Tribunal: TJDFT
Processo: 0729205-90.2025.8.07.0000
Órgão julgador: FERNANDO TAVERNARD
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2025-07-23

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GJSGFATL Gabinete do Des. Fernando Antônio Tavernard Lima NÚMERO DO PROCESSO: 0729205-90.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: JAZIEL MONTEIRO ARAUJO AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Agravo de instrumento interposto por Jaziel Monteiro Araújo contra a decisão de indeferimento da tutela provisória de urgência proferida na ação de conhecimento, processo n. 0708369-42.2025.8.07.0018 (5a Vara de Fazenda e Saúde Pública do DF). A matéria devolvida reside na viabilidade (ou não) da obrigação de o Distrito Federal fornecer medicamento registrado na Anvisa, mas não padronizado no SUS (Azacitidina). Eis o teor da decisão ora revista: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por JAZEIL MONTEIRO ARAUJO, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por 6 ciclos, incialmente, o fármaco AZACITIDINA, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS. Narra a parte autora, de 65 anos de idade, que (I) foi diagnosticada com SÍNDROME MIELODISPLÁSICA; (II) possui, como comorbidades, hipertensão arterial, hipotireoidismo; (III) a médica assistente, dra. Xênia Larissa Motta Serafim, CRM/DF 25466, hematologista, com atuação no Hospital de Base do Distrito Federal, prescreveu-lhe, para a recuperação da sua saúde e o tratamento da sua condição clínica, o fornecimento de tratamento com o medicamento AZACITIDINA, por considerá-lo imprescindível e insubstituível por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (IV) o uso pretendido do tratamento vindicado não possui qualquer incompatibilidade com a bula aprovada e registrada junto à ANVISA; (V) o valor do tratamento representa um custo que não possui condições de suportar sem prejuízo ao seu sustento e a imersão em situação de superendividamento. Acrescenta que o ato administrativo de indeferimento do acesso ao tratamento viola os seguintes princípios e valores constitucionais e legais: (1) Dignidade da Pessoa Humana; (2) Universalidade do Direito à Saúde; (3) Integralidade do Direito à Saúde; (4) Isonomia ou Igualdade; (5) Proporcionalidade; (6) Razoabilidade; (7) Proteção ao Mínimo Existencial; (8) Eficiência da Administração Pública; (9) Qualidade dos Cuidados em Saúde; (10) Efetividade dos Cuidados em Saúde; (11) Acessibilidade dos Cuidados em Saúde; (12) Disponibilidade dos Cuidados em Saúde; (13) Segurança dos Cuidados em Saúde; (14) Centralidade da Pessoa nos Serviços de Saúde; (15) Valor dos Cuidados em Saúde e (16) Proibição da Proteção Deficiente (ou insuficiente) dos Direitos Fundamentais. Argumenta que preenche todos os requisitos exigidos nos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC) do STF. Fundamenta sua pretensão na jurisprudência, nos julgados da Corte Interamericana de Direitos Humanos (Corte IDH) e, ainda, nos seguintes diplomas legais: Constituição Brasileira; Declaração Universal dos Direitos Humanos; Convenção Americana de Direitos Humanos; Pacto Internacional de Proteção dos Direitos Econômicos Sociais e Culturas; Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Protocolo de São Salvador); Lei Orgânica do Distrito Federal; Lei Federal n. 8.080/1990 e Resolução no 553/2017 do Conselho Nacional de Saúde e Portaria no 1/2017, do Ministério da Saúde. Postula, por fim, a gratuidade de justiça, a procedência do pedido e a condenação do réu ao pagamento dos encargos sucumbenciais. Atribui à causa o valor de R$ 1.000,00 (mil reais). Com a inicial vieram documentos. É o relato do necessário. DECIDO. I _ DA COMPETÊNCIA No dia 13/09/2024, no julgamento de mérito do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal definiu, com repercussão geral: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. O presente caso concreto se enquadra na definição, haja vista que a parte autora demanda fármaco que não consta na política pública do SUS. Ainda de acordo com a citada Tese: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1 _ Assim, considerando que (I) cuida-se de pedido de fornecimento de fármaco que não consta na política pública do SUS, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos e (II) há maior complexidade da matéria, em face da necessidade de consulta ao NATJUS acerca dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao réu a obrigação de fornecer, por 6 ciclos, inicialmente, o medicamento registrado na ANVISA AZACITIDINA, que não consta na política pública do SUS, na forma prescrita no receituário ID 240602634. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 6 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. De outro lado, também não restou demonstrado que aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, porquanto, no relatório ID 240602633, a médica assistente atestou que a doença está estável nos últimos 6 meses. 2 _ Ante o exposto, ausente o requisito, sobretudo, do risco da demora, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica. Na inicial, a parte autora requereu a fixação do prazo de 15 (quinze) dias para o NATJUS elaborar a Nota Técnica. Contudo, conforme já ressaltado por este Juízo em pedidos semelhantes, o prazo de 30 (trinta) dias para elaboração de Notas Técnicas foi fixado considerando a quantidade de demandas diárias e a capacidade do Núcleo de Apoio. Dessa forma, o deferimento do pleito nestes autos certamente significaria atrasar a manifestação em outro processo, também relacionado à saúde pública, mas protocolado em data anterior. Portanto, haveria injustificada violação ao princípio da isonomia. 3.1 _ Ante o exposto, indefiro o pedido e fixo o prazo máximo de 30 (trinta) dias para o NATJUS elaborar Nota Técnica. 3.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 2 (dois) dias. 3.