Tribunal: TJDFT
Processo: 0716764-77.2025.8.07.0000
Órgão julgador: ROMULO DE ARAUJO MENDES
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2025-05-09

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0716764-77.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: UNIMED SEGUROS SAUDE S/A AGRAVADO: SERGIO SCHMIDT D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela UNIMED SEGUROS SAÚDE S/A em face de decisão proferida pelo Juízo da Décima Segunda Vara Cível de Brasília que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0715516-73.2025.8.07.0001, deferiu o pedido de tutela de urgência para obrigar a agravante a fornecer o medicamento prescrito ao agravado. Narra que o agravado diagnosticado com Adenocarcinoma teve indicação do médico assistente para tratamento com FOLFIRINOX, tendo sido a cobertura negada em razão da ausência de previsão contratual, a decisão agravada deferiu a tutela para obrigar a agravante a fornecer o medicamento. Sustenta a falta de comprovação dos requisitos necessários para concessão da tutela, tendo em vista que o tratamento é off label. Discorre sobre as fases para incorporação na bula do medicamento e sobre a segurança para tanto, sendo vedada a cobertura por ser considerada experimental, nos termos do artigo 10, I da Lei no 9.656/98. Discorre, ainda, sobre a vedação de fornecimento de medicamento off label inclusive pelo sistema único de saúde, nos termos da Lei no 8.080/90. Tece considerações e colaciona julgados. Requer a concessão do efeito suspensivo. No mérito, a reforma da decisão agravada. Preparo recolhido conforme ID 71283041. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. No caso em análise discute-se a obrigação do plano de saúde em fornecer o tratamento com FOLFIRINOX. Inicialmente, consigno que todos os ID referem-se aos autos principais. Transcrevo a decisão agravada (ID 231915171): 1. Trata-se de ação de obrigação de fazer e indenização por danos materiais e morais, com pedido de tutela provisória de urgência. Em síntese, narra o autor que foi diagnosticado com “adenocarcinoma invasivo em lâmina própria, moderadamente diferenciado, em adenoma Túbulo-Viloso com displasia de alto grau (atipias acentuadas), em mucosa de reto inferior”. Refere que o oncologista que lhe assiste prescreveu tratamento neoadjuvante total composto pelo medicamento “Folfirinox modificado”, seguido de radioterapia de longa duração combinada à quimioterapia. Prossegue dizendo que o Hospital Beneficência Portuguesa, credenciado à seguradora ré, solicitou a esta autorização para o início do tratamento quimioterápico, mas a solicitação foi negada. Preocupado com o risco de crescimento tumoral, custeou, às suas expensas, o procedimento de colocação do cateter “port-a-cath” e o primeiro e o segundo ciclos de quimioterapia. Pontua que, adiante, recebeu a justificativa formal da ré para a negativa dos procedimentos, consistente em desconformidade da prescrição com a bula da ANVISA e com as diretrizes da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica – SBOC, já que “não se trata de tumor metastático e nem adjuvante”. Tece arrazoado jurídico e pede, ao final, a concessão de tutela de urgência para determinar que a ré autorize e custeie imediatamente o tratamento oncológico prescrito pelo médico assistente Dr. Fernando Cutait Maluf, incluídos os medicamentos, materiais e serviços necessários. A decisão de ID 230459182 determinou a apresentação de esclarecimentos médicos complementares e a emenda à petição inicial. Os esclarecimentos vindicados foram prestados na petição de ID 231636948 e no relatório médico complementar de ID 231636950. É o relatório. Decido. Inicialmente, verifica-se que a negativa do fornecimento do tratamento neoadjuvante à parte autora deu-se em razão do uso prescrito ser off label, ou seja, sem previsão na bula. Ocorre que julgados deste Tribunal consideram que a recusa de fornecimento de medicamento com base no uso off label é abusiva quando o medicamento possui registro na ANVISA, pois não se caracteriza como experimental, e desde que presentes os requisitos de um dos dois incisos do art. 10, § 13, da Lei 9.656/98, que tratam da ampliação do rol taxativo da ANS (por todos, Acórdão 1972973, 0700566-63.2024.8.07.0011, Relator(a): ANA MARIA FERREIRA DA SILVA, 3a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 20/02/2025, publicado no DJe: 10/03/2025). No caso dos autos, o esquema quimioterápico FOLFIRINOX tem registro na