Tribunal: TJES
Processo: 5000754-10.2024.8.08.0035
Classe: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL
Relator(a): FABIO BRASIL NERY
Órgão julgador: FABIO BRASIL NERY
Órgão colegiado: Reunidas - 2º Grupo Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos; Não padronizado
Data de julgamento: 2025-03-18

Ementa:
Ementa
:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. DIREITO À SAÚDE. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO DARATUMUMABE PARA TRATAMENTO DE MIELOMA MÚLTIPLO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DO ESTADO. CONCESSÃO DA SEGURANÇA.

I. CASO EM EXAME

Mandado de segurança impetrado por Terezinha Gotardo Teto contra ato omissivo do Secretário de Estado da Saúde, em razão da demora na análise do pedido administrativo para fornecimento do medicamento Daratumumabe 1800 mg, essencial para o tratamento de Mieloma Múltiplo com Cadeia Leve Kappa, diante da ineficácia das terapias convencionais e a urgência na realização de terapia de terceira linha.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se o fornecimento do medicamento Daratumumabe, não incorporado nas políticas públicas do SUS, pode ser imposto ao Estado; (ii) determinar se a urgência e a ineficácia das terapias convencionais justificam a concessão da segurança, com base no direito fundamental à saúde.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O direito à saúde é assegurado como direito fundamental pela Constituição Federal, nos termos do art. 196, e constitui dever do Estado garantir o acesso a tratamentos necessários para a preservação da vida e dignidade, independentemente da padronização dos medicamentos no SUS, desde que demonstrada a imprescindibilidade e a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no sistema público.

O laudo médico circunstanciado confirma a necessidade urgente do medicamento Daratumumabe, frente à progressão da doença e à falência das linhas de tratamento convencionais, caracterizando a necessidade de tutela imediata para evitar agravamento irreversível da saúde da impetrante.

A jurisprudência do STJ, consolidada no Tema 106, determina que, para o fornecimento de medicamentos não padronizados, devem ser atendidos três requisitos: laudo médico comprovando a necessidade, incapacidade financeira do paciente e registro do medicamento na ANVISA, todos satisfeitos no presente caso.

O prazo de 45 dias estabelecido para a análise do pedido administrativo é desarrazoado, diante da urgência do quadro clínico da paciente, configurando o ato omissivo da Administração Pública como violação ao princípio da razoável duração do processo, previsto constitucionalmente.

O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) confirmou, na data de 18/04/2023, por unanimidade, decisão liminar do Ministro Gilmar Mendes que estabeleceu parâmetros para o julgamento de ações judiciais sobre o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ela define, no tocante aos fármacos não padronizados, que
“até o julgamento definitivo do Recurso Extraordinário (RE) 1366243, com repercussão geral (Tema 1.234), as ações judiciais relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS devem ser processadas e julgadas pelo juízo (estadual ou federal) ao qual foram direcionadas pelo cidadão”,
circunstância que revela,
a priori,
a competência desta justiça estadual.
Não
obstante o julgamento definitivo do referido tema, em 16/09/2024, restaram modulados os efeitos da decisão quanto à competência, não sendo aplicável aos processos ajuizados antes da publicação do julgado.

IV
. DISPOSITIVO E TESE

Pedido procedente.

Tese de julgamento
:

O direito à saúde impõe ao Estado o dever de fornecer medicamento não padronizado pelo SUS, desde que comprovada a necessidade por laudo médico, a incapacidade financeira do paciente e o registro do medicamento na ANVISA.

A demora injustificada na análise administrativa de pedidos urgentes de medicamentos essenciais configura ato coator, violando o direito fundamental à saúde e à razoável duração do processo.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 1º, III; 6º; 196; 23, II. Lei nº 12.016/2009, art. 25.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, MS 25.496, Rel. Min. Herman Benjamin, Primeira Seção, j. 11/03/2020; STJ, REsp 1657156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Tema 106; STF, RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tema 1.234.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5000754-10.2024.8.08.0035

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120)

IMPETRANTE: TEREZINHA GOTARDO TETO

COATOR: SECRETARIO DE ESTADO DA SAUDE DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO e outros

RELATOR(A):
FABIO BRASIL NERY

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. DIREITO À SAÚDE. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO DARATUMUMABE PARA TRATAMENTO DE MIELOMA MÚLTIPLO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DO ESTADO. CONCESSÃO DA SEGURANÇA.

