Tribunal: TJDFT
Processo: 0712051-73.2023.8.07.0018
Órgão julgador: WALDIR LEÔNCIO LOPES JÚNIOR
Órgão colegiado: Presidência do Tribunal
Data de publicação: 2025-01-14

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSO EXTRAORDINÁRIO (212) PROCESSO: 0712051-73.2023.8.07.0018 RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDO: MARCOS ANTÔNIO MOURA XAVIER DESPACHO Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo DISTRITO FEDERAL contra acórdão proferido pela Primeira Turma Cível deste Tribunal de Justiça, cuja ementa é a seguinte: CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO COMINATÓRIA. DIREITO À SAÚDE. OBJETO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO: PIRFENIDONA 267MG OU NINTEDANIBE 150MG. TRATAMENTO DE PNEUMOPATIA INTERSTICIAL FIBROSANTE PROGRESSIVA. PACIENTE. CARÊNCIA DE RECURSOS. PACIENTE DO SUS. IMPOSSIBILIDADE DE AQUISIÇÃO. FORNECIMENTO PELO ESTADO. AÇÃO AVIADA EM FACE DO DISTRITO FEDERAL. FÁRMACO LICENCIADO E COMERCIALIZADO NO PAÍS. LICENCIAMENTO PELO ÓRGÃO COMPETENTE. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E DISTRIBUÍDO PELO SUS. FÁRMACO NÃO COMPREENDIDO NO PROTOCOLO CLÍNICO DE DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE PARA TRATAMENTO DA ENFERMIDADE (LEI N. 8.080/90). PRECEITUAÇÃO. DIREITO FUNDAMENTAL. DEVER DO ESTADO. INOPONIBILIDADE. AQUISIÇÃO. ÓBICE. MEDICAÇÃO DE ALTO CUSTO. INEXISTÊNCIA DE FÁRMACOS ALTERNATIVOS DISPONÍVEIS DE EFICÁCIA SIMILAR OU SUPERIOR. NOTA TÉCNICA DO NATJUS FAVORÁVEL. PACIENTE CARENTE DE RECURSOS. IMPOSSIBILIDADE DE AQUISIÇÃO POR MEIOS PRÓPRIOS. AUSÊNCIA DE FARMACOLOGIA ALTERNATIVA. FORNECIMENTO PELO ESTADO. PRESSUPOSTOS ATENDIDOS (STJ, RESP 1.657.156/RJ, TEMA 106). IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO. INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS DISPONÍVEIS. INCAPACIDADE FINANCEIRA. REGISTRO NA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS. OBRIGATORIEDADE. RESPONSABILIDADE. ENTES FEDERATIVOS. SOLIDARIEDADE. PRETENSÃO. AJUIZAMENTO. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO. DIRECIONAMENTO A QUAISQUER DOS ENTES OU TODOS EM CONJUNTO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. INTEGRAÇÃO DA UNIÃO À COMPOSIÇÃO PASSIVA. DESCABIMENTO ATÉ A FIXAÇÃO DE TESE SOBRE A MATÉRIA (STF, TEMA 1.234). DECISÃO EMANADA DA SUPREMA CORTE. COMPETÊNCIA. OBSERVÂNCIA DA OPÇÃO DA PARTE AUTORA ATÉ O JULGAMENTO DEFINITIVO DA MATÉRIA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS DE SUCUMBÊNCIA. PARTE VENCEDORA PATROCINADA PELA DEFENSORIA PÚBLICA. CABIMENTO DA VERBA. TESE FIRMADA EM AMBIENTE DE REPERCUSSÃO GERAL (STF, TEMA 1.002). OBSERVÂNCIA. VERBA. MENSURAÇÃO. VALOR DA CAUSA MUITO BAIXO. MENSURAÇÃO POR EQUIDADE. APELO DO DISTRITO FEDERAL CONHECIDO E DESPROVIDO. APELAÇÃO DO AUTOR CONHECIDA E PROVIDA. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. 1. De molde a prestigiar a segurança jurídica em ponderação com a natureza da prestação envolta na controvérsia, corroborando a liminar anteriormente deferida, o Pleno do Supremo Tribunal Federal, no ambiente do RE no 1.366.243/SC, afetado para julgamento sob o rito da repercussão geral - Tema 1.234, decidira que, até o julgamento definitivo da questão e fixação de tese sobre matéria, as ações que têm como objeto o fornecimento, pelo estado, de fármacos licenciados pela Anvisa, mas ainda não incorporados aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde - SUS, devem ser processadas e julgadas pelos Juízos ao quais foram direcionadas, segundo a opção do autor quanto ao ente federado demandado. 2. Aliada à preservação da opção da parte autora ao demandar serviços de saúde quanto ao ente em face do qual formulara a pretensão, a Suprema Corte, no ambiente do RE no 1.366.243/SC, afetado para julgamento sob o rito da repercussão geral - Tema 1.234, firmara que é vedada, até o julgamento definitivo da controvérsia afetada, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União na composição passiva das lides, estabelecendo, ainda, que esses parâmetros devem ser observados nos processos sem sentença prolatada, e, quanto aos processos com sentença prolatada até 17 de abril de 2023, devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução. 3. A transcendência do direito à saúde, como expressão mais eloquente da evolução dos direitos básicos inerentes à pessoa humana e das liberdades e garantias individuais, impõe ao Estado a implementação de ações positivas destinadas à materialização do almejado pelo constituinte, revestindo de eficácia plena a norma programática que está inserta no artigo 196 da Constituição Federal, que prescreve que o direito à saúde é direito de todos e dever do Estado. 