Tribunal: TJES
Processo: 5001913-17.2023.8.08.0069
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão julgador: MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2025-02-05

Ementa:
AGRAVO INTERNO NA APELAÇÃO CÍVEL Nº 5001913-17.2023.8.08.0069

AGRAVANTE:
MINISTÉRIO PÚBLICO DO

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATORA: DESEMBARGADORA MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

Ementa: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO TEMA Nº 1234 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. NECESSIDADE COMPROVADA DO MEDICAMENTO CEMIPLIMABE. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Recurso de agravo interno interposto pelo Ministério Público do Estado do Espírito Santo contra decisão monocrática que deu provimento à apelação do Estado do Espírito Santo para anular a sentença, determinar a inclusão da União Federal no polo passivo da ação e reconhecer a incompetência da Justiça Estadual, com remessa dos autos à Justiça Federal, em demanda que objetiva o fornecimento do medicamento Cemiplimabe para tratamento oncológico.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão:

(i) a definição da competência da Justiça Estadual para processar e julgar a demanda, à luz da modulação de efeitos fixada pelo STF no julgamento do Tema nº 1234;

(ii) a análise da necessidade de fornecimento do medicamento Cemiplimabe com base em evidências científicas, inexistência de substituto terapêutico no SUS e direito à saúde.

III. RAZÕES DE DECIDIR

Competência da Justiça Estadual

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1234, modulou os efeitos de sua decisão, determinando que o deslocamento de competência para a Justiça Federal aplica-se exclusivamente aos processos ajuizados após a publicação da ata de julgamento do mérito, ocorrida em 19/09/2024.

No caso, a presente demanda foi ajuizada em 06/07/2023, antes da modulação, razão pela qual a competência da Justiça Estadual deve ser preservada.

Necessidade de fornecimento do medicamento

O medicamento Cemiplimabe não está incorporado à lista do SUS para o tratamento requerido, mas foi comprovado que ele é a única alternativa terapêutica viável ao caso concreto, em razão da falha de outros tratamentos já realizados (cirurgias, radioterapia e quimioterapia).

Relatórios médicos e notas técnicas fundamentam a eficácia e segurança do medicamento Cemiplimabe, com base em evidências científicas de alto nível, incluindo estudos clínicos randomizados e recomendações de agências internacionais, como o NICE (Reino Unido) e o NCCN (EUA).

A ausência de substituto terapêutico incorporado ao SUS e a urgência no fornecimento do fármaco reforçam o direito fundamental à saúde e à vida da parte autora.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso de agravo interno provido para reformar a decisão monocrática, manter a competência da Justiça Estadual para processar e julgar a demanda e, no mérito, negar provimento à apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo.

Tese de julgamento:

A competência da Justiça Estadual para processar e julgar ações sobre medicamentos não incorporados ao SUS deve ser mantida nos casos ajuizados antes da publicação da decisão de mérito do Tema nº 1234 do STF.

O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS exige comprovação de necessidade com base em Medicina Baseada em Evidências, inexistência de substituto terapêutico e segurança e eficácia comprovadas do fármaco, em observância ao direito fundamental à saúde.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5001913-17.2023.8.08.0069

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

APELADO: MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO

RELATOR(A):
MARIANNE JUDICE DE MATTOS

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EMENTA

Ementa: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO TEMA Nº 1234 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. NECESSIDADE COMPROVADA DO MEDICAMENTO CEMIPLIMABE. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Recurso de agravo interno interposto pelo Ministério Público do Estado do Espírito Santo contra decisão monocrática que deu provimento à apelação do Estado do Espírito Santo para anular a sentença, determinar a inclusão da União Federal no polo passivo da ação e reconhecer a incompetência da Justiça Estadual, com remessa dos autos à Justiça Federal, em demanda que objetiva o fornecimento do medicamento Cemiplimabe para tratamento oncológico.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão:

(i) a definição da competência da Justiça Estadual para processar e julgar a demanda, à luz da modulação de efeitos fixada pelo STF no julgamento do Tema nº 1234;

(ii) a análise da necessidade de fornecimento do medicamento Cemiplimabe com base em evidências científicas, inexistência de substituto terapêutico no SUS e direito à saúde.