I. CASO EM EXAME

Mandado de segurança impetrado por Terezinha Gotardo Teto contra ato omissivo do Secretário de Estado da Saúde, em razão da demora na análise do pedido administrativo para fornecimento do medicamento Daratumumabe 1800 mg, essencial para o tratamento de Mieloma Múltiplo com Cadeia Leve Kappa, diante da ineficácia das terapias convencionais e a urgência na realização de terapia de terceira linha.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se o fornecimento do medicamento Daratumumabe, não incorporado nas políticas públicas do SUS, pode ser imposto ao Estado; (ii) determinar se a urgência e a ineficácia das terapias convencionais justificam a concessão da segurança, com base no direito fundamental à saúde.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O direito à saúde é assegurado como direito fundamental pela Constituição Federal, nos termos do art. 196, e constitui dever do Estado garantir o acesso a tratamentos necessários para a preservação da vida e dignidade, independentemente da padronização dos medicamentos no SUS, desde que demonstrada a imprescindibilidade e a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no sistema público.

O laudo médico circunstanciado confirma a necessidade urgente do medicamento Daratumumabe, frente à progressão da doença e à falência das linhas de tratamento convencionais, caracterizando a necessidade de tutela imediata para evitar agravamento irreversível da saúde da impetrante.

A jurisprudência do STJ, consolidada no Tema 106, determina que, para o fornecimento de medicamentos não padronizados, devem ser atendidos três requisitos: laudo médico comprovando a necessidade, incapacidade financeira do paciente e registro do medicamento na ANVISA, todos satisfeitos no presente caso.

O prazo de 45 dias estabelecido para a análise do pedido administrativo é desarrazoado, diante da urgência do quadro clínico da paciente, configurando o ato omissivo da Administração Pública como violação ao princípio da razoável duração do processo, previsto constitucionalmente.

O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) confirmou, na data de 18/04/2023, por unanimidade, decisão liminar do Ministro Gilmar Mendes que estabeleceu parâmetros para o julgamento de ações judiciais sobre o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ela define, no tocante aos fármacos não padronizados, que
“até o julgamento definitivo do Recurso Extraordinário (RE) 1366243, com repercussão geral (Tema 1.234), as ações judiciais relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS devem ser processadas e julgadas pelo juízo (estadual ou federal) ao qual foram direcionadas pelo cidadão”,
circunstância que revela,
a priori,
a competência desta justiça estadual.
Não
obstante o julgamento definitivo do referido tema, em 16/09/2024, restaram modulados os efeitos da decisão quanto à competência, não sendo aplicável aos processos ajuizados antes da publicação do julgado.

IV
. DISPOSITIVO E TESE

Pedido procedente.

Tese de julgamento
:

O direito à saúde impõe ao Estado o dever de fornecer medicamento não padronizado pelo SUS, desde que comprovada a necessidade por laudo médico, a incapacidade financeira do paciente e o registro do medicamento na ANVISA.

A demora injustificada na análise administrativa de pedidos urgentes de medicamentos essenciais configura ato coator, violando o direito fundamental à saúde e à razoável duração do processo.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 1º, III; 6º; 196; 23, II. Lei nº 12.016/2009, art. 25.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, MS 25.496, Rel. Min. Herman Benjamin, Primeira Seção, j. 11/03/2020; STJ, REsp 1657156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Tema 106; STF, RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tema 1.234.

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ACÓRDÃO

Decisão
: Por maioria, conceder a segurança, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 028 - Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY

Composição de julgamento: 028 - Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Relator / 031 - Gabinete Des. Convocado ALDARY NUNES JUNIOR - ALDARY NUNES JUNIOR - Vogal / 005 - Gabinete Des. CARLOS SIMÕES FONSECA - CARLOS SIMOES FONSECA - Vogal / 007 - Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA - Vogal / 009 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Vogal / 011 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / 013 - Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Vogal / 016 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal / 025 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / 027 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - Vogal
VOTOS VOGAIS
031 - Gabinete Des. Convocado ALDARY NUNES JUNIOR - ALDARY NUNES JUNIOR (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
005 - Gabinete Des. CARLOS SIMÕES FONSECA - CARLOS SIMOES FONSECA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
007 - Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
009 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA (Vogal)
Acompanhar
011 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
013 - Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY (Vogal)
Proferir voto escrito divergente
016 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Acompanhar
025 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
027 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

MANDADO DE SEGURANÇA Nº 5000754-10.2024.8.08.0035

REQTE: TEREZINHA GOTARDO TETO

AUTORIDADE COATORA: SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE

RELATOR: DES. FÁBIO BRASIL NERY

VOTO

Conforme relatado, trata-se de mandado de segurança com pedido de liminar impetrado por
TEREZINHA GOTARDO TETO
, no qual impugna ato coator atribuído ao Sr. Secretário de Estado da Saúde, haja vista o extenso tempo de análise do pleito de fornecimento administrativo do medicamento DARATUMUMABE 1800mg.