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, § 4o, inciso II, do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei no 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão. Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 5 (cinco) dias. 12 _ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Defiro a gratuidade de justiça, haja vista os documentos apresentados pela parte autora, IDs 240602629 e 240602632. Anote-se. V _ DOS PEDIDOS DE RESPOSTA A QUESITOS E PRODUÇÃO DE PROVA PERICIAL Na inicial, a parte autora indicou 23 quesitos para constarem na Nota Técnica a ser emitida pelo NATJUS/TJDFT e, ainda, caso a conclusão seja desfavorável ao seu pedido, a produção de prova pericial ou técnica simplificada. Inicialmente, ressalto que o NATJUS, órgão técnico e imparcial componente da estrutura deste Tribunal, procede à avaliação das demandas segundo critérios científicos, indicados nas Notas Técnicas emitidas. Referido Núcleo, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, a partir das diretrizes fixadas nas Resoluções no 107 e 238 do CNJ, e supervisionado pelo Coordenador do Comitê Executivo Distrital de Saúde, com normas e atribuições dispostas na referida Portaria, emite pareceres de natureza consultiva, não vinculando as decisões deste Juízo. De outro lado, o ponto controvertido entre as partes consiste na existência ou não do dever estatal de fornecer, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento não padronizado prescrito. Não se discute se o medicamento requerido é eficaz ou tem menos efeitos colaterais, tampouco o diagnóstico da autora ou a adequação do tratamento proposto ao seu caso clínico. Como já asseverado, o que importa definir é se o Estado tem a obrigação legal de custear o tratamento proposto, não previsto nas políticas públicas. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, este direito não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Dentro desse contexto, o STJ definiu o Tema 106, que exige a comprovação de 04 requisitos cumulativos: registro na ANVISA, hipossuficiência para o custeio, imprescindibilidade do tratamento não padronizado proposto e ausência de opções terapêuticas padronizadas. Ante o exposto: 14 _ Indefiro o pedido de produção de prova pericial ou técnica simplificada, com fulcro no artigo 370, parágrafo único, do Código de Processo Civil. 15 _ Indefiro os 23 quesitos indicados, até mesmo porque a autora terá prazo para se manifestar acerca do documento produzido, quando poderá anexar esclarecimentos do seu médico assistente, acompanhados do currículo do profissional, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julgue necessários. 15.1 _ Caso remanesçam dúvidas/contradições, poderá indicá-las de forma clara e objetiva, requerendo esclarecimentos adicionais. VI _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 16 _ Processo cadastrado corretamente no PJE. O agravante sustenta, em síntese, que: (a) a decisão agravada (ID 240619752) indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Azacitidina, essencial ao tratamento de síndrome mieloproliferativa e mielodisplásica (CID D47.1 e D46.9), sob o argumento de ausência de Nota Técnica do NATJUS, embora esta tenha sido posteriormente juntada aos autos (ID 242661708), com manifestação favorável ao fornecimento; (b) o medicamento Azacitidina está registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado ao SUS, embora a CONITEC tenha emitido recomendação preliminar favorável à sua incorporação, conforme ata da 130a Reunião Ordinária da CONITEC, de 06/06/2024, tendo encaminhado o tema à consulta pública; (c) todos os requisitos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1234 para fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS estão devidamente preenchidos, a saber: (i) houve negativa administrativa formal de fornecimento (IDs 240602637 e 240602638); (ii) a CONITEC já analisou o medicamento, com recomendação favorável, pendente apenas de ajustes orçamentários; (iii) não há substituto terapêutico incorporado ao SUS com eficácia e segurança equivalentes, conforme relatórios médicos (IDs 240602633 e 240602634) e Nota Técnica do NATJUS (ID 240602636); (iv) há evidências científicas de alto nível (meta-análises e ensaios clínicos randomizados) que comprovam a eficácia e segurança da Azacitidina, com destaque para estudos publicados em periódicos como Blood e JCO (links incluídos no recurso); (v) a imprescindibilidade clínica do tratamento está comprovada por laudos médicos da hematologista Dra. Xênia Larissa Motta Serafim (CRM/DF 25466), que alerta para o risco de progressão para leucemia aguda e óbito sem o tratamento; (vi) a hipossuficiência econômica do agravante está comprovada (ID 240602629), sendo pessoa idosa (65 anos), aposentada, com comorbidades (hipertensão e hipotireoidismo), e beneficiária da gratuidade de justiça; (d) a negativa de tutela de urgência compromete o direito à saúde e à vida, afrontando os princípios da dignidade da pessoa humana e da integralidade do SUS, além de contrariar o art. 300 do CPC, que exige apenas a presença de probabilidade do direito e perigo de dano; (e) a urgência é evidente, pois a doença é progressiva e potencialmente fatal, e a ausência do tratamento compromete o prognóstico do paciente, que já se encontra em estado clínico delicado, conforme relatórios médicos anexados; (f) há jurisprudência e enunciados do FONAJUS que reconhecem a possibilidade de concessão de tutela de urgência com base em Notas Técnicas do NATJUS, desde que pertinentes ao quadro clínico, como no caso em tela (Enunciado no 121). Pede, liminarmente, a concessão da tutela recursal de urgência, para que o Distrito Federal seja compelido a fornecer, no prazo de 10 dias, o medicamento Azacitidina, conforme prescrição médica, e, no mérito, a reforma da decisão agravada. Sem preparo (beneficiário da gratuidade judiciária, assistido pela Defensoria Pública). É o breve relato. Recurso admissível (Código de Processo Civil, art. 1.017). A concessão da tutela de urgência, por se tratar