Tribunal: TJDFT
Processo: 0702837-10.2025.8.07.9000
Órgão julgador: EDI MARIA COUTINHO BIZZI
Órgão colegiado: Terceira Turma Recursal
Data de publicação: 2025-10-23

Ementa:
Poder Judiciário da União Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios Terceira Turma Recursal dos Juizados Especiais Gabinete da Juíza de Direito Edi Maria Coutinho Bizzi - GJDEMCB Número do processo: 0702837-10.2025.8.07.9000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: INSTITUTO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE DOS SERVIDORES DO DISTRITO FEDERAL - INAS AGRAVADO: JULIO ALEXANDRE FLAVIO DECISÃO Agravante isento de preparo. Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar ao INAS que “custeie e/ou forneça tratamento oncológico com a terapia CAR-T Cell – Carvykti®, conforme relatório médico acostado aos autos (id. 250017544), no local onde o requerente já vem sendo assistido ou em outro local da rede credenciada, no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de multa”. Sustenta o agravante que a competência para julgar a demanda é da Justiça Federal, conforme o Tema 1234 do STF, por tratar-se de medicamento não incorporado ao SUS e com valor superior a 210 salários mínimos. Alega que o medicamento solicitado não está incorporado ao rol da ANS nem às Diretrizes de Utilização do Plano GDF Saúde, sendo considerado experimental e sem cobertura obrigatória. Destaca que o custo do tratamento ultrapassa R$ 2.400.000, valor superior à folha de pagamento mensal do Instituto, o que comprometeria sua sustentabilidade financeira. Informa que há pareceres desfavoráveis do NATJUS quanto à concessão de tutela judicial para fornecimento do referido medicamento para tratamento da mesma doença que acomete o agravado. Pede efeito suspensivo. É o relato. Nos termos dos artigos 995 e 1.019, inciso I, do CPC, a “eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso”. A Lei no 14.454/2022 introduziu alteração na Lei no 9.656/1998, nestes termos: § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” (NR) Ao analisar esse dispositivo legal, no julgamento da ADI 7265 o STF firmou a seguinte tese: "1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1o, V e VI, e art. 927, III, §1o, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória". Na hipótese, o relatório médico atestou que o paciente é triplo-refratário a outros tratamentos de mieloma múltiplo: O paciente é refratário a múltiplas linhas terapêuticas contendo imunomoduladores (lenalidomida e pomalidomida), inibidores de proteassoma (bortezomibe e carfilzomibe) e anticorpos monoclonais (daratumumabe), o que caracteriza um mieloma múltiplo triplorefratário. De acordo com os guidelines atuais da NCCN (v.2.2024) e da EHA/ESMO (2023), pacientes triplo-refratários são candidatos à terapia com células CAR-T anti-BCMA, como o ciltacabtagene autoleucel (Carvykti). O estudo CARTITUDE-1 (Berdeja et al., Lancet, 2021) demonstrou resposta global de 97%, com taxa de resposta completa de 67% e sobrevida livre de progressão de 55% aos 18 meses em pacientes com mieloma múltiplo tratado com "e3 linhas prévias (inclusive IMiDs, PI e anti-CD38). Esses dados s ustentam a escolha terapêutica no presente caso. CONSIDERAÇÕES FINAIS O paciente Julio apresenta critérios clínicos e laboratoriais de progressão de doença e falha terapêutica com múltiplas linhas. Por sua condição de paciente triplo-refratário e idade biologicamente preservada, o uso de terapia com ciltacabtagene autoleucel (Carvykti) representa a opção com maior evidência de benefício clínico no cenário atual. Solicitamos autorização para coleta de células por aférese e encaminhamento à manufatura do produto Carvykti para realização de terapia com células CAR-T conforme protocolo aprovado pela Anvisa. O medicamento foi aprovado pela ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/terapias-avancadas/ensaios-clinicos-autorizados/cartas-de-aprovacao/CartadeAprovaoCarvykti.pdf), mas não consta no rol da ANS. O STF no item 3 da tese firmada definiu que “a ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC”. E estabeleceu que, “sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1o, V e VI, e art. 927, III, §1o, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (...) (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte”. Portanto, a despeito da clareza do relatório médico apresentado pela parte autora/agravada, não cabe ao juiz, conforme os critérios definidos pelo STF, determinar linhas terapêuticas sem respaldo técnico do NATJUS, órgão competente para auxiliar tecnicamente o julgador nas questões relativas à saúde. Em relação ao uso do CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL para tratamento de Mieloma Múltiplo, foram