Tribunal: TJDFT
Processo: 0704620-56.2021.8.07.0018
Órgão julgador: ALFEU MACHADO
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2025-08-27

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0704620-56.2021.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DISTRITO FEDERAL REPRESENTANTE LEGAL: PATRICIA OLIVEIRA DA SILVA APELADO: A. M. O. S. D E C I S Ã O Vistos, etc. De início, aproveito o relatório confeccionado no despacho de ID (72076048): “Vistos etc. Trata-se de rejulgamento de apelação cível interposta pelo DISTRITO FEDERAL, contra sentença prolatada pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF que, nos autos da ação de conhecimento ajuizada por A.M.O.S., representado por sua genitora P. O. D. S., julgou parcialmente procedentes os pedidos para “condenar o DISTRITO FEDERAL a fornecer à parte autora o medicamento ARIPIPRAZOL (Aristab) 1 mg/ml, na forma e período prescritos no relatório médico, condicionada a continuidade do tratamento a apresentação de relatório semestral, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando (I) a eficácia da medicação no controle da doença; (II) os ganhos na qualidade de vida do paciente e (III) a imprescindibilidade de manutenção do tratamento.” (caixa alta e negrito suprimidos). No acórdão registrado sob o no 1438633 (ID 37646040), foi negado provimento ao apelo, por decisão unânime. Exaurida a competência recursal no âmbito deste Órgão Fracionário, o DISTRITO FEDERAL interpôs recursos extraordinário (ID 41824582) e especial (ID 41824581). Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal (STF) finalizou o julgamento do RE 1.366.243 (Tema no 1.234), com repercussão geral, tendo sido modulados os efeitos no que tange ao reconhecimento do litisconsórcio passivo da União e a consequente competência da Justiça Federal, delimitando-se que somente as demandas iniciadas após o referido julgamento deveriam seguir a orientação referente a tais questões processuais. No entanto, conforme consignado pelo Desembargador Presidente desta Corte, em exame de admissibilidade do Recurso Extraordinário retrocitado, “nos termos do precedente do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa retro transcrita estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem” (ID 71012700 – pág. 7). Desse modo, com fulcro no art. 1.030, II, do CPC, os autos foram novamente encaminhados a esta Turma, a fim de se averiguar a adequação ao mencionado precedente qualificado e, eventualmente, se proceder a eventual juízo de retratação. Relevante destacar, ainda, a publicação do acórdão no RE no 566.471 (Tema no 6/STF), que, também em repercussão geral, estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. As partes se manifestaram em relação ao dessobrestamento dos autos (IDs 71594473 e 71745209). (...)” A parte autora apelada manifestou-se, novamente, requerendo o desprovimento do apelo distrital e aduzindo estar suficientemente demonstrados o cabimento e a necessidade do fornecimento da medicação, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências. O Ministério da Saúde, instado a se manifestar, apresentou a Nota Técnica no 338/2025-CITEC/DGITS/SECTICS/MS (D 73162468), informando sobre: a) o processo de incorporação de tecnologias no SUS; b) o medicamento aripiprazol; e c) o PCDT do Comportamento Agressivo no TEA. Por fim, a 16a Procuradoria de Justiça Cível oficiou pelo conhecimento e pelo não provimento do recurso, “uma vez que atendidos os requisitos dos precedentes do Supremo Tribunal Federal”. Vieram os autos novamente conclusos. Decido. A Suprema Corte, concluiu, em setembro/2024, o julgamento dos temas de repercussão geral no 1.234 (RE no 1.366.243) e no 6 (RE no 566.471), nos quais foram discutidos competência e requisitos para as demandas que tratam sobre fornecimento de medicamentos pelo Poder Público. No julgamento do Tema no 1.234, o STF homologou três acordos firmados entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios a respeito de definição, competência e custeio de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS, tendo aprovado a Súmula Vinculante no 60, segundo a qual: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). O RE 1.366.243 (Tema no 1.234), foi ementado da seguinte maneira: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). o julgamento do RE no 566.471 (Tema no 6) definiu os requisitos para o fornecimento de medicamentos não incluídos nas listas de dispensação do SUS, além de ter aprovado a Súmula Vinculante no 61, que assim estabelece: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). As teses fixadas no Tema no 6 foram as seguintes: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” A manutenção da condenação do DISTRITO FEDERAL, na obrigação de fornecer o medicamento pleiteado, se deu por julgamento unânime da 6a Turma Cível deste Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios. Segue a respectiva ementa: DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. NÃO PADRONIZAÇÃO PELO PODER PÚBLICO. PRELIMINAR DE NULIDADE. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO COM A UNIÃO. RESPONSABILIDADE DO ESTADO SOLIDÁRIA. AUSÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO. PRELIMINAR REJEITADA. MÉRITO. ENTE DISTRITAL. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. PRINCÍPIOS DA MÁXIMA EFETIVIDADE E DA FORÇA NORMATIVA DA CONSTITUIÇÃO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. IRRELEVÂNCIA. REGISTRO NA ANVISA. INEFICÁCIA DE TRATAMENTOS ANTERIORES. INCAPACIDADE FINANCEIRA. PARÂMETROS ESTABELECIDOS PELO STJ. TEMA No 106/STJ. OBSERVÂNCIA. PRESCRIÇÃO OFF LABEL, EFETUADA POR PROFISSIONAL MÉDICO. POSSIBILIDADE. PESQUISAS SUBSIDIANDO O USO PRESCRITO. CONDENAÇÃO DO ENTE PÚBLICO AO FORNECIMENTO. CABIMENTO. APELAÇÃO DESPROVIDA. SENTENÇA MANTIDA. 1. Acerca da necessidade do litisconsórcio passivo para inclusão da União em demandas de saúde como a presente, o STF, em entendimento consolidado no Tema 793, posicionou-se pela responsabilidade solidária entre os entes federados, sendo necessária a inclusão da União apenas nos casos em que inexistir registro do medicamento na Anvisa, o que não é a hipótese dos autos. Preliminar rejeitada. 