III. RAZÕES DE DECIDIR

Competência da Justiça Estadual

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1234, modulou os efeitos de sua decisão, determinando que o deslocamento de competência para a Justiça Federal aplica-se exclusivamente aos processos ajuizados após a publicação da ata de julgamento do mérito, ocorrida em 19/09/2024.

No caso, a presente demanda foi ajuizada em 06/07/2023, antes da modulação, razão pela qual a competência da Justiça Estadual deve ser preservada.

Necessidade de fornecimento do medicamento

O medicamento Cemiplimabe não está incorporado à lista do SUS para o tratamento requerido, mas foi comprovado que ele é a única alternativa terapêutica viável ao caso concreto, em razão da falha de outros tratamentos já realizados (cirurgias, radioterapia e quimioterapia).

Relatórios médicos e notas técnicas fundamentam a eficácia e segurança do medicamento Cemiplimabe, com base em evidências científicas de alto nível, incluindo estudos clínicos randomizados e recomendações de agências internacionais, como o NICE (Reino Unido) e o NCCN (EUA).

A ausência de substituto terapêutico incorporado ao SUS e a urgência no fornecimento do fármaco reforçam o direito fundamental à saúde e à vida da parte autora.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso de agravo interno provido para reformar a decisão monocrática, manter a competência da Justiça Estadual para processar e julgar a demanda e, no mérito, negar provimento à apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo.

Tese de julgamento:

A competência da Justiça Estadual para processar e julgar ações sobre medicamentos não incorporados ao SUS deve ser mantida nos casos ajuizados antes da publicação da decisão de mérito do Tema nº 1234 do STF.

O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS exige comprovação de necessidade com base em Medicina Baseada em Evidências, inexistência de substituto terapêutico e segurança e eficácia comprovadas do fármaco, em observância ao direito fundamental à saúde.

Vitória, 27 de janeiro de 2025.

RELATORA

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso de agravo interno para negar provimento à apelação, nos termos do voto da Relatora.

Órgão julgador vencedor
: 023 - Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS

Composição de julgamento: 023 - Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Relator / 004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal / 010 - Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES - Vogal
VOTOS VOGAIS
004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar
010 - Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO INTERNO NA APELAÇÃO CÍVEL Nº 5001913-17.2023.8.08.0069

AGRAVANTE:
MINISTÉRIO PÚBLICO DO

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATORA: DESEMBARGADORA MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

VOTO

Conforme consta do Relatório, lançado, cuida-se de
recurso de
AGRAVO INTERNO
interposto pelo
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
em face da decisão monocrática proferida no Id 9337664 que
deu provimento ao recurso de apelação
manejado pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
para anular a sentença e determinar que o Juízo proceda a intimação da parte apelada para que providencie a inclusão da União Federal no polo passivo da ação na qualidade de litisconsorte necessário, bem como, após realizada a emenda, declarar a incompetência da Justiça Estadual para análise e julgamento da ação de origem.

Em suas razões recursais, o
Parquet
agravante alega que o fato de a União ser a responsável por financiar o fornecimento de medicamentos oncológicos junto as CACON/UNACON não afasta a responsabilidade solidária do Estado de dispensar o medicamento necessário para o tratamento de saúde do portador de câncer.

Defende que, assim, demonstrado o direito do idoso ao fornecimento do medicamento solicitado e verificado que ela direcionou a sua pretensão em face do Estado do Espírito Santo, ajuizando sua demanda perante a Justiça Estadual, deve ser preservada a sua escolha, devendo ser reformado o decisum objurgado para manter incólume a r. Sentença proferida pelo Juízo a quo.

Diante do exposto, requer que seja exercido o juízo de retratação, ou caso negativo, seja dado provimento ao recurso para manter inalterada a sentença apelada.

Contrarrazões apresentadas pelo Estado do Espírito Santo requerendo a manutenção da decisão agravada, defendendo a necessidade de inclusão da União no pólo passivo com a declaração de incompetência e remessa dos autos à Justiça Federal, diante da Tutela Provisória Incidental concedida no Tema nº 1234, do STF (Id 9821490).

