Tribunal: TJES
Processo: 0016911-90.2013.8.08.0048
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO
Órgão julgador: RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Fiscalização
Data de julgamento: 2023-11-25

Ementa:
APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - RDC Nº 58/2007 - ANVISA - COMPETÊNCIA PARA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS COM ASSOCIAÇÃO DE ANOREXÍGENOS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS - TRATAMENTO DE OBESIDADE - LEI 13.454/17 - DECLARADA INCONSTITUCIONAL - AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO - RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.

1.
É vedada a manipulação de medicamentos com associação de anorexígenos e outras substâncias, em cápsulas separadas, destinadas ao tratamento de obesidade, o que é vedado pelo art. 3º da RDC 58/2007, editada pela ANVISA.

2.
Os regramentos técnicos editados pela ANVISA, igual ao objeto do presente caso, são voltados à proteção da saúde da população, como forma de conferir concretude e eficácia às normas fundamentais construídas a partir da interpretação conjunta dos artigos 196, 197 e 201, I, todos da CF, os quais dispõem que a Saúde deve ser assegurada por meio de políticas públicas, sendo incluído a fiscalização sobre a confecção e comercialização de medicamentos

3
. A Lei nº 9.782/99, a qual criou a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
, que em seu Art. 6º, estabelece que "
A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

4
.
A ANVISA, no uso de suas atribuições regulatórias, editou a Resolução
RDC nº 58/2007
, discutida nos presentes autos, que regulamentou a
Lei nº 5.991/73
, disciplinando acerca do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e todo território nacional.

5
. A
RDC nº 58/2007
está inserida dentro de um complexo de normas jurídicas que objetivam a proteção da saúde população, através da fiscalização das atividades de comercialização e manipulação de remédios,
sendo impossibilitada a sua análise de forma individual
, conforme requerido pelo apelante.

6
. A Lei 13.457/17 foi
declarada inconstitucional
pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADIN nº 5.779, prevalecendo a tese de que "
O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional".

7
.
Ante a ausência de comprovação de direito líquido e certo a ser tutelado no presente caso, deve ser mantida incólume a sentença combatida.

8.
Recurso conhecido e não provido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 0016911-90.2013.8.08.0048

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE:
FARMASSISTE LTDA - EPP e outros

APELADO:
SUPERINTENDENTE DE VIGILANCIA EM SAUDE DO MUNICIPIO DE SERRA e outros

RELATOR(A):
DES.
RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO

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EMENTA

APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - RDC Nº 58/2007 - ANVISA - COMPETÊNCIA PARA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS COM ASSOCIAÇÃO DE ANOREXÍGENOS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS - TRATAMENTO DE OBESIDADE - LEI 13.454/17 - DECLARADA INCONSTITUCIONAL - AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO - RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.

1.
É vedada a manipulação de medicamentos com associação de anorexígenos e outras substâncias, em cápsulas separadas, destinadas ao tratamento de obesidade, o que é vedado pelo art. 3º da RDC 58/2007, editada pela ANVISA.

2.
Os regramentos técnicos editados pela ANVISA, igual ao objeto do presente caso, são voltados à proteção da saúde da população, como forma de conferir concretude e eficácia às normas fundamentais construídas a partir da interpretação conjunta dos artigos 196, 197 e 201, I, todos da CF, os quais dispõem que a Saúde deve ser assegurada por meio de políticas públicas, sendo incluído a fiscalização sobre a confecção e comercialização de medicamentos

3
. A Lei nº 9.782/99, a qual criou a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
, que em seu Art. 6º, estabelece que "
A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

4
.
A ANVISA, no uso de suas atribuições regulatórias, editou a Resolução
RDC nº 58/2007
, discutida nos presentes autos, que regulamentou a
Lei nº 5.991/73
, disciplinando acerca do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e todo território nacional.

