Tribunal: TJDFT
Processo: 0703887-51.2025.8.07.0018
Órgão julgador: HECTOR VALVERDE SANTANNA
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2026-01-08

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Desembargador Héctor Valverde Santanna Gabinete do Desembargador Héctor Valverde Santanna NÚMERO DO PROCESSO: 0703887-51.2025.8.07.0018 CLASSE JUDICIAL: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: SHEYLLA DOS REIS RIBEIRO APELADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de apelação interposta por Sheylla dos Reis Ribeiro contra sentença proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal. Ela propôs ação de obrigação de fazer contra Distrito Federal. Alegou que foi diagnosticada com melanoma maligno cutâneo, estágio IV, com metástases linfonodais e subcutâneas. Informou que utilizou, sem eficácia terapêutica suficiente, os fármacos Dacarbazina, Carboplatina associada à Paclitaxel e Pembrolizumabe, este último por dezoito (18) ciclos. Sustentou que o médico assistente prescreveu tratamento com o medicamento Ipilimumabe, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS). Argumentou que tentou obter o fármaco pela via administrativa, mediante pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica, que foi indeferido sob o fundamento de ausência de padronização. Invocou princípios constitucionais como dignidade da pessoa humana, universalidade e integralidade do direito à saúde, além de dispositivos da Lei no 8.080/1990 e da Lei Orgânica do Distrito Federal. Fundamentou sua pretensão na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, especialmente nos Temas de Repercussão Geral no 6 e no 1.234, e no Tema Repetitivo no 106 do Superior Tribunal de Justiça. Requereu a concessão da gratuidade da justiça, a antecipação da tutela para fornecimento do medicamento no prazo de dez (10) dias, a fixação de multa diária em caso de descumprimento, a elaboração de Nota Técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus). Pediu a condenação do apelado ao fornecimento do tratamento prescrito e ao pagamento dos encargos sucumbenciais em favor do Fundo de Aparelhamento da Defensoria Pública do Distrito Federal (id 78054474). O Juízo de Primeiro Grau indeferiu o requerimento de tutela de urgência. Considerou ausente a probabilidade do direito, diante da necessidade de análise técnica sobre os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas de Repercussão Geral no 6 e no 1.234. Determinou a elaboração de Nota Técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus) no prazo máximo de trinta (30) dias, para subsidiar a análise do pedido. Fixou que, após a juntada do parecer técnico, as partes seriam intimadas para manifestação e, em seguida, os autos seriam remetidos ao Ministério Público para manifestação final (id 78054486). O Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus) apresentou nota técnica após análise dos relatórios médicos e da literatura especializada. Ressaltou que o tratamento proposto com ipilimumabe em monoterapia não tem finalidade curativa e que o estudo citado pelo médico assistente (MDX010-20) não avaliou pacientes cuja doença progrediu após imunoterapia com anti-PD1, o que torna impossível transpor seus resultados para o caso concreto. Acrescentou que não foram encontrados ensaios clínicos que demonstrassem aumento da sobrevida global com ipilimumabe isolado nesse contexto, e que a taxa de resposta objetiva é inferior a dez por cento (10%) e não duradoura. Concluiu pela inexistência de evidências científicas robustas que justifiquem o uso do fármaco na situação apresentada, manifestando-se como desfavorável à demanda (id 78054502). O apelado apresentou contestação. Alegou que o medicamento requerido não está incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) e que a negativa administrativa observou as balizas constitucionais e legais. Sustentou que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar Temas de Repercussão Geral no 6 e no 1.234, fixou critérios obrigatórios para a concessão judicial de medicamentos não padronizados, os quais não foram atendidos pela apelante. Argumentou que não basta a apresentação de prescrição médica, mas a comprovação da eficácia, efetividade e segurança do fármaco por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas. Ressaltou que não há ilegalidade no ato administrativo impugnado e que a judicialização excessiva compromete a organização e a sustentabilidade das políticas públicas de saúde. Pediu a rejeição dos pedidos e, subsidiariamente, caso haja condenação, que o valor do medicamento seja limitado ao preço máximo de venda ao governo, conforme previsto na regulamentação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e que os honorários advocatícios sejam fixados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8o, do Código de Processo Civil (id 78054506). Réplica (id 78054860). O Ministério Público do Distrito Federal e dos Territórios apresentou parecer. Opinou pela rejeição dos pedidos (id 78054862). O Juízo de Primeiro Grau rejeitou os pedidos formulados pela apelante. Considerou que não foram preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas de Repercussão Geral no 6 e no 1.234 para concessão judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Condenou a apelante ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios fixados em R$ 700,00 (setecentos reais), observado o benefício da gratuidade da justiça concedido (id 78054863). A apelante reitera os fundamentos expostos em sua petição inicial e pede a reforma da sentença (id 78054865). Preparo dispensado em razão da concessão do benefício da gratuidade da justiça. Contrarrazões (id 78054867). A Procuradoria de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios manifestou-se pelo provimento do recurso (id 79684298). É o relatório. Decido. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço da apelação. A discussão é de ordem constitucional. Envolve a garantia do direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição Federal. A apelante teve seu pedido de concessão de medicamento não padronizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para seu tratamento negado na sentença. A controvérsia consiste em aferir o acerto da negativa. 