Tribunal: TJES
Processo: 5006504-64.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão julgador: JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2025-09-25

Ementa:
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NINTEDANIBE. FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS CUMULATIVOS FIXADOS PELO STF (TEMA 1.234). NÃO PREENCHIMENTO. PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em sede de tutela de urgência, determinou o fornecimento do medicamento OFEV (Nintedanibe) 150mg a paciente portador de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID-10 J84), fármaco com registro na ANVISA, mas não incorporado aos atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em verificar se foram preenchidos os requisitos cumulativos e rigorosos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema 1.234), para a concessão judicial de medicamento não constante das listas de dispensação do SUS, a fim de justificar o deferimento da tutela provisória de urgência.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Supremo Tribunal Federal, nos julgamentos dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, fixou pressupostos cumulativos para a concessão excepcional de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, cujo ônus probatório incumbe à parte autora.

4. Em juízo de cognição sumária, não restou demonstrada a probabilidade do direito do autor, notadamente no que tange aos requisitos de (i) comprovação da ilegalidade do ato da CONITEC que, em análise técnica, recomendou a não incorporação do Nintedanibe, e (ii) demonstração da eficácia e segurança do fármaco amparada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), conforme exigido pela jurisprudência vinculante.

5. A decisão agravada fundamentou-se essencialmente no laudo médico particular, o que contraria a tese fixada pelo STF, a qual veda que o Poder Judiciário assente sua decisão unicamente em tal documento, sobretudo quando parecer técnico do NATJUS-ES concluiu de forma não favorável à concessão.

6. A ausência de demonstração cabal do preenchimento dos requisitos afasta o
fumus boni iuris
. O
periculum in mora
, por sua vez, configura-se de forma inversa, pelo risco de grave prejuízo ao erário com o custeio de tratamento de alto custo sem a satisfação das condições legais e jurisprudenciais, o que justifica a reforma da decisão.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Agravo de instrumento conhecido e provido para indeferir a tutela de urgência.

8.
Tese de julgamento
: "1. A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, submete-se ao preenchimento rigoroso e cumulativo dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal (Tema 1.234 da Repercussão Geral), cujo ônus probatório recai sobre a parte autora. 2. A ausência de comprovação, em cognição sumária, da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC e da eficácia do fármaco por meio de evidências científicas de alto nível, para além do laudo médico particular, afasta a probabilidade do direito e impede o deferimento da medida liminar, em conformidade com a jurisprudência vinculante do STF."

Dispositivos relevantes citados:
Código de Processo Civil (CPC), art. 300; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R.
Jurisprudência relevante citada:
STF, RE nº 566.471 (Tema 6); STF, RE nº 1.366.243 (Tema 1.234).

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5006504-64.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: JOAO FERREIRA DA SILVA

RELATOR(A):
JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NINTEDANIBE. FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS CUMULATIVOS FIXADOS PELO STF (TEMA 1.234). NÃO PREENCHIMENTO. PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em sede de tutela de urgência, determinou o fornecimento do medicamento OFEV (Nintedanibe) 150mg a paciente portador de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID-10 J84), fármaco com registro na ANVISA, mas não incorporado aos atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em verificar se foram preenchidos os requisitos cumulativos e rigorosos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema 1.234), para a concessão judicial de medicamento não constante das listas de dispensação do SUS, a fim de justificar o deferimento da tutela provisória de urgência.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Supremo Tribunal Federal, nos julgamentos dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, fixou pressupostos cumulativos para a concessão excepcional de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, cujo ônus probatório incumbe à parte autora.

4. Em juízo de cognição sumária, não restou demonstrada a probabilidade do direito do autor, notadamente no que tange aos requisitos de (i) comprovação da ilegalidade do ato da CONITEC que, em análise técnica, recomendou a não incorporação do Nintedanibe, e (ii) demonstração da eficácia e segurança do fármaco amparada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), conforme exigido pela jurisprudência vinculante.

5. A decisão agravada fundamentou-se essencialmente no laudo médico particular, o que contraria a tese fixada pelo STF, a qual veda que o Poder Judiciário assente sua decisão unicamente em tal documento, sobretudo quando parecer técnico do NATJUS-ES concluiu de forma não favorável à concessão.

6. A ausência de demonstração cabal do preenchimento dos requisitos afasta o
fumus boni iuris
. O
periculum in mora
, por sua vez, configura-se de forma inversa, pelo risco de grave prejuízo ao erário com o custeio de tratamento de alto custo sem a satisfação das condições legais e jurisprudenciais, o que justifica a reforma da decisão.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Agravo de instrumento conhecido e provido para indeferir a tutela de urgência.

8.
Tese de julgamento
: "1. A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, submete-se ao preenchimento rigoroso e cumulativo dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal (Tema 1.234 da Repercussão Geral), cujo ônus probatório recai sobre a parte autora. 2. A ausência de comprovação, em cognição sumária, da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC e da eficácia do fármaco por meio de evidências científicas de alto nível, para além do laudo médico particular, afasta a probabilidade do direito e impede o deferimento da medida liminar, em conformidade com a jurisprudência vinculante do STF."

