Tribunal: TJES
Processo: 5009249-85.2023.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): TELEMACO ANTUNES DE ABREU FILHO
Órgão julgador: TELEMACO ANTUNES DE ABREU FILHO
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Indenização por Dano Material; Substituição do Produto
Data de julgamento: 2024-02-05

Ementa:
EMENTA
: AGRAVO DE INSTRUMENTO –
TUTELA DE URGÊNCIA – CIRURGIA PARA SUBSTITUIÇÃO DE PRÓTESE MAMÁRIA – URGÊNCIA NÃO DEMONSTRADA – RECURSO DESPROVIDO.

1.
É fato incontroverso que a ora agravada fez
recall
de próteses mamárias texturizadas, como a que foi inserida no corpo da agravante. A medida decorreu de informações prestadas pelo FDA – agência regulatória norte-americana – no sentido de que existiria uma “incidência incomum” de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionado aos referidos implantes.

2.
A própria agência regulatória, no mesmo ato, indicou que não recomenda a retirada imediata e automática das próteses por pacientes que não possuam sintomas ou riscos concretos. O mesmo entendimento foi seguido no Brasil, tanto pela Anvisa, quanto pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica e pela Sociedade Brasileira de Mastologia.

3.
No caso em apreço, em que pese a agravante narrar que, em 2020, começou a sentir dores e caroços na região mamária, não há nos autos elementos que corroborem, ainda que minimamente o alegado. O prontuário médico apresentado pela recorrente é completamente ilegível, o que obsta qualquer conclusão a respeito das condições da requerente, ou da suposta recomendação de substituição da troca das próteses. Ainda, não foram apresentados outros laudos médicos ou exames que demonstrem a situação clínica atual da autora.

4.
Não estão satisfeitos os requisitos autorizadores da concessão do pleito antecipatório, pois não restou demonstrada a necessidade de substituição das próteses mamárias e tampouco a urgência na realização do procedimento.

5.
Recurso desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5009249-85.2023.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ALICE ANDRADE SAID

AGRAVADO: ALLERGAN PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA.

RELATOR(A):
TELEMACO ANTUNES DE ABREU FILHO

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

EMENTA
: AGRAVO DE INSTRUMENTO –
TUTELA DE URGÊNCIA – CIRURGIA PARA SUBSTITUIÇÃO DE PRÓTESE MAMÁRIA – URGÊNCIA NÃO DEMONSTRADA – RECURSO DESPROVIDO.

1.
É fato incontroverso que a ora agravada fez
recall
de próteses mamárias texturizadas, como a que foi inserida no corpo da agravante. A medida decorreu de informações prestadas pelo FDA – agência regulatória norte-americana – no sentido de que existiria uma “incidência incomum” de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionado aos referidos implantes.

2.
A própria agência regulatória, no mesmo ato, indicou que não recomenda a retirada imediata e automática das próteses por pacientes que não possuam sintomas ou riscos concretos. O mesmo entendimento foi seguido no Brasil, tanto pela Anvisa, quanto pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica e pela Sociedade Brasileira de Mastologia.

3.
No caso em apreço, em que pese a agravante narrar que, em 2020, começou a sentir dores e caroços na região mamária, não há nos autos elementos que corroborem, ainda que minimamente o alegado. O prontuário médico apresentado pela recorrente é completamente ilegível, o que obsta qualquer conclusão a respeito das condições da requerente, ou da suposta recomendação de substituição da troca das próteses. Ainda, não foram apresentados outros laudos médicos ou exames que demonstrem a situação clínica atual da autora.

4.
Não estão satisfeitos os requisitos autorizadores da concessão do pleito antecipatório, pois não restou demonstrada a necessidade de substituição das próteses mamárias e tampouco a urgência na realização do procedimento.

5.
Recurso desprovido.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: Vistos relatados e discutidos os presentes autos, acordam os Desembargadores componentes da Terceira Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Espirito Santo, por unanimidade de votos, negar provimento ao recurso.

