Tribunal: TJDFT
Processo: 0718750-46.2024.8.07.0018
Órgão julgador: MARIA IVATÔNIA
Órgão colegiado: 5a Turma Cível
Data de publicação: 2025-11-04

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desa. Maria Ivatônia Número do processo: 0718750-46.2024.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: JOAO BALIZA DA COSTA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O O relatório é, em parte, o do parecer da Procuradoria de Justiça: “Trata-se de apelação interposta por João Baliza da Costa contra a r. sentença proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF (ID 75158246), que julgou improcedente o pedido exordial que visava obrigar o Distrito Federal ao fornecimento do medicamento RIOCIGUAT (Adempas), registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS. Em suas razões recursais (ID 75158250), o apelante afirma que a ausência de incorporação pelo SUS do tratamento de saúde pretendido para o manejo da condição clínica apresentada pela parte requerente e a ausência de parecer favorável da CONITEC não devem ser compreendidas como obstáculos intransponíveis ao seu fornecimento, pelo Poder Público, aos pacientes necessitados, como o ora apelante. Cita os requisitos impostos pelos Supremo Tribunal Federal, nos Temas 6 e 1.234, e pelo Superior Tribunal de Justiça, no Tema 106, para o fornecimento de medicamentos pelo Poder Público. Alega que de acordo com o precedente vinculante do STF, a decisão administrativa que negar o fornecimento do medicamento deve indicar um substituto terapêutico disponível no SUS que seja viável para o tratamento do paciente, de acordo com as especificidades seu quadro clínico, mas essa análise não foi feita no caso concreto. Argumenta o apelante que possuiu 74 anos e foi diagnosticado com “hipertensão pulmonar tromboembólica crônica”, tendo a médica especialista prescrito tratamento com o medicamento RIOCIGUAT, ressalvando a imprescindibilidade do tratamento. Assevera que a Nota Técnica do Natjus afirmou que no âmbito do SUS, não há PCDT (Protocolo Clínico/Diretriz Terapêutica) para o tratamento da enfermidade de que padece, e que o SUS apresenta com alternativas terapêuticas o uso de anticoagulantes, diuréticos, oxigenioterapia e vasodilatadores, porém o apelante faz uso de anticoagulação plena continua com Rivaroxabana, sem eficácia terapêutica suficiente. Menciona que não é possível substituir o medicamento prescrito por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, com atividade terapêutica similar, que seja igualmente seguro e eficaz, em comparação com tratamento pretendido. Pontua que a enfermidade apresenta progressão rápida e evidente, porque há maior chance de evoluir com remodelamento vascular sem condições de reversibilidade posterior, podendo a demora superior a 30 dias provocar risco de morte, dor torácica e incapacidade produtiva. Explicita que a exigência de evidências científicas robustas para o fornecimento de medicamentos não incluídos na lista do SUS é fundamental para garantir a qualidade e a segurança do tratamento dos pacientes e que, no caso, o tratamento pretendido possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), indicação para o combate à enfermidade apresentada pela parte requerente, e o Natjus atestou que existem evidências científicas suficientes da segurança e da eficácia do fármaco pretendido que é eficaz para a melhora da qualidade de vida do apelante, não tendo a CONITEC avaliado positivamente a incorporação do medicamento a sua razão de custo x efetividade incremental e do seu impacto orçamentário estimado. Aduz que renomadas agências internacionais de avaliação da incorporação de novas tecnologias avaliaram o fornecimento da medicação e que o Natjus considerou a “demanda justificada, com ressalvas”, ante a ausência de outras opções terapêuticas disponibilizadas no SUS e o elevado custo do medicamento para o SUS. Arguiu que o STF estabeleceu, no julgamento do Tema n. 1.234 (RE n. 1.366.243), que a ausência de incorporação de uma tecnologia não é um fator impeditivo ao seu fornecimento pelo Poder Público, a não ser que exista substituto terapêutico eficaz no âmbito do SUS, que não existe no caso em análise. Acredita que o indeferimento do fornecimento do tratamento vindicado violou os princípios constitucionais e legais da dignidade da pessoa humana, da universalidade do direito à saúde, da integralidade do direito à saúde, da isonomia, da proporcionalidade, da razoabilidade, da proteção ao mínimo existencial, da eficiência da administração pública, da qualidade dos cuidados