4. Como regra geral a nortear e garantir o direito subjetivo à saúde com a participação do estado no fomento dos meios necessários, tem-se por premissa e regra geral que, ao cidadão que, acometido de enfermidade cujo tratamento reclama o uso de medicamentos de alto custo, não usufrui de recursos suficientes para custear o tratamento do qual necessita, assiste o direito de, justamente no exercício subjetivo público à saúde que lhe é resguardado, ser contemplado com seu fornecimento pelo Poder Público, consoante, inclusive, apregoa o artigo 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal. 5. Constitui premissa basilar no enfrentamento de questões alusivas ao direito à saúde, como expressão eloquente dos direitos e garantias individuais, consubstanciando predicado inerente ao direito à vida, preponderando sobre as regulações e deficiências estatais, que, na exata dicção da prescrição constitucional, devem preponderar a prescrição médica e as necessidades terapêuticas do paciente na interpretação das disposições insertas na Lei no 8.080/90, de forma a ser conformado o nela disposto com as garantias e direitos resguardados pelo legislador constitucional. 6. Aliada à incapacidade financeira do paciente, sobejando indicação médica circunstanciada e originária de profissional integrante da rede pública de saúde no sentido de que o fármaco prescrito é o mais indicado para tratamento da enfermidade, e patenteado que o medicamento é comercializado regularmente no país, possuindo regular registro perante a Anvisa, não sendo apenas dispensado no ambiente do sistema público de saúde - SUS -, aperfeiçoam-se os pressupostos necessários à asseguração de seu fomento pelo sistema público via de provimento cominatório, consoante o entendimento firmado pela Corte Superior de Justiça (Resp 1.657.156 – RJ, Tema 106). 7. Afirmar que o tratamento pretendido pela administrada não atende às indicações dos protocolos de diretrizes clínicas e terapêuticas do Ministério da Saúde, mas na contramão da realização do direito constitucional de acesso à saúde, fechar os olhos à inexistência de outro tratamento mais eficaz, significa conferir tratamento incompatível com as garantias inerentes à integridade e dignidade da pessoa humana em condição de fragilidade, o que é impensável e impraticável no âmbito da função jurisdicional do estado, que é precisamente realizar o direito, ensejando que, aperfeiçoadas as condições estabelecidas, seja assegurado ao paciente o fomento do fármaco prescrito, conquanto ainda não incorporado aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde - SUS, defronte a preceituação médica e corroboração pelo órgão técnico de assessoramento do Judiciário. 8. Qualificando-se o direito à saúde como inalienável e expressão máxima dos direitos sociais assegurados pela Constituição Federal, sobrepuja as limitações financeiras que permeiam a ação estatal, que não podem elidir sua efetivação, porquanto ao Estado, estando jungido à obrigação de conferir real efetividade a essas prerrogativas básicas derivadas da cidadania, de forma a permitir aos cidadãos em geral, e mais especificamente aos carentes, o adimplemento da obrigação de lhes resguardar o direito à saúde, compete viabilizar seu implemento, valendo-se, para tanto, dos instrumentos de que dispõe. 9. De conformidade com o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no ambiente do RE 1.140.005/RJ, julgado sob a sistemática da repercussão geral - tema no 1.002 -, é devido o pagamento de honorários de sucumbência à Defensoria Pública quando patrocinara a parte vencedora em ação ajuizada em desfavor de qualquer ente público, inclusive aquele cuja estrutura administrativa integra, ressalvado que o montante correlato deve ser destinado exclusivamente ao aparelhamento do órgão, vedado seu rateio entre os membros da instituição. 10. Segundo a nova regulação legal, os honorários advocatícios de sucumbência devem ser mensurados segundo os parâmetros estabelecidos pelo § 2o do artigo 85 do CPC, e, somente em situação em que é inviável sua utilização por inviabilidade material, é que se legitima a utilização do critério da equidade, apreensão que emerge tanto da literalidade do preceptivo como da sua posição topográfica, pois colocado em primazia, cuidando o legislador de ressalvar a possibilidade de utilização do critério equitativo como regra de exceção quando inviabilizada a mensuração da verba mediante a ponderação dos parâmetros inicialmente alinhavados (§ 8o). 