Dispositivos relevantes citados:
Código de Processo Civil (CPC), art. 300; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R.
Jurisprudência relevante citada:
STF, RE nº 566.471 (Tema 6); STF, RE nº 1.366.243 (Tema 1.234).

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

Composição de julgamento: Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - Relator / Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Vogal / Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

RELATÓRIO

Trata-se de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a r. decisão proferida pelo MM. Juiz de Direito da Vara da Fazenda Pública Estadual e Municipal, Registro Público e Meio Ambiente da Comarca de Aracruz/ES, que, nos autos da
Ação de Obrigação de Fazer
ajuizada por
JOÃO FERREIRA DA SILVA
, deferiu o pedido de tutela provisória de urgência para determinar que o Agravante, solidariamente com o Município de Aracruz, forneça ao Agravado, no prazo de 05 (cinco) dias, o medicamento OFEV (NINTEDANIBE) 150MG, 01 cápsula de 12/12h, de forma contínua, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (um mil reais), até o limite de R$ 30.000,00 (trinta mil reais).

Em suas razões recursais (id. 13401243), o Estado Agravante sustenta, em síntese, a ausência da probabilidade do direito ao fornecimento do medicamento não incorporado ao SUS, porquanto o Agravado não teria preenchido os requisitos cumulativos estabelecidos pelos Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.

Especificamente, argumenta que: i) o medicamento pleiteado (Nintedanibe 150mg) não é incorporado ao SUS; ii) inexiste qualquer ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC, que, em 2018 (Portaria SCTIE/MS nº 86/2018), decidiu pela não incorporação do Nintedanibe para Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) devido a incertezas sobre eficácia a longo prazo e perfil de segurança insatisfatório, sendo tal entendimento corroborado por parecer técnico-científico de janeiro de 2024 que apontou grau moderado a baixo de certeza nas evidências; iii) inexiste ilegalidade no ato de indeferimento administrativo; iv) há necessidade de demonstração, pela parte autora, da segurança e eficácia do fármaco por meio de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), o que não teria ocorrido, não bastando a simples alegação de necessidade amparada unicamente em laudo médico; v) ausência de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo que justifique a medida, uma vez que os documentos médicos juntados não caracterizariam, segundo o Agravante, relatório médico circunstanciado com expressa menção a risco imediato, conforme Enunciado nº 51 do CNJ, nem detalhariam adequadamente o insucesso das alternativas terapêuticas padronizadas no SUS.

Requer a atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso para obstar os efeitos da decisão agravada e, no mérito, o provimento do agravo para declarar a nulidade da decisão ou, subsidiariamente, reformá-la para indeferir integralmente o pedido liminar, diante da inobservância às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e aos Temas 06 e 1234 do STF.

O pedido de efeito suspensivo foi deferido por este Relator (id. 13447311).

Devidamente intimado, o agravado apresentou contrarrazões (id. 13851743), pugnando pela manutenção da decisão. Argumentou que o laudo médico apresentado é detalhado e comprova a imprescindibilidade do fármaco, bem como a ineficácia das alternativas terapêuticas do SUS.

Instada a se manifestar, a douta Procuradoria de Justiça Cível declinou de intervir no mérito do recurso (id. 13999408).

O agravante manifestou-se sobre os documentos juntados com as contrarrazões (id. 15324150), reiterando seus argumentos e destacando que deve prevalecer o parecer técnico do NATJUS-ES, elaborado especificamente para o caso concreto.

Inclua-se o feito em pauta para julgamento. Saliento ser cabível o uso da sustentação oral.

Vitória/ES.

JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

Desembargador Relator

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

NOTAS TAQUIGRÁFICAS

________________________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTO VENCEDOR

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
1ª Câmara Cível
Endereço: Rua Desembargador Homero Mafra 60, Enseada do Suá, VITÓRIA - ES - CEP: 29050-906

PROCESSO Nº
5006504-64.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: JOAO FERREIRA DA SILVA

RELATOR: DES. JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

VOTO

Trata-se de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a r. decisão proferida pelo MM. Juiz de Direito da Vara da Fazenda Pública Estadual e Municipal, Registro Público e Meio Ambiente da Comarca de Aracruz/ES, que, nos autos da
Ação de Obrigação de Fazer
ajuizada por
JOÃO FERREIRA DA SILVA
, deferiu o pedido de tutela provisória de urgência para determinar que o Agravante, solidariamente com o Município de Aracruz, forneça ao Agravado, no prazo de 05 (cinco) dias, o medicamento OFEV (NINTEDANIBE) 150MG, 01 cápsula de 12/12h, de forma contínua, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (um mil reais), até o limite de R$ 30.000,00 (trinta mil reais).