Reporta a impetrante, em suma (id. 7030652), que é portadora de câncer, especificamente MIELOMA MÚLTIPLO COM CADEIA LEVE KAPPA - CID 10 - C90, comumente conhecido como
"câncer dos plasmócitos"
, tendo iniciado tratamento quimioterápico de primeira linha em 2018.

Aduz que
“
essa condição é diagnosticada quando há o surgimento de clones anormais das células plasmáticas (ou plasmócitos), um tipo de glóbulo branco responsável pela produção das proteínas imunoglobulinas (IgA, IgM, IgG, por exemplo). Esses clones passam a se multiplicar descontroladamente na medula óssea, gerando imunoglobulinas também anômalas”.

Informa, ainda, que
“esse comportamento adverso impacta negativamente a produção de outras células sanguíneas, podendo resultar em disfunções como anemia e redução na geração de plaquetas. Adicionalmente, a enfermidade causa danos nos ossos e compromete o sistema imunológico, responsável pela defesa do organismo”
.

Na sequência, aponta que teve “
que melhorar a sua linha quimioterápica saindo da primeira linha, que e o tratamento inicial recomendado para a doença, e avançar para a segunda linha quando aquela mencionada não surte mais efeitos. Ocorre que, a atual situação da impetrante a segunda linha quimioterápica não está surtindo efeitos, devendo, URGENTEMENTE, avançar para a terceira linha quimioterápica
”.

Acrescenta que
“a situação da paciente esta agravando mês a mês, necessitando, urgentemente a realização de Terapia de Terceira Linha com o DARATUMUMABE em posologia de 1800mg, via subcutânea, semanal, por 8 semanas com descalonamento de dose conforme protocolo a partir do terceiro mês de tratamento. Sendo essa a única opção viável para salvar a vida da paciente, segundo avaliação médica, sendo um tratamento que deve ser feito em CARÁTER DE URGÊNCIA”.

Detalha que
“a falta da medida trará como riscos a progressão de disfunção renal, tendo a paciente que realizar hemodiálise haja vista que os seus rins irão parar de funcionar e, na pior das hipóteses, ocasionará a morte da paciente tendo em vista que esse é o único medicamento capaz de reverter o quadro da impetrante”.

Por fim, afirma que não possui condições de arcar com o medicamento supracitado, face ao seu alto custo.

Decisão liminar proferida no id. 7037829, concedendo
“o medicamento DARATUMUMABE 1800 mg, sendo 01 (uma) ampola, via subcutânea, uma vez por semana, por 08 (oito) semanas, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada ao importe global de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais)”
.

Pois bem.

Embora seja notável o patamar civilizatório obtido pela humanidade em termos de conquista e reconhecimento dos direitos, continua havendo um hiato considerável entre a previsão normativa deles e a sua efetiva concreção (= satisfação, realização na prática). Não é por outra razão, aliás, que se costuma dizer que o maior problema em relação aos direitos na atualidade não é mais o de fundamentá-los, mas, sim, o de eficientemente protegê-los.

O direito à saúde, previsto no art. 6º da Constituição da República, constitui desdobramento lógico do direito a uma vida digna, o qual, por sua vez, está amparado no princípio constitucional da dignidade da pessoa humana, catalogado no art. 1º, inc. III, da mesma Carta Magna.

A partir do manancial jurídico supracitado e também da doutrina da força normativa de Constituição, concebeu-se a ideia de que não basta apenas declarar os direitos fundamentais, sendo necessário, também, promovê-los e protegê-los, sob pena de frustração das promessas positivadas no corpo da CF de 1988.

E foi assim, a partir de uma interpretação evolutiva do art. 196 da
“Constituição Cidadã”
, que os tribunais pátrios vêm reconhecendo as prestações positivas no campo da saúde como um altaneiro direito fundamental, podendo o cidadão pleiteá-los de qualquer um dos entes federativos, desde que demonstrada sua
necessidade
e
impossibilidade de custeá-los com recursos próprios
.

No caso
sub examime
, os elementos conducentes à concessão da segurança se encontram presentes, porque a impetrante é portadora de Mieloma Múltiplo com Cadeia Leve Kappa - CID 10 - C90, conhecido como
"câncer dos plasmócitos"
, sendo refratária a outras opções convencionais de tratamento, havendo menção no respectivo laudo médico que, diante da ausência de novas opções terapêuticas disponíveis no SUS, a impetrante possui indicação para a terceira linha de terapia, com o medicamento “DARATUMUMABE”, em posologia de 1800 mg.

Veja-se a íntegra do referido laudo (id. 7030652 – pg. 20):

“A paciente Terezinha Gotardo Teto, 78 anos, apresenta diagnóstico de Mieloma Múltiplo Cadeia Leve Kappa, desde julho de 2018, em seguimento no Hospital Santa Rita de Cássia, sendo submetida a tratamento quimioterápico de primeira linha com protocolo MPT (Melfalano, Talidomida e Prednisona) apresentando critérios de remissão completa.