2. Segundo tese consolidada no REsp repetitivo 1.657.156/RJ, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e do registro do fármaco na ANVISA. 3. A prescrição off label de medicamento é admitida pela jurisprudência pátria e pelo Conselho Federal de Medicina, principalmente em face de análise casuística, em que o paciente já se submeteu, sem sucesso, às terapias convencionais para a enfermidade que o acomete e existem estudos científicos corroborando a referida prescrição “fora do rótulo”. 3.1. O regramento normativo não é suficientemente ágil para acompanhar os avanços científicos, de modo que impedir o uso de determinado fármaco apenas pelo fato de a bula não prever sua finalidade para aquela terapêutica consistiria em suplantar o direito à saúde, à vida e à dignidade humana, direitos veementemente protegidos pela Constituição Federal. 4. Na hipótese, estão presentes os requisitos autorizadores previstos no REsp 1.657.156/RJ para concessão do medicamento ARIPIPRAZOL (Aristab) 1 mg/ml para tratamento do quadro agressividade e irritabilidade associado ao transtorno do espectro autista que acomete a criança autora. A ausência de padronização pela SES/DF não é capaz de, por si só, impedir o seu fornecimento, especialmente considerando que se trata (I) de medicamento registrado na ANVISA, (II) que o paciente não dispõe de recursos financeiros para custeá-lo, regularmente, e que, (III) do laudo médico, conclui-se que os tratamentos anteriores foram incapazes de controlar a enfermidade. 5. APELAÇÃO CÍVEL DESPROVIDA. (Acórdão 1438633, 0704620-56.2021.8.07.0018, Relator(a): ALFEU MACHADO, 6a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 13/07/2022, publicado no DJe: 28/07/2022.) Consoante relatado, em face do julgamento colegiado de segunda instância foi interposto recursos especial e extraordinário e a Presidência desta Corte, após o julgamento dos Temas/STF no 6 e no 1.234, ordenou o retorno dos autos a este Órgão Julgador, para fins do disposto no art. 1.030, II, do CPC, in verbis: Art. 1.030. Recebida a petição do recurso pela secretaria do tribunal, o recorrido será intimado para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias, findo o qual os autos serão conclusos ao presidente ou ao vice-presidente do tribunal recorrido, que deverá: II - encaminhar o processo ao órgão julgador para realização do juízo de retratação, se o acórdão recorrido divergir do entendimento do Supremo Tribunal Federal ou do Superior Tribunal de Justiça exarado, conforme o caso, nos regimes de repercussão geral ou de recursos repetitivos; (grifo nosso). E, considerando o teor das decisões da Suprema Corte, verifica-se que o referido acórdão aplicou ao caso apresentado nos autos as teses jurídicas fixadas pelo STF. Explico. O feito foi ajuizado antes da publicação do julgamento do Tema no 1.234 e, tendo em vista a modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional nele estabelecida, foi acertada a rejeição da preliminar de formação de litisconsórcio passivo obrigatório com a União e de remessa dos autos para a Justiça Federal (item I). Prosseguindo, verifica-se estar igualmente compatível com a argumentação fático-jurídica desenvolvida nos presentes autos, o disposto nos itens II a VII da ementa do RE 1.366.243 (Tema no 1.234), assim como com os requisitos estabelecidos no RE no 566.471 (Tema no 6), para o fornecimento de medicamentos não incluídos nas listas do SUS. É incontroverso que o fármaco pleiteado – ARIPIPRAZOL (Aristab) 1 mg/ml – possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e se adequa à definição de medicamento não padronizado descrita pelo STF (não consta na política pública do SUS). De acordo com o informado pela Diretoria de Assistência Farmacêutica (ID 35257180), a medicação não é padronizada na Secretaria de Saúde do Distrito Federal (SES-DF). A instrução dos autos com exames, relatórios e receituários médicos fundamentados (IDs 35257179, 35258911, 35258943 e 74316619) e Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF (ID 35257188), com descrição de evidências científicas, aliada à análise judicial casuística de todos os elementos produzidos, já conduziam à conclusão de que a negativa administrativa não se fundamentou na Constituição Federal (CF), na legislação de regência e na política pública do SUS. Não bastasse, ao prestar informações a respeito de eventual trâmite de pedido de incorporação do medicamento ARIPIPRAZOL para o tratamento do comportamento agressivo no TEA, o Ministério da Saúde esclareceu inexistir “protocolado na Conitec pedido para análise de incorporação, no âmbito do SUS, do aripiprazol para a condição indicada” e, em relação ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do comportamento agressivo no TEA, explanou o seguinte: “(...) O Ministério da Saúde publicou, por meio da Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS no 7[6], de 12/04/2022, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT do Comportamento Agressivo no TEA[7]. O documento possui como um de seus objetivos principais habilitar as pessoas com TEA a participar de modo ativo e independente nas atividades de vida diária. Para os sintomas nucleares do TEA são preconizadas as intervenções comportamentais e educacionais, enquanto para controle de outros sintomas, como o comportamento agressivo, as intervenções farmacológicas podem ser uma opção. (...) A escolha do método a ser utilizado no tratamento da pessoa com TEA deve ser feita de modo conjunto entre a equipe e a família do paciente, garantindo informações adequadas quanto ao alcance e aos benefícios do tratamento, bem como favorecendo a implicação e a corresponsabilidade pelo cuidado. No comportamento agressivo (autoagressão ou agressão a outras pessoas), os antipsicóticos demonstram benefício quando houver baixa resposta ou não adesão às intervenções não medicamentosas (muitas vezes devido à própria gravidade do comportamento). Para outras opções, como o uso de anticonvulsivante, homeopatia, terapia de quelação, suplementos dietéticos e vitaminas, não há evidências que suportem sua recomendação para tratamento do comportamento agressivo no TEA. Em relação ao medicamento aripiprazol, o protocolo esclarece que, no Brasil, a indicação para TEA, não está aprovada na bula do medicamento. “A comparação entre aripiprazol e risperidona mostrou com baixa certeza que não há diferença significativa entre os medicamentos, quando comparada a melhora dos sinais e sintomas do comportamento agressivo no TEA. Em relação aos desfechos de segurança, a certeza da evidência foi muito baixa para todos os desfechos por considerar somente um Estudo Clínico Randomizado – ECR, que apresenta falhas metodológicas.”