Tribunal: TJDFT
Processo: 0716592-38.2025.8.07.0000
Órgão julgador: CARMEN BITTENCOURT
Órgão colegiado: 8a Turma Cível
Data de publicação: 2025-05-08

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desembargadora Carmen Bittencourt Número do processo: 0716592-38.2025.8.07.0000 AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA - ME, DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA AGRAVADO: DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA – ME e por DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA contra a decisão de indeferimento da liminar, proferida pelo MM. Juiz de Direito da 4a Vara da Fazenda Pública do Distrito Federal no mandado de segurança n. 0702855-11.2025.8.07.0018, que impetrou contra ato do DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, para que a autoridade coatora se abstenha de autuá-la e de lhe impor sanção de qualquer tipo, em razão da compra, manipulação, comercialização e dispensação de medicamentos com substâncias relacionadas como anabolizantes na lista C5 do Anexo I da Portaria n. 344/1998 do Ministério da Saúde. Na decisão agravada (ID 231625499 dos autos de origem), o magistrado de primeiro grau entendeu que a relevância do fundamento não foi demonstrada pelas impetrantes. Destacou que a discussão por elas encetada acerca da exorbitância de atribuição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA no exercício do poder normativo tem caráter abstrato, não sendo possível a impugnação por meio de mandado de segurança, consoante o enunciado sumular n. 266 do Supremo Tribunal Federal. Considerou que as impetrantes não comprovaram de plano terem licença especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde para extrair, produzir, fabricar, manipular e preparar as substâncias listadas no Anexo I, embora a Portaria n. 344/1998 do Ministério da Saúde a exija para que tais atos sejam praticados. Ressaltou também que o referido ato normativo não faz distinção de tratamento entre fabricação de medicamentos industriais e elaboração manipulada. Reconheceu a competência normativa da ANVISA para a elaboração de atos regulamentares sobre o serviço de farmácias de manipulação de preparações magistrais e oficinais, uma vez que aquela agência federal integra o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e o artigo 6o da Lei n. 9.782/1999 atribui à ANVISA a atuação na proteção da saúde da população por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Compreendeu, nesse contexto, que não pode ser considerada abusiva a atividade fiscalizatória, tendo em vista a legitimidade da Portaria n. 344/1998, para impor restrições à utilização de algumas substâncias para a fabricação, manipulação e produção de medicamentos. Nas razões recursais (ID 71238712), as impetrantes, ora agravantes, narram que impetraram o mandado de segurança preventivo com pedido liminar contra ato que, baseado em regras ilegais e arbitrárias, veda a manipulação e comercialização de medicamentos dispostos na lista C5 (anabolizantes) como estanozolol, metenolona, acetato de metenolona, enantato de metenolona, oxandrolona, metiltestosterona, L-triodotíroina, bem como os hormônios como T3 e T4, gonadotrofina coriônica, ibutamoren e prasterona manipulados sem comprovação de eficácia e segurança/registro. Defendem que as vedações são inaplicáveis a produtos manipulados, pois insumos para a preparação não são registrados na ANVISA, senão o medicamento industrializado finalizado/acabado. Alegam que a limitação está disciplinada pela Nota Técnica n. 104 da ANVISA, mas a própria agência, na Nota Técnica 165/2019 e na Nota Técnica 12/2020, ao tratar da aplicação do artigo 5o da RDC n. 204/2006, declarou que não existe avaliação de eficácia e segurança para os medicamentos manipulados, que são preparados individualmente mediante prescrição médica, mas apenas para os medicamentos industrializados. Afirmam que a proibição contida no artigo 5o da RDC 204/2006 é reservada apenas aos insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos, mas não àqueles destinados à manipulação de medicamento, cuja avaliação de eficácia e segurança é feita pelo farmacêutico responsável, e não pelo órgão de vigilância sanitária, sendo ilegal o indeferimento da licença de importação, notadamente por ignorar o teor da Nota Técnica da ANVISA. Asseveram que as restrições criadas por resoluções da ANVISA exorbitam o poder regulamentar e não são exigíveis, sob pena de violação ao princípio constitucional da reserva legal, tendo em vista que os regulamentos são de complementação ou delegados, não podendo estabelecer obrigações não previstas em lei. Argumentam que a Lei n. 9.782/1999, ao tratar do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e delimitou sua atuação no artigo 2o, não lhe conferindo competência legislativa para criar regras restritivas de direitos ou impositivas de obrigações não previstas em lei formal em sentido estrito. Sustenta a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano na possibilidade de interdição do estabelecimento e da cassação de suas autorizações de funcionamento. Postula