Evolui com progressão de doença óssea em janeiro de 2023, sendo submetida à radioterapia de coluna lombar por plasmocitoma local e segunda linha quimioterápica com protocolo VMP (Bortezomibe + Ciclofosfamida + Dexametasona), entretanto, evolui com progressão de doença renal e proteinúria nefrótica (7G/24H) em vigência de tratamento quimioterápico.

Mediante ausência de novas opções terapêuticas disponíveis no SUS, a paciente apresenta indicação de terapia de terceira linha com Daratumumabe em posologia de 1800 mg, via subcutânea, semanal, por 8 semanas com descalonamento de dose conforme protocolo a partir de terceiro mês de tratamento. Indicado tratamento em caráter de urgência mediante risco de progressão da disfunção renal com indicação de terapia renal substitutiva”

Posteriormente, atualizou o laudo para estender o tratamento, nos seguintes termos (id. 7150482):

“Mediante ausência de novas opções terapêuticas no SUS, a paciente apresenta indicação de terapia de terceira linha com daratumumabe em posologia de 1800 mg, via subcutânea, semanal, por 8 semanas, após quinzenal por 8 semanas e
após mensal até progressão de doença ou toxicidade inaceitável
. Indicado tratamento de urgência mediante risco de progressão de disfunção renal com indicação de terapia renal substitutiva”

Conforme visto, há risco da impetrante sofrer complicações ainda maiores no seu quadro de saúde, sobretudo da função renal, caso não faça uso imediato da aludida medicação, na forma prescrita pela profissional de saúde.

Registro que no protocolo de atendimento acostado no id. 7030652 – pg. 21, consta informação de que o pleito da impetrante, junto à Farmácia Cidadã Estadual, seria analisado no prazo de
45 (quarenta e cinco) dias úteis
, o que se mostra desarrazoado, frente ao grave estado de saúde dela, que necessita,
com urgência
, do medicamento postulado, sendo relevante registrar que o c. STJ já concluiu que
"está configurado o ato coator, porquanto a razoável duração do processo é garantia constitucional cuja observância é imposta à Administração, que deve dar resposta ao administrado em tempo adequado
” (STJ; MS 25.496; Proc. 2019/0303996-9; DF; Primeira Seção; Rel. Min. Herman Benjamin; Julg. 11/03/2020; DJE 19/06/2020).
[não existe grifo no original]

Por outro lado, mister destacar que a jurisprudência pátria vem reconhecendo que o medicamento almejado, apesar da não se encontrar padronizado nas políticas públicas do SUS, mas registrado na ANVISA, é eficaz para o tratamento em questão, sendo indicado quando esgotadas as terapias convencionais, preenchendo, assim, os requisitos elencados no Tema nº 106 do c. STJ, sendo patente a hipossuficiência financeira da impetrante para aquisição do fármaco, mormente por ser beneficiária da justiça gratuita. Confira-se:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO Á SAÚDE.
MEDICAMENTO DARATUMUMABE. NÃO INCORPORADO AO SUS. LAUDO MÉDICO CIRCUNSTANCIADO
. EXISTÊNCIA. REQUISITOS EXPRESSOS EM RECURSOS REPETITIVOS NO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. ATENDIMENTO. 1. A matéria arguida se encontra disciplinada na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, constando no rol dos direitos fundamentais insertos em seu art. 5º. Também um direito social insculpido em seu art. 196 ao dispor que "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. "] 2. A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 eleva o tema em debate aos direitos fundamentais e ainda um direito social. Preconiza ainda que se trata de um direito universal, impondo um dever do Estado. Em face disto, o que se vislumbra é o acúmulo de demandas judiciais, seja no âmbito da Justiça comum, seja no âmbito Federal, uma vez que há uma responsabilidade entre os entes federados para cumprimento da obrigação de fazer em testilha. O Judiciário precisa estar atento aos princípios da legalidade, da isonomia, da primazia de acesso à tutela jurisdicional, sem contudo, descurar-se do bem da vida e da dignidade da pessoa humana. 3. Quando os entes descuram-se dessa obrigação, cabe ao Poder Judiciário sua intervenção, em casos excepcionais, determinando que a Administração Pública adote medidas no caso concreto, e que visam assegurar direito constitucionalmente previsto e essencial, como ressai na saúde pública, e não obstante, sem configurar qualquer violação ao princípio da separação dos po - deres. 4.
O fato do medicamento pleiteado não constar na lista de Políticas Públicas do SUS não é, de per si, óbice suficiente à sua concessão, cuja disponibilização de observância aos requisitos firmados em recurso repetitivo no âmbito do Superior Tribunal de Justiça para concessão da ordem: a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência
. (EDCL no RESP 1657156/RJ). 5.
No caso em exame, há laudo circunstanciado com relato de que os medicamentos dispensados pelo SUS não surtem mais efeito ao caso da agravante
. 6. Provimento do recurso. (TJAC; AI 1001514-64.2023.8.01.0000; Rio Branco; Primeira Câmara Cível; Rel. Juiz Roberto Barros; DJAC 15/12/2023; Pág. 6)