. Assim, o medicamento preconizado no Protocolo para a referida condição é a risperidona, solução oral de 1 mg/mL (para doses que exigem frações de 0,5 mg) e comprimidos de 1, 2 e 3 mg. (...)” – (ID 73162468 - Págs. 6-7; grifos nossos). Ou seja, os estudos técnicos não indicam superioridade da medicação pleiteada (ARIPIPRAZOL), em relação à padronizada no SUS para o tratamento solicitado (Risperidona). Contudo, no caso, conforme pontuado no laudo técnico do NATJUS, o paciente apelado “não apresentou boa resposta ao tratamento medicamentoso com haloperidol e risperidona, sem resposta terapêutica satisfatória e efeitos adversos limitadores” e “teve boa resposta com aripiprazol, solução oral, evoluindo com melhora em alguns parâmetros”, ainda pendentes de alguns ajustes na dosagem, para obtenção de maiores benefícios clínicos. Isto é, inexiste alternativa terapêutica padronizada no SUS capazes de tratar os sintomas manifestados pela parte recorrida e há indicação da imprescindibilidade clínica do medicamento e da incapacidade financeira do paciente. Assim, acrescido do fato de que também houve demonstração suficiente, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a respeito da segurança e da eficácia do tratamento medicamentoso, bem como que não houve avaliação pela CONITEC, está fundamentada a análise jurisdicional que culminou no provimento do pedido autoral. A propósito, para elucidar que a prescrição do(a) médico(a) assistente está embasada em evidências científicas, calha transcrever trechos da Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF favoravelmente à demanda: “(...) 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA 2.1. Tipo da Tecnologia: Medicamento 2.2. Princípio Ativo: Aripiprazol 2.3. Via de administração: oral 2.4. Posologia: Aripiprazol 1mg/ml. 15 ml/dia, por prazo indeterminado. 2.5. Registro na ANVISA? Sim 2.6. Situação do registro: Ativo. 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? As indicações constantes em bula aprovada pela ANVISA incluem esquizofrenia e transtorno bipolar, e como terapia adjutiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I, com ou sem traços psicóticos. Portanto, a patologia que acomete o requerente não está elencada no rol de indicações aprovadas em bula pela ANVISA para o aripiprazol. 2.8. Oncológico? Não. 2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo do Espectro do Autismo propõe que “O aripiprazol, um agente mais novo que a risperidona, também apresenta evidências de eficácia e indicação no TEA aprovada em bula por outras agências sanitárias. Entretanto, evidências comparativas, como o ensaio clínico randomizado com 59 pacientes com TEA, que comparou diretamente a risperidona e o aripiprazol no tratamento de problemas de comportamento (como agressão e autoagressão), não demonstrou diferenças significativas, tanto de efetividade quanto de segurança”. 2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? Não consta na relação dos medicamentos padronizados. 2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: Há protocolo terapêutico elaborado e aprovado pelo Ministério da Saúde Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, no qual recomenda que o tratamento medicamentoso deve ser associado a intervenções psicossociais. O medicamento de escolha no PCDT é a Risperidona. (...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: 3.1. Sobre o Transtorno de Espectro Autista (...) Metade das crianças diagnosticadas com TEA apresentam episódios de autoagressão,3,4 o que pode acarretar necessidade de internação hospitalar, além de causar impacto importante em familiares e cuidadores. (...) 3.2. Sobre o tratamento geral Conforme a Política Nacional de Proteção dos Direitos da Pessoa com Transtornos do Espectro do Autismo (Lei 12.764, de 27/12/2012), o tratamento do indivíduo com TEA deve ser individualizado, levando em consideração idade, grau de limitação, comorbidades e necessidades de cada paciente. O objetivo deve ser maximizar a funcionalidade e aumentar a qualidade de vida. Embora não haja cura, a intervenção precoce e intensiva está associada a melhor prognóstico. A base do tratamento envolve intervenções comportamentais e educacionais, usualmente orientadas por equipe multiprofissional. (...) O tratamento medicamentoso limita-se ao controle de sintomas associados, como a irritabilidade, após intervenções comportamentais focais mostrarem-se insuficientes. (...) Outros antipsicóticos (os chamados de atípicos) possuem menor propensão aos efeitos extrapiramidais a curto e longo prazo. Nesta classe, a risperidona é opção com maior volume de evidências e experiência de uso no tratamento da agressividade em pessoas com TEA. Em bula aprovada pela Anvisa, a risperidona possui indicação para o tratamento de irritabilidade associada ao TEA, incluindo sintomas de agressão a outrem, autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor. Naqueles pacientes que necessitarão de tratamento medicamentoso, o PCDT recomenda o uso de risperidona para controle da agressividade. Ganho de peso excessivo, sintomas extrapiramidais ou outros efeitos adversos que tenham impacto relevante na saúde e qualidade vida dos pacientes ou familiares podem justificar a suspensão da risperidona, pois há risco maior do que o benefício atingido pela redução do comportamento agressivo. Outros