Tribunal: TJES
Processo: 5037594-23.2022.8.08.0024
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS
Órgão julgador: JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Serviços Hospitalares; Cláusulas Abusivas; Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2023-12-14

Ementa:
APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. ILEGALIDADE. MEDICAMENTO GENÉRICO. POSSIBILIDADE. DANO MORAL CONFIGURADO. RECURSO CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO.

I - A cobertura mínima exigida dos planos de assistência à saúde encontra previsão expressa na Lei 9.656/1998, que estabelece em seu artigo 12, inciso I, alínea 'c', o dever de "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes".

II - À luz do entendimento do STJ, impera destacar que “Nos termos da jurisprudência do STJ, não há falar em rol de cobertura no que se refere aos medicamentos para tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução da ANS - devendo ser fornecidos, pela operadora de plano de saúde, conforme prescrição do médico assistente. Precedentes.” (AgInt no REsp 1.946.731/SP, 4ª Turma, julgado em 22/8/2022, DJe de 26/8/2022).

III - Os medicamentos genéricos não precisam ser submetidos aos estudos de fase 3, visto que o medicamento de referência já passou por esses testes e a eficácia, efetividade e segurança do medicamento já foram comprovadas. Portanto, não pode servir de justificativa à negativa do medicamento genérico, a alegação de que não foi submetido a estudo de Fase III, pois, por definição, nenhum genérico o é, inexistindo, portanto, a alegada, “ausência de estudos não inferioridade”, vertida pelo médico em seu laudo, sob pena mesmo de não se permitir a dispensação de absolutamente nenhum medicamento genérico.

IV - Dano moral configurado pela negativa de cobertura contratual, precedentes do STJ. Valor indenizatório reduzido.

IV - Apelo conhecido e parcialmente provido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
3ª CÂMARA CÍVEL

PROCESSO Nº 5037594-23.2022.8.08.0024

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: CASA DE SAUDE SAO BERNARDO S/A

APELADO: FATIMA MILBRATZ DE CASTRO

RELATOR(A):
JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

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EMENTA

APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. ILEGALIDADE. MEDICAMENTO GENÉRICO. POSSIBILIDADE. DANO MORAL CONFIGURADO. RECURSO CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO.

I - A cobertura mínima exigida dos planos de assistência à saúde encontra previsão expressa na Lei 9.656/1998, que estabelece em seu artigo 12, inciso I, alínea 'c', o dever de "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes".

II - À luz do entendimento do STJ, impera destacar que “Nos termos da jurisprudência do STJ, não há falar em rol de cobertura no que se refere aos medicamentos para tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução da ANS - devendo ser fornecidos, pela operadora de plano de saúde, conforme prescrição do médico assistente. Precedentes.” (AgInt no REsp 1.946.731/SP, 4ª Turma, julgado em 22/8/2022, DJe de 26/8/2022).

III - Os medicamentos genéricos não precisam ser submetidos aos estudos de fase 3, visto que o medicamento de referência já passou por esses testes e a eficácia, efetividade e segurança do medicamento já foram comprovadas. Portanto, não pode servir de justificativa à negativa do medicamento genérico, a alegação de que não foi submetido a estudo de Fase III, pois, por definição, nenhum genérico o é, inexistindo, portanto, a alegada, “ausência de estudos não inferioridade”, vertida pelo médico em seu laudo, sob pena mesmo de não se permitir a dispensação de absolutamente nenhum medicamento genérico.

IV - Dano moral configurado pela negativa de cobertura contratual, precedentes do STJ. Valor indenizatório reduzido.

IV - Apelo conhecido e parcialmente provido.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar parcial provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 019 - Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

Composição de julgamento: 019 - Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - Relator / 027 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / 029 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - Vogal
VOTOS VOGAIS
027 - Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Acompanhar
029 - Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

DATA DA SESSÃO: 05/12/2023

R E L A T Ó R I O

O SR. DESEMBARGADOR JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS (RELATOR):-

Trata os autos de apelação cível manejada por
CASA DE SAÚDE SÃO BERNARDO S/A
em face de decisão que julgou procedentes os pedidos inciais de
FÁTIMA MILBRATZ DE CASTRO,
determinando-lhe o fornecimento dos medicamentos (i) AROMASIN 25 mg, uma cápsula ao dia e (ii) ABEMACICLIBE 150 mg ao dia, DUAS CÁPSULAS de 150 mg ao dia, além de fixar-lhe indenização por dano de ordem moral (R$ 10.000,00) decorrente de negativa de cobertura imposta.

Em suas razões, aduz a Recorrente, em suma, que em relação ao medicamento ABEMACICLIBE 150 mg, o caso da Autora volta-se ao tratamento adjuvante de câncer de mama, o que se encontra fora das previsões de obrigatoriedade de fornecimento de medicamento pelos Planos de Saúde. Sobre o AROMASIN 25 mg, a sentença impôs fornecimento do medicamento “original”, contudo, não possui obrigação contratual em fornecer medicamento de referência, fornecendo à Autora fármaco genérico autorizado pela ANVISA. Afirma, ainda, que não houve ofensa à integridade moral da Autora pelo transtorno gerado pela negativa de cobertura do medicamento solicitado para tratamento, adicionando que encontram-se ausentes os requisitos para a condenação em indenização extrapatrimonial, além de o critério subjetivo para o arbitramento não ter sido analisado de acordo com o caso concreto.

Em contrarrazões reafirma a Apelada os termos da sentença recorrida, pugnando pelo não provimento do recurso.

Eis o relatório.

Inclua-se em pauta de julgamento.

Vitória/ES, 20 de novembro de 2023.

*

O SR. ADVOGADO JOÃO CLÁUDIO GONÇALVES LEAL:-

Excelentíssimo senhor Desembargador Presidente, doutor Namyr Carlos de Souza Filho, Excelentíssimo senhor Desembargador Relator, doutor Jorge Henrique Valle dos Santos, Excelentíssima Desembargadora, doutora Débora Maria Ambos Corrêa da Silva, Excelentíssimo senhor Desembargador, doutor Sérgio Ricardo Souza. Boa tarde.

