Tribunal: TJDFT
Processo: 0744862-72.2025.8.07.0000
Órgão julgador: FÁBIO EDUARDO MARQUES
Órgão colegiado: 5a Turma Cível
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:
Processo : 0744862-72.2025.8.07.0000 DECISÃO Cuida-se de agravo de instrumento contra a decisão (id. 250603160 dos autos originários n. 0712791-60.2025.8.07.0018) que indeferiu a tutela de urgência para o fornecimento das insulinas Degludeca (marca específica TRESIBA) e Asparte (marca específica FIASP), sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada de Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS/TJDFT). Fundamentou o juízo singular: No caso dos autos, a parte autora requer o fornecimento de insulina das marcas específicas TRESIBA e FIASP, juntando relatório médico que atesta reação de hipersensibilidade à insulina GLARGINA, medicação que está cadastrada para receber regularmente no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) da SES/DF. No ofício no 612/2025, de 02/09/2025, a Diretoria de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Saúde do Distrito Federal informou, ID 250538888 - fl. 16: "Destaca-se que, no âmbito das compras públicas realizadas pelo Ministério da Saúde, não é possível direcionar a aquisição para marcas específicas, conforme a legislação vigente. Dessa forma, não é possível garantir o fornecimento exclusivo das insulinas Aspart (Fiasp) e Degludeca (Tresiba), pois estas concorrem em certame com outros fabricantes, não sendo possível qual produto será adquirido. Adicionalmente, esta SES/DF não participa dos processos licitatórios para os medicamentos em questão, sendo responsável somente pela dispensação aos pacientes cadastrados.". Como se pode concluir, não houve recusa do Distrito Federal em fornecer à parte autora a medicação insulina para a qual está cadastrada no PCDT a receber, trata-se de pedido por marca específica. Nesse contexto, entendo não configurado o requisito da manifesta probabilidade do direito. Com efeito, não há como impor liminarmente ao ente federado a obrigação de fornecer medicação de marca específica, sem a demonstração da impossibilidade de utilização do produto disponível, haja vista as limitações orçamentárias e a necessidade de resguardar os recursos do SUS, priorizando o interesse coletivo. A agravante narra ser portadora de Diabetes Mellitus tipo 1, diagnosticada aos 11 anos de idade, apresentando histórico de hipersensibilidade à insulina Glargina. Sustenta que necessita do uso das insulinas Degludeca (TRESIBA) e Asparte (FIASP), ambas devidamente registradas na ANVISA e incorporadas ao SUS, mas não fornecidas sob indicação de marca específica pela Secretaria de Saúde do Distrito Federal. Argumenta que o tratamento é imprescindível à manutenção de sua saúde e à prevenção de complicações graves, não dispondo de recursos financeiros para custear o tratamento, cujo valor anual é de aproximadamente R$ 330,26. Ressalta que as insulinas Degludeca e Aspart indicadas no tratamento da agravante são registradas na ANVISA e constam das listas do SUS para o tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1; “o único motivo de recusa do tratamento foi de que ‘no âmbito das compras públicas realizadas pelo Ministério da Saúde, não é possível direcionar a aquisição para marcas específicas, conforme a legislação vigente’”. Sustenta que a demanda atende às diretrizes dos Temas 6 e 1234 do STF. Alega, em primeiro lugar, ter cumprido o requisito burocrático da prévia requisição administrativa, comprovando a negativa do fornecimento na via administrativa, requisito essencial ao ingresso judicial. Afirma, em segundo plano, que é ilegal o ato administrativo de negativa de fornecimento, pois o tratamento pleiteado não foi objeto de ato omissivo ou comissivo de não incorporação pela CONITEC, sendo os medicamentos demandados já padronizados no SUS. Defende que a recusa se baseia exclusivamente em razões burocráticas e financeiras, o que viola a supremacia do interesse público primário, que deve prevalecer sobre o interesse público secundário. Assevera que está comprovada a impossibilidade de substituição dos medicamentos solicitados, porquanto os relatórios médicos atestam que a agravante apresentou reações alérgicas graves à insulina Glargina, impossibilitando o uso de análogos disponíveis no SUS. Diz que o laudo médico fundamentado evidencia que as medicações pleiteadas são imprescindíveis e insubstituíveis, sob pena de agravamento