“APELAÇÃO. Ação de Obrigação de Fazer. DIREITO À SAÚDE.
TRATAMENTO MÉDICO ADEQUADO. MEDICAMENTO. Pretensão inicial voltada ao fornecimento dos medicamentos DARATUMUMABE
, LENALIDOMIDA e DEXAMETASONA
destinado ao tratamento de MIELOMA MÚLTIPLO (Cid 10 C90; Cid 11 2B33.Y), de que o autor é portador, segundo a quantidade e posologia constantes em relatório médico
. Admissibilidade. Direito constitucional à saúde.
Dever do Poder Público de fornecer medicamentos àqueles que necessitam e se encontram em situação de vulnerabilidade econômica (art. 196, da CF/88)
. Responsabilidade solidária dos entes públicos, nos termos do art. 23, inciso II, da CF/88.
Necessidade e eficácia do tratamento demonstradas. Observação aos parâmetros delineados nos julgamentos do RESP nº 1.657.156/RJ (STJ, Tema 106)
e. RE nº 855.178/SE (STF, Tema 793). Sentença de procedência da ação integralmente mantida. Recursos, oficial e voluntário da FESP, desprovidos”
. (TJSP; APL-RN 1009618-12.2021.8.26.0132; Ac. 15976268; Catanduva; Quarta Câmara de Direito Público; Rel. Des. Paulo Barcellos Gatti; Julg. 23/08/2022; DJESP 01/09/2022; Pág. 2408)

“APELAÇÃO CÍVEL / REMESSA NECESSÁRIA. MANDADO DE SEGURANÇA.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. DIREITO À SAÚDE
. APELO VOLUNTÁRIO DO ESTADO DE SÃO PAULO, AO PAR DO NECESSÁRIO REEXAME, CONTRA SENTENÇA CONCESSIVA DA SEGURANÇA QUE DETERMINOU O FORNECIMENTO DOS FÁRMACOS NOMINADO POR DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA.
1. Direito à saúde. Responsabilidade pela prestação dos serviços de saúde compartilhada por todos os entes políticos. Satisfatória demonstração de atendimento aos requisitos fixados pelo STJ ao tempo do julgamento, sob a técnica de casos seriais, dos recursos correspondentes ao Tema nº 106. Declaração médica sobre a imprescindibilidade dos fármacos indicados para o caso específico da autora. Pessoa hipossuficiente, diagnosticada com mieloma múltiplo (Cid C90.0) em progressão. Fornecimento medicamentoso devido em prestígio aos princípios da universalidade e igualdade de acesso à saúde. Inteligência do art. 196, CF
. 2. Alteração de conduta médica para o enfrentamento da enfermidade. Ausência de resposta terapêutica aos medicamentos utilizados pela paciente, dentre os quais os fármacos referenciados na petição inicial. Possibilidade de substituição, que não implica modificação da causa petendi, bem compreendido o feitio de trato sucessivo da obrigação de adequado tratamento. Mero desdobramento do tratamento conferido à paciente por circunstâncias supervenientes, o que não ofende a coisa julgada material, eis que para o mesmo diagnóstico. Item 4 da edição nº 169 da jurisprudência em teses da Corte Superior: A substituição ou complementação do medicamento pleiteado na inicial não configura inovação do pedido ou da causa de pedir, mas mera adequação do tratamento para a cura da enfermidade do paciente. Precedentes do Superior Tribunal de Justiça e desta Corte. 3.Determinação de renovação periódica da receita que se impõe por questão de coerência e segurança jurídica, à força do necessário reexame, ao qual se confere parcial provimento para esse fim. RECURSO VOLUNTÁRIO DESPROVIDO E RECURSO OFICIAL PARCIALMENTE PROVIDO”
. (TJSP; APL-RN 1001461-80.2022.8.26.0531; Ac. 16993129; Santa Adélia; Décima Primeira Câmara de Direito Público; Rel. Des. Márcio Kammer de Lima; Julg. 29/07/2023; DJESP 02/08/2023; Pág. 2640)

Noutro norte, registro que tenho perfilhado o entendimento de que mesmo que o fornecimento de medicamentos oncológicos possa ser realizado pelos centros especializados, os entes federados permanecem solidariamente responsáveis pelas políticas públicas de atenção à saúde e, naturalmente, pela efetivação do direito constitucional do cidadão, revelando-se competente esta Justiça Estadual para apreciar a demanda.