Por meio desse recurso de apelação, Casa de Saúde São Bernardo pretende a reforma de uma sentença, que lhe condenou a fornecer dois medicamentos à apelada, e ainda lhe condenou ao pagamento de uma indenização por danos morais.

É certo que é obrigação da operadora de plano de saúde fornecer tratamento para neoplasia maligna.

O tratamento de neoplasia maligna está previsto no hall de eventos e procedimentos de saúde, definido em resolução normativa da Agência Nacional de Saúde Suplementar, que define a cobertura do plano referência de assistência à saúde. É também reconhecida a jurisprudência que reconhece a existência de dano moral indenizável em razão de recusa injustificada da operadora de plano de saúde.

É uma das exceções ao entendimento, também jurisprudencial, de que o descumprimento contratual não provoca dano moral indenizável.

Entretanto, a situação, ora, em julgamento, contém dados importantes e dados que merecem atenção até para a diferenciação dessas premissas aqui reconhecidas.

A apelada ajuizou a ação, postulando que fosse a operadora de plano de saúde condenada a lhe fornecer dois medicamentos. O medicamento Aromasin, 25 miligramas, e o medicamento Abemacicilibe.

Nunca é demais lembrar que o Superior Tribunal de Justiça, nos embargos de divergência em recurso especial 1.886.929, decidiu que o rol de tratamentos e eventos em saúde definido, em resolução normativa da Agência Nacional de Saúde Suplementar é taxativo. E aqui chamo a atenção para um dado importante.

É taxativo não apenas o rol no que diz respeito a quais doenças, quais moléstias, quais eventos, em saúde estão dentro da cobertura do plano de referência de assistência à saúde.

Mas também é taxativa, ou são taxativas, as diretrizes de utilização de cada procedimento, e de cada medicamento ali definidos para o tratamento dessas doenças, que se inserem na cobertura do plano referência de assistência à saúde.

No caso específico, a apelada requereu que lhe fosse fornecido o medicamento Abemacicilibe. Esse medicamento Abemacicilib, é o medicamento que está previsto no rol de eventos e procedimentos em saúde. 22222

No entanto, as diretrizes de utilização deste medicamento, indicam que se trata de medicamento que é empregado em uma fase de metástase do tratamento de neoplasia maligna. A apelada está em fase de remissão. E, para a fase de remissão, esse medicamento não é recomendado pelo hall da ANS. Ele não é previsto como utilizável para o tratamento de neoplasia maligna.

Já o outro medicamento, o medicamento Aromasin 25mg, efetivamente foi fornecido pela apelante. Acontece que a apelante forneceu o medicamento genérico, com o mesmo princípio ativo, com a mesma concentração.

Entretanto, a Apelada não se conformou com o medicamento genérico, e requereu que lhe fosse fornecido o medicamento original, produzido pelo laboratório que detém a marca Aromasin 25mg.

Ora, é sabido que os medicamentos genéricos têm a mesma eficácia dos medicamentos originais, porque possuem o mesmo princípio ativo. Estão sujeitos à intensa fiscalização e regulamentação dos órgãos estatais.

A apelada não demonstrou, em momento nenhum, que o medicamento genérico não estava produzindo o efeito esperado. Não há nenhum laudo que ateste que não há traços do princípio ativo do medicamento Aromasin, no corpo da apelada.

Por essas razões é que a apelante recusou a cobertura no caso concreto. Recusa essa não apenas justificada, mas recusa essa que não se revela como ilegítima a ponto de provocar dano moral indenizável.

E, ainda que se reconheça, ao final, que há, sim, uma recusa indevida, é certo que há razões, razões baseadas na inexistência de previsão do medicamento Abemacicilibe nas diretrizes de utilização no caso de tratamento de neoplasia maligna em remissão, e recusa legítima em não fornecer um medicamento na medida em que era fornecido, de forma alternativa, um medicamento genérico, essa recusa não pode ser considerada como ilegítima.

Há fundamentos para a prática da operadora de plano de saúde, para a prática da apelante. E esses fundamentos, portanto, afastam a caracterização de recusa ilegítima e, por consequência, afastam a caracterização de dano moral indenizável. Ou, pelo menos, justificam, nesse caso concreto, a redução do valor da indenização fixada na sentença, que se revela desproporcional, tanto ao ato praticado pela apelante, quanto ao próprio dano supostamente suportado pela apelada.

Por essas razões é que se espera o provimento do recurso para a reforma da sentença.

Muito obrigado.

*

O SR. DESEMBARGADOR NAMYR CARLOS DE SOUZA FILHO (PRESIDENTE):-

Pois não. Cumprimento o douto advogado, pela sustentação oral levada a efeito na tribuna.

Passo a palavra ao eminente Relator, para efeito de voto.

*

RETORNO DOS AUTOS

O SR. DESEMBARGADOR JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS (RELATOR):-

Senhor Presidente, cumprimentando o ilustre advogado na verdade, vou revisitar os autos em razão da sustentação oral, principalmente com relação ao pleito de dano moral.

Peço o retorno dos autos, uma vez que essa questão dos fármacos relativos à oncologia, tem um genérico, quero olhar isso melhor, e até consultar o e-NatJus, para ver se tem alguma coisa nesse sentido.

*

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CONTINUAÇÃO DO JULGAMENTO: 12/12/2023

V O T O

(
RETORNO DOS AUTOS
)

O SR. DESEMBARGADOR JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS (RELATOR):-

Trata os autos de apelação cível manejada por
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O BERNARDO S/A

em face de decisão que julgou procedentes os pedidos inciais de
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Á
TIMA MILBRATZ DE CASTRO,

determinando-lhe o fornecimento dos medicamentos (i) AROMASIN 25 mg e (ii) ABEMACICLIBE 150 mg, além de fixar-lhe indenização por dano de ordem moral (R$ 10.000,00) decorrente de negativa de cobertura imposta.

