Tribunal: TJDFT
Processo: 0705080-58.2025.8.07.0000
Órgão julgador: ROMULO DE ARAUJO MENDES
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2025-02-27

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0705080-58.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: MARIA LUCIA PEREIRA MESQUITA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por MARIA LUCIA PEREIRA MESQUITA em face de decisão proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde do Distrito Federal que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0720339-73.2024.8.07.0018, indeferiu o pedido de antecipação da tutela para obrigar o Distrito Federal a fornecer o tratamento requerido. Narra que ajuizou ação objetivando o fornecimento do tratamento na Câmara Hiperbárica conforme prescrição médica. Tece considerações sobre o direito universal à saúde, sendo responsabilidade do Estado. Esclarece sobre o preenchimento dos requisitos para concessão conforme Lei no 8.080/90. Defende, ainda, o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, quais sejam, a comprovação da imprescindibilidade, incapacidade financeira e existência de registro na ANVISA. Informa que o tratamento prescrito é fundamental para recuperação da saúde e do bem-estar da agravante. Discorre sobre sua condição, doença de Crohn, as terapias realizadas e os desconfortos que enfrenta. Tece considerações sobre o perigo da demora, especialmente os abcessos de repetição que podem ocorrer e piorar no período de trinta dias, sendo necessária a concessão da tutela. Tece considerações e colaciona julgados. Requer a concessão da tutela de urgência para obrigar o Distrito Federal a fornecer o procedimento conforme prescrição médica. No mérito, a reforma da decisão agravada. Ausente o preparo, ante a concessão da gratuidade de justiça. Devidamente intimada sobre possível não conhecimento de documento não apreciado pelo juízo agravado, a parte peticiona no ID 68939953 pela desconsideração do documento e sobre o interesse recursal. É o relatório. DECIDO. Conheço do recurso, nos termos do artigo 1.015, I do Código de Processo Civil. A concessão da tutela provisória de urgência resta condicionada à presença de elementos capazes de evidenciar a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300, caput, do Código de Processo Civil. Além disso, no caso da tutela de urgência de natureza antecipada, é também necessária a reversibilidade dos efeitos da decisão, conforme dispõe o §3o do mesmo dispositivo legal. Confira-se: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. (Destaquei) Desta forma, pela simples leitura do texto legal, resta claro que para concessão da antecipação da tutela devem estar presentes três requisitos: (i) a probabilidade do direito, (ii) o perigo do dano e (iii) a reversibilidade dos efeitos da decisão. No caso em análise, discute-se a obrigação do Distrito Federal em fornecer procedimento com registro no ANVISA, de alto custo e não padronizado pelo SUS. Transcrevo parte da decisão agravada de ID 68709539: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por MARIA LUCIA PEREIRA MESQUITA em desfavor do DISTRITO FEDERAL, para obter provimento judicial que imponha ao requerido a obrigação de lhe fornecer sessões de CÂMARA HIPERBÁRICA (OXIGENOTERAPIA HIPERBÁRICA), tratamento registrado na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS. Autos relatados na decisão ID 218156785, que determinou e emenda à inicial. A parte autora promoveu a juntada de prontuário médico de seu acompanhamento no Hospital de Base do Distrito Federal, ID 221404745. É o relato necessário. DECIDO. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. No sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, tratamento em Câmara Hiperbárica, não fornecido pelo SUS, na forma prescrita no relatório ID 218129744, com custo estimado em R$ 15.082,80 (20 sessões). De outro lado, como já ressaltado, embora se trate de medicamento, reputo aplicáveis os Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), do Supremo Tribunal Federal, que definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, na Nota Técnica mais recente apresentada pela parte autora, ID 218133695, págs. 1/14, o NATJUS fez ressalvas à dispensação do tratamento requerido. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Por fim, ressalto que recentemente, em 15/06/2023, houve a emissão de Enunciado Específico quanto aos pedidos de dispensação de fármacos não padronizados pelo SUS, com parecer contrário da CONITEC. Senão vejamos: ENUNCIADO N° 103 Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023). De outro lado, também não restou demonstrado que aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, porquanto a ausência de urgência também pode ser aferida nas Notas Técnicas apresentadas pelas parte autora, ID 218133695, emitidas em casos clínicos semelhantes, na qual, na mais recente elaborada, o NATJUS ressalta: 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) n° 1.451/1995 traz a definição de urgência e emergência e, de acordo com essa definição, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. Por fim, faz-se necessário destacar que a presente decisão poderá ser revista em cerca de 30 (trinta) dias, caso o núcleo técnico que auxilia o Juízo (NATJUS/TJDFT) apresente conclusão favorável ao pedido. 1 _ Assim, ausentes os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco da demora, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 2 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica. Na inicial, a parte autora requereu a fixação do prazo de 15 (quinze) dias para o NATJUS elaborar a Nota Técnica. Contudo, conforme já ressaltado por este Juízo em pedidos semelhantes, o prazo de 30 (trinta) dias para elaboração de Notas Técnicas foi fixado considerando a quantidade de demandas diárias e a capacidade do Núcleo de Apoio. Dessa forma, o deferimento do pleito nestes autos certamente significaria atrasar a manifestação em outro processo, também relacionado à saúde pública, mas protocolado em data anterior. Portanto, haveria injustificada violação ao princípio da isonomia. 2.1 _ Ante o exposto, indefiro o pedido e fixo o prazo máximo de 30 (trinta) dias para o NATJUS elaborar Nota Técnica. 2.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 2.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 3 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. II _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 4 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, § 4o, inciso II, do CPC. 5 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei no 11.419/2006. 5.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 5.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 6 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 7 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 8 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 9 _ Anexado o parecer técnico e proferida a decisão de reapreciação do pedido de tutela de urgência (se o caso, conforme itens 3.1 a 4), prossiga-se com a tramitação, intimando-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, oportunidade em que poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 10 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 11_ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. III _ DA GRATUIDADE DA JUSTIÇA Concedida a gratuidade de justiça à parte autora, ID . IV _ DOS PEDIDOS DE RESPOSTA A QUESITOS E PRODUÇÃO DE PROVA PERICIAL Na inicial, a parte autora indicou 23 quesitos para constarem na Nota Técnica a ser emitida pelo NATJUS/TJDFT e, ainda, caso a conclusão seja desfavorável ao seu pedido, a produção de prova pericial ou técnica simplificada. Inicialmente, ressalto que o NATJUS, órgão técnico e imparcial componente da estrutura deste Tribunal, procede à avaliação das demandas segundo critérios científicos, indicados nas Notas Técnicas emitidas. Referido Núcleo, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, a partir das diretrizes fixadas nas Resoluções no 107 e 238 do CNJ, e supervisionado pelo Coordenador do Comitê Executivo Distrital de Saúde, com normas e atribuições dispostas na referida Portaria, emite pareceres de natureza consultiva, não vinculando as decisões deste Juízo. De outro lado, o ponto controvertido entre as partes consiste na existência ou não do dever estatal de fornecer, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento não padronizado prescrito. Não se discute se o medicamento requerido é eficaz ou tem menos efeitos colaterais, tampouco o diagnóstico da autora ou a adequação do tratamento proposto ao seu caso clínico. Como já asseverado, o que importa definir é se o Estado tem a obrigação legal de custear o tratamento proposto, não previsto nas políticas públicas. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, este direito não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Dentro desse contexto, o STJ definiu o Tema 106, que exige a comprovação de 04 requisitos cumulativos: registro na ANVISA, hipossuficiência para o custeio, imprescindibilidade do tratamento não padronizado proposto e ausência de opções terapêuticas padronizadas. Ante o exposto: 12 _ Indefiro o pedido de produção de prova pericial ou técnica simplificada, com fulcro no artigo 370, parágrafo único, do Código de Processo Civil. 