Tribunal: TJES
Processo: 5014254-75.2022.8.08.0048
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY
Órgão julgador: FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2024-12-19

Ementa:
Ementa
:
DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INDICAÇÃO OFF-LABEL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. NEGATIVA DE COBERTURA. LEGITIMIDADE. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação cível interposta contra sentença que condenou a operadora de plano de saúde a fornecer o medicamento Infliximab (Remicade) 100 mg à portadora de neurossarcoidose, além de fixar indenização por danos morais no valor de R$ 10.000,00 e honorários advocatícios de 10% sobre o valor da condenação. A operadora alega a ausência de cobertura contratual, sustentando que a indicação do medicamento está fora da bula (off-label) e não é prevista no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, bem como na Diretriz de Utilização Técnica (DUT) nº 65.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão:
(i) definir se a operadora de plano de saúde é obrigada a fornecer medicamento indicado para uso off-label e não incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS; e
(ii) estabelecer se a negativa de cobertura, com base na ausência de previsão contratual e normativa, configura prática abusiva.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é, em regra, taxativo, admitindo-se a mitigação apenas em hipóteses excepcionais, como definido pelo STJ no EREsp nº 1.886.929/SP, desde que atendidos requisitos como a ausência de substituto terapêutico eficaz, recomendação fundamentada de órgãos técnicos de renome, e inexistência de indeferimento expresso da ANS quanto à incorporação do procedimento.

4. O medicamento Infliximab (Remicade) 100 mg não possui registro para tratamento da neurossarcoidose, configurando-se indicação off-label. A ausência de registro para a finalidade pleiteada e a não inclusão no Rol da ANS inviabilizam a obrigação de cobertura pela operadora do plano de saúde, considerando a inexistência de comprovação técnica ou normativa que ampare o uso para a doença indicada.

5. A negativa de cobertura pautada no contrato firmado entre as partes e nos limites regulatórios estabelecidos pela ANS é legítima, especialmente diante do risco de desequilíbrio econômico-financeiro na prestação do serviço, visto que a contraprestação dos usuários é calculada com base na sinistralidade pré-definida.

6. Não restou evidenciada abusividade na conduta da operadora, uma vez que o medicamento indicado não atende aos critérios previstos em normativas regulatórias e jurisprudenciais, tampouco houve comprovação de que sua eficácia e necessidade estejam amparadas por órgãos técnicos de renome ou evidências científicas robustas.

7. O fornecimento de medicamentos para uso off-label não pode ser imposto ao poder público ou às operadoras de planos de saúde, salvo exceções devidamente justificadas, que não se verificam no presente caso.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso provido.

Tese de julgamento
:

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é taxativo, podendo ser mitigado apenas em situações excepcionais, mediante o atendimento cumulativo de critérios objetivos, sem a presença dos quais aoperadora de plano de saúde não está obrigada a fornecer medicamento para uso off-label.

A negativa de cobertura com fundamento em limitações contratuais e normativas não configura prática abusiva quando respeitados os parâmetros legais e regulatórios aplicáveis.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 196; Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI, e art. 12, I, "c", e II, "g"; RN nº 465/2021 da ANS, art. 8º, III, e art. 24.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, EREsp nº 1.886.929/SP, Rel. Min. Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 08.06.2022, DJe 03.08.2022; STJ, EDcl no REsp nº 1657156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12.09.2018, DJe 21.09.2018.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5014254-75.2022.8.08.0048

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: SAMEDIL - SERVICOS DE ATENDIMENTO MEDICO S/A

APELADO: BEATRIZ MARTINS TORRES

RELATOR(A):
FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
:
DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INDICAÇÃO OFF-LABEL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. NEGATIVA DE COBERTURA. LEGITIMIDADE. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação cível interposta contra sentença que condenou a operadora de plano de saúde a fornecer o medicamento Infliximab (Remicade) 100 mg à portadora de neurossarcoidose, além de fixar indenização por danos morais no valor de R$ 10.000,00 e honorários advocatícios de 10% sobre o valor da condenação. A operadora alega a ausência de cobertura contratual, sustentando que a indicação do medicamento está fora da bula (off-label) e não é prevista no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, bem como na Diretriz de Utilização Técnica (DUT) nº 65.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão:
(i) definir se a operadora de plano de saúde é obrigada a fornecer medicamento indicado para uso off-label e não incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS; e
(ii) estabelecer se a negativa de cobertura, com base na ausência de previsão contratual e normativa, configura prática abusiva.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é, em regra, taxativo, admitindo-se a mitigação apenas em hipóteses excepcionais, como definido pelo STJ no EREsp nº 1.886.929/SP, desde que atendidos requisitos como a ausência de substituto terapêutico eficaz, recomendação fundamentada de órgãos técnicos de renome, e inexistência de indeferimento expresso da ANS quanto à incorporação do procedimento.

4. O medicamento Infliximab (Remicade) 100 mg não possui registro para tratamento da neurossarcoidose, configurando-se indicação off-label. A ausência de registro para a finalidade pleiteada e a não inclusão no Rol da ANS inviabilizam a obrigação de cobertura pela operadora do plano de saúde, considerando a inexistência de comprovação técnica ou normativa que ampare o uso para a doença indicada.

