Tribunal: TJDFT
Processo: 0715909-98.2025.8.07.0000
Órgão julgador: HECTOR VALVERDE SANTANNA
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2025-04-30

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Desembargador Héctor Valverde Santanna Gabinete do Desembargador Héctor Valverde Santanna NÚMERO DO PROCESSO: 0715909-98.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: JOSE IRIVAN MARQUES DA SILVA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por Jose Irivan Marques da Silva contra decisão interlocutória proferida nos autos da ação de obrigação de fazer na qual o Juízo de Primeiro Grau indeferiu o requerimento de tutela provisória de urgência formulado por ele. O agravante relata que foi diagnosticado aos cinquenta e um (51) anos com neoplasia maligna (carcinoma de células claras de rim direito - CID C64), em estágio avançado, com progressão metastática pulmonar, mesmo após o tratamento de primeira linha com Pazopanibe por um (1) ano e seis (6) meses, o qual foi fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Afirma que a médica assistente prescreveu o medicamento Nivolumabe em caráter de urgência, consideradas a evolução e a gravidade do quadro clínico, bem como as evidências científicas. Alega que o medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém não é incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da moléstia. Entende que preencheu todos os requisitos previstos nos Temas de Repercussão Geral n. 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal. Menciona que o Juízo de Primeiro Grau indeferiu a tutela de urgência e determinou a elaboração de parecer pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) no prazo de trinta (30) dias. Declara que há risco à sua saúde e vida em caso de demora superior a trinta (30) dias. Pondera que o direito à vida sobrepõe-se à não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), por considerá-lo um medicamento não custo-efetivo e de elevado impacto orçamentário. Requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal para determinar que o agravado forneça-lhe a medicação Nivolumabe nos termos da prescrição médica, bem como os insumos e meios necessários para a aplicação do medicamento, no prazo de quarenta e oito (48) horas, sob pena de multa diária. Pede o provimento do agravo de instrumento e a reforma da decisão agravada. O preparo não foi recolhido, pois a decisão agravada concedeu os benefícios da gratuidade da justiça. É o breve relatório. Decido. O Relator poderá deferir total ou parcialmente a antecipação dos efeitos da tutela recursal ao receber o agravo de instrumento, desde que os seguintes pressupostos cumulativos estejam evidenciados: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 1.019, inc. I, do Código de Processo Civil). A análise realizada na estreita via de cognição prevista para o processamento e o julgamento do presente recurso demonstra a ausência dos pressupostos supramencionados. O art. 5o, caput, da Constituição Federal garante aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no país a inviolabilidade do direito à vida no capítulo dos direitos e garantias fundamentais. A Constituição Federal consagra o direito à saúde em diversos dispositivos, notadamente em seu art. 196, ao anunciar que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações de serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Trata-se de direito subjetivo assegurado a todos, com previsão no rol dos direitos sociais. A Lei Orgânica do Distrito Federal repetiu a norma constitucional e assegurou o cumprimento do preceito fundamental em seus arts. 204 e 207.[1] Os artigos referidos devem ser interpretados como forma de garantir o direito público subjetivo à saúde por intermédio da prevenção, tratamento e recuperação do estado físico e mental daquele que se encontra com a higidez comprometida por quaisquer enfermidades, cujas condições em que se apresentam necessitam da interferência do Estado. A temática do fornecimento de medicamentos pelo Estado foi recentemente submetida a julgamento em sede de repercussão geral no Supremo Tribunal Federal. Os Temas de Repercussão Geral n. 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal tratam dos requisitos para a concessão judicial de medicamentos e da repartição de competências jurisdicionais para o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) respectivamente. O entendimento firmado no Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal é o de que o Estado não tem a obrigação de conceder medicamentos que não estejam previstos em programas de dispensação, independentemente do valor, como regra. A concessão excepcional de medicamento pela via judicial é possível desde que o fármaco tenha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que o autor da ação comprove seis (6) requisitos cumulativos: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de incorporação ou da mora na sua apreciação; 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante nas listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível; 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado com a descrição do tratamento realizado; e 