5
. A
RDC nº 58/2007
está inserida dentro de um complexo de normas jurídicas que objetivam a proteção da saúde população, através da fiscalização das atividades de comercialização e manipulação de remédios,
sendo impossibilitada a sua análise de forma individual
, conforme requerido pelo apelante.

6
. A Lei 13.457/17 foi
declarada inconstitucional
pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADIN nº 5.779, prevalecendo a tese de que "
O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional".

7
.
Ante a ausência de comprovação de direito líquido e certo a ser tutelado no presente caso, deve ser mantida incólume a sentença combatida.

8.
Recurso conhecido e não provido.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 028 - Gabinete Des. RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO

Composição de julgamento: 028 - Gabinete Des. RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO - RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO - Relator / 004 - Gabinete Des. SAMUEL MEIRA BRASIL JUNIOR - SAMUEL MEIRA BRASIL JUNIOR - Vogal / 005 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal
VOTOS VOGAIS
004 - Gabinete Des. SAMUEL MEIRA BRASIL JUNIOR - SAMUEL MEIRA BRASIL JUNIOR (Vogal)
Acompanhar
005 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

PROCESSO Nº
0016911-90.2013.8.08.0048

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTES
: FARMASSISTE LTDA - EPP, DELCI PEREIRA DA SILVA & CIA. LTDA.
APELADOS
: SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DO MUNICÍPIO DE SERRA/ES, MUNICÍPIO DE SERRA/ES
Advogados dos(a) APELANTES
: RODRIGO FIGUEIRA SILVA - ES17808-A, GABRIEL GOMES PIMENTEL - ES17327-A, THIAGO FERREIRA SIQUEIRA - ES29792-A, MARTINA VAREJÃO GOMES - ES20208-A
Advogados dos(a) APELANTES
: FLAVIO MENDES BENINCASA - PR32967, RODRIGO FIGUEIRA SILVA - ES17808-A, GABRIEL GOMES PIMENTEL - ES17327-A, THIAGO FERREIRA SIQUEIRA - ES29792-A, MARTINA VAREJÃO GOMES - ES20208-A
RELATOR
: DES. RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO

VOTO

Presente os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso.

Conforme relatado,
trata-se de apelação cível interposta por
FARMASSISTE LTDA e DELCI PEREIRA DA SILVA & CIA. LTDA.
, contra sentença proferida pelo
Juízo de Direito da Vara da Fazenda Pública Municipal de Serra/ES, Comarca da Capital,
que, no mandado de segurança ajuizado contra ato do
SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DO MUNICÍPIO DE SERRA/ES,
denegou a ordem pleiteada, que visava a autorização para manipulação de medicamentos.

Em suas razões (fl. 199/213), sustentam as apelantes que o fundamento utilizado para denegar a segurança não se ateve aos argumentos trazidos na inicial, tendo em vista que o objeto do
mandamus
é o contido no Art.30, da RDC 58/2007, da ANVISA, e não a RDC n° 50/2014 ou a Lei 13.457/2017.

Relatam que exigir que um medicamento manipulado, que é prescrito individualmente para cada paciente, tenha registro prévio na Anvisa, na prática, é o mesmo que proibir a manipulação.

Defendem que a proibição veiculada mediante Resolução (RDC 58/2007) ofende os princípios da legalidade, da razoabilidade e da igualdade. Desse modo, aduzem ser inconstitucional, ilegal qualquer ato que impeçam as farmácias de manipulação de manipular uma ou mais substâncias dentre as contidas no artigo 3º, da RDC 58/2007, em cápsulas separadas, de acordo com a prescrição médica.

Sustentam que as fórmulas associadas de medicamentos sob regime de controle especial não necessitam de proibição, uma vez que pelos mecanismos de controle já existentes é possível para a Administração Sanitária promover a devido acompanhamento da comercialização de medicamentos sob regime especial de controle.

Por fim, n
o que tange ao direito líquido e certo, aduzem que "
as fórmulas associadas de medicamentos sob regime de controle especial não necessitam de proibição, uma vez que pelos mecanismos de controle já existentes é possível para a Administração Sanitária promover a devido acompanhamento da comercialização de medicamentos sob regime especial de controle"
.