No caso dos autos, a Autora-Apelada é beneficiária da São Bernardo Saúde, sendo diagnosticada com câncer de mama, com primeiro diagnóstico datado de 23/05/2022, decorrendo dos autos que, ante a gravidade da doença foi submetida a mastectomia, além de quimioterapia.

Diante de tal realidade, seu médico assistente prescreveu a combinação de hormonioterapia com adjuvante, “AROMASIN” no prazo de 07 anos e “ABEMACICLIBE” no prazo de 24 meses contínuos, no intuito de que não ocorra a recidiva do câncer de mama de maneira agressiva, o que se entendeu necessário e melhor opção após a quimioterapia.

A sentença, como dito, julgou procedentes os pedidos iniciais, impondo à Apelante o fornecimento dos fármacos e, especificamente quanto ao Aromasin, determinou a oferta do medicamento original e não o genérico. No mais, fixou condenação a indenização por dano moral no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais).

Em suas razões, aduz a Recorrente, em suma, que em relação ao medicamento ABEMACICLIBE 150 mg, o caso da Autora volta-se ao tratamento adjuvante de câncer de mama, o que se encontra fora das previsões de obrigatoriedade de fornecimento de medicamento pelos Planos de Saúde. Sobre o AROMASIN 25mg, a sentença impôs fornecimento do medicamento “original”, contudo, não possui obrigação contratual em fornecer medicamento de referência, fornecendo à Autora fármaco genérico autorizado pela ANVISA. Afirma, ainda, que não houve ofensa à integridade moral da Autora pelo transtorno gerado pela negativa de cobertura do medicamento solicitado para tratamento, adicionando que encontram-se ausentes os requisitos para a condenação em indenização extrapatrimonial, além de o critério subjetivo para o arbitramento não ter sido analisado de acordo com o caso concreto.

Pois bem.

Sobre o pedido de fornecimento de medicamento, vale frisar, de início, que a doença da Autora
não
sofre restrição de cobertura contratual.

Nesse contexto, a cobertura mínima exigida dos planos de assistência à saúde encontra previsão expressa na Lei 9.656/1998, que estabelece em seu artigo 12, inciso I, alínea 'c', o dever de "
cobertura de tratamentos
antineoplásicos

domiciliares
de uso oral
,
incluindo

medicamentos

para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e
adjuvantes
".

O mesmo artigo 12, em seu inciso II, alínea 'g', prevê expressamente a "
cobertura para
tratamentos
antineoplásicos
ambulatoriais e
domiciliares
de uso oral procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia,
na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à
continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar
".

Portanto, ainda que a legislação preveja a exclusão de cobertura pelo plano de saúde, do fornecimento de medicamentos

para tratamento domiciliar,
há ressalva expressa ao tratamento do câncer, à luz
do inciso VI, do artigo 10
1
c/c
as alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II, do artigo 12,
da Lei 9.656/98.

Portanto, de fato, as operadoras de plano de saúde, em regra, não estão obrigadas ao fornecimento de medicamentos

para tratamento domiciliar de doenças cobertas, pairando entre as
exceções
,
os
medicamentos
a
ntineoplásicos
orais de uso domiciliar (art. 10, VI, c/c art. 12, I, "c", e II, "g", da lei 9.656/1998) e os medicamentos

para o controle de efeitos adversos e
adjuvantes
relacionados ao tratamento antineoplásicos domiciliares de uso oral

(art. 10, VI, c/c art. 12, I, "c", da Lei 9.656/1998).

As razões da Recorrente, portanto, parecem-me encontrar obstáculo no texto expresso de sua Lei de Regência.

Ademais, à luz do entendimento do STJ, impera destacar que “
Nos termos da jurisprudência do STJ, não há falar em rol de cobertura no que se refere aos medicamentos para tratamento de câncer, em relação aos quais
há apenas uma diretriz na resolução da ANS - devendo ser fornecidos, pela operadora de plano de saúde, conforme prescrição do médico assistente
. Precedentes
.” (AgInt no REsp 1.946.731/SP, 4ª Turma, julgado em 22/8/2022, DJe de 26/8/2022).

No mesmo sentido, “
A jurisprudência desta Corte Superior firmou-se no sentido de que as operadoras de plano de saúde possuem o dever de cobertura de fármacos antineoplásicos orais, utilizados em tratamento contra o câncer
.
” (AgInt no REsp n. 1.926.353/DF, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira Turma,
julgado em 5/12/2022
, DJe de 7/12/2022.)

Destaco ainda, precedente relativamente recente daquela Corte Superior de Justiça:

AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - DECISÃO MONOCRÁTICA QUE NEGOU PROVIMENTO AO RECLAMO. INSURGÊNCIA RECURSAL DA PARTE REQUERIDA.

1. No âmbito do REsp 1733013/PR, a Quarta Turma do STJ fixou o entendimento de que o rol de procedimentos editado pela ANS não possuiria natureza meramente exemplificativa.

1.1. Em tal precedente, contudo, fez-se expressa ressalva de que
a natureza taxativa ou exemplificativa do aludido rol seria desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer.

1.2. É abusiva a recusa do plano de saúde quanto à cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou fora das hipóteses previstas na bula (off label), porquanto não compete à operadora a definição do diagnóstico ou do tratamento para a moléstia coberta pelo plano contratado.

2. Agravo interno desprovido.

(AgInt no AREsp n. 2.166.381/SP, relator Ministro Marco Buzzi, Quarta Turma, julgado em 17/4/2023, DJe de 20/4/2023.)

