Tribunal: TJDFT
Processo: 0713791-66.2023.8.07.0018
Órgão julgador: JAMES EDUARDO OLIVEIRA
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2025-07-28

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. James Eduardo Oliveira PROCESSO N.: 0713791-66.2023.8.07.0018 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: MARLENE MARIA DE SOUZA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL deduzido por MARLENE MARIA DE SOUZA. A Apelante sustenta (i) que foi diagnosticada com “rinossinusite crônica com polipose nasal, persistente, refratária ao tratamento clínico e cirúrgico”; (ii) que, “sem o uso da medicação postulada nesta demanda, apresentava obstrução nasal bilateral diária, com piora no período noturno, queixa de anosmia e disgeusia persistente”, conforme relatório médico circunstanciado; (iii) que “já realizou anteriormente outros tratamentos, sem eficácia terapêutica suficiente”; (iv) que “o médico assistente prescreveu-lhe, para recuperação de sua saúde e o tratamento de sua condição clínica, o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300 mg”; (iii) que "está fazendo uso do tratamento pretendido desde 17/04/2023, tendo sido a última dose administrada em 20/10/2023”; (iv) que”após indicação médica, buscou um grupo de tratamento experimental do fármaco Dupilumabe (por meio do ‘Programa Viva’), em que recebeu a aplicação de 10 doses (duas por mês); e o tratamento apresentou efeitos muito positivos, tais como melhora dos sintomas, bem como melhora em exame de videoendoscopia nasal”; (v) que "a interrupção do tratamento está provocando graves prejuízos para sua saúde”; (vi) que, “enquanto não tratada, a parte demandante segue suportando severos danos, a saber: sofrimento psíquico, dores físicas, incapacidade laboral, debilidade permanente e risco de deformidade permanente”; (vii) que “Apesar do uso dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, o requerente vem apresentando piora importante de sua situação. Sua enfermidade tem sido refratária ao tratamento clínico e cirúrgico e, mediante o uso de corticoides orais, a parte autora apresentou complicação grave (amaurose/cegueira)”; (viii) que, conforme relatórios médicos, “não há outros medicamentos fornecidos pelo SUS que possam substituir o medicamento pretendido”; (ix) que “O medicamento possui registro na ANVISA para o uso proposto, após ter sido aprovado na análise dos testes de segurança, eficácia, acurácia e efetividade”; (x) que “A declaração de hipossuficiência e pelo relatório de avaliação da vulnerabilidade econômica de ID 179619360 comprova a impossibilidade de custeio do tratamento, cujo valor anual corresponde a aproximadamente R$ 148.703,04”; (xi) que há estudos científicos que comprovam a eficácia do medicamento; (xii) que “Em dois estudos randomizados multicêntricos, incluindo 724 pacientes com RSCcPN, a terapia com dupilumabe por 24 ou 52 semanas resultou em melhorias significativas nos desfechos primários de escores de pólipos nasais, congestão/obstrução nasal e escore de Lund-Mackay (por meio de tomografia computadorizada) em comparação com placebo e foi bem tolerada”; (xiii) que “Não há, até o momento, manifestação da CONITEC quanto à incorporação do medicamento dupilumabe para tratamento da rinossinusite crônica com polipose nasal”; (xiv) que “O DISTRITO FEDERAL apresentou negativa administrativa ao requerimento extrajudicial apresentado, sob o motivo determinante de que estaria impedida de fornecer o tratamento vindicado pelo fato de ele não estar incorporado, em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDTs), à relação de medicamentos fornecidos pelo SUS para a condição clínica apresentada pela parte requerente”; (xv) que a resposta administrativa desconsiderou “que as alternativas terapêuticas existentes no SUS não são eficazes e seguras para o tratamento da enfermidade apresentada pela parte requerente, dadas as condições clínicas para a indicação terapêutica”; (xvi) que “Apesar de o medicamento não ter sido avaliado pela CONITEC, como será demonstrado nos tópicos seguintes desta petição e ao longo da instrução processual, há robustos estudos que demonstram a eficácia, acurácia, efetividade, segurança (devido a m perfil de efeitos adversos aceitável e amplamente manejável) e custo-efetividade da medicação (pois gera a redução significativa de complicações e hospitalizações, com impacto positivo no orçamento público de longo prazo), para as condições clínicas apresentadas pela parte requerente”; (xvii) que “o medicamento solicitado já possui registro válido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que