Tribunal: TJES
Processo: 5003288-71.2020.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO
Órgão julgador: RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO
Órgão colegiado: Câmaras Cíveis Reunidas
Assuntos: Agências/órgãos de regulação
Data de julgamento: 2021-05-20

Ementa:
EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DECLARATÓRIA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS. LEI 13.454/2017 E RDC 51/2014. AUSÊNCIA DE ANTINOMIA. NECESSIDADE DE REGISTRO DAS SUBSTÂNCIAS JUNTO À ANVISA COM EXCEÇÃO DA SIBUTRAMINA. PEDIDO DE MANIPULAÇÃO DESTE ANOREXÍGENO NÃO CONSTANTE NA EXORDIAL IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE SOB PENA DE SUPRESSÃO DE INSTÂNCIA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.

1. Embora a Lei Federal nº 13.454/2017 tenha permitido a produção de anorexígenos, persiste a necessidade de registro na ANVISA para fins de comprovação de segurança e eficácia das fórmulas manipuladas.

2. À míngua de registro perante a agência regulatória competente, os anorexígenos indicados na exordial não podem ser livremente manipulados pela farmácia requerente, à exceção, apenas, da sibutramina, que constitui opção terapêutica disponível para a população brasileira mediante apresentação de receita no modelo B2.

3. o pedido de tutela provisória requerido na exordial se restringe à autorização para manipulação dos medicamentos anfepramona, mazindol e femproporex, de modo que, ainda que lhe seja lícito manipular o anorexígeno sibutramina, é vedado a parte ampliar o objeto recursal.

4. Recurso conhecido e desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº
5003288-71.2020.8.08.0000
AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
AGRAVANTE: FARMADERM - FARMACIA DERMATOLOGICA LTDA
AGRAVADO: MUNICIPIO DE VITORIA
RELATOR(A
):RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO

Composição de julgamento: 029 - Gabinete Des. Convocado RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO - RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO - Relator / 012 - Gabinete Des. CARLOS SIMÕES FONSECA - CARLOS SIMOES FONSECA - Vogal / 013 - Gabinete Des. NAMYR CARLOS DE SOUZA FILHO - NAMYR CARLOS DE SOUZA FILHO - Vogal
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RELATÓRIO

Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, interposto por
FARMADERM – FARMÁCIA DERMATOLÓGICA LTDA.
, contra r. decisão proferida pelo Juízo de Direito da 2ª Vara da Fazenda Pública Estadual, Municipal, Registros Públicos, Meio Ambiente e Saúde de Vitória/ES., Comarca da Capital, que, nos autos da ação declaratória ajuizada em face do
MUNICÍPIO DE VITÓRIA
/ES, indeferiu a tutela de urgência postulada.

Em seu arrazoado, a agravante aduz que, com o advento da Lei nº 13.454/2017, restou tacitamente revogada a RDC nº 50/2014 e RDC nº 204/2006, as quais impediam a manipulação e comercialização de anorexígenos.

Aponta que, em que pese a Lei nº 13.454/2017 não autorizar a manipulação dos anorexígenos (atividade desenvolvida pela agravante), há que se reconhecer que a “manipulação” é uma espécie do gênero “produção”, o que, por sua vez, encontra-se expressamente permitido pelo referido diploma legal.

Sustenta que a “
manipulação é feita de acordo com a formulação contida na prescrição médica, de forma customizada e adequada à necessidade de cada paciente”
além de que “
as farmácias estão sujeitas a uma rigorosa fiscalização, o que significa que a segurança dos produtos manipulados nessas condições é muito maior”.

Colaciona julgados proferidos por diversos Tribunais, nos quais restou reconhecida a derrogação tácita dos normativos expedidos pela ANVISA em virtude da promulgação da Lei nº 13.454/2017.

Assevera que “
resta comprovado que medicamentos manipulados não são sujeitos a registro na ANVISA, e que conforme as próprias normas da Agência Reguladora, existe um rol de 30 insumos farmacêuticos que são de registro obrigatório, sendo que os anorexígenos não estão contemplados nesse rol, a regra é de cadastro
”.

Defende que “
a Administração Pública ao emitir o Ofício Circular OF/SEMUS/GVISA/N° 0049/2018 está usando seu poder para inovar, em detrimento dos limites impostos pela lei e, consequentemente, indo de encontro ao princípio da legalidade e interferindo a livre iniciativa
”.

