Tribunal: TJES
Processo: 5002431-83.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS
Órgão julgador: JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Liminar; Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2024-09-06

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE.
FORNECIMENTO
OFF LABEL
DE MEDICAMENTO.
RITUXIMABE.
NEUROMIELITE ÓPTICA
.
RECURSO CONHECIDO E
DES
PROVIDO.

1. A parte agravada, de cinquenta anos, foi diagnosticada com a patologia denominada neuromielite óptica, identificada pelo código CID: G36.0, que acomete principalmente o nervo óptico e a medula espinhal. Por apresentar refratariedade ao princípio ativo azatioprina (50 mg, dois comprimidos ao dia), em ambos os laudos apresentados, subscritos por médico neurologista e médico neurocirugião, foi-lhe prescrita a substância rituximabe (1g, repetida em quinze dias em ciclos semestrais), cujo fornecimento foi recursado pelo agravante.

2. A substância prescrita não encontra utilização habitual - registrada na ANVISA, com uso terapêutico aprovado para essa finalidade - frente à doença em questão, eis que voltada precipuamente ao tratamento de doenças autoimunes (ex: artrite reumatóide) e doenças linfoproliferativas. Em razão disso é que nas Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, editadas pela ANS, não se encontra contemplada a cobertura obrigatória por plano de saúde de rituximabe prescrito para o tratamento de neuromielite óptica.

3. Disciplina a Lei nº 9656/1998 a possibilidade de que, em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol básico da ANS, a cobertura deverá ser autorizada se existir comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, bem como frente a recomendações emitidas pela Conitec ou de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional que já tenha externado aprovação para os seus nacionais (artigo 10, § 13, incluído pela Lei nº 14.454/2022
)
.

4. Nesse passo e na perspectiva dos comandos constitucionais insertos nos artigos 6º, 196 e 197 da CF é que encontra amparo a tutela do direito à saúde titularizado pela parte recorrida, sendo inúmeras as notas técnicas encontradas na plataforma E-natjus, elaboradas por Núcleos de Assessoramento Técnico de todo o país, favoráveis à prescrição médica em questão para casos como o da recorrida.

5. Recurso conhecido e desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
3ª CÂMARA CÍVEL

PROCESSO Nº 5002431-83.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: YOU ASSISTENCIA MEDICA LTDA

AGRAVADO: SANDREIA JERONYMO DA SILVA CARVALHO

RELATOR(A):
JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

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EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE.
FORNECIMENTO
OFF LABEL
DE MEDICAMENTO.
RITUXIMABE.
NEUROMIELITE ÓPTICA
.
RECURSO CONHECIDO E
DES
PROVIDO.

1. A parte agravada, de cinquenta anos, foi diagnosticada com a patologia denominada neuromielite óptica, identificada pelo código CID: G36.0, que acomete principalmente o nervo óptico e a medula espinhal. Por apresentar refratariedade ao princípio ativo azatioprina (50 mg, dois comprimidos ao dia), em ambos os laudos apresentados, subscritos por médico neurologista e médico neurocirugião, foi-lhe prescrita a substância rituximabe (1g, repetida em quinze dias em ciclos semestrais), cujo fornecimento foi recursado pelo agravante.

2. A substância prescrita não encontra utilização habitual - registrada na ANVISA, com uso terapêutico aprovado para essa finalidade - frente à doença em questão, eis que voltada precipuamente ao tratamento de doenças autoimunes (ex: artrite reumatóide) e doenças linfoproliferativas. Em razão disso é que nas Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, editadas pela ANS, não se encontra contemplada a cobertura obrigatória por plano de saúde de rituximabe prescrito para o tratamento de neuromielite óptica.

3. Disciplina a Lei nº 9656/1998 a possibilidade de que, em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol básico da ANS, a cobertura deverá ser autorizada se existir comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, bem como frente a recomendações emitidas pela Conitec ou de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional que já tenha externado aprovação para os seus nacionais (artigo 10, § 13, incluído pela Lei nº 14.454/2022
)
.

4. Nesse passo e na perspectiva dos comandos constitucionais insertos nos artigos 6º, 196 e 197 da CF é que encontra amparo a tutela do direito à saúde titularizado pela parte recorrida, sendo inúmeras as notas técnicas encontradas na plataforma E-natjus, elaboradas por Núcleos de Assessoramento Técnico de todo o país, favoráveis à prescrição médica em questão para casos como o da recorrida.

5. Recurso conhecido e desprovido.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 017 - Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

Composição de julgamento: 017 - Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - Relator / 025 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / 027 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - Vogal
VOTOS VOGAIS
025 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
027 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO N.º 5002431-83.2024.8.08.0000

AGRAVANTE: YOU ASSISTENCIA MEDICA LTDA

AGRAVADO: SANDREIA JERONYMO DA SILVA CARVALHO

JUÍZA: DRª. KATIA TORIBIO LAGHI LARANJA

RELATOR: DES. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

VOTO

Consoante o relatado, cuida-se de recurso interposto em razão de decisão que deferiu em parte a tutela provisória requerida pela parte recorrida, determinando à pessoa jurídica ora agravante que “autorize/cubra/custeie/forneça os medicamentos descritos no laudo id 32366372 e receituário id 32366399”.