13 _ Indefiro os 23 quesitos indicados, até mesmo porque a autora terá prazo para se manifestar acerca do documento produzido, quando poderá anexar esclarecimentos do seu médico assistente, acompanhados do currículo do profissional, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julgue necessários. 13.1 _ Caso remanesçam dúvidas/contradições, poderá indicá-las de forma clara e objetiva, requerendo esclarecimentos adicionais. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Processo cadastrado corretamente no PJE. O relatório médico de ID 68709533 dos autos principais esclarece sobre o quadro da agravante: Paciente com doença de Crhon fistulizante perianal exclusiva grave e de difícil manejo. Já submetida a várias intervenções cirúrgicas com drenagem de abscesso e por vários momentos colocação de sedenhos com maus resultados. Considerando que o procedimento em questão não é padronizado, devem ser aplicados os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234 de forma análoga. Transcrevo parte relevante da ementa: IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Assim, a partir do novo paradigma, incumbe ao Judiciário apena a análise da legalidade do ato administrativo sobre a incorporação do medicamento e do ato administrativo que indeferiu o fornecimento. Destaca-se, ainda, que incumbência do autor em comprovar a eficácia, segurança e inexistência de substituto terapêutico incorporado. Destaco parte do acórdão: Em síntese, a discussão perpassou por enfrentar problemas identificados em 3 (três) eixos: (i) maior controle ético da atuação profissional prescritor para que justifique a prescrição de fornecimento de medicamentos fora ou em desacordo com a política pública do SUS; (ii) melhoria da forma de resposta administrativa, passando pela nova ferramenta de solicitação administrativa de fornecimento de medicamentos, com padronização nacional de protocolos inicial e final, com pactuação sobre a divisão de responsabilidade sobre os medicamentos incorporados e não incorporados na política pública do SUS; e (iii) alteração da cognição judicial e fase de cumprimento de sentença, mediante acompanhamento clínico da eficácia do medicamento. (...) Para fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão “evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou metaanálise”, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto. (...) (iv) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (Destaquei) Nesse momento processual, controvertida está a comprovação eficácia, segurança e inexistência de substituto terapêutico incorporado. Apesar do relatório médico indicar a urgência a necessidade do tratamento, como bem delineou a decisão agravada, existem pareceres com ressalvas pelo Natjus ao fornecimento do tratamento, portanto, necessária a manutenção da decisão agravada que decidiu primeiramente encaminhar os autos para parecer do NATJUS, sem prejudicar posterior análise. Não se discute a gravidade da doença, contudo, obrigar o Distrito Federal nesse momento processual sem devida comprovação não só da eficácia, mas da segurança do medicamento pode na mesma medida prejudicial. Não sendo possível em sede de cognição sumária a concessão da tutela pretendida. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO MEDICAMENTO. DUPIXENT (DIPILUMABE). REGISTRADO PELA ANVISA. NÃO PRODRONIZADO PELO SUS. PROBABILIDADE DO DIREITO INVOCADO. PERIGO DE DANO. AUSÊNCIA. DILAÇÃO PROBATÓRIA. NECESSIDADE. DECISÃO MANTIDA. 1. Nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a concessão da tutela de urgência depende da cumulação dos requisitos da probabilidade do direito invocado e do perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 1.1. A probabilidade de direito deve ser entendida como uma primeira e sumária análise das provas juntadas aos autos, as quais acarretem um possível êxito do pleito autoral, devendo tal exame ser breve, superficial e não definitivo. 1.2. Por seu turno, o perigo de dano é o risco de a demora na tramitação do processo acarretar prejuízo desproporcional e insanável à parte. 2. Com efeito, ausentes os requisitos necessários à concessão da antecipação dos efeitos da tutela, bem como considerando a necessidade de verificar a imprescindibilidade do tratamento requerido e da impossibilidade de sua alteração por medicamentos padronizados, entendo necessária a realização de instrução probatória com formalização do Contraditório nos autos de origem. 