ANVISA. Resta, pois, verificar se há probabilidade de que a utilização do medicamento, para o caso concreto da parte autora, seja compatível com o inciso I do § 13 do art. 10 da Lei 9.656/98, que permite a ampliação do rol da ANS quando exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico. Nesse ponto, o relatório médico complementar anexado ao ID 231636950 se mostra, ao menos nesta análise sumária do processo, elucidativo. Informa o médico assistente que, no caso do paciente autor, o tratamento prescrito é necessário não apenas para reduzir o risco de recidiva, mas também para reduzir o tamanho do tumor e facilitar a cirurgia que será realizada posteriormente, com o objetivo de minimizar o risco da necessidade de colostomia definitiva. O profissional prossegue afirmando que “esta indicação não consta em bula pois não é, em geral, um desfecho determinante para a ANVISA aprovar ou recusar um tratamento”. Acrescente-se que os relatórios produzidos pelo oncologista assistente informam que a prescrição dessa combinação de fármacos baseou-se no estudo de fase III “PRODIGE 23”, que incluiu 461 pacientes com tumor de reto de estadiamento cT3 ou cT4 e apresentou resultados positivos em termos de avanço da doença. Diante desses elementos, exsurge, ao menos num primeiro momento, a probabilidade do direito alegado no caso do autor. O receio de dano é evidente, pois se trata de doença grave e, à luz da prescrição médica, a terapia quimioterápica é necessária para a realização ulterior de cirurgia de retirada do adenocarcinoma. Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência para determinar à parte ré que autorize o fornecimento do tratamento neoadjuvante com “FOLFIRINOX modificado” prescrito ao autor, em conformidade com os relatórios médicos de IDs 230433873 e 231636950. Sobre a forma de intimação da ré, verifico que a inicial forneceu endereço no Estado de São Paulo. Autorizo a Secretaria a intimar a ré nesse endereço, por AR, ou, caso exista outro endereço da ré no Distrito Federal, que a intimação se faça nos dois endereços, diligenciando-se este último por Oficial de Justiça, e valendo a primeira intimação recebida para a contagem do prazo para o fornecimento do medicamento. Mesmo que a ré seja parceira eletrônico ou tenha domicílio judicial eletrônico, deverá ser intimada por AR ou mandado para cumprir esta decisão, uma vez que a intimação pelo sistema poderia frustrar a eficácia da medida, dado o tempo que a Lei concede para o parceiro ou parte com domicílio judicial eletrônico tomar ciência da decisão. O prazo para cumprir a decisão concessiva da tutela de urgência será contado da data da efetiva e primeira intimação, e não da juntada aos autos do mandado devidamente cumprido. CONCEDO FORÇA DE MANDADO à presente decisão. A relação jurídica em análise está regida pela legislação consumerista, nos termos da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça: “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” (Súmula 608, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 11/04/2018, DJe 17/04/2018). Além disso, necessária aplicação das normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Segundo o relatório médico de ID 230433873, o autor, ora agravado, diagnosticada com Adenocarcinoma invasivo em lesão de reto inferior teve a prescrição do tratamento com FOLFIRINOX, transcrevo: Em 04 de fevereiro de 2025, realizou colonoscopia com diagnóstico de adenocarcinoma invasivo em lesão de reto inferior. (...) Importante ressaltar que, independentemente do estadiamento, a presença de lesão tão distal e próxima ao esfíncter anal acarreta em risco alto de amputação abdominoperineal e consequente colostomia definitiva. Por esse motivo, foi recomendado o tratamento neoadjuvante total, com FOLFIRINOX modificado (...). A Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, prevê: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) § 4o A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. Assim, a Agência Nacional de Saúde Suplementar editou Resolução Normativa no 465/2021 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece: Art. 1o Esta Resolução Normativa – RN atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei n.o 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. A Resolução Normativa 465/2021 estabelece: Art. 3o Esta Resolução Normativa é composta por quatro Anexos: I - Anexo I: lista os procedimentos e eventos de cobertura obrigatória, de acordo com a segmentação