Sobre o trato assente da obrigatoriedade do fornecimento de medicamentos para o tratamento do câncer, cito os seguintes julgados: REsp n. 1.971.167, Ministro Raul Araújo, DJe de 01/12/2022; AgInt no REsp 1.911.407/SP, Rel. Ministro PAULO DE TARSO SANSEVERINO, TERCEIRA TURMA, julgado em 18/05/2021, DJe de 24/05/2021; AgInt no AREsp 1.002.710/SP, Rel. Ministro MARCO BUZZI, QUARTA TURMA, julgado em 04/05/2020, DJe de 07/05/2020; AgInt no AREsp 1.584.526/SP, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/03/2020, DJe de 17/03/2020.

No trato específico dos
medicamentos adjuvantes,
vale deixar claro o entendimento do STJ no sentido de que “
É lícita a recusa de cobertura de medicamento de uso domiciliar
que não se enquadre como antineoplásico oral, de controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes
, a medicação assistida (home care) e os constantes do correspondente rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), ficando ressalvadas apenas as hipóteses de pagamento por liberalidade da operadora ou por força de previsão no contrato principal ou acessório do plano de saúde
.” (AgInt no REsp n. 1.981.905/MG, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 15/8/2022, DJe de 17/8/2022.)

Em nossa Corte Estadual atento para o seguinte precedente a evolver, justamente, o medicamento ABEMACICLIBE:

AGRAVO DE INSTRUMENTO AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER RECUSA DE OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE À COBERTURA DE MEDICAÇÃO ORAL PARA TRATAMENTO DE CÂNCER ROL DA ANS EXEMPLIFICATIVO INDICAÇÃO MÉDICA RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.

1. É infundada a tese recursal defendida pela agravante, que pretende se valer da Resolução n° 428/2017 da ANS para afastar a cobertura do tratamento com o medicamento ABEMACICLIB 150 mg.

A aludida Resolução, apenas atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que constitui a referência básica para assistência mínima nos planos privados de saúde, cuja cobertura é obrigatória, nos termos do artigo 4º, III, da Lei Federal n.º 9.961/2000. Isso, entretanto, não significa que as hipóteses por ela não contempladas sejam de exclusão obrigatória, como pretende fazer crer a agravante.

2. A jurisprudência dominante do C. STJ é no sentido de que o rol da ANS é exemplificativo.

3. Se o tratamento prescrito é necessário para a agravada, com expressa indicação médica, os custos do tratamento devem ser arcados pela operadora agravante, não lhe socorre a previsão contratual genérica, que a desobriga do custeio dos tratamentos que não constam do rol da ANS, o qual, como se viu, não vincula a amplitude da cobertura
.

4. Nos termos da jurisprudência do colendo Superior Tribunal de Justiça à luz do Código de Defesa do Consumidor, devem ser reputadas como abusivas as cláusulas que nitidamente afetam de maneira significativa a própria essência do contrato, impondo restrições ou limitações aos procedimentos médicos, fonoaudiológicos e hospitalares (v. g. limitação do tempo de internação, número de sessões de fonoaudiologia, entre outros) prescritos para doenças cobertas nos contratos de assistência e seguro de saúde dos contratantes e se há cobertura de doenças ou sequelas relacionadas a certos eventos, em razão de previsão contratual, não há possibilidade de restrição ou limitação de procedimentos prescritos pelo médico como imprescindíveis para o êxito do tratamento, inclusive no campo da fonoaudiologia. (AgInt no AREsp 1219394/BA, Rel. Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 07-02-2019, DJe 19-02-2019). (TJES, Classe: Agravo de Instrumento, 024199005810, Relator: DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA Relator Substituto: VICTOR QUEIROZ SCHNEIDER, Órgão julgador: TERCEIRA CÂMARA CÍVEL, Data de Julgamento: 30/07/2019, Data da Publicação no Diário: 07/08/2019)

5. Recurso CONHECIDO e DESPROVIDO.

(TJES, Classe: Agravo de Instrumento, 024199019910, Relator: RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO - Relator Substituto: RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO, Órgão julgador: SEGUNDA CÂMARA CÍVEL, Data de Julgamento: 09/02/2021, Data da Publicação no Diário: 23/02/2021).

Não fosse tal perspectiva interpretativa suficiente, destaco, as alterações introduzidas pela Lei 14.454/2022, que impôs alteração na Lei 9.656/98 a respeito da cobertura de procedimentos não previsto no rol da ANS:

Art. 10 (...)

§ 4º A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação.

(...)

§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação,
constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei
e fixa as diretrizes de atenção à saúde.

§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que
não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo
,
a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde
, desde que:

I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II –
existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” (NR)

Assim à luz da Lei 14.454/2022, faço minhas as palavras, do Juízo
a quo
quando diz presentes os aludidos requisitos legais, conforme documentos de ID 19753643 / 19753650 / 19754138 – Registro Anvisa e parecer público de avaliação do medicamento, bem como Pesquisa científica do
Journal of Clinical Oncology
(ID 19754145).

Portanto, considerando tratar-se de medicamento com o devido registro nos órgãos nacionais competentes e tratando-se de enfermidade coberta pelo plano de saúde,
revela-se
abusiva a recusa de fornecimento pela Apelante,
mormente quando considerada
revelar-se
satisfeito o requisito do inciso I, do §13, do artigo 10, da Lei 9.656/98
.

Sobre a determinação de fornecimento do medicamento Aromasin 25 mg
, a sentença impõe
que seja fornecido à Autora o fármaco
de referência em detrimento do genérico fornecido pela Apelante.

De fato,
há determinação expressa do médico assistente da Autora a tanto,
c
olhe
ndo
-se do laudo médico de ID 22744594 a seguinte manifestação “(...)
informo, para os devidos fins de direito, que Fátima Milbratz de Castro, está em uso de Aromasim e Versenios,
devido a classificação de alto risco de recidiva.

Recomendo o uso de medicamentos originais, ou seja, não genéricos, devido à
ausência de estudos de fase III de não inferioridade
, que atestem a igualdade ou semelhança de desfechos clínicos (cura/sobrevida livre de doença);
cid C50.0
”,

Todavia, as razões vertidas pelo facultativo da medicina que acompanha a Autora não se revestem da robusteza necessária a justificar que se imponha ao Plano de Saúde o fornecimento do medicamento de referência em detrimento do fármaco genérico.