Nesse sentido, o recente julgado deste Sodalício:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO ORDINÁRIA. DECISÃO QUE DEFERE TUTELA PROVISÓRIA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES PÚBLICOS. OBSERVÂNCIAS AOS PRECEDENTES VINCULANTES FIRMADOS NO INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA Nº 14 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA E NO TEMA REPERCUSSÃO GERAL Nº 1234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO. LEGITIMIDADE PARA O MUNICÍPIO FIGURAR NO POLO PASSIVO. PRESERVADA A COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. PRESSUPOSTOS PARA A CONCESSÃO DA TUTELA PROVISÓRIA OBSERVADOS. TEMA REPETITIVO Nº 106 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. [...] 2) Atualmente, o Poder Judiciário deve observar as orientações vinculantes firmadas pelo Superior Tribunal de Justiça no IAC nº 14 e pelo Supremo Tribunal Federal na tutela provisória incidental parcialmente deferida no RE nº 1.366.243/SC (Tema Repercussão Geral nº 1234), de modo que: i) nas demandas que objetivem compelir o Poder Público na dispensação de medicamentos registrados na ANVISA e padronizados, a composição do polo passivo deverá observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência; e ii)
nos processos que objetivem compelir o Poder Público no fornecimento de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrados na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu litigar, ao menos até o julgamento definitivo do Tema Repercussão Geral nº 1234
. 3) Na hipótese,
a autora agravada optou por ajuizar o processo originário em desfavor tanto do Estado do Espírito Santo quando do município agravante objetivando compeli-los ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamento não padronizado, visto que o medicamento oncológico
Erivedge (Vismodegibe)
não está inserido nas listas do Sistema Único de Saúde
, conforme informação do próprio nosocomio que acompanha seu tratamento e do médico oncológico particular, de forma que, a princípio,
descabe aqui acolher os pedidos de que o fornecimento do medicamento seja redirecionado à União, que sequer figura no polo passivo, inviabilizando, ao menos por ora, a declaração da competência da Justiça Federal
, e de que a ordem contida na decisão objurgada fosse direcionada exclusivamente ao Estado do Espírito Santo, o que não afasta, por certo, a pretensão que possa surgir de o município recorrente demandar a União ou o Estado a cobrar-lhe os custos na disponibilização do tratamento recomendado à recorrida. 4)
A circunstância de a União ser a responsável por financiar o fornecimento de medicamentos oncológicos junto as CACON/UNACON não afasta a responsabilidade solidária do município de dispensar o medicamento necessário para o tratamento de saúde do portador de câncer, especialmente quando as instituições de saúde credenciadas pelo Ministério da Saúde se recusam a fornecer o medicamento prescrito pela equipe médica que acompanha a parte em virtude de eventual recusa do Sistema Único de Saúde em ressarcir os custos de sua aquisição
. 5) A União Federal somente deve figurar necessariamente no polo passivo de demandas nas quais se pretende o fornecimento de medicamento quando este não tiver registro na ANVISA, não sendo este o caso em concreto, não havendo que falar, portanto, em imprescindível inclusão da União no polo passivo da demanda e na incompetência do juízo de origem (STF. Plenário. RE 657.718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019, repercussão geral, Info. 941). 6)
Quanto ao fornecimento de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS,
que é o caso do Erivedge (Vismodegibe) solicitado no processo originário
, o Superior Tribunal de Justiça firmou precedente vinculante, cristalizado no Tema Repetitivo nº 106, no qual estabelece que a concessão do pedido necessita do preenchimento dos seguintes 03 (três) pressupostos: (1) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (2) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e (3) existência de registro na ANVISA do medicamento
. [...] (TJES; Agravo de Instrumento; Quarta Câmara Cível; Relatora: Desª Eliana Junqueira Munhós Ferreira; Julg: 03/06/2024)

A propósito, conforme visto na ementa colacionada acima, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) confirmou, na data de 18/04/2023, por unanimidade, decisão liminar do ministro Gilmar Mendes que estabeleceu parâmetros para o julgamento de ações judiciais sobre o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ela define, no tocante aos fármacos
não padronizados
, que
“até o julgamento
definitivo
do Recurso Extraordinário (RE) 1366243, com repercussão geral (Tema 1.234),
as ações judiciais relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS devem ser processadas e julgadas pelo juízo
(estadual ou federal)
ao qual foram direcionadas pelo cidadão
”,
circunstância que revela,
a priori,
a competência desta justiça estadual. [não existe grifo no original]

Não obstante o aludido tema tenha sido julgado na data de 16/09/2024, não há que se modificar a compreensão externada, pois houve modulação dos efeitos
no tocante à competência
, de modo que a eventual necessidade de deslocamento para a Justiça Federal, conforme previsão contida no item 1 da tese firmada, estaria restrita às demandas ajuizadas após a respectiva publicação do resultado do julgamento, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, como o presente
mandamus
.