contratada; II - Anexo II: apresenta as Diretrizes de Utilização – DUT, que estabelecem os critérios a serem observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns procedimentos e eventos especificamente indicados no Anexo I; Em consulta aos anexos II da Resolução no 465/2021, verifica-se que não há previsão para protocolo FOLFIRINOX conforme prescrição, assim, o medicamento não está amparado pelo rol da ANS. O medicamento Oxaliplatina tem previsão como adjuvante para tratamento de câncer gástrico. A agravante junta bula do medicamento OXALIBBS no ID 71269877 que indica: Oxalibbs® é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto, câncer gástrico ou câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma de pâncreas metastático. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação. Necessários esclarecimentos médico sobre a configuração do medicamento como off label. De qualquer forma, os medicamentos não estão previstos no rol da ANS. A Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei no 9.656, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos, prevê: Art. 10. § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. Necessária, então, a interpretação legislativa sobre os critérios estabelecidos. O inciso I do §13 exige a comprovação da eficácia baseada em evidência cientifica e o plano terapêutico. Assim, para o preenchimento desse critério, necessária a apresentação de um artigo científico resultado de pesquisa científica demonstrando a eficácia do tratamento juntamente com o plano terapêutico assinado pelo médico assistente. Saliento que, caso o artigo seja escrito em língua estrangeira, necessária a apresentação de tradução por tradutor juramentado. O inciso II, por sua vez, indica os outros dois requisitos alternativos. A recomendação da Conitec, dispensa maiores divagações sobre o preenchimento. E a recomendação de pelo menos um órgão de avalição de tecnologias em saúde internacional e que tal recomendação esteja sendo utilizada para aplicação do protocolo aos seus nacionais; nesse caso, necessário reiterar a necessidade de apresentação de tradução por tradutor juramentado. No caso em análise, não é possível verificar o preenchimento de todos os requisitos estabelecidos em lei para concessão extrarrol. Assim, ausente a comprovação do preenchimento de todos os requisitos exigidos para o fornecimento do tratamento pleiteado, necessária maior dilação probatória, antes de obrigar o plano de saúde a custeá-lo. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. DIABETES MELLITUS TIPO 1. SUBSTITUIÇÃO DE MATERIAL TERAPÊUTICO. BOMBA DE INSULINA. INDICAÇÃO MÉDICA. NEGATIVA. DIVÊRGENCIA. DILAÇÃO PROBATÓRIA. NECESSIDADE. 1. A controvérsia versa sobre a negativa de cobertura, pelo plano de saúde, dos materiais específicos, prescritos pelo médico assistente e substitutivos ao atual tratamento da segurada, diagnosticada com Diabetes Mellitus Tipo 1. 2. A ausência de autorização do procedimento pelo plano de saúde, por si só, não demonstra a situação emergencial que a lei exige para a concessão da tutela provisória pleiteada, ainda mais à míngua de marcação expressa da natureza emergencial no relatório médico e de preenchimento do art. 6o, inc. XIV, da Lei n. 7.713/88. 3. No caso, a questão remete à indispensável dilação probatória, sobretudo para aferir se os materiais específicos substitutivos são imprescindíveis e objeto de cobertura. 4. Agravo de instrumento conhecido e não provido. (Acórdão 1935599, 0731252-71.2024.8.07.0000, Relator(a): FÁBIO EDUARDO MARQUES, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 17/10/2024, publicado no DJe: 07/11/2024.) Importante esclarecer que apesar das informações no relatório médico sobre as pesquisas realizadas, necessária a demonstração desses estudos, não sendo possível a utilização apenas do relatório médico para concessão da tutela. Não se discute o bem da vida, contudo, em observância as normas de regência, necessário o reconhecimento da probabilidade do direito do agravante, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo pleiteado. Portanto, pelo menos em sede de cognição sumária presente a verossimilhança do direito alegado, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo do recurso. Ante o exposto, CONHEÇO do recurso e DEFIRO o pedido de concessão do efeito suspensivo ao recurso. Comunique-se ao Juízo de origem, requisitadas as informações de estilo. Intime-se a agravada para apresentarem contrarrazões no prazo legal. Brasília, DF, 5 de maio de 2025 14:21:53. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0716764-77.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: UNIMED SEGUROS SAUDE S/A AGRAVADO: SERGIO SCHMIDT D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela UNIMED SEGUROS SAÚDE S/A em face de decisão proferida pelo Juízo da Décima Segunda Vara Cível de Brasília que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0715516-73.2025.8.07.0001, deferiu o pedido de tutela de urgência para obrigar a agravante a fornecer o medicamento prescrito ao agravado. Narra que o agravado diagnosticado com Adenocarcinoma teve indicação do médico assistente para tratamento com FOLFIRINOX, tendo sido a cobertura negada em razão da ausência de previsão contratual, a decisão agravada deferiu a tutela para obrigar a agravante a fornecer o medicamento. Sustenta a falta de comprovação dos requisitos necessários para concessão da tutela, tendo em vista que o tratamento é off label. Discorre sobre as fases para incorporação na bula do medicamento e sobre a segurança para tanto, sendo vedada a cobertura por ser considerada experimental, nos termos do artigo 10, I da Lei no 9.656/98. Discorre, ainda, sobre a vedação de fornecimento de medicamento off label inclusive pelo sistema único de saúde, nos termos da Lei no 8.080/90. Tece considerações e colaciona julgados. Requer a concessão do efeito suspensivo. No mérito, a reforma da decisão agravada. Preparo recolhido conforme ID 71283041. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. No caso em análise discute-se a obrigação do plano de saúde em fornecer o tratamento com FOLFIRINOX. Inicialmente, consigno que todos os ID referem-se aos autos principais. Transcrevo a decisão agravada (ID 231915171): 1. Trata-se de ação de obrigação de fazer e indenização por danos materiais e morais, com pedido de tutela provisória de urgência. Em síntese, narra o autor que foi diagnosticado com “adenocarcinoma invasivo em lâmina própria, moderadamente diferenciado, em adenoma Túbulo-Viloso com displasia de alto grau (atipias acentuadas), em mucosa de reto inferior”. Refere que o oncologista que lhe assiste prescreveu tratamento neoadjuvante total composto pelo medicamento “Folfirinox modificado”, seguido de radioterapia de longa duração combinada à quimioterapia. Prossegue dizendo que o Hospital Beneficência Portuguesa, credenciado à seguradora ré, solicitou a esta autorização para o início do tratamento quimioterápico, mas a solicitação foi negada. Preocupado com o risco de crescimento tumoral, custeou, às suas expensas, o procedimento de colocação do cateter “port-a-cath” e o primeiro e o segundo ciclos de quimioterapia. Pontua que, adiante, recebeu a justificativa formal da ré para a negativa dos procedimentos, consistente em desconformidade da prescrição com a bula da ANVISA e com as diretrizes da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica – SBOC, já que “não se trata de tumor metastático e nem adjuvante”. Tece arrazoado jurídico e pede, ao final, a concessão de tutela de urgência para determinar que a ré autorize e custeie imediatamente o tratamento oncológico prescrito pelo médico assistente Dr. Fernando Cutait Maluf, incluídos os medicamentos, materiais e serviços necessários. A decisão de ID 230459182 determinou a apresentação de esclarecimentos médicos complementares e a emenda à petição inicial. Os esclarecimentos vindicados foram prestados na petição de ID 231636948 e no relatório médico complementar de ID 231636950. É o relatório. Decido. Inicialmente, verifica-se que a negativa do fornecimento do tratamento neoadjuvante à parte autora deu-se em razão do uso prescrito ser off label, ou seja, sem previsão na bula. Ocorre que julgados deste Tribunal consideram que a recusa de fornecimento de medicamento com base no uso off label é abusiva quando o medicamento possui registro na ANVISA, pois não se caracteriza como experimental, e desde que presentes os requisitos de um dos dois incisos do art. 10, § 13, da Lei 9.656/98, que tratam da ampliação do rol taxativo da ANS (por todos, Acórdão 1972973, 0700566-63.2024.8.07.0011, Relator(a): ANA MARIA FERREIRA DA SILVA, 3a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 20/02/2025, publicado no DJe: 10/03/2025). No caso dos autos, o esquema quimioterápico FOLFIRINOX tem registro na ANVISA. Resta, pois, verificar se há probabilidade de que a utilização do medicamento, para o caso concreto da parte