É valido lembrar que “
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por
testes de equivalência terapêutica
, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de
equivalência farmacêutica
e in vivo, com os estudos de
bioequivalência
apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
” (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/conceitos-e-definicoes)

Na aludida Fase III, dos estudos para
aprovação de um medicamento, “(...)
o tratamento é aplicado em um grande grupo de participantes para confirmar sua eficácia e segurança em uma amostra representativa da população que será tratada com o medicamento ou procedimento. Esses estudos envolvem milhares de participantes e podem durar de dois a quatro anos. Se os resultados dos estudos de Fase III forem positivos, a agência reguladora pode aprovar o tratamento para uso na população em geral
.” (https://www.ucs.br/ips/?page_id=1132#:~:text=a%20dois%20anos.-,Fase%20III,de%20dois%20a%20quatro%20anos)

Contudo, colhe-se do site da ANVISA, material intitulado “Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil”, que “
Para as cópias, genéricos e similares,
não há necessidade de repetir os ensaios clínicos (fase 3)
,
desde que seja comprovada equivalência farmacêutica
(teste in vitro, para comprovar que têm a mesma formulação) e
bioequivalência
(teste in vivo - biodisponibilidade relativa - para comprovar que têm a mesma absorção e distribuição na corrente sanguínea) para os que necessitam ser absorvidos pelo trato gastrintestinal. Os medicamentos de referência são aqueles que tiveram eficácia e segurança comprovadas por ensaio clínico de fase 3 (além de terem sido aprovados nas fases 1 e 2).
” (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf).

Portanto, como decorre claro do material publicado pela própria ANVISA,
os medicamentos genéricos não precisam ser submetidos aos estudos de fase 3
, visto que o medicamento de referência já passou por esses testes e a eficácia, efetividade e segurança do medicamento já foram comprovadas.

Assim, como se tratam da mesma substância, os laboratórios fabricantes de genéricos, são obrigados a submeter a Anvisa, apenas os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, dentre outros de qualidade, não se impondo os estudos de Fase III, pois o medicamento de referência, do qual deriva o genérico, já foi submetido a tais testes.

Portanto, não pode servir de justificativa à negativa do medicamento genérico, a alegação de que não foi submetido a estudo de Fase III, pois, por definição, nenhum genérico o é, inexistindo, portanto, a alegada, “
ausência de estudos
de
não inferioridade”,
vertida pel
o
médico em seu laudo,

sob pena mesmo de não se permitir a dispensação de absolutamente nenhum medicamento genérico.

Desta feita,
entendo que inexiste fundamento legal, nem tampouco fático ou mesmo técnico, pelo que dos autos consta, a impor ao Plano de Saúde o fornecimento do medicamento de referência em detrimento do medicamento genérico.

Logo, merece reforma a sentença nestes ponto.

In
surge-se, ainda, a Recorrente quanto a caracterização de dano moral.

Sem razão a Apelante também neste ponto.

Quanto a caracterização do dano de natureza moral, a decisão recorrida encontra-se em consonância com o entendimento do STJ.

Neste sentido, vale o destaque para precedente muito recente da Corte Superior de Justiça, a envolver a negativa de cobertura de operador de plano de saúde, ficando assente que “
A recusa indevida/injustificada, pela operadora de plano de saúde, em autorizar a cobertura financeira de tratamento médico a que esteja legal ou contratualmente obrigada, enseja reparação a título de dano moral, pois, na hipótese, agravou a situação de aflição psicológica e de angústia no espírito do beneficiário.
“
(AgInt no REsp n. 2.037.309/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 17/4/2023,
DJe de 19/4/2023
.)

Contudo, sobre o
quantum
indenizatório, vejo certa margem de razão à sua minoração pretendida, impondo o Juízo
a quo
valor (R$ 10.000,00) que entendo não condizente com a concretude do caso.

Assim, fundado nos critérios de razoabilidade e proporcionalidade, somados à realidade do caso presente, em que se dispôs a Apelante em fornecer o medicamento genérico, o que foi reconhecido com legal no presente julgamento, e no fim último de se evitar o enriquecimento sem causa, entendo que a quantia de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) apresenta-se justa e suficiente, a título de indenização por dano de ordem moral, valor este, condizente com a gravidade da conduta da apelante, com a extensão dos danos experimentados pela apelada e com a capacidade econômica das partes.

Assim, face a todo esse conjunto de razões,
conheço
e
DOU PARCIAL
PROVIMENTO
ao apelo, reformando sentença para julgar improcedente o pedido de fornecimento do medicamento de referência, autorizando o fornecimento do fármaco genérico, além de reduzir a indenização por dano moral fixando-a em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), mantendo irretocados os demais termos da sentença recorrida.

A teor do §11 do artigo 85, do CPC, e considerando a natureza e a razoável complexidade da causa, o local da prestação do serviço (Vitória), e o trabalho desenvolvido, majoro em 5% os honorários fixados na origem.

É como voto.

*

V O T O S

O SR. DESEMBARGADOR SÉRGIO RICARDO DE SOUZA:-

Eminente Presidente, acompanho o voto do eminente Relator.

*

A SR.ª DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:-

Acompanho o voto do eminente Relator.

*

jrp*

1
- Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)

(...)

VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar,
ressalvado o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12
; (Redação dada pela Lei nº 12.880, de 2013)

________________________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTO VENCEDOR

APELAÇÃO CÍVEL N.º 5037594-23.2022.8.08.0024

APELANTE: CASA DE SAÚDE SÃO BERNARDO S/A

APELADA: FÁTIMA MILBRATZ DE CASTRO

JUIZ DE DIREITO: DR. RODRIGO CARDOSO FREITAS

RELATOR: DES. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

VOTO

Trata os autos de apelação cível manejada por
CASA DE SA
Ú
DE S
Ã
O BERNARDO S/A

em face de decisão que julgou procedentes os pedidos iniciais de
F
Á
TIMA MILBRATZ DE CASTRO,

determinando-lhe o fornecimento dos medicamentos (i) AROMASIN 25 mg e (ii) ABEMACICLIBE 150 mg, além de fixar-lhe indenização por dano de ordem moral (R$ 10.000,00) decorrente de negativa de cobertura imposta.

No caso dos autos, a Autora-Apelada é beneficiária da São Bernardo Saúde, sendo diagnosticada com câncer de mama, com primeiro diagnóstico datado de 23/05/2022, decorrendo dos autos que, ante a gravidade da doença foi submetida a mastectomia, além de quimioterapia.

Diante de tal realidade, seu médico assistente prescreveu a combinação de hormonioterapia com adjuvante, “AROMASIN” no prazo de 07 anos e “ABEMACICLIBE” no prazo de 24 meses contínuos, no intuito de que não ocorra a recidiva do câncer de mama de maneira agressiva, o que se entendeu necessário e melhor opção após a quimioterapia.

A sentença, como dito, julgou procedentes os pedidos iniciais, impondo à Apelante o fornecimento dos fármacos e, especificamente quanto ao Aromasin, determinou a oferta do medicamento original e não o genérico. No mais, fixou condenação a indenização por dano moral no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais).

Em suas razões, aduz a Recorrente, em suma, que em relação ao medicamento ABEMACICLIBE 150 mg, o caso da Autora volta-se ao tratamento adjuvante de câncer de mama, o que se encontra fora das previsões de obrigatoriedade de fornecimento de medicamento pelos Planos de Saúde. Sobre o AROMASIN 25mg, a sentença impôs fornecimento do medicamento “original”, contudo, não possui obrigação contratual em fornecer medicamento de referência, fornecendo à Autora fármaco genérico autorizado pela ANVISA. Afirma, ainda, que não houve ofensa à integridade moral da Autora pelo transtorno gerado pela negativa de cobertura do medicamento solicitado para tratamento, adicionando que encontram-se ausentes os requisitos para a condenação em indenização extrapatrimonial, além de o critério subjetivo para o arbitramento não ter sido analisado de acordo com o caso concreto.

Pois bem.

Sobre o pedido de fornecimento de medicamento, vale frisar, de início, que a doença da Autora
não
sofre restrição de cobertura contratual.

Nesse contexto, a cobertura mínima exigida dos planos de assistência à saúde encontra previsão expressa na Lei 9.656/1998, que estabelece em seu artigo 12, inciso I, alínea 'c', o dever de "
cobertura de tratamentos
antineoplásicos

domiciliares
de uso oral
,
incluindo

medicamentos

para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e
adjuvantes
".

O mesmo artigo 12, em seu inciso II, alínea 'g', prevê expressamente a "
cobertura para
tratamentos
antineoplásicos
ambulatoriais e
domiciliares
de uso oral procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia,
na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à
continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar
".

Portanto, ainda que a legislação preveja a exclusão de cobertura pelo plano de saúde, do fornecimento de medicamentos

para tratamento domiciliar,
há ressalva expressa ao tratamento do câncer, à luz
do inciso VI, do artigo 10
1
c/c
as alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II, do artigo 12,
da Lei 9.656/98.

Portanto, de fato, as operadoras de plano de saúde, em regra, não estão obrigadas ao fornecimento de medicamentos

para tratamento domiciliar de doenças cobertas, pairando entre as
exceções
,
os
medicamentos
a
ntineoplásicos
orais de uso domiciliar (art. 10, VI, c/c art. 12, I, "c", e II, "g", da lei 9.656/1998) e os medicamentos

para o controle de efeitos adversos e
adjuvantes
relacionados ao tratamento antineoplásicos domiciliares de uso oral

(art. 10, VI, c/c art. 12, I, "c", da Lei 9.656/1998).

As razões da Recorrente, portanto, parecem-me encontrar obstáculo no texto expresso de sua Lei de Regência.

Ademais, à luz do entendimento do STJ, impera destacar que “
Nos termos da jurisprudência do STJ, não há falar em rol de cobertura no que se refere aos medicamentos para tratamento de câncer, em relação aos quais
há apenas uma diretriz na resolução da ANS - devendo ser fornecidos, pela operadora de plano de saúde, conforme prescrição do médico assistente
. Precedentes
.” (AgInt no REsp 1.946.731/SP, 4ª Turma, julgado em 22/8/2022, DJe de 26/8/2022).

No mesmo sentido, “
A jurisprudência desta Corte Superior firmou-se no sentido de que as operadoras de plano de saúde possuem o dever de cobertura de fármacos antineoplásicos orais, utilizados em tratamento contra o câncer
.
” (AgInt no REsp n. 1.926.353/DF, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira Turma,
julgado em 5/12/2022
, DJe de 7/12/2022.)

Destaco ainda, precedente relativamente recente daquela Corte Superior de Justiça:

AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - DECISÃO MONOCRÁTICA QUE NEGOU PROVIMENTO AO RECLAMO. INSURGÊNCIA RECURSAL DA PARTE REQUERIDA.

1. No âmbito do REsp 1733013/PR, a Quarta Turma do STJ fixou o entendimento de que o rol de procedimentos editado pela ANS não possuiria natureza meramente exemplificativa.
1.1. Em tal precedente, contudo, fez-se expressa ressalva de que
a natureza taxativa ou exemplificativa do aludido rol seria desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer.
1.2. É abusiva a recusa do plano de saúde quanto à cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou fora das hipóteses previstas na bula (off label), porquanto não compete à operadora a definição do diagnóstico ou do tratamento para a moléstia coberta pelo plano contratado.
2. Agravo interno desprovido.