em saúde, da efetividade dos cuidados em saúde, da acessibilidade dos cuidados em saúde, da disponibilidade dos cuidados em saúde, da segurança dos cuidados em saúde, da centralidade da pessoa nos serviços de saúde, do valor dos cuidados em saúde e da proibição da proteção deficiente (ou insuficiente) dos direitos fundamentais, que se encontram respaldados nos seguintes dispositivos normativos: arts. 5o, caput; 6o, caput; 37, caput; 196; 197 e 198 da Constituição Brasileira; art. 25, item I, da Declaração Universal dos Direitos Humanos; art. 26, da Convenção Americana de Direitos Humanos; art. 12, do Pacto Internacional de Proteção dos Direitos Econômicos Sociais e Culturais; art. 12, do Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Protocolo de São Salvador); arts. 204 e 205, da Lei Orgânica do Distrito Federal; arts. 2o, 6o e 7o, da Lei Federal n. 8.080/1990; Diretrizes da Carta dos Direitos e Deveres da Pessoa Usuária da Saúde, instituída pela Resolução n. 553/2017, aprovada pelo Plenário do Conselho Nacional de Saúde e consolidadas no art. 6o, da Portaria n. 1/2017, do Ministério da Saúde; e julgados da Corte Interamericana de Direitos Humanos (Corte IDH). Invoca julgados em abono à sua tese. Por fim, requer a concessão de tutela antecipada recursal para obrigar o Distrito Federal a fornecer-lhe o medicamento RIOCIGUAT, nos termos da prescrição médica pelo prazo inicial de 6 meses e, após, a continuidade do tratamento poderia ser condicionada à apresentação de relatório médico. No mérito, requer a confirmação da liminar e a condenação do Distrito Federal ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais fixados em favor da Defensoria Pública, por apreciação equitativa. Subsidiariamente, pugna pela cassação da r. sentença para que o ora apelante possa produzir prova pericial que postulou na fase de conhecimento. O apelado ofertou contrarrazões (ID 75158253). Após, os autos foram encaminhados a esta Procuradoria de Justiça Cível para manifestação.” (ID 75813573). O parecer foi no sentido do conhecimento e provimento do recurso do recurso nos termos da ementa respectiva: “APELAÇÃO CÍVEL. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, NÃO PADRONIZADO PELO SUS. RIOCIGUAT CERCEAMENTO DE DEFESA NÃO CONFIGURADO. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PREVISTOS NOS TEMAS 6 E 1234 DO STF . HONORÁRIOS POR EQUIDADE. PARECER DA PROCURADORIA DE JUSTIÇA PELO CONHECIMENTO, REJEIÇÃO DA PRELIMINAR E PROVIMENTO DO RECURSO.” (ID 75813573). É o relatório. Passo a apreciar o pedido de tutela antecipada recursal. De acordo com o relatório médico de ID 71558212, o autor tem diagnóstico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) e, diante do quadro avançado da patologia e da ineficácia dos fármacos constantes do SUS, foi prescrita a utilização do remédio riociguat, que não é padronizado na rede pública de saúde. Ademais, assim foi justificada a urgência do fornecimento do fármaco ao autor: “Considerando o caráter progressivo da doença, há alta morbimortalidade se o tratamento não for iniciado precocemente. Dessa forma, justifica-se o pedido de liberação com urgência e por tempo indeterminado do uso de Riociguat (Adempas), com o objetivo de melhor o prognóstico, a capacidade funcional e consequentemente a qualidade de vida do paciente. A paciente encontra-se em estágio avançado no momento (classe funcional NYHA II) e dor torácica, associado a alto risco de morte , sendo que o retardo no início do tratamento implica em mais risco de morte.” (ID 71558212, negrito no original). A Secretaria de Saúde do Distrito Federal negou o fornecimento de referido medicamento nos seguintes termos: “3. O medicamento RIOCIGUAT não faz parte da Relação de Medicamentos do Distrito Federal (Reme-DF) e nem da Relação Nacional de Medicamentos (Rename), ou seja, não é padronizado para dispensação pelo SUS. 4. Consta nos autos que o paciente possui diagnóstico de HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA (HPTEC) (CID-10 l26.0 e I27.2). 