de medida excepcional, condiciona-se à demonstração do risco de dano grave (difícil ou impossível reparação) e da demonstração de probabilidade de provimento do recurso (CPC, art. 995, parágrafo único). Em juízo de prelibação - análise preliminar e não exauriente - das evidências até então catalogadas, a probabilidade do direito se apresenta satisfatoriamente demonstrada a ponto de autorizar a concessão da medida de urgência. Os artigos 6o e 196 da Constituição Federal estabelecem que a saúde é um direito de todos, incumbindo ao Estado assegurá-la por meio de políticas sociais e econômicas voltadas para a prevenção de doenças, acesso igualitário aos serviços de saúde e a promoção, proteção e recuperação da saúde, reconhecendo o direito à saúde como direito social fundamental. Compete ao Distrito Federal, por meio de seu Sistema Único de Saúde, prestar assistência farmacêutica, e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação da saúde (Lei Orgânica do Distrito Federal, artigos 204, § 2o, incisos I e II, e 207, inciso XXIV). Não pode o Estado (CF, art. 196) se eximir dessa obrigação, devendo garantir o melhor tratamento para efeito de preservação do direito fundamental à vida e à saúde do paciente, sem que sejam ignorados os obstáculos e as dificuldades do gestor (LINDB, artigos 20 e 22). Sobre o tema, o Superior Tribunal de Justiça (RESP 1.657.156/RJ, Tema 106) consolidou o entendimento de que a concessão, por parte do Estado, de “medicamento” não previsto em atos normativos do Sistema Único de Saúde (não padronizados), deve atender a três requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. A Suprema Corte definiu, no julgamento conjunto dos Temas de Repercussão Geral n.o 6 (RE 566.471) e n.o 1.234 (RE no 1.366.243), os critérios para concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados nas listas de dispensação do SUS, o que inclui os que são prescritos para finalidade diferente da que foi objeto de aprovação (uso off-label). Confira-se: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Como se pôde perceber, o STF estabeleceu a necessidade de se observar a deferência judicial às capacidades institucionais dos demais Poderes em implementar políticas públicas de saúde. Mais precisamente consignou que a concessão de medicamentos deve ser buscada, a priori, administrativamente, a partir das listas de dispensação elaboradas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o que faz com que a concessão judicial constitua exceção e dependa de requisitos próprios, observado o dever de fundamentação adequada. No caso concreto, verificam-se presentes os requisitos para a concessão do medicamento vindicado. A parte autora possui 65 anos de idade; não possui capacidade financeira para arcar com o custeio do tratamento (renda mensal líquida de cerca de R$ 4.000,00 mensais, id 240602629 e 240602632); apresenta “síndrome mielodisplásica de alto risco com excesso de blastos na medula óssea associada à mielofibrose, evoluindo com anemia progressiva e aumento das contagens plaquetárias”, e refratária ao uso de hidroxiureia, interferon e ruxolitinibe, e, necessita submeter-se ao tratamento medicamentoso Azacitidina, devidamente registrado na ANVISA mas não incorporado ao SUS, para controlar a proliferação blástica e a displasia pré-transplante, como tratamento ponte até a realização do transplante de medula óssea alogênico (id 240602633). Teve o pedido de fornecimento do medicamento administrativamente negado (id 240602637 e 240602638). O Parecer NATJUS, apresentado em 14.7.2025, foi favorável com ressalvas ao fornecimento da medicação. Destacou-se que o custo total do tratamento seria de R$ 108.606,96. Nas conclusões, esposou que: 8.1. Conclusão justificada: Após análise de relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica especializada, das diretrizes de sociedades internacionais sobre o tema e das recomendações das agências de avaliação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: a) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a parte autora apresenta síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco com excesso de blastos; b) Pacientes com SMD de risco intermediário/alto, em especial aqueles com excesso de blastos, apresentam risco significativo de evolução para óbito e/ou para leucemia aguda; c) O tratamento demandado (azacitidina), embora não tenha finalidade curativa, pode aumentar a sobrevida global e reduzir o risco de evolução para leucemia aguda em pacientes com SMD de risco intermediário/alto. Também pode reduzir as suas necessidades transfusionais e ser uma ponte para o transplante de medula óssea alogênico, modalidade terapêutica com potencial de cura, porém que demora para ser realizada no SUS; d) Os tratamentos medicamentosos disponibilizados pelo SUS para o tratamento de pacientes com SMD de baixo risco (eritropoetina recombinante, filgrastim e talidomida) não são adequados ou são insuficientes para o tratamento de pacientes com SMD de risco intermediário/alto; e) A agência governamental inglesa de análise de tecnologias em saúde (NICE) recomenda a azacitidina como uma opção de tratamento para pacientes com SMD somente se o doente for inelegível para realização de TMO alogênico e o seu escore de risco IPSS for intermediário-2 ou alto17; f) Os membros do da CONITEC, em sua 132a Reunião Ordinária, realizada no dia 07 de agosto de 2024, deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação do azacitidina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco no SUS, pois atualizações das análises econômicas mostraram que a tecnologia apresentou uma razão de custo-efetividade incremental acima do limiar e um impacto orçamentário incerto16. A recomendação desfavorável à incorporação da azacitidina no SUS para o tratamento de pacientes com SMD de alto risco foi publicada no Diário Oficial da União em 18/11/202418. Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS considera a demanda pela AZACITIDINA como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas se devendo ao fato de que tal medicamento foi considerado não custo-efetivo para a realidade de saúde pública brasileira pela CONITEC. 8.2. Há evidências científicas? Sim. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência19: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. O termo mais adequado para o caso é time-sensitive (sensível ao tempo). O termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àquelas situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente20. A maior parte dos tratamentos/procedimentos oncológicos recaem nesta categoria. [grifos aditados] Apesar de a nota técnica dispor que o caso não se insere no conceito médico de uma “emergência” ou “urgência”, informa que o caso é, pela literatura médica, mais bem classificado como “sensível ao tempo” (situação em que o atraso maior que uma a seis semanas para o acesso ao tratamento/medicamento pode afetar negativamente a saúde e levar danos ao paciente), o que deixa entrever tratar-se de uma situação de risco concreto de dano, caso seja necessário se aguardar o desfecho final da demanda. Assim, configurados os requisitos para a concessão da tutela provisória de urgência em favor do paciente/agravante. Ressalto que a e. Promotoria de Justiça se manifestou favoravelmente ao pedido do demandante na instância de origem (id 243487332). Esta Corte já teve oportunidade de se manifestar favoravelmente em casos assemelhados: AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE AZACITIDINA. SÍNDROME MIELODISPLÁSICA. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO PADRONIZADO PELO SUS. PREENCHIMENTO. REQUISITOS. TEMA 106 DO STJ. URGÊNCIA. DISPENSA. NOTA TÉCNICA NATJUS/DF. ENUNCIADO 18 DA III JORNADA DE DIREITO À SAÚDE DO CNJ. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. 1. Conforme dispõe o art. 196, da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado e deve garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 2. O col. Superior Tribunal de Justiça – STJ se posicionou pela possibilidade de fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS, desde que preenchidos os seguintes requisitos cumulativos: i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 3. No caso, nos relatórios médicos juntados consta que não há medicamento com efeito semelhante disponível no SUS; que é o único tratamento existente; que se trata de demanda urgente; que há perigo de vida; e que a não realização do tratamento provoca ou acentua o sofrimento psíquico, as dores físicas, a incapacidade laboral e o risco de debilidade ou perda de membro, sentido ou função e de deformidade permanente. 4. E tal urgência justifica a dispensa da manifestação do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NatJus/TJDFT, consoante autoriza o Enunciado n. 18 da III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça – CNJ. 5. Também foram comprovadas a incapacidade financeira do agravante para arcar com o tratamento de alto custo, a existência de registro do medicamento na ANVISA e a indicação para tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica. 6. Agravo de Instrumento conhecido e provido. (Acórdão 1835716, 0724610-19.2023.8.07.0000, Relator(a): RENATO SCUSSEL, 2a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 20/03/2024, publicado no DJe: 08/04/2024.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AZACITIDINA. REGISTRO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE INCORPORAÇÃO AO SUS. TEMA 106/STJ. REQUISITOS PRESENTES. LAUDO MÉDICO. URGÊNCIA. DECISÃO REFORMADA. 1. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência. 2. Restando devidamente atestado em laudo médico a imprescindibilidade do medicamento e a impossibilidade de uso de outros medicamentos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira do paciente para arcar com os custos da medicação e a existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA, impõe-se a responsabilidade do Distrito Federal de fornecer o medicamento pleiteado. 3. O parecer da NATJUS é favorável à demanda, atestando que o Autor, pela sua idade avançada, não é candidato a receber as modalidades terapêuticas disponíveis no SUS para tratar sua enfermidade. 4. Recurso provido. (Acórdão 1881090, 0703638-91.2024.8.07.0000, Relator(a): GETÚLIO DE MORAES OLIVEIRA, 7a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 19/06/2024, publicado no DJe: 01/07/2024.) APELAÇÃO CÍVEL. MEDICAMENTO. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO. NÃO OCORRÊNCIA. NULIDADE DO PROCESSO INEXISTÊNCIA. SÍNDROME MIELODISPLÁSICA. AZACITIDINA. PRESCRIÇÃO MÉDICA. EFICÁCIA NO TRATAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. 1. Não há nulidade do processo por ter sido a ação ajuizada contra o Distrito Federal se o medicamento pleiteado tem registro na ANVISA, o que torna facultativo o litisconsórcio entre o aludido ente federado e a União (RE 657718/MG, Tema no 793/STF). 2. É ilegítima a recusa do Distrito Federal a fornecer o medicamento devidamente prescrito pelo médico assistente da autora portadora de síndrome mielodisplásica, ainda mais quando restaram comprovados os benefícios e a eficácia do remédio à paciente. 3. Negou-se provimento ao apelo do réu. (Acórdão 1386297, 0708322-44.2020.8.07.0018, Relator(a): SÉRGIO ROCHA, 4a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 11/11/2021, publicado no DJe: 24/11/2021.) Diante do exposto, reputo presentes os requisitos autorizadores da medida de urgência (Código de Processo Civil, art. 300, “caput” c/c art. 1.019, inciso I). Defiro a liminar. Determino ao Distrito Federal a fornecer à parte demandante/agravante, no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento Azacitidina, conforme prescrição médica (id 240602633 e 240602634). Comunique-se ao e. Juízo de origem, dispensadas as informações. Intime-se a parte agravada para contrarrazões (Código de Processo Civil, artigo 1.019, II). Após, conclusos. Brasília/DF, 22 de julho de 2025. Fernando Antônio Tavernard Lima Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GJSGFATL Gabinete do Des. Fernando Antônio Tavernard Lima NÚMERO DO PROCESSO: 0729205-90.