Tribunal: TJES
Processo: 5005948-96.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): FABIO BRASIL NERY
Órgão julgador: FABIO BRASIL NERY
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2024-11-26

Ementa:
Ementa
:
DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO. USO OFF LABEL. DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO DA ANS. ROL DE PROCEDIMENTOS. PRESCRIÇÃO MÉDICA. COBERTURA OBRIGATÓRIA. RECURSO DESPROVIDO
.

I. CASO EM EXAME

1.

Agravo de Instrumento interposto pela UNIMED NORTE CAPIXABA – COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO contra decisão que deferiu liminar, determinando o custeio e fornecimento do medicamento Osimertinibe 80 mg/dia, conforme prescrição médica, para tratamento de adenocarcinoma de pulmão com metástases pulmonares e ósseas, sob pena de multa diária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.

Há duas questões em discussão: (i) definir se o fornecimento de medicamento prescrito para uso off label pode ser negado com base nas Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS; e (ii) verificar se há obrigatoriedade de cobertura, mesmo quando o medicamento não está incluído no rol de procedimentos da ANS para o tratamento específico da patologia.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.

O rol de procedimentos da ANS pode ser flexibilizado para tratamentos que, embora fora das diretrizes de utilização, apresentem eficácia comprovada à luz de evidências científicas e baseados na prescrição do médico assistente.

4.

A prescrição médica prevalece sobre as diretrizes da ANS, sobretudo quando o tratamento convencional se mostra ineficaz e há indicação de terapias alternativas com respaldo científico.

5.

A negativa de cobertura pelo plano de saúde com base em diretrizes da ANS não pode prevalecer quando há comprovada eficácia do medicamento para tratamento de doença abrangida pela cobertura contratual, como o câncer.

6.

O medicamento Osimertinibe possui registro na ANVISA e é indicado para tratamento de determinados tipos de câncer de pulmão, o que justifica sua cobertura no caso concreto, mesmo em uso off label, especialmente quando os tratamentos convencionais foram esgotados.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7.

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

1.

A operadora de plano de saúde tem o dever de fornecer medicamento prescrito pelo médico assistente para tratamento de câncer, ainda que o uso seja off label, desde que comprovada sua eficácia e a inexistência de tratamentos mais adequados.

2.

As Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS não podem ser utilizadas como barreira absoluta para negar cobertura de tratamentos eficazes baseados em prescrição médica, quando a doença está incluída na cobertura contratual.

Dispositivos relevantes citados
: Lei nº 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13. Lei nº 14.454/2022.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, REsp nº 1.733.013/PR, Rel. Min. Luís Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020; STJ, REsp nº 2.038.333/AM, rel. Ministra Nancy Andrighi, relator para acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 24/04/2024, DJe de 08/05/2024.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5005948-96.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: UNIMED NORTE CAPIXABA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO

AGRAVADO: VERA LUCIA CAMPOS CREMASCO

RELATOR:
FABIO BRASIL NERY

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
:
DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO. USO OFF LABEL. DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO DA ANS. ROL DE PROCEDIMENTOS. PRESCRIÇÃO MÉDICA. COBERTURA OBRIGATÓRIA. RECURSO DESPROVIDO
.

I. CASO EM EXAME

1.

Agravo de Instrumento interposto pela UNIMED NORTE CAPIXABA – COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO contra decisão que deferiu liminar, determinando o custeio e fornecimento do medicamento Osimertinibe 80 mg/dia, conforme prescrição médica, para tratamento de adenocarcinoma de pulmão com metástases pulmonares e ósseas, sob pena de multa diária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.

Há duas questões em discussão: (i) definir se o fornecimento de medicamento prescrito para uso off label pode ser negado com base nas Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS; e (ii) verificar se há obrigatoriedade de cobertura, mesmo quando o medicamento não está incluído no rol de procedimentos da ANS para o tratamento específico da patologia.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.

O rol de procedimentos da ANS pode ser flexibilizado para tratamentos que, embora fora das diretrizes de utilização, apresentem eficácia comprovada à luz de evidências científicas e baseados na prescrição do médico assistente.

4.