5. Para o CID: I27.2, a Reme-DF elenca os seguintes medicamentos: bosentana comprimido revestido 62,5 mg e 125mg, iloprosta solução para inalação 10 mcg/mL ampola 1 mL, sildenafila (citrato) comprimido revestido 20 mg e ambrisentana comprimido revestido 10 mg e 5mg, sendo que esse último foi recentemente incorporado.” (ID 71558212). Em consulta à bula do medicamento no site do fabricante, verifica-se que foi aprovado pela ANVISA para as seguintes indicações, que se ajustam ao quadro clínico do autor: “1. INDICAÇÃO Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC, Grupo 4 da OMS): Adempas® é indicado para tratamento de pacientes adultos com: • HPTEC inoperável, • HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade para o exercício e a classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS). Estudos clínicos para estabelecer eficácia incluíram predominantemente pacientes em classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS) II – III” (Disponível em: https://hipertensaopulmonar.bayer.com.br/sites/g/files/vrxlpx22211/files/2021-11/adempas-bula-profissionais.pdf) Como se vê, o medicamento riociguat prescrito ao autor é registrado na ANVISA para o tratamento de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável e persistente, que, como dito, correponde ao quadro clínico do autor. E disto decorre não se poder falar em ineficácia para o tratamento da patologia, já que a própria ANVISA efetuou seu registro para uso no território nacional e com aquela indicação clínica. A Nota Técnica lavrada pelo NATJUS nestes autos apontou que referido medicamento teve incorporação negada pela CONITEC, nos termos abaixo: “5. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE: A CONITEC, em sua 105a reunião ordinária de 10 de fevereiro de 2022, emitiu um relatório definitivo de recomendação de não incorporação do riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico. Nesse relatório, manteve-se a posição de não incorporação do fármaco no âmbito do SUS, pois foram consideradas as incertezas quanto aos benefícios do riociguate para a indicação proposta; a sua razão de custo x efetividade incremental; e o seu impacto orçamentário estimado, além da ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar (PORTARIA SCTIE/MS No 24, DE 11 DE MARÇO DE 2022).” (ID 75158227). Porém, anotou que agências europeias, a australiana e a canadense recomendaram o uso de riociguat para a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (PHTEC): “6. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: - National Institute for Clinical Excellence and Health (NICE/Reino Unido): considera haver evidência suficiente para indicação de riociguate na hipertensão pulmonar e na HPTEC para pacientes em CF III da OMS inoperáveis ou persistente/recorrente desde que não estejam em uso de inibidores de fosfodiesterase. - Scottish Medicines Consortium (SMC/Escócia): recomenda o riociguate para uso restrito no tratamento de pacientes adultos, CF II e III da OMS com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em que o tratamento com inibidores da fosfodiesterase é inadequado, não tolerado, ou ineficaz. - All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG/País de Gales): recomenda para o tratamento de pacientes adultos com a CF II a III com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade de exercício. - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH/Canadá): recomenda para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com hipertensão pulmonar CF II ou III da OMS, respeitando as seguintes condições: (a) riociguate deve ser prescrito por um clínico com experiência no diagnóstico e tratamento da HPTEC e, (b) redução substancial no preço. Os motivos para a recomendação foram as evidências apresentadas pelo estudo CHEST-1, que demonstrou melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante no desfecho TC6 e o preço apresentado, sendo considerado não custo-efetivo em relação aos comparadores apropriados para o tratamento da HPTEC. - A Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC/Austrália) recomenda o riociguate para adultos em classe funcional II, III ou IV da OMS, em centros especializados.” (ID 75158227). Assim, considerando as evidências científicas acima e o fato de no Sistema Único de Saúde não haver medicamento para tratamento específico da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC), o NATJUS foi favorável à pretensão autoral. A única ressalva foi o custo-benefício para os cofres públicos: “8. CONCLUSÕES: 8.1. Conclusão justificada Considerando tratar-se de paciente de 74 anos, portador de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) sintomática, em classe funcional II (NYHA), a despeito do uso de anticoagulação plena conforme descrito em relatórios médicos acostados; Considerando que o “padrão-ouro” no tratamento da HPTEC é o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), para o qual o demandante, de acordo com as informações contidas em relatório médico, não é elegível; Considerando que há evidências científicas de moderada qualidade acerca da eficácia