6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. As teses fixadas determinam, inclusive, os critérios de julgamento para apreciação do pedido. O Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou da negativa do fornecimento pelo Estado à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, bem como aferir a presença dos seis (6) requisitos supramencionados. Confiram-se as teses fixadas: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 26.9.2024). O Supremo Tribunal Federal editou a Súmula Vinculante n. 61 com o objetivo de ampliar a eficácia do entendimento adotado no Recurso Extraordinário n. 566.471 (Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal). Confiram-se seus termos: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A análise da possibilidade de concessão do medicamento prescrito pelo médico assistente do agravante deve observar as teses vinculantes firmadas no tema mencionado. Extrai-se dos autos que o agravante possui diagnóstico de neoplasia maligna (carcinoma de células claras de rim direito - CID C64). O especialista assistente respondeu aos requisitos do termo de informações – relatório médico – solicitação de medicamento para a justificativa do tratamento com o uso do fármaco Nivolumabe (id 71090788). A escolha da terapia e os eventuais danos decorrentes da sua falta foram demonstrados no relatório médico. Houve negativa de fornecimento do fármaco pelo agravado (id 71090790). O laudo médico aponta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Quanto à ineficácia dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da moléstia, o especialista assistente esclarece que alternativas de tratamento foram tentadas, sem êxito. O agravante afirma que o medicamento prescrito está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Filei-me, em outras oportunidades, ao entendimento de que o preenchimento dos requisitos cumulativos previstos no Tema Repetitivo n. 106 do Superior Tribunal de Justiça autorizaria a concessão do medicamento não incorporado pelo Poder Público. Todavia, o Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal publicado recentemente acrescentou novas diretrizes a serem observadas na análise da pretensão de fornecimento do medicamento pelo Magistrado. A análise da legalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) é obrigatória, sob pena de nulidade da decisão judicial. O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) considera: 1) as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento; e 2) a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas (arts. 19-P e 19-R da Lei n. 8.080/1990). Não há nota técnica elaborada especificamente para a controvérsia em análise, pois a marcha processual encontra-se no início. A demanda foi instruída com notas técnicas elaboradas pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) em casos semelhantes. O Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) consignou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou, por unanimidade, a não incorporação do fármaco Nivolumabe para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático após análise de custo-efetividade (id 71090799, 71090800 e 71090803). Confira-se trecho da Recomendação n. 661 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec):[2] (...) Diante do exposto, os membros presentes do Plenário da Conitec, em sua 100a Reunião Ordinária realizada no dia 05 de agosto de 2021, deliberaram por unanimidade pela não incorporação do cabozantinibe e do nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático. O Plenário entendeu que a consulta pública não agregou informações adicionais ao relatório que pudessem alterar a recomendação preliminar, já que não foram enviados estudos que alterassem as evidências científicas apresentadas ou propostas de preço que justificassem sua incorporação. Foi assinado o Registro de Deliberação no 657/2021. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliou que a incorporação do Nivolumabe para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático na lista de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) acarretaria elevado impacto orçamentário e considerou a droga não custo-efetiva. A cláusula da reserva do possível trata dos obstáculos à concretização de políticas públicas diante da finitude e escassez dos recursos públicos. Os executores das políticas públicas são responsáveis pela alocação dos recursos do orçamento público, cuja limitação implica a necessidade de realizar análises técnicas e escolhas que considerem a dotação orçamentária destinada ao implemento de determinada política pública. O princípio da democracia econômica e social é um elemento essencial para a interpretação conforme a Constituição Federal. O legislador, a Administração Pública e os Tribunais devem considerar o princípio da democracia econômica e social como um princípio obrigatório de interpretação para avaliar a conformidade dos atos do Poder Público com a Constituição Federal e a concretização dos direitos sociais, conforme leciona José Canotilho.