Alegou-se, em suma, tratar-se o RITUXIMABE de medicamento não padronizado para o tratamento de Neuromielite Óptica, cuidando-se de prescrição
off label
, a qual não está obrigada a prestar.

Em meu sentir, não prospera o pleito recursal, não autorizando o novo compulsar dos autos dissociar-me das considerações expostas ao tempo em que recepcionei a irresignação exclusivamente no efeito devolutivo.

Ao que consta da exordial, a parte agravada, de cinquenta anos, foi diagnosticada com a patologia denominada neuromielite óptica, identificada pelo código CID: G36.0, que acomete principalmente o nervo óptico e a medula espinhal.

Por apresentar refratariedade ao princípio ativo azatioprina (50 mg, dois comprimidos ao dia), em ambos os laudos apresentados, subscritos por médico neurologista e médico neurocirugião, foi-lhe prescrita a substância rituximabe (1g, repetida em quinze dias em ciclos semestrais), cujo fornecimento foi recursado pelo agravante.

De fato, a substância prescrita não encontra utilização habitual - registrada na ANVISA, com uso terapêutico aprovado para essa finalidade - frente à doença em questão, eis que voltada precipuamente ao tratamento de doenças autoimunes (ex: artrite reumatóide) e doenças linfoproliferativas.

Em razão disso é que nas Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, editadas pela ANS, não se encontra contemplada a cobertura obrigatória por plano de saúde de rituximabe prescrito para o tratamento de neuromielite óptica.

Não obstante assim seja, disciplina a Lei nº 9656/1998, que versa sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, que em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol básico da ANS, a cobertura deverá ser autorizada se existir comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, bem como frente a recomendações emitidas pela Conitec ou de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional que já tenha externado aprovação para os seus nacionais (artigo 10, § 13, incluído pela Lei nº 14.454/202
2
)
.

Referido preceptivo tem sua aplicação chancelada jurisprudencialmente, a exemplo da que foi conferida pelo Superior Tribunal de Justiça ao recentemente abordar a prescrição da mesma substância em análise (rituximabe) para paciente acometido por lúpus eritematoso sistêmico, em outro uso
off label
. Confira-se:

“RECURSO ESPECIAL. CIVIL. PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. ROL DA ANS. NATUREZA JURÍDICA. PRESSUPOSTOS DE SUPERAÇÃO. CRITÉRIOS DA SEGUNDA SEÇÃO. LEGISLAÇÃO SUPERVENIENTE. IRRETROATIVIDADE. CARÁTER INOVADOR. TRATAMENTO CONTINUADO. APLICAÇÃO EX NUNC. LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO (LES). ANTINEOPLÁSICO. MEDICAMENTO OFF LABEL. DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO (DUT). MERO ELEMENTO ORGANIZADOR DA PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA. EFEITO IMPEDITIVO DE TRATAMENTO ASSISTENCIAL. AFASTAMENTO. 1. Tratam os autos da interpretação do alcance das normas definidoras do plano-referência de assistência à saúde, também conhecido como Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, elaborado periodicamente pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), sobretudo com relação às Diretrizes de Utilização (DUT) e à prescrição de medicamento off label. 2. Quando do julgamento dos EREsps nºs 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, a Segunda Seção desta Corte Superior uniformizou o entendimento de ser o Rol da ANS, em regra, taxativo, podendo ser mitigado quando atendidos determinados critérios. 3. A Lei nº 14.454/2022 promoveu alteração na Lei nº 9.656/1998 (art. 10, § 13) para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar. 4. Com a edição da Lei nº 14.454/2022, o Rol da ANS passou por sensíveis modificações em seu formato, suplantando a eventual oposição rol taxativo/rol exemplificativo. 5. A superveniência do novo diploma legal (Lei nº 14.454/2022) foi capaz de fornecer nova solução legislativa, antes inexistente, provocando alteração substancial do complexo normativo. Ainda que se quisesse cogitar, erroneamente, que a modificação legislativa havida foi no sentido de trazer uma "interpretação autêntica", ressalta-se que o sentido colimado não vigora desde a data do ato interpretado, mas apenas opera efeitos ex nunc, já que a nova regra modificadora ostenta caráter inovador. 6. Em âmbito cível, conforme o Princípio da Irretroatividade, a lei nova não alcança fatos passados, ou seja, aqueles anteriores à sua vigência. Seus efeitos somente podem atingir fatos presentes e futuros, salvo previsão expressa em outro sentido e observados o ato jurídico perfeito, a coisa julgada e o direito adquirido. 7. Embora a lei nova não possa, em regra, retroagir, é possível a sua aplicação imediata, ainda mais em contratos de trato sucessivo. Assim,
nos tratamentos de caráter continuado, deverão ser observadas, a partir da sua vigência, as inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022, diante da aplicabilidade imediata da lei nova.
Aplicação também do Enunciado nº 109 das Jornadas de Direito da Saúde, ocorridas sob a coordenação do Conselho Nacional de Justiça (CNJ). 8. Mantém-se a jurisprudência da Segunda Seção do STJ, que uniformizou a interpretação da legislação da época, devendo incidir aos casos regidos pelas normas que vigoravam quando da ocorrência dos fatos, podendo a nova lei incidir, a partir de sua vigência, aos fatos daí sucedidos. 9. A Diretriz de Utilização (DUT) deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar, não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo quando já tiverem sido esgotados tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências.
10. Quanto ao uso off label de medicamento, este Tribunal Superior possui o entendimento firmado de que a operadora de plano de saúde deve arcar com os custos de medicamento devidamente registrado e indicado pelo médico assistente, ainda que não siga as indicações descritas na bula ou manual registrado na ANVISA. 11. Na hipótese, seja aplicando a jurisprudência do STJ acerca da admissibilidade do uso off label de medicamento no âmbito da Saúde Suplementar, seja aplicando os parâmetros definidos para a superação, em concreto, da taxatividade do Rol da ANS (que são similares à inovação trazida pela Lei nº 14.454/2022, conforme também demonstra o Enunciado nº 109 das Jornadas de Direito da Saúde), verifica-se que a autora faz jus à cobertura pretendida do tratamento da moléstia (LES) com base no antineoplásico Rituximabe.