da enfermidade e risco concreto à vida da paciente. Defende que a eficácia e segurança dos fármacos encontram respaldo em evidências científicas de alto nível, citando diversos ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e meta-análises (SWITCH 1, ONSET 1, entre outros), que comprovam a superioridade das insulinas Degludeca e Asparte na redução de hipoglicemias e no controle glicêmico, em relação a outras insulinas convencionais. Reafirmar que a necessidade e imprescindibilidade clínica do tratamento estão robustamente demonstradas por laudos médicos idôneos, emitidos por endocrinologista do Hospital da Criança de Brasília, os quais atestam a urgência médica e o risco de agravamento do quadro clínico, requerendo início imediato do tratamento. Requer a concessão da tutela de urgência recursal para determinar ao agravado o fornecimento das insulinas pleiteadas, no prazo de 72 horas, e, no mérito, a reforma da decisão agravada, a fim de assegurar o fornecimento definitivo dos medicamentos indicados. Decido. Admito o agravo de instrumento com fulcro no art. 1.015, inc. I, do CPC. Inicialmente, cumpre registrar que, em setembro de 2024, o Supremo Tribunal encerrou o julgamento do Tema 1.234 e, entre as várias matérias correlatas, fixou tese quanto à competência jurisdicional nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS. Depois, diante do parcial acolhimento, em dezembro de 2024, dos Embargos de Declaração opostos pela União no citado recurso extraordinário (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal decidiu pela modulação dos efeitos da decisão proferida no Tema 1.234, o que limitou a aplicação do Tema 106 do STJ Senão vejamos: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3o, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. I. Caso em exame 1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. [...]. IV. Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1.366.243/SC ED, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/12/2024, DJe 05/02/2025. Grifado.) É dizer, o Tema 793-RG/STF permanece vigente para, entre outros, hipóteses de requerimento de órteses, próteses, UTI e cirurgias. Todavia, após o julgamento do leading case (Tema 1.234), não é mais aplicado ao caso de fornecimento de medicamentos para definição de competência jurisdicional. Nesses termos, como a ação foi proposta em 19/09/2025 (id. 77301352) e o agravo de instrumento foi interposto em 13/10/2025 (id. 77301349), a competência jurisdicional é deste Tribunal de Justiça, visto que se trata de processo de fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, não incorporado na lista do SUS, com valor inferior a 210 salários mínimos – equivalente a R$ 318.780,00, considerando o Decreto n. 12.342/24 e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). Assim, em observância ao Tema 1.234 da RG e à Súmula Vinculante n. 60, prossigo no exame. A tutela de urgência deve ser concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. A agravante, atualmente com 11 anos, foi “diagnosticada com DIABETES MELLITUS TIPO 1 (DM1- CID E.10) e como comorbidades, Ganglioneuroma ressecado não maligno Reação de Hipersensibilidade Tipo I a Insulina Glargina”. Por conta disso, a médica assistente prescreveu o tratamento medicamentoso com o uso da insulina Degludeca de ação prolongada (TRESIBA) e da insulina Asparte de ação ultrarrápida (FIASP), ressaltando que (id. 77301352 – p. 75): Para o tratamento do diabetes, a paciente faz uso contínuo das seguintes medicações: insulina análoga de ação ultralonga Degludeca e insulina asparte adicionada de nicotinamida ( FIASP) em múltiplas aplicações subcutâneas através de canetas, além disso, monitorização glicêmica capilar frequente, entre 6 a 8 vezes/dia, e monitorização contínua de glicose por meio do sensor Freestyle Libre. Ao diagnóstico foi também iniciado o treinamento sobre contagem de carboidratos, acompanhado e orientado por nutricionista especialista em Diabetes tipo 1. A família de L. (omissis) apresenta boa compreensão das orientações e desde o início vem seguindo as receitas e orientações médicas, nutricionais e da equipe de saúde. L. (omissis) não fez uso de NPH e regular pois apresentava uma grande sensibilidade as insulinas devido a pouca Idade da paciente. O esquema terapêutico de L. (omissis) desde o diagnóstico da condição visa uma reposição fisiológica de Insulinas e controle metabólico mais seguro para a criança, o