Tribunal: TJDFT
Processo: 0736480-90.2025.8.07.0000
Órgão julgador: ROBSON TEIXEIRA DE FREITAS
Órgão colegiado: 8a Turma Cível
Data de publicação: 2025-09-07

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Robson Teixeira de Freitas Número do processo: 0736480-90.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: MARCIO MACHADO AGRAVADO: INSTITUTO DE ASSISTENCIA A SAUDE DOS SERVIDORES DO DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de antecipação da tutela recursal, interposto por Marcio Machado em face da r. decisão (ID 247369873, na origem) que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer movida em desfavor do Instituto de Assistência à Saúde dos Servidores do Distrito Federal – INAS, indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicação oncológica prescrita ao Agravante. Nas razões recursais (ID 75625983), sustenta, em síntese, que é beneficiário do plano de saúde administrado pelo INAS e foi diagnosticado com mieloma múltiplo em estágio avançado, conforme relatório médico constante dos autos. Alega que, diante da gravidade da enfermidade, foi prescrito tratamento urgente com o protocolo Isatuximab + VRd (lenalidomida, bortezomibe e dexametasona), sendo a negativa de cobertura pelo INAS fundamentada na ausência de previsão da lenalidomida nas Diretrizes de Utilização (DUT) do plano. Argumenta que a negativa contraria parecer técnico favorável e manifestação expressa da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, que reconhece a obrigatoriedade de cobertura dos medicamentos prescritos, os quais são devidamente registrados pela ANVISA, não se tratando de tratamento “off label”. Defende a existência de periculum in mora, ao argumento de que a ausência da medicação compromete o tratamento oncológico, tendo em vista as condições clínicas do agravante, conforme descrito em relatório médico. Requer, assim, a concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal para o fornecimento imediato dos medicamentos prescritos. É o relatório. Decido. Os arts. 995, parágrafo único, e 1.019, inciso I, ambos do CPC/15, condicionam a antecipação dos efeitos da tutela recursal ou a suspensão da eficácia da decisão recorrida à existência de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação e à demonstração da plausibilidade do direito invocado nas razões recursais. Na hipótese dos autos vislumbro a presença de tais requisitos. De início, impende destacar que os planos de saúde constituídos sob a modalidade de autogestão, como no presente caso, são regulados pela Lei n° 9.656/1998, não se aplicando a essas entidades o Código de Defesa do Consumidor, ante a ausência da finalidade lucrativa e comercialização de produtos, o que, contudo, não afasta o julgamento da lide com observância da garantia constitucional à saúde. Registre-se que a Lei no 9.656/1998, que dispõe sobre os planos e seguros de saúde, aplica-se às pessoas jurídicas de direito público que prestam serviço de assistência à saúde suplementar, mesmo na modalidade de autogestão. Sobre a controvérsia em questão, frise-se que, em 22/9/2022 foi editada a Lei no 14.454/2022, que alterou a Lei no 9.656/1998 e estabeleceu critérios de forma a permitir a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. De acordo com o novel normativo, a Lei no 9.656/1998 passa a vigorar com as seguintes alterações, in verbis: “Art. 1o Submetem-se às disposições desta Lei as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde, sem prejuízo do cumprimento da legislação específica que rege a sua atividade e, simultaneamente, das disposições da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), adotando-se, para fins de aplicação das normas aqui estabelecidas, as seguintes definições: (Redação dada pela Lei no 14.454, de 2022) (...) Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) § 4o A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. (Redação dada pela Lei no 14.454, de 2022) (...) § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) Assim, a nova lei estabelece que o rol da ANS é exemplificativo, ao determinar o custeio de tratamentos não previstos na lista de cobertura básica, desde que comprovada a eficácia do procedimento ou que exista recomendação por órgãos técnicos. Na hipótese em análise, o Agravante comprovou sua condição de beneficiário do plano de saúde administrado pela parte Agravada, na modalidade autogestão (ambulatorial e hospitalar com obstetrícia), conforme se verifica da cópia da carteira juntada aos autos da origem (ID 247355674, na origem). Do relatório médico recentemente acostado aos autos, verifica-se que o quadro clínico do Agravante corresponde a mieloma múltiplo IgG/Kappa, conforme descrito nos seguintes termos pelo médico assistente (ID 247355675, na origem): “SOBRE A NEGATIVA ANTERIOR DA COBERTURA DO ESQUEMA Isa-VRd, SEGUE ANEXA RESPOSTA DA AGENCIA NACIONAL DE SAÚDE (ANS) ENFATIZANDO QUE SUA COBERTURA É OBRIGATÓRIA, SATISFAZENDO ÀS INDICAÇÕES PREVISTA LEGALMENTE INCLUSIVE PARA O EMPREGO DA LENALIDOMIDA. ====== URGENTE!!!!!!!!! ----Paciente encaminhado por conta de anemia desde abril de 2024. Investigação anterior mostra ausência de déficits carenciais. Paciente refere quadro de fratura de L2 após queda da própria altura em janeiro de 2025, tratado conservadoramente. # Exames: -- 27/06/2025: RM magnética de corpo inteiro - Alteração do sinal da medular óssea na coluna, costelas, bacia, escápula, úmero, escápulas e fêmores proximais. Fraturas por insuficiência / patológica na coluna dorsal e lombar, algumas apresentando edema da medular óssea. Lesões nodulares no esterno e sacro. -- 16/07/2025: Mielograma - 54,3% de PLASMÓCITOS. -- 16/07/2025: IMUNOFENOTIPAGEM DE MEDULA ÓSSEA - 19% de plasmócitos de imunofenótipo anormal e expressão monocional de cadeia leve kappa.===== # MIELOMA MÚLTIPLO IgG/Kappa, 155 II - doença óssea extensa + ANEMIA ========= SOLICITO AUTORIZAÇÃO PARA INICIO IMEDIAO DE TERAPIA COM ESQUEMA ISATUXIMAB + VRd (VELCADE, REVELIMID E DEXAMETASONA), CONFORME DESCRIÇÃO A SEGUIR: ISATUXIMABE 10 mg/kg nos dias 1, 8, 15, 22 do ciclo 1, depois nos dias 1, 15 e 28 dos ciclos subsequentes, VELCADE (BORTEZOMIB) 1,3 mg/m2 nos dias 1, 8, 15, 22 do ciclo 1, depois nos dias 1, 15 e 28 dos ciclos subsequentes; REVLIMID 25 mg NO Dl DE CADA CICLO. PACIENTE FARÁ TRATAMENTO SEM INTENÇÕES INICIAIS DE TRANSPLANTE AUTÓLOGO, MAS SERÁ AVALIADO E DECISÃO FINAL SERÁ TOMADA APÓS NO MÁXIMO 8 CICLOS. TERAPIA COM APROVAÇÃO EM BULA ("ON-LABEL") PELA ANVISA (BULA ANEXA).” Constata-se que o protocolo terapêutico prescrito pelo médico assistente compreende o esquema Isatuximab + VRD (Velcade, Revlimid e Dexametasona), composto pelos princípios ativos isatuximabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona. Após ser instado pela Defensoria Pública do Distrito Federal, que presta assistência jurídica ao Agravante, acerca do fornecimento do protocolo terapêutico prescrito pelo médico assistente, o Instituto de Assistência à Saúde dos Servidores do Distrito Federal reconheceu a existência de parecer técnico favorável. Contudo, manifestou-se contrariamente à cobertura, sob o argumento de que a substância lenalidomida não está contemplado pela DUT de antineoplásicos orais do INAS. Sustentou, ainda, que, diante da ausência de cobertura para um dos componentes, todo o protocolo restaria prejudicado, in verbis (ID 247355678, na origem): “Parecer técnico: Indicação baseada no estudo IMROZ (EFC12522), que evidenciou melhor eficácia no tratamento inicial de pacientes com mieloma múltiplo, inelegível ao TMO, com a adição de isatuximabe ao tratamento com protocolo VRD, em comparação com VRD sem o imunobiológico. A solicitação atende aos critérios de bula e do estudo supracitado. Portanto, parecer técnico favorável para Isatuximabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona. Parecer de cobertura: O medicamento Lenalidomida não está contemplado pela DUT de antineoplásicos orais do INAS. Sem esse medicamento, o protocolo como um todo é invalidado, uma vez que o estudo IMROZ avaliou a resposta terapêutica na PRESENÇA da lenalidomida. Portanto, a menos que haja algum comprovante de que o paciente fará lenalidomida por outra fonte pagadora, ou que haja liberação de lenalidomida por parte do INAS, não há pertinência para a liberação das demais drogas. Posicionamento do CONITEC: Não há, até o momento, análise de custo efetividade feita pela CONITEC sobre o uso do isatuximabe no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado.” Ocorre que, conforme anteriormente mencionado, o fato de determinado tratamento não estar incluído na lista de cobertura básica não afasta a obrigatoriedade de seu fornecimento, desde que