1. Considerações normativas e conceituais O art. 196 da Constituição Federal dispõe que a prestação à saúde é dever do Estado. A obrigação de prover os meios para assegurar a proteção e a manutenção da saúde é de responsabilidade solidária dos entes federativos (União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios) nos termos dos arts. 198, § 1o, da Constituição Federal. A interpretação de um texto legal é um dos problemas centrais do direito. A decisão judicial nem sempre é consequência direta e necessária de uma regra predeterminada cujo sentido é fixo e claro. A maioria das leis ou precedentes admite mais de um resultado quando submetidas à multiplicidade de detalhes que pode envolver o caso concreto. O julgador deve escolher entre interpretações possíveis se estiver diante de uma zona de incerteza, desde que respeite o núcleo indiscutível da regra.[1] A jurisprudência a respeito do direito à saúde evoluiu consideravelmente na última década. Embora seja um direito social, reconhece-se a faculdade da pessoa exigir do Estado prestações materiais que garantam efetivamente esse direito (exigibilidade frente ao Poder Público). Os Tribunais passaram, lentamente, a considerar o impacto de suas decisões nas políticas públicas e a escassez de recursos. Observa-se uma evolução jurisprudencial no sentido de atrelar um maior rigor na garantia desse direito. As decisões devem pautar-se em critérios técnicos, evidências científicas e no uso racional dos recursos públicos. O caminho para a universalidade do direito à saúde passa, necessariamente, por decisões judiciais criteriosas. A Organização Mundial de Saúde (OMS) constata que nenhum país conseguiu assegurar o acesso integral da população às tecnologias e intervenções de saúde, independentemente do grau de riqueza. A disponibilidade de recursos é um dos principais obstáculos para a cobertura universal, segundo o Relatório Mundial da Saúde produzido em 2010. A gestão eficiente dos recursos disponíveis figura entre as várias recomendações para a solução do problema: promover a eficiência e eliminar o desperdício. A atenção aos medicamentos, de acordo com o relatório, pode reduzir significativamente as despesas, sem perda de qualidade. Utilizar opções mais baratas e igualmente eficazes, ao invés de medicamentos caros.[2] Os investigadores da Organização Mundial de Saúde (OMS) advertem que a busca ao Poder Judiciário para a proteção individual do direito à saúde pode gerar o efeito colateral de beneficiar os mais ricos em detrimento dos mais pobres e vulneráveis. A intervenção, mesmo quando legítima, pode provocar o desajuste das contas públicas como efeito colateral. Os principais problemas apontados pela doutrina para a intervenção judicial em políticas públicas são: escassez de recursos, ausência de condições técnicas dos magistrados para gerir recursos, individualismo e decisões baseadas em critérios emocionais de compaixão e piedade.[3] As políticas públicas de saúde devem levar em conta evidências científicas, a disponibilidade de recursos e as necessidades da população. As escolhas devem ser feitas por cientistas, técnicos e gestores públicos primordialmente. A intervenção do Poder Judiciário deve partir da norma, sem invadir a esfera da política. Deve garantir uma prestação material reconhecida por uma norma jurídica e não formular a norma ideal segundo as expectativas do julgador. É necessário separar o direito da política. O arcabouço normativo básico a respeito da assistência terapêutica e do fornecimento de medicamentos no Brasil é formado pela Constituição Federal; pela Lei no 8.080/1990 (Lei do Sistema Único de Saúde); pela Lei no 12.401/2011, que dispõe sobre a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS); pelo Decreto no 7.508/2011, que regulamenta a Lei do Sistema Único de Saúde (SUS); e pela Portaria do Gabinete do Ministro da Saúde no 3.916/1998, que aprovou a Política Nacional de Medicamentos (PNM). Há uma série de outros dispositivos normativos relativos ao tema, tanto na esfera federal quanto nas esferas estadual e municipal, mas a espinha dorsal do sistema é formada por essas disposições. O direito à saúde é garantido nos arts. 6o e 196 da Constituição Federal. O art. 6o dispõe que a saúde é direito social, assim como a educação, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados. O art. 196 determina que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A rede de ações e serviços públicos de saúde deve ser organizada com a participação da comunidade (art. 198 da Constituição Federal). Destaco dois (2) pontos no art. 196 da Constituição Federal que condicionam o modo pelo qual o direito à saúde será garantido: 1) a realização desse direito dá-se mediante políticas sociais e econômicas; e 2) o acesso deve ser universal e igualitário. O caráter social do direito à saúde tem como consequência o fato de que a sua realização dá-se especialmente mediante políticas públicas que atinjam o maior número possível de pessoas, de modo igualitário, embora ele possa ser garantido individualmente. Há uma dimensão coletiva nesse direito, cujos impactos não podem ser ignorados pelo operador jurídico. Os direitos sociais apresentam uma dimensão subjetiva, que impede o Estado e terceiros de violá-los, e uma dimensão objetiva, que impõe ao Estado deveres legiferantes e de fornecer determinadas prestações. Os direitos sociais tornam-se direitos a prestações quando o Estado tem o dever de criar condições para o exercício desses direitos ou quando concede-se aos habitantes a possibilidade de exigir prestações continuadas desses direitos. Alguns serão auto executáveis, enquanto outros dependem da atividade mediadora dos poderes públicos, como no caso da saúde.[4] A assistência terapêutica integral prevista no art. 6o, inc. I, alínea d, da Lei no 8.080/1990 consiste na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico e oferta de procedimentos terapêuticos constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde (art. 19-M, da Lei no 8.080/1990). Protocolo clínico é o documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença, o tratamento adequado, os medicamentos apropriados, as posologias recomendadas, os mecanismos de controle clínico e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) (art. 19-N da Lei no 8.080/1990). Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa. Os medicamentos serão avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade (art. 19-O da Lei no 8.080/1990). A dispensação será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde (SUS) na falta de protocolo clínico e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. A dispensação será realizada de forma suplementar no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do Sistema Único de Saúde (SUS) e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite. A dispensação no âmbito de cada Município ocorrerá com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do Sistema Único de Saúde (SUS). A responsabilidade pelo fornecimento, nesse caso, será pactuada no Conselho Municipal de Saúde (art. 19-P, da Lei no 8.080/1990). A incorporação, a exclusão ou a alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) (Conitec), e serão efetuadas mediante a instauração de procedimento administrativo. O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) levará em consideração: 1) as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento; e 2) a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas (arts. 19-P e 19-R da Lei no 8.080/1990). A utilização de medicamento e procedimento clínico ou cirúrgico experimental ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou sem registro é vedada (art. 19-T da Lei no 12.401/2011). A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) é regulamentada pelos arts. 25 a 29 do Decreto no 7.508/2011. Compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). O propósito da Política Nacional de Medicamentos (PNM), aprovada na Portaria Gabinete do Ministro da Saúde no 3.916/1998 do Ministério da Saúde, é garantir segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos oferecidos no Sistema Único de Saúde (SUS), a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Suas principais diretrizes são o estabelecimento da relação de medicamentos essenciais, a reorientação da assistência farmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos e a sua regulamentação sanitária. A Política Nacional de Medicamentos (PNM) considera que medicamentos essenciais são os produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. É um mecanismo importante para a redução dos custos dos produtos. A definição de medicamentos a serem adquiridos e distribuídos de forma centralizada deverá considerar três (3) pressupostos básicos: 1) doenças que configuram problemas de saúde pública, ou seja, que põem em risco as coletividades; 2) doenças consideradas de caráter individual que, a despeito de atingir número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até permanente com o uso de medicamentos de custos elevados; e 3) doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado. A escolha de incorporação deverá observar critérios específicos relativos a aspectos técnicos e administrativos, como: 1) disponibilidade de recursos financeiros; 2) o custo-benefício e o custo-efetividade da aquisição e distribuição dos produtos em relação ao conjunto das demandas e necessidades de saúde da população; 3) a repercussão do fornecimento; 4) a necessidade de garantir dosagens adequadas. A estrutura básica da legislação relativa ao fornecimento de medicamentos revela a complexidade das políticas públicas de promoção à saúde e algumas noções essenciais ao tema: acesso universal e igualitário, uso racional dos recursos, medicina baseada em evidências, eficácia do tratamento. Esses conceitos foram incorporados pela jurisprudência, que passou a utilizá-los como critérios ou parâmetros nas decisões. O Supremo Tribunal Federal constatou a necessidade de redimensionar a questão da judicialização do direito à saúde no Brasil na audiência pública realizada em 2009. O Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada no 175 esboçou alguns parâmetros para a solução judicial dos casos concretos que envolvem esse direito com base nas informações obtidas na audiência pública. O principal deles é que o medicamento fora dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas deve ser visto com reservas por contrariar um consenso científico. A omissão do tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial desde que haja a produção de provas, ou seja, a instrução processual será imprescindível.[5] O Tema Repetitivo no 106 do Superior Tribunal de Justiça, firmado em 2018, seguiu a direção traçada pelo Supremo Tribunal Federal de conferir um maior rigor à concessão judicial de medicamentos. Fixou a tese de que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da moléstia; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.[6] O Tema de Repercussão Geral no 500 do Supremo Tribunal Federal estabeleceu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. Considerou possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em apreciar o pedido, quando três (3) requisitos forem preenchidos: 1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); 2) a existência de registro do medicamento em agências de regulação renomadas no exterior; e 3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.[7] O Tema de Repercussão Geral no 1.161 do Supremo Tribunal Federal definiu teses semelhantes às fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça. Orientou que cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do Sistema Único de Saúde (SUS).[8] As manifestações anteriores do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça não esgotaram a matéria, que continuou a ser debatida nos Tribunais. O Supremo Tribunal Federal manifestou-se novamente sobre a matéria em setembro de 2024, ao apreciar a questão sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. O Tema de Repercussão Geral no 1.234 fixou a tese de que o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública do Sistema Único de Saúde (SUS).[9] A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da legalidade do ato, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes. A incursão no mérito administrativo é impossível, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual vincula-se à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. O ônus de demonstrar, com fundamento na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do medicamento não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é do autor da ação. A simples alegação de necessidade do medicamento não basta, mesmo que acompanhada de relatório médico, conforme decisão proferida no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada no 175. É necessário demonstrar que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. O Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal, em complementação ao Tema de Repercussão Geral no 1.234, estabeleceu que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. A concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), é possível apenas excepcionalmente.[10] A concessão excepcional está condicionada ao preenchimento dos seguintes requisitos cumulativos: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (item a da tese); 2) ilegalidade do ato de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação (item b da tese); 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (item c da tese); 4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise (item d da tese); 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado com descrição do tratamento realizado (item e da tese); e 6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (item f da tese). A evolução do pensamento do Supremo Tribunal Federal foi sintetizada em duas Súmulas Vinculantes. A Súmula Vinculante no 60 do Supremo Tribunal Federal, aprovada em 16.9.2024, estabeleceu que as demandas por fármacos na rede pública de saúde devem observar os termos dos três (3) acordos interfederativos homologados no Tema de Repercussão Geral no 1.234 do Supremo Tribunal Federal.