do fármaco demandado (riociguate) provenientes, principalmente, do ensaio clínico CHEST-1 e de sua extensão, CHEST-2; único medicamento liberado pela ANVISA que tem indicação em bula para tratamento de HPTECinoperável e em pacientes com alta pressão sanguínea no pulmão, recorrente ou persistente, após tratamento cirúrgico; Considerando que os medicamentos disponíveis no SUS não contemplam os pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 4, não havendo medicamentos disponíveis no SUS para esse grupo de pacientes, apesar de existirem evidências (também não-robustas) de que poderiam ser utilizados com alguma eficácia; Considerando que não há estudos comparativos entre o riociguate e os medicamentos disponíveis no SUS, portanto não é possível fazer parâmetro comparativo de eficácia e custo-efetividade; Considerando, ainda, que a CONITEC decidiu pela não-incorporação do medicamento baseada nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica e por considerar o medicamento não custo-efetivo (vide itens 5 e 7); Considerando que as agências internacionais recomendaram o uso do medicamento para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos com hipertensão pulmonar sintomáticos em classes funcionais II, III e IV da OMS; a grande maioria, entretanto, em pacientes em classes funcionais II e III (vide item 6); Este NATJUS considera, portanto, a demanda pelo medicamento riociguate como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, ante a ausência de outras opções terapêuticas disponibilizadas no SUS. Cabe ponderar que ainda são escassas as fundamentações na literatura médica sobre a terapia demandada para a patologia que acomete o demandante e vale destacar a decisão de não recomendação de incorporação pela CONITEC, após análise, ante o elevado custo do medicamento para o SUS. 8.2. Há evidências científicas? Sim, citadas na discussão anterior e, em sua maioria, patrocinadas pela empresa fabricante.” (ID 75158227). Portanto, do ponto de vista técnico, o pleito do autor se mostra justificado, considerando seu quadro clínico, as evidências científicas e a falta de tratamento adequado no Sistema Único de Saúde para essa patologia. Em documento aparentemente esquecido nos autos, o corpo técnico do Distrito Federal concordou com a manifestação do NATJUS: “Conforme colocado pelo Natjus, várias agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde, recomendam o medicamento pleiteado para tratamento de HPTEC inoperável. Dessa forma, considerando que o Riociguate consiste na primeira escolha para este caso e que não há alternativas disponíveis no SUS para a doença em questão, bem como o elevado custo do medicamento para o SUS, esta Gerência concorda com o posicionamento do Natjus, que considerou a demanda justificada com ressalvas.” (ID 75158240). Assim, e como não há outro medicamento no SUS para o tratamento da patologia do autor (o que foi reconhecido pelo NATJUS e pela própria Secretaria de Saúde do Distrito Federal), a negativa de fornecimento e a decisão de não incorporação pela CONITEC aparemente se mostram ilegítimas, haja vista que, nesse caso, a avaliação meramente econômica não se mostra razoável, sob pena de deixar o cidadão totalmente desamparado pelo Estado, violando-se o artigo 196 da Constituição Federal. Ademais, pelo que acima foi colocado, os demais requisitos estipulados pelos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal também foram satisfeitos, haja vista que o medicamento está registrado na ANVISA e seu uso na hipótese do autos é on label; há evidências científicas e recomendações de agências internacionais de renome; não há outra opção terapêutica no SUS; e, por fim, o paciente não tem condições de suportar o custo do fármaco. Portanto, a fundamentação apresentada pelo autor, ora apelante, é relevante, e há alta probabilidade de êxito de seu recurso. Acresce-se a isso o risco de demora no uso do medicamento proposto pelo médico assistente ante a progressividade da doença e o risco efetivo de morte. Forte nesses argumentos, defiro o pedido de tutela antecipada recursal para determinar ao Distrito Federal disponibilize ao autor, no prazo de até 20 dias, o medicamento riociguat nos termos da prescrição médica, sob pena de multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais) até o limite de R$ 60.000,00 (sessenta mil reais), após o que será ordenado o sequestro de verba pública na hipótese de não cumprimento da ordem judicial. Intimem-se. Após, vista à Procuradoria de Justiça. Preclusa, conclusos para julgamento. Brasília, 20 de outubro de 2025. Desembargadora MARIA IVATONIA BARBOSA DOS SANTOS Relatora