a antecipação da tutela recursal, para que a liminar requerida no mandado de segurança seja concedida e, ao final, provido o recurso com sua confirmação. O recolhimento do preparo está comprovado no ID 71324093, Págs. 2/3. É o relatório. Decido. Inicialmente, admito o processamento do agravo de instrumento, tendo em vista o disposto no inciso I c/c o parágrafo único do artigo 1.015 do Código de Processo Civil. De acordo com inciso I do artigo 1.019 do Código de Processo Civil, é permitido ao Relator do agravo de instrumento, (a)tribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. O agravo de instrumento impugna decisão interlocutória exarada em mandado de segurança preventivo que indeferiu a liminar requerida para que seja determinado ao Diretor de Vigilância Sanitária do Distrito Federal que se abstenha de autuá-la e de lhe impor sanção de qualquer tipo, em razão da compra, manipulação, comercialização e dispensação de medicamentos com substâncias relacionadas como anabolizantes na lista C5 do Anexo I da Portaria n. 344/1998 do Ministério da Saúde. Para fins de deferimento da antecipação dos efeitos da tutela recursal faz-se necessária a demonstração da probabilidade do direito e do provimento do recurso e do perigo de dano grave ou de difícil reparação, que impõe risco ao resultado útil do processo, consoante o disposto no artigo 300, caput, c/c artigo 995, parágrafo único, ambos do Código de Processo Civil. Observo que a probabilidade do direito alegado não se evidencia de imediato, de modo inequívoco, das alegações recursais das impetrantes. A alegada controvérsia interpretativa de notas técnicas da ANVISA com conteúdos ditos conflitantes entre si e a suposta exorbitância do poder regulamentar, na edição de regulamentos de complementação ou delegados para além das atribuições conferidas à ANVISA pela Lei Federal n. 9.782/1999 - como fundamentos para sustentar que não há obrigatoriedade de comprovação da segurança e da eficácia de insumos relacionados na lista C5 do Anexo I da Portaria n. 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde destinados à preparação de medicamentos manipulados, senão apenas aos produzidos pelas indústrias farmacêuticas -, evidenciam a intenção de atacar a legalidade da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n. 204, de 06/07/20226 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, segundo as impetrantes, ora agravantes, violou o princípio constitucional da reserva legal ao estabelecer restrição, que sustentam abusiva, ao exercício de direito não prevista na Lei Federal n. 9.782/1999. Ocorre que a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária não figura como autoridade coatora neste mandado de segurança e, se estivesse aqui indicada, identificar-se-ia de imediato a competência não da Justiça do Distrito Federal, mas da Justiça Federal para o processamento e julgamento nos termos do inciso VIII do artigo 109 da Constituição Federal, que dispõe: (A)os juízes federais compete processar e julgar: (...) VIII - os mandados de segurança e os habeas data contra ato de autoridade federal, excetuados os casos de competência dos tribunais federais. Seria o caso de indeferimento liminar da petição inicial na forma do caput do artigo 10 da Lei n. 12.016/2009 e de resolução do mandado de segurança sem análise do mérito, nos termos dos incisos I e IV do artigo 485 do Código de Processo Civil O argumento das impetrantes, de que a proibição estabelecida pelo artigo 5o da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 204/2006 da ANVISA, à importação e comercialização de insumos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não se destina aos remédios preparados por farmácias de manipulação, senão apenas aos industrializados, não está imediatamente corroborada da redação do caput daquele dispositivo normativo. Observo que exceção expressamente prevista há apenas para a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos, nos termos do parágrafo único do referido dispositivo normativo. O artigo 7o da RDC n. 204/2006 da ANVISA estabelece que (A) inobservância ou desobediência ao disposto na presente Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal o que exclui, a princípio, a suposta ilicitude da atuação a Diretoria de Vigilância Sanitária do Distrito Federal na fiscalização. A ampliação das exceções à importação e comercialização de insumos sem autorização especial e comprovação da eficácia e segurança perante a ANVISA se evidencia como controle do mérito do ato administrativo normativo, que foi editado com base em critérios técnicos, que não são passíveis de exame pelo Poder Judiciário, sem que se incorra em usurpação legítima da função executiva estatal na definição dos critérios da política pública de vigilância sanitária. A Portaria n. 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. O caput do artigo 2o desse ato normativo estatui que (P)ara extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. A autorização especial é definida pelo artigo 1o da Portaria n. 