[11] A Súmula Vinculante no 61 do Supremo Tribunal Federal, aprovada dias depois, em 20.9.2024, estabeleceu que a concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal.[12] 2. Aplicação ao caso concreto A apelante propôs ação de obrigação de fazer contra Distrito Federal. Alegou que foi diagnosticada com melanoma maligno cutâneo, estágio IV, com metástases linfonodais e subcutâneas. Informou que utilizou, sem eficácia terapêutica suficiente, os fármacos Dacarbazina, Carboplatina associada à Paclitaxel e Pembrolizumabe, este último por dezoito (18) ciclos. Sustentou que o médico assistente prescreveu tratamento com o medicamento Ipilimumabe, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS). Argumentou que tentou obter o fármaco pela via administrativa, mediante pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica, que foi indeferido sob o fundamento de ausência de padronização. A nota técnica produzida nos autos indica que o medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (id 78054502). O apelante preencheu o primeiro (1o) requisito estabelecido no Tema de Repercussão Geral n o 6 do Supremo Tribunal Federal (item a da tese). Ele comprovou a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (id 78054482). O segundo (2o) requisito formulado no Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal consiste na demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação (item b da tese). O Poder Judiciário deve rejeitar o pedido formulado nos casos em que há manifestação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) pela negativa de incorporação de um medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS). No entanto, deve partir para a análise dos demais requisitos nos casos de ausência de decisão técnica a respeito. Esta foi a conclusão do Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal. Confira-se: Portanto, havendo manifestação da CONITEC pela negativa de incorporação de um dado medicamento ao SUS, quando ausente política pública de saúde aplicável, seu fornecimento não estará justificado, devendo o Poder Judiciário indeferir o pedido formulado. Por outro lado, comprovando-se que não houve decisão técnica a respeito da padronização ou inclusão em lista do fármaco, deve-se partir para a análise do terceiro requisito [inexistência de substituto terapêutico no SUS]. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) não se manifestou sobre incorporação do medicamento conforme destacado na nota técnica produzida nos autos (id 78054502). É necessário, portanto, analisar os demais requisitos estabelecidos no Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal. O terceiro (3o) requisito estabelecido no Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal consiste na impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (item c da tese). A presença dos requisitos de dispensação do medicamento deve guiar-se pela consulta ao Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT). O requisito foi preenchido, visto que o Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) ressaltou que há outra opção disponíveis para tratamento da doença no Sistema Único de Saúde (SUS) mas que não surtiram efeito na apelante. O quarto (4o) requisito estabelecido no Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal consiste na comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (item d da tese). Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) concluiu que não encontrou estudos clínicos mostrando que o uso do ipilimumabe em monoterapia aumente a sobrevida global de pacientes com melanoma metastático cuja doença progrediu apesar do uso de imunoterapia com fármacos anti-PD1. Acrescentou que o único estudo clínico encontrado pelo NATJUS/TJDFT que avaliou o uso de ipilimumabe em combinação ou em monoterapia nos pacientes com melanoma metastático cuja doença progrediu apesar de imunoterapia com fármacos anti-PD1 mostrou que a taxa de resposta objetiva com o ipilimumabe em monoterapia nesse contexto é muito baixa (&lt;10%) e não duradora. O requisito previsto no item d da tese não foi preenchido. A apelante, portanto, não demonstrou o preenchimento da integralidade dos requisitos necessários para a concessão judicial do medicamento com base nos Tema de Repercussão Geral no 6 e 1.234, ambos do Supremo Tribunal Federal, de modo que a rejeição do pedido formulado na ação é de rigor. Ante o exposto, nego provimento ao recurso monocraticamente nos termos do art. 932, inc. IV, alínea b, do Código de Processo Civil. Majoro os honorários advocatícios para R$ 1.000,00 (mil reais) em atenção ao disposto no art. 85, § 11, do Código de Processo Civil e Tema Repetitivo no 1.059 do Superior Tribunal de Justiça. Exigibilidade suspensa em razão da concessão do benefício da gratuidade da justiça. Intimem-se. Brasília, data registrada em assinatura eletrônica. Desembargador Héctor Valverde Santanna Relator [1] HART, H. L. A. O conceito de direito. 3. ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbekian. p. 16-17. [2] ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS). Relatório Mundial da Saúde 2010: Financiamento dos Sistemas de Saúde. Disponível em: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/44371/9789899717848_por.pdf . Acesso em: 20.9.2025. [3] SABINO, Marco Antonio da Costa. Saúde &amp; Judiciário: a atuação judicial – limites, excessos e remédios. Curitiba: Juruá, 2016. p. 126-142. [4] CANOTILHO, J. J. Gomes. Direito constitucional e teoria da constituição. 17. ed. Coimbra: Almedina. p. 477-478. [5] STF, STA 175 AgR, Tribunal Pleno, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.3.2010. [6] STJ, REsp 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25.4.2018. [7] STF, RE 657.718, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 22.5.2019. [8] STF, RE 1.165.959, Rel. Min. Alexandre de Moraes (designado), Tribunal Pleno, j. 21.6.2021. [9] STF, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16.9.2024. [10] STF, RE 566.471, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (designado para o acórdão), Tribunal Pleno, j. 26.9.2024. [11] STF, Sessão Plenária, DJe 20.9.2024. [12] STF, Sessão Plenária, DJe 3.10.2024.