(AgInt no AREsp n. 2.166.381/SP, relator Ministro Marco Buzzi, Quarta Turma, julgado em 17/4/2023, DJe de 20/4/2023.)

Sobre o trato assente da obrigatoriedade do fornecimento de medicamentos para o tratamento do câncer, cito os seguintes julgados: REsp n. 1.971.167, Ministro Raul Araújo, DJe de 01/12/2022; AgInt no REsp 1.911.407/SP, Rel. Ministro PAULO DE TARSO SANSEVERINO, TERCEIRA TURMA, julgado em 18/05/2021, DJe de 24/05/2021; AgInt no AREsp 1.002.710/SP, Rel. Ministro MARCO BUZZI, QUARTA TURMA, julgado em 04/05/2020, DJe de 07/05/2020; AgInt no AREsp 1.584.526/SP, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/03/2020, DJe de 17/03/2020.

No trato específico dos
medicamentos adjuvantes,
vale deixar claro o entendimento do STJ no sentido de que “
É lícita a recusa de cobertura de medicamento de uso domiciliar
que não se enquadre como antineoplásico oral, de controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes
, a medicação assistida (home care) e os constantes do correspondente rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), ficando ressalvadas apenas as hipóteses de pagamento por liberalidade da operadora ou por força de previsão no contrato principal ou acessório do plano de saúde
.” (AgInt no REsp n. 1.981.905/MG, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 15/8/2022, DJe de 17/8/2022.)

Em nossa Corte Estadual atento para o seguinte precedente a evolver, justamente, o medicamento ABEMACICLIBE:

AGRAVO DE INSTRUMENTO AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER RECUSA DE OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE À COBERTURA DE MEDICAÇÃO ORAL PARA TRATAMENTO DE CÂNCER ROL DA ANS EXEMPLIFICATIVO INDICAÇÃO MÉDICA RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.

1. É infundada a tese recursal defendida pela agravante, que pretende se valer da Resolução n° 428/2017 da ANS para afastar a cobertura do tratamento com o medicamento
ABEMACICLIB 150 mg.

A aludida Resolução, apenas atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que constitui a referência básica para assistência mínima nos planos privados de saúde, cuja cobertura é obrigatória, nos termos do artigo 4º, III, da Lei Federal n.º 9.961/2000. Isso, entretanto, não significa que as hipóteses por ela não contempladas sejam de exclusão obrigatória, como pretende fazer crer a agravante.

2. A jurisprudência dominante do C. STJ é no sentido de que o rol da ANS é exemplificativo.

3. Se o tratamento prescrito é necessário para a agravada, com expressa indicação médica, os custos do tratamento devem ser arcados pela operadora agravante, não lhe socorre a previsão contratual genérica, que a desobriga do custeio dos tratamentos que não constam do rol da ANS, o qual, como se viu, não vincula a amplitude da cobertura
.

4. Nos termos da jurisprudência do colendo Superior Tribunal de Justiça à luz do Código de Defesa do Consumidor, devem ser reputadas como abusivas as cláusulas que nitidamente afetam de maneira significativa a própria essência do contrato, impondo restrições ou limitações aos procedimentos médicos, fonoaudiológicos e hospitalares (v. g. limitação do tempo de internação, número de sessões de fonoaudiologia, entre outros) prescritos para doenças cobertas nos contratos de assistência e seguro de saúde dos contratantes e se há cobertura de doenças ou sequelas relacionadas a certos eventos, em razão de previsão contratual, não há possibilidade de restrição ou limitação de procedimentos prescritos pelo médico como imprescindíveis para o êxito do tratamento, inclusive no campo da fonoaudiologia. (AgInt no AREsp 1219394/BA, Rel. Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 07-02-2019, DJe 19-02-2019). (TJES, Classe: Agravo de Instrumento, 024199005810, Relator: DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA Relator Substituto: VICTOR QUEIROZ SCHNEIDER, Órgão julgador: TERCEIRA CÂMARA CÍVEL, Data de Julgamento: 30/07/2019, Data da Publicação no Diário: 07/08/2019)

5. Recurso CONHECIDO e DESPROVIDO.

(TJES, Classe: Agravo de Instrumento, 024199019910, Relator: RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO - Relator Substituto: RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO, Órgão julgador: SEGUNDA CÂMARA CÍVEL, Data de Julgamento: 09/02/2021, Data da Publicação no Diário: 23/02/2021).

Não fosse tal perspectiva interpretativa suficiente, destaco, as alterações introduzidas pela Lei 14.454/2022, que impôs alteração na Lei 9.656/98 a respeito da cobertura de procedimentos não previsto no rol da ANS:

Art. 10 (...)

§ 4º A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação.

(...)

§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação,
constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei
e fixa as diretrizes de atenção à saúde.

§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que
não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo
,
a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde
, desde que:

I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II –
existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” (NR)

Assim à luz da Lei 14.454/2022, faço minhas as palavras, do Juízo
a quo
quando diz presentes os aludidos requisitos legais, conforme documentos de ID 19753643 / 19753650 / 19754138 – Registro Anvisa e parecer público de avaliação do medicamento, bem como Pesquisa científica do
Journal of Clinical Oncology
(ID 19754145).

Portanto, considerando tratar-se de medicamento com o devido registro nos órgãos nacionais competentes e tratando-se de enfermidade coberta pelo plano de saúde,
revela-se
abusiva a recusa de fornecimento pela Apelante,
mormente quando considerada
revelar-se
satisfeito o requisito do inciso I, do §13, do artigo 10, da Lei 9.656/98
.

Sobre a determinação de fornecimento do medicamento Aromasin 25 mg
, a sentença impõe
que seja fornecido à Autora o fármaco
de referência em detrimento do genérico fornecido pela Apelante.

De fato, há determinação expressa do médico assistente da Autora a tanto, colhendo-se do laudo médico de ID 22744594 a seguinte manifestação
“(...)
informo, para os devidos fins de direito, que Fátima Milbratz de Castro, está em uso de Aromasim e Versenios,
devido a classificação de alto risco de recidiva.