autora, seja compatível com o inciso I do § 13 do art. 10 da Lei 9.656/98, que permite a ampliação do rol da ANS quando exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico. Nesse ponto, o relatório médico complementar anexado ao ID 231636950 se mostra, ao menos nesta análise sumária do processo, elucidativo. Informa o médico assistente que, no caso do paciente autor, o tratamento prescrito é necessário não apenas para reduzir o risco de recidiva, mas também para reduzir o tamanho do tumor e facilitar a cirurgia que será realizada posteriormente, com o objetivo de minimizar o risco da necessidade de colostomia definitiva. O profissional prossegue afirmando que “esta indicação não consta em bula pois não é, em geral, um desfecho determinante para a ANVISA aprovar ou recusar um tratamento”. Acrescente-se que os relatórios produzidos pelo oncologista assistente informam que a prescrição dessa combinação de fármacos baseou-se no estudo de fase III “PRODIGE 23”, que incluiu 461 pacientes com tumor de reto de estadiamento cT3 ou cT4 e apresentou resultados positivos em termos de avanço da doença. Diante desses elementos, exsurge, ao menos num primeiro momento, a probabilidade do direito alegado no caso do autor. O receio de dano é evidente, pois se trata de doença grave e, à luz da prescrição médica, a terapia quimioterápica é necessária para a realização ulterior de cirurgia de retirada do adenocarcinoma. Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência para determinar à parte ré que autorize o fornecimento do tratamento neoadjuvante com “FOLFIRINOX modificado” prescrito ao autor, em conformidade com os relatórios médicos de IDs 230433873 e 231636950. Sobre a forma de intimação da ré, verifico que a inicial forneceu endereço no Estado de São Paulo. Autorizo a Secretaria a intimar a ré nesse endereço, por AR, ou, caso exista outro endereço da ré no Distrito Federal, que a intimação se faça nos dois endereços, diligenciando-se este último por Oficial de Justiça, e valendo a primeira intimação recebida para a contagem do prazo para o fornecimento do medicamento. Mesmo que a ré seja parceira eletrônico ou tenha domicílio judicial eletrônico, deverá ser intimada por AR ou mandado para cumprir esta decisão, uma vez que a intimação pelo sistema poderia frustrar a eficácia da medida, dado o tempo que a Lei concede para o parceiro ou parte com domicílio judicial eletrônico tomar ciência da decisão. O prazo para cumprir a decisão concessiva da tutela de urgência será contado da data da efetiva e primeira intimação, e não da juntada aos autos do mandado devidamente cumprido. CONCEDO FORÇA DE MANDADO à presente decisão. A relação jurídica em análise está regida pela legislação consumerista, nos termos da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça: “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” (Súmula 608, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 11/04/2018, DJe 17/04/2018). Além disso, necessária aplicação das normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Segundo o relatório médico de ID 230433873, o autor, ora agravado, diagnosticada com Adenocarcinoma invasivo em lesão de reto inferior teve a prescrição do tratamento com FOLFIRINOX, transcrevo: Em 04 de fevereiro de 2025, realizou colonoscopia com diagnóstico de adenocarcinoma invasivo em lesão de reto inferior. (...) Importante ressaltar que, independentemente do estadiamento, a presença de lesão tão distal e próxima ao esfíncter anal acarreta em risco alto de amputação abdominoperineal e consequente colostomia definitiva. Por esse motivo, foi recomendado o tratamento neoadjuvante total, com FOLFIRINOX modificado (...). A Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, prevê: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) § 4o A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. Assim, a Agência Nacional de Saúde Suplementar editou Resolução Normativa no 465/2021 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece: Art. 1o Esta Resolução Normativa – RN atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei n.o 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. A Resolução Normativa 465/2021 estabelece: Art. 3o Esta Resolução Normativa é composta por quatro Anexos: I - Anexo I: lista os procedimentos e eventos de cobertura obrigatória, de acordo com a segmentação contratada; II - Anexo II: apresenta as Diretrizes de Utilização – DUT, que estabelecem os critérios a serem observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns procedimentos e eventos especificamente indicados no Anexo I; Em consulta aos anexos II da Resolução no 465/2021, verifica-se que não há previsão para protocolo FOLFIRINOX conforme prescrição, assim, o medicamento não está amparado pelo rol da ANS. O medicamento Oxaliplatina tem previsão como adjuvante para tratamento de câncer gástrico. A agravante junta bula do medicamento OXALIBBS no ID 71269877 que indica: Oxalibbs® é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto, câncer gástrico ou câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma de pâncreas metastático. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação. Necessários esclarecimentos médico sobre a configuração do medicamento como off label. De qualquer forma, os medicamentos não estão previstos no rol da ANS. A Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei no 9.656, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos, prevê: Art. 10. § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. Necessária, então, a interpretação legislativa sobre os critérios estabelecidos. O inciso I do §13 exige a comprovação da eficácia baseada em evidência cientifica e o plano terapêutico. Assim, para o preenchimento desse critério, necessária a apresentação de um artigo científico resultado de pesquisa científica demonstrando a eficácia do tratamento juntamente com o plano terapêutico assinado pelo médico assistente. Saliento que, caso o artigo seja escrito em língua estrangeira, necessária a apresentação de tradução por tradutor juramentado. O inciso II, por sua vez, indica os outros dois requisitos alternativos. A recomendação da Conitec, dispensa maiores divagações sobre o preenchimento. E a recomendação de pelo menos um órgão de avalição de tecnologias em saúde internacional e que tal recomendação esteja sendo utilizada para aplicação do protocolo aos seus nacionais; nesse caso, necessário reiterar a necessidade de apresentação de tradução por tradutor juramentado. No caso em análise, não é possível verificar o preenchimento de todos os requisitos estabelecidos em lei para concessão extrarrol. Assim, ausente a comprovação do preenchimento de todos os requisitos exigidos para o fornecimento do tratamento pleiteado, necessária maior dilação probatória, antes de obrigar o plano de saúde a custeá-lo. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. DIABETES MELLITUS TIPO 1. SUBSTITUIÇÃO DE MATERIAL TERAPÊUTICO. BOMBA DE INSULINA. INDICAÇÃO MÉDICA. NEGATIVA. DIVÊRGENCIA. DILAÇÃO PROBATÓRIA. NECESSIDADE. 1. A controvérsia versa sobre a negativa de cobertura, pelo plano de saúde, dos materiais específicos, prescritos pelo médico assistente e substitutivos ao atual tratamento da segurada, diagnosticada com Diabetes Mellitus Tipo 1. 2. A ausência de autorização do procedimento pelo plano de saúde, por si só, não demonstra a situação emergencial que a lei exige para a concessão da tutela provisória pleiteada, ainda mais à míngua de marcação expressa da natureza emergencial no relatório médico e de preenchimento do art. 6o, inc. XIV, da Lei n. 7.713/88. 3. No caso, a questão remete à indispensável dilação probatória, sobretudo para aferir se os materiais específicos substitutivos são imprescindíveis e objeto de cobertura. 4. Agravo de instrumento conhecido e não provido. (Acórdão 1935599, 0731252-71.2024.8.07.0000, Relator(a): FÁBIO EDUARDO MARQUES, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 17/10/2024, publicado no DJe: 07/11/2024.) Importante esclarecer que apesar das informações no relatório médico sobre as pesquisas realizadas, necessária a demonstração desses estudos, não sendo possível a utilização apenas do relatório médico para concessão da tutela. Não se discute o bem da vida, contudo, em observância as normas de regência, necessário o reconhecimento da probabilidade do direito do agravante, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo pleiteado. Portanto, pelo menos em sede de cognição sumária presente a verossimilhança do direito alegado, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo do recurso. Ante o exposto, CONHEÇO do recurso e DEFIRO o pedido de concessão do efeito suspensivo ao recurso. Comunique-se ao Juízo de origem, requisitadas as informações de estilo. Intime-se a agravada para apresentarem contrarrazões no prazo legal. Brasília, DF, 5 de maio de 2025 14:21:53. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador