Tribunal: TJES
Processo: 5000389-66.2021.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): ANNIBAL DE REZENDE LIMA
Órgão julgador: ANNIBAL DE REZENDE LIMA
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Sem registro na ANVISA
Data de julgamento: 2021-12-10

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5000389-66.2021.8.08.0000

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO: JOÃO VICTOR DE OLIVEIRA MELO

RELATOR: DES. ANNIBAL DE REZENDE LIMA

ACÓRDÃO

EMENTA

CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL – AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – CANABIDIOL – AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA – PEDIDO QUE DEVE SER FORMULADO EM FACE DA UNIÃO – RECURSO PROVIDO.

1.
Em regra, é
responsabilidade solidária dos entes federados (União, Estados e Municípios) propiciar tratamento médico adequado aos necessitados, de modo que são todos eles legítimos para figurarem no polo passivo da lide que visa a concretização de direitos relacionados à saúde.

2. Todavia
, o
Excelso Supremo Tribunal Federal firmou a tese vinculante no sentido de que
a
s ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União
.

VISTOS, relatados e discutidos os presentes autos de agravo de instrumento em que é Agravante ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e Agravado JOÃO VICTOR DE OLIVEIRA MELO;

ACORDA a Colenda 1ª Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça do Espírito Santo, na conformidade da ata e notas taquigráficas da sessão, conhecer do recurso e lhe dar provimento, nos termos do voto do Relator.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº
5000389-66.2021.8.08.0000
AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO
AGRAVADO: J. V. D. O. M.
RELATOR(A
):ANNIBAL DE REZENDE LIMA

Composição de julgamento: 004 - Gabinete Des. ANNIBAL DE REZENDE LIMA - ANNIBAL DE REZENDE LIMA - Relator / 006 - Gabinete Des. FABIO CLEM DE OLIVEIRA - DELIO JOSE ROCHA SOBRINHO - Vogal / 016 - Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES - Vogal
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RELATÓRIO

Cuidam os autos de recurso de agravo de instrumento interposto por ESTADO DO ESPÍRITO SANTO em face da decisão id 981111, proferida pela MMª. Juíza de Direito da 1ª Vara de Infância e Juventude do Juízo de Vila Velha, Comarca da Capital, que, nos autos da “ação de obrigação de fazer” nº 0012276-61.2020.8.08.0035, deferiu o pedido liminar formulado por JOÃO VICTOR DE OLIVEIRA MELO, menor representado por sua genitora Jannayna Machado de Oliveira Melo, determinando ao Agravante que providencie os recursos necessários ao fornecimento do medicamento Puridiol 200MG/30ML, conforme prescrição médica.

Pelas razões recursais (id 981098), o Agravante pugna, em síntese, pela reforma da decisão vergastada, sustentando (1) que não restaram demonstrados os requisitos da tutela de urgência; (2) o medicamento denominado Puridiol 200MG/30ML (canabidiol) não possui registro na ANVISA; (3) a pretensão relativa a fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA deve ser deduzida em face da União, o que atrai a competência da Justiça Federal para processar e julgar a demanda de origem, de acordo com a jurisprudência firmada pelo Excelso Supremo Tribunal Federal.

Pela decisão id 1012885, restou deferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso.

A MMª. Juíza de Direito
a quo
prestou as informações de praxe (id 1147894).

O Agravado apresentou pedido de reconsideração (id 1154069) e contrarrazões recursais (id 1166396), pugnando, em síntese, pelo desprovimento do presente recurso e o restabelecimento dos efeitos da decisão vergastada, garantindo-se, assim, o fornecimento da medicação necessária à sua saúde.

Pela petição id 1172562, o Agravado informa ter havido substituição do medicamento importado Puridiol 200MG/30ML pelo que é comercializado no país pela Pratti & Donaduzzi 200MG/30ML, sobre o que o Agravante manifestou-se na petição id 1381554.

A douta Procuradoria-Geral de Justiça, pelo parecer id 1578345, opina pelo desprovimento do recurso.

É o breve Relatório.

Peço dia para julgamento.

Vitória, 21 de Outubro de 2021.

DES. ANNIBAL DE REZENDE LIMA

RELATOR

VOTO

A
quaestio iuris
posta sob apreciação no presente recurso cinge-se em saber se o Estado do Espírito Santo deve, ou não, ser compelido a fornecer ao Agravado medicamento não registrado na ANVISA.

A fim de melhor compreender a controvérsia, necessário realizar breve digressão do contexto fático subjacente.