[3] Todavia, a liberdade de conformação do gestor, na efetivação dos direitos sociais por meio de políticas públicas, deve ser orientada igualmente pelo seu dever de responsabilidade fiscal. A intervenção do Poder Judiciário, ainda que legítima, não deve provocar o desequilíbrio das contas públicas como efeito colateral. O ato administrativo que fundamenta a impossibilidade de incorporação do medicamento por questões de dotação orçamentária possui caráter discricionário, o que impossibilita o ingresso no mérito da decisão administrativa. A análise do Poder Judiciário limita-se ao controle de legalidade do ato. Não há como reconhecer a ilegalidade do ato de não-incorporação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) no caso concreto. O relatório elaborado no procedimento administrativo instaurado para a dispensação do fármaco observou as normas estabelecidas na Lei n. 8.080/1990 para a sua elaboração e apresentou critérios para a execução no gasto público dentro dos recursos disponibilizados para a manutenção do Sistema Único de Saúde (SUS). A análise dos referidos critérios econômicos e de gestão do orçamento público acarretaria incursão no mérito do ato administrativo, o que é vedado expressamente nas razões de decidir do Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal. O reconhecimento da legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) impede que o Poder Público seja compelido a fornecer o medicamento de alto custo, pois os requisitos são cumulativos e sucessivos conforme o aludido precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal. A análise do perigo de dano é desnecessária diante da ausência de probabilidade de provimento recursal, pois são pressupostos cumulativos. Ante o exposto, indefiro o requerimento de antecipação dos efeitos da tutela recursal. Comunique-se ao Juízo de Primeiro Grau, que fica dispensado de prestar informações. Intime-se o agravado para apresentar resposta ao recurso caso queira. Após, à Procuradoria de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios. Intimem-se. Brasília, data registrada em assinatura eletrônica. Desembargador Héctor Valverde Santanna Relator [1] Art. 204. A saúde é direito de todos e dever do Estado, assegurado mediante políticas sociais, econômicas e ambientais que visem: (...). II - ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, para sua promoção, prevenção, recuperação e reabilitação. Art. 207. Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: II - formular política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no art. 204: (...). XXIV - prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde. [2] Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf. Acesso em: 25.4.2025. [3] CANOTILHO, J.J. Gomes. Direito constitucional e teoria da constituição. 6. ed. Coimbra: Almedina. p. 470.

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Desembargador Héctor Valverde Santanna Gabinete do Desembargador Héctor Valverde Santanna NÚMERO DO PROCESSO: 0715909-98.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: JOSE IRIVAN MARQUES DA SILVA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por Jose Irivan Marques da Silva contra decisão interlocutória proferida nos autos da ação de obrigação de fazer na qual o Juízo de Primeiro Grau indeferiu o requerimento de tutela provisória de urgência formulado por ele. O agravante relata que foi diagnosticado aos cinquenta e um (51) anos com neoplasia maligna (carcinoma de células claras de rim direito - CID C64), em estágio avançado, com progressão metastática pulmonar, mesmo após o tratamento de primeira linha com Pazopanibe por um (1) ano e seis (6) meses, o qual foi fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Afirma que a médica assistente prescreveu o medicamento Nivolumabe em caráter de urgência, consideradas a evolução e a gravidade do quadro clínico, bem como as evidências científicas. Alega que o medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém não é incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da moléstia. Entende que preencheu todos os requisitos previstos nos Temas de Repercussão Geral n. 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal. Menciona que o Juízo de Primeiro Grau indeferiu a tutela de urgência e determinou a elaboração de parecer pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) no prazo de trinta (30) dias. Declara que há risco à sua saúde e vida em caso de demora superior a trinta (30) dias. Pondera que o direito à vida sobrepõe-se à não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), por considerá-lo um medicamento não custo-efetivo e de elevado impacto orçamentário. Requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal para determinar que o agravado forneça-lhe a medicação Nivolumabe nos termos da prescrição médica, bem como os insumos e meios necessários para a aplicação do medicamento, no prazo de quarenta e oito (48) horas, sob pena de multa diária. Pede o provimento do agravo de instrumento e a reforma da decisão agravada. O preparo não foi recolhido, pois a decisão agravada concedeu os benefícios da gratuidade da justiça. É o breve relatório. Decido. O Relator poderá deferir total ou parcialmente a antecipação dos efeitos da tutela recursal ao receber o agravo de instrumento, desde que os seguintes pressupostos cumulativos estejam