Tribunal: TJES
Processo: 5007742-89.2023.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão julgador: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Tutela de Urgência; Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2023-10-25

Ementa:
EMENTA. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO
INEBILIZUMABE
ON LABEL CONTRA O
ESPECTRO DA NEUROMIELITE ÓPTICA (ENMO).
REGISTRADO NA ANVISA. USO AMBULATORIAL.
EFICÁCIA CIENTÍFICA MINIMAMENTE DEMONSTRADA.
INEFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS ALTERNATIVOS EXPERIMENTADOS.
GRAVIDADE DA ENFERMIDADE E
URGÊNCIA COMPROVADA. RECURSO PROVIDO.
AGRAVO INTERNO PREJUDICADO.

1.
A hipótese em foco consiste em tratamento/medicação de caráter contínuo, sendo, como visto, perfeitamente aplicável a Lei nº 14.454/2022, que modificou a Lei nº 9.656/98, colocando fim à discussão acerca do caráter do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da ANS ao dispor que: a) este constitui referência básica para os planos de saúde (artigo 10, § 12); e b) em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente não previsto no rol, a cobertura deverá ser autorizada pelo plano, desde que exista comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico (artigo 10, § 13, I), ou, existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou ainda, exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais (artigo 10, § 13, II).

2
.
O autor comprovou que o medicamento foi aprovado pela ANVISA no ano de 2022. Experimentada a medicação alternativa e off label prescrita e esta não tendo surtido a eficácia desejada no tratamento do autor, tendo o autor sido recentemente internado em UTI, imperiosa se torna a necessidade de privilegiar a 1ª terapia pretendida (Inebilizumabe
)
e on label da enfermidade prescrita e reiterada pelo médico assistente, ainda que se trate de medicamento que tenha de ser importado e com eficácia científica minimamente demonstrada em Relatório apresentado pelo Conitec, ressaltando que não se trata de medicamento de uso doméstico, mas ambulatorial (administração endovenosa).

3
.
Preenchidos os requisitos estipulados no art. 300 do CPC a permitir reformar a decisão recorrida para conceder a tutela provisória de urgência, para concessão da medicação pretendida.

4.
Recurso provido. Agravo Interno prejudicado.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5007742-89.2023.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: MARCELO OLIVEIRA LIMA

AGRAVADO: ASSOCIACAO PETROBRAS DE SAUDE - APS

RELATOR(A):
ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

EMENTA. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO
INEBILIZUMABE
ON LABEL CONTRA O
ESPECTRO DA NEUROMIELITE ÓPTICA (ENMO).
REGISTRADO NA ANVISA. USO AMBULATORIAL.
EFICÁCIA CIENTÍFICA MINIMAMENTE DEMONSTRADA.
INEFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS ALTERNATIVOS EXPERIMENTADOS.
GRAVIDADE DA ENFERMIDADE E
URGÊNCIA COMPROVADA. RECURSO PROVIDO.
AGRAVO INTERNO PREJUDICADO.

1.
A hipótese em foco consiste em tratamento/medicação de caráter contínuo, sendo, como visto, perfeitamente aplicável a Lei nº 14.454/2022, que modificou a Lei nº 9.656/98, colocando fim à discussão acerca do caráter do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da ANS ao dispor que: a) este constitui referência básica para os planos de saúde (artigo 10, § 12); e b) em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente não previsto no rol, a cobertura deverá ser autorizada pelo plano, desde que exista comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico (artigo 10, § 13, I), ou, existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou ainda, exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais (artigo 10, § 13, II).

2
.
O autor comprovou que o medicamento foi aprovado pela ANVISA no ano de 2022. Experimentada a medicação alternativa e off label prescrita e esta não tendo surtido a eficácia desejada no tratamento do autor, tendo o autor sido recentemente internado em UTI, imperiosa se torna a necessidade de privilegiar a 1ª terapia pretendida (Inebilizumabe
)
e on label da enfermidade prescrita e reiterada pelo médico assistente, ainda que se trate de medicamento que tenha de ser importado e com eficácia científica minimamente demonstrada em Relatório apresentado pelo Conitec, ressaltando que não se trata de medicamento de uso doméstico, mas ambulatorial (administração endovenosa).