Tal como consignei na decisão em que deferi o efeito suspensivo ao presente recurso, a controvérsia central reside na obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamento não incorporado aos atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) – Nintedanibe 150mg – para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID-10 J84), que acomete o agravado.

O Supremo Tribunal Federal, nos recentes julgamentos dos Recursos Extraordinários nº 566.471 (Tema 6) e nº 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral, e por meio das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, estabeleceu parâmetros rigorosos e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS.

Conforme a tese fixada no Tema 1.234 do STF (e reiterada no Tema 6 para medicamentos registrados na ANVISA mas não incorporados), a concessão excepcional de tais fármacos depende do preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Ademais, o STF determinou que, sob pena de nulidade, o Poder Judiciário, ao apreciar o pedido, deve obrigatoriamente analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento, aferir a presença dos requisitos mediante consulta ao NATJUS (quando disponível) e não pode fundamentar sua decisão unicamente em laudo médico do autor.

No caso em apreço, o agravante suscita dúvidas relevantes quanto ao preenchimento de alguns desses requisitos cruciais, notadamente:

1) Quanto à ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec (requisito 'b'): O Estado argumenta que a CONITEC, em 2018, decidiu pela não incorporação do Nintedanibe para FPI, baseando-se em incertezas quanto à sua eficácia a longo prazo, melhora da qualidade de vida, sobrevida e perfil de segurança, além de considerar a alta razão de custo-efetividade (conforme Decisão GEAF/CEFT Nº 1.953/2025, que cita o Relatório de Recomendação da CONITEC). Em sede de cognição sumária, não se vislumbra, de plano, na decisão agravada, uma análise aprofundada sobre a eventual ilegalidade desse ato da CONITEC, nem a demonstração pelo Agravado de uma omissão qualificada ou mora que justificasse a superação dessa deliberação técnica.

2) Quanto à comprovação da eficácia com evidências científicas de alto nível (requisito 'd'): O Agravante alega que o Agravado não apresentou ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que demonstrem, de forma inequívoca, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do Nintedanibe para o caso específico, para além do laudo médico particular. A decisão agravada, embora mencione que “o laudo em questão aponta que a parte requerente já foi submetida aos procedimentos padrão do SUS e justifica a escolha do Nintedanibe”, não detalha se essa justificação se ampara nas evidências de alto nível exigidas pelo STF. O Tema 1.234 (item 4.4) é claro ao dispor que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível”.

E, ao menos em análise sumária, típica deste momento processual, entendo que o agravado não se desincumbiu a contento de seu ônus. Não foi apresentada qualquer prova robusta que demonstre a ilegalidade do ato da CONITEC, nem foram colacionados aos autos os estudos científicos de alto nível que dariam suporte à prescrição médica.

A juntada de pareceres técnicos de outros processos, embora possa servir como elemento informativo, não supre a necessidade de prova específica e contundente no caso concreto, especialmente quando o órgão técnico deste Tribunal (NATJUS-ES), provocado a se manifestar nestes autos, concluiu de forma “
não favorável, com ressalvas, uma vez que não é possível afirmar que o medicamento pleiteado seja a única alternativa terapêutica ao caso em tela, neste momento
”.

A decisão agravada, ao conceder a tutela de urgência com base, essencialmente, no laudo médico particular, contrariou a nova sistemática imposta pelo STF, que visa exatamente evitar que decisões judiciais se sobreponham às análises técnicas e baseadas em evidências que norteiam as políticas públicas de saúde, salvo em situações excepcionalíssimas e devidamente comprovadas.

Nesta seara, a ausência de demonstração cabal, em juízo de cognição sumária, do preenchimento de todos os requisitos cumulativos estabelecidos pela Suprema Corte configura a probabilidade de provimento do recurso do Estado (
fumus boni iuris
).

O
periculum in mora
, por sua vez, configura-se pelo potencial prejuízo ao erário decorrente da determinação de fornecimento de um medicamento de alto custo (estimado em R$ 240.000,00 anuais) sem que, aparentemente e nesta análise perfunctória, todos os pressupostos legais e jurisprudenciais estejam inequivocamente satisfeitos.

A execução imediata da decisão poderia impor ao Estado um dispêndio financeiro significativo, de difícil ressarcimento, caso o Agravo de Instrumento venha a ser provido ao final. Embora a saúde do Agravado seja um bem de valor inestimável, a concessão de medicamentos não incorporados deve observar os parâmetros definidos para garantir a sustentabilidade do sistema e a aplicação isonômica dos recursos públicos.

Ausente, portanto, a demonstração da probabilidade do direito (art. 300, CPC), a reforma da decisão agravada é medida de rigor.

Ante o exposto, e em consonância com os fundamentos que nortearam a concessão do efeito suspensivo,
DOU PROVIMENTO
ao presente Agravo de Instrumento para, reformando integralmente a r. decisão de primeiro grau, indeferir o pedido de tutela provisória de urgência formulado pelo agravado.

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)