pressupõe sua segurança e eficácia em termos gerais”; e (xviii) que a “mora da CONITEC não pode ser imputada à parte requerente, que necessita do tratamento para preservar sua saúde e dignidade”. Requer a antecipação da tutela recursal "para que a parte apelada, DISTRITO FEDERAL, seja condenada ao fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias, do tratamento com o medicamento DUPILUMABE (Dupixent) 300mg, nos termos da prescrição médica emitida, pelo prazo inicial de 6 (seis) meses. Decorrido o prazo inicial de 6 (seis) meses, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, a continuidade do tratamento poderia ser condicionada à apresentação de relatório médico, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando a eficácia, a segurança e a necessidade de manutenção do tratamento, bem como a inexistência de medicamento similar padronizado pelo SUS. No caso de inadimplemento obrigacional, poderá ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo n. 289) e do STJ (Tema Repetitivo n. 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos atos”. Parte isenta do recolhimento do preparo por ser beneficiária da gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. De acordo com a NOTA TÉCNICA do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS (ID 72619173), conquanto o medicamento prescrito (dupilumabe) seja indicado para o tratamento da doença (rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN), a Apelante não fez uso de fármacos disponibilizados pelo SUS (omalizumabe e mepolizumabe), apesar de serem “eficazes na melhoria de sintomas dos pacientes com RSC”, ainda que considerando a ressalva de que “estão disponíveis no SUS apenas para tipos específicos de asma grave”. Confira-se: “8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que a requerente apresenta quadro de rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN) refratária ao tratamento clínico (corticoide, antihistamínicos) e cirúrgico (pan-sinusectomia com ressecção dos pólipos), seguido de recorrência, a despeito do tratamento clínico pós-operatório; Considerando que, devido ao uso crônico de corticoide, a requerente evoluiu com coriorretinopatia serosa central em olho esquerdo, sendo orientado o desmame do medicamento pela oftalmologista assistente em 2020; Considerando que a RSCcPN pode se apresentar com um padrão de inflamação tipo 2, com níveis elevados de citocinas interleucina-4, interleucina-5 e interleucina-13, e que as terapias biológicas atuam especificamente na inflamação do tipo 2 [exemplos: omalizumabe (anti-IgE), mepolizumabe (anti-interleucina-5) e dupilumabe (anti-interleucina-4 e anti-interleucina-13)] são opções de tratamento para doença persistente, não responsiva ao tratamento medicamentoso habitual ou cirúrgico; Considerando que, segundo relatório médico, o médico assistente prescreveu o medicamento dupilumabe para a requerente em questão, por apresentar critérios compatíveis com RSC com inflamação do tipo 2, sendo que a mesma fez uso por doação do laboratório e teve boa resposta terapêutica (vide item 1.6); Considerando que existe evidência científica para o uso do dupilumabe no tratamento de RSCcPN, que o medicamento pode melhorar os pólipos nasais, a congestão/obstrução nasal, o escore de LundMackay (por meio de tomografia computadorizada) e os sintomas gerais de RSC, conforme o SNOT22 (questionário para avaliar a gravidade dos sintomas), porém ele não é padronizado pelo SUS; Considerando que, diferentemente da alegação do médico assistente, existem evidências científicas de que o uso de outros biológicos, tais como omalizumabe e mepolizumabe, os quais inclusive têm indicação in label, também são eficazes na melhoria de sintomas dos pacientes com RSC, mas estão disponíveis no SUS apenas para tipos específicos de asma grave; Considerando que as terapias biológicas podem não ser eficazes em casos de RSCcPN que não apresentem um padrão de inflamação tipo 2 e que o dupilumabe não tem efeito curativo, atuando apenas na melhora dos sintomas crônicos, portanto, não muda a história natural da doença; Considerando a falta de avaliação pela CONITEC e das agências de saúde internacionais quanto aos aspectos de custo-efetividade do dupilumabe; Considerando que a agência CANADENSE indica o reembolso de outro biológico, o Mepolizumabe, no tratamento de RSCcPN refratária, segundo elegibilidade de critérios (vide item 3.4); Este NATJUS conclui por considerar a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, visto que a requerente já foi submetida a todos os tratamentos disponíveis no SUS