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Desembargador Héctor Valverde Santanna Gabinete do Desembargador Héctor Valverde Santanna NÚMERO DO PROCESSO: 0703887-51.2025.8.07.0018 CLASSE JUDICIAL: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: SHEYLLA DOS REIS RIBEIRO APELADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de apelação interposta por Sheylla dos Reis Ribeiro contra sentença proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal. Ela propôs ação de obrigação de fazer contra Distrito Federal. Alegou que foi diagnosticada com melanoma maligno cutâneo, estágio IV, com metástases linfonodais e subcutâneas. Informou que utilizou, sem eficácia terapêutica suficiente, os fármacos Dacarbazina, Carboplatina associada à Paclitaxel e Pembrolizumabe, este último por dezoito (18) ciclos. Sustentou que o médico assistente prescreveu tratamento com o medicamento Ipilimumabe, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS). Argumentou que tentou obter o fármaco pela via administrativa, mediante pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica, que foi indeferido sob o fundamento de ausência de padronização. Invocou princípios constitucionais como dignidade da pessoa humana, universalidade e integralidade do direito à saúde, além de dispositivos da Lei no 8.080/1990 e da Lei Orgânica do Distrito Federal. Fundamentou sua pretensão na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, especialmente nos Temas de Repercussão Geral no 6 e no 1.234, e no Tema Repetitivo no 106 do Superior Tribunal de Justiça. Requereu a concessão da gratuidade da justiça, a antecipação da tutela para fornecimento do medicamento no prazo de dez (10) dias, a fixação de multa diária em caso de descumprimento, a elaboração de Nota Técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus). Pediu a condenação do apelado ao fornecimento do tratamento prescrito e ao pagamento dos encargos sucumbenciais em favor do Fundo de Aparelhamento da Defensoria Pública do Distrito Federal (id 78054474). O Juízo de Primeiro Grau indeferiu o requerimento de tutela de urgência. Considerou ausente a probabilidade do direito, diante da necessidade de análise técnica sobre os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas de Repercussão Geral no 6 e no 1.234. Determinou a elaboração de Nota Técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus) no prazo máximo de trinta (30) dias, para subsidiar a análise do pedido. Fixou que, após a juntada do parecer técnico, as partes seriam intimadas para manifestação e, em seguida, os autos seriam remetidos ao Ministério Público para manifestação final (id 78054486). O Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus) apresentou nota técnica após análise dos relatórios médicos e da literatura especializada. Ressaltou que o tratamento proposto com ipilimumabe em monoterapia não tem finalidade curativa e que o estudo citado pelo médico assistente (MDX010-20) não avaliou pacientes cuja doença progrediu após imunoterapia com anti-PD1, o que torna impossível transpor seus resultados para o caso concreto. Acrescentou que não foram encontrados ensaios clínicos que demonstrassem aumento da sobrevida global com ipilimumabe isolado nesse contexto, e que a taxa de resposta objetiva é inferior a dez por cento (10%) e não duradoura. Concluiu pela inexistência de evidências científicas robustas que justifiquem o uso do fármaco na situação apresentada, manifestando-se como desfavorável à demanda (id 78054502). O apelado apresentou contestação. Alegou que o medicamento requerido não está incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) e que a negativa administrativa observou as balizas constitucionais e legais. Sustentou que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar Temas de Repercussão Geral no 6 e no 1.234, fixou critérios obrigatórios para a concessão judicial de medicamentos não padronizados, os quais não foram atendidos pela apelante. Argumentou que não basta a apresentação de prescrição médica, mas a comprovação da eficácia, efetividade e segurança do fármaco por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas. Ressaltou que não há ilegalidade no ato administrativo impugnado e que a judicialização excessiva compromete a organização e a sustentabilidade das políticas públicas de saúde. Pediu a rejeição dos pedidos e, subsidiariamente, caso haja condenação, que o valor do medicamento seja limitado ao preço máximo de venda ao governo, conforme previsto na regulamentação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e que os honorários advocatícios sejam fixados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8o, do Código de Processo Civil (id 78054506). Réplica (id 78054860). O Ministério Público do Distrito Federal e dos Territórios apresentou parecer. Opinou pela rejeição dos pedidos (id 78054862). O Juízo de Primeiro Grau rejeitou os pedidos formulados pela apelante. Considerou que não foram preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas de Repercussão Geral no 6 e no 1.234 para concessão judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Condenou a apelante ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios fixados em R$ 700,00 (setecentos reais), observado o benefício da gratuidade da justiça concedido (id 78054863). A apelante reitera os fundamentos expostos em sua petição inicial e pede a reforma da sentença (id 78054865). Preparo dispensado em razão da concessão do benefício da gratuidade da justiça. Contrarrazões (id 78054867). A Procuradoria de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios manifestou-se pelo provimento do recurso (id 79684298). É o relatório. Decido. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço da apelação. A discussão é de ordem constitucional. Envolve a garantia do direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição Federal. A apelante teve seu pedido de concessão de medicamento não padronizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para seu tratamento negado na sentença. A controvérsia consiste em aferir o acerto da negativa. 1. Considerações normativas e conceituais O art. 196 da Constituição Federal dispõe que a prestação à saúde é dever do Estado. A obrigação de prover os meios para assegurar a proteção e a manutenção da saúde é de responsabilidade solidária dos entes federativos (União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios) nos termos dos arts. 198, § 1o, da Constituição Federal. A interpretação de um texto legal é um dos problemas centrais do direito. A decisão judicial nem sempre é consequência direta e necessária de uma regra predeterminada cujo sentido é fixo e claro. A maioria das leis ou precedentes admite mais de um resultado quando submetidas à multiplicidade de detalhes que pode envolver o caso concreto. O julgador deve escolher entre interpretações possíveis se estiver diante de uma zona de incerteza, desde que respeite o núcleo indiscutível da regra.