agentes citados são o aripiprazol, um agente mais novo que a risperidona, que também apresenta evidências de eficácia e indicação no TEA aprovada em bula por outras agências sanitárias. Entretanto, o próprio PCDT considerou que as evidências comparativas, como o ensaio clínico randomizado com 59 pacientes com TEA, que comparou diretamente a risperidona e o aripiprazol no tratamento de problemas de comportamento (como agressão e autoagressão), não demonstrou diferenças significativas, tanto de efetividade, quanto de segurança. Portanto, nesse PCDT, o aripiprazol não foi incorporado. Refere também que outros antipsicóticos, como a olanzapina, não possuem essa indicação aprovada em bula e ainda precisam de mais estudos que evidenciem um balanço favorável de riscos e benefícios em pessoas com TEA. 3.3. Sobre o medicamento Aripiprazol O aripiprazol é um antipsicótico atípico (ou de segunda geração) que, assim como os demais, tem sua ação terapêutica associada principalmente a estimulação de receptores dopaminérgicos. Age também sobre receptores serotoninérgicos. Seu mecanismo de ação ainda não é completamente conhecido. Diferente dos outros fármacos deste grupo, o aripiprazol é um agonista parcial dos receptores dopaminérgicos D2 e D3, e do receptor serotoninérgico 5-HT1A. Por esta ação, o aripiprazol é capaz de diminuir a transmissão dopaminérgica nos casos em que há excesso de liberação desse neurotransmissor (por exemplo, na mania bipolar) e de aumentar a atividade em situações de déficit de dopamina. O aripiprazol não se fixa a receptores muscarínicos e apresenta afinidade baixa a moderada pelos receptores alfa-1-adrenérgicos e pelos receptores histamínicos H1. Está indicado no tratamento da esquizofrenia, em episódios agudos e na terapia de manutenção em longo prazo. Indicado também em monoterapia ou como terapia adjuntiva no tratamento do transtorno afetivo bipolar (episódios agudos de mania ou misto e tratamento de manutenção). Não consta no bulário a indicação no transtorno de espectro autista de modo formal. Tem baixa propensão a causar sedação, hipotensão ortostática, piora da função cognitiva e efeitos metabólicos adversos em comparação com outros antipsicóticos de segunda geração. Este perfil farmacodinâmico explica a menor propensão a causar sedação, hipotensão ortostática, piora da função cognitiva ou efeitos adversos metabólicos em comparação a outros antipsicóticos de segunda geração. O aripiprazol, bem como a risperidona, é um medicamento da classe dos antipsicóticos atípicos, que possuem menor afinidade por receptores dopaminérgicos e interagem com outros receptores, como serotoninérgicos e noradrenérgicos, quando comparados com os antipsicóticos típicos. Apesar de apresentarem menos efeitos adversos extrapiramidais, eles estão associados a efeitos adversos cardiometabólicos, como ganho de peso. A eficácia do aripiprazol no manejo de agressividade em pacientes com TEA foi avaliada em três ensaios clínicos randomizados (ECR). (...) 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Atuar no controle dos sintomas de agressividade e agitação, com intuito de melhora na qualidade de vida e interação social. (...) 7. Há evidências científicas? Sim, moderada a elevada qualidade metodológica. (...) 9. CONCLUSÕES Considerando o diagnóstico de Transtorno de espectro autista, conforme relatório médico emitido pelo Dr. André de Mattos Salles, médico psiquiatra; Considerando que o requerente não apresentou boa resposta ao tratamento medicamentoso com haloperidol e risperidona, sem resposta terapêutica satisfatória e efeitos adversos limitadores; Considerando que teve boa resposta com aripiprazol, solução oral, evoluindo com melhora em alguns parâmetros, embora ainda seja citado que não houve melhora tão significativa na agressividade e agitação; Considerando que o médico assistente refere que está fazendo ajustes na dose do aripiprazol para otimização dos sintomas do quadro clínico; Considerando que o aripiprazol é um antipsicótico atípico (ou de segunda geração) que apresenta evidências cientificas de moderada qualidade que comprovam benefícios no controle dos sintomas de agressividade e agitação psicomotora, embora nas metanálises comparativas não demonstre superioridade em relação ao risperidona (o fármaco disponível no SUS); Considerando que o aripiprazol está associado também a efeitos colaterais notáveis, como ganho de peso, sedação, salivação e tremor, portanto, com necessidade de avaliação periódica quanto seu benefício x risco; Considerando que o aripiprazol não foi avaliado pela CONITEC e que não há avaliação por outros órgãos e agências internacionais quanto ao seu uso no TEA; Este NATJUS conclui por considerar a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, tendo em vista que já foram usadas outras opções acessíveis no SUS, com necessidade de suspensão em função dos efeitos adversos. Ademais, o relatório médico menciona que o fármaco demandado levou a melhora parcial do quadro até então, sem efeitos adversos. Ressalva-se a questão de a indicação solicitada pelo médico assistente não se encontra dentre as prescritas em bula aprovada pela ANVISA, entretanto não há outras opções terapêuticas que se adequem ao caso em questão, na faixa etária do requerente. (...)” E, no tocante às argumentações sobre o custeio pormenorizadas no terceiro item da tese de julgamento do Tema no 1.234/STF, a manutenção do julgado não obsta a efetivação do ressarcimento interfederativo, pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), conforme o caso. Diante do exposto, atento às disposições do art. 927, III, e art. 1.030, II, ambos do CPC, considerando que o acórdão está em conformidade com o entendimento da Suprema Corte, proveniente dos julgamentos paradigmáticos (Temas no 6 e no 1.234), inexiste motivo para promover qualquer alteração no provimento jurisdicional, razão pela qual mantenho o acórdão recorrido por seus próprios fundamentos. Exaurida a competência desta instância recursal na forma processual, retornem os autos para a Presidência. Intimem-se. Cumpra-se. Brasília, 21 de agosto de 2025. Desembargador ALFEU MACHADO Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0704620-56.2021.