Tribunal: TJDFT
Processo: 0728236-75.2025.8.07.0000
Órgão julgador: MARIA IVATÔNIA
Órgão colegiado: 5a Turma Cível
Data de publicação: 2025-07-23

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desa. Maria Ivatônia Número do processo: 0728236-75.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: FRANCISCA MARIA DOS SANTOS COSTA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL 00.394.601/0001-26 D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal interposto por FRANCISCA MARIA DOS SANTOS COSTA contra a decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF pela qual, em ação de obrigação de fazer ajuizada contra o DISTRITO FEDERAL (autos n. 0708367-72.2025.8.07.0018), indeferida a tutela de urgência, decisão nos seguintes termos: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por FRANCISCA MARIA DOS SANTOS COSTA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o fármaco PONATINIBE, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS. Narra a parte autora, de 36 anos de idade, que (I) foi diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda (CID: C91.0); (II) o médico assistente, Dr. Pedro Paulo Faust Machado (CRM/DF 30.642), especialista em hematologia e hemoterapia, com atuação no Hospital de Base do Distrito Federal, prescreveu tratamento com o medicamento requerido; (III) já utilizou, sem eficácia terapêutica suficiente, os fármacos Hypercvad (Ciclofosfamida, vincristina, dexametasona, doxorrubicina, metotrexate, citarabina) e lmatinibe entre 05/22 e 08/22; fez transplante de medula óssea em 11/11/22, tendo recebido como condicionamento para o transplante; Fludarabina e radioterapia corporal total; e (IV) utiliza o fármaco Dasatinibe desde 18/04/2024 até atualmente, também sem eficácia terapêutica suficiente. Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento, mediante Oficio no 4114/2025; (III) obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não está padronizado para dispensação pelo SUS, enquadrando-se nos seguintes motivos: (I) Medicamento em relação aos quais há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e (II) Medicamento ainda não avaliado pela CONITEC para Leucemia Linfoblástica aguda (LLA), ID 240600417 - pág. 05. Indicou o custo anual do tratamento, no valor de R$ 260.763,48, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), ID 240600410 - pág. 03. Acrescenta que o ato administrativo de indeferimento do acesso ao tratamento viola os seguintes princípios e valores constitucionais e legais: (1) Dignidade da Pessoa Humana; (2) Universalidade do Direito à Saúde; (3) Integralidade do Direito à Saúde; (4) Isonomia ou Igualdade; (5) Proporcionalidade; (6) Razoabilidade; (7) Proteção ao Mínimo Existencial; (8) Eficiência da Administração Pública; (9) Qualidade dos Cuidados em Saúde; (10) Efetividade dos Cuidados em Saúde; (11) Acessibilidade dos Cuidados em Saúde; (12) Disponibilidade dos Cuidados em Saúde; (13) Segurança dos Cuidados em Saúde; (14) Centralidade da Pessoa nos Serviços de Saúde; (15) Valor dos Cuidados em Saúde e (16) Proibição da Proteção Deficiente (ou insuficiente) dos Direitos Fundamentais. Acrescenta que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) não avaliou a incorporação do tratamento médico vindicado, apesar de sua reconhecida relevância terapêutica para as condições clínicas especificamente apresentadas pela parte requerente, tendo em vista fatores como idade, riscos, comorbidades, contraindicações e tratamentos previamente realizados. Além disso, que a parte requerente desconhece a existência de pedido de incorporação que trata especificamente das condições clínicas por ela apresentadas, ID 240600410 - pág. 14. Argumenta que preenche todos os requisitos exigidos nos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC) do STF. Fundamenta sua pretensão na jurisprudência, nos julgados da Corte Interamericana de Direitos Humanos (Corte IDH) e, ainda, nos seguintes diplomas legais: Constituição Brasileira; Declaração Universal dos Direitos Humanos; Convenção Americana de Direitos Humanos; Pacto Internacional de Proteção dos Direitos Econômicos Sociais e Culturas; Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Protocolo de São Salvador); Lei Orgânica do Distrito Federal; Lei Federal n. 8.080/1990 e Resolução no 553/2017 do Conselho Nacional de Saúde e Portaria no 1/2017, do Ministério da Saúde. Postula, por fim: - a concessão dos benefícios da gratuidade judiciária, pois a parte autora não possui condições de arcar com as custas processuais e honorários advocatícios, sem prejuízo de seu sustento próprio e familiar, em caso de sucumbência; - a concessão da tutela de urgência para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 (dez) dias, tratamento de saúde com o medicamento PONATINIBE, pelo período necessário e adequado ao seu tratamento de saúde, de modo adequado aos fins razoavelmente esperados e às normas de prestabilidade, nos termos da prescrição médica apresentada à Administração Pública, a ser atualizada com a periodicidade exigida pelo SUS, sob pena de pagamento de multa diária (astreintes) por descumprimento da obrigação, imediatamente arbitrada por esse Juízo (cf. arts. 500 e 537, do CPC), sem prejuízo da adoção de providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (cf. arts. 497 e 536, do CPC), tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária (como faculta o art. 79, §1o, do Provimento da Corregedoria, alterado pelo Provimento n. 41/2019), além da intimação do Ministério Público para apuração de eventual ilícito administrativo ou criminal; - a realização de diligência de intimação para cumprimento da tutela de urgência, inclusive em horário especial, nos termos do art. 212, § 1o, do CPC; - a fixação de prazo de 15 (quinze) dias para a elaboração de Nota Técnica sobre o caso, pelo NATJUS/TJDFT; - a citação do DISTRITO FEDERAL, na pessoa do seu representante legal, para que apresente resposta no prazo legal, sob pena de incidência dos efeitos da revelia; - a intimação do(a) representante do Ministério Público; - a produção de provas complementares, referidas em capítulo próprio desta petição; - a prolação de sentença que conceda a tutela de urgência ou que confirme a tutela de urgência anteriormente concedida, para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 (dez) dias, tratamento de saúde com o medicamento PONATINIBE, pelo período necessário e adequado ao seu tratamento de saúde, de modo adequado aos fins razoavelmente esperados e às normas de prestabilidade, nos termos da prescrição médica apresentada à Administração Pública, a ser atualizada com a periodicidade exigida pelo SUS; no caso de descumprimento da obrigação pelo réu, pede-se o arbitramento de multa diária (astreintes) (cf. arts. 500 e 537, do CPC), sem prejuízo da adoção de outras providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (cf. arts. 497 e 536, do CPC), tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária (como faculta o art. 79, §1o, do Provimento da Corregedoria, alterado pelo Provimento n. 41/2019), além da intimação do Ministério Público para apuração de eventual ilícito administrativo ou criminal; - a condenação do DISTRITO FEDERAL ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Aparelhamento da Defensoria Pública do DF, à luz do art. 85, do Código de Processo Civil; do art. 134, §§ 2o e 3o, da Constituição da República; do art. 4o, inc. XXI, da Lei Complementar Federal n. 80/1994; do art. 3o, inc. I, da Lei Complementar Distrital n. 744/2007; e do Decreto Distrital n. 28.757/2008, devendo ser observado o entendimento vinculante do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema n. 1.002 de sua jurisprudência de repercussão geral, segundo o qual “é devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra” (RE n. 1.140.005, Relator Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado no dia 23/06/2023). Atribui à causa o valor de R$ 1.000,00 (um mil reais). Com a inicial vieram os documentos. É o relato do necessário. DECIDO. I _ DA COMPETÊNCIA ( ) 1 _ Assim, considerando que (I) cuida-se de pedido de fornecimento de fármaco que não consta na política pública do SUS, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos e (II) há maior complexidade da matéria, em face da necessidade de consulta ao NATJUS acerca dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. ( ) II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por tempo indeterminado, o fármaco PONATINIBE, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS., na forma prescrita no receituário ID 240600414, com custo anual estimado em R$ 260.763,48, ID 240600410 - pág. 03. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, não foram identificadas Notas Técnicas do NATJUS/TJDFT emitindo conclusões favoráveis à dispensação do fármaco requerido para a mesma condição clínica da parte autora. Por outro lado, a parte autora obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não está padronizado para dispensação pelo SUS, enquadrando-se nos seguintes motivos: (I) Medicamento em relação aos quais há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e (II) Medicamento ainda não avaliado pela CONITEC para Leucemia Linfoblástica aguda (LLA), ID 240600417 - pág. 05. Além disso, trata-se de medicamento de altíssimos custo anual, estimado em R$ 260.763,48, ID 240600410 - pág. 03. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. 2 _ Ante o exposto, ausente o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica. Na inicial, a parte autora requereu a fixação do prazo de 15 (quinze) dias para o NATJUS elaborar a Nota Técnica. Contudo, conforme já ressaltado por este Juízo em pedidos semelhantes, o prazo de 30 (trinta) dias para elaboração de Notas Técnicas foi fixado considerando a quantidade de demandas diárias e a capacidade do Núcleo de Apoio. Dessa forma, o deferimento do pleito nestes autos certamente significaria atrasar a manifestação em outro processo, também relacionado à saúde pública, mas protocolado em data anterior. Portanto, haveria injustificada violação ao princípio da isonomia. 3.1 _ Ante o exposto, indefiro o pedido e fixo o prazo máximo de 30 (trinta) dias para o NATJUS elaborar Nota Técnica. 3.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. ( )” (ID 240724611, origem); grifei. Nas suas razões, a agravante, 36 anos, alega, em síntese, ter sido “diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda (CID: C91.0)”, e o seu médico assistente, “especialista em hematologia e hemoterapia, com atuação no Hospital de Base do Distrito Federal, prescreveu ( ) o fornecimento de tratamento com o medicamento PONATINIBE ( ) registrado e com uso autorizado pela ANVISA, mas que ainda não foi incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde” (ID 73904973, p.6). Sustenta que tentou a resolução pela via admistrativa, mas “a Secretaria de Saúde do Distrito Federal (SES/DF) indeferiu o requerimento, sob o motivo determinante de que estaria impedida de fornecer o tratamento vindicado pelo fato de ele não estar incorporado, em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDTs), à relação de medicamentos fornecidos pelo SUS para a condição clínica apresentada pela parte requerente” (ID 73904973, p.10). Consigna que “para que a negativa de um medicamento seja considerada legítima, a Administração Pública deve: (1o) demonstrar que realizou uma análise cuidadosa das necessidades do paciente; (2o) justificar a negativa com base em critérios existentes, verdadeiros e legítimos; e (3o) indicar as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS que possam ser eficazes e seguras para o tratamento do paciente, consideradas as suas condições clínicas particulares. Neste caso concreto, a resposta administrativa, ao indeferir o pedido de fornecimento do tratamento ora vindicado, não observou estas premissas, pois, não houve análise cuidadosa das necessidades do paciente e as razões para justificar a negativa administrativa foram absolutamente genéricas” (ID 73904973, p. 11). Assevera que “(1o) as alternativas terapêuticas existentes no SUS não são eficazes e seguras para o tratamento da enfermidade apresentada pela parte requerente, dadas as condições clínicas para a indicação terapêutica; (2o) existem evidências científicas suficientes da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do tratamento de saúde desejado; e (3o) de acordo com o relatório médico apresentado, o tratamento pretendido é imprescindível para o restabelecimento da saúde da parte requerente e não pode ser substituído por outro fármaco incorporado e padronizado pelo SUS para tratamento da moléstia” (ID 73904973, p.11/12). Destaca que “Conforme o relatório médico anexado aos autos, para a recuperação da saúde da parte requerente, não é possível substituir o medicamento prescrito por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, com atividade terapêutica similar, que seja igualmente seguro e eficaz, em comparação com tratamento pretendido” (ID 73904973, p.19). Afirma que “já realizou anteriormente os seguintes tratamentos, sem eficácia terapêutica suficiente: ‘A paciente iniciou o uso de imatinibe em 05/05/2022, sendo submetida a cinco ciclos de tratamento, com obtenção de resposta completa’” (ID 73904973, p.20). Salienta que “Como terapia-alvo, foram utilizados inibidores da tirosina-quinase (ITK), tendo a paciente recebido previamente o ITK de primeira geração (imatinibe) e, posteriormente, o de segunda geração (dasatinibe). Ambas as terapias revelaram-se ineficazes, com evidência de refratariedade, possivelmente atribuída à mutação T315I no gene ABL, a qual confere resistência à maioria dos ITKS disponíveis, exceto ao PONATINIBE” (ID 73904973, p.20). Pontua ser “possível constatar as seguintes razões que justificam a necessidade de fornecimento do tratamento de saúde vindicado, com a maior celeridade possível: A enfermidade apresenta progressão rápida e evidente. Esta pretensão é sensível ao tempo, pois a demora em seu atendimento compromete a segurança e a eficácia do tratamento de saúde pretendido. A demora para a realização do tratamento de saúde pretendido provoca: perigo de vida, sofrimento psíquico, dores físicas, incapacidade produtiva” (ID 73904973, p.21). Aponta que “a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro do medicamento ponatinibe (nome comercial: Iclusig®) para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+), desde 18 de junho de 2019. Essa indicação consta expressamente na bula aprovada pela agência. A última atualização do processo de registro na ANVISA foi feita em 29 de setembro de 2021, o que confirma que a indicação para LLA Ph+ já constava da documentação técnica oficial até essa data. Além disso, nota técnica do Natjus/DF (setembro de 2021) também reconhece que o uso de ponatinibe para LLA Ph+ está devidamente registrado na ANVISA, com número de registro 139000001, e que não se trata de uso off-label, reforçando a legalidade e segurança da prescrição médica para esse fim no Brasil” (ID 73904973, p.26). Diz que juntou aos autos Notas Técnicas do NATJUS relacionadas a pacientes em situações similares, em que se concluiu “que, sob os parâmetros da Medicina Baseada em Evidências, há comprovação científica adequada quanto à segurança e à efetividade do tratamento solicitado. Destacou ainda que os benefícios clínicos esperados contribuem de forma significativa para a melhoria da qualidade de vida do paciente, mesmo diante da inexistência de parecer favorável da CONITEC. Essa mesma conclusão deve ser aplicada ao presente caso” (ID 73904973, p.32). Alega não ter “condições de obter, com seus recursos econômico-financeiros, o tratamento de saúde prescrito, como demonstra o relatório de avaliação socioeconômica e os demais documentos contidos nos autos” (ID 73904973, p.34). Quanto à antecipação da tutela recursal, aduz: “A Constituição Federal prevê a saúde como um direito fundamental do ser humano e que o Estado tem o dever de garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Dessa forma, o tratamento médico necessário para a melhoria da saúde do paciente é um direito que deve ser garantido, em tempo e modo adequados. Cuidando-se de tratamento de saúde considerado imprescindível para o manejo da enfermidade da parte requerente e havendo evidências científicas de sua eficácia, não se vislumbra razões para se postergar o sofrimento do paciente e possibilitar, inclusive, o agravamento da enfermidade. Ademais, conforme demonstrado nesta peça recursal, a pretensão da parte recorrente possui amplo respaldo na jurisprudência dessa egrégia Corte de Justiça, a evidenciar a alta probabilidade do direito alegado. Por outro lado, mesmo em análise perfunctória, pode-se concluir que o quadro de saúde da parte requerente é capaz de colocá-la em situação de risco no caso de demora no recebimento do tratamento, caracterizando o estado de urgência apto a ensejar o deferimento da medida neste momento processual. Não se vislumbram razões para se postergar o sofrimento da parte e possibilitar, inclusive, o agravamento da enfermidade e o risco de óbito ou de comprometimento permanente de funções vitais, a ensejarem perigo de dano grave, de difícil ou impossível reparação. Por isso, pede-se que o Judiciário – na condição de guardião dos direitos fundamentais - reconheça que, na proteção do direito à saúde, restringir a concessão da tutela de urgência tão-somente a casos agudos a serem atendidos em Prontos-Socorros ensejaria uma proteção jurídica rasa e insuficiente para interesses juridicamente tão relevantes como a vida, a integridade física e psíquica e a dignidade humana. Como se sabe, há inúmeros precedentes judiciais em que foram concedidas liminares sem que houvesse risco iminente de morte ou de dano permanente, e sem que a situação do demandante