3. Recurso conhecido e não provido. (Acórdão 1655858, 07298831320228070000, Relator: EUSTÁQUIO DE CASTRO, 8a Turma Cível, data de julgamento: 2/2/2023, publicado no PJe: 4/2/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PODER PÚBLICO. RESP. 1.657.156/RJ. AUSÊNCIA DE REQUISITO NECESSÁRIO. INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS PARA TRATAMENTO DA MOLÉSTIA. NÃO COMPROVAÇÃO. DILAÇÃO PROBATÓRIA NO AGRAVO. IMPOSSIBILIDADE. DECISÃO MANTIDA. 1. O tema referente à obrigação de fornecimento de medicamento pelo ente público foi objeto de apreciação pelo c. STJ do Tema 106, restando definido que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". 2. Se, na hipótese, existem opções de tratamento disponíveis no SUS que ainda não foram utilizadas pela parte, inviabiliza o acolhimento da sua pretensão, de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, tendo em vista que não satisfeitas as exigências para o fornecimento da medicação, conforme Tema 106 do c. STJ. 3. Na via estreita do agravo de instrumento não é possível promover dilação probatória para se promover questionamentos acerca dos fármacos indicados pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS - serem ou não off label para o tratamento da autora/agravante, devendo a discussão se desenrolar no curso da instrução do processo principal, perante o juízo a quo. 4. Recurso desprovido. (Acórdão 1358662, 07130314520218070000, Relator: JOSAPHA FRANCISCO DOS SANTOS, 5a Turma Cível, data de julgamento: 28/7/2021, publicado no PJe: 6/8/2021. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Portanto, pelo menos em sede de cognição não exauriente, não vislumbro presentes os requisitos necessários para concessão da tutela pretendida. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de concessão da antecipação da tutela pretendida. Dê-se conhecimento ao Juízo agravado dos termos da presente decisão, dispensadas as informações de estilo. Intime-se a parte agravada para, querendo, apresentar contraminuta no prazo legal. Encaminhem-se os autos ao Ministério Público para parecer. Brasília, DF, 19 de fevereiro de 2025 15:10:57. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0705080-58.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: MARIA LUCIA PEREIRA MESQUITA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por MARIA LUCIA PEREIRA MESQUITA em face de decisão proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde do Distrito Federal que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0720339-73.2024.8.07.0018, indeferiu o pedido de antecipação da tutela para obrigar o Distrito Federal a fornecer o tratamento requerido. Narra que ajuizou ação objetivando o fornecimento do tratamento na Câmara Hiperbárica conforme prescrição médica. Tece considerações sobre o direito universal à saúde, sendo responsabilidade do Estado. Esclarece sobre o preenchimento dos requisitos para concessão conforme Lei no 8.080/90. Defende, ainda, o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, quais sejam, a comprovação da imprescindibilidade, incapacidade financeira e existência de registro na ANVISA. Informa que o tratamento prescrito é fundamental para recuperação da saúde e do bem-estar da agravante. Discorre sobre sua condição, doença de Crohn, as terapias realizadas e os desconfortos que enfrenta. Tece considerações sobre o perigo da demora, especialmente os abcessos de repetição que podem ocorrer e piorar no período de trinta dias, sendo necessária a concessão da tutela. Tece considerações e colaciona julgados. Requer a concessão da tutela de urgência para obrigar o Distrito Federal a fornecer o procedimento conforme prescrição médica. No mérito, a reforma da decisão agravada. Ausente o preparo, ante a concessão da gratuidade de justiça. Devidamente intimada sobre possível não conhecimento de documento não apreciado pelo juízo agravado, a parte peticiona no ID 68939953 pela desconsideração do documento e sobre o interesse recursal. É o relatório. DECIDO. Conheço do recurso, nos termos do artigo 1.015, I do Código de Processo Civil. A concessão da tutela provisória de urgência resta condicionada à presença de elementos capazes de evidenciar a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300, caput, do Código de Processo Civil. Além disso, no caso da tutela de urgência de natureza