demonstrada sua eficácia ou haja recomendação por órgãos técnicos competentes. Em juízo de cognição sumária, verifica-se que, no caso concreto, a maior eficácia do tratamento inicial para mieloma múltiplo, nos moldes prescritos pelo médico assistente, encontra respaldo na própria manifestação administrativa apresentada pelo INAS, tendo em vista que concluiu que “a solicitação atende aos critérios de bula e do estudo supracitado. Portanto, parecer técnico favorável para Isatuximabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona” (ID 247355678, na origem). Além disso, o Agravante apresenta, como prova documental, ofício expedido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, no qual a referida agência reguladora foi instada a esclarecer a obrigatoriedade de cobertura, concluindo (ID 247355677, na origem): “(...) Por todo o exposto, assinalamos que, a prescrição dos medicamentos Lenalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (RVd) possuem cobertura obrigatória se cumpridos os critérios da Diretriz de Utilização citados acima, a saber, Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd) para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante. No mesmo sentido, se atendida a condição da Diretriz de Utilização para os medicamentos antineoplásicos orais, o medicamento SARCLISA° (isatuximabe), possui igualmente cobertura obrigatória, pois o referido medicamento é quimioterápico oncológico injetável, cuja bula prevê seu uso em combinação com Lenalidomida, Bortezomibe, e Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo ativo, em atenção aos dispositivos legais citados nesta manifestação. (...) (grifou-se)” Conforme se observa no referido documento, o medicamento Sarclisa® (isatuximabe) é registrado na ANVISA sob no 1.8326.0474, tratando-se de quimioterápico oncológico injetável cuja bula prevê sua utilização em combinação com lenalidomida, bortezomibe e dexametasona, exatamente nos moldes prescritos pelo médico assistente. Quanto ao princípio ativo lenalidomida, há pareceres técnicos disponíveis no sistema e-NatJus, vinculado ao Conselho Nacional de Justiça, que recomendam sua utilização no tratamento do mieloma múltiplo. Entre eles, destaca-se a Nota Técnica no 280280, concluída em 7/11/2024, a qual reconhece a eficácia terapêutica do referido composto e sua relevância clínica para pacientes acometidos pela enfermidade, conforme fundamentação expressa constante do referido parecer: “A lenalidomida é um imunomodulador similar à talidomida que pode ser utilizado no tratamento do mieloma múltiplo. Vários estudos mostraram que a lenalidomida em combinação com outros tratamentos, em especial com a dexametasona e o bortezomibe, pode ser útil no tratamento de indução de pacientes com mieloma múltiplo com doença em franca atividade, aumentando a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão.” Importa destacar, em juízo de cognição sumária, que a ausência de recomendação específica pela CONITEC quanto à lenalidomida não afasta, por si só, a legitimidade da opção terapêutica indicada, sobretudo quando se trata de enfermidade rara, cuja abordagem clínica exige individualização e não dispõe de alternativas amplamente consolidadas, conforme já foi reconhecido por este eg. Tribunal de Justiça (Acórdão 2019495, 0715932-15.2023.8.07.0000, Relator(a): FÁBIO EDUARDO MARQUES, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 17/07/2025, publicado no DJe: 04/08/2025.). Nesse cenário, viável reconhecer, neste momento processual, a probabilidade do direito. Verifica-se, ainda, a presença do perigo de dano, uma vez que a ausência de início imediato do tratamento pode comprometer a continuidade e eficácia, diante da gravidade do quadro clínico apresentado pelo Agravante, conforme demonstrado em relatório médico constante dos autos. Assim, defiro o requerimento de antecipação da tutela recursal, para determinar à parte Agravada que proceda ao fornecimento do tratamento prescrito pelo médico assistente no ID 247912491 dos autos de origem (isatuximabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona), no prazo de 10 (dez) dias úteis, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada a incidência ao montante de R$ 30.000,00 (trinta mil reais). Oficie-se, comunicando esta decisão ao nobre Juízo a quo. À parte Agravada para apresentar resposta no prazo legal. Publique-se. Intime-se. Desembargador Robson Teixeira de Freitas Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Robson Teixeira de Freitas Número do processo: 0736480-90.