11. Tratando-se de ação cujo valor revela-se muito baixo, conduzindo, se aplicada a regra genérica, à fixação de verba honorária irrisória se tomado como parâmetro para mensuração da contraprestação, aviltando os trabalhos realizados, a verba deve ser mensurada mediante apreciação equitativa do órgão judicante, ponderados os critérios estabelecidos pelo legislador processual, observando-se, pois, o grau de zelo profissional do patrono da parte exitosa, o lugar de prestação do serviço, a natureza e a importância da causa, o trabalho realizado pelo advogado e o tempo exigido para o seu serviço (CPC, art. 85, §§ 2o, 3o, 4o, 8o e 8o-A). 12. Apelação Distrito Federal conhecida e desprovida. Apelação do autor conhecida e provida. Sentença parcialmente reformada. Preliminar rejeitada. Unânime. O recorrente, preliminarmente, assinala que o Supremo Tribunal Federal reconheceu a existência da repercussão geral da matéria em debate – legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS -, ao habilitar o RE 1.366.243 (Tema 1.234) ao regime da repercussão geral. Prossegue afirmando que o medicamento reivindicado tem custo anual elevado, estimado em R$ 442.445,16 (quatrocentos e quarenta e dois mil quatrocentos e quarenta e cinco reais e dezesseis centavos) – em sua apresentação “genérica” (logo, superior a 210 salários mínimos), cabendo à UNIÃO seu exclusivo financiamento. Sustenta que o acórdão recorrido desrespeitou a interpretação conferida pela Corte Suprema aos artigos 23, inciso II, 196 e 198, todos da Constituição Federal, que impõe o dever de observância as regras de repartição de competência do SUS, para fins de obrigação e ressarcimento de medicação fornecido por ente público. Conclui que é necessário assegurar o correto direcionamento da demanda à União ou, ao menos, o ressarcimento dos custos envolvidos no fornecimento do fármaco, inclusive com a inclusão da União no polo passivo, para que tal ressarcimento possa se concretizar. Como dito, a controvérsia recursal gira em torno da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal para julgamento das demandas que cuidam do fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS. O Supremo Tribunal Federal, sob o rito dos precedentes, enfrentou a celeuma e fixou a seguinte orientação: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). Do voto condutor cumpre destacar os seguintes trechos: (...) 5) Modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional (...) Apesar de não estar ocorrendo propriamente alteração de jurisprudência dominante do STF sobre a competência, considero que o acordo sinalizou uma modificação da situação jurídico-processual de vários processos, atualmente em tramitação, em todos os graus de jurisdição, os quais teriam que ser remetidos para a Justiça Federal, naquilo que divergir de parcela dos termos do acordo firmado nesta Corte. Quanto a estes processos e unicamente quanto à competência jurisdicional, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento. Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento. Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos. Diante desse cenário, apesar de homologar, em parte, os exatos termos dos acordos – e apenas para que não pairem dúvidas de que se trata de modulação unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1) –, proponho que esta somente se aplique aos feitos que forem ajuizados após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, de sorte a afastar sua incidência quanto aos processos em tramitação até o referido marco. Nesse contexto, importante realçar que o caso em análise se encontra dentro do período de modulação, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior a publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024). Todavia, ainda nos termos do precedente do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa retro transcrita estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem. Logo, consoante o artigo 1.030, inciso II, do CPC e à luz do decidido pelo STF no citado representativo, incumbe a turma julgadora, na atuação de sua competência, averiguar a (in)compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos articulado nos autos e àquele posto no leading case, para fins do exercício ou não do juízo de retratação. Ante o exposto, remetam-se os autos ao órgão julgador. Após, retornem-me conclusos para análise do recurso extraordinário sob a óptica do regime dos precedentes (artigo 1.041 do CPC). Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador WALDIR LEÔNCIO JÚNIOR Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios A010