para a patologia que a acomete, sem melhora dos sintomas e com comprometimento da qualidade de vida. Cabe ressaltar que existem outras opções terapêuticas que são registradas na ANVISA e que também têm indicação em bula para RSCcPN e estão disponíveis no SUS, a saber: omalizumabe e mepolizumabe. Porém, tais medicamentos são fornecidos pela farmácia especializada de alto custo para CID diferente da paciente (casos de asma grave). As alegações do médico assistente quanto a não escolha de tais medicamentos menos onerosos não têm respaldo científico, já que tais medicações também apresentam evidência científica que justifiquem sua prescrição, inclusive sendo o Mepolizumabe o medicamento de escolha reembolsado pela agência canadense. Ademais, o NATJUS/TJDFT aproveita o ensejo para relembrar prática comum de fornecimento “gratuito” de fármacos não-padronizados por empresas farmacêuticas durante tempo limitado e questiona a natureza ética de tais “programas”. Após a suspensão do fornecimento, o requerente se vê forçado à judicialização. 8.2. Há evidências científicas? Sim. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1451/1995 traz a definição de urgência e emergência: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato” Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica” Um dos requisitos para a imposição de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS é exatamente a ineficácia, para o tratamento da doença, dos fármacos disponibilizados pelo SUS, consoante a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” No mesmo sentido, inclusive de forma ainda mais restritiva, é a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Recuso Extraordinário 566.471: “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2o, 5o, 6o, 196 e 198, §§ 1o e 2o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto no 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566.471, Pleno, rel. P/ac Min. Luís Roberto Barroso, DJe 27/11/2024)” Levando em consideração que os relatórios médicos apresentados pela Apelante não se sobrepõem tecnicamente ao parecer do NATJUS, pelo menos neste juízo de cognição sumária, não se divisa a probabilidade do direito que é essencial à antecipação da tutela recursal. Isto posto, indefiro a antecipação da tutela recursal. Publique-se. Brasília/DF, 24 de julho de 2025. Desembargador JAMES EDUARDO OLIVEIRA Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. James Eduardo Oliveira PROCESSO N.: 0713791-66.2023.8.07.0018 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: MARLENE MARIA DE SOUZA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL deduzido por MARLENE MARIA DE SOUZA. A Apelante sustenta (i) que foi diagnosticada com “rinossinusite crônica com polipose nasal, persistente, refratária ao tratamento clínico e cirúrgico”; (ii) que, “sem o uso da medicação postulada nesta demanda, apresentava obstrução nasal bilateral diária, com piora no período noturno, queixa de anosmia e disgeusia persistente”, conforme relatório médico circunstanciado; (iii) que “já realizou anteriormente outros tratamentos, sem eficácia terapêutica suficiente”; (iv) que “o médico assistente prescreveu-lhe, para recuperação de sua saúde e o tratamento de sua condição clínica, o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300 mg”; (iii) que "está fazendo uso do tratamento pretendido desde 17/04/2023, tendo sido a última dose administrada em 20/10/2023”; (iv) que”após indicação médica, buscou um grupo de tratamento experimental do fármaco Dupilumabe (por meio do ‘Programa Viva’), em que recebeu a aplicação de 10 doses (duas por mês); e o tratamento apresentou efeitos muito positivos, tais como melhora dos sintomas, bem como melhora em exame de videoendoscopia nasal”; (v) que "a interrupção do tratamento está provocando graves prejuízos para sua saúde”; (vi) que, “enquanto não tratada, a parte demandante segue suportando severos danos, a saber: sofrimento psíquico, dores físicas, incapacidade laboral, debilidade permanente e risco de deformidade permanente”; (vii) que “Apesar do uso dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, o requerente vem apresentando piora importante de sua situação. Sua enfermidade tem sido refratária ao tratamento clínico e cirúrgico e, mediante o uso de corticoides orais, a parte autora apresentou complicação grave (amaurose/cegueira)”; (viii) que, conforme relatórios médicos, “não há outros medicamentos fornecidos pelo SUS que possam substituir o medicamento pretendido”; (ix) que “O medicamento possui registro na ANVISA para o uso proposto, após ter sido aprovado