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde como (L)icença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham. A petição para obter a autorização especial, conforme o § 1o do artigo 2o da Portaria n. 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, (s)erá protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local. Caso deferido o pedido, nos termos do § 3o, (a) Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente. De acordo com o § 4o da referida Portaria n. 344/1998, as (a)tividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publicação da respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da União, e, na forma do § 7o, a autorização especial (d)eve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo. As impetrantes, ora agravantes, como mencionou o magistrado de primeiro grau ao indeferir a liminar, não comprovaram que possuem referida licença. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos do artigo 1o da Lei Federal n. 9.782/1999, (c)ompreende o conjunto de ações definido pelo § 1o do art. 6o e pelos arts. 15 a 18 da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. A vigilância sanitária se inclui no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) nos termos do inciso I do artigo 6o da Lei Federal n. 8.080, de 19/09/1990. Mostra-se lícita a fiscalização exercida pela DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL para coibir a importação e comercialização por estabelecimentos sem autorização especial de insumos listados no Anexo I da Portaria n. 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e sem que esteja comprovada a eficácia e da segurança perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A probabilidade do direito alegado, como ressaltado na decisão agravada, não está imediatamente evidenciada. No tocante ao perigo de dano grave de difícil reparação, o risco de autuação, de aplicação de multa e de interdição somente se verifica se houve infração às normas sanitárias pelas impetrantes, ora agravantes, no tocante à importação e comercialização dos insumos relacionados na lista C5 do Anexo I da Portaria n. 344/1998 Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Não se mostra plausível, a princípio, conceder-lhe liminar para que possa atuar livremente sem o cumprimento das regras sanitárias no tocante a esses insumos. Perigo de dano grave se evidencia em detrimento da saúde pública na liberação da importação e comercialização dos insumos pelas impetrantes, ora agravantes, sem lhes exigir autorização especial e a comprovação da eficácia perante a ANVISA, excluindo-as da atuação fiscalizatória do órgão de vigilância sanitária distrital. A propósito, colaciono precedente deste Tribunal de Justiça, em que não foi concedida a antecipação da tutela recursal para o deferimento da liminar em mandado de segurança sem a comprovação da probabilidade do direito e do perigo de dano cumulativamente, como se observa da ementa adiante transcrita: (...) 2. Nos moldes do disposto ao artigo 300 do Código de Processo civil, a concessão de tutela de urgência de natureza antecipatória reclama a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo e a reversibilidade da medida. 3. Agravo de instrumento conhecido e desprovido. (Acórdão 1817458, 0738857-05.2023.8.07.0000, Relator(a): CARLOS ALBERTO MARTINS FILHO, 1a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 07/02/2024, publicado no DJe: 05/03/2024.) – grifo nosso AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA. TUTELA DE URGÊNCIA. (...) 1. Conforme se extrai do artigo 7o, inciso III, da Lei n.o 12.016/2009, a liminar em sede de mandado de segurança poderá ser concedida quando houver fundamento relevante e quando a manutenção do ato impugnado resultar na ineficácia da medida, caso esta seja deferida somente ao final da demanda. 2. Para que haja o deferimento de pedido de tutela de urgência é necessário que estejam preenchidos, em conjunto, os requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo, nos termos do artigo 300 do CPC. (...) 4. Agravo de instrumento conhecido e não provido. (Acórdão 1783722, 0723471-32.2023.8.07.0000, Relator(a): ANA CANTARINO, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 10/11/2023, publicado no DJe: 22/11/2023.) – grifo nosso Sem a demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano gravo de difícil reparação, não é possível a concessão da tutela de urgência, uma vez que os requisitos estabelecidos pelo caput do artigo 300 do Código de Processo Civil devem ser demonstrados cumulativamente. Com estas considerações, INDEFIRO O PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL. Intimem-se os agravados para, querendo, apresentarem contrarrazões, no prazo legal. Oficie-se ao Juízo da 4a Vara da Fazenda Pública do Distrito Federal, comunicando-o do teor desta decisão. Dispensadas as informações, porquanto a consulta realizada no processo eletrônico de origem se mostra suficiente para o julgamento do agravo de instrumento. Encaminhe-se à d. Procuradoria de Justiça para oferecer sua manifestação no prazo legal. Publique-se. Intimem-se. Oportunamente, retornem os autos conclusos. Brasília/DF, 5 de maio de 2025 às 17:24:54. Desembargadora Carmen Bittencourt Relatora

