Tribunal: TJDFT
Processo: 0702799-51.2020.8.07.0018
Órgão julgador: WALDIR LEÔNCIO LOPES JÚNIOR
Órgão colegiado: Presidência do Tribunal
Data de publicação: 2025-02-07

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROCESSO: 0702799-51.2020.8.07.0018 RECORRENTE: ANDRÉ LUIZ RODRIGUES SILVERIO RECORRIDO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO O tema que ensejou o sobrestamento do recurso extraordinário gira em torno do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo (RE 566.471 – Tema 6). Referido paradigma foi julgado e sua ementa é a seguinte: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ -LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO. I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (Redator do Acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, DJe 28/11/2024). No mesmo sentido, o acórdão recorrido concluiu que (ID 32649036): APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. PACIENTE ADULTO COM DIAGNÓSTICO DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III (AME). EFICÁCIA NÃO COMPROVADA PARA O CASO CLÍNICO. RESP No 1.657.156/RJ (TEMA 106). REQUISTOS NÃO PREENCHIDOS. SENTENÇA MANTIDA. 1. Incumbe ao Poder Público implementar ações e políticas públicas visando o adimplemento do mandamento constitucional referente ao direito fundamental à saúde, possibilitando o acesso aos medicamentos e aos tratamentos de saúde, nos termos do art. 196, da Constituição Federal, e dos arts. 204, caput, e 207, inciso XXIV, ambos da Lei Orgânica do Distrito Federal. Não obstante, o direito à saúde não constitui um direito absoluto, devendo ser observadas as políticas públicas, bem como o preenchimento de critérios preestabelecidos para sua concessão. 2. Ao julgar o REsp no 1.657.156/RJ (Tema 106), o STJ determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, faz-se necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e (c) existência de registro na ANVISA do remédio pleiteado. O preenchimento desses requisitos autoriza o acolhimento do pedido, na periodicidade e quantidade indicadas pelo médico assistente. 3. O Ministério da Saúde acatou a recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, quanto à incorporação do medicamento nusinersena pelo SUS apenas para tratamento da Amiotrofia Muscular Espinhal 5q tipo I e tipo II, com diagnóstico até os dezoito (18) meses de idade, não incluindo as formas do tipo III, como a que acomete o paciente. 4. Segundo o parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS, não há evidências científicas para pacientes portadores de AME tipo III, nem estudos suficientes avaliando o real benefício da utilização do medicamento em pacientes adultos, razão pela qual considera a presente demanda não justificada. 5. Apelo não provido. Da ementa transcrita, verifica-se que o julgado combatido está em conformidade com as orientações do STF. Ante o exposto, nos termos do artigo 1.030, inciso I, alínea “b”, do Código de Processo Civil, NEGO SEGUIMENTO ao recurso extraordinário. Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador WALDIR LEÔNCIO JÚNIOR Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios A019

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROCESSO: 0702799-51.2020.8.07.0018 RECORRENTE: ANDRÉ LUIZ RODRIGUES SILVERIO RECORRIDO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO O tema que ensejou o sobrestamento do recurso extraordinário gira em torno do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo (RE 566.471 – Tema 6). Referido paradigma foi julgado e sua ementa é a seguinte: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ -LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO. I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (Redator do Acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, DJe 28/11/2024). No mesmo sentido, o acórdão recorrido concluiu que (ID 32649036): APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. PACIENTE ADULTO COM DIAGNÓSTICO DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III (AME). EFICÁCIA NÃO COMPROVADA PARA O CASO CLÍNICO. RESP No 1.657.156/RJ (TEMA 106). REQUISTOS NÃO PREENCHIDOS. SENTENÇA MANTIDA. 1. Incumbe ao Poder Público implementar ações e políticas públicas visando o adimplemento do mandamento constitucional referente ao direito fundamental à saúde, possibilitando o acesso aos medicamentos e aos tratamentos de saúde, nos termos do art. 196, da Constituição Federal, e dos arts. 204, caput, e 207, inciso XXIV, ambos da Lei Orgânica do Distrito Federal. Não obstante, o direito à saúde não constitui um direito absoluto, devendo ser observadas as políticas públicas, bem como o preenchimento de critérios preestabelecidos para sua concessão. 2. Ao julgar o REsp no 1.657.156/RJ (Tema 106), o STJ determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, faz-se necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e (c) existência de registro na ANVISA do remédio pleiteado. O preenchimento desses requisitos autoriza o acolhimento do pedido, na periodicidade e quantidade indicadas pelo médico assistente. 3. O Ministério da Saúde acatou a recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, quanto à incorporação do medicamento nusinersena pelo SUS apenas para tratamento da Amiotrofia Muscular Espinhal 5q tipo I e tipo II, com diagnóstico até os dezoito (18) meses de idade, não incluindo as formas do tipo III, como a que acomete o paciente. 4. Segundo o parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS, não há evidências científicas para pacientes portadores de AME tipo III, nem estudos suficientes avaliando o real benefício da utilização do medicamento em pacientes adultos, razão pela qual considera a presente demanda não justificada. 5. Apelo não provido. Da ementa transcrita, verifica-se que o julgado combatido está em conformidade com as orientações do STF. Ante o exposto, nos termos do artigo 1.030, inciso I, alínea “b”, do Código de Processo Civil, NEGO SEGUIMENTO ao recurso extraordinário. Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador WALDIR LEÔNCIO JÚNIOR Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios A019