Desse modo, requerem que seja o presente recurso conhecido e provido, para o fim de reformar a sentença
a quo
e conceder a segurança, para autorizar que as impetrantes e suas filiais possam realizar manipulação com associação de medicamentos vedada pelo artigo 30 da RDC 58/2007 da Anvisa, em cápsulas separadas, seguindo a receita do profissional prescritor, bem como determine que a Autoridade Coatora se abstenha de praticar quaisquer autuações ou exigências administrativas às impetrantes e suas filiais por manipular substancias em cápsulas separadas.

Cinge-se a controvérsia dos autos sobre a possibilidade das apelantes realizarem manipulação de medicamentos com associação de anorexígenos e outras substâncias, em cápsulas separadas, destinadas ao tratamento de obesidade, o que é vedado pelo Art. 3º da RDC 58/2007, editada pela ANVISA, que assim prevê:

Art. 3° Fica
vedada
a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação,
com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias
:

I -ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes;

II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

Em que pese os judiciosos argumentos lançados pelos apelantes, nota-se que estes não merecem prosperar.

Isso porque, os regramentos técnicos editados pela ANVISA, igual ao objeto do presente caso, são voltados à proteção da saúde da população, como forma de conferir concretude e eficácia às normas fundamentais construídas a partir da interpretação conjunta dos artigos 196, 197 e 201, I, todos da CF:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado,
garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação
.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde,
cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado
.

Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;

Desse modo, os supracitados artigos dispõem que a Saúde deve ser assegurada por meio de políticas públicas, sendo incluído a fiscalização sobre a confecção e comercialização de medicamentos.

Nesse cenário que foi editada a Lei nº 9.782/99, a qual criou a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
, que em seu art. 6º, estabelece que "
A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras".

Diante disso, a ANVISA, no uso de suas atribuições regulatórias, editou a Resolução
RDC nº 58/2007
, discutida nos presentes autos, que regulamentou a
Lei nº 5.991/73
, disciplinando acerca do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e todo território nacional.

Nessa mesma toada, a referida agência também editou a RDC nº 50/2014, que assim dispõe em seu art. 5º:

Art. 3º Fica vedada a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:

I - Femproporex: 50,0 mg/dia;

II - Anfepramona: 120,0 mg/dia;

III - Mazindol: 3,00 mg/dia;

IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.

Art. 4º
Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC Nº 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2"
.

Art. 5º A prescrição, dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", d
e acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la
, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução.

Feitas tais considerações, observa-se que a
RDC nº 58/2007
está inserida dentro de um complexo de normas jurídicas que objetivam a proteção da saúde população, através da fiscalização das atividades de comercialização e manipulação de remédios,
sendo impossibilitada a sua análise de forma individual
, conforme requerido pelo apelante.

Ademais, como bem fundamentado em sentença, nem mesmo a edição da Lei nº 13.457/2017, que autorizava a produção, a comercialização e o consumo dos inibidores de apetite sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, pode ensejar a manipulação requerida pelo apelante, sob prescrição médica no modelo B2, tendo em vista que a referida lei destina-se a regular a fabricação e industrialização, não se referindo à manipulação de tais substâncias para tratamento da obesidade.

Vale ressaltar, também, que a supracitada lei foi
declarada inconstitucional
pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADIN nº 5.779, prevalecendo a tese de que "
O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional".

Sobre este ponto, imperioso destacar trecho do elucidativo parecer do Douto Procurador de Justiça (id. 5559258):

[...] O motivo de tal declaração de inconstitucionalidade foi justamente a impossibilidade de o Poder Legislativo não poderia “autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa”.

Inclusive, nos votos que compõem a decisão colegiada da ADI 5.779, menciona-se expressamente as Resoluções 58/2007 e 50/2014, as quais, como visto, proíbem a manipulação de substâncias anorexígenas.