Manifestação do Ministério Público reiterando as razões do recurso e pugnando pelo desprovimento da apelação, haja vista que houve a modulação dos efeitos da decisão valerão apenas para os novos processos.

Petição do Estado do Espírito Santo, argumentando que os medicamentos oncológicos têm seu financiamento e aquisição sob a responsabilidade da União, o que desloca a competência do feito para a Justiça Federal, consoante já decidiu o STF no tema 1234.

Pois bem
, de início, importa consignar que no Tema nº 1234, o Excelso Supremo Tribunal Federal definiu todas as regras aplicáveis nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não no Sistema Único de Saúde – SUS.

Em primeiro lugar, deve-se definir se o medicamento pleiteado na ação é
incorporado
ou
não incorporado
na política pública do SUS, já que as regras são
distintas
.

Ademais, para os fármacos
não incorporados
, deve ser aplicada a
modulação dos efeitos
da decisão segundo a qual unicamente o deslocamento da competência deve ser imposto aos processos que forem ajuizados
após
a publicação do resultado de mérito no Diário de Justiça (
Ata de julgamento publicada em 19/09/2024
).

Na hipótese, consta da Nota Técnica do NATJUS (Id 51741583) que o medicamento pleiteado
CAMIPLIBABE
é
oncológico
e
não
consta da lista de padronizados no Sistema Único de Saúde.

Desta feita, considerando que a ação foi protocolada em 06.07.2023,
aplica-se a modulação dos efeitos
, de modo que
deve ser mantida a competência da Justiça Estadual,
independentemente dos parâmetros sobre competência fixados no julgamento definitivo do Tema nº 1234, do STF.

Portanto, deve ser dado provimento ao agravo interno para reformar a decisão monocrática que anulou a sentença proferida, com fundamento na necessidade de inclusão da União no polo passivo, com o deslocamento da competência para a Justiça Federal.

Prosseguindo, ultrapassada a questão da competência, no tocante ao mérito deve ser apreciado o direito ao fornecimento do medicamento
CAMIPLIBABE
conforme a tese disposta sobre a Atuação do Poder Judiciário no item 4.2 do
Resumo dos Fluxos aprovados na Comissão Especial
do acordo homologado no Tema nº 1234, STF:

Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:

Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):

(i)
o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;

(ii)
a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

(iii)
tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).

(iv)
conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(v)
caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis.

Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado.

(vi)
nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.

(vii) caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.

(viii) inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, o magistrado deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, nos próprios autos determinar que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023.

(ix) no caso de a União custear a obrigação dos outros entes federados, será determinado o ressarcimento na forma pactuada nos acordos extrajudiciais.

De acordo com a Nota Técnica nº 3164, NAT-JUS/TJDFT (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/2692.pdf), o PCDT do câncer de cabeça e pescoço
não
prevê o uso do medicamento CEMIPLIMABE para o tratamento da moléstia. Consta, ainda, que o SUS disponibiliza quimioterapia, radioterapia e cirurgia.

Em relação aos itens (i) e (ii) acima transcritos, a Nota Técnica referenciada informa que:

Cemiplimabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano de imunoglobulina humana G4 (IgG4) que se une ao receptor-1 de morte celular programada (PD-1) e bloqueia a sua interação com seus ligandos PD-L1 e PD-L2.

O envolvimento de PD-1 com os seus ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos por células apresentadoras de antígeno e podem ser expressas por células tumorais e/ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da função das células T, como proliferação, secreção de citocinas e atividade citotóxica. O cemiplimabe potencializa as respostas das células T, incluindo as respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação do PD-1 aos ligandos PDL1 e PD-L2.