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: JAZIEL MONTEIRO ARAUJO AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Agravo de instrumento interposto por Jaziel Monteiro Araújo contra a decisão de indeferimento da tutela provisória de urgência proferida na ação de conhecimento, processo n. 0708369-42.2025.8.07.0018 (5a Vara de Fazenda e Saúde Pública do DF). A matéria devolvida reside na viabilidade (ou não) da obrigação de o Distrito Federal fornecer medicamento registrado na Anvisa, mas não padronizado no SUS (Azacitidina). Eis o teor da decisão ora revista: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por JAZEIL MONTEIRO ARAUJO, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por 6 ciclos, incialmente, o fármaco AZACITIDINA, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS. Narra a parte autora, de 65 anos de idade, que (I) foi diagnosticada com SÍNDROME MIELODISPLÁSICA; (II) possui, como comorbidades, hipertensão arterial, hipotireoidismo; (III) a médica assistente, dra. Xênia Larissa Motta Serafim, CRM/DF 25466, hematologista, com atuação no Hospital de Base do Distrito Federal, prescreveu-lhe, para a recuperação da sua saúde e o tratamento da sua condição clínica, o fornecimento de tratamento com o medicamento AZACITIDINA, por considerá-lo imprescindível e insubstituível por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (IV) o uso pretendido do tratamento vindicado não possui qualquer incompatibilidade com a bula aprovada e registrada junto à ANVISA; (V) o valor do tratamento representa um custo que não possui condições de suportar sem prejuízo ao seu sustento e a imersão em situação de superendividamento. Acrescenta que o ato administrativo de indeferimento do acesso ao tratamento viola os seguintes princípios e valores constitucionais e legais: (1) Dignidade da Pessoa Humana; (2) Universalidade do Direito à Saúde; (3) Integralidade do Direito à Saúde; (4) Isonomia ou Igualdade; (5) Proporcionalidade; (6) Razoabilidade; (7) Proteção ao Mínimo Existencial; (8) Eficiência da Administração Pública; (9) Qualidade dos Cuidados em Saúde; (10) Efetividade dos Cuidados em Saúde; (11) Acessibilidade dos Cuidados em Saúde; (12) Disponibilidade dos Cuidados em Saúde; (13) Segurança dos Cuidados em Saúde; (14) Centralidade da Pessoa nos Serviços de Saúde; (15) Valor dos Cuidados em Saúde e (16) Proibição da Proteção Deficiente (ou insuficiente) dos Direitos Fundamentais. Argumenta que preenche todos os requisitos exigidos nos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC) do STF. Fundamenta sua pretensão na jurisprudência, nos julgados da Corte Interamericana de Direitos Humanos (Corte IDH) e, ainda, nos seguintes diplomas legais: Constituição Brasileira; Declaração Universal dos Direitos Humanos; Convenção Americana de Direitos Humanos; Pacto Internacional de Proteção dos Direitos Econômicos Sociais e Culturas; Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Protocolo de São Salvador); Lei Orgânica do Distrito Federal; Lei Federal n. 8.080/1990 e Resolução no 553/2017 do Conselho Nacional de Saúde e Portaria no 1/2017, do Ministério da Saúde. Postula, por fim, a gratuidade de justiça, a procedência do pedido e a condenação do réu ao pagamento dos encargos sucumbenciais. Atribui à causa o valor de R$ 1.000,00 (mil reais). Com a inicial vieram documentos. É o relato do necessário. DECIDO. I _ DA COMPETÊNCIA No dia 13/09/2024, no julgamento de mérito do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal definiu, com repercussão geral: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. O presente caso concreto se enquadra na definição, haja vista que a parte autora demanda fármaco que não consta na política pública do SUS. Ainda de acordo com a citada Tese: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1 _ Assim, considerando que (I) cuida-se de pedido de fornecimento de fármaco que não consta na política pública do SUS, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos e (II) há maior complexidade da matéria, em face da necessidade de consulta ao NATJUS acerca dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao réu a obrigação de fornecer, por 6 ciclos, inicialmente, o medicamento registrado na ANVISA AZACITIDINA, que não consta na política pública do SUS, na forma prescrita no receituário ID 240602634. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 6 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. De outro lado, também não restou demonstrado que aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, porquanto, no relatório ID 240602633, a médica assistente atestou que a doença está estável nos últimos 6 meses. 2 _ Ante o exposto, ausente o requisito, sobretudo, do risco da demora, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica. Na inicial, a parte autora requereu a fixação do prazo de 15 (quinze) dias para o NATJUS elaborar a Nota Técnica. Contudo, conforme já ressaltado por este Juízo em pedidos semelhantes, o prazo de 30 (trinta) dias para elaboração de Notas Técnicas foi fixado considerando a quantidade de demandas diárias e a capacidade do Núcleo de Apoio. Dessa forma, o deferimento do pleito nestes autos certamente significaria atrasar a manifestação em outro processo, também relacionado à saúde pública, mas protocolado em data anterior. Portanto, haveria injustificada violação ao princípio da isonomia. 3.1 _ Ante o exposto, indefiro o pedido e fixo o prazo máximo de 30 (trinta) dias para o NATJUS elaborar Nota Técnica. 3.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 2 (dois) dias. 3.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, § 4o, inciso II, do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei no 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão. Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 5 (cinco) dias. 12 _ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Defiro a gratuidade de justiça, haja vista os documentos apresentados pela parte autora, IDs 240602629 e 240602632. Anote-se. V _ DOS PEDIDOS DE RESPOSTA A QUESITOS E PRODUÇÃO DE PROVA PERICIAL Na inicial, a parte autora indicou 23 quesitos para constarem na Nota Técnica a ser emitida pelo NATJUS/TJDFT e, ainda, caso a conclusão seja desfavorável ao seu pedido, a produção de prova pericial ou técnica simplificada. Inicialmente, ressalto que o NATJUS, órgão técnico e imparcial componente da estrutura deste Tribunal, procede à avaliação das demandas segundo critérios científicos, indicados nas Notas Técnicas emitidas. Referido Núcleo, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, a partir das diretrizes fixadas nas Resoluções no 107 e 238 do CNJ, e supervisionado pelo Coordenador do Comitê Executivo Distrital de Saúde, com normas e atribuições dispostas na referida Portaria, emite pareceres de natureza consultiva, não vinculando as decisões deste Juízo. De outro lado, o ponto controvertido entre as partes consiste na existência ou não do dever estatal de fornecer, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento não padronizado prescrito. Não se discute se o medicamento requerido é eficaz ou tem menos efeitos colaterais, tampouco o diagnóstico da autora ou a adequação do tratamento proposto ao seu caso clínico. Como já asseverado, o que importa definir é se o Estado tem a obrigação legal de custear o tratamento proposto, não previsto nas políticas públicas. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, este direito não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Dentro desse contexto, o STJ definiu o Tema 106, que exige a comprovação de 04 requisitos cumulativos: registro na ANVISA, hipossuficiência para o custeio, imprescindibilidade do tratamento não padronizado proposto e ausência de opções terapêuticas padronizadas. Ante o exposto: 14 _ Indefiro o pedido de produção de prova pericial ou técnica simplificada, com fulcro no artigo 370, parágrafo único, do Código de Processo Civil. 15 _ Indefiro os 23 quesitos indicados, até mesmo porque a autora terá prazo para se manifestar acerca do documento produzido, quando poderá anexar esclarecimentos do seu médico assistente, acompanhados do currículo do profissional, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julgue necessários. 15.1 _ Caso remanesçam dúvidas/contradições, poderá indicá-las de forma clara e objetiva, requerendo esclarecimentos adicionais. VI _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 16 _ Processo cadastrado corretamente no PJE. O agravante sustenta, em síntese, que: (a) a decisão agravada (ID 240619752) indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Azacitidina, essencial ao tratamento de síndrome mieloproliferativa e mielodisplásica (CID D47.1 e D46.9), sob o argumento de ausência de Nota Técnica do NATJUS, embora esta tenha sido posteriormente juntada aos autos (ID 242661708), com manifestação favorável ao fornecimento; (b) o medicamento Azacitidina está registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado ao SUS, embora a CONITEC tenha emitido recomendação preliminar favorável à sua incorporação, conforme ata da 130a Reunião Ordinária da CONITEC, de 06/06/2024, tendo encaminhado o tema à consulta pública; (c) todos os requisitos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1234 para fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS estão devidamente preenchidos, a saber: (i) houve negativa administrativa formal de fornecimento (IDs 240602637 e 240602638); (ii) a CONITEC já analisou o medicamento, com recomendação favorável, pendente apenas de ajustes orçamentários; (iii) não há substituto terapêutico incorporado ao SUS com eficácia e segurança equivalentes, conforme relatórios médicos (IDs 240602633 e 240602634) e Nota Técnica do NATJUS (ID 240602636); (iv) há evidências científicas de alto nível (meta-análises e ensaios clínicos randomizados) que comprovam a eficácia e segurança da Azacitidina, com destaque para estudos publicados em periódicos como Blood e JCO (links incluídos no recurso); (v) a imprescindibilidade clínica do tratamento está comprovada por laudos médicos da hematologista Dra. Xênia Larissa Motta Serafim (CRM/DF 25466), que alerta para o risco de progressão para leucemia aguda e óbito sem o tratamento; (vi) a hipossuficiência econômica do agravante está comprovada (ID 240602629), sendo pessoa idosa (65 anos), aposentada, com comorbidades (hipertensão e hipotireoidismo), e beneficiária da gratuidade de justiça; (d) a negativa de tutela de urgência compromete o direito à saúde e à vida, afrontando os princípios da dignidade da pessoa humana e da integralidade do SUS, além de contrariar o art. 300 do CPC, que exige apenas a presença de probabilidade do direito e perigo de dano; (e) a urgência é evidente, pois a doença é progressiva e potencialmente fatal, e a ausência do tratamento compromete o prognóstico do paciente, que já se encontra em estado clínico delicado, conforme relatórios médicos anexados; (f) há jurisprudência e enunciados do FONAJUS que reconhecem a possibilidade de concessão de tutela de urgência com base em Notas Técnicas do NATJUS, desde que pertinentes ao quadro clínico, como no caso em tela (Enunciado no 121). Pede, liminarmente, a concessão da tutela recursal de urgência, para que o Distrito Federal seja compelido a fornecer, no prazo de 10 dias, o medicamento Azacitidina, conforme prescrição médica, e, no mérito, a reforma da decisão agravada. Sem preparo (beneficiário da gratuidade judiciária, assistido pela Defensoria Pública). É o breve relato. Recurso admissível (Código de Processo Civil, art. 1.017). A concessão da tutela de urgência, por se tratar de medida excepcional, condiciona-se à demonstração do risco de dano grave (difícil ou impossível reparação) e da demonstração de probabilidade de provimento do recurso (CPC, art. 995, parágrafo único). Em juízo de prelibação - análise preliminar e não exauriente - das evidências até então catalogadas, a probabilidade do direito se apresenta satisfatoriamente demonstrada a ponto de autorizar a concessão da medida de urgência. Os artigos 6o e 196 da Constituição Federal estabelecem que a saúde é um direito de todos, incumbindo ao Estado assegurá-la por meio de políticas sociais e econômicas voltadas para a prevenção de doenças, acesso igualitário aos serviços de saúde e a promoção, proteção e recuperação da saúde, reconhecendo o direito à saúde como direito social fundamental. Compete ao Distrito Federal, por meio de seu Sistema Único de Saúde, prestar assistência farmacêutica, e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação da saúde (Lei Orgânica do Distrito Federal, artigos 204, § 2o, incisos I e II, e 207, inciso XXIV). Não pode o Estado (CF, art. 196) se eximir dessa obrigação, devendo garantir o melhor tratamento para efeito de preservação do direito fundamental à vida e à saúde do paciente, sem que sejam ignorados os obstáculos e as dificuldades do gestor (LINDB, artigos 20 e 22). Sobre o tema, o Superior Tribunal de Justiça (RESP 1.657.156/RJ, Tema 106) consolidou o entendimento de que a concessão, por parte do Estado, de “medicamento” não previsto em atos normativos do Sistema Único de Saúde (não padronizados), deve atender a três requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. A Suprema Corte definiu, no julgamento conjunto dos Temas de Repercussão Geral n.o 6 (RE 566.471) e n.o 1.234 (RE no 1.366.243), os critérios para concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados nas listas de dispensação do SUS, o que inclui os que são prescritos para finalidade diferente da que foi objeto de aprovação (uso off-label). Confira-se: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Como se pôde perceber, o STF estabeleceu a necessidade de se observar a deferência judicial às capacidades institucionais dos demais Poderes em implementar políticas públicas de saúde. Mais precisamente consignou que a concessão de medicamentos deve ser buscada, a priori, administrativamente, a partir das listas de dispensação elaboradas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o que faz com que a concessão judicial constitua exceção e dependa de requisitos próprios, observado o dever de fundamentação adequada. No caso concreto, verificam-se presentes os requisitos para a concessão do medicamento vindicado. A parte autora possui 65 anos de idade; não possui capacidade financeira para arcar com o custeio do tratamento (renda mensal líquida de cerca de R$ 4.000,00 mensais, id 240602629 e 240602632); apresenta “síndrome mielodisplásica de alto risco com excesso de blastos na medula óssea associada à mielofibrose, evoluindo com anemia progressiva e aumento das contagens plaquetárias”, e refratária ao uso de hidroxiureia, interferon e ruxolitinibe, e, necessita submeter-se ao tratamento medicamentoso Azacitidina, devidamente registrado na ANVISA mas não incorporado ao SUS, para controlar a proliferação blástica e a displasia pré-transplante, como tratamento ponte até a realização do transplante de medula óssea alogênico (id 240602633). Teve o pedido de fornecimento do medicamento administrativamente negado (id 240602637 e 240602638). O Parecer NATJUS, apresentado em 14.7.2025, foi favorável com ressalvas ao fornecimento da medicação. Destacou-se que o custo total do tratamento seria de R$ 108.606,96. Nas conclusões, esposou que: 8.1. Conclusão justificada: Após análise de relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica especializada, das diretrizes de sociedades internacionais sobre o tema e das recomendações das agências de avaliação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: a) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a parte autora apresenta síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco com excesso de blastos; b) Pacientes com SMD de risco intermediário/alto, em especial aqueles com excesso de blastos, apresentam risco significativo de evolução para óbito e/ou para leucemia aguda; c) O tratamento demandado (azacitidina), embora não tenha finalidade curativa, pode aumentar a sobrevida global e reduzir o risco de evolução para leucemia aguda em pacientes com SMD de risco intermediário/alto. Também pode reduzir as suas necessidades transfusionais e ser uma ponte para o transplante de medula óssea alogênico, modalidade terapêutica com potencial de cura, porém que demora para ser realizada no SUS; d) Os tratamentos medicamentosos disponibilizados pelo SUS para o tratamento de pacientes com SMD de baixo risco (eritropoetina recombinante, filgrastim e talidomida) não são adequados ou são insuficientes para o tratamento de pacientes com SMD de risco intermediário/alto; e) A agência governamental inglesa de análise de tecnologias em saúde (NICE) recomenda a azacitidina como uma opção de tratamento para pacientes com SMD somente se o doente for inelegível para realização de TMO alogênico e o seu escore de risco IPSS for intermediário-2 ou alto17; f) Os membros do da CONITEC, em sua 132a Reunião Ordinária, realizada no dia 07 de agosto de 2024, deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação do azacitidina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco no SUS, pois atualizações das análises econômicas mostraram que a tecnologia apresentou uma razão de custo-efetividade incremental acima do limiar e um impacto orçamentário incerto16. A recomendação desfavorável à incorporação da azacitidina no SUS para o tratamento de pacientes com SMD de alto risco foi publicada no Diário Oficial da União em 18/11/202418. Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS considera a demanda pela AZACITIDINA como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas se devendo ao fato de que tal medicamento foi considerado não custo-efetivo para a realidade de saúde pública brasileira pela CONITEC. 