encontradas na plataforma do NATJUS três pareceres desfavoráveis ao deferimento da tutela jurisdicional: https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=361860 https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=233337 https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=248741 Além disso, o tratamento tem custo aproximado de 2,5 milhões de reais, sendo inviável do ponto de vista financeiro/atuarial a cobertura de tratamentos com altíssimo custo como este para todos os beneficiários do plano de saúde que tiverem a mesma doença. Ao analisar os pedidos de inclusão de tratamentos, a ANS afere não apenas as questões técnicas e eficiência do procedimento/medicamento, mas também a possibilidade de os planos de saúde suportarem os custos do tratamento proposto para todos os beneficiários que apresentem a mesma doença. Diante da ausência de incorporação do tratamento no rol da ANS, cabe ao Judiciário a delicada e complexa análise das circunstâncias de cada caso para aferir os riscos para o paciente quanto à falta do atendimento, a possibilidade/obrigatoriedade de o plano de saúde proporcionar esse tratamento e as consequências que a determinação judicial nesse sentido pode ter para a sustentabilidade do plano de saúde. Ponderar e equilibrar esses fatores não é tarefa fácil e nem sempre resultará na adoção de medida que, do ponto de vista do julgador, seja a mais adequada à dignidade da pessoa. Não há juiz – nem outro profissional que tenha o mínimo de empatia - que não anseie o atendimento amplo, irrestrito e de qualidade a todas as pessoas. Mas entre a expectativa pessoal e a possibilidade real há um hiato que nem sempre é possível de ser preenchido. Bem por isso, o STF definiu balizas objetivas para que o juiz observe ao analisar o pedido de cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS. Não pode o juiz derivar dessas balizas, que possuem efeito vinculante, sobretudo quando se trata de procedimento de mais de 2,5 milhões. Assim, a priori, a análise do pedido exige antes a realização do estudo pelo NATJUS, motivo pelo qual a decisão agravada deve ser suspensa, sem prejuízo de o colegiado reanalisar a questão depois da apresentação das contrarrazões. Ante o exposto, defiro o pedido de efeito suspensivo. Comunique-se esta decisão ao Juízo a quo, ficando dispensadas as informações. Intime-se o agravado para apresentar resposta. Documento datado e assinado digitalmente EDI MARIA COUTINHO BIZZI RELATORA

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios Terceira Turma Recursal dos Juizados Especiais Gabinete da Juíza de Direito Edi Maria Coutinho Bizzi - GJDEMCB Número do processo: 0702837-10.2025.8.07.9000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: INSTITUTO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE DOS SERVIDORES DO DISTRITO FEDERAL - INAS AGRAVADO: JULIO ALEXANDRE FLAVIO DECISÃO Agravante isento de preparo. Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar ao INAS que “custeie e/ou forneça tratamento oncológico com a terapia CAR-T Cell – Carvykti®, conforme relatório médico acostado aos autos (id. 250017544), no local onde o requerente já vem sendo assistido ou em outro local da rede credenciada, no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de multa”. Sustenta o agravante que a competência para julgar a demanda é da Justiça Federal, conforme o Tema 1234 do STF, por tratar-se de medicamento não incorporado ao SUS e com valor superior a 210 salários mínimos. Alega que o medicamento solicitado não está incorporado ao rol da ANS nem às Diretrizes de Utilização do Plano GDF Saúde, sendo considerado experimental e sem cobertura obrigatória. Destaca que o custo do tratamento ultrapassa R$ 2.400.000, valor superior à folha de pagamento mensal do Instituto, o que comprometeria sua sustentabilidade financeira. Informa que há pareceres desfavoráveis do NATJUS quanto à concessão de tutela judicial para fornecimento do referido medicamento para tratamento da mesma doença que acomete o agravado. Pede efeito suspensivo. É o relato. Nos termos dos artigos 995 e 1.019, inciso I, do CPC, a “eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso”. A Lei no 14.454/2022 introduziu alteração na Lei no 9.656/1998, nestes termos: § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” (NR) Ao analisar esse dispositivo legal, no julgamento da ADI 7265 o STF firmou a seguinte tese: "1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1o, V e VI, e art. 927, III, §1o, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória". Na hipótese, o relatório médico atestou que o paciente é triplo-refratário a outros tratamentos de mieloma múltiplo: O paciente é refratário a múltiplas linhas terapêuticas contendo