Pugna pela antecipação dos efeitos da tutela recursal, a fim de determinar que “
o agravado se abstenha de aplicar qualquer sanção à Agravante em razão da aquisição dos insumos, manipulação e comercialização de anorexígenos.”,
e, ao final, pelo conhecimento e provimento do recurso, de forma a permitir a recorrente o direito de adquirir os insumos, manipular e comercializar os anorexígenos sibutramina, anferpamona, femproporex e mazindol.

Por meio da decisão de ID nº 832869, restou indeferida a antecipação dos efeitos da tutela recursal.

Contrarrazões do agravado (ID nº 1094611), com registro de tese a sustentar a manutenção da decisão recorrida.

É o relatório.

Vitória (ES), 14 de abril de 2021.

RAIMUNDO SIQUEIRA RIBEIRO

Desembargador Convocado

RELATOR

NOTAS ORAIS
VOTOS COM DOCUMENTO
(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o voto do em. Relator.

VOTO VENCEDOR

Conforme relatado, trata-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, interposto por
FARMADERM – FARMÁCIA DERMATOLÓGICA LTDA.
, contra r. decisão proferida pelo Juízo de Direito da 2ª Vara da Fazenda Pública Estadual, Municipal, Registros Públicos, Meio Ambiente e Saúde de Vitória/ES., Comarca da Capital, que, nos autos da ação declaratória ajuizada em face do
MUNICÍPIO DE VITÓRIA/ES
, indeferiu a tutela de urgência postulada.

Em seu arrazoado, a agravante aduz que, com o advento da Lei nº 13.454/2017, restou tacitamente revogada a RDC nº 50/2014 e RDC nº 204/2006, as quais impediam a manipulação e comercialização de anorexígenos.

Aponta que, em que pese a Lei nº 13.454/2017 não autorizar a manipulação dos anorexígenos (atividade desenvolvida pela agravante), há que se reconhecer que a “manipulação” é uma espécie do gênero “produção”, o que, por sua vez, encontra-se expressamente permitido pelo referido diploma legal.

Sustenta que a “
manipulação é feita de acordo com a formulação contida na prescrição médica, de forma customizada e adequada à necessidade de cada paciente”
além de que “
as farmácias estão sujeitas a uma rigorosa fiscalização, o que significa que a segurança dos produtos manipulados nessas condições é muito maior”.

Colaciona julgados proferidos por diversos Tribunais, nos quais restou reconhecida a derrogação tácita dos normativos expedidos pela ANVISA em virtude da promulgação da Lei nº 13.454/2017.

Assevera que “
resta comprovado que medicamentos manipulados não são sujeitos a registro na ANVISA, e que conforme as próprias normas da Agência Reguladora, existe um rol de 30 insumos farmacêuticos que são de registro obrigatório, sendo que os anorexígenos não estão contemplados nesse rol, a regra é de cadastro
”.

Defende que “
a Administração Pública ao emitir o Ofício Circular OF/SEMUS/GVISA/N° 0049/2018 está usando seu poder para inovar, em detrimento dos limites impostos pela lei e, consequentemente, indo de encontro ao princípio da legalidade e interferindo a livre iniciativa
”.

Pugna pela antecipação dos efeitos da tutela recursal, a fim de determinar que “
o agravado se abstenha de aplicar qualquer sanção à Agravante em razão da aquisição dos insumos, manipulação e comercialização de anorexígenos.”,
e, ao final, pelo conhecimento e provimento do recurso, de forma a permitir a recorrente o direito de adquirir os insumos, manipular e comercializar os anorexígenos sibutramina, anferpamona, femproporex e mazindol.

Preenchidos os pressupostos de admissibilidade do agravo de instrumento, incluindo-se a sua hipótese típica de cabimento (1.015, I, CPC), CONHEÇO do recurso e, ato contínuo, passo a examinar o mérito de suas razões.

Na origem, a ora agravante ajuizou ação declaratória narrando, em breve síntese, que: 1) é empresa farmacêutica, exercendo atividade de comércio e manipulação de fármacos e cosméticos; 2) em 02/05/2018, recebeu o Ofício Circular OF/SEMUS/GVISA/Nº 0049/2018 emitido pela Gerência de Vigilância Sanitária do Município de Vitória com determinação de que paralisasse a manipulação de anorexígenos (anfepramona, femproporex e mazindol); 3) no referido comunicado consta ainda que a manipulação das referidas substâncias somente poderá ocorrer caso haja medicamento registrado na ANVISA contendo a respectiva substância; 4) a Municipalidade fundamentou a referida imposição com base no Art. 12 da Lei nº 6.360/1976, Art. 9º da RDC nº 50/2014, Art. 5º da RDC nº 204/2006 e Art. 51, IV, da Lei Municipal nº 4.424/1997; 5) as imposições impostas pela Municipalidade não se sustentam, na medida em que a Lei nº 13.454/2017 autorizou expressamente a produção, comercialização e o consumo dos referidos anorexígenos.