8.2. Há evidências científicas? Sim. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência19: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. O termo mais adequado para o caso é time-sensitive (sensível ao tempo). O termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àquelas situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente20. A maior parte dos tratamentos/procedimentos oncológicos recaem nesta categoria. [grifos aditados] Apesar de a nota técnica dispor que o caso não se insere no conceito médico de uma “emergência” ou “urgência”, informa que o caso é, pela literatura médica, mais bem classificado como “sensível ao tempo” (situação em que o atraso maior que uma a seis semanas para o acesso ao tratamento/medicamento pode afetar negativamente a saúde e levar danos ao paciente), o que deixa entrever tratar-se de uma situação de risco concreto de dano, caso seja necessário se aguardar o desfecho final da demanda. Assim, configurados os requisitos para a concessão da tutela provisória de urgência em favor do paciente/agravante. Ressalto que a e. Promotoria de Justiça se manifestou favoravelmente ao pedido do demandante na instância de origem (id 243487332). Esta Corte já teve oportunidade de se manifestar favoravelmente em casos assemelhados: AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE AZACITIDINA. SÍNDROME MIELODISPLÁSICA. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO PADRONIZADO PELO SUS. PREENCHIMENTO. REQUISITOS. TEMA 106 DO STJ. URGÊNCIA. DISPENSA. NOTA TÉCNICA NATJUS/DF. ENUNCIADO 18 DA III JORNADA DE DIREITO À SAÚDE DO CNJ. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. 1. Conforme dispõe o art. 196, da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado e deve garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 2. O col. Superior Tribunal de Justiça – STJ se posicionou pela possibilidade de fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS, desde que preenchidos os seguintes requisitos cumulativos: i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 3. No caso, nos relatórios médicos juntados consta que não há medicamento com efeito semelhante disponível no SUS; que é o único tratamento existente; que se trata de demanda urgente; que há perigo de vida; e que a não realização do tratamento provoca ou acentua o sofrimento psíquico, as dores físicas, a incapacidade laboral e o risco de debilidade ou perda de membro, sentido ou função e de deformidade permanente. 4. E tal urgência justifica a dispensa da manifestação do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NatJus/TJDFT, consoante autoriza o Enunciado n. 18 da III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça – CNJ. 5. Também foram comprovadas a incapacidade financeira do agravante para arcar com o tratamento de alto custo, a existência de registro do medicamento na ANVISA e a indicação para tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica. 6. Agravo de Instrumento conhecido e provido. (Acórdão 1835716, 0724610-19.2023.8.07.0000, Relator(a): RENATO SCUSSEL, 2a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 20/03/2024, publicado no DJe: 08/04/2024.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AZACITIDINA. REGISTRO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE INCORPORAÇÃO AO SUS. TEMA 106/STJ. REQUISITOS PRESENTES. LAUDO MÉDICO. URGÊNCIA. DECISÃO REFORMADA. 1. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência. 2. Restando devidamente atestado em laudo médico a imprescindibilidade do medicamento e a impossibilidade de uso de outros medicamentos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira do paciente para arcar com os custos da medicação e a existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA, impõe-se a responsabilidade do Distrito Federal de fornecer o medicamento pleiteado. 3. O parecer da NATJUS é favorável à demanda, atestando que o Autor, pela sua idade avançada, não é candidato a receber as modalidades terapêuticas disponíveis no SUS para tratar sua enfermidade. 4. Recurso provido. (Acórdão 1881090, 0703638-91.2024.8.07.0000, Relator(a): GETÚLIO DE MORAES OLIVEIRA, 7a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 19/06/2024, publicado no DJe: 01/07/2024.) APELAÇÃO CÍVEL. MEDICAMENTO. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO. NÃO OCORRÊNCIA. NULIDADE DO PROCESSO INEXISTÊNCIA. SÍNDROME MIELODISPLÁSICA. AZACITIDINA. PRESCRIÇÃO MÉDICA. EFICÁCIA NO TRATAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. 1. Não há nulidade do processo por ter sido a ação ajuizada contra o Distrito Federal se o medicamento pleiteado tem registro na ANVISA, o que torna facultativo o litisconsórcio entre o aludido ente federado e a União (RE 657718/MG, Tema no 793/STF). 2. É ilegítima a recusa do Distrito Federal a fornecer o medicamento devidamente prescrito pelo médico assistente da autora portadora de síndrome mielodisplásica, ainda mais quando restaram comprovados os benefícios e a eficácia do remédio à paciente. 3. Negou-se provimento ao apelo do réu. (Acórdão 1386297, 0708322-44.2020.8.07.0018, Relator(a): SÉRGIO ROCHA, 4a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 11/11/2021, publicado no DJe: 24/11/2021.) Diante do exposto, reputo presentes os requisitos autorizadores da medida de urgência (Código de Processo Civil, art. 300, “caput” c/c art. 1.019, inciso I). Defiro a liminar. Determino ao Distrito Federal a fornecer à parte demandante/agravante, no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento Azacitidina, conforme prescrição médica (id 240602633 e 240602634). Comunique-se ao e. Juízo de origem, dispensadas as informações. Intime-se a parte agravada para contrarrazões (Código de Processo Civil, artigo 1.019, II). Após, conclusos. Brasília/DF, 22 de julho de 2025. Fernando Antônio Tavernard Lima Relator