antecipada, é também necessária a reversibilidade dos efeitos da decisão, conforme dispõe o §3o do mesmo dispositivo legal. Confira-se: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. (Destaquei) Desta forma, pela simples leitura do texto legal, resta claro que para concessão da antecipação da tutela devem estar presentes três requisitos: (i) a probabilidade do direito, (ii) o perigo do dano e (iii) a reversibilidade dos efeitos da decisão. No caso em análise, discute-se a obrigação do Distrito Federal em fornecer procedimento com registro no ANVISA, de alto custo e não padronizado pelo SUS. Transcrevo parte da decisão agravada de ID 68709539: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por MARIA LUCIA PEREIRA MESQUITA em desfavor do DISTRITO FEDERAL, para obter provimento judicial que imponha ao requerido a obrigação de lhe fornecer sessões de CÂMARA HIPERBÁRICA (OXIGENOTERAPIA HIPERBÁRICA), tratamento registrado na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS. Autos relatados na decisão ID 218156785, que determinou e emenda à inicial. A parte autora promoveu a juntada de prontuário médico de seu acompanhamento no Hospital de Base do Distrito Federal, ID 221404745. É o relato necessário. DECIDO. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. No sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, tratamento em Câmara Hiperbárica, não fornecido pelo SUS, na forma prescrita no relatório ID 218129744, com custo estimado em R$ 15.082,80 (20 sessões). De outro lado, como já ressaltado, embora se trate de medicamento, reputo aplicáveis os Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), do Supremo Tribunal Federal, que definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, na Nota Técnica mais recente apresentada pela parte autora, ID 218133695, págs. 1/14, o NATJUS fez ressalvas à dispensação do tratamento requerido. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Por fim, ressalto que recentemente, em 15/06/2023, houve a emissão de Enunciado Específico quanto aos pedidos de dispensação de fármacos não padronizados pelo SUS, com parecer contrário da CONITEC. Senão vejamos: ENUNCIADO N° 103 Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023). De outro lado, também não restou demonstrado que aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, porquanto a ausência de urgência também pode ser aferida nas Notas Técnicas apresentadas pelas parte autora, ID 218133695, emitidas em casos clínicos semelhantes, na qual, na mais recente elaborada, o NATJUS ressalta: 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) n° 1.451/1995 traz a definição de urgência e emergência e, de acordo com essa definição, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. Por fim, faz-se necessário destacar que a presente decisão poderá ser revista em cerca de 30 (trinta) dias, caso o núcleo técnico que auxilia o Juízo (NATJUS/TJDFT) apresente conclusão favorável ao pedido. 1 _ Assim, ausentes os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco da demora, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 2 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica. Na inicial, a parte autora requereu a fixação do prazo de 15 (quinze) dias para o NATJUS elaborar a Nota Técnica. Contudo, conforme já ressaltado por este Juízo em pedidos semelhantes, o prazo de 30 (trinta) dias para elaboração de Notas Técnicas foi fixado considerando a quantidade de demandas diárias e a capacidade do Núcleo de Apoio. Dessa forma, o deferimento do pleito nestes autos certamente significaria atrasar a manifestação em outro processo, também relacionado à saúde pública, mas protocolado em data anterior. Portanto, haveria injustificada violação ao princípio da isonomia. 2.1 _ Ante o exposto, indefiro o pedido e fixo o prazo máximo de 30 (trinta) dias para o NATJUS elaborar Nota Técnica. 2.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 2.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 3 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. II _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 4 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, § 4o, inciso II, do CPC. 5 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei no 11.419/2006. 5.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 5.