Tribunal: TJES
Processo: 5001794-35.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS
Órgão julgador: JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Planos de saúde
Data de julgamento: 2024-09-30

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DACTINOMICINA. AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.

1. Ao que consta dos autos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária em diversas oportunidades já autorizou a importação do medicamento DACTINOMICINA, prescrito para a recorrida, atualmente com nove anos de idade, para tratamento de câncer (Tumor de Wilms) que acomete seu rim direito.

2. Da plataforma e-NatJus extrai-se informação de que a neoplasia que mais frequentemente responde ao medicamento Dactinomicina é o Tumor de Wilms, beneficiando pacientes com redução tumoral e tratamento de oncologia renal estágio inicial.

3. Orienta o Superior Tribunal de Justiça que, a despeito da ausência de registro pela ANVISA, medicamento cuja importação restou autorizada pela referida Agência é de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde (REsp nº 2.019.618/SP, publicado em 01/12/2022). A mesma Corte, julgando irresignação pertinente ao fornecimento de DACTINOMICINA por operadora de plano de saúde, apontou ter apreciado o caso considerando que num momento anterior, houve a disponibilização do mencionado medicamento, com registro válido, por uma fabricante/distribuidora do fármaco, até o momento em que caducou o registro concedido pela ANVISA, sendo certo que a caducidade por ausência de interesse mercadológico do laboratório responsável até então por sua comercialização, não se confunde com ausência ou negativa de registro perante o órgão regulamentador (REsp n. 2.072.148, publicado em 29/08/2023).

4. Aplicação do artigo 12, II, g da Lei nº 9656/1998.

5. Recurso conhecido e desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
2ª CÂMARA CÍVEL

PROCESSO Nº 5001794-35.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO

AGRAVADO: A. C. F. T. F.

RELATOR(A):
FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

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EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DACTINOMICINA. AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.

1. Ao que consta dos autos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária em diversas oportunidades já autorizou a importação do medicamento DACTINOMICINA, prescrito para a recorrida, atualmente com nove anos de idade, para tratamento de câncer (Tumor de Wilms) que acomete seu rim direito.

2. Da plataforma e-NatJus extrai-se informação de que a neoplasia que mais frequentemente responde ao medicamento Dactinomicina é o Tumor de Wilms, beneficiando pacientes com redução tumoral e tratamento de oncologia renal estágio inicial.

3. Orienta o Superior Tribunal de Justiça que, a despeito da ausência de registro pela ANVISA, medicamento cuja importação restou autorizada pela referida Agência é de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde (REsp nº 2.019.618/SP, publicado em 01/12/2022). A mesma Corte, julgando irresignação pertinente ao fornecimento de DACTINOMICINA por operadora de plano de saúde, apontou ter apreciado o caso considerando que num momento anterior, houve a disponibilização do mencionado medicamento, com registro válido, por uma fabricante/distribuidora do fármaco, até o momento em que caducou o registro concedido pela ANVISA, sendo certo que a caducidade por ausência de interesse mercadológico do laboratório responsável até então por sua comercialização, não se confunde com ausência ou negativa de registro perante o órgão regulamentador (REsp n. 2.072.148, publicado em 29/08/2023).

4. Aplicação do artigo 12, II, g da Lei nº 9656/1998.

5. Recurso conhecido e desprovido.

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ACÓRDÃO

Decisão
: Por maioria, negar provimento ao recurso.

Órgão julgador vencedor
: 017 - Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

Composição de julgamento: 013 - Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Relator / 017 - Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - Vogal / 022 - Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA - Vogal
VOTOS VOGAIS
017 - Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS (Vogal)
Proferir voto escrito divergente
022 - Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA (Vogal)
Proferir voto para acompanhar divergência

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO
Nº
5001794-35.2024.8.08.0000

AGRAVANTE: UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO

AGRAVADO: A. C. F. T. F.

RELATOR: DES.
FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

VOTO

Eminentes Desembargadores, trata-se de agravo de instrumento interposto em razão de decisão que deferiu a tutela de urgência pleiteada pela recorrida, atualmente com nove anos de idade, no sentido de ver assegurado o fornecimento, pela pessoa jurídica recorrente, do medicamento
DACTINOMICINA
para tratamento de
câncer
(
Tumor de Wilms
) que acomete seu rim direito.

O voto de relatoria conheceu e proveu o recurso, tendo, em suma, considerado “legítima a negativa da cooperativa, porquanto não é possível imputar à agravante obrigação não existente na avença e excluída do rol da ANS, alargando os limites contratuais para ampliar o número de procedimentos sem que – em contrapartida – se proceda ao devido reajuste da mensalidade”.