O Agravado, menor púbere representado por sua genitora, ajuizou a ação judicial de origem alegando, em apertada síntese, que, no dia 04.05.2017, pouco tempo depois do falecimento de seu genitor, apresentou o primeiro episódio de crise convulsiva, tendo sido encaminhado ao hospital para atendimento por meio de ambulância, à vista da gravidade da situação.

No dia subsequente, foi o Agravado internado em Unidade de Tratamento Intensivo Pediátrica - UTIP, onde permaneceu por cinquenta e oito dias, dos quais quarenta e cinco em coma induzido.

Afirma que foram realizados diversos exames para investigação, como (exame) de sangue, tomografias, ressonâncias, coleta de
liquor
e mais de sessenta eletroencefalogramas, não tendo sido identificado doença ou a causa dos episódios convulsivos.

Em continuidade, o Agravado alegou, ainda, que diversos medicamentos foram ministrados, entre eles “
oxcarbazepina, tiopenal, fenobarbital, midazolam, dormonid, hidantal, trileptal, topiramato, lacosamida, diazepan, vimpat (lacosamida), keppra (levitiracetan), lorazepan, dentro outros
”, além de “
corticoides, antivirais, antibióticos, antitérmicos
”, e, em razão da alta dosagem de antilépticos, apresentou melhora que autorizou a sua retirada do estado de coma induzido.

Aduz, ainda na petição inicial do feito de origem, o que o seu diagnóstico provável (do Agravado) é de uma “
encefalite viral agravada por uma doença autoimune (LES ou síndrome de Sjogren) com critérios incompletos desencadeada por estresse emocional ou entovirose
”.

Apesar da melhora do quadro, continuou apresentado crises convulsivas que ora ocorriam diariamente ou com intervalo nunca superior a sete dias, caracterizando, assim, como sequela do problema de saúde, quadro de “epilepsia refratária a medicamento (CID F40.0)”.

Em razão do seu estado de saúde, o Agravado alega prejuízos em sua vida escolar e social, lentidão e falta de equilíbrio no sono, além de sobrecarga de órgãos pelo uso de altas dosagens de fármacos que lhe foram prescritos para uso diário.

Após o transcurso de aproximadamente dois anos, o médico que desde então o assiste indicou o uso do “
CANABIDIOL, na forma do Puridiol 200/6000 MG com 30 ML (200 MG/ML), sendo 04 frascos por mês
”, de custo elevado, representado gasto mensal de oito mil reais, com o que, no entanto, não pode suportar.

Alega que antes de dar entrada no pedido administrativo junto ao Estado, a família se organizou para adquirir três frascos do medicamento que lhe foi prescrito para adptação, o que surtiu êxito, logrando permanecer vinte e nove dias sem crise epiléptica.

Considerando a efetividade do medicamento prescrito, realizou, na data de 17.08.2020, pedido de fornecimento perante a “Farmácia Cidadã”, o que foi, contudo, indeferido por aquele órgão.

Diante deste quadro, a MMª. Juíza de Direito
a quo
, embasada, inclusive, em laudo fornecido pelo Núcleo de Assessoramento Técnico – NAT/TJES, deferiu o pedido liminar para determinar ao Agravante que providencie os recursos necessários ao fornecimento do medicamento “Puridiol 200MG/30ML”, na forma prescrita pelo médico.

Pois bem.

Conforme disposto no art. 196, da Constituição Federal, a saúde constitui direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Neste contexto, o Excelso Supremo Tribunal Federal, no Tema 793 da repercussão geral, por ocasião do julgamento do recurso extraordinário nº 855.178, estabeleceu a tese jurídica vinculante de que “o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados”, de forma que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.”

Todavia, no julgamento dos embargos de declaração opostos no referido recurso extraordinário nº 855.178, aquela Corte Suprema estabeleceu, inobstante a reconhecida solidariedade dos entes federados, que “
a
s ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União
”:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.

1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.

2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

3.
As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União
. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes.

4. Embargos de declaração desprovidos.

(RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019 - grifo nosso)”

Tal conclusão manteve a coerência com as teses vinculantes estabelecidas no paradigmático julgamento do recurso extraordinário nº 657.718, em 22.05.2019, Tema 500 da repercussão geral, ocasião em que o Excelso Supremo Tribunal Federal fixou critérios para o excepcional fornecimento, por decisão judicial, de “
medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA
”, mediante ação judicial proposta em face da União e processada, consequentemente, perante a Justiça Federal.

Veja-se:

“DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO.

1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.

2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.

3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União
”.

(RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019)”

Nesta senda, deferi, pela decisão id 1012885, o efeito suspensivo ao presente recurso de agravo de instrumento, pois, com fundamento no referido Tema 500, da repercussão geral, a ausência de registro do medicamento na ANVISA impede, em regra, a sua concessão por meio de decisão judicial, devendo eventual demanda ser ajuizada em face da União, como ocorre com a medicação pleiteada no caso da ação judicial de origem.