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desa. Maria Ivatônia Número do processo: 0718750-46.2024.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: JOAO BALIZA DA COSTA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O O relatório é, em parte, o do parecer da Procuradoria de Justiça: “Trata-se de apelação interposta por João Baliza da Costa contra a r. sentença proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF (ID 75158246), que julgou improcedente o pedido exordial que visava obrigar o Distrito Federal ao fornecimento do medicamento RIOCIGUAT (Adempas), registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS. Em suas razões recursais (ID 75158250), o apelante afirma que a ausência de incorporação pelo SUS do tratamento de saúde pretendido para o manejo da condição clínica apresentada pela parte requerente e a ausência de parecer favorável da CONITEC não devem ser compreendidas como obstáculos intransponíveis ao seu fornecimento, pelo Poder Público, aos pacientes necessitados, como o ora apelante. Cita os requisitos impostos pelos Supremo Tribunal Federal, nos Temas 6 e 1.234, e pelo Superior Tribunal de Justiça, no Tema 106, para o fornecimento de medicamentos pelo Poder Público. Alega que de acordo com o precedente vinculante do STF, a decisão administrativa que negar o fornecimento do medicamento deve indicar um substituto terapêutico disponível no SUS que seja viável para o tratamento do paciente, de acordo com as especificidades seu quadro clínico, mas essa análise não foi feita no caso concreto. Argumenta o apelante que possuiu 74 anos e foi diagnosticado com “hipertensão pulmonar tromboembólica crônica”, tendo a médica especialista prescrito tratamento com o medicamento RIOCIGUAT, ressalvando a imprescindibilidade do tratamento. Assevera que a Nota Técnica do Natjus afirmou que no âmbito do SUS, não há PCDT (Protocolo Clínico/Diretriz Terapêutica) para o tratamento da enfermidade de que padece, e que o SUS apresenta com alternativas terapêuticas o uso de anticoagulantes, diuréticos, oxigenioterapia e vasodilatadores, porém o apelante faz uso de anticoagulação plena continua com Rivaroxabana, sem eficácia terapêutica suficiente. Menciona que não é possível substituir o medicamento prescrito por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, com atividade terapêutica similar, que seja igualmente seguro e eficaz, em comparação com tratamento pretendido. Pontua que a enfermidade apresenta progressão rápida e evidente, porque há maior chance de evoluir com remodelamento vascular sem condições de reversibilidade posterior, podendo a demora superior a 30 dias provocar risco de morte, dor torácica e incapacidade produtiva. Explicita que a exigência de evidências científicas robustas para o fornecimento de medicamentos não incluídos na lista do SUS é fundamental para garantir a qualidade e a segurança do tratamento dos pacientes e que, no caso, o tratamento pretendido possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), indicação para o combate à enfermidade apresentada pela parte requerente, e o Natjus atestou que existem evidências científicas suficientes da segurança e da eficácia do fármaco pretendido que é eficaz para a melhora da qualidade de vida do apelante, não tendo a CONITEC avaliado positivamente a incorporação do medicamento a sua razão de custo x efetividade incremental e do seu impacto orçamentário estimado. Aduz que renomadas agências internacionais de avaliação da incorporação de novas tecnologias avaliaram o fornecimento da medicação e que o Natjus considerou a “demanda justificada, com ressalvas”, ante a ausência de outras opções terapêuticas disponibilizadas no SUS e o elevado custo do medicamento para o SUS. Arguiu que o STF estabeleceu, no julgamento do Tema n. 1.234 (RE n. 1.366.243), que a ausência de incorporação de uma tecnologia não é um fator impeditivo ao seu fornecimento pelo Poder Público, a não ser que exista substituto terapêutico eficaz no âmbito do SUS, que não existe no caso em análise. Acredita que o indeferimento do fornecimento do tratamento vindicado violou os princípios constitucionais e legais da dignidade da pessoa humana, da universalidade do direito à saúde, da integralidade do direito à saúde, da isonomia, da proporcionalidade, da razoabilidade, da proteção ao mínimo existencial, da eficiência da administração pública, da qualidade dos cuidados em saúde, da efetividade dos cuidados em saúde, da acessibilidade dos