evidenciados: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 1.019, inc. I, do Código de Processo Civil). A análise realizada na estreita via de cognição prevista para o processamento e o julgamento do presente recurso demonstra a ausência dos pressupostos supramencionados. O art. 5o, caput, da Constituição Federal garante aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no país a inviolabilidade do direito à vida no capítulo dos direitos e garantias fundamentais. A Constituição Federal consagra o direito à saúde em diversos dispositivos, notadamente em seu art. 196, ao anunciar que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações de serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Trata-se de direito subjetivo assegurado a todos, com previsão no rol dos direitos sociais. A Lei Orgânica do Distrito Federal repetiu a norma constitucional e assegurou o cumprimento do preceito fundamental em seus arts. 204 e 207.[1] Os artigos referidos devem ser interpretados como forma de garantir o direito público subjetivo à saúde por intermédio da prevenção, tratamento e recuperação do estado físico e mental daquele que se encontra com a higidez comprometida por quaisquer enfermidades, cujas condições em que se apresentam necessitam da interferência do Estado. A temática do fornecimento de medicamentos pelo Estado foi recentemente submetida a julgamento em sede de repercussão geral no Supremo Tribunal Federal. Os Temas de Repercussão Geral n. 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal tratam dos requisitos para a concessão judicial de medicamentos e da repartição de competências jurisdicionais para o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) respectivamente. O entendimento firmado no Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal é o de que o Estado não tem a obrigação de conceder medicamentos que não estejam previstos em programas de dispensação, independentemente do valor, como regra. A concessão excepcional de medicamento pela via judicial é possível desde que o fármaco tenha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que o autor da ação comprove seis (6) requisitos cumulativos: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de incorporação ou da mora na sua apreciação; 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante nas listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível; 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado com a descrição do tratamento realizado; e 6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. As teses fixadas determinam, inclusive, os critérios de julgamento para apreciação do pedido. O Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou da negativa do fornecimento pelo Estado à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, bem como aferir a presença dos seis (6) requisitos supramencionados. Confiram-se as teses fixadas: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 26.9.2024). O Supremo Tribunal Federal editou a Súmula Vinculante n. 61 com o objetivo de ampliar a eficácia do entendimento adotado no Recurso Extraordinário n. 566.471 (Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal). Confiram-se seus termos: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A análise da possibilidade de concessão do medicamento prescrito pelo médico assistente do agravante deve observar as teses vinculantes firmadas no tema mencionado. Extrai-se dos autos que o agravante possui diagnóstico de neoplasia maligna (carcinoma de células claras de rim direito - CID C64). O especialista assistente respondeu aos requisitos do termo de informações – relatório médico – solicitação de medicamento para a justificativa do tratamento com o uso do fármaco Nivolumabe (id 71090788). A escolha da terapia e os eventuais danos decorrentes da sua falta foram demonstrados no relatório médico. Houve negativa de fornecimento do fármaco pelo agravado (id 71090790). O laudo médico aponta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Quanto à ineficácia dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da moléstia, o especialista assistente esclarece que alternativas de tratamento foram tentadas, sem êxito. O agravante afirma que o medicamento prescrito está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Filei-me, em outras oportunidades, ao entendimento de que o preenchimento dos requisitos cumulativos previstos no Tema Repetitivo n. 106 do Superior Tribunal de Justiça autorizaria a concessão do medicamento não incorporado pelo Poder Público. Todavia, o Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal publicado recentemente acrescentou novas diretrizes a serem observadas na análise da pretensão de fornecimento do medicamento pelo Magistrado. A análise da legalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) é obrigatória, sob pena de nulidade da decisão judicial. O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) considera: 1) as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento; e 2) a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas (arts. 19-P e 19-R da Lei n. 8.080/1990). Não há nota técnica elaborada especificamente para a controvérsia em análise, pois a