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DISTRITO FEDERAL REPRESENTANTE LEGAL: PATRICIA OLIVEIRA DA SILVA APELADO: A. M. O. S. D E C I S Ã O Vistos, etc. De início, aproveito o relatório confeccionado no despacho de ID (72076048): “Vistos etc. Trata-se de rejulgamento de apelação cível interposta pelo DISTRITO FEDERAL, contra sentença prolatada pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF que, nos autos da ação de conhecimento ajuizada por A.M.O.S., representado por sua genitora P. O. D. S., julgou parcialmente procedentes os pedidos para “condenar o DISTRITO FEDERAL a fornecer à parte autora o medicamento ARIPIPRAZOL (Aristab) 1 mg/ml, na forma e período prescritos no relatório médico, condicionada a continuidade do tratamento a apresentação de relatório semestral, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando (I) a eficácia da medicação no controle da doença; (II) os ganhos na qualidade de vida do paciente e (III) a imprescindibilidade de manutenção do tratamento.” (caixa alta e negrito suprimidos). No acórdão registrado sob o no 1438633 (ID 37646040), foi negado provimento ao apelo, por decisão unânime. Exaurida a competência recursal no âmbito deste Órgão Fracionário, o DISTRITO FEDERAL interpôs recursos extraordinário (ID 41824582) e especial (ID 41824581). Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal (STF) finalizou o julgamento do RE 1.366.243 (Tema no 1.234), com repercussão geral, tendo sido modulados os efeitos no que tange ao reconhecimento do litisconsórcio passivo da União e a consequente competência da Justiça Federal, delimitando-se que somente as demandas iniciadas após o referido julgamento deveriam seguir a orientação referente a tais questões processuais. No entanto, conforme consignado pelo Desembargador Presidente desta Corte, em exame de admissibilidade do Recurso Extraordinário retrocitado, “nos termos do precedente do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa retro transcrita estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem” (ID 71012700 – pág. 7). Desse modo, com fulcro no art. 1.030, II, do CPC, os autos foram novamente encaminhados a esta Turma, a fim de se averiguar a adequação ao mencionado precedente qualificado e, eventualmente, se proceder a eventual juízo de retratação. Relevante destacar, ainda, a publicação do acórdão no RE no 566.471 (Tema no 6/STF), que, também em repercussão geral, estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. As partes se manifestaram em relação ao dessobrestamento dos autos (IDs 71594473 e 71745209). (...)” A parte autora apelada manifestou-se, novamente, requerendo o desprovimento do apelo distrital e aduzindo estar suficientemente demonstrados o cabimento e a necessidade do fornecimento da medicação, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências. O Ministério da Saúde, instado a se manifestar, apresentou a Nota Técnica no 338/2025-CITEC/DGITS/SECTICS/MS (D 73162468), informando sobre: a) o processo de incorporação de tecnologias no SUS; b) o medicamento aripiprazol; e c) o PCDT do Comportamento Agressivo no TEA. Por fim, a 16a Procuradoria de Justiça Cível oficiou pelo conhecimento e pelo não provimento do recurso, “uma vez que atendidos os requisitos dos precedentes do Supremo Tribunal Federal”. Vieram os autos novamente conclusos. Decido. A Suprema Corte, concluiu, em setembro/2024, o julgamento dos temas de repercussão geral no 1.234 (RE no 1.366.243) e no 6 (RE no 566.471), nos quais foram discutidos competência e requisitos para as demandas que tratam sobre fornecimento de medicamentos pelo Poder Público. No julgamento do Tema no 1.234, o STF homologou três acordos firmados entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios a respeito de definição, competência e custeio de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS, tendo aprovado a Súmula Vinculante no 60, segundo a qual: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). O RE 1.366.243 (Tema no 1.234), foi ementado da seguinte maneira: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). o julgamento do RE no 566.471 (Tema no 6) definiu os requisitos para o fornecimento de medicamentos não incluídos nas listas de dispensação do SUS, além de ter aprovado a Súmula Vinculante no 61, que assim estabelece: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). As teses fixadas no Tema no 6 foram as seguintes: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” A manutenção da condenação do DISTRITO FEDERAL, na obrigação de fornecer o medicamento pleiteado, se deu por julgamento unânime da 6a Turma Cível deste Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios. Segue a respectiva ementa: DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. NÃO PADRONIZAÇÃO PELO PODER PÚBLICO. PRELIMINAR DE NULIDADE. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO COM A UNIÃO. RESPONSABILIDADE DO ESTADO SOLIDÁRIA. AUSÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO. PRELIMINAR REJEITADA. MÉRITO. ENTE DISTRITAL. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. PRINCÍPIOS DA MÁXIMA EFETIVIDADE E DA FORÇA NORMATIVA DA CONSTITUIÇÃO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. IRRELEVÂNCIA. REGISTRO NA ANVISA. INEFICÁCIA DE TRATAMENTOS ANTERIORES. INCAPACIDADE FINANCEIRA. PARÂMETROS ESTABELECIDOS PELO STJ. TEMA No 106/STJ. OBSERVÂNCIA. PRESCRIÇÃO OFF LABEL, EFETUADA POR PROFISSIONAL MÉDICO. POSSIBILIDADE. PESQUISAS SUBSIDIANDO O USO PRESCRITO. CONDENAÇÃO DO ENTE PÚBLICO AO FORNECIMENTO. CABIMENTO. APELAÇÃO DESPROVIDA. SENTENÇA MANTIDA. 1. Acerca da necessidade do litisconsórcio passivo para inclusão da União em demandas de saúde como a presente, o STF, em entendimento consolidado no Tema 793, posicionou-se pela responsabilidade solidária entre os entes federados, sendo necessária a inclusão da União apenas nos casos em que inexistir registro do medicamento na Anvisa, o que não é a hipótese dos autos. Preliminar rejeitada. 