houvesse se enquadrado explicitamente na situação de urgência ou emergência prevista na Resolução do CFM. ( ) Dessa forma, no presente caso, a concessão da tutela de urgência é necessária para evitar o agravamento do quadro clínico e garantir a efetividade do tratamento e a melhoria da saúde e da qualidade de vida da parte requerente. ( ) Nesse contexto, aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria risco à saúde da parte requerente. A postergação da execução do tratamento de saúde pretendido compromete, ainda mais, o grave estado de saúde da parte requerente, além de colocar em risco a sua vida e a própria utilidade do processo, com perigo de grave ofensa ao direito constitucional fundamental à saúde e à própria dignidade da pessoa humana.” (ID 73904973, p.47/49). Ao final, requer: “(I) o recebimento e processamento do presente recurso (II) a antecipação dos efeitos da tutela recursal, ante a relevância dos fundamentos fáticos e jurídicos apresentados e a probabilidade de provimento do recurso, a fim de evitar risco de dano grave à parte agravante, para: II.1 - determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 (dez) dias, tratamento de saúde com o medicamento PONATINIBE, pelo período necessário e adequado ao seu tratamento de saúde, de modo adequado aos fins razoavelmente esperados e às normas de prestabilidade, nos termos da prescrição médica apresentada à Administração Pública, a ser atualizada com a periodicidade exigida pelo SUS, sob pena de pagamento de multa diária (astreintes) por descumprimento da obrigação, imediatamente arbitrada por esse Juízo (cf. arts. 500 e 537, do CPC), sem prejuízo da adoção de providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (cf. arts. 497 e 536, do CPC), tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária (como faculta o art. 79, §1o, do Provimento da Corregedoria, alterado pelo Provimento n. 41/2019), além da intimação do Ministério Público para apuração de eventual ilícito administrativo ou criminal; II.2 – que haja a redução do prazo fixado para o NATJUS/TJDFT elaborar e apresentar a nota técnica sobre o caso, para o prazo sugerido de 15 (quinze) dias; (III) a intimação da parte agravada, por intermédio de sua defesa técnica constituída, para apresentar resposta no prazo legal; (IV) a intimação do(a) ilustre representante do Ministério Público; (V) a requisição de informações ao juízo prolator do ato impugnado, se necessário; (VI) a reforma da decisão agravada, para que seja concedida a tutela de urgência pleiteada pela parte agravante, de modo que a parte agravada, DISTRITO FEDERAL, seja condenada ao fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a indicação médica, do tratamento vindicado na petição inicial, com o medicamento PONATINIBE 45 MG, nos termos da prescrição médica, condicionada à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento, podendo, em caso de inadimplemento obrigacional, ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo n. 289) e do STJ (Tema Repetitivo n. 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos; (VII) a expressa delegação, ao Juízo de origem, da competência para a prática de atos processuais destinados à execução das ordens judiciais emanadas neste processo. ” (ID 73904973, p.54/55). Sem preparo, pois beneficiária da justiça gratuita (ID 240724611). É o relatório. Decido. Hipótese que se amolda ao que previsto no inciso I do art. 1.015, CPC (decisão interlocutória que versa sobre tutela provisória) e satisfeitos os demais requisitos de admissibilidade, conheço do agravo de instrumento. O presente recurso tem por objeto decisão interlocutória proferida em ação de conhecimento pela qual indeferida a tutela de urgência. Como narrado, intenta a agravante, no presente momento processual, a antecipação da tutela recursal para o fim de compelir o Distrito Federal a lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento PONATINIBE, com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária — ANVISA, mas não incorporado nas listas do Sistema Único de Saúde — SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras). O Código de Processo Civil dispõe que o Relator poderá conceder efeito suspensivo ao agravo ou antecipar os efeitos da tutela recursal quando satisfeitos os requisitos relativos ao perigo de dano grave, de difícil ou de impossível reparação, bem como demonstrada a probabilidade de provimento do recurso (art. 932, inciso II, c/c art. 995, parágrafo único, c/c art. 1.019, inciso I, todos do CPC), e não houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão (art. 300, § 3o do CPC). Em análise perfunctória, admissível nesta sede recursal, tenho por satisfeitos os requisitos autorizadores da medida liminar vindicada. A agravante, 36 anos, relata ter sido diagnosticada Leucemia Linfoblástica Aguda (CID C91.0), e que seu médico, especialista em hematologia, prescreveu o medicamento PONATINIBE, aprovado pela ANVISA, porém ainda não incorporado aos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDTs) do SUS. Afirma que buscou administrativamente o fornecimento do fármaco, mas teve seu pedido indeferido pela Secretaria de Saúde do DF, com base na não incorporação do medicamento às listas do SUS. Sustenta que a negativa administrativa foi genérica, sem análise individualizada de seu caso clínico e sem indicação de alternativas terapêuticas eficazes. Argumenta que os tratamentos ofertados pelo SUS já foram utilizados — como imatinibe e dasatinibe — sem resultado satisfatório, em razão de ser portadora de mutação T315I no gene ABL, que confere resistência à maioria dos inibidores da tirosina-quinase, sendo o PONATINIBE o único eficaz diante dessa condição. Defende que o medicamento pleiteado é imprescindível, sob pena de agravamento da doença, risco de morte e sofrimento físico e psíquico. Aponta ainda que o tratamento encontra respaldo em evidências científicas, com registro regular na ANVISA, e que não se trata de uso off-label. Destaca também a existência de notas técnicas do NATJUS favoráveis à prescrição do ponatinibe em casos semelhantes, reforçando a segurança e efetividade da terapia. Por fim, alega não dispor de recursos financeiros para custear o tratamento, conforme demonstrado nos documentos socioeconômicos juntados aos autos. Muito bem. Quanto à probabilidade do direito da agravante, destaco que com o julgamento do Tema 6 (RE 566.471/RN), publicado em 28/11/2024, o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Confira-se: Tema 06: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024) Como destacado, a Suprema Corte fixou a regra de que a não inclusão de medicamento nas listas do Sistema Único de Saúde — SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Excepcionalmente, admite-se a concessão via judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS desde que registrado na ANVISA e que o autor comprove, de forma cumulativa, os seguintes requisitos: (1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (2) ilegalidade do ato de não incorporação, não formulação de pedido ou mora na sua apreciação; (3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, pormenorizando, inclusive, qual o tratamento já realizado; e (6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Além disso, o Supremo Tribunal Federal definiu que o magistrado, ao analisar tais requisitos, deve previamente consultar o NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário), ou entidades técnicas com expertise na área, quando disponíveis. Decisões fundamentadas exclusivamente em prescrições, laudos ou relatórios médicos apresentados pelo autor são insuficientes para justificar a concessão do fármaco, segundo a Suprema Corte. No caso dos autos, o juízo de origem indeferiu a tutela de urgência sob o fundamento de que não demonstrada a probabilidade do direito. Destacou não haver Nota Técnica do NATJUS/TJDFT para a mesma condição clínica da agravante, tampouco comprovação técnica sobre a eficácia e a segurança do medicamento prescrito, nem demonstração de inexistência de alternativas terapêuticas no SUS. Assinalou que a prescrição médica, por si só, é insuficiente para embasar a concessão da medida, destacando a necessidade de consulta prévia ao NATJUS: “Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, não foram identificadas Notas Técnicas do NATJUS/TJDFT emitindo conclusões favoráveis à dispensação do fármaco requerido para a mesma condição clínica da parte autora. Por outro lado, a parte autora obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não está padronizado para dispensação pelo SUS, enquadrando-se nos seguintes motivos: (I) Medicamento em relação aos quais há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e (II) Medicamento ainda não avaliado pela CONITEC para Leucemia Linfoblástica aguda (LLA), ID 240600417 - pág. 05. ( ) Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais” (ID 