5. A negativa de cobertura pautada no contrato firmado entre as partes e nos limites regulatórios estabelecidos pela ANS é legítima, especialmente diante do risco de desequilíbrio econômico-financeiro na prestação do serviço, visto que a contraprestação dos usuários é calculada com base na sinistralidade pré-definida.

6. Não restou evidenciada abusividade na conduta da operadora, uma vez que o medicamento indicado não atende aos critérios previstos em normativas regulatórias e jurisprudenciais, tampouco houve comprovação de que sua eficácia e necessidade estejam amparadas por órgãos técnicos de renome ou evidências científicas robustas.

7. O fornecimento de medicamentos para uso off-label não pode ser imposto ao poder público ou às operadoras de planos de saúde, salvo exceções devidamente justificadas, que não se verificam no presente caso.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso provido.

Tese de julgamento
:

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é taxativo, podendo ser mitigado apenas em situações excepcionais, mediante o atendimento cumulativo de critérios objetivos, sem a presença dos quais aoperadora de plano de saúde não está obrigada a fornecer medicamento para uso off-label.

A negativa de cobertura com fundamento em limitações contratuais e normativas não configura prática abusiva quando respeitados os parâmetros legais e regulatórios aplicáveis.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 196; Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI, e art. 12, I, "c", e II, "g"; RN nº 465/2021 da ANS, art. 8º, III, e art. 24.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, EREsp nº 1.886.929/SP, Rel. Min. Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 08.06.2022, DJe 03.08.2022; STJ, EDcl no REsp nº 1657156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12.09.2018, DJe 21.09.2018.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 013 - Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

Composição de julgamento: 013 - Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Relator / 025 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / 027 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - Vogal
VOTOS VOGAIS
025 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
027 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

Cuida-se de apelação cível interposta por

S
AMEDIL – SERVIÇOS DE ATENDIMENTO MÉDICO S/A

contra a r. sentença proferida pelo Juízo da 6ª Vara Cível de Serra/ES, que, nos autos da ação movida por

BEATRIZ MARTINS TORRES
, julgou procedente a pretensão autoral, condenando a requerida, ora apelante, a fornecer
“o medicamento Infliximab (Remicade) 100 mg, na forma prescrita, confirmando a liminar deferida”,
além de condená-la “
ao pagamento de danos morais no montante de R$ 10.000,00 (dez mil reais)”
e das
“custas processuais finais/remanescentes e de honorários advocatícios sucumbenciais, estes últimos no valor correspondente 10% (dez por cento) do valor atualizado da condenação”.

A apelante sustenta, em suma, a validade da negativa de fornecimento do medicamento, diante da ausência de cobertura contratual, eis que não contemplado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar, o que também está de acordo com a Lei nº 9.656/1998, destacando o parecer técnico que concluiu que a
“indicação de uso do medicamento para a doença NEUROSSARCOIDOSE é considerada off-label (fora da bula), não sendo passível de cobertura”
.

Intimada, a apelada ofertou resposta pelo desprovimento do recurso, assinalando que o medicamento consta do rol da ANS, sendo necessário para o tratamento da doença coberta.

A auditoria médica da apelante emitiu parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento solicitado, por se tratar de tratamento não contemplado pelo Rol da ANS, que prevê a cobertura obrigatória do uso de imunobiológico endovenoso e subcutâneo para moléstias distintas daquela que acomete a apelada, que não se enquadra na diretriz de utilização nº 65 da ANS, que estabelece os critérios para a cobertura obrigatória da terapia imunobiológica em questão.

Tal como consta do parecer técnico formulado pelo médico auditor da apelante, o “INFLIXIMABE é um medicamento IMUNOBIOLÓGICO (...), tendo como indicação descrita na bula para ARTRITE REUMATÓIDE, DOENÇA DE CROHN EM ADULTOS E CRIANÇAS, COLITE ULCEROSA, ESPONDILITE ANQUILOSANTE, ARTRITE PSORIÁSICA E PSORÍASE, conforme bula do medicamento”.

E continua: a
“indicação de uso do medicamento para a doença NEUROSSARCOIDOSE é considerada off-label (fora da bula) não sendo passível de cobertura, além disso é importante observar que a ANS regulamenta o uso de imunobiológicos através da DUT 65 e nela não contempla o uso para a patologia NEUROSSARCOIDOSE”
(evento 9106046)
.

Também o parecer técnico nº 21 da ANS, que trata da cobertura de medicamentos pelos planos de saúde, dispõe que “os medicamentos cobertos devem estar regularizados e/ou registrados e suas indicações devem constar da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, conforme disposto no artigo 8º, inciso III, da RN 465/2021, à exceção do disposto no artigo 24, da mesma resolução.” (evento 9106047).