que não é possível com outros tipos de insulina. Entretanto em 2019 apresentou reação a insulina Glargina durante internação em caracterizada por tosse, dispneia, sibilância e lesões de pele. Tem entao diagnostico confirmado pela equipe na alergia e imunologia de reação de Hipersensibilidade Tipo I a Insulina Giargina, estando contraindicado o uso. A insulina Fiasp (Asparte Ultra-rápida adicionada de Nicotinamida), por sua vez, consiste em insulina asparte de ação ultrarrápida. Diferentemente das insulinas análogas oferecidas pelo SUS, que exigem o processo de administração do controle glicêrnico antes de uma refeição com uma antecedência de 15 ou 30 antes de comer, o que traz muitas dificuldades para a rotina das pessoas com diabetes, esta insulina pode ser aplicada logo no momento da refeição. Isto ocorre pois a Fiasp é composta por excipientes distintos, em especial a Nicotinamida, responsáveis pela sua quase que imediata absorção pelo corpo e início de efeito muito mais rápido quando comparada às demais insulinas do mercado. Isto garante maior adesão ao tratamento, pois facilita a rotina alimentar e melhora significativamente o controle da glicemia pós-prandial ( depois das refeições), uma vez que são reduzidos os picos de glicemia e consequentemente as hiperglicemias, tão graves à Isa. Reitero, também, que o uso de insulina é mandatário no tratamento de diabetes tipo 1 e a interrupção da administração do medicamento leva o paciente a risco de morte. A idade da paciente é um fator de risco para uma complicação grave do tratamento do diabetes, a hipoglicemia. Nas maioria das vezes é assintomática trazendo risco agudo como convulsão e desmaio e também riscos para o desenvolvimento neurológico e até mesmo risco de vida. [...] Ressalto que diante dos resultados e da contra indicacao ao esquema de insulina preconizado pelo SUS devido ao seu quadro de alergia documentado e confirmado não existe outra possibilidade de tratamento para a paciente e sua família do que o esquema atual com insulina degludeca ( Tresiba) e insulina FIASP. O único tratamento que substituiria esse esquema seria o tratamento com o dispositivo de infusão contínua de insulina ( Bomba de insulina) que necessita de somente a insulina análoga de ação ultrarrápida ( FIASP) para seu funcionamento e distribuição de insulina e família está sendo trienada para seu uso. (Grifado) Apesar disso, o Distrito Federal negou a prestação assistencial, justificando que a paciente já possui cadastro no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para os medicamentos insulina análoga de ação rápida e insulina Glargina (id. 77301352 – p. 105). Explicou que a insulina análise de ação rápida corresponde às insulinas Glulisina, Asparte e Lispro e que a insulina análoga de ação prolongada corresponde às insulinas Glargina e Degludeca. Ainda justificou a impossibilidade de aquisição de marcas específicas de medicamento e orientou o registro do caso de reação à insulina Glargina no sistema VigiMed, da seguinte forma (id. 77301352 – p. 106, grifos no original): Destaca-se que, no âmbito das compras públicas realizadas pelo Ministério da Saúde, não é possível direcionar a aquisição para marcas específicas, conforme a legislação vigente. Dessa forma, não é possível garantir o fornecimento exclusivo das insulinas Aspart (Fiasp) e Degludeca (Tresiba), pois estas concorrem em certame com outros fabricantes, não sendo previsível qual produto será adquirido. Adicionalmente, esta SES/DF não participa dos processos licitatórios para os medicamentos em questão, sendo responsável somente pela dispensação aos pacientes cadatsrados. Quanto à informação de que a paciente apresentou reação à insulina Glargina durante internação em 2019, orienta-se que o médico prescritor registre o caso no VigiMed, sistema disponibilizado pela Anvisa para notificação de suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. Em resposta aos esclarecimentos solicitados pela agravante (id. 77301352 – p. 108), a Gerência do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do agravado respondeu o seguinte (id. 77301352 – p. 111): Esta gerência presta os esclarecimentos solicitados diante dos questionamentos: a) Quais medicamentos estão atualmente em estoque e disponíveis para dispensação à paciente; R: Atualmente, o Ministério da Saúde tem distribuído a essa Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (SES/DF) a Insulina Lispro, da Marca Eli