240724611, origem). Com base nessas premissas, como já mencionado, tutela de urgência indeferida, “sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica”, determinada a notificação do NATJUS/TJDFT para elaborar referida Nota Técnica no prazo máximo de 30 dias (ID 240724611, origem). Contudo, o relatório médico acostado no ID 240600414 (origem), firmado pelo Dr. Pedro Faust, médico Hematologista (CRM-DF30642/RQE 21636), que, em resposta a indagações e quesitos formulados pela Defensoria Publica (que representa a agravante), atesta que a mesma foi diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+), neoplasia hematológica de alto risco. Desde a confirmação diagnóstica, em maio de 2022, foram instituídas múltiplas intervenções terapêuticas intensivas, sem sucesso duradouro. A paciente foi submetida, inicialmente, a quimioterapia com protocolo HyperCVAD em associação ao Imatinibe (inibidor da tirosina quinase de primeira geração), seguido de transplante alogênico de medula óssea realizado em novembro de 2022, com condicionamento baseado em Fludarabina e radioterapia corporal total. Após o procedimento, foi instituída terapia de manutenção com Dasatinibe (inibidor de segunda geração), que proporcionou remissão temporária até fevereiro de 2025, ocasião em que se verificou recaída hematológica agressiva, caracterizada por 60% de blastos em sangue periférico, pancitopenia significativa e derrame pleural, indicativos de evolução refratária e progressiva da doença. Trata-se de quadro clínico de gravidade elevada, com risco efetivo e iminente de morte, cuja única intervenção com respaldo técnico atual e potencial terapêutico identificado é o uso do medicamento PONATINIBE. Confira-se: “( ) 3.1. Enfermidade CID: Leucemia linfocitica aguda - C91.0 3.2- Histórico da doença principal: Trata-se de paciente de paciente de 36 anos, sem comorbidades, que teve o diagnostico de Leucemia Linfoblástica aguda (LLA) em 05/22. Na época apresentava doença de alto risco devido cariótipo complexo associado a presença do cromossomo Philadelphia (Ph). Iniciou tratamento com poliquimioterapia com protocolo Hypercvad associado ao uso de lmatinibe 05/05/22 sendo submetida a 5 ciclos de tratamento atingindo resposta completa. Submetida a consolidação de tratamento com Transplante de Medula Ossea Alogenico (TMO) aparentado 100% compatível em 11/11/2022 via Proadi. Após procedimento manteve uso de Dasatinibe como manutenção de remissão. Manteve remissão da doença até 02/06/25 quando apresentou quadro de pancitopenia associado a derrame pleural e dor torácica, sendo confirmada a recaída da doença em vigência do uso de Dasatinibe, com presença de 60% de blastos em sangue periférico. 3.3. Quais os exames realizados para confirmação do diagnóstico? lmunofenotipagem de sangue periférico PCR para BCR-ABL p190 quantitativo Pesquisa de mutção do ABL. 3.4. Descrever os tratamentos com medicamentos e procedimentos já realizados que sejam relevantes para a compreensão do quadro clinico atual: Hypercvad (Ciclofosfamida, vincristina, dexametasona, doxorrubicina, metotrexate, citarabina) e Imatinibe entre 05/22 e 08/22 Transplante de medula óssea em 11/11/22, tendo recebido como condicionamento para o transplante Fludarabina e radioterapia corporal total Dasatinibe 18/04/2024 até atualmente. 3.5. Quais os resultados obtidos com os tratamentos anteriores (especialmente os medicamentosos)? Por que foi interrompido o uso? Descreva detalhadamente a ocorrência de eventos adversos com tratamentos progressos: Tratamento prévios foram eficazes em manter a doença em remissão por quase 3 anos, porém no momento apresentando franca progressão de doença. Como efeito adverso após transplante de medula apresentou quadro de doença do enxerto contra hospedeiro severa, acometendo pele e tecido subcutâneo, com melhora após uso de Prednisona. 3.6. Descrever as condições gerais e estado clínico atual do(a) paciente: No momento paciente se encontra internada, com anemia, leucopenia, plaquetopenia e derrame pleural em tomografia. Aguarda inicio de tratamento quimioterápico, porém sem opções adicionais no SUS. ( ) 4.1.Qual (is) o(s) medicamento(s) recomendado(s): Ponatinibe. 4.2. Escreva porque o medicamento é imprescindível ao tratamento e as possíveis consequências da falta dele ao paciente. (informação muito relevante): A paciente apresenta apresentra o cromossomo Philadelphia como causador da doença, como drogas alvos apresenta a possibilidade do uso de inibidores da tirosina kinase (ITK). Já fez uso prévio de ITK de primeira geração com o Imatinibe, e de segunda geração com o Dasatinibe, tendo refratariedade as duas linhas por provável mutação do gene ABL T315i, o que leve a resistencia a todos os inibidores com exceção do Ponatinibe . A ausência do tratamento adequado coloca o paciente sob o risco de evolução da doença e consequencia graves como anemia, plaquetopenia com risco de sangramentos, neutropenia com risco de infecções, necessidade de transfusões constantes e invariavelmente óbito se não for tratada. Reforço que o Ponatinibe já apresenta incorporação favorável no SUS para a indicação da paciente, conforme decisão após Consulta Pública Conitec/SECTICS n° 64/2024, sendo também incorporada no Rol da ANS. 4.3. Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na ausência desta, a Denominação Comum Internacional — DCI: se possível, especificar o nome genérico e o nome de referência: Ponatinibe (nome genérico) / Iclusig (nome de referência). 4.4. Forma farmacêutica: Comprimido revestido 4.5. Dose: 45mg/dia (3cp de 15mg lx/dia ou lcp de 45mg lx/dia) 4.6. Forma e administração: Via oral 4.7.Duração do tratamento, se o caso: Continuamente enquanto houver resposta. ( ) 4.10. Existe medicamento com atividade terapêutica similar oferecido similar oferecido pelo SUS? Não. 4.11. PREENCHER NO CASO DE PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO: Marque a alternativa que se aplica ao caso: (informação muito relevante): É o único tratamento existente. Atualmente não existe no SUS outra opção terapêutica disponível para o caso da paciente, em que o paciente apresenta falha a ITK de primeira e segunda geração, com provável presença da mutação do gene ABL T315i. As opções existentes no SUS foram usadas e não foram eficazes (descrever abaixo as opções usadas e a razão de não serem mais efetivas para o tratamento): Hypercvad (Ciclofosfamida, vincristina, dexametasona, doxorrubicina, metotrexate, citarabina) e lmatinibe entre 05/22 e 08/22 Transplante de medula óssea em 11/11/22, tendo recebido como condicionamento para o transplante Fludarabina e radioterapia corporal total Dasatinibe 18/04/2024 até atualmente.” (ID 240600414, origem). A Secretaria Estadual de Saúde do Distrito Federal (SES/DF) negou o fornecimento do medicamento sob os seguintes fundamentos: “Em resposta ao Ofício OF 4114/2024 (SEI no 172837583), da Defensoria Pública do Distrito Federal, que solicita o fornecimento dos medicamentos PONATINIBE para Francisca Maria dos Santos Costa, informa-se: 2. Compete à Secretaria Estadual de Saúde do Distrito Federal (SES/DF) a aquisição e distribuição de medicamentos padronizados constantes na Relação de medicamentos do DF (REME-DF) sendo que PONATINIBE não é padronizado pela SES-DF. 3. Consta nos autos que a paciente possui diagnóstico de Leucemia Linfoblástica aguda (LLA) - CID: C91.0. Para essa condição, são ofertadas outras opções terapêuticas, entre elas: imatinibe (mesilato) comprimido revestido ou cápsula 100mg (Cód. SES MS90328); imatinibe (mesilato) comprimido revestido ou cápsula 400mg (Cód. SES MS33074); 4. Cumpre-nos esclarecer que a área de Oncologia no SUS é estruturada para atender de uma forma integral e integrada os pacientes que necessitam de tratamento de neoplasia. Atualmente, a Rede de Atenção Oncológica está formada por estabelecimentos de saúde habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), ou como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Os hospitais habilitados como UNACON ou CACON devem oferecer assistência especializada ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento. Essa assistência abrange sete modalidades integradas: diagnóstico, cirurgia oncológica, radioterapia, quimioterapia (oncologia clínica, hematologia e oncologia pediátrica), medidas de suporte, reabilitação e cuidados paliativos (NOTA TÉCNICA No 38/2018-NJUD/SE/GAB/SE/MS). 5. Os procedimentos que constam na tabela do SUS não se referem a medicamentos, mas sim, às indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descritos e independentes de esquema terapêutico utilizado, cabendo informar ainda que a a prescrição é prerrogativa do médico assistente do paciente, conforme conduta adotada naquela instituição. Ou seja, os estabelecimentos de saúde credenciados e habilitados no SUS para o tratamento oncológico são responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários aos pacientes em acompanhamento, sendo este fornecimento ressarcido por meio da APAC-ONCO, conforme as diretrizes da Assistência Oncológica no SUS. 6. No Distrito Federal o CACON e as UNACONS cadastradas são Hospital de Base do Distrito Federal (CACON) com Serviço de Oncologia Pediátrica, Hospital daCriança de Brasília José Alencar (UNACON) Exclusiva de Oncologia Pediátrica, Hospital Universitário de Brasília (UNACON) com Serviço de Radioterapia, Hospital Regional de Taguatinga (UNACON). 