Tribunal: TJDFT
Processo: 0717971-91.2024.8.07.0018
Órgão julgador: VERA ANDRIGHI
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2025-09-06

Ementa:
PODER JUDICIÁRIO DA UNIÃO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 6a Turma Cível Gabinete da Desembargadora Vera Andrighi APELAÇÃO CÍVEL (198) 0717971-91.2024.8.07.0018 APELANTE: KELLY BATISTA DA SILVA APELADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO 1. A apelante-autora postula, na apelação interposta da r. sentença de improcedência proferida na ação cominatória que move contra o Distrito Federal, a concessão de tutela de urgência para determinar ao réu que forneça a medicação asciminibe 40 mg, enquanto perdurar a indicação médica. 2. Afirma para tanto que preenche os requisitos fixados no Tema no 6/STF. Acrescenta que está evidenciado o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, uma vez que necessita da medicação para sua sobrevivência. 3. É o relatório. Decido. 4. Para a concessão da antecipação da tutela recursal, deve ficar comprovado, concomitantemente, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil ao processo, art. 300, caput, do CPC. 5. Na demanda em exame, foram prescritos à apelante-autora, com 35 anos, portadora de leucemia mieloide crônica, os medicamentos de terceira linha ponatinibe 45 mg ou asciminibe 40 mg, não padronizados pelo SUS e com registro na ANVISA. 6. A Súmula no 61/STF dispõe: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” 7. As teses firmadas no Tema no 6/STF são as seguintes: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifo nosso) 8. Da leitura da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (id. 75004610) consta o que segue: “7. AVALIAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE A CONITEC recomendou a não incorporação do ponatinibe e não fez avaliação de custoefetividade do asciminibe. 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando tratar-se de paciente feminina, de 34 anos, com diagnóstico de leucemia mieloide crônica (LMC) em fase acelerada, que já utilizou os dois tipos de inibidores de tirosina quinase (ITQ) disponíveis para o tratamento no SUS: imatinibe e dasatinibe, refratária a terapia com ITQs de primeira e segunda linhas, recomendando-se a introdução de um ITQ de terceira geração, como ponatinibe ou asciminibe, opções terapêuticas disponíveis no SUS; Considerando que os medicamentos ponatinibe e o asciminibe fazem parte de uma nova linha de ITQ, aprovados pela ANVISA, sendo indicados para o tratamento da LMC cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica, previamente tratados com dois ou mais ITQs, como no caso; Considerando que, segundo o PCDT de LMC de 2021, na hipótese de falha terapêutica às terapias de primeira e segunda linha disponíveis no SUS ou no caso de LMC com mutação T315 em fase crônica com perda de resposta citogenética e hematológica, há indicação de transplante de medula óssea (TMO) alogênico, sendo que, no último caso, está indicada a combinação de alfa interferon e citarabina até a realização do TMO; Considerando que o relatório médico não faz menção à TMO, não havendo informação sobre a possibilidade ou a contraindicação a sua realização; Considerando os benefícios apresentados em estudos, em especial o ensaio clínico PACE, que avaliou a eficácia e a segurança do ponatinibe em 449 pacientes com LMC ou LLA cromossômica positiva resistente/intolerante ao dasatinibe ou nilotinibe ou com mutação BCR-ABL1 T315i, no qual 46% deles apresentaram resposta citogenética completa; Considerando que a segurança do cloridrato de ponatinibe é questionável, uma vez que existem eventos adversos vasculares supostamente causados pelo ponatinibe que ainda estão sendo investigados, assim como faltam dados quanto à melhora na qualidade de vida durante o seu uso; Considerando que a CONITEC recomendou a não incorporação do ponatinibe para tratamento de resgate de pacientes com LMC em que houve falha de ITQs de segunda geração no SUS devido às incertezas quanto à eficácia, à efetividade e à segurança do ponatinibe, e tendo em vista que não há avaliação de custo-efetividade do asciminibe pela CONITEC; Considerando que, apesar dos riscos evidenciados em estudos, a NICE e o CADTH consideram o ponatinibe no tratamento de pacientes refratários e sem condições de realizarem o TMO, por falta de alternativas; Este NATJUS considera a demanda do medicamento ponatinibe como NÃO JUSTIFICADA, tendo em vista a recomendação desfavorável da CONITEC, que levantou incertezas quanto à eficácia, à efetividade e à segurança do ponatinibe. Quando ao asciminibe, este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, diante da incerteza da custo-efetividade do medicamento, não avaliada pela CONITEC, da ausência de evidência quanto ao aumento na sobrevida global e dos possíveis benefícios modestos obtidos nos estudos clínicos.” (grifo nosso) 9. Diante dos elementos acima, constata-se que não há prova inequívoca da probabilidade do direito quanto à medicação asciminibe, pois não há comprovação sobre a possibilidade - ou a contraindicação – de a apelante-autora realizar de transplante de células-tronco hematopoiéticas – TCTH alogênico, além da incerteza do custo-efetividade do medicamento, não avaliado pela Conitec, e da ausência de evidência quanto ao aumento na sobrevida global e dos possíveis benefícios modestos obtidos nos estudos clínicos. Ademais, com relação ao remédio pretendido, o relatório atesta que a hipótese não é de urgência médica, assim, também não está configurado o perigo iminente de dano. 10. Isso posto, indefiro a antecipação da tutela recursal. 11. Intimem-se. 12. Após, conclusos para relatar. Brasília - DF, 28 de agosto de 2025 VERA ANDRIGHI Desembargadora