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSO EXTRAORDINÁRIO (212) PROCESSO: 0712051-73.2023.8.07.0018 RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDO: MARCOS ANTÔNIO MOURA XAVIER DESPACHO Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo DISTRITO FEDERAL contra acórdão proferido pela Primeira Turma Cível deste Tribunal de Justiça, cuja ementa é a seguinte: CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO COMINATÓRIA. DIREITO À SAÚDE. OBJETO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO: PIRFENIDONA 267MG OU NINTEDANIBE 150MG. TRATAMENTO DE PNEUMOPATIA INTERSTICIAL FIBROSANTE PROGRESSIVA. PACIENTE. CARÊNCIA DE RECURSOS. PACIENTE DO SUS. IMPOSSIBILIDADE DE AQUISIÇÃO. FORNECIMENTO PELO ESTADO. AÇÃO AVIADA EM FACE DO DISTRITO FEDERAL. FÁRMACO LICENCIADO E COMERCIALIZADO NO PAÍS. LICENCIAMENTO PELO ÓRGÃO COMPETENTE. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E DISTRIBUÍDO PELO SUS. FÁRMACO NÃO COMPREENDIDO NO PROTOCOLO CLÍNICO DE DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE PARA TRATAMENTO DA ENFERMIDADE (LEI N. 8.080/90). PRECEITUAÇÃO. DIREITO FUNDAMENTAL. DEVER DO ESTADO. INOPONIBILIDADE. AQUISIÇÃO. ÓBICE. MEDICAÇÃO DE ALTO CUSTO. INEXISTÊNCIA DE FÁRMACOS ALTERNATIVOS DISPONÍVEIS DE EFICÁCIA SIMILAR OU SUPERIOR. NOTA TÉCNICA DO NATJUS FAVORÁVEL. PACIENTE CARENTE DE RECURSOS. IMPOSSIBILIDADE DE AQUISIÇÃO POR MEIOS PRÓPRIOS. AUSÊNCIA DE FARMACOLOGIA ALTERNATIVA. FORNECIMENTO PELO ESTADO. PRESSUPOSTOS ATENDIDOS (STJ, RESP 1.657.156/RJ, TEMA 106). IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO. INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS DISPONÍVEIS. INCAPACIDADE FINANCEIRA. REGISTRO NA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS. OBRIGATORIEDADE. RESPONSABILIDADE. ENTES FEDERATIVOS. SOLIDARIEDADE. PRETENSÃO. AJUIZAMENTO. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO. DIRECIONAMENTO A QUAISQUER DOS ENTES OU TODOS EM CONJUNTO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. INTEGRAÇÃO DA UNIÃO À COMPOSIÇÃO PASSIVA. DESCABIMENTO ATÉ A FIXAÇÃO DE TESE SOBRE A MATÉRIA (STF, TEMA 1.234). DECISÃO EMANADA DA SUPREMA CORTE. COMPETÊNCIA. OBSERVÂNCIA DA OPÇÃO DA PARTE AUTORA ATÉ O JULGAMENTO DEFINITIVO DA MATÉRIA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS DE SUCUMBÊNCIA. PARTE VENCEDORA PATROCINADA PELA DEFENSORIA PÚBLICA. CABIMENTO DA VERBA. TESE FIRMADA EM AMBIENTE DE REPERCUSSÃO GERAL (STF, TEMA 1.002). OBSERVÂNCIA. VERBA. MENSURAÇÃO. VALOR DA CAUSA MUITO BAIXO. MENSURAÇÃO POR EQUIDADE. APELO DO DISTRITO FEDERAL CONHECIDO E DESPROVIDO. APELAÇÃO DO AUTOR CONHECIDA E PROVIDA. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. 1. De molde a prestigiar a segurança jurídica em ponderação com a natureza da prestação envolta na controvérsia, corroborando a liminar anteriormente deferida, o Pleno do Supremo Tribunal Federal, no ambiente do RE no 1.366.243/SC, afetado para julgamento sob o rito da repercussão geral - Tema 1.234, decidira que, até o julgamento definitivo da questão e fixação de tese sobre matéria, as ações que têm como objeto o fornecimento, pelo estado, de fármacos licenciados pela Anvisa, mas ainda não incorporados aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde - SUS, devem ser processadas e julgadas pelos Juízos ao quais foram direcionadas, segundo a opção do autor quanto ao ente federado demandado. 2. Aliada à preservação da opção da parte autora ao demandar serviços de saúde quanto ao ente em face do qual formulara a pretensão, a Suprema Corte, no ambiente do RE no 1.366.243/SC, afetado para julgamento sob o rito da repercussão geral - Tema 1.234, firmara que é vedada, até o julgamento definitivo da controvérsia afetada, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União na composição passiva das lides, estabelecendo, ainda, que esses parâmetros devem ser observados nos processos sem sentença prolatada, e, quanto aos processos com sentença prolatada até 17 de abril de 2023, devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução. 3. A transcendência do direito à saúde, como expressão mais eloquente da evolução dos direitos básicos inerentes à pessoa humana e das liberdades e garantias individuais, impõe ao Estado a implementação de ações positivas destinadas à materialização do almejado pelo constituinte, revestindo de eficácia plena a norma programática que está inserta no artigo 196 da Constituição Federal, que prescreve que o direito à saúde é direito de todos e dever do Estado. 