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: MARCIO MACHADO AGRAVADO: INSTITUTO DE ASSISTENCIA A SAUDE DOS SERVIDORES DO DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de antecipação da tutela recursal, interposto por Marcio Machado em face da r. decisão (ID 247369873, na origem) que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer movida em desfavor do Instituto de Assistência à Saúde dos Servidores do Distrito Federal – INAS, indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicação oncológica prescrita ao Agravante. Nas razões recursais (ID 75625983), sustenta, em síntese, que é beneficiário do plano de saúde administrado pelo INAS e foi diagnosticado com mieloma múltiplo em estágio avançado, conforme relatório médico constante dos autos. Alega que, diante da gravidade da enfermidade, foi prescrito tratamento urgente com o protocolo Isatuximab + VRd (lenalidomida, bortezomibe e dexametasona), sendo a negativa de cobertura pelo INAS fundamentada na ausência de previsão da lenalidomida nas Diretrizes de Utilização (DUT) do plano. Argumenta que a negativa contraria parecer técnico favorável e manifestação expressa da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, que reconhece a obrigatoriedade de cobertura dos medicamentos prescritos, os quais são devidamente registrados pela ANVISA, não se tratando de tratamento “off label”. Defende a existência de periculum in mora, ao argumento de que a ausência da medicação compromete o tratamento oncológico, tendo em vista as condições clínicas do agravante, conforme descrito em relatório médico. Requer, assim, a concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal para o fornecimento imediato dos medicamentos prescritos. É o relatório. Decido. Os arts. 995, parágrafo único, e 1.019, inciso I, ambos do CPC/15, condicionam a antecipação dos efeitos da tutela recursal ou a suspensão da eficácia da decisão recorrida à existência de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação e à demonstração da plausibilidade do direito invocado nas razões recursais. Na hipótese dos autos vislumbro a presença de tais requisitos. De início, impende destacar que os planos de saúde constituídos sob a modalidade de autogestão, como no presente caso, são regulados pela Lei n° 9.656/1998, não se aplicando a essas entidades o Código de Defesa do Consumidor, ante a ausência da finalidade lucrativa e comercialização de produtos, o que, contudo, não afasta o julgamento da lide com observância da garantia constitucional à saúde. Registre-se que a Lei no 9.656/1998, que dispõe sobre os planos e seguros de saúde, aplica-se às pessoas jurídicas de direito público que prestam serviço de assistência à saúde suplementar, mesmo na modalidade de autogestão. Sobre a controvérsia em questão, frise-se que, em 22/9/2022 foi editada a Lei no 14.454/2022, que alterou a Lei no 9.656/1998 e estabeleceu critérios de forma a permitir a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. De acordo com o novel normativo, a Lei no 9.656/1998 passa a vigorar com as seguintes alterações, in verbis: “Art. 1o Submetem-se às disposições desta Lei as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde, sem prejuízo do cumprimento da legislação específica que rege a sua atividade e, simultaneamente, das disposições da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), adotando-se, para fins de aplicação das normas aqui estabelecidas, as seguintes definições: (Redação dada pela Lei no 14.454, de 2022) (...) Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) § 4o A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. (Redação dada pela Lei no 14.454, de 2022) (...) § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) Assim, a nova lei estabelece que o rol da ANS é exemplificativo, ao determinar o custeio de tratamentos não previstos na lista de cobertura básica, desde que comprovada a eficácia do procedimento ou que exista recomendação por órgãos técnicos. Na hipótese em análise, o Agravante comprovou sua condição de beneficiário do plano de saúde administrado pela parte Agravada, na modalidade autogestão (ambulatorial e hospitalar com obstetrícia), conforme se verifica da cópia da carteira juntada aos autos da origem (ID 247355674, na origem). Do relatório médico recentemente acostado aos autos, verifica-se que o quadro clínico do Agravante corresponde a mieloma múltiplo IgG/Kappa, conforme descrito nos seguintes termos pelo médico assistente (ID 247355675, na origem): “SOBRE A NEGATIVA ANTERIOR DA COBERTURA DO ESQUEMA Isa-VRd, SEGUE ANEXA RESPOSTA DA AGENCIA NACIONAL DE SAÚDE (ANS) ENFATIZANDO QUE SUA COBERTURA É OBRIGATÓRIA, SATISFAZENDO ÀS INDICAÇÕES PREVISTA LEGALMENTE INCLUSIVE PARA O EMPREGO DA LENALIDOMIDA. ====== URGENTE!!!!!!!!! ----Paciente encaminhado por conta de anemia desde abril de 2024. Investigação anterior mostra ausência de déficits carenciais. Paciente refere quadro de fratura de L2 após queda da própria altura em janeiro de 2025, tratado conservadoramente. # Exames: -- 27/06/2025: RM magnética de corpo inteiro - Alteração do sinal da medular óssea na coluna, costelas, bacia, escápula, úmero, escápulas e fêmores proximais. Fraturas por insuficiência / patológica na coluna dorsal e lombar, algumas apresentando edema da medular óssea. Lesões nodulares no esterno e sacro. -- 16/07/2025: Mielograma - 54,3% de PLASMÓCITOS. -- 16/07/2025: IMUNOFENOTIPAGEM DE MEDULA ÓSSEA - 19% de plasmócitos de imunofenótipo anormal e expressão monocional de cadeia leve kappa.===== # MIELOMA MÚLTIPLO IgG/Kappa, 155 II - doença óssea extensa + ANEMIA ========= SOLICITO AUTORIZAÇÃO PARA INICIO IMEDIAO DE TERAPIA COM ESQUEMA ISATUXIMAB + VRd (VELCADE, REVELIMID E DEXAMETASONA), CONFORME DESCRIÇÃO A SEGUIR: ISATUXIMABE 10 mg/kg nos dias 1, 8, 15, 22 do ciclo 1, depois nos dias 1, 15 e 28 dos ciclos subsequentes, VELCADE (BORTEZOMIB) 1,3 mg/m2 nos dias 1, 8, 15, 22 do ciclo 1, depois nos dias 1, 15 e 28 dos ciclos subsequentes; REVLIMID 25 mg NO Dl DE CADA CICLO. PACIENTE FARÁ TRATAMENTO SEM INTENÇÕES INICIAIS DE TRANSPLANTE AUTÓLOGO, MAS SERÁ AVALIADO E DECISÃO FINAL SERÁ TOMADA APÓS NO MÁXIMO 8 CICLOS. TERAPIA COM APROVAÇÃO EM BULA ("ON-LABEL") PELA ANVISA (BULA ANEXA).” Constata-se que o protocolo terapêutico prescrito pelo médico assistente compreende o esquema Isatuximab + VRD (Velcade, Revlimid e Dexametasona), composto pelos princípios ativos isatuximabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona. Após ser instado pela Defensoria Pública do Distrito Federal, que presta assistência jurídica ao Agravante, acerca do fornecimento do protocolo terapêutico prescrito pelo médico assistente, o Instituto de Assistência à Saúde dos Servidores do Distrito Federal reconheceu a existência de parecer técnico favorável. Contudo, manifestou-se contrariamente à cobertura, sob o argumento de que a substância lenalidomida não está contemplado pela DUT de antineoplásicos orais do INAS. Sustentou, ainda, que, diante da ausência de cobertura para um dos componentes, todo o protocolo restaria prejudicado, in verbis (ID 247355678, na origem): “Parecer técnico: Indicação baseada no estudo IMROZ (EFC12522), que evidenciou melhor eficácia no tratamento inicial de pacientes com mieloma múltiplo, inelegível ao TMO, com a adição de isatuximabe ao tratamento com protocolo VRD, em comparação com VRD sem o imunobiológico. A solicitação atende aos critérios de bula e do estudo supracitado. Portanto, parecer técnico favorável para Isatuximabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona. Parecer de cobertura: O medicamento Lenalidomida não está contemplado pela DUT de antineoplásicos orais do INAS. Sem esse medicamento, o protocolo como um todo é invalidado, uma vez que o estudo IMROZ avaliou a resposta terapêutica na PRESENÇA da lenalidomida. Portanto, a menos que haja algum comprovante de que o paciente fará lenalidomida por outra fonte pagadora, ou que haja liberação de lenalidomida por parte do INAS, não há pertinência para a liberação das demais drogas. Posicionamento do CONITEC: Não há, até o momento, análise de custo efetividade feita pela CONITEC sobre o uso do isatuximabe no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado.” Ocorre que, conforme anteriormente mencionado, o fato de determinado tratamento não estar incluído na lista de cobertura básica não afasta a obrigatoriedade de seu fornecimento, desde que demonstrada sua eficácia ou haja recomendação por órgãos técnicos competentes. Em juízo de cognição sumária, verifica-se que, no caso concreto, a maior eficácia do tratamento inicial para mieloma múltiplo, nos moldes prescritos pelo médico assistente, encontra respaldo na própria manifestação administrativa apresentada pelo INAS, tendo em vista que concluiu que “a solicitação atende aos critérios de bula e do estudo supracitado. Portanto, parecer técnico favorável para Isatuximabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona” (ID 247355678, na origem). Além disso, o Agravante apresenta, como prova documental, ofício expedido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, no qual a referida agência reguladora foi instada a esclarecer a obrigatoriedade de cobertura, concluindo (ID 247355677, na origem): “(...) Por todo o exposto, assinalamos que, a prescrição dos medicamentos Lenalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (RVd) possuem cobertura obrigatória se cumpridos os critérios da Diretriz de Utilização citados acima, a saber, Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd) para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante. No mesmo sentido, se atendida a condição da Diretriz de Utilização para os medicamentos antineoplásicos orais, o medicamento SARCLISA° (isatuximabe), possui igualmente cobertura obrigatória, pois o referido medicamento é quimioterápico oncológico injetável, cuja bula prevê seu uso em combinação com Lenalidomida, Bortezomibe, e Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo ativo, em atenção aos dispositivos legais citados nesta manifestação. (...) (grifou-se)” Conforme se observa no referido documento, o medicamento Sarclisa® (isatuximabe) é registrado na ANVISA sob no 1.8326.0474, tratando-se de quimioterápico oncológico injetável cuja bula prevê sua utilização em combinação com lenalidomida, bortezomibe e dexametasona, exatamente nos moldes prescritos pelo médico assistente. Quanto ao princípio ativo lenalidomida, há pareceres técnicos disponíveis no sistema e-NatJus, vinculado ao Conselho Nacional de Justiça, que recomendam sua utilização no tratamento do mieloma múltiplo. Entre eles, destaca-se a Nota Técnica no 280280, concluída em 7/11/2024, a qual reconhece a eficácia terapêutica do referido composto e sua relevância clínica para pacientes acometidos pela enfermidade, conforme fundamentação expressa constante do referido parecer: “A lenalidomida é um imunomodulador similar à talidomida que pode ser utilizado no tratamento do mieloma múltiplo. Vários estudos mostraram que a lenalidomida em combinação com outros tratamentos, em especial com a dexametasona e o bortezomibe, pode ser útil no tratamento de indução de pacientes com mieloma múltiplo com doença em franca atividade, aumentando a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão.” Importa destacar, em juízo de cognição sumária, que a ausência de recomendação específica pela CONITEC quanto à lenalidomida não afasta, por si só, a legitimidade da opção terapêutica indicada, sobretudo quando se trata de enfermidade rara, cuja abordagem clínica exige individualização e não dispõe de alternativas amplamente consolidadas, conforme já foi reconhecido por este eg. Tribunal de Justiça (Acórdão 2019495, 0715932-15.2023.8.07.0000, Relator(a): FÁBIO EDUARDO MARQUES, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 17/07/2025, publicado no DJe: 04/08/2025.). Nesse cenário, viável reconhecer, neste momento processual, a probabilidade do direito. Verifica-se, ainda, a presença do perigo de dano, uma vez que a ausência de início imediato do tratamento pode comprometer a continuidade e eficácia, diante da gravidade do quadro clínico apresentado pelo Agravante, conforme demonstrado em relatório médico constante dos autos. Assim, defiro o requerimento de antecipação da tutela recursal, para determinar à parte Agravada que proceda ao fornecimento do tratamento prescrito pelo médico assistente no ID 247912491 dos autos de origem (isatuximabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona), no prazo de 10 (dez) dias úteis, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada a incidência ao montante de R$ 30.000,00 (trinta mil reais). Oficie-se, comunicando esta decisão ao nobre Juízo a quo. À parte Agravada para apresentar resposta no prazo legal. Publique-se. Intime-se. Desembargador Robson Teixeira de Freitas Relator