A prescrição médica prevalece sobre as diretrizes da ANS, sobretudo quando o tratamento convencional se mostra ineficaz e há indicação de terapias alternativas com respaldo científico.

5.

A negativa de cobertura pelo plano de saúde com base em diretrizes da ANS não pode prevalecer quando há comprovada eficácia do medicamento para tratamento de doença abrangida pela cobertura contratual, como o câncer.

6.

O medicamento Osimertinibe possui registro na ANVISA e é indicado para tratamento de determinados tipos de câncer de pulmão, o que justifica sua cobertura no caso concreto, mesmo em uso off label, especialmente quando os tratamentos convencionais foram esgotados.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7.

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

1.

A operadora de plano de saúde tem o dever de fornecer medicamento prescrito pelo médico assistente para tratamento de câncer, ainda que o uso seja off label, desde que comprovada sua eficácia e a inexistência de tratamentos mais adequados.

2.

As Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS não podem ser utilizadas como barreira absoluta para negar cobertura de tratamentos eficazes baseados em prescrição médica, quando a doença está incluída na cobertura contratual.

Dispositivos relevantes citados
: Lei nº 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13. Lei nº 14.454/2022.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, REsp nº 1.733.013/PR, Rel. Min. Luís Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020; STJ, REsp nº 2.038.333/AM, rel. Ministra Nancy Andrighi, relator para acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 24/04/2024, DJe de 08/05/2024.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 028 - Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY

Composição de julgamento: 028 - Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Relator / 029 - Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Vogal / 002 - Gabinete Des. FABIO CLEM DE OLIVEIRA - FABIO CLEM DE OLIVEIRA - Vogal
VOTOS VOGAIS
029 - Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO (Vogal)
Acompanhar
002 - Gabinete Des. FABIO CLEM DE OLIVEIRA - FABIO CLEM DE OLIVEIRA (Vogal)
Acompanhar

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

________________________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5005948-96.2024.8.08.0000

AGRAVANTE: UNIMED NORTE CAPIXABA – COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO

AGRAVADO: VERA LÚCIA CREMASCO

RELATOR: DES. FÁBIO BRASIL NERY

VOTO

Como relatado, cuidam os autos de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
interposto pela
UNIMED NORTE CAPIXABA – COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
em face da decisão ID 8279723, que deferiu a liminar, determinando que a recorrente
“custeie e forneça o medicamento OSIMERTINIBE 80 MG/dia, conforme indicação médica e enquanto persistir a necessidade, com a frequência e a quantidade receitadas pelo prazo necessário ao seu tratamento, sob pena de multa diária no valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais)”.

Em suas razões, ID 8279716, a recorrente afirma que o art. 24, da Resolução Normativa ANS 465/2021 veda o fornecimento de medicamentos quando não possuir indicação na bula para o tratamento pretendido, bem como quando não houver aprovação de disponibilização no SUS.

Nesse passo, sustenta que o medicamento pretendido não é indicado para o tratamento de adenocarcinoma de pulmão com metástases pulmonares e ósseas.

Decisão, ID 8341790, em que indeferi o efeito suspensivo pretendido.

Contrarrazões, ID 8324934, pelo desprovimento do recurso.

Preenchidos os requisitos extrínsecos e intrínsecos de admissibilidade, passo a analisar o mérito do recurso.

Denota-se que a controvérsia trazida aos autos diz respeito à ausência de cobertura para o fornecimento de medicamento antineoplásico para uso
off label,
sob o argumento de que a solicitação não preenche os requisitos previstos em resolução normativa da ANS.

Após nova analise do recurso, tenho por ratificar o posicionamento adotado quando do seu recebimento.

Isso porque, de acordo com a ANS, as diretrizes de utilização (DUT), previstas no Anexo II da Resolução Normativa 465/2021,
“estabelecem os critérios, baseados nas melhores evidências científicas disponíveis, a serem observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns procedimentos e eventos listados no rol”
[1]
de procedimentos e eventos em saúde, este previsto Anexo I do mesmo normativo.

Embora a jurisprudência tenha, por anos, considerado o rol de procedimentos e eventos em saúde, estabelecido por resolução normativa pela ANS, meramente exemplificativo, o STJ mudou seu entendimento (em típica situação de
overruling
) e concluiu que o rol é taxativo (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro Luís Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020).