Assim, requereu que fosse declarado o seu direito de “
adquirir os insumos, manipular e comercializar os anorexígenos
sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol,
sob prescrição médica, conforme autorizada pela Lei nº 13.454/2017”
(p. 07 – ID nº 818270).

Consoante assentado na decisão que indeferiu a antecipação dos efeitos da tutela recursal (ID nº 832869), esta Colenda Câmara Cível, ao se debruçar sobre a matéria, já reconheceu a inexistência de antinomia entre a RDC nº 50/2014 e a Lei Federal nº 13.454/2017, conforme se observa do seguinte aresto:

AGRAVO INTERNO DECISUM LIMINAR PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL PARA IMPEDIR QUE A AUTORIDADE COATORA AUTUE A RECORRENTE QUANTO A PRODUÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E CONSUMO DE SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO AUSÊNCIA DE ANTINOMIA ENTRE A RESOLUÇÃO RDC Nº 50/2014 E A LEI FEDERAL Nº 13.454/2017 A LEI Nº 13.454/17 EMBORA TENHA PERMITIDO A PRODUÇÃO DOS ANOREXÍGENOS NÃO DISPENSOU EXPRESSAMENTE A NECESSIDADE DE REGISTRO NA ANVISA AGRAVANTE QUE NÃO ESTÁ DISPENSADA DA REGULAÇÃO E FISCALIZAÇÃO PELA AGÊNCIA REGULADORA DECISÃO MANTIDA RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO.

1. No que pertine à relevância como requisito para concessão da tutela antecipada recursal, não houve sua demonstração pelo agravante, uma vez que, embora a recorrente afirme que a Lei nº 13.454/17 é regramento posterior e hierarquicamente superior à RDC nº 50/2014, as referidas normas são complementares, não sendo possível verificar a ocorrência de uma derrogação tácita da RDC nº 50/2014.

2. Em uma interpretação sistemática das normas, nota-se que o texto da Lei nº 13.454/17 permite a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos, mas não a sua manipulação, ante a ausência de estudo de segurança das aludidas substâncias.

3. Respeitado o princípio da legalidade, a Lei nº 13.454/17 apenas permitiu a produção, a comercialização e o consumo das substâncias descritas nos autos, sob prescrição médica no modelo B2, entretanto, o impedimento para a manipulação permanece.

4.
Embora a Lei nº 13.454/17 tenha permitido a produção dos anorexígenos, não dispensou expressamente a necessidade de registro na ANVISA ou a necessidade de comprovação de segurança das fórmulas utilizadas
. Não houve, pois, dispensa da aplicação das regras da ANVISA que regulam a fabricação e manipulação de tais fármacos.

5. O fato de a recorrente tratar-se de farmácia de manipulação e de não poder promover a solicitação do registro junto ao Ministério da Saúde, como afirma a agravante, ou ainda, a sua impossibilidade de exigir o registro de todos os medicamentos que comercializa, por se tratarem de fórmulas individuais, não permite concluir que essa está dispensada de submeter-se a regulação e fiscalização pela agência reguladora.

6. A concessão da medida liminar pleiteada pela agravante significaria conferir às farmácias de manipulação um tratamento diferenciado com relação à indústria farmacêutica, permitindo que comercializem produtos que, como sabido, são controvertidos e sem a necessária chancela da ANVISA.

7. Recurso conhecido e desprovido.

(TJES, Classe: Agravo Interno Cível AI, 024199009929, Relator: FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY, Órgão julgador:
SEGUNDA CÂMARA CÍVEL
,
Data de Julgamento: 17/03/2020, Data da Publicação no Diário: 24/07/2020)

No mesmo sentido já se posicionaram outros órgãos julgadores deste egrégio Sodalício:

REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS. LEI 13.454/17 E RDC/ANVISA 50/2014. AUSÊNCIA DE CONFLITO. NORMAS QUE COEXISTEM. NECESSIDADE DE REGISTRO DAS SUBSTÂNCIAS JUNTO A ANVISA. SENTENÇA REFORMADA. RECURSO PROVIDO. SEGURANÇA DENEGADA. REMESSA NECESSÁRIA PREJUDICADA.