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desembargadora Carmen Bittencourt Número do processo: 0716592-38.2025.8.07.0000 AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA - ME, DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA AGRAVADO: DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA – ME e por DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA contra a decisão de indeferimento da liminar, proferida pelo MM. Juiz de Direito da 4a Vara da Fazenda Pública do Distrito Federal no mandado de segurança n. 0702855-11.2025.8.07.0018, que impetrou contra ato do DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, para que a autoridade coatora se abstenha de autuá-la e de lhe impor sanção de qualquer tipo, em razão da compra, manipulação, comercialização e dispensação de medicamentos com substâncias relacionadas como anabolizantes na lista C5 do Anexo I da Portaria n. 344/1998 do Ministério da Saúde. Na decisão agravada (ID 231625499 dos autos de origem), o magistrado de primeiro grau entendeu que a relevância do fundamento não foi demonstrada pelas impetrantes. Destacou que a discussão por elas encetada acerca da exorbitância de atribuição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA no exercício do poder normativo tem caráter abstrato, não sendo possível a impugnação por meio de mandado de segurança, consoante o enunciado sumular n. 266 do Supremo Tribunal Federal. Considerou que as impetrantes não comprovaram de plano terem licença especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde para extrair, produzir, fabricar, manipular e preparar as substâncias listadas no Anexo I, embora a Portaria n. 344/1998 do Ministério da Saúde a exija para que tais atos sejam praticados. Ressaltou também que o referido ato normativo não faz distinção de tratamento entre fabricação de medicamentos industriais e elaboração manipulada. Reconheceu a competência normativa da ANVISA para a elaboração de atos regulamentares sobre o serviço de farmácias de manipulação de preparações magistrais e oficinais, uma vez que aquela agência federal integra o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e o artigo 6o da Lei n. 9.782/1999 atribui à ANVISA a atuação na proteção da saúde da população por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Compreendeu, nesse contexto, que não pode ser considerada abusiva a atividade fiscalizatória, tendo em vista a legitimidade da Portaria n. 344/1998, para impor restrições à utilização de algumas substâncias para a fabricação, manipulação e produção de medicamentos. Nas razões recursais (ID 71238712), as impetrantes, ora agravantes, narram que impetraram o mandado de segurança preventivo com pedido liminar contra ato que, baseado em regras ilegais e arbitrárias, veda a manipulação e comercialização de medicamentos dispostos na lista C5 (anabolizantes) como estanozolol, metenolona, acetato de metenolona, enantato de metenolona, oxandrolona, metiltestosterona, L-triodotíroina, bem como os hormônios como T3 e T4, gonadotrofina coriônica, ibutamoren e prasterona manipulados sem comprovação de eficácia e segurança/registro. Defendem que as vedações são inaplicáveis a produtos manipulados, pois insumos para a preparação não são registrados na ANVISA, senão o medicamento industrializado finalizado/acabado. Alegam que a limitação está disciplinada pela Nota Técnica n. 104 da ANVISA, mas a própria agência, na Nota Técnica 165/2019 e na Nota Técnica 12/2020, ao tratar da aplicação do artigo 5o da RDC n. 204/2006, declarou que não existe avaliação de eficácia e segurança para os medicamentos manipulados, que são preparados individualmente mediante prescrição médica, mas apenas para os medicamentos industrializados. Afirmam que a proibição contida no artigo 5o da RDC 204/2006 é reservada apenas aos insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos, mas não àqueles destinados à manipulação de medicamento, cuja avaliação de eficácia e segurança é feita pelo farmacêutico responsável, e não pelo órgão de vigilância sanitária, sendo ilegal o indeferimento da licença de importação, notadamente por ignorar o teor da Nota Técnica da ANVISA. Asseveram que as restrições criadas por resoluções da ANVISA exorbitam o poder regulamentar e não são exigíveis, sob pena de violação ao princípio constitucional da reserva legal, tendo em vista que os regulamentos são de complementação ou delegados, não podendo estabelecer obrigações não previstas em lei. Argumentam que a Lei n. 9.782/1999, ao tratar do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e delimitou sua atuação no artigo 2o, não lhe conferindo competência legislativa para criar regras restritivas de direitos ou impositivas de obrigações não previstas em lei formal em sentido estrito. Sustenta a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano na possibilidade de interdição do estabelecimento e da cassação de suas autorizações de funcionamento. Postula a antecipação da tutela recursal, para que a liminar requerida no mandado