Entretanto, com a edição da Lei nº 14.454/2022, foi claramente suplantada a oposição que sempre existiu do rol taxativo/rol exemplificativo, porquanto foi fornecida nova solução legislativa sobre o tema.

Na novel legislação, o art. 10 da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) passou a prever:

Art. 10 (...)

§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a
referência básica
para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.

Vale ressaltar, contudo, que, para o plano de saúde ser compelido a custear, é necessário que esteja comprovada a eficácia do tratamento ou procedimento, nos termos do §13, também inserido:

§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:

I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.

Pondera-se, de fato, não ser possível considerar o rol de forma absoluta, de modo a preservar apenas a autonomia das administradoras dos planos e seguros em detrimento da saúde do paciente, pois seria uma subversão lógica do contrato, com violação da sua função social, negando ao contratante aquilo que foi objeto nuclear do pacto.

Por outro lado, no que diz respeito às diretrizes de utilização (DUT), compreende-se, mesmo com o novo diploma legal, que se trata apenas de
“elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar,
não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo quando já tiverem sido esgotados os tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências
”. (REsp n. 2.037.616/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, relator para acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 24/4/2024, DJe de 8/5/2024.)

Nesse sentido, ainda:

AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. OBRIGAÇÃO DE FAZER CUMULADA COM INDENIZAÇÃO. VIOLAÇÃO DOS ARTS. 355, I, 357,

§ 8º, 370, CAPUT, 408, PARÁGRAFO ÚNICO, E 464, TODOS DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULAS 282 E 356/STF. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. PET-SCAN. PRESCRIÇÃO POR MÉDICO. DIAGNÓSTICO DE CÂNCER. RECUSA. ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS. DESIMPORTÂNCIA. DANOS MORAIS CONFIGURADOS. SÚMULA 83/STJ. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. Não se admite o recurso especial quando a questão federal nele suscitada não foi enfrentada no acórdão recorrido. Incidência das Súmulas 282 e 356 do Supremo Tribunal Federal.
2. Por ocasião do julgamento do REsp 1.733.013/PR, 'fez-se expressa ressalva de que a natureza taxativa ou exemplificativa do aludido rol seria desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução da ANS' (AgInt no REsp 1.949.270/SP, Rel. Ministro MARCO BUZZI, Quarta Turma, julgado em 21/02/2022, DJe de 24/02/2022). 3. No caso, trata-se de exame vinculado a tratamento de câncer, hipótese em que a jurisprudência é assente no sentido de que a cobertura é obrigatória. Precedentes
. 4. Consoante a jurisprudência do STJ, 'a recusa indevida/injustificada, pela operadora de plano de saúde, em autorizar a cobertura financeira de tratamento médico a que esteja legal ou contratualmente obrigada, enseja reparação a título de dano moral, por agravar a situação de aflição psicológica e de angústia no espírito do beneficiário' (AgInt nos EDcl no REsp 1.963.420/SP, Relator Ministro MARCO AURÉLIO BELLIZZE, Terceira Turma, julgado em 14/2/2022, DJe de 21/2/2022). 5. Agravo interno desprovido.(AgInt no AREsp nº 2.297.224/RJ, relator Ministro RAUL ARAÚJO, Quarta Turma, DJe de 1/9/2023)

Especificamente acerca do fornecimento de medicação antineoplásica para uso
off label,
o STJ decidiu que:

(...) 9. A Diretriz de Utilização (DUT) deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar, não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo quando já tiverem sido esgotados tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências.
10. Quanto ao uso off label de medicamento, este Tribunal Superior possui o entendimento firmado de que a operadora de plano de saúde deve arcar com os custos de medicamento devidamente registrado e indicado pelo médico assistente, ainda que não siga as indicações descritas na bula ou manual registrado na ANVISA. 11. Na hipótese, seja aplicando a jurisprudência do STJ acerca da admissibilidade do uso off label de medicamento no âmbito da Saúde Suplementar, seja aplicando os parâmetros definidos para a superação, em concreto, da taxatividade do Rol da ANS (que são similares à inovação trazida pela Lei nº 14.454/2022, conforme também demonstra o Enunciado nº 109 das Jornadas de Direito da Saúde), verifica-se que a autora faz jus à cobertura pretendida do tratamento da moléstia (LES) com base no antineoplásico Rituximabe.
12. Recurso especial não provido. (REsp n. 2.038.333/AM, relatora Ministra Nancy Andrighi, relator para acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 24/4/2024, DJe de 8/5/2024.)