Lilly, como Insulina Análoga de Ação Rápida (IAAR) e Insulina Glargina, da marca Biomm, como Insulina Análoga de Ação Prolongada (IAAP). Ambas as medicações estão abastecidas na SES/DF. Importante salientar que competem no pregão as insulina Asparte, Glulisina e Lispro para as IAAR e as insulina Glargina e Degludeca como IAAP. b) Se há restrição de fornecimento de algum dos fármacos padronizados, em razão de desabastecimento ou suspensão de aquisição, indicando quais alternativas terapêuticas estão sendo de fato dispensadas aos pacientes cadastrados. R: Não ocorre restrição de fornecimento pelos motivos citados, sendo os medicamentos regularmente adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde a essa SES/DF Nesse quadro, não vislumbro a presença dos requisitos necessários ao deferimento liminar. Com efeito, o caso não prescinde de melhores esclarecimentos, mediante prova técnica, sobretudo quanto à reação de hipersensibilidade da agravante à insulina GLARGINA que, atualmente, lhe é fornecida pela SES/DF. Essa informação mostra-se imprescindível à justificação da medida judicial destinada a compelir o ente distrital ao fornecimento das insulinas de marcas específicas TRESIBA e FIASP, uma vez que o pleito encontra fundamento essencialmente na reação adversa à insulina Glargina, medicamento regularmente cadastrado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) da SES/DF. Nesse contexto, tal como procedeu o juízo singular, é prudente ouvir previamente o NATJUS para elaboração de Nota Técnica que possa esclarecer os fatos. Com efeito, o Enunciado n. 18 do Conselho Nacional de Justiça – CNJ recomenda que, “Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente”[1], Enfim, como a concessão da tutela de urgência demanda a concomitância dos requisitos da probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, a ausência de um dos requisitos impõe o indeferimento do pedido liminar, sem prejuízo de conclusão diversa quando do julgamento do mérito recursal. Indefiro a tutela provisória recursal. Dê-se ciência ao Juízo de origem. Ao agravado para contraminuta, no prazo legal. Em seguida, à d. Procuradoria de Justiça. Intimem-se. Brasília – DF, 17 de outubro de 2025. FÁBIO EDUARDO MARQUES Relator [1] Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019.

Inteiro teor:
Processo : 0744862-72.2025.8.07.0000 DECISÃO Cuida-se de agravo de instrumento contra a decisão (id. 250603160 dos autos originários n. 0712791-60.2025.8.07.0018) que indeferiu a tutela de urgência para o fornecimento das insulinas Degludeca (marca específica TRESIBA) e Asparte (marca específica FIASP), sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada de Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS/TJDFT). Fundamentou o juízo singular: No caso dos autos, a parte autora requer o fornecimento de insulina das marcas específicas TRESIBA e FIASP, juntando relatório médico que atesta reação de hipersensibilidade à insulina GLARGINA, medicação que está cadastrada para receber regularmente no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) da SES/DF. No ofício no 612/2025, de 02/09/2025, a Diretoria de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Saúde do Distrito Federal informou, ID 250538888 - fl. 16: "Destaca-se que, no âmbito das compras públicas realizadas pelo Ministério da Saúde, não é possível direcionar a aquisição para marcas específicas, conforme a legislação vigente. Dessa forma, não é possível garantir o fornecimento exclusivo das insulinas Aspart (Fiasp) e Degludeca (Tresiba), pois estas concorrem em certame com outros fabricantes, não sendo possível qual produto será adquirido. Adicionalmente, esta SES/DF não participa dos processos licitatórios para os medicamentos em questão, sendo responsável somente pela dispensação aos pacientes cadastrados.". Como se pode concluir, não houve recusa do Distrito Federal em fornecer à parte autora a medicação insulina para a qual está cadastrada no PCDT a receber, trata-se de pedido por marca específica. Nesse contexto, entendo não configurado o requisito da manifesta probabilidade do direito. Com efeito, não há como impor liminarmente ao ente federado a obrigação de fornecer medicação de marca específica, sem a demonstração da impossibilidade de utilização do produto disponível, haja vista as limitações orçamentárias e a necessidade de resguardar os recursos do SUS, priorizando o interesse coletivo. A agravante narra ser portadora de Diabetes Mellitus tipo 1, diagnosticada aos 11 anos de idade, apresentando histórico de hipersensibilidade à insulina Glargina. Sustenta que necessita do uso das insulinas Degludeca (TRESIBA) e Asparte (FIASP), ambas devidamente registradas na ANVISA e incorporadas ao SUS, mas não fornecidas sob indicação de marca específica pela Secretaria de Saúde do Distrito Federal. Argumenta que o tratamento é imprescindível à manutenção de sua saúde e à prevenção de complicações graves, não dispondo de recursos financeiros para custear o tratamento, cujo valor anual é de aproximadamente R$ 330,26. Ressalta que as insulinas Degludeca e Aspart indicadas no tratamento da agravante são registradas na ANVISA e constam das listas do SUS para o tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1; “o único motivo de recusa do tratamento foi de que ‘no âmbito das compras públicas realizadas pelo Ministério da Saúde, não é possível direcionar a aquisição para marcas específicas, conforme a legislação vigente’”. Sustenta que a demanda atende às diretrizes dos Temas 6 e 1234 do STF. Alega, em primeiro lugar, ter cumprido o requisito burocrático da prévia requisição administrativa, comprovando a negativa do fornecimento na via administrativa, requisito essencial ao ingresso judicial. Afirma, em segundo plano, que é ilegal o ato administrativo de negativa de fornecimento, pois o tratamento pleiteado não foi objeto de ato omissivo ou comissivo de não incorporação pela CONITEC, sendo os medicamentos demandados já padronizados no SUS. Defende que a recusa se baseia exclusivamente em razões burocráticas e financeiras, o que viola a supremacia do interesse público primário, que deve prevalecer sobre o interesse público secundário. Assevera que está comprovada a impossibilidade de substituição dos medicamentos solicitados, porquanto os relatórios médicos atestam que a agravante apresentou reações alérgicas graves à insulina Glargina, impossibilitando o uso de análogos disponíveis no SUS. Diz que o laudo médico fundamentado evidencia que as medicações pleiteadas são imprescindíveis e insubstituíveis, sob pena de agravamento da enfermidade e risco concreto à vida da paciente. Defende que a eficácia e segurança dos fármacos encontram respaldo em evidências científicas de alto nível, citando diversos ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e meta-análises (SWITCH 1, ONSET 1, entre outros), que comprovam a superioridade das insulinas Degludeca e Asparte na redução de hipoglicemias e no controle glicêmico, em relação a outras insulinas convencionais. Reafirmar que a necessidade e imprescindibilidade clínica do tratamento estão robustamente demonstradas por laudos médicos idôneos, emitidos por endocrinologista do Hospital da Criança de Brasília, os quais atestam a urgência médica e o risco de agravamento do quadro clínico, requerendo início imediato do tratamento. Requer a concessão da tutela de urgência recursal para determinar ao agravado o fornecimento das insulinas pleiteadas, no prazo de 72 horas, e, no mérito, a reforma da decisão agravada, a fim de assegurar o fornecimento definitivo dos medicamentos indicados. Decido. Admito o agravo de instrumento com fulcro no art. 1.015, inc. I, do CPC. Inicialmente, cumpre registrar que, em setembro de 2024, o Supremo Tribunal encerrou o julgamento do Tema 1.234 e, entre as várias matérias correlatas, fixou tese quanto à competência jurisdicional nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS. Depois, diante do parcial acolhimento, em dezembro de 2024, dos Embargos de Declaração opostos pela União no citado recurso extraordinário (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal decidiu pela modulação dos efeitos da decisão proferida no Tema 1.234, o que limitou a aplicação do Tema 106 do STJ Senão vejamos: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3o, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. I. Caso em exame 1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. [...]. IV. Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1.366.243/SC ED, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/12/2024, DJe 05/02/2025. Grifado.) É dizer, o Tema 793-RG/STF permanece vigente para, entre outros, hipóteses de requerimento de órteses, próteses, UTI e cirurgias. Todavia, após o julgamento do leading case (Tema 1.234), não é mais aplicado ao caso de fornecimento de medicamentos para definição de competência jurisdicional. Nesses termos, como a ação foi proposta em 19/09/2025 (id. 77301352) e o agravo de instrumento foi interposto em 13/10/2025 (id. 77301349), a competência jurisdicional é deste Tribunal de Justiça, visto que se trata de processo de fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, não incorporado na lista do SUS, com valor inferior a 210 salários mínimos – equivalente a R$ 318.780,00, considerando o Decreto n. 12.342/24 e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). Assim, em observância ao Tema 1.234 da RG e à Súmula Vinculante n. 60, prossigo no exame. A tutela de urgência deve ser concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. A agravante, atualmente com 11 anos, foi “diagnosticada com DIABETES MELLITUS TIPO 1 (DM1- CID E.10) e como comorbidades, Ganglioneuroma ressecado não maligno Reação de Hipersensibilidade Tipo I a Insulina Glargina”. Por conta disso, a médica assistente prescreveu o tratamento medicamentoso com o uso da insulina Degludeca de ação prolongada (TRESIBA) e da insulina Asparte de ação ultrarrápida (FIASP), ressaltando que (id. 77301352 – p. 75): Para o tratamento do diabetes, a paciente faz uso contínuo das seguintes medicações: insulina análoga de ação ultralonga Degludeca e insulina asparte adicionada de nicotinamida ( FIASP) em múltiplas aplicações subcutâneas através de canetas, além disso, monitorização glicêmica capilar frequente, entre 6 a 8 vezes/dia, e monitorização contínua de glicose por meio do sensor Freestyle Libre. Ao diagnóstico foi também iniciado o treinamento sobre contagem de carboidratos, acompanhado e orientado por nutricionista especialista em Diabetes tipo 1. A família de L. (omissis) apresenta boa compreensão das orientações e desde o início vem seguindo as receitas e orientações médicas, nutricionais e da equipe de saúde. L. (omissis) não fez uso de NPH e regular pois apresentava uma grande sensibilidade as insulinas devido a pouca Idade da paciente. O esquema terapêutico de L. (omissis) desde o diagnóstico da condição visa uma reposição fisiológica de Insulinas e controle metabólico mais seguro para a criança, o que não é possível com outros tipos de insulina. Entretanto em 2019 apresentou reação a insulina Glargina durante internação em caracterizada por tosse, dispneia, sibilância e lesões de pele. Tem entao diagnostico confirmado pela equipe na alergia e imunologia de reação de Hipersensibilidade Tipo I a Insulina Giargina, estando contraindicado o uso. A insulina Fiasp (Asparte Ultra-rápida adicionada de Nicotinamida), por sua vez, consiste em insulina asparte de ação ultrarrápida. Diferentemente das insulinas análogas oferecidas pelo SUS, que exigem o processo de administração do controle glicêrnico antes de uma refeição com uma antecedência de 15 ou 30 antes de comer, o que traz muitas dificuldades para a rotina das pessoas com diabetes, esta insulina pode ser aplicada logo no momento da refeição. Isto ocorre pois a Fiasp é composta por excipientes distintos, em especial a Nicotinamida, responsáveis pela sua quase que imediata absorção pelo corpo e início de efeito muito mais rápido quando comparada às demais insulinas do mercado. Isto garante maior adesão ao tratamento, pois facilita a rotina alimentar e melhora significativamente o controle da glicemia pós-prandial ( depois das refeições), uma vez que são reduzidos os picos de glicemia e consequentemente as hiperglicemias, tão graves à Isa. Reitero, também, que o uso de insulina é mandatário no tratamento de diabetes tipo 1 e a interrupção da administração do medicamento leva o paciente a risco de morte. A idade da paciente é um fator de risco para uma complicação grave do tratamento do diabetes, a hipoglicemia. Nas maioria das vezes é assintomática trazendo risco agudo como convulsão e desmaio e também riscos para o desenvolvimento neurológico e até mesmo risco de vida. [...] Ressalto que diante dos resultados e da contra indicacao ao esquema de insulina preconizado pelo SUS devido ao seu quadro de alergia documentado e confirmado não existe outra possibilidade de tratamento para a paciente e sua família do que o esquema atual com insulina degludeca ( Tresiba) e insulina FIASP. O único tratamento que substituiria esse esquema seria o tratamento com o dispositivo de infusão contínua de insulina ( Bomba de insulina) que necessita de somente a insulina análoga de ação ultrarrápida ( FIASP) para seu funcionamento e distribuição de insulina e família está sendo trienada para seu uso. (Grifado) Apesar disso, o Distrito Federal negou a prestação assistencial, justificando que a paciente já possui cadastro no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para os medicamentos insulina análoga de ação rápida e insulina Glargina (id. 77301352 – p. 105). Explicou que a insulina análise de ação rápida corresponde às insulinas Glulisina, Asparte e Lispro e que a insulina análoga de ação prolongada corresponde às insulinas Glargina e Degludeca. Ainda justificou a impossibilidade de aquisição de marcas específicas de medicamento e orientou o registro do caso de reação à insulina Glargina no sistema VigiMed, da seguinte forma (id. 77301352 – p. 106, grifos no original): Destaca-se que, no âmbito das compras públicas realizadas pelo Ministério da Saúde, não é possível direcionar a aquisição para marcas específicas, conforme a legislação vigente. Dessa forma, não é possível garantir o fornecimento exclusivo das insulinas Aspart (Fiasp) e Degludeca (Tresiba), pois estas concorrem em certame com outros fabricantes, não sendo previsível qual produto será adquirido. Adicionalmente, esta SES/DF não participa dos processos licitatórios para os medicamentos em questão, sendo responsável somente pela dispensação aos pacientes cadatsrados. Quanto à informação de que a paciente apresentou reação à insulina Glargina durante internação em 2019, orienta-se que o médico prescritor registre o caso no VigiMed, sistema disponibilizado pela Anvisa para notificação de suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. Em resposta aos esclarecimentos solicitados pela agravante (id. 77301352 – p. 108), a Gerência do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do agravado respondeu o seguinte (id. 77301352 – p. 111): Esta gerência presta os esclarecimentos solicitados diante dos questionamentos: a) Quais medicamentos estão atualmente em estoque e disponíveis para dispensação à paciente; R: Atualmente, o Ministério da Saúde tem distribuído a essa Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (SES/DF) a Insulina Lispro, da Marca Eli Lilly, como Insulina Análoga de Ação Rápida (IAAR) e Insulina Glargina, da marca Biomm, como Insulina Análoga de Ação Prolongada (IAAP). Ambas as medicações estão abastecidas na SES/DF. Importante salientar que competem no pregão as insulina Asparte, Glulisina e Lispro para as IAAR e as insulina Glargina e Degludeca como IAAP. b) Se há restrição de fornecimento de algum dos fármacos padronizados, em razão de desabastecimento ou suspensão de aquisição, indicando quais alternativas terapêuticas estão sendo de fato dispensadas aos pacientes cadastrados. R: Não ocorre restrição de fornecimento pelos motivos citados, sendo os medicamentos regularmente adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde a essa SES/DF Nesse quadro, não vislumbro a presença dos requisitos necessários ao deferimento liminar. Com efeito, o caso não prescinde de melhores esclarecimentos, mediante prova técnica, sobretudo quanto à reação de hipersensibilidade da agravante à insulina GLARGINA que, atualmente, lhe é fornecida pela SES/DF. Essa informação mostra-se imprescindível à justificação da medida judicial destinada a compelir o ente distrital ao fornecimento das insulinas de marcas específicas TRESIBA e FIASP, uma vez que o pleito encontra fundamento essencialmente na reação adversa à insulina Glargina, medicamento regularmente cadastrado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) da SES/DF. Nesse contexto, tal como procedeu o juízo singular, é prudente ouvir previamente o NATJUS para elaboração de Nota Técnica que possa esclarecer os fatos. Com efeito, o Enunciado n. 18 do Conselho Nacional de Justiça – CNJ recomenda que, “Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente”[1], Enfim, como a concessão da tutela de urgência demanda a concomitância dos requisitos da probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, a ausência de um dos requisitos impõe o indeferimento do pedido liminar, sem prejuízo de conclusão diversa quando do julgamento do mérito recursal. Indefiro a tutela provisória recursal. Dê-se ciência ao Juízo de origem. Ao agravado para contraminuta, no prazo legal. Em seguida, à d. Procuradoria de Justiça. Intimem-se. Brasília – DF, 17 de outubro de 2025. FÁBIO EDUARDO MARQUES Relator [1] Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019.