2. Segundo tese consolidada no REsp repetitivo 1.657.156/RJ, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e do registro do fármaco na ANVISA. 3. A prescrição off label de medicamento é admitida pela jurisprudência pátria e pelo Conselho Federal de Medicina, principalmente em face de análise casuística, em que o paciente já se submeteu, sem sucesso, às terapias convencionais para a enfermidade que o acomete e existem estudos científicos corroborando a referida prescrição “fora do rótulo”. 3.1. O regramento normativo não é suficientemente ágil para acompanhar os avanços científicos, de modo que impedir o uso de determinado fármaco apenas pelo fato de a bula não prever sua finalidade para aquela terapêutica consistiria em suplantar o direito à saúde, à vida e à dignidade humana, direitos veementemente protegidos pela Constituição Federal. 4. Na hipótese, estão presentes os requisitos autorizadores previstos no REsp 1.657.156/RJ para concessão do medicamento ARIPIPRAZOL (Aristab) 1 mg/ml para tratamento do quadro agressividade e irritabilidade associado ao transtorno do espectro autista que acomete a criança autora. A ausência de padronização pela SES/DF não é capaz de, por si só, impedir o seu fornecimento, especialmente considerando que se trata (I) de medicamento registrado na ANVISA, (II) que o paciente não dispõe de recursos financeiros para custeá-lo, regularmente, e que, (III) do laudo médico, conclui-se que os tratamentos anteriores foram incapazes de controlar a enfermidade. 5. APELAÇÃO CÍVEL DESPROVIDA. (Acórdão 1438633, 0704620-56.2021.8.07.0018, Relator(a): ALFEU MACHADO, 6a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 13/07/2022, publicado no DJe: 28/07/2022.) Consoante relatado, em face do julgamento colegiado de segunda instância foi interposto recursos especial e extraordinário e a Presidência desta Corte, após o julgamento dos Temas/STF no 6 e no 1.234, ordenou o retorno dos autos a este Órgão Julgador, para fins do disposto no art. 1.030, II, do CPC, in verbis: Art. 1.030. Recebida a petição do recurso pela secretaria do tribunal, o recorrido será intimado para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias, findo o qual os autos serão conclusos ao presidente ou ao vice-presidente do tribunal recorrido, que deverá: II - encaminhar o processo ao órgão julgador para realização do juízo de retratação, se o acórdão recorrido divergir do entendimento do Supremo Tribunal Federal ou do Superior Tribunal de Justiça exarado, conforme o caso, nos regimes de repercussão geral ou de recursos repetitivos; (grifo nosso). E, considerando o teor das decisões da Suprema Corte, verifica-se que o referido acórdão aplicou ao caso apresentado nos autos as teses jurídicas fixadas pelo STF. Explico. O feito foi ajuizado antes da publicação do julgamento do Tema no 1.234 e, tendo em vista a modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional nele estabelecida, foi acertada a rejeição da preliminar de formação de litisconsórcio passivo obrigatório com a União e de remessa dos autos para a Justiça Federal (item I). Prosseguindo, verifica-se estar igualmente compatível com a argumentação fático-jurídica desenvolvida nos presentes autos, o disposto nos itens II a VII da ementa do RE 1.366.243 (Tema no 1.234), assim como com os requisitos estabelecidos no RE no 566.471 (Tema no 6), para o fornecimento de medicamentos não incluídos nas listas do SUS. É incontroverso que o fármaco pleiteado – ARIPIPRAZOL (Aristab) 1 mg/ml – possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e se adequa à definição de medicamento não padronizado descrita pelo STF (não consta na política pública do SUS). De acordo com o informado pela Diretoria de Assistência Farmacêutica (ID 35257180), a medicação não é padronizada na Secretaria de Saúde do Distrito Federal (SES-DF). A instrução dos autos com exames, relatórios e receituários médicos fundamentados (IDs 35257179, 35258911, 35258943 e 74316619) e Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF (ID 35257188), com descrição de evidências científicas, aliada à análise judicial casuística de todos os elementos produzidos, já conduziam à conclusão de que a negativa administrativa não se fundamentou na Constituição Federal (CF), na legislação de regência e na política pública do SUS. Não bastasse, ao prestar informações a respeito de eventual trâmite de pedido de incorporação do medicamento ARIPIPRAZOL para o tratamento do comportamento agressivo no TEA, o Ministério da Saúde esclareceu inexistir “protocolado na Conitec pedido para análise de incorporação, no âmbito do SUS, do aripiprazol para a condição indicada” e, em relação ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do comportamento agressivo no TEA, explanou o seguinte: “(...) O Ministério da Saúde publicou, por meio da Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS no 7[6], de 12/04/2022, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT do Comportamento Agressivo no TEA[7]. O documento possui como um de seus objetivos principais habilitar as pessoas com TEA a participar de modo ativo e independente nas atividades de vida diária. Para os sintomas nucleares do TEA são preconizadas as intervenções comportamentais e educacionais, enquanto para controle de outros sintomas, como o comportamento agressivo, as intervenções farmacológicas podem ser uma opção. (...) A escolha do método a ser utilizado no tratamento da pessoa com TEA deve ser feita de modo conjunto entre a equipe e a família do paciente, garantindo informações adequadas quanto ao alcance e aos benefícios do tratamento, bem como favorecendo a implicação e a corresponsabilidade pelo cuidado. No comportamento agressivo (autoagressão ou agressão a outras pessoas), os antipsicóticos demonstram benefício quando houver baixa resposta ou não adesão às intervenções não medicamentosas (muitas vezes devido à própria gravidade do comportamento). Para outras opções, como o uso de anticonvulsivante, homeopatia, terapia de quelação, suplementos dietéticos e vitaminas, não há evidências que suportem sua recomendação para tratamento do comportamento agressivo no TEA. Em relação ao medicamento aripiprazol, o protocolo esclarece que, no Brasil, a indicação para TEA, não está aprovada na bula do medicamento. “A comparação entre aripiprazol e risperidona mostrou com baixa certeza que não há diferença significativa entre os medicamentos, quando comparada a melhora dos sinais e sintomas do comportamento agressivo no TEA. Em relação aos desfechos de segurança, a certeza da evidência foi muito baixa para todos os desfechos por considerar somente um Estudo Clínico Randomizado – ECR, que apresenta falhas metodológicas.”