12. Recurso especial não provido” (REsp n. 2.038.333/AM, publicado em 8/5/2024)”.

Nesse passo é que encontra amparo a tutela do direito à saúde titularizado pela parte recorrida, já tendo o NatJus Nacional concluído no bojo de nota técnica elaborada pelo Hospital Israelita Albert Einstein em caso similar ao presente (paciente de sexo feminino, 51 anos, diagnóstico CID: G36.0 - Neuromielite óptica [doença de Devic])
1
que “o uso do rituximab no tratamento da neuromielite óptica é baseado em estudos menores, mas que ainda assim demonstram segurança e eficácia satisfatórias. Quando comparado a outros tratamentos de primeira linha, o rituximab provou-se eficaz em reduzir a incidência de novos sintomas em um período de 6 a 12 meses de acompanhamento”.

Referida compreensão, conforme consulta à plataforma E-natjus, não é isolada, sendo ratificada em notas técnicas elaboradas por outros Núcleos de Assessoramento Técnico
2
, havendo destaque para o respaldo de sociedades médicas francesas de doenças neurológicas desmielinizantes (Sociéte Francophone de la Sclérose en Plaques e Observatoire Français de la Sclérose en Plaques) e do grupo alemão de estudos em neuromielite óptica (NEMOS).

Entendo que “o controle a respeito da indicação do procedimento recomendado pelo médico de confiança do usuário não se encontra dentro do campo de atuação legal da apelante, a quem não compete, em absoluto, exercer qualquer ingerência sobre a atuação médica na busca do melhor caminho para a obtenção do resultado satisfatório e maior eficácia no enfrentamento da patologia experimentada pelo paciente” (TJES, Apelação nº 047180056856, publicado em 11/11/2019).

Na perspectiva dos comandos constitucionais insertos nos artigos 6º, 196 e 197 da CF, em atenção aos requisitos previstos no artigo 300 do CPC, afiro, tal como o julgador primevo, os requisitos legalmente exigidos para a concessão da tutela provisória, razão pela qual, sem qualquer delonga,
conheço e nego provimento ao recurso
.

É como voto.

DESEMBARGADOR JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

RELATOR

1

https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&

token=nt:225227:1722537051:e791bd69a0393ec78a7a051c5fcec3d46195b57b6fae466a7fa217b7abd3c043. Acesso em 01/08/2024.

2
https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&

token=nt:230239:1722533598:22b756fd46668ac86a75587bfc2a7dfcbf0da5fef9030ac11a994f5d12fb57d7. Acesso em 01/08/2024.

https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&

token=nt:229839:1722533546:1c2e4a4b00377bde05b1586cb00a6e47044ea0e16cf9d628e3f49749065adf2f. Acesso em 01/08/2024.

https://www.pje.jus.br/e-natjus/arquivo-download.php?hash=aa7bca7

ad504b498610c2ad62593db2e5e2a48c6. Acesso em 01/08/2024.

https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&

token=nt:229055:1722533658:b49060106e8a8edc9055ac67b3f609193e0d20a027091bd5bdcc844261deb323. Acesso em 01/08/2024.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:

Acompanho o voto proferido pelo eminente Relator, no sentido de CONHECER do recurso e a ele
NEGAR PROVIMENTO
.

Des. Sérgio Ricardo de Souza:

Acompanho a Relatoria.