Tribunal: TJES
Processo: 5003274-82.2023.8.08.0000
Classe: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL
Relator(a): ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA
Órgão julgador: ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA
Órgão colegiado: Reunidas - 2º Grupo Cível
Assuntos: Registrado na ANVISA
Data de julgamento: 2024-08-26

Ementa:
MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DO MEDICAMENTO VEDOLIZUMABE. DOENÇA DE CROHN. ALTO CUSTO. NÃO PADRONIZADO NO SUS. TEMA 106 DO STJ. REQUISITOS PRESENTES. SEGURANÇA CONCEDIDA.

1- O STJ, no âmbito do REsp 1.657.156/RJ, julgado sob a sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu pressupostos para a concessão de medicação fora da lista do SUS por parte do ente público, quais sejam: “(i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento” (Tema 106).

2- Caso concreto em que os pressupostos elencados no Tema 106 se fazem presentes, na medida em que
o minucioso laudo subscrito pelo Gastroenterologista que assiste a Impetrante não deixa dúvidas acerca da imprescindibilidade do fornecimento do fármaco pleiteado, haja vista que a Impetrante, por diversas vezes, já se submeteu ao PCDT, porém sem sucesso e até com risco de morte, restando evidenciada a ineficácia/impossibilidade de realizar o tratamento da Doença de Crohn com os medicamentos disponibilizados no SUS.

3- Quanto aos requisitos descritos nos
itens “ii” e “iii” do repetitivo, restam demonstrados a hipossuficiência econômica da Impetrante e que o Vedolizumabe encontra-se registrado na ANVISA.

4- Segurança concedida.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5003274-82.2023.8.08.0000

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120)

IMPETRANTE: ELISANGELA EUGENIA MENDONCA DE MELO

COATOR: SECRETARIO DE SAUDE DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO e outros

RELATOR(A): DESEMBARGADOR SUBSTITUTO LUIZ GUILHERME RISSO

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EMENTA

MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DO MEDICAMENTO VEDOLIZUMABE. DOENÇA DE CROHN. ALTO CUSTO. NÃO PADRONIZADO NO SUS. TEMA 106 DO STJ. REQUISITOS PRESENTES. SEGURANÇA CONCEDIDA.

1- O STJ, no âmbito do REsp 1.657.156/RJ, julgado sob a sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu pressupostos para a concessão de medicação fora da lista do SUS por parte do ente público, quais sejam: “(i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento” (Tema 106).

2- Caso concreto em que os pressupostos elencados no Tema 106 se fazem presentes, na medida em que
o minucioso laudo subscrito pelo Gastroenterologista que assiste a Impetrante não deixa dúvidas acerca da imprescindibilidade do fornecimento do fármaco pleiteado, haja vista que a Impetrante, por diversas vezes, já se submeteu ao PCDT, porém sem sucesso e até com risco de morte, restando evidenciada a ineficácia/impossibilidade de realizar o tratamento da Doença de Crohn com os medicamentos disponibilizados no SUS.

3- Quanto aos requisitos descritos nos
itens “ii” e “iii” do repetitivo, restam demonstrados a hipossuficiência econômica da Impetrante e que o Vedolizumabe encontra-se registrado na ANVISA.

4- Segurança concedida.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conceder a segurança, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 016 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA

Composição de julgamento: 016 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Relator / 025 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / 027 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - VANIA MASSAD CAMPOS - Vogal / 031 - Gabinete Des. Convocado ALDARY NUNES JUNIOR - ALDARY NUNES JUNIOR - Vogal / 005 - Gabinete Des. CARLOS SIMÕES FONSECA - CARLOS SIMOES FONSECA - Vogal / 007 - Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA - Vogal / 009 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Vogal / 011 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal
VOTOS VOGAIS
025 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
027 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - VANIA MASSAD CAMPOS (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
031 - Gabinete Des. Convocado ALDARY NUNES JUNIOR - ALDARY NUNES JUNIOR (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
005 - Gabinete Des. CARLOS SIMÕES FONSECA - CARLOS SIMOES FONSECA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
007 - Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
009 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
011 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar

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VOTO VENCEDOR

MANDADO DE SEGURANÇA Nº 5003274-82.2023.8.08.0000

IMPETRANTE: ELISÂNGELA EUGÊNIA MENDONÇA DE MELO

AUTORIDADE COATORA: SECRETÁRIO DE SAÚDE DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATOR: DESEMBARGADOR ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA

V O T O

Consoante narrado, cuida-se de Mandado de Segurança impetrado por Elisangela Eugenia Mendonça de Melo em face de ato apontado como coator praticado pelo Secretário de Saúde do Estado do Espírito Santo, consistente na negativa de fornecimento do medicamento Vedolizumabe 300mg para tratamento da Doença de Crohn, aos seguintes fundamentos:

“[...] verificamos que o médico assistente [... solicita] o VEDOLIZUMABE 300mg e justifica seu uso, porém não encontramos informações sobre o uso de inflicimabe e certolizumabe padronizado pelo ministério da saúde para tratamento da Doença de Crohn, antes da troca para outro biológico não padronizado.

[...]

Conclusão e recomendações:

Trata-se de solicitação de medicamento on Label, porém não padronizado pelo Ministério da Saúde – VEDOLIZUMABE para CID não autorizado (K50.0).

Considerando o quadro clínico informado e a ausência de uso dos demais biológicos disponíveis no PCDT para tratamento da doença de Crohn do MS e por tratar-se de solicitação não padronizada, somos favoráveis ao
INDEFERIMENTO
desta solicitação.” (ID 4663048 – pág. 1)

Irresignada, nas razões recursais de ID 4662360, a Impetrante afirma que preenche os requisitos descritos na tese firmada quando do julgamento do Tema 106 pelo Colendo Superior Tribunal de Justiça - STJ, devendo ser concedido o medicamento pleiteado, “
uma vez que: 1) colaciona aos autos laudo do médico que lhe acompanha, capaz de demonstrar a imprescindibilidade do fornecimento do medicamento para o seu tratamento; 2) de igual forma, atesta-se que, não somente o tratamento com a adoção dos remédios disponíveis pelo SUS são ineficazes, como ainda representam risco ativo para a sua saúde e a sua vida, por induzirem um quadro de sepse; 3) o VEDOLIZUMABE é registrado na ANVISA sob de registro 106390271 e autorização número 1.00.639-8, com validade até 05/20302 ; 4) a impetrante não exerce atividade econômica sobreviven
[do]
com ajuda de sua família, sendo incapaz financeiramente de arcar com os elevados custos de aquisição do remédio pleiteado
”.

De plano, cumpre trazer à baila a ementa atinente ao repetitivo invocado pela Impetrante, cujo julgamento culminou na fixação dos parâmetros necessário para que o Poder Judiciário possa determinar o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde - SUS. Senão vejamos:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

[...] 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)

Como já mencionado na Decisão de ID 4713362, os pressupostos descritos nos itens “ii” e “iii” se fazem presentes no caso em tela, haja vista que além de os documentos juntados nos IDs 4704161 e seguintes evidenciarem a hipossuficiência econômica da Impetrante, o remédio postulado encontra-se registrado na ANVISA, conforme se depreende inclusive da Nota Técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS, adunada no ID 5607464.

Quanto ao requisito elencado no item “i” (“
Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS
”)
, cumpre, para melhor elucidar a questão, confrontar trecho da Nota Técnica do NAT com o Laudo Médico apresentado no ID 6764174, datado de 17/11/2023:

Nota Técnica (ID 5607464)

“
Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia
: VEDOLIZUMABE

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar:
Sulfassalazina

Mesalazina

Hidrocortisona

Prednisona

Metilprednisolona

Metronidazol

Ciprofloxacino

Azatioprina

Metotrexato

Infliximabe

Certolizumabe

Alopurinol”

Laudo Médico (ID 6764174)

“A Sra. Elisângela Eugênia Mendonça de Melo tem diagnóstico de doença de Crohn [...]

Foi tratada inicialmente com
Aminossalicilato
sem resposta.

Apresentou boa resposta ao corticóide e à
Azatioprina
, no entanto desenvolveu farmacodermia grave com Azatioprina [...]