Órgão julgador vencedor
: 009 - Gabinete Des. TELÊMACO ANTUNES DE ABREU FILHO

Composição de julgamento: 009 - Gabinete Des. TELÊMACO ANTUNES DE ABREU FILHO - TELEMACO ANTUNES DE ABREU FILHO - Relator / 011 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Vogal / 013 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal
VOTOS VOGAIS
011 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
013 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº
5009249-85.2023.8.08.0000

AGRAVANTE: ALICE ANDRADE SAID

AGRAVADA: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

RELATOR: DES. TELÊMACO ANTUNES DE ABREU FILHO

VOTO

Conforme relatado, cuida-se de
AGRAVO DE INSTRUMENTO

interposto por
ALICE ANDRADE SAID

em face da r. decisão ID nº 28365494 dos autos de origem que, nos autos da
ação
de
obrigação de fazer

ajuizada em face de
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
,
indeferiu o pedido de tutela de urgência.

Em suas razões, a agravante aduz, em síntese, que em virtude do
recall
das próteses de silicone, tem direito à substituição custeada pela requerida, bem como que tal substituição seria urgente, em razão de risco de desenvolvimento de câncer e também por não ter condições financeiras de custear a substituição das próteses.

Com arrimo nesses argumentos e sustentando a existência dos requisitos previstos no artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil, requereu a concessão de antecipação dos efeitos da tutela recursal.

A decisão de ID nº 5758134 indeferiu o efeito suspensivo pleiteado.

Devidamente intimada, a recorrida apresentou contrarrazões no ID nº 6360342.

Pois bem.

Rememorando sucintamente os fatos, destaco que se trata de demanda por meio da qual ALICE ANDRADE SAID relata que, em 2017, realizou procedimento cirúrgico para implante de próteses mamárias de silicone da marca ALLERGAN.

Seguiu narrando que,
“no decorrer do ano de 2020 e 2021 começou a sentir dores e surgiu caroços na região lateral dos seios”
e que, em consulta com seu médico, foi informada a respeito do
recall
de próteses da marca ALLERGAN,
“uma vez que o produto estaria associado a um tipo de câncer, o linfoma anaplástico de células grandes (BIA-ALCL)”.

Relatou que, pelo referido motivo, seu médico teria recomendado a substituição das próteses, mas que não detém condições financeiras para arcar com nova cirurgia e que o custeio seria de responsabilidade da requerida.

Por tal motivo, requereu, a título de tutela de urgência, que a requerida
“providencie a cirurgia plástica, inclusive com os exames pré-operatórios, para remover as próteses de sua fabricação e substituí-las por outras confiáveis e, igualmente, arcar com os medicamentos e tratamentos pós-operatórios, junto ao médico Dr. João Carlleti OU que deposite o valor correspondente ao custeio, de R$ 21.994,00 (vinte e um mil, novecentos e noventa e quatro reais)”.

O pedido antecipatório foi indeferido pelo Juízo
a quo,
sob o argumento de que
“a despeito de haver robusta documentação indicando a respeito dos possíveis efeitos colaterais passíveis de serem causados pelas próteses produzidas pela ré, não há nos autos documentação hábil a comprovar que a autora necessite de se submeter ao procedimento cirúrgico em situação de urgência”.

Foi em face do referido comando que houve a interposição do presente recurso, nos termos relatados.

Pois bem.

Inicialmente, é de se destacar que é fato incontroverso que a ora agravada fez
recall
de próteses mamárias texturizadas, como a que foi inserida no corpo da agravante. A medida decorreu de informações prestadas pelo FDA – agência regulatória norte-americana – no sentido de que existiria uma “incidência incomum” de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionado aos referidos implantes
1
.

Não obstante, a própria agência regulatória, no mesmo ato, indicou que
não recomenda a retirada imediata e automática das próteses por pacientes que não possuam sintomas ou riscos concretos.

O mesmo entendimento foi seguido no Brasil, tanto pela Anvisa, quanto pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica e pela Sociedade Brasileira de Mastologia, vejamos:

ANVISA
2
:

Problema: Após a divulgação, pela FDA – EUA, de informações atualizadas de segurança sobre a incidência de linfoma anaplásico de grandes células associado a implantes mamários (BIA-ALCL), a empresa detentora dos registros está promovendo o recolhimento das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados com a tecnologia BIOCELL®. O recolhimento destes produtos está sendo realizado mundialmente. A empresa informou que os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone BIOCELL® não serão distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis e que, a partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar esses produtos. Todas as unidades em estoque devem ser devolvidas à Allergan.

Esclarecimento: Pacientes:
Neste momento, não há recomendação de remoção ou substituição de implantes mamários ou expansores de tecido texturizados BIOCELL® em pacientes assintomáticos
. Caso apresente algum sintoma ou tenha dúvidas em relação a sua prótese implantada, procure seu médico.

Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica
3
:

Em que pese o alerta de segurança emitido pela autoridade sanitária americana (FDA – Food and Drug Administration), em 24/julho/2019, recomendando o recolhimento dos implantes de silicone da marca ALLERGAN do tipo BIOCELL de macrotextura, por suposta associação a um tipo de linfoma nominado BIA-ALCL – Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma; a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), RECOMENDA:

A pacientes:

Não há motivo evidente de alarme ou pânico;

Não há necessidade da retirada dos implantes, se não há sintomas; (...)

Apenas as pacientes sintomáticas (inchaço duradouro e dor local) devem procurar assistência de seus médicos especialistas, para aprofundar os exames (exames radiológicos de imagem, e outros)

Sociedade Brasileira de Mastologia:
4

A empresa americana Allergan decidiu recolher três tipos de próteses de mama em todos os mercados onde atua inclusive o Brasil, após a Food and Drug Administration (FDA), autoridade sanitária dos EUA, determinar a interrupção do uso dos produtos em solo americano. O motivo é que esses produtos estariam associados a 573 casos no mundo de linfoma anaplásico de grandes células, ligados ao uso de implantes mamários. Desta forma, a Sociedade Brasileira de Mastologia se posiciona em concordância com a decisão da FDA, passando a seguinte orientação:

Não há necessidade de preocupação excessiva, tendo em vista ser pouco mais de 700 casos reportados no mundo.

Não há nenhum dado científico até o presente momento que justifique a troca das próteses da marca ALERGAN/NATRELLE, sejam elas oriundas de cirurgias estéticas ou reconstrutoras, ou mesmo de mudança de conduta em termos de exames de imagem.

Segundo estudo publicado no JAMA em 2018, o risco absoluto de linfoma anaplásico de grandes células é:

1 em 35.000 até os 50 anos;

1 em 12.000 até os 70 anos;

1 em 7.000 até os 75 anos;

Em outros dois estudos publicados, o risco é de 1 para 3.817 em um deles, e de 1 para 3.345 casos em outro.

Pacientes que possuem próteses mamárias (mesmo as Allergan Biocel), mas são assintomáticas não precisam removê-las.

Apenas as pacientes sintomáticas, ou seja, aquelas com aumento de volume local, necessitam complementar com exames de imagem mais específicos, após consulta médica e orientação individualizada pelo seu cirurgião.

Como se vê, segundo as recomendações sanitárias e médicas, em se tratando de pacientes assintomáticas, não há que se falar em necessidade de substituição da prótese, e tampouco em existência de urgência. Por sua vez, caso haja sintomas, recomenda-se a realização de novos exames e consultas médicas para apurar se é o caso de substituição.

No caso em apreço, em que pese a agravante narrar que, em 2020, começou a sentir dores e caroços na região mamária, não há nos autos elementos que corroborem, ainda que minimamente o alegado.

Destaco que o prontuário médico apresentado pela recorrente (ID nº 28315546) é completamente ilegível, o que obsta qualquer conclusão a respeito das condições da requerente, ou da suposta recomendação de substituição da troca das próteses. Ainda, não foram apresentados outros laudos médicos ou exames que demonstrem a situação clínica atual da autora.

Diante de todo o exposto, entendo que não estão satisfeitos os requisitos autorizadores da concessão do pleito antecipatório, pois não restou demonstrada a necessidade de substituição das próteses mamárias e tampouco a urgência na realização do procedimento.

Pontuo, por oportuno, que essa mesma conclusão tem sido adotada por outros Tribunais pátrios tratando de hipóteses idênticas. A propósito, veja-se:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS C/C OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C PEDIDO DE LIMINAR. DECISÃO QUE CONCEDEU A TUTELA DE URGÊNCIA PLEITEADA E DETERMINOU O PAGAMENTO INTEGRAL DOS CUSTOS OPERACIONAIS PARA SUBSTITUIÇÃO DE PRÓTESE MAMÁRIA DE SILICONE. VÍCIO DE PRODUTO. RISCO À SAÚDE DA PARTE AUTORA. NÃO OBSERVADA URGÊNCIA DE EXPLANTE DAS PRÓTESES OU POTENCIAL DESENVOLVIMENTO DE UMA RESPOSTA LINFOIDE DO TIPO ALCL NO TECIDO MAMÁRIO DA REQUERENTE.
Exames de imagem que não constataram a presença de sinais de adenomegalias. Ausência de indicação cirúrgica no caso em concreto. Alerta de tecnovigilância nº 2927, expedida pela anvisa que aponta a desnecessidade de retira de próteses em pacientes assintomáticas, tal como ocorre nos autos.
Periculum in mora
inexistente
. Requisitos cumulativos do
art. 300, do CPC
não preenchidos. Precedentes. Decisão reformada. Recurso conhecido e provido.
(TJPR; AgInstr 0051873-86.2021.8.16.0000; Curitiba; Sétima Câmara Cível; Rel. Des. Marcel Guimarães Rotoli de Macedo; Julg. 24/06/2022; DJPR 27/06/2022)

_____________________

(...) Consta do relatório médico de que
não há nenhum alusão de que as próteses precisariam ser trocadas em decorrência de defeito e nem tampouco ter relacionada esta troca em decorrência do recall anunciado pela agravada. A troca das próteses se dá em decorrência da vontade expressa da agravante. A agravante é assintomática para BIA-ALCL (
vide
fls. 10). A ANVISA e outras sociedades médicas emitiram nota afirmando que não há recomendação médica para explantação das próteses se a paciente não apresentar sintomas relacionados ao linfoma anaplásico de células grandes
(fls. 130/288. Autos originários). Ausentes os requisitos previstos para a concessão da tutela de urgência, não se podendo impor o ônus do pagamento da cirurgia à agravada. Decisão mantida. RECURSO IMPROVIDO.
(TJSP; AI 2304181-68.2022.8.26.0000; Ac. 16985056; Jundiaí; Vigésima Sétima Câmara de Direito Privado; Rel. Des. Luís Roberto Reuter Torro; Julg. 27/07/2023; DJESP 03/08/2023; Pág. 2810)

Por derradeiro, ressalto que a presente conclusão é pautada em cognição sumária, própria desta fase embrionária da demanda, revelando-se plenamente possível que, caso reste demonstrada a necessidade e a urgência inerentes ao procedimento, nova análise seja feita.

Firme em tais premissas,
CONHEÇO
do recurso e
NEGO-LHE PROVIMENTO
.

É como voto.

1
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan

2
https://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=2927

3
http://www2.cirurgiaplastica.org.br/2019/07/25/nota-oficial-implantes-de-silicone/

4
https://www.sbmastologia.com.br/nota-oficial-sobre-proteses-mamarias/

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Voto com o Relator

Acompanho o nobre Relator.