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO DA UNIÃO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 6a Turma Cível Gabinete da Desembargadora Vera Andrighi APELAÇÃO CÍVEL (198) 0717971-91.2024.8.07.0018 APELANTE: KELLY BATISTA DA SILVA APELADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO 1. A apelante-autora postula, na apelação interposta da r. sentença de improcedência proferida na ação cominatória que move contra o Distrito Federal, a concessão de tutela de urgência para determinar ao réu que forneça a medicação asciminibe 40 mg, enquanto perdurar a indicação médica. 2. Afirma para tanto que preenche os requisitos fixados no Tema no 6/STF. Acrescenta que está evidenciado o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, uma vez que necessita da medicação para sua sobrevivência. 3. É o relatório. Decido. 4. Para a concessão da antecipação da tutela recursal, deve ficar comprovado, concomitantemente, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil ao processo, art. 300, caput, do CPC. 5. Na demanda em exame, foram prescritos à apelante-autora, com 35 anos, portadora de leucemia mieloide crônica, os medicamentos de terceira linha ponatinibe 45 mg ou asciminibe 40 mg, não padronizados pelo SUS e com registro na ANVISA. 6. A Súmula no 61/STF dispõe: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” 7. As teses firmadas no Tema no 6/STF são as seguintes: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifo nosso) 8. Da leitura da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (id. 75004610) consta o que segue: “7. AVALIAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE A CONITEC recomendou a não incorporação do ponatinibe e não fez avaliação de custoefetividade do asciminibe. 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando tratar-se de paciente feminina, de 34 anos, com diagnóstico de leucemia mieloide crônica (LMC) em fase acelerada, que já utilizou os dois tipos de inibidores de tirosina quinase (ITQ) disponíveis para o tratamento no SUS: imatinibe e dasatinibe, refratária a terapia com ITQs de primeira e segunda linhas, recomendando-se a introdução de um ITQ de terceira geração, como ponatinibe ou asciminibe, opções terapêuticas disponíveis no SUS; Considerando que os medicamentos ponatinibe e o asciminibe fazem parte de uma nova linha de ITQ, aprovados pela ANVISA, sendo indicados para o tratamento da LMC cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica, previamente tratados com dois ou mais ITQs, como no caso; Considerando que, segundo o PCDT de LMC de 2021, na hipótese de falha terapêutica às terapias de primeira e segunda linha disponíveis no SUS ou no caso de LMC com mutação T315 em fase crônica com perda de resposta citogenética e hematológica, há indicação de transplante de medula óssea (TMO) alogênico, sendo que, no último caso, está indicada a combinação de alfa interferon e citarabina até a realização do TMO; Considerando que o relatório médico não faz menção à TMO, não havendo informação sobre a possibilidade ou a contraindicação a sua realização; Considerando os benefícios apresentados em estudos, em especial o ensaio clínico PACE, que avaliou a eficácia e a segurança do ponatinibe em 449 pacientes com LMC ou LLA cromossômica positiva resistente/intolerante ao dasatinibe ou nilotinibe ou com mutação BCR-ABL1 T315i, no qual 46% deles apresentaram resposta citogenética completa; Considerando que a segurança do cloridrato de ponatinibe é questionável, uma vez que existem eventos adversos vasculares supostamente causados pelo ponatinibe que ainda estão sendo investigados, assim como faltam dados quanto à melhora na qualidade de vida durante o seu uso; Considerando que a CONITEC recomendou a não incorporação do ponatinibe para tratamento de resgate de pacientes com LMC em que houve falha de ITQs de segunda geração no SUS devido às incertezas quanto à eficácia, à efetividade e à segurança do ponatinibe, e tendo em vista que não há avaliação de custo-efetividade do asciminibe pela CONITEC; Considerando que, apesar dos riscos evidenciados em estudos, a NICE e o CADTH consideram o ponatinibe no tratamento de pacientes refratários e sem condições de realizarem o TMO, por falta de alternativas; Este NATJUS considera a demanda do medicamento ponatinibe como NÃO JUSTIFICADA, tendo em vista a recomendação desfavorável da CONITEC, que levantou incertezas quanto à eficácia, à efetividade e à segurança do ponatinibe. Quando ao asciminibe, este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, diante da incerteza da custo-efetividade do medicamento, não avaliada pela CONITEC, da ausência de evidência quanto ao aumento na sobrevida global e dos possíveis benefícios modestos obtidos nos estudos clínicos.” (grifo nosso) 9. Diante dos elementos acima, constata-se que não há prova inequívoca da probabilidade do direito quanto à medicação asciminibe, pois não há comprovação sobre a possibilidade - ou a contraindicação – de a apelante-autora realizar de transplante de células-tronco hematopoiéticas – TCTH alogênico, além da incerteza do custo-efetividade do medicamento, não avaliado pela Conitec, e da ausência de evidência quanto ao aumento na sobrevida global e dos possíveis benefícios modestos obtidos nos estudos clínicos. Ademais, com relação ao remédio pretendido, o relatório atesta que a hipótese não é de urgência médica, assim, também não está configurado o perigo iminente de dano. 10. Isso posto, indefiro a antecipação da tutela recursal. 11. Intimem-se. 12. Após, conclusos para relatar. Brasília - DF, 28 de agosto de 2025 VERA ANDRIGHI Desembargadora