1) A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC) Nº 50/2014 dispõe em seu artigo 9º que a manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas naquela norma (dentre as quais substâncias anorexígenas) é vedada, exceto em caso de medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2°. Lei 13.454/2017 que, embora tenha autorizado
“a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol”
, não derrogou as exigências da RDC 50/2014, de sorte que não está autorizada a manipulação de tais substâncias sem cumprimento das normas regulamentares da ANVISA, considerando que a resolução se encontra de acordo com a legislação em vigor pertinente à matéria.

2) Adotar entendimento diverso poderia conferir às farmácias de manipulação um tratamento distinto com relação à indústria farmacêutica.

3) Recurso provido para denegar a segurança. Remessa Necessária prejudicada.

(TJES, Classe: Apelação / Remessa Necessária, 024180216939, Relator: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA – Relator Substituto: VICTOR QUEIROZ SCHNEIDER, Órgão julgador: TERCEIRA CÂMARA CÍVEL, Data de Julgamento: 03/12/2019, Data da Publicação no Diário: 13/12/2019)

PROCESSO CIVIL REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO CÍVEL MANDADO DE SEGURANÇA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS ANFEPRAMONA, FENTEFERMINA, FEMPROPOREX E MAZINDOL LEI 13.454/17 E RDC/ANVISA 50/2014 AUSÊNCIA DE CONFLITO NORMAS QUE COEXISTEM NECESSIDADE DE REGISTRO DAS SUBSTÂNCIAS JUNTO A ANVISA SENTENÇA REFORMADA RECURSO PROVIDO REMESSA NECESSÁRIA PREJUDICADA.

1. Do cotejo entre o texto da Lei nº 13.454/2017 e a RDC nº 50/2014 é possível aferir que a citada Lei autoriza a produção dos anorexígenos, sendo essa atividade própria da fabricação e industrialização de medicamentos e, não, à sua manipulação.

2.
O artigo 9º da RDC 50/2014 não vai de encontro a Lei nº 13.454/2017, pois ainda que se admita a permissão para manipulação das substâncias anorexígenas (anfepramona, fentefermina, femproporex e mazindol), esta será realizada desde que estejam presentes em medicamentos registrados junto à ANVISA
, ou seja, com comprovação de eficácia e segurança, em atendimento às normas sanitárias vigentes.

3. Cumpre a ANVISA, enquanto agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde, exercer atividades relativas à vigilância sanitária, de modo a regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, entre os quais estão os medicamentos para uso humano e suas substâncias ativas, nos termos do que dispõem os artigos 3º, 4º, 6º e 8º da Lei nº 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

4. Deste modo, é certo que a ANVISA não extrapolou seu poder regulamentar e tampouco dispôs em contrariedade a lei federal, pois a RDC 50/2014 limita-se a regular o uso dessas substâncias e atuar no interesse público em detrimento do interesse comercial.

5. Recurso provido. Sentença reformada. Remessa Necessária prejudicada.

(TJES, Classe: Apelação / Remessa Necessária, 024180189789, Relator: MANOEL ALVES RABELO, Órgão julgador: QUARTA CÂMARA CÍVEL, Data de Julgamento: 05/08/2019, Data da Publicação no Diário: 14/08/2019)

Dessa forma, à míngua de registro perante a agência regulatória competente, os anorexígenos indicados na exordial não podem ser livremente manipulados pela farmácia agravante, à exceção, apenas, da
sibutramina
, que constitui opção terapêutica disponível para a população brasileira mediante apresentação de receita no modelo B2.

Entretanto, o pedido de tutela provisória requerido na exordial (p. 09 – ID nº 818270) se restringe aos medicamentos anfepramona, mazindol e femproporex, de modo que é vedado à agravante ampliar o objeto de análise do presente recurso, sob pena de supressão de instância.

Com efeito, em relação a tais anorexígenos (anfepramona, mazindol e femproporex), verifica-se que as Instruções Normativas citadas pela agravante não dispensam o referido registro, eis que tais normas tratam tão somente das substâncias submetidas à primeira etapa de implantação do registro sanitário, na forma da RDC nº 57/2009, não havendo dispensa expressa de seu registro, de acordo com o Art. 2º da citada RDC:

Art. 2º Os insumos farmacêuticos ativos, inclusive os importados, após o período de adequação de que trata o art. 3º deste regulamento, não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados no país antes de registrado pela Anvisa, exceto insumo farmacêutico ativo que será utilizado para pesquisa científica ou tecnológica, bem como para a pesquisa e desenvolvimento de formulações.