O Agravado, inclusive, ajuizou, na data de 20.04.2021, o processo tombado sob o nº 5009877-78.2021.4.02.5001 em face da União, que tramita perante o Juízo Federal da 3ª Vara Federal Cível de Vitória, da Seção Judiciária do Espírito Santo, tendo recebido regular processamento desde então, embora pendente de julgamento de mérito, conforme se observa do sistema de consulta processual, tendo por objeto o mesmo medicamento, qual seja o Puridiol 200MG/30ML.

Neste quadro, embora reconheça a gravidade do estado de saúde do Agravado e a angústia familiar, não verifico a presença do f
umus boni iuris
da pretensão autoral, uma vez que descabe a formulação de pedido endereçado ao Estado do Espírito Santo de fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA.

Neste mesmo sentido é a decisão monocrática proferida no “mandado de segurança” nº 0038830-75.2019.8.08.0000, de que foi Relator o Exmº. Sr. Desembargador Fernando Estavam Bravin Ruy, e no “mandado de segurança” nº 5012505-32.2021.8.08.0024, de que foi Relator o Exmº. Sr. Desembargador (Convocado) Raimundo Siqueira Ribeiro, ambos versando sobre o fornecimento do mesmo medicamento (Puridiol).

Ademais, sobreleva registrar que a autorização para importação de produto derivado na
cannabis
, expedida pela ANVISA, conforme informado na petição id 1476414, não é suficiente para atrair a responsabilidade solidária do Estado do Espírito Santo.

No recurso extraordinário nº 1.165.959 (Tema 1161), citado pelo Agravado na petição id 1476414, o Excelso Supremo Tribunal Federal entendeu haver a obrigação do Estado de São Paulo em fornecer medicamento não registrado na ANVISA ressaltando que, naquele caso, o cidadão já havia logrado êxito em obter, perante a agência reguladora, a autorização pessoal para importação do Canabidiol.

Eis a tese firmada (Tema 1161):

“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

É que a autorização para importação de produto derivado da
cannabis
, expedida pela ANVISA, não possui caráter geral, mas, sim, pessoal, devendo ser postulada, individualmente, nos termos da Resolução – RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.

Destarte, a tese firmada no referido recurso extraordinário nº 1.165.959 (Tema 1161) não se aplica ao caso dos presentes autos, uma vez que o Agravado não possui autorização para importação pessoal expedida pela ANVISA.

Por fim, sobreleva registrar que o pedido do Agravante, neste recurso, limita-se a requerer a revogação da tutela liminar deferida no feito de origem, razão pela qual deixo de avançar quanto à eventual necessidade de alteração do polo passivo na ação judicial de origem, até porque, conforme ressaltado, o Agravado já ajuizou demanda em face da União (processo nº
5009877-78.2021.4.02.5001), com mesmo objeto.

Ante o exposto, conheço do presente recurso de agravo de instrumento e lhe dou provimento para reformar a decisão vergastada e afastar a ordem direcionada ao Agravante de fornecimento de medicação não registrado na ANVISA.

VOTOS VOGAIS
006 - Gabinete Des. FABIO CLEM DE OLIVEIRA - DELIO JOSE ROCHA SOBRINHO (Vogal)
Acompanhar
016 - Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES (Vogal)
Acompanhar

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5000389-66.2021.8.08.0000

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO: JOÃO VICTOR DE OLIVEIRA MELO

RELATOR: DES. ANNIBAL DE REZENDE LIMA

ACÓRDÃO

EMENTA

CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL – AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – CANABIDIOL – AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA – PEDIDO QUE DEVE SER FORMULADO EM FACE DA UNIÃO – RECURSO PROVIDO.

1.
Em regra, é
responsabilidade solidária dos entes federados (União, Estados e Municípios) propiciar tratamento médico adequado aos necessitados, de modo que são todos eles legítimos para figurarem no polo passivo da lide que visa a concretização de direitos relacionados à saúde.

2. Todavia
, o
Excelso Supremo Tribunal Federal firmou a tese vinculante no sentido de que
a
s ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União
.

VISTOS, relatados e discutidos os presentes autos de agravo de instrumento em que é Agravante ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e Agravado JOÃO VICTOR DE OLIVEIRA MELO;

ACORDA a Colenda 1ª Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça do Espírito Santo, na conformidade da ata e notas taquigráficas da sessão, conhecer do recurso e lhe dar provimento, nos termos do voto do Relator.