A eficácia do cemiplimabe foi avaliada em um ensaio aberto não randomizado (Estudo 1620) de 112 pacientes com CBC irressecável ou metastático localmente avançado que apresentaram progressão da doença, eram intolerantes ou não tinham resposta objetiva após nove meses de uso do inibidor da via hedgehog. O estudo excluiu pacientes candidatos a terapia locorregional adicional (por exemplo, cirurgia ou RT); aqueles com doenças autoimunes que necessitam de agentes imunossupressores dentro de cinco anos; aqueles que foram submetidos a transplante de órgãos sólidos; aqueles previamente tratados com imunoterapia com inibidor de checkpoint; e aqueles com HIV ou infecção por hepatite B ou C.

Os pacientes receberam cemiplimabe por até 93 semanas ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As taxas de resposta objetiva foram avaliadas por meio de imagens radiográficas e avaliação fotográfica digital da lesão alvo (se visível). Os resultados foram os seguintes:

Carcinoma basocelular localmente avançado – Entre os 84 pacientes com CBC localmente avançado, respostas objetivas foram observadas em 26 pacientes (31%), incluindo 5 respostas completas (6%) e 21 respostas parciais (25%). A maioria (79%) dos pacientes manteve respostas duradouras com duração de seis meses ou mais.

Carcinoma basocelular metastático – Entre os 28 pacientes com CBC metastático, foram observadas respostas objetivas em 6 pacientes (21%), sendo todas respostas parciais. Todos os pacientes demonstraram respostas duráveis com duração de seis meses ou mais.

Toxicidades comuns de grau ≥3 com cemiplimabe incluem hipertensão (5%), fadiga (4%), dor musculoesquelética, diminuição do apetite, dor de cabeça, infecção do trato urinário (2% cada) e erupção cutânea, náusea, constipação e anemia (menos de 1% cada).

Com base nesses dados, o FDA (agência de regulação norte americana) concedeu aprovação para cemiplimabe em pacientes com CBC localmente avançado ou metastático previamente tratados ou naqueles que não são apropriados para um inibidor da via hedgehog. São necessários dados adicionais para confirmar a eficácia do cemiplimabe nesta população, incluindo a taxa de resposta tumoral e a durabilidade da resposta.

No tocante ao item (iii) da atuação do Poder Judiciário, consta da Nota Técnica citada que:
não foi avaliado pela CONITEC.

Ademais, acerca das Recomendações de outras Agências Internacionais de Avaliação de Tecnologias em Saúde:

Cemiplimabe é a opção de tratamento sistêmico preferida pelo US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para doença localmente avançada, regionalmente recorrente ou metastática quando a cirurgia ou a radioterapia não são opções de tratamento, ou para doença regional onde a radioterapia não é amenizável.

O National Institute for Health and Care Excellence recomenda o uso do cemiplimabe como uma opção para o tratamento de carcinoma de células escamosas cutâneo avançado localmente ou metastático em adultos quando a cirurgia curativa ou radioterapia curativa não estão indicadas. O tratamento com cemiplimabe deve ser continuado até a progressão da doença ou por até 24 meses.

Já o CADTH, agência canadense, recomenda o reembolso do tratamento com cemiplimabe para pacientes com carcinoma espinocelular metastático ou localmente avançado para pacientes não candidatos a tratamento cirúrgico ou radioterapia curativos apenas se a empresa farmacêutica implementar ajustes de custos a fim de tornar a relação de custo efetividade favorável. Caso a condição não seja atendida, a recomendação é contra o reembolso do cemiplimabe.

Fixado isso, o relatório médico colacionado à petição inicial (Id 27586029) indica que o ora apelado já realizou três cirurgias prévias, radioterapia e quimioterapia com placlitaxel,
todos sem respostas efetivas
, bem como fundamenta a necessidade do fármaco em estudos clínicos.

Portanto, concluo que restou demonstrada a necessidade de fornecimento do medicamento com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Por tais razões,
DOU PROVIMENTO ao recurso de agravo interno, reconhecendo a competência da Justiça Estadual para análise e julgamento da ação nos termos da modulação de efeitos fixada no julgamento do Tema 1234 pelo STF e, no mérito, NEGO provimento à apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Sessão Virtual de 27/01/2025 a 31/01/2025.

Voto: Acompanhar o(a) Relator(a).

Voto Vogal: Desembargadora Janete Vargas Simões