Confira-se:

“Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que
somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco
, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.

No ponto, saliento ainda, que no julgamento do referido tema, restou definido no item IV que o Poder Judiciário deve, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, não podendo substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS, restringindo-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado.

Na situação em análise, quanto ao medicamento daratumumabe, a Conitec manifestou pela não incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam
uma única terapia prévia
[1]
, sendo que a impetrante, conforme visto, apresentou refratariedade a duas terapias prévias, postulando,
in casu,
a terceira linha de tratamento, restando omissa a referida Comissão quanto à incorporação ou não nesta hipótese.

A partir dessas considerações,
concedo
a segurança postulada, a fim de determinar que a autoridade coatora (ou quem lhe faça as vezes, caso ausente) disponibilize à impetrante o medicamento DARATUMUMABE 1800 mg, sendo, no atual estágio, 01 (uma) ampola por mês, via subcutânea, até progressão de doença ou toxicidade inaceitável, conforme laudo id. 7150482, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada ao importe global de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), sem prejuízo da aplicação de sanções ao próprio Sr. Secretário na hipótese de descumprimento, restando confirmada a medida liminar a seu tempo deferida.

Prejudicada a análise do agravo interno constante no id. 7428162.

Sem honorários, na forma do artigo 25, da Lei 12.016/2009.

É como voto.

[1]
https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2023/sociedade/20230725_rs_daratumumabe.pdf

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o voto do e. Relator.

DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:

Acompanho o voto proferido pelo eminente Relator, no sentido de conceder a segurança postulada.

Desembargador Dair José Bregunce de Oliveira:

Acompanho o respeitável voto de relatoria para conceder a segurança.

VOTO DE VISTA DIVERGENTE

Solicitei vista dos presentes autos para analisar com mais proximidade a matéria em debate.

Rememoro trata-se de mandado de segurança impetrado por
TEREZINHA GOTARDO TETO
contra ato imputado ao
SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
, que deixou de analisar o pleito de fornecimento administrativo do medicamento DARATUMUMABE 1800mg,
medicamento
com registro na ANVISA
não incorporado pelo SUS
, que lhe foi prescrito para o tratamento do diagnóstico de MIELOMA MÚLTIPLO COM CADEIA LEVE KAPPA – CID 10 – C90, também conhecido como “câncer dos plasmócitos”, tendo iniciado tratamento quimioterápico de primeira linha em 2018.

O eminente e culto relator Desembargador Fábio Brasil Nery proferiu voto no sentido de conceder a segurança pleiteada, por compreender, em sua, que “os elementos conducentes à concessão da segurança se encontram presentes, porque a impetrante é portadora de Mieloma Múltiplo com Cadeia Leve Kappa - CID 10 - C90, conhecido como ‘câncer dos plasmócitos’, sendo refratária a outras opções convencionais de tratamento, havendo menção no respectivo laudo médico que, diante da ausência de novas opções terapêuticas disponíveis no SUS, a impetrante possui indicação para a terceira linha de terapia, com o medicamento ‘DARATUMUMABE’, em posologia de 1800 mg”.

A despeito dos judiciosos fundamentos lançados pelo voto de relatoria, peço
vênia
para inaugurar divergência.

Tal como bem consignado pelo nobre relator, quando do julgamento do Tema 1.234, que trata da legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS, o excelso Supremo Tribunal Federal modulou os efeitos do julgamento para possibilitar o deslocamento da competência somente em relação “aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco”.

A presente impetração foi distribuída em 10/01/2024, logo, deve a demanda ser apreciada por esta Justiça Estadual.

Sob outro aspecto, o referido precedente vinculante, em seu item 4.3, atribuiu ao autor o ônus de demonstrar que o medicamento não incorporado pretendido não pode ser substituído por outra opção terapêutica disponível no Sistema Único de Saúde, nos seguintes termos:

[...] 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. [...]

No caso sob exame, o único documento que ampara a pretensão da impetrante é um laudo médico juntado no evento nº 7030652, fl. 20, no qual a profissional médica subscritora registra o seguinte:

Mediante ausência de novas opções terapêuticas disponíveis no SUS, a paciente apresenta indicação de terapia de terceira linha com DARATUMUMABE em posologia de 1800MG, via subcutânea, semanal, por 8 semanas com descalonamento de dose conforme protocolo a partir do terceiro mês de tratamento, indicado tratamento em caráter de urgência mediante risco de progressão de disfunção renal com indicação de terapia renal substitutiva.