Posteriormente foi medicada com
Adalimumab
e apresentou choque séptico no foco urinário, com lesão renal aguda grave (creatina 6,3) e internação em UTI.

O PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) para doença de Crohn disponibiliza:

Corticosteroides ((Prednisona e Hidrocortisona);

Aminossalicilatos (Mesalazina e Sulfassalazina);

Imunossupressores (Metotrexato e Azatioprina);

Imunobiológicos anti-TNF (infliximab, Adalimumab e Certolizumab Pegol);

Alopurinol;

Antibióticos (Metronidazol e Ciprofloxacina);

Considerando que os corticosteroides não devem ser utilizados por longo prazo, pois seus efeitos colaterais são maiores que seus benefícios em uso prolongado.

Considerando que a paciente é refratária ao tratamento com
Aminossalicilatos
;

Considerando que a paciente desenvolveu farmacodermia com a Azatioprina;

Considerando que a paciente apresentou choque séptico com o uso de anti-TNF (Adalimumab);

Considerando que um novo tratamento com
anti-TNF
deixará a paciente novamente vulnerável a quadro séptico grave;

Considerando [que] o tratamento com Metotrexato oferece mais risco de infecção que o tratamento com anti-TNF;

Considerando que o
Alopurinol
só é utilizado na doença de Crohn em associação com a Azatioprina, e que a paciente tem contraindicação absoluta para usar Azatioprina;

Considerando que o
Matronidazol e a Ciprofloxacina
são medicamentos antivióticos de uso pontual na doença de Crohn com fístula ativa e em alguns casos no pós-operatório e que a paciente não se enquadra nestes casos;

Considerando que a paciente já apresentou complicação infecciosa de extrema gravidade secundariamente ao uso de medicamento anti-TNF (Adalimumab);

Avalio que nenhum dos medicamentos disponibilizados pelo PCDT atende à necessidade atual da paciente, pois ou são drogas às quais não houve resposta anterior, ou drogas às quais a paciente já apresentou efeitos adversos graves, ameaçadores da vida. E que os medicamentos mais apropriados são o Vedolizumabe e o Ustekinumab.

Optei pelo Vedolizumabe por ter um perfil de segurança. Como a paciente está em boa resposta ao Vedolizumabe, mantenho esta prescrição por tempo indeterminado.” (
Sem grifos no original
)

O minucioso laudo subscrito pelo Gastroenterologista que assiste a Impetrante não deixa dúvidas acerca da imprescindibilidade do fornecimento do fármaco pleiteado, haja vista que a Impetrante, por diversas vezes, já se submeteu ao PCDT, porém sem sucesso e até com risco de morte, restando evidenciada a ineficácia/impossibilidade de realizar o tratamento da Doença de Crohn com os medicamentos disponibilizados no SUS.

Aliás, como bem ponderou o D. Subprocurador-Geral de Justiça Judicial, “
A análise dos autos, especialmente do laudo médico (página 3, do id. 4663048), infere-se que a requerente de fato padece da enfermidade doença de Crohn, de forma aguda, de modo que já foram adotados tratamentos médicos iniciais com medicamentos previstos no PCDT - Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, os quais causaram efeitos reflexos graves e até mesmo internação da paciente em Unidade de Tratamento Intensivo
”.

Nessa toada, jurisprudência deste E. Tribunal de Justiça (TJES):