Dessa forma, nota-se que a atuação da Gerência Sanitária do Município de Vitória/ES, ao expedir o ofício ora impugnado (ID nº 818271) atuou nos estritos limites impostos pelo princípio da legalidade, ao dar cumprimento às disposições normativas expedidas pela ANVISA, não havendo nenhuma ilegalidade em sua atuação.

Ressalto, por oportuno, que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 5501, na qual se discutia a constitucionalidade da Lei nº 13.269/2016, que autorizava o uso da fosfoetalonamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”, sem prévio registro na ANVISA, confira-se:

SAÚDE – MEDICAMENTO – AUSÊNCIA DE REGISTRO – INCONSTITUCIONALIDADE. É inconstitucional ato normativo mediante o qual autorizado fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde – artigos 2º e 196 da Constituição Federal.
(ADI 5501, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Tribunal Pleno, julgado em 26/10/2020, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-283 DIVULG 30-11-2020 PUBLIC 01-12-2020)

O Eminente Ministro Marco Aurélio de Mello, relator da referida ADI, chamou atenção aos riscos de o Poder Legislativo autorizar o uso de forma genérica e abstrata de medicamentos:

O controle dos medicamentos fornecidos à população leva em conta a imprescindibilidade de aparato técnico especializado supervisionado pelo Executivo. A atividade fiscalizatória – artigo 174 da Lei Maior – faz-se mediante atos administrativos concretos de liberação, devidamente e precedidos por estudos técnico-científicos e experimentais. Ante o postulado da separação de poderes, o Congresso Nacional não pode autorizar, atuando de forma abstrata e genérica, a distribuição de droga
.

Diante de todo exposto, demonstrada a necessidade de registro na ANVISA para manipulação dos anorexígenos postulados pela agravante, ausente a probabilidade do direito necessária à concessão da tutela de urgência postulada na origem.

Isso posto,
CONHEÇO
do presente recurso para
NEGAR-LHE PROVIMENTO,
mantendo intacta a decisão hostilizada.

É como voto.

VOTOS VOGAIS
012 - Gabinete Des. CARLOS SIMÕES FONSECA - CARLOS SIMOES FONSECA (Vogal)
Acompanhar
013 - Gabinete Des. NAMYR CARLOS DE SOUZA FILHO - NAMYR CARLOS DE SOUZA FILHO (Vogal)
Acompanhar

EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DECLARATÓRIA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS. LEI 13.454/2017 E RDC 51/2014. AUSÊNCIA DE ANTINOMIA. NECESSIDADE DE REGISTRO DAS SUBSTÂNCIAS JUNTO À ANVISA COM EXCEÇÃO DA SIBUTRAMINA. PEDIDO DE MANIPULAÇÃO DESTE ANOREXÍGENO NÃO CONSTANTE NA EXORDIAL IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE SOB PENA DE SUPRESSÃO DE INSTÂNCIA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.

1. Embora a Lei Federal nº 13.454/2017 tenha permitido a produção de anorexígenos, persiste a necessidade de registro na ANVISA para fins de comprovação de segurança e eficácia das fórmulas manipuladas.

2. À míngua de registro perante a agência regulatória competente, os anorexígenos indicados na exordial não podem ser livremente manipulados pela farmácia requerente, à exceção, apenas, da sibutramina, que constitui opção terapêutica disponível para a população brasileira mediante apresentação de receita no modelo B2.

3. o pedido de tutela provisória requerido na exordial se restringe à autorização para manipulação dos medicamentos anfepramona, mazindol e femproporex, de modo que, ainda que lhe seja lícito manipular o anorexígeno sibutramina, é vedado a parte ampliar o objeto recursal.

4. Recurso conhecido e desprovido.

DECISÃO

VISTOS, relatados e discutidos, estes autos em que estão as partes acima indicadas, ACORDA a Egrégia Segunda Câmara Cível, na conformidade da ata e notas taquigráficas que integram este julgado, à unanimidade de votos,
CONHECER
do presente recurso para
NEGAR-LHE PROVIMENTO
, nos termos do voto proferido pelo E. Relator.