Em que pese a prescrição médica, cujo conteúdo não é objeto de questionamento ou discussão, não identifico no aludido laudo força probante suficiente sobre a efetiva ausência de substituto terapêutico para o fármaco prescrito no âmbito do SUS, que conta com uma longa lista de medicamentos oncológicos padronizados.

Note-se que a suposta inexistência de alternativa terapêutica padronizada foi mencionada apenas genericamente, sem respaldo, contudo, em nenhum outro elemento que não a convicção externada pela única médica que subscreveu a indicação.

A tese fixada pela Corte Constitucional, que é expressa quanto à necessidade de prova acerca da inexistência de substituto terapêutico, encontra-se em linha com a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, medida que provoca efeitos deletérios à universalidade do sistema em razão dos altos custos dos fármacos.

A título de exemplo, a medicação almejada pela impetrante têm como custo atual, representado pelo preço máximo de venda ao governo (PMVC) na alíquota zerada de ICMS de R$ 19.183,77 (dezenove mil, cento e oitenta e três reais e setenta e sete centavos),
por unidade
, conforme definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED
1
.

Neste caso concreto, a prescrição foi de, pelo menos, oito unidades, da medicação.

Contudo, a impetrante não se desobrigou do ônus de demonstrar que o tratamento de terceira linha para o combate à patologia que a acomete não poderia ser realizado com fármacos padronizados, sendo
uma única opinião médica
manifestamente insuficiente para tanto.

O acolhimento da premissa que embasa a pretensão inicial demanda ampla produção probatória, ou ainda, tratando-se de mandado de segurança, de robusta prova pré-constituída, o que não se identifica nestes autos, razão pela qual deve ser denegada segurança pleiteada. Nesse mesmo sentido:

APELAÇÃO CÍVEL EM AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C TUTELA DE URGÊNCIA DE NATUREZA ANTECIPADA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REMESSA NECESSÁRIA NÃO CONHECIDA. TEMAS 106, DO STJ E 1234, DO STF. LEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO E DA NEGATIVA ADMINISTRATIVA. AUSÊNCIA DE PROVA, COM FUNDAMENTO NA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS, DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS FÁRMACOS. LAUDO MÉDICO DESACOMPANHADO DE RESPALDO CIENTÍFICO DE ALTO NÍVEL. SENTENÇA REFORMADA. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. Não se conhece da remessa necessária quando interposto recurso voluntário pelo órgão da Fazenda Pública, conforme inteligência do art. 496, § 1º, do Código de Processo Civil dada por esta Câmara e tendo em vista o princípio da colegialidade, previsto no art. 926, caput, do CPC, ressalvado o posicionamento deste julgador. Segundo o tema repetitivo n. 106, do Superior Tribunal de Justiça, "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: I) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; III) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. " Contudo, após a interposição do recurso de apelação pelo ente municipal (29/02/2024), o Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o Tema 1.234 de repercussão geral, em 16 de setembro de 2024, conforme ata publicada no DJE de 19/09/2024, proferiu o julgamento do tema 1234, fixando os seguintes requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado: "[...] 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AGR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta análise. [...]" Na hipótese dos autos, a parte autora não se desincumbiu de seu ônus probatório, na medida que os estudos apresentados pelo NAT não evidenciam a eficácia dos medicamentos postulados e a inexistência de substituto terapêutico e a negativa do fornecimento da Administração Pública foi fundamentada em Lei e entendimento jurisprudencial de efeito vinculante. (TJMS; AC 0800156-25.2023.8.12.0038; Nioaque; Primeira Câmara Cível; Rel. Juiz Alexandre Corrêa Leite; DJMS 13/12/2024; Pág. 69)

À vista dessas considerações, em especial da orientação do Supremo Tribunal Federal sobre o tema, diante da ausência de prova sobre a ineficácia dos medicamentos padronizados pelo Sistema Único de Saúde, entendo que não merece acolhimento o pedido inicial.

Posto isso, rogando vênia ao eminente Desembargador relator,
i
nauguro divergência

para
DENEGAR
a segurança pleiteada. Prejudicado o agravo interno.

Sem condenação em honorários, na forma da Lei nº 12.016/2009.

É, respeitosamente, como voto.

1
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos

Acompanho a relatoria.

Manifesto-me por acompanhar o voto da douta relatoria.

É como voto.

Des. Sérgio Ricardo de Souza:

acompanho a relatoria.