AGRAVO DE INSTRUMENTO. ESTADO DO ESPÍRITO SANTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ESILATO DE NINTEDANIBE. ALTO CUSTO. NÃO PADRONIZADO NO SUS. TEMA 06 STF. PEDIDO DE SUSPENSÃO DA DEMANDA. IMPOSSIBILIDADE. AUSÊNCIA DE RECOMENDAÇÃO NESSE SENTIDO. ILEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO. AUTOR USUÁRIO DE PLANO DE SAÚDE. REJEIÇÃO. HIPOSSUFICIÊNCIA DEMONSTRADA. DEVER GERAL DE GARANTIR A SAÚDE DO CIDADÃO. TEMA 106 STF. OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SUS. PRESENÇA DOS REQUISITOS. REGISTRO NA ANVISA. LAUDO MÉDICO ATESTANDO A IMPRESCINDIBILIDADE. HIPOSSUFICIÊNCIA DEMONSTRADA. RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO
. 1. Ao reconhecer a repercussão geral da questão atinente ao "dever do Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras de comprar" (Tema 06 do STF oriundo do RE nº 566.471), o Relator, Ministro André Mendonça, não determinou a suspensão das demandas em andamento, de modo que inexiste respaldo para que seja determinada a suspensão da ação, sobretudo se considerada a urgência que envolve a controvérsia ora apresentada, eis que se trata de paciente idoso acometido por câncer de pulmão. 2. No que se refere a alegação de ilegitimidade passiva do Estado, haja vista que o Autor, ora Agravado, é usuário do plano de saúde, estando atualmente internado em quarto do Hospital Unimed de Cachoeiro de Itapemirim, de igual modo não merece acolhida, na medida que, do exame dos documentos colacionados aos autos de origem é possível constatar a hipossuficiência da parte agravada, razão pela qual, nos termos do que garante a Constituição Federal, compete ao Estado assegurar a saúde e resguardar a garantia constitucional de acesso universal e igualitário. 3. Muito embora o medicamento em questão não se encontre atualmente incorporado no SUS para fins de tratamento do quadro clínico como aquele apresentado pelo Autor, ele possui registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o que, nos termos do que reconhecido no Tema 106 do STJ que abordou a questão relativa à “Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS”, se comprovados os demais requisitos firmados na Tese, como: comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS e incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, evidenciam a obrigatoriedade do fornecimento do medicamento. 4. Nesse contexto, da análise do Relatório nº 102 elaborado pela CONITEC, a despeito de tal órgão consultivo não ter recomendado a incorporação do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS, restou salientado na ocasião que “O Ministério da Saúde do Brasil não possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da FPI. Atualmente, os tratamentos disponíveis no SUS são antitussígenos, morfina, corticoterapia e oxigenoterapia visando o manejo e controle dos sintomas da doença, além da possibilidade de realização do transplante de pulmão.”, isto é, os cuidados atualmente disponibilizados pelo SUS para a doença são paliativos, sem atuação na estabilização do avanço da doença, fato que revela-se muito grave sobretudo se considerada a rápida progressão da doença. 5. Considerando o laudo médico apresentado aos autos de origem, evidenciando a necessidade de utilização do medicamento, e a presença dos demais requisitos, deve ser mantida irretocável a decisão de primeiro grau. 6. Recurso conhecido e improvido (TJES, AGRAVO DE INSTRUMENTO 5006595-28.2023.8.08.0000, Magistrado: MARIANNE JUDICE DE MATTOS, 1ª Câmara Cível , Data: 12/09/2023).

Comprovada a presença dos requisitos descritos na tese firmada pelo Tribunal da Cidadania quando do julgamento do Tema nº 106, merece prosperar a pretensão exposta na inicial do
mandamus
.

Do exposto,
de rigor a confirmação da Decisão liminar proferida no ID 4713362, de modo que

CONCEDO A SEGURANÇA postulada
para determinar ao Estado do Espírito Santo que forneça o medicamento Vedolizumabe a Elisângela Eugênia Mendonça de Melo, conforme prescrição médica.

Via de consequência, prejudicado o Agravo Interno.

Sem condenação em honorários advocatícios, a teor do que preceitua o art. 25 da Lei nº 12.016/09.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o voto exarado pelo douto relatora em sua integralidade.

Voto com o relator

Acompanho o voto de relatoria e, portanto, concedo a segurança.

GABINETE DA DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:

DESEMBARGADORA SUBSTITUTA VÂNIA MASSAD CAMPOS

Acompanho o voto proferido pelo eminente Relator, no sentido de conceder a segurança para determinar ao Estado do Espírito Santo que forneça o medicamento Vedolizumabe a Elisângela Eugênia Mendonça de Melo, conforme prescrição médica.

Acompanho o voto de relatoria.

DESEMBARGADOR SÉRGIO RICARDO DE SOUZA
Acompanhar voto de relatoria.

Acompanho o voto de relatoria.