cuidados em saúde, da disponibilidade dos cuidados em saúde, da segurança dos cuidados em saúde, da centralidade da pessoa nos serviços de saúde, do valor dos cuidados em saúde e da proibição da proteção deficiente (ou insuficiente) dos direitos fundamentais, que se encontram respaldados nos seguintes dispositivos normativos: arts. 5o, caput; 6o, caput; 37, caput; 196; 197 e 198 da Constituição Brasileira; art. 25, item I, da Declaração Universal dos Direitos Humanos; art. 26, da Convenção Americana de Direitos Humanos; art. 12, do Pacto Internacional de Proteção dos Direitos Econômicos Sociais e Culturais; art. 12, do Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Protocolo de São Salvador); arts. 204 e 205, da Lei Orgânica do Distrito Federal; arts. 2o, 6o e 7o, da Lei Federal n. 8.080/1990; Diretrizes da Carta dos Direitos e Deveres da Pessoa Usuária da Saúde, instituída pela Resolução n. 553/2017, aprovada pelo Plenário do Conselho Nacional de Saúde e consolidadas no art. 6o, da Portaria n. 1/2017, do Ministério da Saúde; e julgados da Corte Interamericana de Direitos Humanos (Corte IDH). Invoca julgados em abono à sua tese. Por fim, requer a concessão de tutela antecipada recursal para obrigar o Distrito Federal a fornecer-lhe o medicamento RIOCIGUAT, nos termos da prescrição médica pelo prazo inicial de 6 meses e, após, a continuidade do tratamento poderia ser condicionada à apresentação de relatório médico. No mérito, requer a confirmação da liminar e a condenação do Distrito Federal ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais fixados em favor da Defensoria Pública, por apreciação equitativa. Subsidiariamente, pugna pela cassação da r. sentença para que o ora apelante possa produzir prova pericial que postulou na fase de conhecimento. O apelado ofertou contrarrazões (ID 75158253). Após, os autos foram encaminhados a esta Procuradoria de Justiça Cível para manifestação.” (ID 75813573). O parecer foi no sentido do conhecimento e provimento do recurso do recurso nos termos da ementa respectiva: “APELAÇÃO CÍVEL. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, NÃO PADRONIZADO PELO SUS. RIOCIGUAT CERCEAMENTO DE DEFESA NÃO CONFIGURADO. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PREVISTOS NOS TEMAS 6 E 1234 DO STF . HONORÁRIOS POR EQUIDADE. PARECER DA PROCURADORIA DE JUSTIÇA PELO CONHECIMENTO, REJEIÇÃO DA PRELIMINAR E PROVIMENTO DO RECURSO.” (ID 75813573). É o relatório. Passo a apreciar o pedido de tutela antecipada recursal. De acordo com o relatório médico de ID 71558212, o autor tem diagnóstico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) e, diante do quadro avançado da patologia e da ineficácia dos fármacos constantes do SUS, foi prescrita a utilização do remédio riociguat, que não é padronizado na rede pública de saúde. Ademais, assim foi justificada a urgência do fornecimento do fármaco ao autor: “Considerando o caráter progressivo da doença, há alta morbimortalidade se o tratamento não for iniciado precocemente. Dessa forma, justifica-se o pedido de liberação com urgência e por tempo indeterminado do uso de Riociguat (Adempas), com o objetivo de melhor o prognóstico, a capacidade funcional e consequentemente a qualidade de vida do paciente. A paciente encontra-se em estágio avançado no momento (classe funcional NYHA II) e dor torácica, associado a alto risco de morte , sendo que o retardo no início do tratamento implica em mais risco de morte.” (ID 71558212, negrito no original). A Secretaria de Saúde do Distrito Federal negou o fornecimento de referido medicamento nos seguintes termos: “3. O medicamento RIOCIGUAT não faz parte da Relação de Medicamentos do Distrito Federal (Reme-DF) e nem da Relação Nacional de Medicamentos (Rename), ou seja, não é padronizado para dispensação pelo SUS. 4. Consta nos autos que o paciente possui diagnóstico de HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA (HPTEC) (CID-10 l26.0 e I27.2). 5. Para o CID: I27.2, a Reme-DF elenca os seguintes medicamentos: bosentana comprimido revestido 62,5 mg e 125mg, iloprosta solução para inalação 10 mcg/mL ampola 1 mL, sildenafila (citrato) comprimido revestido 20 mg e ambrisentana comprimido revestido 10 mg e 5mg, sendo que esse último foi recentemente incorporado.” (ID 71558212). Em consulta à bula do medicamento no site do fabricante, verifica-se que foi aprovado pela ANVISA para as seguintes indicações, que se ajustam ao quadro clínico do autor: “1. INDICAÇÃO Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC, Grupo 4 da OMS): Adempas® é indicado para tratamento de pacientes adultos com: • HPTEC inoperável, • HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade para o exercício e a classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS). Estudos clínicos para estabelecer eficácia incluíram predominantemente pacientes em classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS) II – III” (Disponível em: https://hipertensaopulmonar.bayer.com.br/sites/g/files/vrxlpx22211/files/2021-11/adempas-bula-profissionais.pdf) Como se vê, o medicamento riociguat prescrito ao autor é registrado na ANVISA para o tratamento de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável e persistente, que, como dito, correponde ao quadro clínico do autor. E disto decorre não se poder falar em ineficácia para o tratamento da patologia, já que a própria ANVISA efetuou seu registro para uso no território nacional e com aquela indicação clínica. A Nota Técnica lavrada pelo NATJUS nestes autos apontou que referido medicamento teve incorporação negada pela CONITEC, nos termos abaixo: “5. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE: A CONITEC, em sua 105a reunião ordinária de 10 de fevereiro de 2022, emitiu um relatório definitivo de recomendação de não incorporação do riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico. Nesse relatório, manteve-se a posição de não incorporação do fármaco no âmbito do SUS, pois foram consideradas as incertezas quanto aos benefícios do riociguate para a indicação proposta; a sua razão de custo x efetividade incremental; e o seu impacto orçamentário estimado, além da ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar (PORTARIA SCTIE/MS No 24, DE 11 DE MARÇO DE 2022).” (ID 75158227). Porém, anotou que agências europeias, a australiana e a canadense recomendaram o uso de riociguat para a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (PHTEC): “6. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: - National Institute for Clinical Excellence and Health (NICE/Reino Unido): considera haver evidência suficiente para indicação de riociguate na hipertensão pulmonar e na HPTEC para pacientes em CF III da OMS inoperáveis ou persistente/recorrente desde que não estejam em uso de inibidores de fosfodiesterase. - Scottish Medicines Consortium (SMC/Escócia): recomenda o riociguate para uso restrito no tratamento de pacientes adultos, CF II e III da OMS com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em que o tratamento com inibidores da fosfodiesterase é inadequado, não tolerado, ou ineficaz. - All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG/País de Gales): recomenda para o tratamento de pacientes adultos com a CF II a III com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade de exercício. - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH/Canadá): recomenda para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com hipertensão pulmonar CF II ou III da OMS, respeitando as seguintes condições: (a) riociguate deve ser prescrito por um clínico com experiência no diagnóstico e tratamento da HPTEC e, (b) redução substancial no preço. Os motivos para a recomendação foram as evidências apresentadas pelo estudo CHEST-1, que demonstrou melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante no desfecho TC6 e o preço apresentado, sendo considerado não custo-efetivo em relação aos comparadores apropriados para o tratamento da HPTEC. - A Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC/Austrália) recomenda o riociguate para adultos em classe funcional II, III ou IV da OMS, em centros especializados.” (ID 75158227). Assim, considerando as evidências científicas acima e o fato de no Sistema Único de Saúde não haver medicamento para tratamento específico da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC), o NATJUS foi favorável à pretensão autoral. A única ressalva foi o custo-benefício para os cofres públicos: “8. CONCLUSÕES: 8.1. Conclusão justificada Considerando tratar-se de paciente de 74 anos, portador de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) sintomática, em classe funcional II (NYHA), a despeito do uso de anticoagulação plena conforme descrito em relatórios médicos acostados; Considerando que o “padrão-ouro” no tratamento da HPTEC é o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), para o qual o demandante, de acordo com as informações contidas em relatório médico, não é elegível; Considerando que há evidências científicas de moderada qualidade acerca da eficácia do fármaco demandado (riociguate) provenientes, principalmente, do ensaio