de segurança seja concedida e, ao final, provido o recurso com sua confirmação. O recolhimento do preparo está comprovado no ID 71324093, Págs. 2/3. É o relatório. Decido. Inicialmente, admito o processamento do agravo de instrumento, tendo em vista o disposto no inciso I c/c o parágrafo único do artigo 1.015 do Código de Processo Civil. De acordo com inciso I do artigo 1.019 do Código de Processo Civil, é permitido ao Relator do agravo de instrumento, (a)tribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. O agravo de instrumento impugna decisão interlocutória exarada em mandado de segurança preventivo que indeferiu a liminar requerida para que seja determinado ao Diretor de Vigilância Sanitária do Distrito Federal que se abstenha de autuá-la e de lhe impor sanção de qualquer tipo, em razão da compra, manipulação, comercialização e dispensação de medicamentos com substâncias relacionadas como anabolizantes na lista C5 do Anexo I da Portaria n. 344/1998 do Ministério da Saúde. Para fins de deferimento da antecipação dos efeitos da tutela recursal faz-se necessária a demonstração da probabilidade do direito e do provimento do recurso e do perigo de dano grave ou de difícil reparação, que impõe risco ao resultado útil do processo, consoante o disposto no artigo 300, caput, c/c artigo 995, parágrafo único, ambos do Código de Processo Civil. Observo que a probabilidade do direito alegado não se evidencia de imediato, de modo inequívoco, das alegações recursais das impetrantes. A alegada controvérsia interpretativa de notas técnicas da ANVISA com conteúdos ditos conflitantes entre si e a suposta exorbitância do poder regulamentar, na edição de regulamentos de complementação ou delegados para além das atribuições conferidas à ANVISA pela Lei Federal n. 9.782/1999 - como fundamentos para sustentar que não há obrigatoriedade de comprovação da segurança e da eficácia de insumos relacionados na lista C5 do Anexo I da Portaria n. 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde destinados à preparação de medicamentos manipulados, senão apenas aos produzidos pelas indústrias farmacêuticas -, evidenciam a intenção de atacar a legalidade da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n. 204, de 06/07/20226 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, segundo as impetrantes, ora agravantes, violou o princípio constitucional da reserva legal ao estabelecer restrição, que sustentam abusiva, ao exercício de direito não prevista na Lei Federal n. 9.782/1999. Ocorre que a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária não figura como autoridade coatora neste mandado de segurança e, se estivesse aqui indicada, identificar-se-ia de imediato a competência não da Justiça do Distrito Federal, mas da Justiça Federal para o processamento e julgamento nos termos do inciso VIII do artigo 109 da Constituição Federal, que dispõe: (A)os juízes federais compete processar e julgar: (...) VIII - os mandados de segurança e os habeas data contra ato de autoridade federal, excetuados os casos de competência dos tribunais federais. Seria o caso de indeferimento liminar da petição inicial na forma do caput do artigo 10 da Lei n. 12.016/2009 e de resolução do mandado de segurança sem análise do mérito, nos termos dos incisos I e IV do artigo 485 do Código de Processo Civil O argumento das impetrantes, de que a proibição estabelecida pelo artigo 5o da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 204/2006 da ANVISA, à importação e comercialização de insumos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não se destina aos remédios preparados por farmácias de manipulação, senão apenas aos industrializados, não está imediatamente corroborada da redação do caput daquele dispositivo normativo. Observo que exceção expressamente prevista há apenas para a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos, nos termos do parágrafo único do referido dispositivo normativo. O artigo 7o da RDC n. 204/2006 da ANVISA estabelece que (A) inobservância ou desobediência ao disposto na presente Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal o que exclui, a princípio, a suposta ilicitude da atuação a Diretoria de Vigilância Sanitária do Distrito Federal na fiscalização. A ampliação das exceções à importação e comercialização de insumos sem autorização especial e comprovação da eficácia e segurança perante a ANVISA se evidencia como controle do mérito do ato administrativo normativo, que foi editado com base em critérios técnicos, que não são passíveis de exame pelo Poder Judiciário, sem que se incorra em usurpação legítima da função executiva estatal na definição dos critérios da política pública de vigilância sanitária. A Portaria n. 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. O caput do artigo 2o desse ato normativo estatui que (P)ara extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. A autorização especial é definida pelo artigo 1o da Portaria n. 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde como (L)icença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham. A petição para obter a autorização especial, conforme o § 1o do artigo 2o da Portaria n. 