imunomoduladores (lenalidomida e pomalidomida), inibidores de proteassoma (bortezomibe e carfilzomibe) e anticorpos monoclonais (daratumumabe), o que caracteriza um mieloma múltiplo triplorefratário. De acordo com os guidelines atuais da NCCN (v.2.2024) e da EHA/ESMO (2023), pacientes triplo-refratários são candidatos à terapia com células CAR-T anti-BCMA, como o ciltacabtagene autoleucel (Carvykti). O estudo CARTITUDE-1 (Berdeja et al., Lancet, 2021) demonstrou resposta global de 97%, com taxa de resposta completa de 67% e sobrevida livre de progressão de 55% aos 18 meses em pacientes com mieloma múltiplo tratado com "e3 linhas prévias (inclusive IMiDs, PI e anti-CD38). Esses dados s ustentam a escolha terapêutica no presente caso. CONSIDERAÇÕES FINAIS O paciente Julio apresenta critérios clínicos e laboratoriais de progressão de doença e falha terapêutica com múltiplas linhas. Por sua condição de paciente triplo-refratário e idade biologicamente preservada, o uso de terapia com ciltacabtagene autoleucel (Carvykti) representa a opção com maior evidência de benefício clínico no cenário atual. Solicitamos autorização para coleta de células por aférese e encaminhamento à manufatura do produto Carvykti para realização de terapia com células CAR-T conforme protocolo aprovado pela Anvisa. O medicamento foi aprovado pela ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/terapias-avancadas/ensaios-clinicos-autorizados/cartas-de-aprovacao/CartadeAprovaoCarvykti.pdf), mas não consta no rol da ANS. O STF no item 3 da tese firmada definiu que “a ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC”. E estabeleceu que, “sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1o, V e VI, e art. 927, III, §1o, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (...) (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte”. Portanto, a despeito da clareza do relatório médico apresentado pela parte autora/agravada, não cabe ao juiz, conforme os critérios definidos pelo STF, determinar linhas terapêuticas sem respaldo técnico do NATJUS, órgão competente para auxiliar tecnicamente o julgador nas questões relativas à saúde. Em relação ao uso do CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL para tratamento de Mieloma Múltiplo, foram encontradas na plataforma do NATJUS três pareceres desfavoráveis ao deferimento da tutela jurisdicional: https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=361860 https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=233337 https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=248741 Além disso, o tratamento tem custo aproximado de 2,5 milhões de reais, sendo inviável do ponto de vista financeiro/atuarial a cobertura de tratamentos com altíssimo custo como este para todos os beneficiários do plano de saúde que tiverem a mesma doença. Ao analisar os pedidos de inclusão de tratamentos, a ANS afere não apenas as questões técnicas e eficiência do procedimento/medicamento, mas também a possibilidade de os planos de saúde suportarem os custos do tratamento proposto para todos os beneficiários que apresentem a mesma doença. Diante da ausência de incorporação do tratamento no rol da ANS, cabe ao Judiciário a delicada e complexa análise das circunstâncias de cada caso para aferir os riscos para o paciente quanto à falta do atendimento, a possibilidade/obrigatoriedade de o plano de saúde proporcionar esse tratamento e as consequências que a determinação judicial nesse sentido pode ter para a sustentabilidade do plano de saúde. Ponderar e equilibrar esses fatores não é tarefa fácil e nem sempre resultará na adoção de medida que, do ponto de vista do julgador, seja a mais adequada à dignidade da pessoa. Não há juiz – nem outro profissional que tenha o mínimo de empatia - que não anseie o atendimento amplo, irrestrito e de qualidade a todas as pessoas. Mas entre a expectativa pessoal e a possibilidade real há um hiato que nem sempre é possível de ser preenchido. Bem por isso, o STF definiu balizas objetivas para que o juiz observe ao analisar o pedido de cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS. Não pode o juiz derivar dessas balizas, que possuem efeito vinculante, sobretudo quando se trata de procedimento de mais de 2,5 milhões. Assim, a priori, a análise do pedido exige antes a realização do estudo pelo NATJUS, motivo pelo qual a decisão agravada deve ser suspensa, sem prejuízo de o colegiado reanalisar a questão depois da apresentação das contrarrazões. Ante o exposto, defiro o pedido de efeito suspensivo. Comunique-se esta decisão ao Juízo a quo, ficando dispensadas as informações. Intime-se o agravado para apresentar resposta. Documento datado e assinado digitalmente EDI MARIA COUTINHO BIZZI RELATORA