[1] A jurisprudência a respeito do direito à saúde evoluiu consideravelmente na última década. Embora seja um direito social, reconhece-se a faculdade da pessoa exigir do Estado prestações materiais que garantam efetivamente esse direito (exigibilidade frente ao Poder Público). Os Tribunais passaram, lentamente, a considerar o impacto de suas decisões nas políticas públicas e a escassez de recursos. Observa-se uma evolução jurisprudencial no sentido de atrelar um maior rigor na garantia desse direito. As decisões devem pautar-se em critérios técnicos, evidências científicas e no uso racional dos recursos públicos. O caminho para a universalidade do direito à saúde passa, necessariamente, por decisões judiciais criteriosas. A Organização Mundial de Saúde (OMS) constata que nenhum país conseguiu assegurar o acesso integral da população às tecnologias e intervenções de saúde, independentemente do grau de riqueza. A disponibilidade de recursos é um dos principais obstáculos para a cobertura universal, segundo o Relatório Mundial da Saúde produzido em 2010. A gestão eficiente dos recursos disponíveis figura entre as várias recomendações para a solução do problema: promover a eficiência e eliminar o desperdício. A atenção aos medicamentos, de acordo com o relatório, pode reduzir significativamente as despesas, sem perda de qualidade. Utilizar opções mais baratas e igualmente eficazes, ao invés de medicamentos caros.[2] Os investigadores da Organização Mundial de Saúde (OMS) advertem que a busca ao Poder Judiciário para a proteção individual do direito à saúde pode gerar o efeito colateral de beneficiar os mais ricos em detrimento dos mais pobres e vulneráveis. A intervenção, mesmo quando legítima, pode provocar o desajuste das contas públicas como efeito colateral. Os principais problemas apontados pela doutrina para a intervenção judicial em políticas públicas são: escassez de recursos, ausência de condições técnicas dos magistrados para gerir recursos, individualismo e decisões baseadas em critérios emocionais de compaixão e piedade.[3] As políticas públicas de saúde devem levar em conta evidências científicas, a disponibilidade de recursos e as necessidades da população. As escolhas devem ser feitas por cientistas, técnicos e gestores públicos primordialmente. A intervenção do Poder Judiciário deve partir da norma, sem invadir a esfera da política. Deve garantir uma prestação material reconhecida por uma norma jurídica e não formular a norma ideal segundo as expectativas do julgador. É necessário separar o direito da política. O arcabouço normativo básico a respeito da assistência terapêutica e do fornecimento de medicamentos no Brasil é formado pela Constituição Federal; pela Lei no 8.080/1990 (Lei do Sistema Único de Saúde); pela Lei no 12.401/2011, que dispõe sobre a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS); pelo Decreto no 7.508/2011, que regulamenta a Lei do Sistema Único de Saúde (SUS); e pela Portaria do Gabinete do Ministro da Saúde no 3.916/1998, que aprovou a Política Nacional de Medicamentos (PNM). Há uma série de outros dispositivos normativos relativos ao tema, tanto na esfera federal quanto nas esferas estadual e municipal, mas a espinha dorsal do sistema é formada por essas disposições. O direito à saúde é garantido nos arts. 6o e 196 da Constituição Federal. O art. 6o dispõe que a saúde é direito social, assim como a educação, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados. O art. 196 determina que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A rede de ações e serviços públicos de saúde deve ser organizada com a participação da comunidade (art. 198 da Constituição Federal). Destaco dois (2) pontos no art. 196 da Constituição Federal que condicionam o modo pelo qual o direito à saúde será garantido: 1) a realização desse direito dá-se mediante políticas sociais e econômicas; e 2) o acesso deve ser universal e igualitário. O caráter social do direito à saúde tem como consequência o fato de que a sua realização dá-se especialmente mediante políticas públicas que atinjam o maior número possível de pessoas, de modo igualitário, embora ele possa ser garantido individualmente. Há uma dimensão coletiva nesse direito, cujos impactos não podem ser ignorados pelo operador jurídico. Os direitos sociais apresentam uma dimensão subjetiva, que impede o Estado e terceiros de violá-los, e uma dimensão objetiva, que impõe ao Estado deveres legiferantes e de fornecer determinadas prestações. Os direitos sociais tornam-se direitos a prestações quando o Estado tem o dever de criar condições para o exercício desses direitos ou quando concede-se aos habitantes a possibilidade de exigir prestações continuadas desses direitos. Alguns serão auto executáveis, enquanto outros dependem da atividade mediadora dos poderes públicos, como no caso da saúde.[4] A assistência terapêutica integral prevista no art. 6o, inc. I, alínea d, da Lei no 8.080/1990 consiste na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico e oferta de procedimentos terapêuticos constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde (art. 19-M, da Lei no 8.080/1990). Protocolo clínico é o documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença, o tratamento adequado, os medicamentos apropriados, as posologias recomendadas, os mecanismos de controle clínico e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) (art. 19-N da Lei no 8.080/1990). Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa. Os medicamentos serão avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade (art. 19-O da Lei no 8.080/1990). A dispensação será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde (SUS) na falta de protocolo clínico e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. A dispensação será realizada de forma suplementar no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do Sistema Único de Saúde (SUS) e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite. A dispensação no âmbito de cada Município ocorrerá com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do Sistema Único de Saúde (SUS). A responsabilidade pelo fornecimento, nesse caso, será pactuada no Conselho Municipal de Saúde (art. 19-P, da Lei no 8.080/1990). A incorporação, a exclusão ou a alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) (Conitec), e serão efetuadas mediante a instauração de procedimento administrativo. O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) levará em consideração: 1) as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento; e 2) a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas (arts. 19-P e 19-R da Lei no 8.080/1990). A utilização de medicamento e procedimento clínico ou cirúrgico experimental ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou sem registro é vedada (art. 19-T da Lei no 12.401/2011). A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) é regulamentada pelos arts. 25 a 29 do Decreto no 7.508/2011. Compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). O propósito da Política Nacional de Medicamentos (PNM), aprovada na Portaria Gabinete do Ministro da Saúde no 3.916/1998 do Ministério da Saúde, é garantir segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos oferecidos no Sistema Único de Saúde (SUS), a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Suas principais diretrizes são o estabelecimento da relação de medicamentos essenciais, a reorientação da assistência farmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos e a sua regulamentação sanitária. A Política Nacional de Medicamentos (PNM) considera que medicamentos essenciais são os produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. É um mecanismo importante para a redução dos custos dos produtos. A definição de medicamentos a serem adquiridos e distribuídos de forma centralizada deverá considerar três (3) pressupostos básicos: 1) doenças que configuram problemas de saúde pública, ou seja, que põem em risco as coletividades; 2) doenças consideradas de caráter individual que, a despeito de atingir número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até permanente com o uso de medicamentos de custos elevados; e 3) doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado. A escolha de incorporação deverá observar critérios específicos relativos a aspectos técnicos e administrativos, como: 1) disponibilidade de recursos financeiros; 2) o custo-benefício e o custo-efetividade da aquisição e distribuição dos produtos em relação ao conjunto das demandas e necessidades de saúde da população; 3) a repercussão do fornecimento; 4) a necessidade de garantir dosagens adequadas. A estrutura básica da legislação relativa ao fornecimento de medicamentos revela a complexidade das políticas públicas de promoção à saúde e algumas noções essenciais ao tema: acesso universal e igualitário, uso racional dos recursos, medicina baseada em evidências, eficácia do tratamento. Esses conceitos foram incorporados pela jurisprudência, que passou a utilizá-los como critérios ou parâmetros nas decisões. O Supremo Tribunal Federal constatou a necessidade de redimensionar a questão da judicialização do direito à saúde no Brasil na audiência pública realizada em 2009. O Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada no 175 esboçou alguns parâmetros para a solução judicial dos casos concretos que envolvem esse direito com base nas informações obtidas na audiência pública. O principal deles é que o medicamento fora dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas deve ser visto com reservas por contrariar um consenso científico. A omissão do tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial desde que haja a produção de provas, ou seja, a instrução processual será imprescindível.[5] O Tema Repetitivo no 106 do Superior Tribunal de Justiça, firmado em 2018, seguiu a direção traçada pelo Supremo Tribunal Federal de conferir um maior rigor à concessão judicial de medicamentos. Fixou a tese de que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da moléstia; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.[6] O Tema de Repercussão Geral no 500 do Supremo Tribunal Federal estabeleceu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. Considerou possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em apreciar o pedido, quando três (3) requisitos forem preenchidos: 1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); 2) a existência de registro do medicamento em agências de regulação renomadas no exterior; e 3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.[7] O Tema de Repercussão Geral no 1.161 do Supremo Tribunal Federal definiu teses semelhantes às fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça. Orientou que cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do Sistema Único de Saúde (SUS).[8] As manifestações anteriores do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça não esgotaram a matéria, que continuou a ser debatida nos Tribunais. O Supremo Tribunal Federal manifestou-se novamente sobre a matéria em setembro de 2024, ao apreciar a questão sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. O Tema de Repercussão Geral no 1.234 fixou a tese de que o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública do Sistema Único de Saúde (SUS).[9] A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da legalidade do ato, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes. A incursão no mérito administrativo é impossível, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual vincula-se à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. O ônus de demonstrar, com fundamento na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do medicamento não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é do autor da ação. A simples alegação de necessidade do medicamento não basta, mesmo que acompanhada de relatório médico, conforme decisão proferida no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada no 175. É necessário demonstrar que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. O Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal, em complementação ao Tema de Repercussão Geral no 1.234, estabeleceu que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. A concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), é possível apenas excepcionalmente.[10] A concessão excepcional está condicionada ao preenchimento dos seguintes requisitos cumulativos: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (item a da tese); 2) ilegalidade do ato de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação (item b da tese); 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (item c da tese); 4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise (item d da tese); 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado com descrição do tratamento realizado (item e da tese); e 6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (item f da tese). A evolução do pensamento do Supremo Tribunal Federal foi sintetizada em duas Súmulas Vinculantes. A Súmula Vinculante no 60 do Supremo Tribunal Federal, aprovada em 16.9.2024, estabeleceu que as demandas por fármacos na rede pública de saúde devem observar os termos dos três (3) acordos interfederativos homologados no Tema de Repercussão Geral no 1.234 do Supremo Tribunal Federal.