na análise dos testes de segurança, eficácia, acurácia e efetividade”; (x) que “A declaração de hipossuficiência e pelo relatório de avaliação da vulnerabilidade econômica de ID 179619360 comprova a impossibilidade de custeio do tratamento, cujo valor anual corresponde a aproximadamente R$ 148.703,04”; (xi) que há estudos científicos que comprovam a eficácia do medicamento; (xii) que “Em dois estudos randomizados multicêntricos, incluindo 724 pacientes com RSCcPN, a terapia com dupilumabe por 24 ou 52 semanas resultou em melhorias significativas nos desfechos primários de escores de pólipos nasais, congestão/obstrução nasal e escore de Lund-Mackay (por meio de tomografia computadorizada) em comparação com placebo e foi bem tolerada”; (xiii) que “Não há, até o momento, manifestação da CONITEC quanto à incorporação do medicamento dupilumabe para tratamento da rinossinusite crônica com polipose nasal”; (xiv) que “O DISTRITO FEDERAL apresentou negativa administrativa ao requerimento extrajudicial apresentado, sob o motivo determinante de que estaria impedida de fornecer o tratamento vindicado pelo fato de ele não estar incorporado, em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDTs), à relação de medicamentos fornecidos pelo SUS para a condição clínica apresentada pela parte requerente”; (xv) que a resposta administrativa desconsiderou “que as alternativas terapêuticas existentes no SUS não são eficazes e seguras para o tratamento da enfermidade apresentada pela parte requerente, dadas as condições clínicas para a indicação terapêutica”; (xvi) que “Apesar de o medicamento não ter sido avaliado pela CONITEC, como será demonstrado nos tópicos seguintes desta petição e ao longo da instrução processual, há robustos estudos que demonstram a eficácia, acurácia, efetividade, segurança (devido a m perfil de efeitos adversos aceitável e amplamente manejável) e custo-efetividade da medicação (pois gera a redução significativa de complicações e hospitalizações, com impacto positivo no orçamento público de longo prazo), para as condições clínicas apresentadas pela parte requerente”; (xvii) que “o medicamento solicitado já possui registro válido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que pressupõe sua segurança e eficácia em termos gerais”; e (xviii) que a “mora da CONITEC não pode ser imputada à parte requerente, que necessita do tratamento para preservar sua saúde e dignidade”. Requer a antecipação da tutela recursal "para que a parte apelada, DISTRITO FEDERAL, seja condenada ao fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias, do tratamento com o medicamento DUPILUMABE (Dupixent) 300mg, nos termos da prescrição médica emitida, pelo prazo inicial de 6 (seis) meses. Decorrido o prazo inicial de 6 (seis) meses, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, a continuidade do tratamento poderia ser condicionada à apresentação de relatório médico, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando a eficácia, a segurança e a necessidade de manutenção do tratamento, bem como a inexistência de medicamento similar padronizado pelo SUS. No caso de inadimplemento obrigacional, poderá ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo n. 289) e do STJ (Tema Repetitivo n. 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos atos”. Parte isenta do recolhimento do preparo por ser beneficiária da gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. De acordo com a NOTA TÉCNICA do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS (ID 72619173), conquanto o medicamento prescrito (dupilumabe) seja indicado para o tratamento da doença (rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN), a Apelante não fez uso de fármacos disponibilizados pelo SUS (omalizumabe e mepolizumabe), apesar de serem “eficazes na melhoria de sintomas dos pacientes com RSC”, ainda que considerando a ressalva de que “estão disponíveis no SUS apenas para tipos específicos de asma grave”. Confira-se: “8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que a requerente apresenta quadro de rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN) refratária ao tratamento clínico (corticoide, antihistamínicos) e cirúrgico (pan-sinusectomia com ressecção dos pólipos), seguido de recorrência, a despeito do tratamento clínico pós-operatório; Considerando que, devido ao uso crônico de corticoide, a requerente evoluiu com coriorretinopatia serosa central em olho esquerdo, sendo orientado o desmame do medicamento pela oftalmologista assistente em 2020; Considerando que a RSCcPN pode se apresentar com um padrão de inflamação tipo 2, com níveis elevados de citocinas interleucina-4, interleucina-5 e interleucina-13, e que as terapias biológicas atuam especificamente na inflamação do tipo 2 [exemplos: omalizumabe (anti-IgE), mepolizumabe (anti-interleucina-5) e dupilumabe (anti-interleucina-4 e anti-interleucina-13)] são opções de tratamento para doença persistente, não responsiva ao tratamento medicamentoso habitual ou cirúrgico; Considerando que, segundo relatório médico, o médico assistente prescreveu o medicamento dupilumabe para a requerente em questão, por apresentar critérios compatíveis com RSC com inflamação do tipo 2, sendo que a mesma fez uso por doação do laboratório e teve boa resposta terapêutica (vide item 1.6); Considerando que existe evidência científica para o uso do dupilumabe no tratamento de RSCcPN, que o medicamento pode melhorar os pólipos nasais, a congestão/obstrução nasal, o escore de LundMackay (por meio de tomografia computadorizada) e os sintomas gerais de RSC, conforme o SNOT22 (questionário para avaliar a gravidade dos sintomas), porém ele não é padronizado pelo SUS; Considerando que, diferentemente da alegação do médico assistente, existem evidências científicas de que o uso de outros biológicos, tais como omalizumabe e mepolizumabe, os quais inclusive têm indicação in label, também são eficazes na melhoria de sintomas dos pacientes com RSC, mas estão disponíveis no SUS apenas para tipos específicos de asma grave; Considerando que as terapias biológicas podem não ser eficazes em casos de RSCcPN que não apresentem um padrão de inflamação tipo 2 e que o dupilumabe não tem efeito curativo, atuando apenas na melhora dos sintomas crônicos, portanto, não muda a história natural da doença; Considerando a falta de avaliação pela CONITEC e das agências de saúde internacionais quanto aos aspectos de custo-efetividade do dupilumabe; Considerando que a agência CANADENSE indica o reembolso de outro biológico, o Mepolizumabe, no tratamento de RSCcPN refratária, segundo elegibilidade de critérios (vide item 3.4); Este NATJUS conclui por considerar a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, visto que a requerente já foi submetida a todos os tratamentos disponíveis no SUS para a patologia que a acomete, sem melhora dos sintomas e com comprometimento da qualidade de vida. Cabe ressaltar que existem outras opções terapêuticas que são registradas na ANVISA e que também têm indicação em bula para RSCcPN e estão disponíveis no SUS, a saber: omalizumabe e mepolizumabe. Porém, tais medicamentos são fornecidos pela farmácia especializada de alto custo para CID diferente da paciente (casos de asma grave). As alegações do médico assistente quanto a não escolha de tais medicamentos menos onerosos não têm respaldo científico, já que tais medicações também apresentam evidência científica que justifiquem sua prescrição, inclusive sendo o Mepolizumabe o medicamento de escolha reembolsado pela agência canadense. Ademais, o NATJUS/TJDFT aproveita o ensejo para relembrar prática comum de fornecimento “gratuito” de fármacos não-padronizados por empresas farmacêuticas durante tempo limitado e questiona a natureza ética de tais “programas”. Após a suspensão do fornecimento, o requerente se vê forçado à judicialização. 8.2. Há evidências científicas? Sim. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1451/1995 traz a definição de urgência e emergência: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato” Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica” Um dos requisitos para a imposição de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS é exatamente a ineficácia, para o tratamento da doença, dos fármacos disponibilizados pelo SUS, consoante a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” No mesmo sentido, inclusive de forma ainda mais restritiva, é a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Recuso Extraordinário 566.471: “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2o, 5o, 6o, 196 e 198, §§ 1o e 2o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto no 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566.471, Pleno, rel. P/ac Min. Luís Roberto Barroso, DJe 27/11/2024)” Levando em consideração que os relatórios médicos apresentados pela Apelante não se sobrepõem tecnicamente ao parecer do NATJUS, pelo menos neste juízo de cognição sumária, não se divisa a probabilidade do direito que é essencial à antecipação da tutela recursal. Isto posto, indefiro a antecipação da tutela recursal. Publique-se. Brasília/DF, 24 de julho de 2025. Desembargador JAMES EDUARDO OLIVEIRA Relator