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 6 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 7 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 8 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 9 _ Anexado o parecer técnico e proferida a decisão de reapreciação do pedido de tutela de urgência (se o caso, conforme itens 3.1 a 4), prossiga-se com a tramitação, intimando-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, oportunidade em que poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 10 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 11_ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. III _ DA GRATUIDADE DA JUSTIÇA Concedida a gratuidade de justiça à parte autora, ID . IV _ DOS PEDIDOS DE RESPOSTA A QUESITOS E PRODUÇÃO DE PROVA PERICIAL Na inicial, a parte autora indicou 23 quesitos para constarem na Nota Técnica a ser emitida pelo NATJUS/TJDFT e, ainda, caso a conclusão seja desfavorável ao seu pedido, a produção de prova pericial ou técnica simplificada. Inicialmente, ressalto que o NATJUS, órgão técnico e imparcial componente da estrutura deste Tribunal, procede à avaliação das demandas segundo critérios científicos, indicados nas Notas Técnicas emitidas. Referido Núcleo, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, a partir das diretrizes fixadas nas Resoluções no 107 e 238 do CNJ, e supervisionado pelo Coordenador do Comitê Executivo Distrital de Saúde, com normas e atribuições dispostas na referida Portaria, emite pareceres de natureza consultiva, não vinculando as decisões deste Juízo. De outro lado, o ponto controvertido entre as partes consiste na existência ou não do dever estatal de fornecer, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento não padronizado prescrito. Não se discute se o medicamento requerido é eficaz ou tem menos efeitos colaterais, tampouco o diagnóstico da autora ou a adequação do tratamento proposto ao seu caso clínico. Como já asseverado, o que importa definir é se o Estado tem a obrigação legal de custear o tratamento proposto, não previsto nas políticas públicas. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, este direito não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Dentro desse contexto, o STJ definiu o Tema 106, que exige a comprovação de 04 requisitos cumulativos: registro na ANVISA, hipossuficiência para o custeio, imprescindibilidade do tratamento não padronizado proposto e ausência de opções terapêuticas padronizadas. Ante o exposto: 12 _ Indefiro o pedido de produção de prova pericial ou técnica simplificada, com fulcro no artigo 370, parágrafo único, do Código de Processo Civil. 13 _ Indefiro os 23 quesitos indicados, até mesmo porque a autora terá prazo para se manifestar acerca do documento produzido, quando poderá anexar esclarecimentos do seu médico assistente, acompanhados do currículo do profissional, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julgue necessários. 13.1 _ Caso remanesçam dúvidas/contradições, poderá indicá-las de forma clara e objetiva, requerendo esclarecimentos adicionais. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Processo cadastrado corretamente no PJE. O relatório médico de ID 68709533 dos autos principais esclarece sobre o quadro da agravante: Paciente com doença de Crhon fistulizante perianal exclusiva grave e de difícil manejo. Já submetida a várias intervenções cirúrgicas com drenagem de abscesso e por vários momentos colocação de sedenhos com maus resultados. Considerando que o procedimento em questão não é padronizado, devem ser aplicados os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234 de forma análoga. Transcrevo parte relevante da ementa: IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Assim, a partir do novo paradigma, incumbe ao Judiciário apena a análise da legalidade do ato administrativo sobre a incorporação do medicamento e do ato administrativo que indeferiu o fornecimento. Destaca-se, ainda, que incumbência do autor em comprovar a eficácia, segurança e inexistência de substituto terapêutico incorporado. Destaco parte do acórdão: Em síntese, a discussão perpassou por enfrentar problemas identificados em 3 (três) eixos: (i) maior controle ético da atuação profissional prescritor para que justifique a prescrição de fornecimento de medicamentos fora ou em desacordo com a política pública do SUS; (ii) melhoria da forma de resposta administrativa, passando pela nova ferramenta de solicitação administrativa de fornecimento de medicamentos, com padronização nacional de protocolos inicial e final, com pactuação sobre a divisão de responsabilidade sobre os medicamentos incorporados e não incorporados na política pública do SUS; e (iii) alteração da cognição judicial e fase de cumprimento de sentença, mediante acompanhamento clínico da eficácia do medicamento. (...) Para fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão “evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou metaanálise”, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto. (...) (iv) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (Destaquei) Nesse momento processual, controvertida está a comprovação eficácia, segurança e inexistência de substituto terapêutico incorporado. Apesar do relatório médico indicar a urgência a necessidade do tratamento, como bem delineou a decisão agravada, existem pareceres com ressalvas pelo Natjus ao fornecimento do tratamento, portanto, necessária a manutenção da decisão agravada que decidiu primeiramente encaminhar os autos para parecer do NATJUS, sem prejudicar posterior análise. Não se discute a gravidade da doença, contudo, obrigar o Distrito Federal nesse momento processual sem devida comprovação não só da eficácia, mas da segurança do medicamento pode na mesma medida prejudicial. Não sendo possível em sede de cognição sumária a concessão da tutela pretendida. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO MEDICAMENTO. DUPIXENT (DIPILUMABE). REGISTRADO PELA ANVISA. NÃO PRODRONIZADO PELO SUS. PROBABILIDADE DO DIREITO INVOCADO. PERIGO DE DANO. AUSÊNCIA. DILAÇÃO PROBATÓRIA. NECESSIDADE. DECISÃO MANTIDA. 1. Nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a concessão da tutela de urgência depende da cumulação dos requisitos da probabilidade do direito invocado e do perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 1.1. A probabilidade de direito deve ser entendida como uma primeira e sumária análise das provas juntadas aos autos, as quais acarretem um possível êxito do pleito autoral, devendo tal exame ser breve, superficial e não definitivo. 1.2. Por seu turno, o perigo de dano é o risco de a demora na tramitação do processo acarretar prejuízo desproporcional e insanável à parte. 2. Com efeito, ausentes os requisitos necessários à concessão da antecipação dos efeitos da tutela, bem como considerando a necessidade de verificar a imprescindibilidade do tratamento requerido e da impossibilidade de sua alteração por medicamentos padronizados, entendo necessária a realização de instrução probatória com formalização do Contraditório nos autos de origem. 3. Recurso conhecido e não provido. (Acórdão 1655858, 07298831320228070000, Relator: EUSTÁQUIO DE CASTRO, 8a Turma Cível, data de julgamento: 2/2/2023, publicado no PJe: 4/2/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PODER PÚBLICO. RESP. 1.657.156/RJ. AUSÊNCIA DE REQUISITO NECESSÁRIO. INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS PARA TRATAMENTO DA MOLÉSTIA. NÃO COMPROVAÇÃO. DILAÇÃO PROBATÓRIA NO AGRAVO. IMPOSSIBILIDADE. DECISÃO MANTIDA. 1. O tema referente à obrigação de fornecimento de medicamento pelo ente público foi objeto de apreciação pelo c. STJ do Tema 106, restando definido que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". 2. Se, na hipótese, existem opções de tratamento disponíveis no SUS que ainda não foram utilizadas pela parte, inviabiliza o acolhimento da sua pretensão, de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, tendo em vista que não satisfeitas as exigências para o fornecimento da medicação, conforme Tema 106 do c. STJ. 3. Na via estreita do agravo de instrumento não é possível promover dilação probatória para se promover questionamentos acerca dos fármacos indicados pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS - serem ou não off label para o tratamento da autora/agravante, devendo a discussão se desenrolar no curso da instrução do processo principal, perante o juízo a quo. 4. Recurso desprovido. (Acórdão 1358662, 07130314520218070000, Relator: JOSAPHA FRANCISCO DOS SANTOS, 5a Turma Cível, data de julgamento: 28/7/2021, publicado no PJe: 6/8/2021. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Portanto, pelo menos em sede de cognição não exauriente, não vislumbro presentes os requisitos necessários para concessão da tutela pretendida. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de concessão da antecipação da tutela pretendida. Dê-se conhecimento ao Juízo agravado dos termos da presente decisão, dispensadas as informações de estilo. Intime-se a parte agravada para, querendo, apresentar contraminuta no prazo legal. Encaminhem-se os autos ao Ministério Público para parecer. Brasília, DF, 19 de fevereiro de 2025 15:10:57. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador