Tribunal: TJDFT
Processo: 0715464-60.2024.8.07.0018
Órgão julgador: LUCIMEIRE MARIA DA SILVA
Órgão colegiado: 5a Turma Cível
Data de publicação: 2025-03-13

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desembargadora LUCIMEIRE MARIA DA SILVA Número do processo: 0715464-60.2024.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: MARIA NILDA FRANCA SOUZA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Na origem, cuida-se de ação de obrigação de fazer cumulada com danos morais e pedido de tutela de urgência ajuizada por MARIA NILDA FRANCA SOUZA (autora) em desfavor de DISTRITO FEDERAL (réu), tendo por objeto o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE para tratamento de Melanoma Nodular Clark IV. Houve decisão de negativa de concessão da tutela antecipada (ID 68006149) e, após, foi proferida sentença julgando improcedente o pedido inicial (ID 68007118). Irresignada a autora apela. Em suas razões recursais (ID 68007120), a apelante/autora pleiteia a concessão da tutela antecipada recursal, defendendo haver probabilidade do direito e perigo de dano, além do risco ao resultado útil do processo. Sem preparo, diante da gratuidade de justiça deferida (ID 68006149). Contrarrazões do apelado/réu (ID 68007124), pelo não provimento do recurso, em razão da ausência de atendimento dos requisitos fixados pelos tribunais superiores. A d. Procuradoria de Justiça manifestou-se pelo conhecimento e provimento do apelo (ID 69550621). Por ora, é o que importa relatar. Decido. Nos termos do artigo 932, II, do Código de Processo Civil, incumbe ao Relator apreciar o pedido de tutela provisória formulado no recurso. De sua vez, de acordo com o disposto no artigo 300 do Código de Processo Civil, para a concessão da tutela de urgência, o magistrado deve constatar elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Deve levar em consideração, ainda, a reversibilidade dos efeitos da decisão, consoante o § 3° do mesmo artigo. A avaliação a ser realizada nesta fase incipiente está restrita ao pedido de concessão da antecipação da tutela recursal, o que se fará à luz dos mencionados requisitos. Convém ressaltar que neste momento processual, não cabe a análise do mérito, mas somente a verificação dos requisitos legais que balizam o pedido liminar. No caso vertente, vislumbro a presença dos requisitos necessários para o deferimento do pedido da apelante. Com efeito, o ponto central da demanda consiste em verificar se estão presentes os elementos suficientes ao acolhimento do pedido de fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE para o tratamento da doença que acomete a autora. A saúde é um direito fundamental previsto nos artigos 6o e 196 da Constituição Federal e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos artigos 5o, caput, e 1o, III, ambos do texto constitucional. O Estado possui, portanto, o dever de fornecer os medicamentos e insumos essenciais para preservar a vida e a saúde dos cidadãos como forma de atender ao mandamento constitucional. Entretanto, segundo entendimento jurisprudencial, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS - impõe a demonstração de alguns requisitos. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas n. 6 e 1234 estabeleceu quais são os requisitos necessários para a concessão de medicamento não incorporado ao SUS, quais sejam: TEMA N. 6: “Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. TEMA N. 1234 “Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “(...) II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...)” No caso, a autora possui atualmente 64 (sessenta e quatro) anos de idade (ID 68006142), com diagnóstico de Melanoma Cutâneo CID: C43 (ID 68006145 - Pág. 1). O relatório médico descreve que a autora já foi submetida a tratamento cirúrgico, sendo-lhe prescrita a imunoterapia com o medicamento PEMBROLIZUMABE em razão de se tratar de “tumor com grandes chances de progressão de doença e prováveis metástases em outros órgaõs” (ID 68006145 - Pág. 2). A autora comprovou que o fornecimento do fármaco foi solicitado ao Distrito Federal (ID 68006146), sobrevindo a negativa com a justificativa de que “não está incluído na lista de medicamentos padronizados” (ID 68006147 - Pág. 3). Prima facie, em