Recomendo o uso de medicamentos originais, ou seja, não genéricos, devido à
ausência de estudos de fase III de não inferioridade
, que atestem a igualdade ou semelhança de desfechos clínicos (cura/sobrevida livre de doença);
cid C50.0
”,

Todavia, as razões vertidas pelo facultativo da medicina que acompanha a Autora não se revestem da robusteza necessária a justificar que se imponha ao Plano de Saúde o fornecimento do medicamento de referência em detrimento do fármaco genérico.

É valido lembrar que
“
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por
testes de equivalência terapêutica
, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de
equivalência farmacêutica
e in vivo, com os estudos de
bioequivalência
apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
”
(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/conceitos-e-definicoes)

Na aludida Fase III, dos estudos para aprovação de um medicamento,
“(...)
o tratamento é aplicado em um grande grupo de participantes para confirmar sua eficácia e segurança em uma amostra representativa da população que será tratada com o medicamento ou procedimento. Esses estudos envolvem milhares de participantes e podem durar de dois a quatro anos. Se os resultados dos estudos de Fase III forem positivos, a agência reguladora pode aprovar o tratamento para uso na população em geral
.”
(https://www.ucs.br/ips/?page_id=1132#:~:text=a%20dois%20anos.-,Fase%20III,de%20dois%20a%20quatro%20anos)

Contudo, colhe-se do site da ANVISA, material intitulado
“Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil”, que “
Para as cópias, genéricos e similares,
não há necessidade de repetir os ensaios clínicos (fase 3)
,
desde que seja comprovada equivalência farmacêutica
(teste in vitro, para comprovar que têm a mesma formulação) e
bioequivalência
(teste in vivo - biodisponibilidade relativa - para comprovar que têm a mesma absorção e distribuição na corrente sanguínea) para os que necessitam ser absorvidos pelo trato gastrintestinal. Os medicamentos de referência são aqueles que tiveram eficácia e segurança comprovadas por ensaio clínico de fase 3 (além de terem sido aprovados nas fases 1 e 2).
” (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf).

Portanto, como decorre claro do material publicado pela própria ANVISA,
os medicamentos genéricos não precisam ser submetidos aos estudos de fase 3
, visto que o medicamento de referência já passou por esses testes e a eficácia, efetividade e segurança do medicamento já foram comprovadas.

Assim, como se tratam da mesma substância, os laboratórios fabricantes de genéricos, são obrigados a submeter a Anvisa, apenas os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, dentre outros de qualidade, não se impondo os estudos de Fase III, pois o medicamento de referência, do qual deriva o genérico, já foi submetido a tais testes.

Portanto, não pode servir de justificativa à negativa do medicamento genérico, a alegação de que não foi submetido a estudo de Fase III, pois, por definição, nenhum genérico o é, inexistindo, portanto, a alegada, “
ausência de estudos
de
não inferioridade”,
vertida pel
o
médico em seu laudo,

sob pena mesmo de não se permitir a dispensação de absolutamente nenhum medicamento genérico.

Desta feita, entendo que inexiste fundamento legal, nem tampouco fático ou mesmo técnico, pelo que dos autos consta, a impor ao Plano de Saúde o fornecimento do medicamento de referência em detrimento do medicamento genérico.

Logo, merece reforma a sentença nestes ponto.

Insurge-se, ainda, a Recorrente quanto a caracterização de dano moral.

Sem razão a Apelante também neste ponto.

Quanto a caracterização do dano de natureza moral, a decisão recorrida encontra-se em consonância com o entendimento do STJ.

Neste sentido, vale o destaque para precedente muito recente da Corte Superior de Justiça, a envolver a negativa de cobertura de operador de plano de saúde, ficando assente que “
A recusa indevida/injustificada, pela operadora de plano de saúde, em autorizar a cobertura financeira de tratamento médico a que esteja legal ou contratualmente obrigada, enseja reparação a título de dano moral, pois, na hipótese, agravou a situação de aflição psicológica e de angústia no espírito do beneficiário.
“
(AgInt no REsp n. 2.037.309/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 17/4/2023,
DJe de 19/4/2023
.)

Contudo, sobre o
quantum
indenizatório, vejo certa margem de razão à sua minoração pretendida, impondo o Juízo
a quo
valor (R$ 10.000,00) que entendo não condizente com a concretude do caso.

Assim, fundado nos critérios de razoabilidade e proporcionalidade, somados à realidade do caso presente, em que se dispôs a Apelante em fornecer o medicamento genérico, o que foi reconhecido com legal no presente julgamento, e no fim último de se evitar o enriquecimento sem causa, entendo que a quantia de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) apresenta-se justa e suficiente, a título de indenização por dano de ordem moral, valor este, condizente com a gravidade da conduta da apelante, com a extensão dos danos experimentados pela apelada e com a capacidade econômica das partes.

Assim, face a todo esse conjunto de razões,
conheço
e
DOU PARCIAL
PROVIMENTO
ao apelo, reformando sentença para julgar improcedente o pedido de fornecimento do medicamento de referência, autorizando o fornecimento do fármaco genérico, além de reduzir a indenização por dano moral fixando-a em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), mantendo irretocados os demais termos da sentença recorrida.

A teor do §11 do artigo 85, do CPC, e considerando a natureza e a razoável complexidade da causa, o local da prestação do serviço (Vitória), e o trabalho desenvolvido, majoro em 5% os honorários fixados na origem.

É como voto.

DES. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS

RELATOR

1
-
Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)
(...)
VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar,
ressalvado o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12
; (Redação dada pela Lei nº 12.880, de 2013)

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:

Acompanho o voto proferido pelo eminente Relator, no sentido de CONHECER do recurso e a ele
NEGAR PROVIMENTO
.

Outrossim, majorar os honorários advocatícios já fixados na origem em 5% (cinco por cento).