7. Informamos ainda que o medicamento PONATINIBE ainda não foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) para Leucemia Linfoblástica aguda (LLA).” (ID 240600417, origem). Como se vê, a negativa administrativa ao fornecimento do medicamento solicitado baseou-se na alegação de que o SUS dispõe de alternativas terapêuticas, como o Imatinibe. Contudo, tal justificativa não se sustenta à luz do histórico clínico da agravante. O relatório médico atesta expressamente que a agravante já foi submetida a múltiplas linhas terapêuticas intensivas, todas sem resposta efetiva: quimioterapia com protocolo HyperCVAD; uso de Imatinibe (inibidor de tirosina quinase de 1a geração); transplante alogênico de medula óssea; e uso de Dasatinibe (de 2a geração), com recaída hematológica agressiva documentada e pancitopenia instalada. Assim, a terapêutica sugerida pela autoridade administrativa não apenas foi tentada, como se mostrou ineficaz, sendo ilógico exigir sua reiteração diante de doença evolutiva e refratária. Ademais, indicação de uso do PONATINIBE encontra respaldo técnico-científico em nota técnica expedida pelo próprio NATJUS/TJDFT (Nota Técnica 353431, de 26/05/2025, ID 240600416, origem), referente a paciente com diagnóstico semelhante ao da agravante, também portadora de LLA Ph+ com falha a Imatinibe e Dasatinibe. Este o teor da mencionada Nota Técnica 353431 (ID 240600416, origem): “C91.0 - Leucemia linfoblástica aguda, Diagnóstico: Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) B Philadelphia positivo (Ph+). Segundo o relatório médico (ID 2180005174 - Pág. 8), a requerente deverá utilizar: Ponatinibe 45 mg/dia (3 comprimidos de 15mg ou 1 comprimido de 45mg), uso contínuo ou até progressão da doença. Nesta nota técnica, foram descritas as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Imatinibe, dasatinibe, nilotinibe, hidroxiureia, alfa-interferona, citarabina e transplante de células tronco hematopoiéticas. CONCLUSÃO: Tecnologia: CLORIDRATO DE PONATINIBE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: 3. QUESITOS DO JUÍZO (ID 2180225965 - Pág. 1): Conforme solicitação veiculada na Decisão, seguem as respostas às questões formuladas pelo magistrado: 3.1. Considerando as condições descritas no relatório médico acostado aos autos, a parte autora se enquadra na especificação do público alvo descrito na bula do medicamento? Sim. No caso em tela, a paciente tem diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+), com falha terapêutica documentada ao imatinibe (primeira linha) e ao dasatinibe (segunda linha), com recaída medular e em sistema nervoso central. Segundo a bula1 do medicamento, “Iclusig® é indicado em adultos com leucemia linfoblástica aguda de cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinibe; que são intolerantes ao dasatinibe e para os quais o tratamento subsequente com imatinibe não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.” Assim, a paciente cumpre os critérios de resistência ao dasatinibe e falha ao imatinibe, justificando o uso do ponatinibe conforme a bula, aprovada pela ANVISA. 3.2. Há medicamento aprovado pela ANVISA e oferecido pelo SUS que pode ser substituto terapêutico para a parte autora, considerando o quadro clínico descrito no(s) relatório(s) médicos(s) acostado(s) aos autos (ID. 2180005174). Não há, no âmbito do SUS, medicamento aprovado pela ANVISA que possa ser considerado substituto terapêutico adequado para a parte autora, considerando o quadro clínico descrito. A paciente é portadora de Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+), refratária a imatinibe e dasatinibe, únicos inibidores de tirosina quinase (ITQs) atualmente incorporados ao SUS para neoplasias com mutação BCR-ABL. O transplante de medula óssea alogênico (TMO) é, de fato, o único tratamento com potencial curativo reconhecido globalmente para a LLA Ph+, sobretudo após falha a múltiplas linhas de tratamento com ITQs e quimioterapia, e ele é disponibilizado no SUS. A paciente está regulada para realização do TMO, com doador não aparentado compatível 10/10, entretanto é necessário alcançar remissão completa com um ITQ e quimioterapia, para então realizar o TMO alogênico. 3.3. É possível que seja estabelecido um comparativo (custo x efetividade), entre o medicamento indicado no item anterior e os medicamentos pleiteados (CLORIDRATO DE PONATINIBE 45 mg)? Não. Não é possível estabelecer um comparativo de custo x efetividade entre o cloridrato de ponatinibe 45 mg e medicamentos disponíveis no SUS, pois não há opção terapêutica incorporada ao SUS que seja efetiva nesse contexto clínico específico. A paciente apresenta Leucemia Linfoblástica Aguda refratária aos dois inibidores de tirosina quinase disponíveis no SUS (imatinibe e dasatinibe). 3.4. Quais os riscos caso a parte autora não utilize os medicamentos requeridos (CLORIDRATO DE PONATINIBE 45 mg)? O cloridrato de ponatinibe é um agente antineoplásico, inibidor da proteína tirosina quinase do ABL e do mutante T315i de ABL, de terceira geração, aprovado pela ANVISA. O ensaio clínico PACE, um trial de fase 2, multicêntrico, não randomizado, avaliou a eficácia e a segurança do ponatinibe em uma dose inicial de 45mg, uma vez ao dia, em 449 pacientes com LMC ou Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistente/intolerante ao dasatinibe ou nilotinibe ou com a mutação T315i no BCR-ABL1. O tempo médio de resposta entre os pacientes e as respostas mais duráveis foram entre os pacientes em fase crônica, sendo que 46% deles apresentaram resposta citogenética completa. Os eventos adversos mais comuns foram erupção cutânea (47%), dor abdominal (46%), trombocitopenia (46%), dor de cabeça (43%), pele seca (42%) e constipação (41%). Cortes et al. (2021) estudaram a variação de dose do ponatinibe na LMC de fase crônica (LMC-FC) resistente a 2 ou mais inibidores de tirosina quinase ou mutação de T315i, com um ensaio clínico randomizado e aberto de fase 2 (Estudo OPTIC, sigla em inglês: Otimizando o tratamento com ponatinibe na LMCFC). Argumentou-se que os eventos arteriais oclusivos identificados no estudo PACE foram dependentes da dose, segundo uma análise post hoc. Dessa forma, realizaram um estudo prospectivo para avaliar uma nova estratégia de redução de dose baseada na resposta para o tratamento com ITQ. Um total de 282 pacientes com LMC-FC resistente ou intolerante a pelo menos 2 ITQs anteriores ou com a mutação T315i foram distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1:1 e receberam tratamento com 45, 30 ou 15mg de ponatinibe uma vez ao dia. Nos pacientes que receberam 45 ou 30 mg por dia, a dose foi reduzida para 15 mg após a resposta (níveis de transcrição BCR-ABL ≤1%). O desfecho primário foi a resposta aos 12 meses e foi alcançado em 44,1% na coorte de 45 mg, 29% na coorte de 30 mg e 23,1% na coorte de 15 mg. Eventos arteriais oclusivos de grau 3 ou superior ocorreram em 5, 5 e 3 pacientes nas coortes de 45, 30 e 15 mg, respectivamente. Todas as coortes mostraram benefícios. Os resultados ideais de benefício/risco ocorreram com a dose inicial de 45 mg, que foi reduzida para 15 mg após obtenção de uma resposta. Dessa forma, há uma perspectiva de redução futura da dose, já esclarecida pela médica assistente, e provável redução de custo do tratamento. Ainda assim, a aprovação do ponatinibe pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi acompanhada por um aviso alertando pacientes e médicos para o risco significativo de trombose arterial e toxicidade hepática. Complicações vasculares, incluindo tromboses arteriais e venosas e eventos embólicos, ocorrem em mais de 27% dos pacientes. 