. Assim, o medicamento preconizado no Protocolo para a referida condição é a risperidona, solução oral de 1 mg/mL (para doses que exigem frações de 0,5 mg) e comprimidos de 1, 2 e 3 mg. (...)” – (ID 73162468 - Págs. 6-7; grifos nossos). Ou seja, os estudos técnicos não indicam superioridade da medicação pleiteada (ARIPIPRAZOL), em relação à padronizada no SUS para o tratamento solicitado (Risperidona). Contudo, no caso, conforme pontuado no laudo técnico do NATJUS, o paciente apelado “não apresentou boa resposta ao tratamento medicamentoso com haloperidol e risperidona, sem resposta terapêutica satisfatória e efeitos adversos limitadores” e “teve boa resposta com aripiprazol, solução oral, evoluindo com melhora em alguns parâmetros”, ainda pendentes de alguns ajustes na dosagem, para obtenção de maiores benefícios clínicos. Isto é, inexiste alternativa terapêutica padronizada no SUS capazes de tratar os sintomas manifestados pela parte recorrida e há indicação da imprescindibilidade clínica do medicamento e da incapacidade financeira do paciente. Assim, acrescido do fato de que também houve demonstração suficiente, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a respeito da segurança e da eficácia do tratamento medicamentoso, bem como que não houve avaliação pela CONITEC, está fundamentada a análise jurisdicional que culminou no provimento do pedido autoral. A propósito, para elucidar que a prescrição do(a) médico(a) assistente está embasada em evidências científicas, calha transcrever trechos da Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF favoravelmente à demanda: “(...) 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA 2.1. Tipo da Tecnologia: Medicamento 2.2. Princípio Ativo: Aripiprazol 2.3. Via de administração: oral 2.4. Posologia: Aripiprazol 1mg/ml. 15 ml/dia, por prazo indeterminado. 2.5. Registro na ANVISA? Sim 2.6. Situação do registro: Ativo. 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? As indicações constantes em bula aprovada pela ANVISA incluem esquizofrenia e transtorno bipolar, e como terapia adjutiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I, com ou sem traços psicóticos. Portanto, a patologia que acomete o requerente não está elencada no rol de indicações aprovadas em bula pela ANVISA para o aripiprazol. 2.8. Oncológico? Não. 2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo do Espectro do Autismo propõe que “O aripiprazol, um agente mais novo que a risperidona, também apresenta evidências de eficácia e indicação no TEA aprovada em bula por outras agências sanitárias. Entretanto, evidências comparativas, como o ensaio clínico randomizado com 59 pacientes com TEA, que comparou diretamente a risperidona e o aripiprazol no tratamento de problemas de comportamento (como agressão e autoagressão), não demonstrou diferenças significativas, tanto de efetividade quanto de segurança”. 2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? Não consta na relação dos medicamentos padronizados. 2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: Há protocolo terapêutico elaborado e aprovado pelo Ministério da Saúde Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, no qual recomenda que o tratamento medicamentoso deve ser associado a intervenções psicossociais. O medicamento de escolha no PCDT é a Risperidona. (...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: 3.1. Sobre o Transtorno de Espectro Autista (...) Metade das crianças diagnosticadas com TEA apresentam episódios de autoagressão,3,4 o que pode acarretar necessidade de internação hospitalar, além de causar impacto importante em familiares e cuidadores. (...) 3.2. Sobre o tratamento geral Conforme a Política Nacional de Proteção dos Direitos da Pessoa com Transtornos do Espectro do Autismo (Lei 12.764, de 27/12/2012), o tratamento do indivíduo com TEA deve ser individualizado, levando em consideração idade, grau de limitação, comorbidades e necessidades de cada paciente. O objetivo deve ser maximizar a funcionalidade e aumentar a qualidade de vida. Embora não haja cura, a intervenção precoce e intensiva está associada a melhor prognóstico. A base do tratamento envolve intervenções comportamentais e educacionais, usualmente orientadas por equipe multiprofissional. (...) O tratamento medicamentoso limita-se ao controle de sintomas associados, como a irritabilidade, após intervenções comportamentais focais mostrarem-se insuficientes. (...) Outros antipsicóticos (os chamados de atípicos) possuem menor propensão aos efeitos extrapiramidais a curto e longo prazo. Nesta classe, a risperidona é opção com maior volume de evidências e experiência de uso no tratamento da agressividade em pessoas com TEA. Em bula aprovada pela Anvisa, a risperidona possui indicação para o tratamento de irritabilidade associada ao TEA, incluindo sintomas de agressão a outrem, autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor. Naqueles pacientes que necessitarão de tratamento medicamentoso, o PCDT recomenda o uso de risperidona para controle da agressividade. Ganho de peso excessivo, sintomas extrapiramidais ou outros efeitos adversos que tenham impacto relevante na saúde e qualidade vida dos pacientes ou familiares podem justificar a suspensão da risperidona, pois há risco maior do que o benefício atingido pela redução do comportamento agressivo. Outros agentes citados são o aripiprazol, um agente mais novo que a risperidona, que