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, (s)erá protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local. Caso deferido o pedido, nos termos do § 3o, (a) Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente. De acordo com o § 4o da referida Portaria n. 344/1998, as (a)tividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publicação da respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da União, e, na forma do § 7o, a autorização especial (d)eve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo. As impetrantes, ora agravantes, como mencionou o magistrado de primeiro grau ao indeferir a liminar, não comprovaram que possuem referida licença. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos do artigo 1o da Lei Federal n. 9.782/1999, (c)ompreende o conjunto de ações definido pelo § 1o do art. 6o e pelos arts. 15 a 18 da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. A vigilância sanitária se inclui no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) nos termos do inciso I do artigo 6o da Lei Federal n. 8.080, de 19/09/1990. Mostra-se lícita a fiscalização exercida pela DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL para coibir a importação e comercialização por estabelecimentos sem autorização especial de insumos listados no Anexo I da Portaria n. 344/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e sem que esteja comprovada a eficácia e da segurança perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A probabilidade do direito alegado, como ressaltado na decisão agravada, não está imediatamente evidenciada. No tocante ao perigo de dano grave de difícil reparação, o risco de autuação, de aplicação de multa e de interdição somente se verifica se houve infração às normas sanitárias pelas impetrantes, ora agravantes, no tocante à importação e comercialização dos insumos relacionados na lista C5 do Anexo I da Portaria n. 344/1998 Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Não se mostra plausível, a princípio, conceder-lhe liminar para que possa atuar livremente sem o cumprimento das regras sanitárias no tocante a esses insumos. Perigo de dano grave se evidencia em detrimento da saúde pública na liberação da importação e comercialização dos insumos pelas impetrantes, ora agravantes, sem lhes exigir autorização especial e a comprovação da eficácia perante a ANVISA, excluindo-as da atuação fiscalizatória do órgão de vigilância sanitária distrital. A propósito, colaciono precedente deste Tribunal de Justiça, em que não foi concedida a antecipação da tutela recursal para o deferimento da liminar em mandado de segurança sem a comprovação da probabilidade do direito e do perigo de dano cumulativamente, como se observa da ementa adiante transcrita: (...) 2. Nos moldes do disposto ao artigo 300 do Código de Processo civil, a concessão de tutela de urgência de natureza antecipatória reclama a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo e a reversibilidade da medida. 3. Agravo de instrumento conhecido e desprovido. (Acórdão 1817458, 0738857-05.2023.8.07.0000, Relator(a): CARLOS ALBERTO MARTINS FILHO, 1a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 07/02/2024, publicado no DJe: 05/03/2024.) – grifo nosso AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA. TUTELA DE URGÊNCIA. (...) 1. Conforme se extrai do artigo 7o, inciso III, da Lei n.o 12.016/2009, a liminar em sede de mandado de segurança poderá ser concedida quando houver fundamento relevante e quando a manutenção do ato impugnado resultar na ineficácia da medida, caso esta seja deferida somente ao final da demanda. 2. Para que haja o deferimento de pedido de tutela de urgência é necessário que estejam preenchidos, em conjunto, os requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo, nos termos do artigo 300 do CPC. (...) 4. Agravo de instrumento conhecido e não provido. (Acórdão 1783722, 0723471-32.2023.8.07.0000, Relator(a): ANA CANTARINO, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 10/11/2023, publicado no DJe: 22/11/2023.) – grifo nosso Sem a demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano gravo de difícil reparação, não é possível a concessão da tutela de urgência, uma vez que os requisitos estabelecidos pelo caput do artigo 300 do Código de Processo Civil devem ser demonstrados cumulativamente. Com estas considerações, INDEFIRO O PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL. Intimem-se os agravados para, querendo, apresentarem contrarrazões, no prazo legal. Oficie-se ao Juízo da 4a Vara da Fazenda Pública do Distrito Federal, comunicando-o do teor desta decisão. Dispensadas as informações, porquanto a consulta realizada no processo eletrônico de origem se mostra suficiente para o julgamento do agravo de instrumento. Encaminhe-se à d. Procuradoria de Justiça para oferecer sua manifestação no prazo legal. Publique-se. Intimem-se. Oportunamente, retornem os autos conclusos. Brasília/DF, 5 de maio de 2025 às 17:24:54. Desembargadora Carmen Bittencourt Relatora