3.5. Apresente outros elementos que considere importantes para a análise do caso. A Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+) é uma neoplasia hematológica agressiva, caracterizada pela proliferação descontrolada de linfoblastos B imaturos na medula óssea e sangue periférico, associada à presença do cromossomo Philadelphia, originado pela translocação t(9;22), que resulta na formação do gene de fusão BCR-ABL1. Essa alteração genética leva à ativação de tirosina quinase, promovendo crescimento celular anormal. A LLA Ph+ é mais comum em adultos e tem pior prognóstico, exigindo tratamento com quimioterapia associada a inibidores de tirosina quinase (ITQs) e, idealmente, transplante de medula óssea como única opção curativa reconhecida. O atual PCDT da Leucemia Mieloide Crônica (LMC) do adulto, aprovado pela Portaria Conjunta no 4, de 1o de março de 2021, informa que “a 3a linha terapêutica da LMC-C deve levar em consideração o ITQ de 2a linha utilizado e o perfil de resistência observado ou considerar o transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) alogênico, preferencialmente de medula óssea (TMO).” Não há alusão ao tratamento com o ponatinibe. O Relatório de Recomendação da CONITEC no 845, de setembro de 2023, avaliou o uso do ponatinibe no tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) e recomendou pela não incorporação do ponatinibe nesse contexto. Entretanto, o presente caso trata de uma paciente com Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+), doença distinta, em preparação para transplante de medula óssea alogênico, com doador 10/10 já identificado. O uso do ponatinibe neste contexto visa indução de remissão como ponte para o transplante, alternativa curativa e disponível no SUS. A agência de avaliação de tecnologias em saúde NICE, do Reino Unido, em 2017, considerou o ponatinibe como uma opção de tratamento para pacientes com LMC na fase crônica, acelerada ou em fase blástica, quando a doença for resistente ou intolerante ao dasatinibe ou nilotinibe (nos casos de LMC) e com gene T315i presente, mas somente se a companhia oferecer desconto no preço do medicamento. Já a agência CADTH, do Canadá, em 2015, considerou que pacientes com LMC que se beneficiariam com esse medicamento incluem aqueles que não são candidatos ao TMO e que desenvolvem uma mutação T315i, são resistentes ou intolerantes a dois ITQs disponíveis de segunda geração, ou progrediram para doença avançada em uso de um ITQ. Embora sérias preocupações de segurança tenham sido identificadas, o comitê considerou que os riscos do tratamento com ponatinibe foram justificados devido à falta de alternativas no tratamento. Há evidências científicas? Sim” (ID 240600416, origem) A partir da leitura de referida nota técnica, constata-se que o medicamento PONATINIBE atende integralmente aos parâmetros estabelecidos na bula aprovada pela ANVISA, estando expressamente indicado para tratamento de pacientes com LLA Ph+ refratários ao uso prévio de Imatinibe e Dasatinibe, ou portadores da mutação T315I. Além disso, foi expressamente reconhecido que, no contexto clínico ali analisado, não há outro fármaco aprovado pelo SUS ou pela ANVISA que configure alternativa terapêutica eficaz e segura àquela situação específica. No caso da agravante, o cenário clínico revela-se ainda mais crítico. Trata-se de paciente já submetida a transplante alogênico de medula óssea, estratégia terapêutica considerada de resgate com maior potencial curativo para a LLA Ph+. No entanto, a terapia falhou, com posterior recaída hematológica confirmada, o que configura quadro pós-TMO com progressão ativa da doença. Assim, para a agravante, o uso do fármaco assume caráter emergencial, voltado à contenção da progressão neoplásica e à manutenção da vida em condições minimamente estáveis. Acresça-se que a nota técnica em questão relata, de maneira objetiva, as consequências diretas da não administração do PONATINIBE, as quais compreendem agravamento acelerado da doença, necessidade constante de transfusões, risco de hemorragias graves em virtude da plaquetopenia, vulnerabilidade imunológica com probabilidade elevada de infecções e, em última instância, evolução para óbito. Tais considerações técnico-científicas são aplicáveis ao quadro da agravante, cujo estado de saúde, por si só, impõe resposta estatal célere e proporcional à gravidade da enfermidade. Ainda que a mencionada nota técnica tenha sido elaborada em outro processo judicial, o quadro ali analisado guarda similitude fático-clínica com a presente hipótese, notadamente no que se refere ao tipo de leucemia, à presença da mutação T315I, à refratariedade aos ITKs disponíveis no SUS e à falência de múltiplas linhas terapêuticas. Essa correspondência técnica autoriza a aplicação dos fundamentos daquela conclusão ao caso em exame, inclusive para fins de subsidiar a constatação da imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Por fim, registra-se que agravante é representada pela Defensoria Pública do Distrito Federal, o que revela sua incapacidade financeira para custear o tratamento prescrito, cujo valor anual, conforme informado no ID 240600410, p. 3, gira em torno de R$ 260.763,48. Assim, uma vez demonstrada a satisfação dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, impõe-se o deferimento da tutela de urgência pleiteada, ressalvando-se, contudo, a possibilidade de reavaliação da matéria pelo juízo de origem, caso venha a ser juntado aos autos parecer técnico do NATJUS que desautorize, de forma fundamentada, a adoção da medida ora determinada. Ante o exposto, em juízo de cognição sumária e sem prejuízo de reanálise da matéria, defiro a antecipação da tutela recursal para determinar ao Distrito Federal forneça à agravante o medicamento Ponatinibe conforme prescrição no relatório médico (ID 240600414, origem), inclusive quanto à dose, via de administração e duração do tratamento. A obrigação deverá ser cumprida no prazo de 10 (dez) dias contados da intimação sob pena de pagamento de multa diária no valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) até o limite de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), sem prejuízo de conversão da obrigação de fazer em perdas e danos. Confiro a esta decisão força de mandado. Cumpra-se com urgência. Intimem-se pessoalmente o Secretário de Estado de Saúde, ou alguém com poderes para substituí-lo, e o Núcleo de Judicialização da Secretaria de Estado de Saúde do DF para cumprimento da presente decisão. Comunique-se, com urgência, ao Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal para ciência e adoção das providências necessárias à efetivação da ordem judicial, inclusive quanto a eventual determinação de sequestro de valores (art. 536, §1o do CPC). Esta decisão não impede a reavaliação do pedido pelo juízo de origem, caso venha a ser juntado aos autos parecer técnico do NATJUS que, de forma fundamentada, conclua pela inadequação da terapêutica indicada. Intime-se a agravante. Intime-se o agravado para contrarrazões no prazo legal. Após, autos à Procuradoria de Justiça. Tudo certificado, retornem os autos conclusos para análise do mérito. Brasília, 15 de julho de 2025. Desembargadora MARIA IVATONIA BARBOSA DOS SANTOS Relatora

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desa. Maria Ivatônia Número do processo: 0728236-75.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: FRANCISCA MARIA DOS SANTOS COSTA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL 00.394.601/0001-26 D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal interposto por FRANCISCA MARIA DOS SANTOS COSTA contra a decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF pela qual, em ação de obrigação de fazer ajuizada contra o DISTRITO FEDERAL (autos n. 0708367-72.2025.8.07.0018), indeferida a tutela de urgência, decisão nos seguintes termos: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por FRANCISCA MARIA DOS SANTOS COSTA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o fármaco PONATINIBE, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS. Narra a parte autora, de 36 anos de idade, que (I) foi diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda (CID: C91.0); (II) o médico assistente, Dr. Pedro Paulo Faust Machado (CRM/DF 30.642), especialista em hematologia e hemoterapia, com atuação no Hospital de Base do Distrito Federal, prescreveu tratamento com o medicamento requerido; (III) já utilizou, sem eficácia terapêutica suficiente, os fármacos Hypercvad (Ciclofosfamida, vincristina, dexametasona, doxorrubicina, metotrexate, citarabina) e lmatinibe entre 05/22 e 08/22; fez transplante de medula óssea em 11/11/22, tendo recebido como condicionamento para o transplante; Fludarabina e radioterapia corporal total; e (IV) utiliza o fármaco Dasatinibe desde 18/04/2024 até atualmente, também sem eficácia terapêutica suficiente. Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento, mediante Oficio no 4114/2025; (III) obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não está padronizado para dispensação pelo SUS, enquadrando-se nos seguintes motivos: (I) Medicamento em relação aos quais há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e (II) Medicamento ainda não avaliado pela CONITEC para Leucemia Linfoblástica aguda (LLA), ID 240600417 - pág. 05. Indicou o custo anual do tratamento, no valor de R$ 260.763,48, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), ID 240600410 - pág. 03. Acrescenta que o ato administrativo de indeferimento do acesso ao tratamento viola os seguintes princípios e valores constitucionais e legais: (1) Dignidade da Pessoa Humana; (2) Universalidade do Direito à Saúde; (3) Integralidade do Direito à Saúde; (4) Isonomia ou Igualdade; (5) Proporcionalidade; (6) Razoabilidade; (7) Proteção ao Mínimo Existencial; (8) Eficiência da Administração Pública; (9) Qualidade dos Cuidados em Saúde; (10) Efetividade dos Cuidados em Saúde; (11) Acessibilidade dos Cuidados em Saúde; (12) Disponibilidade dos Cuidados em Saúde; (13) Segurança dos Cuidados em Saúde; (14) Centralidade da Pessoa nos Serviços de Saúde; (15) Valor dos Cuidados em Saúde e (16) Proibição da Proteção Deficiente (ou insuficiente) dos Direitos Fundamentais. Acrescenta que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) não avaliou a incorporação do tratamento médico vindicado, apesar de sua reconhecida relevância terapêutica para as condições clínicas especificamente apresentadas pela parte requerente, tendo em vista fatores como idade, riscos, comorbidades, contraindicações e tratamentos previamente realizados. Além disso, que a parte requerente desconhece a existência de pedido de incorporação que trata especificamente das condições clínicas por ela apresentadas, ID 240600410 - pág. 14. Argumenta que preenche todos os requisitos exigidos nos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC) do STF. Fundamenta sua pretensão na jurisprudência, nos julgados da Corte Interamericana de Direitos Humanos (Corte IDH) e, ainda, nos seguintes diplomas legais: Constituição Brasileira; Declaração Universal dos Direitos Humanos; Convenção Americana de Direitos Humanos; Pacto Internacional de Proteção dos Direitos Econômicos Sociais e Culturas; Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Protocolo de São Salvador); Lei Orgânica do Distrito Federal; Lei Federal n. 8.080/1990 e Resolução no 553/2017 do Conselho Nacional de Saúde e Portaria no 1/2017, do Ministério da Saúde. Postula, por fim: - a concessão dos benefícios da gratuidade judiciária, pois a parte autora não possui condições de arcar com as custas processuais e honorários advocatícios, sem prejuízo de seu sustento próprio e familiar, em caso de sucumbência; - a concessão da tutela de urgência para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 (dez) dias, tratamento de saúde com o medicamento PONATINIBE, pelo período necessário e adequado ao seu tratamento de saúde, de modo adequado aos fins razoavelmente esperados e às normas de prestabilidade, nos termos da prescrição médica apresentada à Administração Pública, a ser atualizada com a periodicidade exigida pelo SUS, sob pena de pagamento de multa diária (astreintes) por descumprimento da obrigação, imediatamente arbitrada por esse Juízo (cf. arts. 500 e 537, do CPC), sem prejuízo da adoção de providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (cf. arts. 497 e 536, do CPC), tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária (como faculta o art. 79, §1o, do Provimento da Corregedoria, alterado pelo Provimento n. 41/2019), além da intimação do Ministério Público para apuração de eventual ilícito administrativo ou criminal; - a realização de diligência de intimação para cumprimento da tutela de urgência, inclusive em horário especial, nos termos do art. 212, § 1o, do CPC; - a fixação de prazo de 15 (quinze) dias para a elaboração de Nota Técnica sobre o caso, pelo NATJUS/TJDFT; - a citação do DISTRITO FEDERAL, na pessoa do seu representante legal, para que apresente resposta no prazo legal, sob pena de incidência dos efeitos da revelia; - a intimação do(a) representante do Ministério Público; - a produção de provas complementares, referidas em capítulo próprio desta petição; - a prolação de sentença que conceda a tutela de urgência ou que confirme a tutela de urgência anteriormente concedida, para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 (dez) dias, tratamento de saúde com o medicamento PONATINIBE, pelo período necessário e adequado ao seu tratamento de saúde, de modo adequado aos fins razoavelmente esperados e às normas de prestabilidade, nos termos da prescrição médica apresentada à Administração Pública, a ser atualizada com a periodicidade exigida pelo SUS; no caso de descumprimento da obrigação pelo réu, pede-se o arbitramento de multa diária (astreintes) (cf. arts. 500 e 537, do CPC), sem prejuízo da adoção de outras providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (cf. arts. 497 e 536, do CPC), tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária (como faculta o art. 79, §1o, do Provimento da Corregedoria, alterado pelo Provimento n. 41/2019), além da intimação do Ministério Público para apuração de eventual ilícito administrativo ou criminal; - a condenação do DISTRITO FEDERAL ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Aparelhamento da Defensoria Pública do DF, à luz do art. 85, do Código de Processo Civil; do art. 134, §§ 2o e 3o, da Constituição da República; do art. 4o, inc. XXI, da Lei Complementar Federal n. 80/1994; do art. 3o, inc. I, da Lei Complementar Distrital n. 744/2007; e do Decreto Distrital n. 28.757/2008, devendo ser observado o entendimento vinculante do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema n. 1.002 de sua jurisprudência de repercussão geral, segundo o qual “é devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra” (RE n. 1.140.005, Relator Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado no dia 23/06/2023). Atribui à causa o valor de R$ 1.000,00 (um mil reais). Com a inicial vieram os documentos. É o relato do necessário. DECIDO. I _ DA COMPETÊNCIA ( ) 1 _ Assim, considerando que (I) cuida-se de pedido de fornecimento de fármaco que não consta na política pública do SUS, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos e (II) há maior complexidade da matéria, em face da necessidade de consulta ao NATJUS acerca dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. ( ) II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por tempo indeterminado, o fármaco PONATINIBE, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS., na forma prescrita no receituário ID 240600414, com custo anual estimado em R$ 260.763,48, ID 240600410 - pág. 03. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, não foram identificadas Notas Técnicas do NATJUS/TJDFT emitindo conclusões favoráveis à dispensação do fármaco requerido para a mesma condição clínica da parte autora. Por outro lado, a parte autora obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não está padronizado para dispensação pelo SUS, enquadrando-se nos seguintes motivos: (I) Medicamento em relação aos quais há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e (II) Medicamento ainda não avaliado pela CONITEC para Leucemia Linfoblástica aguda (LLA), ID 240600417 - pág. 05. Além disso, trata-se de medicamento de altíssimos custo anual, estimado em R$ 260.763,48, ID 240600410 - pág. 03. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. 2 _ Ante o exposto, ausente o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica. Na inicial, a parte autora requereu a fixação do prazo de 15 (quinze) dias para o NATJUS elaborar a Nota Técnica. Contudo, conforme já ressaltado por este Juízo em pedidos semelhantes, o prazo de 30 (trinta) dias para elaboração de Notas Técnicas foi fixado considerando a quantidade de demandas diárias e a capacidade do Núcleo de Apoio. Dessa forma, o deferimento do pleito nestes autos certamente significaria atrasar a manifestação em outro processo, também relacionado à saúde pública, mas protocolado em data anterior. Portanto, haveria injustificada violação ao princípio da isonomia. 3.1 _ Ante o exposto, indefiro o pedido e fixo o prazo máximo de 30 (trinta) dias para o NATJUS elaborar Nota Técnica. 3.