marcha processual encontra-se no início. A demanda foi instruída com notas técnicas elaboradas pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) em casos semelhantes. O Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) consignou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou, por unanimidade, a não incorporação do fármaco Nivolumabe para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático após análise de custo-efetividade (id 71090799, 71090800 e 71090803). Confira-se trecho da Recomendação n. 661 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec):[2] (...) Diante do exposto, os membros presentes do Plenário da Conitec, em sua 100a Reunião Ordinária realizada no dia 05 de agosto de 2021, deliberaram por unanimidade pela não incorporação do cabozantinibe e do nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático. O Plenário entendeu que a consulta pública não agregou informações adicionais ao relatório que pudessem alterar a recomendação preliminar, já que não foram enviados estudos que alterassem as evidências científicas apresentadas ou propostas de preço que justificassem sua incorporação. Foi assinado o Registro de Deliberação no 657/2021. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliou que a incorporação do Nivolumabe para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático na lista de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) acarretaria elevado impacto orçamentário e considerou a droga não custo-efetiva. A cláusula da reserva do possível trata dos obstáculos à concretização de políticas públicas diante da finitude e escassez dos recursos públicos. Os executores das políticas públicas são responsáveis pela alocação dos recursos do orçamento público, cuja limitação implica a necessidade de realizar análises técnicas e escolhas que considerem a dotação orçamentária destinada ao implemento de determinada política pública. O princípio da democracia econômica e social é um elemento essencial para a interpretação conforme a Constituição Federal. O legislador, a Administração Pública e os Tribunais devem considerar o princípio da democracia econômica e social como um princípio obrigatório de interpretação para avaliar a conformidade dos atos do Poder Público com a Constituição Federal e a concretização dos direitos sociais, conforme leciona José Canotilho.[3] Todavia, a liberdade de conformação do gestor, na efetivação dos direitos sociais por meio de políticas públicas, deve ser orientada igualmente pelo seu dever de responsabilidade fiscal. A intervenção do Poder Judiciário, ainda que legítima, não deve provocar o desequilíbrio das contas públicas como efeito colateral. O ato administrativo que fundamenta a impossibilidade de incorporação do medicamento por questões de dotação orçamentária possui caráter discricionário, o que impossibilita o ingresso no mérito da decisão administrativa. A análise do Poder Judiciário limita-se ao controle de legalidade do ato. Não há como reconhecer a ilegalidade do ato de não-incorporação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) no caso concreto. O relatório elaborado no procedimento administrativo instaurado para a dispensação do fármaco observou as normas estabelecidas na Lei n. 8.080/1990 para a sua elaboração e apresentou critérios para a execução no gasto público dentro dos recursos disponibilizados para a manutenção do Sistema Único de Saúde (SUS). A análise dos referidos critérios econômicos e de gestão do orçamento público acarretaria incursão no mérito do ato administrativo, o que é vedado expressamente nas razões de decidir do Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal. O reconhecimento da legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) impede que o Poder Público seja compelido a fornecer o medicamento de alto custo, pois os requisitos são cumulativos e sucessivos conforme o aludido precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal. A análise do perigo de dano é desnecessária diante da ausência de probabilidade de provimento recursal, pois são pressupostos cumulativos. Ante o exposto, indefiro o requerimento de antecipação dos efeitos da tutela recursal. Comunique-se ao Juízo de Primeiro Grau, que fica dispensado de prestar informações. Intime-se o agravado para apresentar resposta ao recurso caso queira. Após, à Procuradoria de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios. Intimem-se. Brasília, data registrada em assinatura eletrônica. Desembargador Héctor Valverde Santanna Relator [1] Art. 204. A saúde é direito de todos e dever do Estado, assegurado mediante políticas sociais, econômicas e ambientais que visem: (...). II - ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, para sua promoção, prevenção, recuperação e reabilitação. Art. 207. Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: II - formular política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no art. 204: (...). XXIV - prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde. [2] Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf. Acesso em: 25.4.2025. [3] CANOTILHO, J.J. Gomes. Direito constitucional e teoria da constituição. 6. ed. Coimbra: Almedina. p. 470.