clínico CHEST-1 e de sua extensão, CHEST-2; único medicamento liberado pela ANVISA que tem indicação em bula para tratamento de HPTECinoperável e em pacientes com alta pressão sanguínea no pulmão, recorrente ou persistente, após tratamento cirúrgico; Considerando que os medicamentos disponíveis no SUS não contemplam os pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 4, não havendo medicamentos disponíveis no SUS para esse grupo de pacientes, apesar de existirem evidências (também não-robustas) de que poderiam ser utilizados com alguma eficácia; Considerando que não há estudos comparativos entre o riociguate e os medicamentos disponíveis no SUS, portanto não é possível fazer parâmetro comparativo de eficácia e custo-efetividade; Considerando, ainda, que a CONITEC decidiu pela não-incorporação do medicamento baseada nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica e por considerar o medicamento não custo-efetivo (vide itens 5 e 7); Considerando que as agências internacionais recomendaram o uso do medicamento para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos com hipertensão pulmonar sintomáticos em classes funcionais II, III e IV da OMS; a grande maioria, entretanto, em pacientes em classes funcionais II e III (vide item 6); Este NATJUS considera, portanto, a demanda pelo medicamento riociguate como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, ante a ausência de outras opções terapêuticas disponibilizadas no SUS. Cabe ponderar que ainda são escassas as fundamentações na literatura médica sobre a terapia demandada para a patologia que acomete o demandante e vale destacar a decisão de não recomendação de incorporação pela CONITEC, após análise, ante o elevado custo do medicamento para o SUS. 8.2. Há evidências científicas? Sim, citadas na discussão anterior e, em sua maioria, patrocinadas pela empresa fabricante.” (ID 75158227). Portanto, do ponto de vista técnico, o pleito do autor se mostra justificado, considerando seu quadro clínico, as evidências científicas e a falta de tratamento adequado no Sistema Único de Saúde para essa patologia. Em documento aparentemente esquecido nos autos, o corpo técnico do Distrito Federal concordou com a manifestação do NATJUS: “Conforme colocado pelo Natjus, várias agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde, recomendam o medicamento pleiteado para tratamento de HPTEC inoperável. Dessa forma, considerando que o Riociguate consiste na primeira escolha para este caso e que não há alternativas disponíveis no SUS para a doença em questão, bem como o elevado custo do medicamento para o SUS, esta Gerência concorda com o posicionamento do Natjus, que considerou a demanda justificada com ressalvas.” (ID 75158240). Assim, e como não há outro medicamento no SUS para o tratamento da patologia do autor (o que foi reconhecido pelo NATJUS e pela própria Secretaria de Saúde do Distrito Federal), a negativa de fornecimento e a decisão de não incorporação pela CONITEC aparemente se mostram ilegítimas, haja vista que, nesse caso, a avaliação meramente econômica não se mostra razoável, sob pena de deixar o cidadão totalmente desamparado pelo Estado, violando-se o artigo 196 da Constituição Federal. Ademais, pelo que acima foi colocado, os demais requisitos estipulados pelos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal também foram satisfeitos, haja vista que o medicamento está registrado na ANVISA e seu uso na hipótese do autos é on label; há evidências científicas e recomendações de agências internacionais de renome; não há outra opção terapêutica no SUS; e, por fim, o paciente não tem condições de suportar o custo do fármaco. Portanto, a fundamentação apresentada pelo autor, ora apelante, é relevante, e há alta probabilidade de êxito de seu recurso. Acresce-se a isso o risco de demora no uso do medicamento proposto pelo médico assistente ante a progressividade da doença e o risco efetivo de morte. Forte nesses argumentos, defiro o pedido de tutela antecipada recursal para determinar ao Distrito Federal disponibilize ao autor, no prazo de até 20 dias, o medicamento riociguat nos termos da prescrição médica, sob pena de multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais) até o limite de R$ 60.000,00 (sessenta mil reais), após o que será ordenado o sequestro de verba pública na hipótese de não cumprimento da ordem judicial. Intimem-se. Após, vista à Procuradoria de Justiça. Preclusa, conclusos para julgamento. Brasília, 20 de outubro de 2025. Desembargadora MARIA IVATONIA BARBOSA DOS SANTOS Relatora