Por conseguinte, não há substrato legal para ser concedida a segurança pleiteada pelas ora recorrentes, sob pena de causar prejuízo à saúde de inúmeras pessoas. [...]

Neste sentido vem entendendo a jurisprudência pátria:

EMENTA: REMESSA NECESSÁRIA. MANDADO DE SEGURANÇA. MANIPULAÇÃO DE ANOREXÍGENOS. CONTRARIEDADE ENTRE A LEI FEDERAL Nº. 13.454/2017 E A RDC Nº 50/2014. INOCORRÊNCIA. ADI N. 5779. DECLARAÇÃO DA INCONSTITUCIONALIDADE INTEGRAL DA LEI FEDERAL Nº. 13.454/2017. AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. SENTENÇA REFORMADA
1. A RDC nº 50/14 da ANVISA, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, permite a manipulação das referidas substâncias em medicamentos registrados no Ministério da Saúde e, evidentemente, aprovados pelo órgão regulador (ANVISA), com prova de eficácia e segurança. J
á a Lei nº 13.454/2017, autoriza a produção, a comercialização e o consumo dos referidos anorexígenos apenas nas atividades de fabricação ou industrialização dos medicamentos, não abrangendo a atividade de manipulação. Com efeito, não há incompatibilidade entre as normas. 2. Em 14/10/2021, o STF declarou, por maioria, a inconstitucionalidade integral da Lei n. 13.454/17 ( ADI n. 5779); portanto, não se sustenta a defesa de sua legalidade, via ação mandamental
. REMESSA NECESSÁRIA CONHECIDA E PROVIDA. SENTENÇA REFORMADA.
(
TJGO
- Remessa Necessária Cível: 55073646120218090051 GOIÂNIA, Relator: Des(a).
DORACI LAMAR ROSA DA SILVA ANDRADE
, 7ª Câmara Cível, Data de Publicação: 06/07/2023) - destaque.

APELAÇÃO – MANDADO DE SEGURANÇA – ATO ADMINISTRATIVO
–
manipulação de insumos farmacêuticos – Pretensão de empresa farmacêutica de assegurar a sua atividade comercial, sem que a autoridade coatora efetue qualquer tipo de sanção, com base na RDC 50/2014 – Impossibilidade - Lei n. 13.454/2017 que foi declarada inconstitucional pelo Supremo Tribunal Federal em 14/10/21, por meio da ADI nº 5779 – Direito líquido e certo não demonstrado
– Precedentes – Sentença mantida – Recurso Improvido.
(
TJSP
- AC: 10472900520188260053 SP 1047290-05.2018.8.26.0053, Relator:
Maurício Fiorito
, Data de Julgamento: 09/06/2022, 6ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 09/06/2022)

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. PRELIMINAR CONTRARRECURSAL DE NÃO CONHECIMENTO DO APELO REJEITADA
.
COMPRA, MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DOS ANOREXÍGENOS SIBUTRAMINA, ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL, SEM REGISTRO. IMPOSSIBILIDADE. INCONSTITUCIONALIDADE DA LEI N, 13.454/2017 RECONHECIDA PELO STF NA ADI N. 5779. OBSERVÂNCIA DAS DISPOSIÇÕES CONSTANTES NA RDC Nº 50/2014 DA ANVISA QUE SE MOSTRA IMPERATIVA
.NEGARAM PROVIMENTO AO APELO. UNÂNIME.
(
TJRS
- AC: 50422755020198210001 PORTO ALEGRE, Relator:
Alexandre Mussoi Moreira
, Data de Julgamento: 24/08/2022, Quarta Câmara Cível, Data de Publicação: 31/08/2022) - destaque.

Dessa forma, ante a ausência de comprovação de direito líquido e certo a ser tutelado no presente caso, deve ser mantida incólume a sentença combatida.

Mediante tais fundamentos,
NEGO PROVIMENTO
ao recurso.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS
(EXCETO VOTO VENCEDOR)