______________

AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. REALIZAÇÃO DE PERÍCIA. DESNECESSIDADE. CERCEAMENTO DE DEFESA. VERIFICAÇÃO. REEXAME DO ACERVO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. SÚMUA N. 7 DO STJ. TRATAMENTO DE CÂNCER. NATUREZA TAXATIVA OU EXEMPLIFICATIVA DO ROL DA ANS. IRRELEVÂNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO. OBRIGAÇÃO. RECUSA INDEVIDA. DANOS MATERIAIS. SÚMULA N. 7 DO STJ. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. O magistrado é o destinatário das provas, cabendo-lhe apreciar a necessidade de sua produção, sendo soberano para formar seu convencimento e decidir fundamentadamente, em atenção ao princípio da persuasão racional. 2. Rever a convicção formada pelo tribunal de origem acerca da prescindibilidade de produção da prova técnica requerida demandaria reexame do conjunto fático-probatório, o que é vedado em recurso especial, devido ao óbice da Súmula n. 7 do STJ.
3. As operadoras de plano de saúde têm o dever de cobrir fármacos para tratamento contra o câncer, sendo irrelevante analisar a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS. 4. É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label ou de caráter experimental.
5. Aplica-se a Súmula n. 7 do STJ na hipótese em que o acolhimento da tese defendida no recurso especial reclama a análise dos elementos probatórios produzidos ao longo da demanda. 6. Agravo interno desprovido. (AgInt no REsp n. 2.053.703/SP, relator Ministro João Otávio de Noronha, Quarta Turma, julgado em 29/4/2024, DJe de 2/5/2024.)

Dito isto, voltando a análise para as alegações recursais, vislumbro que o medicamento está devidamente registrado na ANVISA, inclusive para o tratamento de alguns tipos de câncer de pulmão – doença que também acomete a autora da demanda, aqui agravada, que foi diagnosticada com adenocarcinoma de pulmão, com metástases pulmonares e ósseas -, bem como a solução terapêutica tentada anteriormente – quimioterapia – apresentou grau de toxidade hematológica, sendo contra indicada para a paciente.

O laudo médico juntado aos autos indica a inexistência de tratamento considerado superior, seja no que diz respeito a sua eficácia, seja no que diz respeito à questão da toxicidade.

A UNIMED, por sua vez, não contesta a eficácia do medicamento para o tratamento de outros tipos de câncer de pulmão, mas, tão somente, o desatendimento às diretrizes de utilização e, por outro lado, não traz elementos que indiquem um possível substituto terapêutico para o caso da paciente.

Nesse cenário, é necessário apontar a prevalência da prescrição médica, realizada com muitos detalhes e indicando a ineficácia do tratamento anterior disponibilizado, em detrimento da diretriz de utilização, cujo nome já indica se tratar de uma orientação e não de uma limitação absoluta e intransponível.

Reforço, outrossim, que a medicação visa o tratamento de doença de cobertura obrigatória (câncer).

Aliás, importante pontuar que há evidências de eficácia da medicação no controle da doença, inclusive estando ela indicada para tratamento da doença no próprio rol, repousando o óbice na diretriz de utilização.

Assim, diante das evidências médicas relacionadas à prescrição do medicamento, a necessidade de seu fornecimento e a urgência, correta a decisão que deferiu a liminar, pois, repito, há cobertura para a enfermidade da agravada, além do perigo de dano se revelar caracterizado, ante a gravidade da doença que acomete a recorrida, trazendo riscos inquestionáveis de ineficácia do provimento pretendido por esta, caso somente concedido ao final da demanda.

De conseguinte
, CONHEÇO E NEGO PROVIMENTO
ao recurso.

É como voto.

[1]

art. 2º, XII, da Resolução Normativa 555/2022.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)