4. Como regra geral a nortear e garantir o direito subjetivo à saúde com a participação do estado no fomento dos meios necessários, tem-se por premissa e regra geral que, ao cidadão que, acometido de enfermidade cujo tratamento reclama o uso de medicamentos de alto custo, não usufrui de recursos suficientes para custear o tratamento do qual necessita, assiste o direito de, justamente no exercício subjetivo público à saúde que lhe é resguardado, ser contemplado com seu fornecimento pelo Poder Público, consoante, inclusive, apregoa o artigo 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal. 5. Constitui premissa basilar no enfrentamento de questões alusivas ao direito à saúde, como expressão eloquente dos direitos e garantias individuais, consubstanciando predicado inerente ao direito à vida, preponderando sobre as regulações e deficiências estatais, que, na exata dicção da prescrição constitucional, devem preponderar a prescrição médica e as necessidades terapêuticas do paciente na interpretação das disposições insertas na Lei no 8.080/90, de forma a ser conformado o nela disposto com as garantias e direitos resguardados pelo legislador constitucional. 6. Aliada à incapacidade financeira do paciente, sobejando indicação médica circunstanciada e originária de profissional integrante da rede pública de saúde no sentido de que o fármaco prescrito é o mais indicado para tratamento da enfermidade, e patenteado que o medicamento é comercializado regularmente no país, possuindo regular registro perante a Anvisa, não sendo apenas dispensado no ambiente do sistema público de saúde - SUS -, aperfeiçoam-se os pressupostos necessários à asseguração de seu fomento pelo sistema público via de provimento cominatório, consoante o entendimento firmado pela Corte Superior de Justiça (Resp 1.657.156 – RJ, Tema 106). 7. Afirmar que o tratamento pretendido pela administrada não atende às indicações dos protocolos de diretrizes clínicas e terapêuticas do Ministério da Saúde, mas na contramão da realização do direito constitucional de acesso à saúde, fechar os olhos à inexistência de outro tratamento mais eficaz, significa conferir tratamento incompatível com as garantias inerentes à integridade e dignidade da pessoa humana em condição de fragilidade, o que é impensável e impraticável no âmbito da função jurisdicional do estado, que é precisamente realizar o direito, ensejando que, aperfeiçoadas as condições estabelecidas, seja assegurado ao paciente o fomento do fármaco prescrito, conquanto ainda não incorporado aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde - SUS, defronte a preceituação médica e corroboração pelo órgão técnico de assessoramento do Judiciário. 8. Qualificando-se o direito à saúde como inalienável e expressão máxima dos direitos sociais assegurados pela Constituição Federal, sobrepuja as limitações financeiras que permeiam a ação estatal, que não podem elidir sua efetivação, porquanto ao Estado, estando jungido à obrigação de conferir real efetividade a essas prerrogativas básicas derivadas da cidadania, de forma a permitir aos cidadãos em geral, e mais especificamente aos carentes, o adimplemento da obrigação de lhes resguardar o direito à saúde, compete viabilizar seu implemento, valendo-se, para tanto, dos instrumentos de que dispõe. 9. De conformidade com o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no ambiente do RE 1.140.005/RJ, julgado sob a sistemática da repercussão geral - tema no 1.002 -, é devido o pagamento de honorários de sucumbência à Defensoria Pública quando patrocinara a parte vencedora em ação ajuizada em desfavor de qualquer ente público, inclusive aquele cuja estrutura administrativa integra, ressalvado que o montante correlato deve ser destinado exclusivamente ao aparelhamento do órgão, vedado seu rateio entre os membros da instituição. 10. Segundo a nova regulação legal, os honorários advocatícios de sucumbência devem ser mensurados segundo os parâmetros estabelecidos pelo § 2o do artigo 85 do CPC, e, somente em situação em que é inviável sua utilização por inviabilidade material, é que se legitima a utilização do critério da equidade, apreensão que emerge tanto da literalidade do preceptivo como da sua posição topográfica, pois colocado em primazia, cuidando o legislador de ressalvar a possibilidade de utilização do critério equitativo como regra de exceção quando inviabilizada a mensuração da verba mediante a ponderação dos parâmetros inicialmente alinhavados (§ 8o). 