Pedi vista dos autos para bem refletir sobre o caso e, respeitosamente, gostaria de agregar ao debate algumas ponderações, registrando, de logo, ter concluído desfavoravelmente à pretensão recursal por entender, tal como o Superior Tribunal de Justiça, que “embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de
cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde
” (REsp nº 2.019.618/SP, publicado em 01/12/2022).

Pois bem. Ao que consta em id nº 34774479, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária em diversas oportunidades já autorizou a importação do medicamento em questão.

Em pesquisa realizada junto à plataforma e-NatJus
1
obtive a informação de que “a neoplasia que mais frequentemente responde ao Dactinomicina é o Tumor de Wilms”, beneficiando pacientes com “redução tumoral e tratamento de oncologia renal estágio inicial”.

Em nota técnica elaborada pelo NatJus/PR, favorável à pretensão de fornecimento do mesmo medicamento para menor do sexo feminino de sete anos acometida pela mesma doença da recorrida, foi mencionado que:

“A suspensão de DACTINOMICINA foi solicitada em 30 de julho de 2014 por motivação comercial. Em 21 de outubro de 2014, Anvisa e Ministério da Saúde se reuniram para discussão sobre o caso e estudam a adoção de medidas.

O principal motivo para a falta de algumas drogas oncológicas como a DACTINOMICINA é o desinteresse comercial por parte da indústria.
Em fevereiro de 2018, a ABHH, em conjunto com a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), a Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea, a Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE) e a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), assinou uma carta aberta pedindo maior empenho do governo, indústrias farmacêuticas, sociedades especializadas e sociedade civil para que sejam tomadas medidas efetivas contra a falta de tais medicamentos”
2
.

O Superior Tribunal de Justiça, julgando irresignação oriunda do TJSP (REsp n. 2.072.148, publicado em 29/08/2023) pertinente ao fornecimento de
DACTINOMICINA
por operadora de plano de saúde, apontou ter a referida Corte apreciado o caso considerando que “num momento anterior, houve a disponibilização do mencionado medicamento, com registro válido, por uma fabricante/distribuidora do fármaco, até o momento em que caducou o registro concedido pela ANVISA”, “sendo certo que a caducidade por ausência de interesse mercadológico do laboratório responsável até então por sua comercialização, não se confunde com ausência ou negativa de registro perante o órgão regulamentador, razão pela qual, na hipótese concreta, verifica-se que não há afronta à tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do Tema 990 (REsp (s) nº 1.712.163/SP e 1.726.563/SP), sobretudo porque não constatada infração sanitária pela mera internalização do medicamento pela operadora do plano de saúde, já que comercializado anteriormente, com registro aprovado pela ANVISA”.

Conclusão favorável a paciente acometido pelo mesmo
Tumor de Wilms
e necessitado do mesmo medicamento (
DACTINOMICINA
) foi externado pelo Tribunal da Cidadania no Recurso Especial nº 212678/SP (publicado em 18/06/2024), ocasião em que novamente determinou que arcasse com tal prestação operadora de plano de saúde.

Necessário a tal ponto recordar o disposto no artigo 12, II, g da Lei nº 9656/1998, que contempla “cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar”.

Nesse passo, tenho por superados óbices afetos às disposições contratuais e à exigência de registro perante a agência reguladora, daí porque apresento voto divergente para
conhecer e negar provimento ao recurso
.

É como voto.

DES.
JORG
E HENR
IQUE VALLE DOS SANTOS

1
https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=174792

2
https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=174792

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

MÉRITO

Conforme relatado, trata-se de recurso de agravo de instrumento interposto por
UNIMED VITÓRIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
em face da r. decisão (evento 34845418), proferida pelo douto magistrado da 6ª Vara Cível de Vitória – Comarca da Capital –, que, na ação de obrigação de fazer de nº 5040282-21.2023.80.8.0024, movida por
A
. C. F. T. F.

(
m
enor impúbere
)
em desfavor da cooperativa ora recorrente, deferiu a tutela provisória de urgência de natureza antecipada.

O juiz de primeiro grau fundamentou que “
há ampla utilização do medicamento para o tratamento de câncer nos Hospitais públicos, de modo que se vislumbra que a ausência de regulamentação pela ANVISA não impede a utilização no tratamento, inclusive pelo SUS.
” (evento 34845418).

Asseverou que “
a urgência do tratamento da autora, que se traduz não só pela enfermidade que pretende tratar, mas também resta justificada no risco de piora do diagnóstico, em razão da ausência de medicamento que substitua o tratamento, como consignado no Relatório Médico de Id. 34774477, que, inclusive, recomendou que a autora se submetesse ao tratamento em instituição pública, regulada pelo SUS, mesmo sendo beneficiária de plano de saúde particular, o que, reforça o periculum in mora narrado no caso.
” (evento 34845418).

Por isso, determinou que a requerida/agravante “
proceda ao fornecimento/custeio do tratamento indicado pela médica que assiste à Autora, com o medicamento Dactinomicina, na forma como solicitado no relatório à Auditoria da Unimed, em Id. 34774476, no prazo de 05 (cinco) dias, prazo esse exíguo conferido ante o direito que se tutela na presente ação (saúde), sob pena de multa diária que fixo em R$ 1.000,00 (um mil reais), até o limite de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais).
” (evento 34845418).

Neste caso, verifico o preenchimento dos requisitos intrínsecos e extrínsecos de admissibilidade recursal, notadamente pelo fato de cuidar de recurso interposto contra decisão que versa sobre tutela provisória (art. 1.015, inciso I, do CPC) e pelo fato de o feito de origem tramitar eletronicamente, o que dispensa a formação do instrumento (art. 1.017, §5º, do CPC).

Neste momento processual, reputo que não estão presentes os requisitos para a concessão da tutela provisória de urgência de natureza antecipada (art. 300 do CPC), na medida em que não é possível obrigar a operadora de plano de saúde a custear medicamento que não possui registro na ANVISA.

Não desconheço a gravidade do quadro clínico da infante, que é acometido de nefroblastoma (CID10: C64) e está sendo submetida a sessões de quimioterapia (evento 34777478), tendo sido indicado pelo médico que acompanha o seu tratamento o medicamento
Dactinomicina
.

Como é cediço, é dever do julgador observar os acórdãos do Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos especiais repetitivos, sendo que o Tribunal da Cidadania, no REsp 1.726.563/SP definiu o tema 990 nos seguintes moldes: “
As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA
”
1
.

O enunciado nº 26 da III Jornada de Direito da Saúde do colendo Conselho Nacional de Justiça, por sua vez, preconiza que “
É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental
”.

O enunciado nº 50 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ, por sua vez, dispõe que: “
Não devem ser deferidas medidas judiciais de acesso a medicamentos e materiais não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ou deferidas medidas judiciais que assegurem acessos a produtos ou procedimentos experimentais
”.

Impende destacar que o contrato de adesão exclui de maneira clara da cobertura o “
fornecimento de medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro na ANVISA
” (fl. 21 do evento 7295874).

Conquanto a ANVISA tenha autorizado a importação da
Dactinomicina
para tratamentos oncológicos, constata-se que foi feita a seguinte ressalva: “
como o medicamento objeto da importação não é regularizado na Anvisa, não é possível atestar a sua qualidade, segurança e eficácia, ficando a instituição importadora responsável por avaliar o benefício-risco da utilização do medicamento em seus pacientes, incluindo o monitoramento de quaisquer eventos adversos ou queixas técnicas
” (fl. 03 do evento 34774479).

Ademais, o art. 10, inciso V, da Lei nº 9.656/98 exclui do plano-referência de assistência à saúde o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados, sendo que desde março de 2009 não há laboratório com registro para produzir a
Dactinomicina
em solo pátrio
2
.

Nesse contexto, considero que foi legítima a negativa da cooperativa, porquanto não é possível imputar à agravante obrigação não existente na avença e excluída do rol da ANS, alargando os limites contratuais para ampliar o número de procedimentos sem que – em contrapartida – se proceda ao devido reajuste da mensalidade.

Advirto que a incidência das normas consumeristas na relação contratual das partes (Súmula nº 608 do STJ), por si só, não acarreta a conclusão de que a agravante tem a obrigação de custear uma melhor e específica condição de vida da paciente, independentemente de prévia previsão contratual.

Por fim, pondero que os planos de saúde não são garantidores universais e não devem ser surpresados com a expansão dos limites de suas coberturas assistenciais pelo Poder Judiciário, já que realizam complexos cálculos atuarias embasados nos custos e receitas de seus negócios jurídicos.

Pelo exposto,
CONHEÇO
do recurso de agravo de instrumento e, no mérito,
DOU
-LHE PROVIMENTO
para reformar a r. decisão agravada, no sentido de revogar a tutela provisória de urgência de natureza antecipada.

É como voto.

1
REsp n. 1.726.563/SP, relator Ministro Moura Ribeiro, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, REPDJe de 3/12/2018, DJe de 26/11/2018.

2
Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250190000848284/?nomeProduto=dactinomicina