análise aos documentos que instruem os autos, é possível verificar, no Despacho Técnico n. 681/2024, trazido aos autos pelo próprio réu (Distrito Federal), que o medicamento possui registro na Anvisa, tem indicação em bula para tratamento do caso da autora (on label), não consta listado na REME-DF ou RENAME, mas foi incorporado pelo Ministério da Saúde, após recomendação da CONITEC e também foi incorporado pela SES-DF (ID 68006157 - Pág. 1). A análise realizada pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS) avaliou o imunoterápico para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme pode-se constatar no Relatório de Recomendação n. 541/2020 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf). Ou seja, a avaliação da CONITEC levou à recomendação do fármaco para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico (irressecável) e metastático. Desta forma, constata-se que não há ainda avaliação da CONITEC ou negativa de recomendação para o caso da autora que é de melanoma no qual foi possível realizar a cirurgia, mas que tem indicação do remédio para o tratamento adjuvante, como complementação para buscar que a doença não avance. Neste ponto, outro documento colacionado aos autos pelo Distrito Federal elucida (ID 68007113 - Pág. 5): “A) se o tratamento indicado se adequa ao caso; Sim, O medicamento é compatível com o quadro clínico do autor, acerca da indicação médica para o CID descrito, nos termos dos protocolos clínicos, literatura médica e padronizações desta Secretaria. Conforme análise no relatório médico fornecido pelo médico oncologista assistente da em anexo nos autos.” Reforçando esse entendimento técnico, houve emissão de Nota Técnica pelo NATJUS que, após avaliar os documentos médicos apresentados pela autora, teceu as seguintes conclusões (ID 68006153 - Pág. 7-9): “8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Após análise de relatórios médicos anexados ao processo e da literatura médica pertinente sobre o tema da demanda, este NATJUS tece os seguintes comentários: a) O melanoma cutâneo é um tumor maligno de pele que, quando localizado, pode ser tratado cirurgicamente (vide item 3.2). No entanto, quanto maior a espessura do melanoma cutâneo (profundidade da lesão), maior o risco de recidiva ou disseminação (metastatização) tumorais após o tratamento cirúrgico (vide item 3.2). Uma vez metastatizado, o melanoma pode ser incurável, levando o paciente à óbito; b) Segundo relatórios médicos e exames complementares anexados ao processo, a parte autora apresenta melanoma cutâneo profundo e ulcerado, localizado, não metastático e completamente retirado cirurgicamente (melanoma estádio IIC). Embora sua cirurgia tenha tido finalidade curativa, como o seu tumor cutâneo apresentava grande profundidade (12mm) e ulceração, invadindo as camadas mais profundas da pele (estádio IIC), o risco de recidiva da lesão tumoral e/ou de surgimento de metástases à distância é relativamente alto; c) Tratamento adjuvante em oncologia é um tratamento adicional, geralmente empregado após a cirurgia, que tem a finalidade de destruir focos microscópicos do tumor que podem não ter sido retirados pela ressecção cirúrgica. Tem, assim, a finalidade de diminuir o risco de reaparecimento do tumor, ou seja, de recidiva tumoral, após a terapia cirúrgica inicial. No tratamento adjuvante, a depender do tipo de câncer, pode-se utilizar quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia (vide item 3.3); d) Em 2022, foi publicado um estudo clínico fase III mostrando que o uso adjuvante do pembrolizumabe na dose de 200mg a cada 21 dias por até 12 meses (17 ciclos de tratamento) após a cirurgia em pacientes com melanoma não metastático profundo (estádio IIB e IIC), quando comparado ao placebo, reduziu o risco de recidiva das lesões tumorais em um período mediano de seguimento de 20,9 meses (recidiva ou morte em 15% dos pacientes no grupo pembrolizumabe vs. 24% no grupo placebo, sendo essa diferença relacionada principalmente a recidiva da doença, pois houve pouquíssimas mortes em ambos os grupos). Assim, as evidências oriundas desse único estudo apontam para um benefício do tratamento adjuvante do pembrolizumabe nesse grupo de doentes em termos de redução do risco de recidiva do tumor (vide item 3.4). Tendo por base os resultados desses estudos, o uso do pembrolizumabe na posologia de 200mg a cada 21 dias por até 12 meses (17 ciclos) como tratamento adjuvante de melanomas completamente ressecados estádio IIC e IIB foi aprovado em bula; e) Embora o estudo clínico do pembrolizumabe adjuvante no tratamento do melanoma estádio IIB/IIC tenha o utilizado por até 12 meses e bula indique essa duração de tratamento, médico assistente indicou para a parte autora o pembrolizumabe pelo período de 24 meses (IDs 207045147 - Pág. 2). Assim, o tempo de tratamento indicado pelo médico assistente para a parte autora é off label; f) A CONITEC não avaliou o uso do pembrolizumabe no tratamento adjuvante de pacientes com melanoma cutâneo completamente ressecado não metastático estádio IIB ou IIC; g) A agência de avaliação de tecnologia em saúde inglesa National Institute for Heath and Care Excellence (NICE) recomendou o pembrolizumabe como uma opção terapêutica de tratamento adjuvante para os casos de melanoma cutâneo completamente ressecado estádio IIB ou IIC, porém condicionou essa recomendação a acordo de preço com o laboratório fabricante. Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda pelo pembrolizumabe na duração de tratamento indicada em relatórios médicos anexados ao processo (200mg de pembrolizumabe a cada 21 dias por um total de 24 meses). Se médico assistente tivesse prescrito o pembrolizumabe na posologia e duração indicadas em bula para o tratamento adjuvante de melanomas estádio IIB e IIC completamente ressecados (200mg a cada 21 dias por um total de 12 meses), este NATJUS se manifestaria como FAVORÁVEL à demanda.” Portanto, a única consideração desfavorável do NATJUS é relativa ao prazo do tratamento constante no relatório médico. Ocorre que tal fato foi corrigido pela médica assistente que adequou seu relatório prescrevendo a duração do tratamento para 12 (doze) meses, consoante observação do NATJUS e a bula do medicamento (ID 68007121), o que torna a manifestação do NATJUS favorável à demanda. Em rápida pesquisa aos pareceres do NATJUS no site deste Tribunal de Justiça, verifica-se que há manifestação favorável em outra demanda similar de melanoma não metastático que busca o medicamento PEMBROLIZUMABE como tratamento adjuvante (Nota técnica n. 3400, https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3400.pdf/view). Portanto, vislumbro a probabilidade do direito da autora, principalmente diante da ausência de outra opção disponível no SUS (ID 68006153 - Pág. 3), da ausência de apreciação da CONITEC para o uso do fármaco na terapêutica adjuvante do melanoma não metastático (ID 68006153 - Pág. 7) e do parecer favorável do NATJUS ao tratamento por 12 (doze) meses (ID 68006153 - Pág. 9). Requisitos estes que se adequam às novas diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas n. 6 e 1234. No que concerne ao perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo evidencia-se, nos termos da nota técnica do NATJUS, trata-se de caso “time sensitive” (sensível ao tempo), uma vez que o atraso no acesso ao tratamento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente (ID 68006153 - Pág. 9). Portanto, neste momento processual, presentes os requisitos necessários para a concessão da tutela de urgência pretendida, essa deve ser deferida. Esclareço que a questão será melhor analisada e aprofundada no julgamento do recurso. DISPOSITIVO Ante o exposto, DEFIRO o pedido de concessão de antecipação da tutela recursal para determinar ao apelado/réu, Distrito Federal, que forneça à apelante/autora, no prazo de 7 (sete) dias, o tratamento com o medicamento PEMBROLIZUMABE, nos termos da prescrição médica emitida ao ID 68007121, pelo período inicial de 6 (seis) meses. Decorrido o prazo inicial de 6 (seis) meses, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, a continuidade do tratamento está condicionada à apresentação de relatório médico, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando a eficácia, a segurança e a necessidade de manutenção do tratamento, bem como a inexistência de medicamento similar padronizado pelo SUS. Publique-se. Intimem-se. Após, voltem conclusos para a apreciação do recurso. Brasília, 12 de março de 2025. Desembargadora LUCIMEIRE MARIA DA SILVA Relatora

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desembargadora LUCIMEIRE MARIA DA SILVA Número do processo: 0715464-60.2024.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: MARIA NILDA FRANCA SOUZA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Na origem, cuida-se de ação de obrigação de fazer cumulada com danos morais e pedido de tutela de urgência ajuizada por MARIA NILDA FRANCA SOUZA (autora) em desfavor de DISTRITO FEDERAL (réu), tendo por objeto o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE para tratamento de Melanoma Nodular Clark IV. Houve decisão de negativa de concessão da tutela antecipada (ID 68006149) e, após, foi proferida sentença julgando improcedente o pedido inicial (ID 68007118). Irresignada a autora apela. Em suas razões recursais (ID 68007120), a apelante/autora pleiteia a concessão da tutela antecipada recursal, defendendo haver probabilidade do direito e perigo de dano, além do risco ao resultado útil do processo. Sem preparo, diante da gratuidade de justiça deferida (ID 68006149). Contrarrazões do apelado/réu (ID 68007124), pelo não provimento do recurso, em razão da ausência de atendimento dos requisitos fixados pelos tribunais superiores. A d. Procuradoria de Justiça manifestou-se pelo conhecimento e provimento do apelo (ID 69550621). Por ora, é o que importa relatar. Decido. Nos termos do artigo 932, II, do Código de Processo Civil, incumbe ao Relator apreciar o pedido de tutela provisória formulado no recurso. De sua vez, de acordo com o disposto no artigo 300 do Código de Processo Civil, para a concessão da tutela de urgência, o magistrado deve constatar elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Deve levar em consideração, ainda, a reversibilidade dos efeitos da decisão, consoante o § 3° do mesmo artigo. A avaliação a ser realizada nesta fase incipiente está restrita ao pedido de concessão da antecipação da tutela recursal, o que se fará à luz dos mencionados requisitos. Convém ressaltar que neste momento processual, não cabe a análise do mérito, mas somente a verificação dos requisitos legais que balizam o pedido liminar. No caso vertente, vislumbro a presença dos requisitos necessários para o deferimento do pedido da apelante. Com efeito, o ponto central da demanda consiste em verificar se estão presentes os elementos suficientes ao acolhimento do pedido de fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE para o tratamento da doença que acomete a autora. A saúde é um direito fundamental previsto nos artigos 6o e 196 da Constituição Federal e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos artigos 5o, caput, e 1o, III, ambos do texto constitucional. O Estado possui, portanto, o dever de fornecer os medicamentos e insumos essenciais para preservar a vida e a saúde dos cidadãos como forma de atender ao mandamento constitucional. Entretanto, segundo entendimento jurisprudencial, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS - impõe a demonstração de alguns requisitos. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas n. 6 e 1234 estabeleceu quais são os requisitos necessários para a concessão de medicamento não incorporado ao SUS, quais sejam: TEMA N. 6: “Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. TEMA N. 1234 “Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “(...) II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...)” No caso, a autora possui atualmente 64 (sessenta e quatro) anos de idade (ID 68006142), com diagnóstico de Melanoma Cutâneo CID: C43 (ID 68006145 - Pág. 1). O relatório médico descreve que a autora já foi submetida a tratamento cirúrgico, sendo-lhe prescrita a imunoterapia com o medicamento PEMBROLIZUMABE em razão de se tratar de “tumor com grandes chances de progressão de doença e prováveis metástases em outros órgaõs” (ID 68006145 - Pág. 2). A autora comprovou que o fornecimento do fármaco foi solicitado ao Distrito Federal (ID 68006146), sobrevindo a negativa com a justificativa de que “não está incluído na lista de medicamentos padronizados” (ID 68006147 - Pág. 3). Prima facie, em análise aos documentos que instruem os autos, é possível verificar, no Despacho Técnico n. 681/2024, trazido aos autos pelo próprio réu (Distrito Federal), que o medicamento possui registro na Anvisa, tem indicação em bula para tratamento do caso da autora (on label), não consta listado na REME-DF ou RENAME, mas foi incorporado pelo Ministério da Saúde, após recomendação da CONITEC e também foi incorporado pela SES-DF (ID 68006157 - Pág. 1). A análise realizada pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS) avaliou o imunoterápico para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme pode-se constatar no Relatório de Recomendação n. 541/2020 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf). Ou seja, a avaliação da CONITEC levou à recomendação do fármaco para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico (irressecável) e metastático. Desta forma, constata-se que não há ainda avaliação da CONITEC ou negativa de recomendação para o caso da autora que é de melanoma no qual foi possível realizar a cirurgia, mas que tem indicação do remédio para o tratamento adjuvante, como complementação para buscar que a doença não avance. Neste ponto, outro documento colacionado aos autos pelo Distrito Federal elucida (ID 68007113 - Pág. 5): “A) se o tratamento indicado se adequa ao caso; Sim, O medicamento é compatível com o quadro clínico do autor, acerca da indicação médica para o CID descrito, nos termos dos protocolos clínicos, literatura médica e padronizações desta Secretaria. Conforme análise no relatório médico fornecido pelo médico oncologista assistente da em anexo nos autos.” Reforçando esse entendimento técnico, houve emissão de Nota Técnica pelo NATJUS que, após avaliar os documentos médicos apresentados pela autora, teceu as seguintes conclusões (ID 68006153 - Pág. 7-9): “8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Após análise de relatórios médicos anexados ao processo e da literatura médica pertinente sobre o tema da demanda, este NATJUS tece os seguintes comentários: a) O melanoma cutâneo é um tumor maligno de pele que, quando localizado, pode ser tratado cirurgicamente (vide item 3.2). No entanto, quanto maior a espessura do melanoma cutâneo (profundidade da lesão), maior o risco de recidiva ou disseminação (metastatização) tumorais após o tratamento cirúrgico (vide item 3.2). Uma vez metastatizado, o melanoma pode ser incurável, levando o paciente à óbito; b) Segundo relatórios médicos e exames complementares anexados ao processo, a parte autora apresenta melanoma cutâneo profundo e ulcerado, localizado, não metastático e completamente retirado cirurgicamente (melanoma estádio IIC). Embora sua cirurgia tenha tido finalidade curativa, como o seu tumor cutâneo apresentava grande profundidade (12mm) e ulceração, invadindo as camadas mais profundas da pele (estádio IIC), o risco de recidiva da lesão tumoral e/ou de surgimento de metástases à distância é relativamente alto; c) Tratamento adjuvante em oncologia é um tratamento adicional, geralmente empregado após a cirurgia, que tem a finalidade de destruir focos microscópicos do tumor que podem não ter sido retirados pela ressecção cirúrgica. Tem, assim, a finalidade de diminuir o risco de reaparecimento do tumor, ou seja, de recidiva tumoral, após a terapia cirúrgica inicial. No tratamento adjuvante, a depender do tipo de câncer, pode-se utilizar quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia (vide item 3.3); d) Em 2022, foi publicado um estudo clínico fase III mostrando que o uso adjuvante do pembrolizumabe na dose de 200mg a cada 21 dias por até 12 meses (17 ciclos de tratamento) após a cirurgia em pacientes com melanoma não metastático profundo (estádio IIB e IIC), quando comparado ao placebo, reduziu o risco de recidiva das lesões tumorais em um período mediano de seguimento de 20,9 meses (recidiva ou morte em 15% dos pacientes no grupo pembrolizumabe vs. 24% no grupo placebo, sendo essa diferença relacionada principalmente a recidiva da doença, pois houve pouquíssimas mortes em ambos os grupos). Assim, as evidências oriundas desse único estudo apontam para um benefício do tratamento adjuvante do pembrolizumabe nesse grupo de doentes em termos de redução do risco de recidiva do tumor (vide item 3.4). Tendo por base os resultados desses estudos, o uso do pembrolizumabe na posologia de 200mg a cada 21 dias por até 12 meses (17 ciclos) como tratamento adjuvante de melanomas completamente ressecados estádio IIC e IIB foi aprovado em bula; e) Embora o estudo clínico do pembrolizumabe adjuvante no tratamento do melanoma estádio IIB/IIC tenha o utilizado por até 12 meses e bula indique essa duração de tratamento, médico assistente indicou para a parte autora o pembrolizumabe pelo período de 24 meses (IDs 207045147 - Pág. 2). Assim, o tempo de tratamento indicado pelo médico assistente para a parte autora é off label; f) A CONITEC não avaliou o uso do pembrolizumabe no tratamento adjuvante de pacientes com melanoma cutâneo completamente ressecado não metastático estádio IIB ou IIC; g) A agência de avaliação de tecnologia em saúde inglesa National Institute for Heath and Care Excellence (NICE) recomendou o pembrolizumabe como uma opção terapêutica de tratamento adjuvante para os casos de melanoma cutâneo completamente ressecado estádio IIB ou IIC, porém condicionou essa recomendação a acordo de preço com o laboratório fabricante. Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda pelo pembrolizumabe na duração de tratamento indicada em relatórios médicos anexados ao processo (200mg de pembrolizumabe a cada 21 dias por um total de 24 meses). Se médico assistente tivesse prescrito o pembrolizumabe na posologia e duração indicadas em bula para o tratamento adjuvante de melanomas estádio IIB e IIC completamente ressecados (200mg a cada 21 dias por um total de 12 meses), este NATJUS se manifestaria como FAVORÁVEL à demanda.” Portanto, a única consideração desfavorável do NATJUS é relativa ao prazo do tratamento constante no relatório médico. Ocorre que tal fato foi corrigido pela médica assistente que adequou seu relatório prescrevendo a duração do tratamento para 12 (doze) meses, consoante observação do NATJUS e a bula do medicamento (ID 68007121), o que torna a manifestação do NATJUS favorável à demanda. Em rápida pesquisa aos pareceres do NATJUS no site deste Tribunal de Justiça, verifica-se que há manifestação favorável em outra demanda similar de melanoma não metastático que busca o medicamento PEMBROLIZUMABE como tratamento adjuvante (Nota técnica n. 3400, https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3400.pdf/view). Portanto, vislumbro a probabilidade do direito da autora, principalmente diante da ausência de outra opção disponível no SUS (ID 68006153 - Pág. 3), da ausência de apreciação da CONITEC para o uso do fármaco na terapêutica adjuvante do melanoma não metastático (ID 68006153 - Pág. 7) e do parecer favorável do NATJUS ao tratamento por 12 (doze) meses (ID 68006153 - Pág. 9). Requisitos estes que se adequam às novas diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas n. 6 e 1234. No que concerne ao perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo evidencia-se, nos termos da nota técnica do NATJUS, trata-se de caso “time sensitive” (sensível ao tempo), uma vez que o atraso no acesso ao tratamento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente (ID 68006153 - Pág. 9). Portanto, neste momento processual, presentes os requisitos necessários para a concessão da tutela de urgência pretendida, essa deve ser deferida. Esclareço que a questão será melhor analisada e aprofundada no julgamento do recurso. DISPOSITIVO Ante o exposto, DEFIRO o pedido de concessão de antecipação da tutela recursal para determinar ao apelado/réu, Distrito Federal, que forneça à apelante/autora, no prazo de 7 (sete) dias, o tratamento com o medicamento PEMBROLIZUMABE, nos termos da prescrição médica emitida ao ID 68007121, pelo período inicial de 6 (seis) meses. Decorrido o prazo inicial de 6 (seis) meses, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, a continuidade do tratamento está condicionada à apresentação de relatório médico, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando a eficácia, a segurança e a necessidade de manutenção do tratamento, bem como a inexistência de medicamento similar padronizado pelo SUS. Publique-se. Intimem-se. Após, voltem conclusos para a apreciação do recurso. Brasília, 12 de março de 2025. Desembargadora LUCIMEIRE MARIA DA SILVA Relatora