[11] A Súmula Vinculante no 61 do Supremo Tribunal Federal, aprovada dias depois, em 20.9.2024, estabeleceu que a concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal.[12] 2. Aplicação ao caso concreto A apelante propôs ação de obrigação de fazer contra Distrito Federal. Alegou que foi diagnosticada com melanoma maligno cutâneo, estágio IV, com metástases linfonodais e subcutâneas. Informou que utilizou, sem eficácia terapêutica suficiente, os fármacos Dacarbazina, Carboplatina associada à Paclitaxel e Pembrolizumabe, este último por dezoito (18) ciclos. Sustentou que o médico assistente prescreveu tratamento com o medicamento Ipilimumabe, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS). Argumentou que tentou obter o fármaco pela via administrativa, mediante pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica, que foi indeferido sob o fundamento de ausência de padronização. A nota técnica produzida nos autos indica que o medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (id 78054502). O apelante preencheu o primeiro (1o) requisito estabelecido no Tema de Repercussão Geral n o 6 do Supremo Tribunal Federal (item a da tese). Ele comprovou a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (id 78054482). O segundo (2o) requisito formulado no Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal consiste na demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação (item b da tese). O Poder Judiciário deve rejeitar o pedido formulado nos casos em que há manifestação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) pela negativa de incorporação de um medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS). No entanto, deve partir para a análise dos demais requisitos nos casos de ausência de decisão técnica a respeito. Esta foi a conclusão do Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal. Confira-se: Portanto, havendo manifestação da CONITEC pela negativa de incorporação de um dado medicamento ao SUS, quando ausente política pública de saúde aplicável, seu fornecimento não estará justificado, devendo o Poder Judiciário indeferir o pedido formulado. Por outro lado, comprovando-se que não houve decisão técnica a respeito da padronização ou inclusão em lista do fármaco, deve-se partir para a análise do terceiro requisito [inexistência de substituto terapêutico no SUS]. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) não se manifestou sobre incorporação do medicamento conforme destacado na nota técnica produzida nos autos (id 78054502). É necessário, portanto, analisar os demais requisitos estabelecidos no Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal. O terceiro (3o) requisito estabelecido no Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal consiste na impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (item c da tese). A presença dos requisitos de dispensação do medicamento deve guiar-se pela consulta ao Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT). O requisito foi preenchido, visto que o Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) ressaltou que há outra opção disponíveis para tratamento da doença no Sistema Único de Saúde (SUS) mas que não surtiram efeito na apelante. O quarto (4o) requisito estabelecido no Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal consiste na comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (item d da tese). Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) concluiu que não encontrou estudos clínicos mostrando que o uso do ipilimumabe em monoterapia aumente a sobrevida global de pacientes com melanoma metastático cuja doença progrediu apesar do uso de imunoterapia com fármacos anti-PD1. Acrescentou que o único estudo clínico encontrado pelo NATJUS/TJDFT que avaliou o uso de ipilimumabe em combinação ou em monoterapia nos pacientes com melanoma metastático cuja doença progrediu apesar de imunoterapia com fármacos anti-PD1 mostrou que a taxa de resposta objetiva com o ipilimumabe em monoterapia nesse contexto é muito baixa (&lt;10%) e não duradora. O requisito previsto no item d da tese não foi preenchido. A apelante, portanto, não demonstrou o preenchimento da integralidade dos requisitos necessários para a concessão judicial do medicamento com base nos Tema de Repercussão Geral no 6 e 1.234, ambos do Supremo Tribunal Federal, de modo que a rejeição do pedido formulado na ação é de rigor. Ante o exposto, nego provimento ao recurso monocraticamente nos termos do art. 932, inc. IV, alínea b, do Código de Processo Civil. Majoro os honorários advocatícios para R$ 1.000,00 (mil reais) em atenção ao disposto no art. 85, § 11, do Código de Processo Civil e Tema Repetitivo no 1.059 do Superior Tribunal de Justiça. Exigibilidade suspensa em razão da concessão do benefício da gratuidade da justiça. Intimem-se. Brasília, data registrada em assinatura eletrônica. Desembargador Héctor Valverde Santanna Relator [1] HART, H. L. A. O conceito de direito. 3. ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbekian. p. 16-17. [2] ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS). Relatório Mundial da Saúde 2010: Financiamento dos Sistemas de Saúde. Disponível em: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/44371/9789899717848_por.pdf . Acesso em: 20.9.2025. [3] SABINO, Marco Antonio da Costa. Saúde &amp; Judiciário: a atuação judicial – limites, excessos e remédios. Curitiba: Juruá, 2016. p. 126-142. [4] CANOTILHO, J. J. Gomes. Direito constitucional e teoria da constituição. 17. ed. Coimbra: Almedina. p. 477-478. [5] STF, STA 175 AgR, Tribunal Pleno, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.3.2010. [6] STJ, REsp 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25.4.2018. [7] STF, RE 657.718, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 22.5.2019. [8] STF, RE 1.165.959, Rel. Min. Alexandre de Moraes (designado), Tribunal Pleno, j. 21.6.2021. [9] STF, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16.9.2024. [10] STF, RE 566.471, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (designado para o acórdão), Tribunal Pleno, j. 26.9.2024. [11] STF, Sessão Plenária, DJe 20.9.2024. [12] STF, Sessão Plenária, DJe 3.10.2024.