também apresenta evidências de eficácia e indicação no TEA aprovada em bula por outras agências sanitárias. Entretanto, o próprio PCDT considerou que as evidências comparativas, como o ensaio clínico randomizado com 59 pacientes com TEA, que comparou diretamente a risperidona e o aripiprazol no tratamento de problemas de comportamento (como agressão e autoagressão), não demonstrou diferenças significativas, tanto de efetividade, quanto de segurança. Portanto, nesse PCDT, o aripiprazol não foi incorporado. Refere também que outros antipsicóticos, como a olanzapina, não possuem essa indicação aprovada em bula e ainda precisam de mais estudos que evidenciem um balanço favorável de riscos e benefícios em pessoas com TEA. 3.3. Sobre o medicamento Aripiprazol O aripiprazol é um antipsicótico atípico (ou de segunda geração) que, assim como os demais, tem sua ação terapêutica associada principalmente a estimulação de receptores dopaminérgicos. Age também sobre receptores serotoninérgicos. Seu mecanismo de ação ainda não é completamente conhecido. Diferente dos outros fármacos deste grupo, o aripiprazol é um agonista parcial dos receptores dopaminérgicos D2 e D3, e do receptor serotoninérgico 5-HT1A. Por esta ação, o aripiprazol é capaz de diminuir a transmissão dopaminérgica nos casos em que há excesso de liberação desse neurotransmissor (por exemplo, na mania bipolar) e de aumentar a atividade em situações de déficit de dopamina. O aripiprazol não se fixa a receptores muscarínicos e apresenta afinidade baixa a moderada pelos receptores alfa-1-adrenérgicos e pelos receptores histamínicos H1. Está indicado no tratamento da esquizofrenia, em episódios agudos e na terapia de manutenção em longo prazo. Indicado também em monoterapia ou como terapia adjuntiva no tratamento do transtorno afetivo bipolar (episódios agudos de mania ou misto e tratamento de manutenção). Não consta no bulário a indicação no transtorno de espectro autista de modo formal. Tem baixa propensão a causar sedação, hipotensão ortostática, piora da função cognitiva e efeitos metabólicos adversos em comparação com outros antipsicóticos de segunda geração. Este perfil farmacodinâmico explica a menor propensão a causar sedação, hipotensão ortostática, piora da função cognitiva ou efeitos adversos metabólicos em comparação a outros antipsicóticos de segunda geração. O aripiprazol, bem como a risperidona, é um medicamento da classe dos antipsicóticos atípicos, que possuem menor afinidade por receptores dopaminérgicos e interagem com outros receptores, como serotoninérgicos e noradrenérgicos, quando comparados com os antipsicóticos típicos. Apesar de apresentarem menos efeitos adversos extrapiramidais, eles estão associados a efeitos adversos cardiometabólicos, como ganho de peso. A eficácia do aripiprazol no manejo de agressividade em pacientes com TEA foi avaliada em três ensaios clínicos randomizados (ECR). (...) 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Atuar no controle dos sintomas de agressividade e agitação, com intuito de melhora na qualidade de vida e interação social. (...) 7. Há evidências científicas? Sim, moderada a elevada qualidade metodológica. (...) 9. CONCLUSÕES Considerando o diagnóstico de Transtorno de espectro autista, conforme relatório médico emitido pelo Dr. André de Mattos Salles, médico psiquiatra; Considerando que o requerente não apresentou boa resposta ao tratamento medicamentoso com haloperidol e risperidona, sem resposta terapêutica satisfatória e efeitos adversos limitadores; Considerando que teve boa resposta com aripiprazol, solução oral, evoluindo com melhora em alguns parâmetros, embora ainda seja citado que não houve melhora tão significativa na agressividade e agitação; Considerando que o médico assistente refere que está fazendo ajustes na dose do aripiprazol para otimização dos sintomas do quadro clínico; Considerando que o aripiprazol é um antipsicótico atípico (ou de segunda geração) que apresenta evidências cientificas de moderada qualidade que comprovam benefícios no controle dos sintomas de agressividade e agitação psicomotora, embora nas metanálises comparativas não demonstre superioridade em relação ao risperidona (o fármaco disponível no SUS); Considerando que o aripiprazol está associado também a efeitos colaterais notáveis, como ganho de peso, sedação, salivação e tremor, portanto, com necessidade de avaliação periódica quanto seu benefício x risco; Considerando que o aripiprazol não foi avaliado pela CONITEC e que não há avaliação por outros órgãos e agências internacionais quanto ao seu uso no TEA; Este NATJUS conclui por considerar a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, tendo em vista que já foram usadas outras opções acessíveis no SUS, com necessidade de suspensão em função dos efeitos adversos. Ademais, o relatório médico menciona que o fármaco demandado levou a melhora parcial do quadro até então, sem efeitos adversos. Ressalva-se a questão de a indicação solicitada pelo médico assistente não se encontra dentre as prescritas em bula aprovada pela ANVISA, entretanto não há outras opções terapêuticas que se adequem ao caso em questão, na faixa etária do requerente. (...)” E, no tocante às argumentações sobre o custeio pormenorizadas no terceiro item da tese de julgamento do Tema no 1.234/STF, a manutenção do julgado não obsta a efetivação do ressarcimento interfederativo, pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), conforme o caso. Diante do exposto, atento às disposições do art. 927, III, e art. 1.030, II, ambos do CPC, considerando que o acórdão está em conformidade com o entendimento da Suprema Corte, proveniente dos julgamentos paradigmáticos (Temas no 6 e no 1.234), inexiste motivo para promover qualquer alteração no provimento jurisdicional, razão pela qual mantenho o acórdão recorrido por seus próprios fundamentos. Exaurida a competência desta instância recursal na forma processual, retornem os autos para a Presidência. Intimem-se. Cumpra-se. Brasília, 21 de agosto de 2025. Desembargador ALFEU MACHADO Relator