita anexa.

Exponho abaixo considerações fundamentais que fundamental a conduta médica acima tomada:

EVIDÊNCIA CIENTÍFICA

- A medicação tem eficácia e segurança comprovada por meio de ensaios clínicos, o grau mais alto de evidência científica dentro dos estudos experimentais, conforme referência abaixo relacionadas.

- A medicação já foi revisada em revisões sistemáticas, grau elevadíssimo de evidência científica dentro dos estudos não experimentais, conforme referências abaixo relacionadas.

DISPONIBILIDADE OU INDISPONIBILIDADE DE TRATAMENTOS ALTERNATIVOS – NÃO EXISTE NENHUM TRATAMENTO ALTERNATIVO!

AVALIAÇÃO DA MEDICAÇÃO PELO GOVERNO

- PCDT – não há PCDT para a doença em questão

- CONITEC – a recomendação inicial da CONITEC foi contra a incorporação no SUS, mas importante ressaltar que esta comissão se baseia também em CARÁTER ECONÔMICO e que a mesma comissão confirmar já haver o benefício clínico confirmado cientificamente. O paciente em questão deve ser avaliado de maneira individual, considerando o quadro, sequelas, complicações e riscos exposto acima.

CELERIDADE NECESSÁRIA

- HÁ EXTREMA URGÊNCIA, haja vista surgimento de janela de oportunidade com fim do tratamento de endocardite e as dificuldades já expostas previamente de crises com intervalos curtos

- Pelo mesmo motivo exposto acima e pelos demais motivos expostos anteriormente, INDICO A ADMINISTRAÇÃO DA PRIMEIRA DOSE PARA SER INICIADA EM CARÁTER URGENCIAL E AINDA DURANTE A INTERNAÇÃO ATUAL, de maneira a aproveitar a janela de oportunidade que surgiu

- Caso a internação se prolongue, INDICO A MANUTENÇÃO DA MEDICAÇÃO EM SUA FREQUÊNCIA MENSAL

- A medicação SERÁ DE USO CONTÍNUO

RISCOS DO NÃO RECEBIMENTO DA MEDICAÇÃO

- HÁ ELEVADÍSSIMO RISCO DE ÓBITO CASO A MEDICAÇÃO NÃO SEJA ADMINISTRADA, INCLUSIVE SE A URGÊNCIA NÃO FOR CONSIDERADA

- Já há sequelas neurológicas e HÁ ELEVADÍSSIMO RISCO DE NOVAS SEQUELAS

- Já há complicações graves e HÁ ELEVADÍSSIMO RISCO DE NOVAS COMPLICAÇÕES

Para além do caráter científico ao qual (...) expus anteriormente, gostaria de ressaltar dois pontos.

O paciente é um paciente jovem, em plena idade de formação familiar, vida social e atividade profissional, COM SUA VIDA ATUAL TOTALMENTE LIMITADA por uma doença rara e grave para a qual A MEDICINA JÁ DISPÕE DE UM TRATAMENTO DE EFICÁCIA COMPROVADA E QUE MODIFICA POR COMPLETO A HISTÓRIA NATURAL DA DOENÇA.

(...) GOSTARIA DE SUGERIR AO CONVÊNIO MÉDICO QUE CONSIDERE A PROVÁVEL FÁRMACO-ECONOMIA QUE SERÁ OBTIDA COM A LIBERAÇÃO DA MEDICAÇÃO GIVOSIRANA, uma vz que os gastos deste paciente para o próprio convênio incluem 169 dias de internação com a maior parte destes dias em UTI, os gastos com a medicação hematina para as crises agudas, os gastos com múltiplos exames complementares necessários em cada internação e os gasto com tratamento com antibiótica e sintomáticos.

(...).

O medicamento ambulatorial não consta no rol da ANS, mas não há negativa expressa da ANS nem pendência de análise em proposta de atualização do rol. A UNIMED negou cobertura exclusivamente por ausência no rol, sem referência à existência de análise técnica pendente por parte da agência (ID 16055160).

O laudo médico (evento 16055156) aponta que o apelado já realizou outros tratamentos sem êxito e que, no atual estágio da doença, o único tratamento preventivo eficaz e cientificamente validado é a Givosirana, sob pena de risco de óbito e sequelas irreversíveis.

O apelado apresentou Nota Técnica do NATJUS-SP (evento 16055165) favorável à indicação do GIVLAARI, apontando o registro da Anvisa, a ausência de opções terapêuticas disponíveis, com destaque de que a recomendação da CONITEC pela não incorporação foi exclusivamente devido ao elevado valor.

A referida nota técnica elucida que:

(...)

5. Discussão e Conclusão

5.1. Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia:

A porfiria aguda intermitente é uma doença genética decorrente de um defeito enzimático no metabolismo da heme (uma das partes que compõem a hemoglobina). O sintoma mais clássico é a dor abdominal intermitente, para a qual não se encontra nenhuma causa. Os pacientes também podem ter múltiplos acometimentos neurológicos, desde neuropatias periféricas até problemas graves relacionados ao sistema nervoso central.

O diagnóstico pode ser feito a partir da identificação da mutação associada a um quadro clínico e laboratorial compatível com a doença. A paciente em questão tem a mutação, tem história de dor abdominal com alteração da coloração da urina e sintomas neurológicos e, por fim, tem níveis aumentados de porfobilinogênio na urina (1). Em suma, a paciente definitivamente tem a doença.

Há poucos tratamentos possíveis. Um deles é com infusão de grandes quantidades de glicose. A outra é com o uso de hematina, que pode vir a ser usada com muita frequência e profilaticamente, como na paciente. Por fim, existe o givosiran, medicamento indicado quando o paciente tem ataques frequentes (ao menos 3 ou 4 no ano) ou tem necessidade de hematina profilática (2). A paciente, já refratária aos tratamentos disponíveis, tem indicação do givosiran.

5.2. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia:

Redução no número de ataques da porfiria aguda intermitente.

(...).

A UNIMED foi formalmente provocada para autorização do tratamento, e negou expressamente o pedido sob o argumento de ausência do medicamento no rol da ANS e previsão contratual (evento 16055160), in verbis:

(...) No entanto, trata-se de medicação ambulatorial, não oncológica e/ou interligada a um procedimento previsto no Rol (artigo 8, inciso III; artigo 18, incisos IX e X e artigo 19, inciso IV, alínea b da RN 465), portanto, sem cobertura obrigatória em planos em de saúde regulamentados ou adaptados a Lei 9.656/98. (...).

A Lei nº 14.454/2022, que incluiu o §13 ao art. 10 da Lei nº 9.656/98, admitiu a cobertura para procedimentos fora do rol da ANS, desde que comprovada a eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico.

No julgamento da ADI 7265, foi conferida interpretação conforme à Constituição ao citado § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, fixando os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS.

No caso, todos os critérios exigidos pelo STF na ADI 7265 foram preenchidos, pois há prescrição médica, não há pendência administrativa ou vedação expressa da ANS, o medicamento ambulatorial constitui a única alternativa eficaz para interromper as crises e impedir o agravamento da doença, e a sua eficácia é inquestionável (revelada pela literatura estrangeira mencionada tanto no relatório médico quanto no parecer técnico do NatJus), sendo que apenas não foi incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC em razão do seu elevado custo, o que também foi ponderando no caso pelo médico assistente, que destacou que o histórico de internações em unidades de terapia intensiva e os gastos com medicação para crises agudas, o que também se busca evitar, além de mais sequelas neurológicas e mesmo risco de óbito.

Posto isso, CONHEÇO do recurso de apelação cível e NEGO-LHE PROVIMENTO, para manter integralmente a r. sentença objurgada.

Em razão do disposto no Art. 85, §11, do CPC, diante do desprovimento do recurso, majoro os honorários advocatícios em mais 2% (dois por cento) sobre o valor da condenação.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Desembargadora Marianne Júdice de Mattos - sessão virtual de julgamento - 24/11/2025 a 28/11/2025:

Acompanho o E. Relator.

Desembargador Sérgio Ricardo de Souza

Acompanho o voto do eminente Des. Relator.