11. Tratando-se de ação cujo valor revela-se muito baixo, conduzindo, se aplicada a regra genérica, à fixação de verba honorária irrisória se tomado como parâmetro para mensuração da contraprestação, aviltando os trabalhos realizados, a verba deve ser mensurada mediante apreciação equitativa do órgão judicante, ponderados os critérios estabelecidos pelo legislador processual, observando-se, pois, o grau de zelo profissional do patrono da parte exitosa, o lugar de prestação do serviço, a natureza e a importância da causa, o trabalho realizado pelo advogado e o tempo exigido para o seu serviço (CPC, art. 85, §§ 2o, 3o, 4o, 8o e 8o-A). 12. Apelação Distrito Federal conhecida e desprovida. Apelação do autor conhecida e provida. Sentença parcialmente reformada. Preliminar rejeitada. Unânime. O recorrente, preliminarmente, assinala que o Supremo Tribunal Federal reconheceu a existência da repercussão geral da matéria em debate – legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS -, ao habilitar o RE 1.366.243 (Tema 1.234) ao regime da repercussão geral. Prossegue afirmando que o medicamento reivindicado tem custo anual elevado, estimado em R$ 442.445,16 (quatrocentos e quarenta e dois mil quatrocentos e quarenta e cinco reais e dezesseis centavos) – em sua apresentação “genérica” (logo, superior a 210 salários mínimos), cabendo à UNIÃO seu exclusivo financiamento. Sustenta que o acórdão recorrido desrespeitou a interpretação conferida pela Corte Suprema aos artigos 23, inciso II, 196 e 198, todos da Constituição Federal, que impõe o dever de observância as regras de repartição de competência do SUS, para fins de obrigação e ressarcimento de medicação fornecido por ente público. Conclui que é necessário assegurar o correto direcionamento da demanda à União ou, ao menos, o ressarcimento dos custos envolvidos no fornecimento do fármaco, inclusive com a inclusão da União no polo passivo, para que tal ressarcimento possa se concretizar. Como dito, a controvérsia recursal gira em torno da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal para julgamento das demandas que cuidam do fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS. O Supremo Tribunal Federal, sob o rito dos precedentes, enfrentou a celeuma e fixou a seguinte orientação: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). Do voto condutor cumpre destacar os seguintes trechos: (...) 5) Modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional (...) Apesar de não estar ocorrendo propriamente alteração de jurisprudência dominante do STF sobre a competência, considero que o acordo sinalizou uma modificação da situação jurídico-processual de vários processos, atualmente em tramitação, em todos os graus de jurisdição, os quais teriam que ser remetidos para a Justiça Federal, naquilo que divergir de parcela dos termos do acordo firmado nesta Corte. Quanto a estes processos e unicamente quanto à competência jurisdicional, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento. Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento. Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos. Diante desse cenário, apesar de homologar, em parte, os exatos termos dos acordos – e apenas para que não pairem dúvidas de que se trata de modulação unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1) –, proponho que esta somente se aplique aos feitos que forem ajuizados após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, de sorte a afastar sua incidência quanto aos processos em tramitação até o referido marco. Nesse contexto, importante realçar que o caso em análise se encontra dentro do período de modulação, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior a publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024). Todavia, ainda nos termos do precedente do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa retro transcrita estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem. Logo, consoante o artigo 1.030, inciso II, do CPC e à luz do decidido pelo STF no citado representativo, incumbe a turma julgadora, na atuação de sua competência, averiguar a (in)compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos articulado nos autos e àquele posto no leading case, para fins do exercício ou não do juízo de retratação. Ante o exposto, remetam-se os autos ao órgão julgador. Após, retornem-me conclusos para análise do recurso extraordinário sob a óptica do regime dos precedentes (artigo 1.041 do CPC). Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador WALDIR LEÔNCIO JÚNIOR Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios A010