3
.
Preenchidos os requisitos estipulados no art. 300 do CPC a permitir reformar a decisão recorrida para conceder a tutela provisória de urgência, para concessão da medicação pretendida.

4.
Recurso provido. Agravo Interno prejudicado.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator, e em igual votação, julgar prejudicado o Agravo Interno.

Órgão julgador vencedor
: 011 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

Composição de julgamento: 011 - Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / 013 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / 018 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal
VOTOS VOGAIS
013 - Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
018 - Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

________________________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTO VENCEDOR

V O T O

Trata-se de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
interposto por
MARCELO OLIVEIRA LIMA
contra decisão id origem 27441373 proferida nos autos da ação ordinária movida em face da Associação Petrobras de Saúde - APS
indeferiu
o pedido de tutela antecedente em caráter de urgência para fornecimento de medicamento Inebilizumabe.

Nas razões recursais, sustenta ter diagnóstico do
Espectro da Neuromielite Óptica (ENMO)
, e dois surtos incapacitantes no período inferior a 12 meses – um de neurite óptica esquerda em dezembro de 2022 e outro surto de mielite cervical em fevereiro de 2023, necessitando de internação para tratamento com pulsoterapia em março de 2023, resultando em sequela - lesão em medula cervical ao nível de C5-, além de sinais de neurite óptica esquerda e anticorpo anti-aquaporina 4 positivo no soro pelo método CBA, conforme descritos nos laudos e relatórios médicos anexos.

Assim, seu médico assistente, Dr. Bruno Batitucci Castrillo, CRM-ES 12.407, RQE 11.376, prescreveu o seguinte tratamento:
“(...) A doença de base necessita de tratamento de longo prazo com medicação imunossupressora de alta eficácia a fim de evitar novas recidivas da doença de base e a medicação de escolha com aprovação em bula nessa situação é o
Inebilizumabe

Endovenoso
na dose inicial de 600 mg (2 tomadas de 300 mg cada com intervalo de 2 semanas entre as doses), com dose de manutenção de 300 mg a cada 6 meses (...)”. “(...)
O atraso no tratamento implica risco de novos surtos da doença com degeneração neurológica e desenvolvimento de sequelas incapacitantes (...)
”, solicitando a URGENTE liberação da medicação Inebilizumabe.

Requereu, em antecipação da tutela recursal, o fornecimento do fármaco, e no mérito, a reforma da decisão para deferimento da tutela de urgência requerida.

Decisão juntada ao id 5524193 concedendo em parte a antecipação da tutela recursal.

Petição da Associação Petrobrás de Saúde – APS informando o cumprimento da liminar concedida nesta instância ad quem.

Agravo Interno interposto pela APS requerendo, em síntese, pela reforma da decisão que antecipou, em parte, a tutela recursal, afirmando, em suma, que embora a bula deste medicamento já se encontre Registrada na ANVISA, ainda não consta precificação pela ANVISA; que por se tratar de imunobiológico em tratamento ambulatorial, a análise se dá pela DUT 65 do Rol da ANS vigente RN 465/2021, e a patologia apresentada pelo beneficiário não se encontra contemplada dentre aquelas de cobertura obrigatória pela DUT 65 para o uso de Imunobiológicos; que o beneficiário não apresentou documentação de órgão técnico de renome, que comprove a eficácia e indicação do tratamento para o diagnóstico apresentado; que existem dezenas de outros tratamentos para a doença que já são praticados, com eficácia comprovada e que constam no rol da ANS.

Contrarrazões da agravada reiterando os mesmos fundamentos do agravo interno.

Manifestação do agravante (id 6087016) informando o seguinte:
a)
Na data de 18 de setembro de 2023, o autor deu entrada novamente na UTI do hospital AFECC (SANTA RITA DE CÁSSIA, na cidade de Vitória-ES), conforme Declaração assinada pela Enfermeira Eduarda Morais dos Santos e Laudo assinado pela médica offtalmologista, Dra. Soraya Moura Machado, em razão de “crises de dor e baixa de acuidade visual em OE” causadas pela ENMO, encontrando-se internado para fins de realização de dois procedimentos, quais sejam, a PULSOTERAPIA (utilização de Metilprednisolona – 500ml – 2FC + 1FC de SF - 500ml) e a PLASMAFÉRESE, devendo permanecer na UTI até a próxima quarta-feira, 27 de setembro de 2023, sob os cuidados do médico Rodrigo Braga Ferreira;

b)
Tais procedimentos mostram-se necessários em virtude da reduzida eficácia da medicação atualmente utilizada pelo agravante, qual seja, o RITUXIMABE, visto que, consoante já foi assegurado pelo médico responsável pelo diagnóstico, o medicamento recomendado ao paciente é o inebilizumabe, na esteira dos estudos realizados por órgãos técnicos de renome nacional CONITEC) e internacional, de modo que a não utilização deste medicamento causará prejuízos incalculáveis à saúde do autor, como já se nota;
c)
segundo o médico neurologista Matheus Pedro Wasem, as medicações atualmente utilizadas no combate à Neuromielite Óptica (azatioprina, micofenolato, metotrexato, ciclofosfamida, rituximabe – medicamento utilizado pelo autor), apesar de possuírem alguma eficácia, não estão indicados em bula ou, ainda, em estudos robustos para o combate à NMO, ao contrário do inebilizumabe, que é o medicamento indicado pelo médico que acompanha o autor bem como pelo profissional mencionado alhures, o qual afirma em postagem feita no Instagram que o inebilizumabe é uma das medicações que utilizaria caso tivesse NMO, ao lado do Satrilizumabe e do Ravulizumabe, ficando a critério do médico a decisão sobre qual utilizar;
d)
menciona conclusão do NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - TJDFT), conforme consta em Nota Técnica lançada no bojo do Processo nº 0703323-43.2023.8.07.0018 (5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF), indicando que, quanto à paciente C. S. F., diagnosticada com Neuromielite Óptica, após a utilização de outros tratamentos à base de Azatiopriona (apresentando falhas terapêuticas) e Rituximabe (durante o qual foram necessárias várias internações), concluiu pela necessidade do uso do inebilizumabe.

Intimada para manifestação sobre a petição e novos documentos colacionados pela parte agravante a APS reiterou os argumentos já trazidos à baila, afirmando que no caso em comento, existem dezenas de outros tratamentos para a doença com eficácia comprovada e que constam no rol da ANS.

Pois bem. O propósito recursal consiste analisar a obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento importado para o tratamento da doença que acomete o beneficiário, o qual, não consta no rol da ANS, embora já tenha sido registrado pela Anvisa para tratamento da enfermidade aqui discutida.

De início registro que o fato de o medicamento não se encontrar no rol da ANS não é suficiente, por si só, para impedir o deferimento da tutela de urgência. A tese do rol taxativo da ANS, firmada pela Segunda Seção do c.STJ, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e dos EREsp 1.889.704/SP (DJe 03/08/2022), já admitia mitigações, tendo sido elencado, como um dos requisitos, justamente a “
comprovação da eficácia do tratamento à luz da Medicina baseada em evidências”.

Não obstante, a hipótese em foco consiste em tratamento/medicação de caráter contínuo,
sendo, como visto, perfeitamente aplicável a Lei nº 14.454/2022,
que modificou a Lei nº 9.656/98,
colocando fim à discussão acerca do caráter do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da ANS
ao dispor que: a) este constitui referência básica para os planos de saúde (artigo 10, § 12); e b) em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente não previsto no rol, a cobertura deverá ser autorizada pelo plano, desde que exista
comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico
(artigo 10, § 13, I),
ou
,
existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec),
ou ainda, exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais (artigo 10, § 13, II).

A respeito do referido diploma legal, é válido trazer à baila fragmentos do voto proferido pelo Excelentíssimo Ministro Dias Toffoli, em sede da ADI nº 7193, verbis:

“
Com efeito,
a tese da natureza taxativa desse rol firmemente combatida pelos autores das ações em julgamento, foi expressamente superada pela superveniente Lei nº 14.454/22
.
Essa lei representa uma reação legislativa ao paradigma da taxatividade, após uma onda de reações da sociedade civil à tese
. A superação legislativa do rol taxativo se evidencia pelo que dispõe o § 13 do art. 10 da Lei n.º 9.656/98, com a redação dada pela Lei nº 14.454/22, o qual permite a cobertura de tratamento ou procedimento não previsto no rol, desde que observados determinados requisitos. Vide: (...)

Percebe-se que o poder legislativo trouxe uma definição para a relevante e delicada controvérsia acerca da natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, não havendo razão para reabrirmos a discussão no Supremo Tribunal Federal
”. (STF - ADI: 7193 DF, Relator: Roberto Barroso, Data de Julgamento: 10/11/2022, Tribunal Pleno, Data de Publicação: Processo Eletrônico Dje-001 Divulg 09- 01-2023 Public 10-01-2023 - Grifei).

O autor comprovou que o medicamento foi
aprovado pela ANVISA
no ano de 2022, consoante se pode verificar no site da mencionada agência reguladora (https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/25351049179202268/), que informa a aprovação do medicamento na data de 27 de maio de 2022, com publicação do registro no Diário Oficial da União em 19 de dezembro de 2022 (DOU – 237).

Também demonstrou a existência de recente estudo publicado pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) em maio de 2023, intitulado “
Monitoramento do Horizonte Tecnológico - Inemizulabe para o tratamento da doença do espectro da neuromielite óptica”
(e disponível para download na internet), o qual traz informações sobre o fármaco.

Em minha decisão primeva havia verificado que o Estudo Conitec supracitado não recomendava a utilização do referido fármaco. Além disso, em tal relatório é possível verificar informação de que apenas 1 (um) estudo havia disponibilizado resultados até aquele momento, avaliando o inebilizumabe comparado ao placebo, havendo resultados positivos para um determinado grupo de pacientes (DENMO predominante AQP4-IgG sorologicamente positivos), porém, “para a população AQP4-IgG sorologicamente negativa, os efeitos do inebilizumabe foram incertos”. Portanto, concluiu o CONITEC:
“
Até o momento, nenhuma agência de Avaliação de Tecnologias em Saúde internacional apresentou parecer sobre o uso do medicamento para esta indicação. (...) as evidências disponíveis sobre a eficácia e segurança do inebilizumabe para o tratamento de pacientes com DENMO ainda são recentes e provindas de um único ensaio clínico randomizado, com resultados positivos restritos à população AQP4-IgG sorologicamente positiva,
e sem comparação direta com outros tratamentos em desenvolvimento para a doença
”.

A despeito de haver indícios da eficácia do medicamento pretendido, baseado em evidências científicas apontadas no relatório, o próprio Conselho ressalvou em seu relatório sobre o medicamento que se tratam de
evidências recentes
,
baseadas em um único ensaio clínico
randomizado, e restrito a um grupo da enfermidade que acomete o agravante.

Também observei do laudo anexo aos autos de origem informações do médico assistente do agravante sobre
a existência de outros medicamentos imunobiológic
os
que seriam alternativas “
plausíveis
” para o tratamento do recorrente,
e com
“eficácia de 90%”
, sendo essas as seguintes: “
satralizumabe, inebilizumabe, ravulizumabe, eculizumabe,
rituximabe
e tocilizumabe”.

Assim
,
ainda que o medicamento pretendido em 1º plano pela recorrente tenha sido considerado único “on-label” para o tratamento da doença que o acomete, porque fabricado e aprovado pela Anvisa para tratar a enfermidade específica citada, não havia como desprezar, a um, que o Conitec entendia com ressalvas a eficácia do referido fármaco, em razão da existência de poucos ensaios clínicos; a dois, a ausência de comercialização do produto no país; a três, a existência desses outros fármacos apontados pelo próprio médico assistente como plausíveis para o tratamento do agravante e com eficácia semelhante, notadamente o receituário de Rituximabe, tratando-se de medicamentos não importados, e que, ao que transparecia dos autos, não tinham sido experimentados previamente, e cujo fornecimento também foi recusado pela agravada.

Esses fatores justificaram a decisão preambular de minha lavra nestes autos por deferir parcialmente a antecipação da tutela para conceder a medicação alternativa que havia sido solicitada, o medicamento
Rituximabe
, na forma prescrita no laudo id origem 24969663 e receituário
ID
24969666, no prazo de 5 (cinco) dias, sob pena de multa diária.

Ocorre que, após deferida a antecipação da tutela recursal, em parte, para determinar que a APS fornecesse o autor o medicamento alternativo sugerido Rituximabe, e ainda que atendida a ordem liminar proferida nesta instância, no final de setembro, o agravante teve uma crise de “dor e baixa acuidade visual no olho esquerdo”, conforme laudos médicos anexados aos ID’s 6087169 e 6264974, levando-o à internação em UTI, a partir do dia 18.09.2023, e informando o neurologista que atualmente o acompanha em sua internação, Dr. Bruno B. Castrillo, o seguinte:

“
Inicialmente, foi negada pelo convênio a medicação inebilizumabe e foi iniciada a medicação rituximabe, com realização de 1g em 20/05/23 e 1g em 02/06/23.

A despeito de ter iniciado uso de rituximabe, paciente apresentou novo surto atual em setembro de 2023, com neurite óptica grave esquerda, com acuidade inferior a 20/800 (enxerga apenas vultos com olho esquerdo), com necessidade de internação hospitalar para pulsoterapia e plasmaférese.

No ensaio clínico N-Momentum,
houve resposta clínica efetiva para os pacientes que faziam uso prévio de rituximabe e fizeram a troca para inebilizumabe
.

Dessa forma,
está indicada a troca do tratamento de rituximabe para inebilizumabe com intuito de evitar novas recidivas da doença de base
.

O atraso no tratamento implica risco de novos surtos da doença com degeneração neurológica e desenvolvimento de sequelas incapacitantes. Solicito, portanto, autorização URGENTE para iniciar o tratamento do paciente em questão com inebilizumabe
”.
Grifei.

Assim, não tenho dúvidas de que, experimentada a medicação alternativa e off label prescrita e esta não tendo surtido a eficácia desejada no tratamento do autor, imperiosa se torna a necessidade de privilegiar a 1ª terapia pretendida e on label da enfermidade prescrita e reiterada pelo médico assistente, ainda que se trate de medicamento que tenha de ser importado e com eficácia científica minimamente demonstrada.

Reitero, o requerente já utilizou, sem sucesso, medicamento imunossupressor rituximabe, e percebe-se pelos documentos anexos que está também se utilizando de corticosteroides, que não estão sendo capazes de prevenir de maneira eficaz novos ataques inflamatórios e recidivas da grave enfermidade NMO que o acomete, levando-o à internações hospitalares.

Ademais,
n
ão se trata de medicamento de uso doméstico
, como afirmou o Magistrado a quo, mas ambulatorial (administração endovenosa), como todas as medicações mais avançadas que costumeiramente são prescritas para o tratamento do
ENMO.
A ausência de comercialização do fármaco no país - por questões comerciais quiçá burocráticas , já que se encontra aprovado pela Anvisa- também não impede a sua concessão para fins de tratamento médico, afinal, o judiciário reconhece a obrigação do plano de saúde em casos de medicamentos importados e sem registro, mas com autorização de importação excepcional, análise feita por questão de segurança sanitária (como é o caso do Canabidiol, ou do Thiotepa, por exemplo),

Sem maiores manifestações acerca do risco de ineficácia do provimento em ulterior momento, em razão da informada internação do agravante em UTI.

Portanto, compreendo como preenchidos os requisitos estipulados no art. 300 do CPC a permitir reformar a decisão recorrida para conceder a tutela provisória de urgência, nos moldes propostos.

Pelo exposto, conheço e dou provimento ao agravo de instrumento, e reformando a decisão recorrida, determino à requerida e ora agravada que forneça o medicamento INEBILIZUMABE, no tempo, forma e quantidade indicados no último Receituário Médico anexado à origem, no prazo de 10 (dez) dias
1
, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais) até o limite de R$ 30.000,00 (trinta mil reais). Julgo prejudicado o Agravo Interno.

É como voto.

1
Necessário prazo mais elástico em razão de possível dificuldade para aquisição do fármaco, ainda não tendo notícias se já está sendo comercializado no Brasil.