O referido parecer registra que
“
a Lei n.º 9.656/1998, deixa explícito que, nos casos de terapia medicamentosa, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar não está contemplado dentre as coberturas obrigatórias (art. 10, inciso VI), exceção feita apenas para os medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim como os medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso constantes no Rol vigente (art. 12, inciso I, alínea “c”, e inciso II, alínea “g”)” –
evento 9106047
.

A Segunda Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça uniformizou o entendimento de ser o Rol da ANS, em regra, taxativo, podendo ser mitigado quando atendidos determinados critérios. No julgamento dos embargos de divergência em recurso especial nº 1886929/SP, ficou decidido que (grifei):

(...) Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar
é, em regra, taxativo
; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde
não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista
; 3 - é
possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo
contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 -
não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico
ou odontólogo-assistente,
desde que
(i)
não tenha sido indeferida expressamente pela ANS
a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii)
haja comprovação da eficácia do tratamento
à luz da medicina baseada em evidências; (iii)
haja recomendações de órgãos técnicos de renome
nacionais

(como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e (iv)
seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional
do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS. (...). (EREsp n. 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022.)

Vê-se, portanto, a importância de respeitar e fazer cumprir o contrato de prestação de serviços celebrado entre a operadora do plano de saúde e os seus respectivos usuários, reverenciando a importância do rol de procedimentos e medicamentos estabelecidos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS.

Raciocínio similar também deve ser aplicado ao uso de medicamentos fora dos parâmetros aprovados pela bula e registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, pois compelir os planos de saúde importaria em indevido desequilíbrio econômico-financeiro do contrato.

Isto porque, impor às operadoras de planos de saúde o fornecimento irrestrito de fármacos – leia-se: mediante simples prescrição médica – romperia a lógica do mercado inerente à própria formação do preço da mensalidade do plano, afinal, ela leva em consideração a probabilidade da disponibilização dos remédios aos usuários, sobretudo aqueles reconhecidamente de alto custo.

Nesta mesma linha de raciocínio, rememoro que, ao analisar a obrigatoriedade de o poder público fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o colendo Superior Tribunal de Justiça deu provimento aos embargos de declaração opostos em face de acórdão lavrado em recurso especial submetido à sistemática dos recursos repetitivos para o fim de
“esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA”.

Dito isso, assim restou firmada a tese após o julgamento dos aclaratórios:

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).

Se o poder público que possui o
dever geral de assegurar o acesso universal à saúde
(CRFB/88, art. 196) está desobrigado de conceder medicamentos para uso diverso daquele autorizado pela ANVISA, com muito mais razão a operadora do plano de saúde, vez que esta mantém com o usuário uma relação obrigacional pautada pelo compromisso assumido quando da celebração contrato de prestação de serviços médicos.

Sendo assim, levando-se em consideração que o medicamento “Infliximabe 100mg” não está registrado para a finalidade a que pleiteia a apelada (portadora de Neurosarcoidose), e que a terapia imunobiológica endovenosa solicitada está fora da cobertura obrigatória do rol de procedimentos da ANS para a doença pretendida, cujo órgão regulador já emitiu parecer técnico que especifica a necessidade de observância da bula, a sua concessão não pode ser imposta à operadora do plano de saúde, ora apelante, o que foi identificado por seu setor de auditoria, sendo legítima a negativa.

Menciona-se que o laudo médico do evento 9105964, pontua que com o
“uso de remicade (imunológico anti-TN), existe a possibilidade de controle da lesão neurológica, com redução dos seus efeitos visuais, e posterior desmame do corticóide oral, que também já deixou muitos efeitos colaterais (...)”.
Contudo, essa “possibilidade de controle”, não está na bula do medicamento, e, portanto, não foi chancelada pelo órgão regulador e também não está assentada em evidências e mesmo recomendada por órgão técnicos de renome.

Registro, com isso, que não se está a contestar a eficácia e/ou a adequação do recurso terapêutico prescrito pelo médico que acompanha a apelada, mas tão somente a preservar as bases legais e contratuais que regem a relação jurídica subjacente à demanda, notadamente porque o valor pago como contraprestação ao serviço é fixado em observância à sinistralidade que engloba custos preestabelecidos.

Em vista disso, tenho que não restou evidenciada abusividade na limitação do fornecimento do tratamento ambulatorial previsto no Rol da ANS, e o efeito da indicação do médico assistente, por si só, não é suficiente para a concessão da medida postulada, razão pela qual entendo que deve ser reformada a sentença atacada.

Posto isso,
CONHEÇO
do presente recurso de apelação e no mérito,
DOU-LHE
PROVIMENTO
para reformar integralmente a r. sentença objurgada, julgando improcedente a pretensão autoral, com a inversão dos ônus sucumbenciais, sobrestada a exigibilidade em razão da gratuidade concedida (evento 9106065).

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Des. Sérgio Ricardo de Souza:

acompanho a relatoria.

DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:

Acompanho o voto proferido pelo eminente Relator, no sentido de
CONHECER
do recurso e a ele
DAR PROVIMENTO
para reformar a r. sentença objurgada, julgando improcedente a pretensão autoral, com a inversão dos ônus sucumbenciais, sobrestada a exigibilidade em razão da gratuidade concedida.