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. ( )” (ID 240724611, origem); grifei. Nas suas razões, a agravante, 36 anos, alega, em síntese, ter sido “diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda (CID: C91.0)”, e o seu médico assistente, “especialista em hematologia e hemoterapia, com atuação no Hospital de Base do Distrito Federal, prescreveu ( ) o fornecimento de tratamento com o medicamento PONATINIBE ( ) registrado e com uso autorizado pela ANVISA, mas que ainda não foi incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde” (ID 73904973, p.6). Sustenta que tentou a resolução pela via admistrativa, mas “a Secretaria de Saúde do Distrito Federal (SES/DF) indeferiu o requerimento, sob o motivo determinante de que estaria impedida de fornecer o tratamento vindicado pelo fato de ele não estar incorporado, em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDTs), à relação de medicamentos fornecidos pelo SUS para a condição clínica apresentada pela parte requerente” (ID 73904973, p.10). Consigna que “para que a negativa de um medicamento seja considerada legítima, a Administração Pública deve: (1o) demonstrar que realizou uma análise cuidadosa das necessidades do paciente; (2o) justificar a negativa com base em critérios existentes, verdadeiros e legítimos; e (3o) indicar as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS que possam ser eficazes e seguras para o tratamento do paciente, consideradas as suas condições clínicas particulares. Neste caso concreto, a resposta administrativa, ao indeferir o pedido de fornecimento do tratamento ora vindicado, não observou estas premissas, pois, não houve análise cuidadosa das necessidades do paciente e as razões para justificar a negativa administrativa foram absolutamente genéricas” (ID 73904973, p. 11). Assevera que “(1o) as alternativas terapêuticas existentes no SUS não são eficazes e seguras para o tratamento da enfermidade apresentada pela parte requerente, dadas as condições clínicas para a indicação terapêutica; (2o) existem evidências científicas suficientes da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do tratamento de saúde desejado; e (3o) de acordo com o relatório médico apresentado, o tratamento pretendido é imprescindível para o restabelecimento da saúde da parte requerente e não pode ser substituído por outro fármaco incorporado e padronizado pelo SUS para tratamento da moléstia” (ID 73904973, p.11/12). Destaca que “Conforme o relatório médico anexado aos autos, para a recuperação da saúde da parte requerente, não é possível substituir o medicamento prescrito por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, com atividade terapêutica similar, que seja igualmente seguro e eficaz, em comparação com tratamento pretendido” (ID 73904973, p.19). Afirma que “já realizou anteriormente os seguintes tratamentos, sem eficácia terapêutica suficiente: ‘A paciente iniciou o uso de imatinibe em 05/05/2022, sendo submetida a cinco ciclos de tratamento, com obtenção de resposta completa’” (ID 73904973, p.20). Salienta que “Como terapia-alvo, foram utilizados inibidores da tirosina-quinase (ITK), tendo a paciente recebido previamente o ITK de primeira geração (imatinibe) e, posteriormente, o de segunda geração (dasatinibe). Ambas as terapias revelaram-se ineficazes, com evidência de refratariedade, possivelmente atribuída à mutação T315I no gene ABL, a qual confere resistência à maioria dos ITKS disponíveis, exceto ao PONATINIBE” (ID 73904973, p.20). Pontua ser “possível constatar as seguintes razões que justificam a necessidade de fornecimento do tratamento de saúde vindicado, com a maior celeridade possível: A enfermidade apresenta progressão rápida e evidente. Esta pretensão é sensível ao tempo, pois a demora em seu atendimento compromete a segurança e a eficácia do tratamento de saúde pretendido. A demora para a realização do tratamento de saúde pretendido provoca: perigo de vida, sofrimento psíquico, dores físicas, incapacidade produtiva” (ID 73904973, p.21). Aponta que “a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro do medicamento ponatinibe (nome comercial: Iclusig®) para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+), desde 18 de junho de 2019. Essa indicação consta expressamente na bula aprovada pela agência. A última atualização do processo de registro na ANVISA foi feita em 29 de setembro de 2021, o que confirma que a indicação para LLA Ph+ já constava da documentação técnica oficial até essa data. Além disso, nota técnica do Natjus/DF (setembro de 2021) também reconhece que o uso de ponatinibe para LLA Ph+ está devidamente registrado na ANVISA, com número de registro 139000001, e que não se trata de uso off-label, reforçando a legalidade e segurança da prescrição médica para esse fim no Brasil” (ID 73904973, p.26). Diz que juntou aos autos Notas Técnicas do NATJUS relacionadas a pacientes em situações similares, em que se concluiu “que, sob os parâmetros da Medicina Baseada em Evidências, há comprovação científica adequada quanto à segurança e à efetividade do tratamento solicitado. Destacou ainda que os benefícios clínicos esperados contribuem de forma significativa para a melhoria da qualidade de vida do paciente, mesmo diante da inexistência de parecer favorável da CONITEC. Essa mesma conclusão deve ser aplicada ao presente caso” (ID 73904973, p.32). Alega não ter “condições de obter, com seus recursos econômico-financeiros, o tratamento de saúde prescrito, como demonstra o relatório de avaliação socioeconômica e os demais documentos contidos nos autos” (ID 73904973, p.34). Quanto à antecipação da tutela recursal, aduz: “A Constituição Federal prevê a saúde como um direito fundamental do ser humano e que o Estado tem o dever de garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Dessa forma, o tratamento médico necessário para a melhoria da saúde do paciente é um direito que deve ser garantido, em tempo e modo adequados. Cuidando-se de tratamento de saúde considerado imprescindível para o manejo da enfermidade da parte requerente e havendo evidências científicas de sua eficácia, não se vislumbra razões para se postergar o sofrimento do paciente e possibilitar, inclusive, o agravamento da enfermidade. Ademais, conforme demonstrado nesta peça recursal, a pretensão da parte recorrente possui amplo respaldo na jurisprudência dessa egrégia Corte de Justiça, a evidenciar a alta probabilidade do direito alegado. Por outro lado, mesmo em análise perfunctória, pode-se concluir que o quadro de saúde da parte requerente é capaz de colocá-la em situação de risco no caso de demora no recebimento do tratamento, caracterizando o estado de urgência apto a ensejar o deferimento da medida neste momento processual. Não se vislumbram razões para se postergar o sofrimento da parte e possibilitar, inclusive, o agravamento da enfermidade e o risco de óbito ou de comprometimento permanente de funções vitais, a ensejarem perigo de dano grave, de difícil ou impossível reparação. Por isso, pede-se que o Judiciário – na condição de guardião dos direitos fundamentais - reconheça que, na proteção do direito à saúde, restringir a concessão da tutela de urgência tão-somente a casos agudos a serem atendidos em Prontos-Socorros ensejaria uma proteção jurídica rasa e insuficiente para interesses juridicamente tão relevantes como a vida, a integridade física e psíquica e a dignidade humana. Como se sabe, há inúmeros precedentes judiciais em que foram concedidas liminares sem que houvesse risco iminente de morte ou de dano permanente, e sem que a situação do demandante houvesse se enquadrado explicitamente na situação de urgência ou emergência prevista na Resolução do CFM. ( ) Dessa forma, no presente caso, a concessão da tutela de urgência é necessária para evitar o agravamento do quadro clínico e garantir a efetividade do tratamento e a melhoria da saúde e da qualidade de vida da parte requerente. ( ) Nesse contexto, aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria risco à saúde da parte requerente. A postergação da execução do tratamento de saúde pretendido compromete, ainda mais, o grave estado de saúde da parte requerente, além de colocar em risco a sua vida e a própria utilidade do processo, com perigo de grave ofensa ao direito constitucional fundamental à saúde e à própria dignidade da pessoa humana.” (ID 73904973, p.47/49). Ao final, requer: “(I) o recebimento e processamento do presente recurso (II) a antecipação dos efeitos da tutela recursal, ante a relevância dos fundamentos fáticos e jurídicos apresentados e a probabilidade de provimento do recurso, a fim de evitar risco de dano grave à parte agravante, para: II.1 - determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 (dez) dias, tratamento de saúde com o medicamento PONATINIBE, pelo período necessário e adequado ao seu tratamento de saúde, de modo adequado aos fins razoavelmente esperados e às normas de prestabilidade, nos termos da prescrição médica apresentada à Administração Pública, a ser atualizada com a periodicidade exigida pelo SUS, sob pena de pagamento de multa diária (astreintes) por descumprimento da obrigação, imediatamente arbitrada por esse Juízo (cf. arts. 500 e 537, do CPC), sem prejuízo da adoção de providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (cf. arts. 497 e 536, do CPC), tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária (como faculta o art. 79, §1o, do Provimento da Corregedoria, alterado pelo Provimento n. 41/2019), além da intimação do Ministério Público para apuração de eventual ilícito administrativo ou criminal; II.2 – que haja a redução do prazo fixado para o NATJUS/TJDFT elaborar e apresentar a nota técnica sobre o caso, para o prazo sugerido de 15 (quinze) dias; (III) a intimação da parte agravada, por intermédio de sua defesa técnica constituída, para apresentar resposta no prazo legal; (IV) a intimação do(a) ilustre representante do Ministério Público; (V) a requisição de informações ao juízo prolator do ato impugnado, se necessário; (VI) a reforma da decisão agravada, para que seja concedida a tutela de urgência pleiteada pela parte agravante, de modo que a parte agravada, DISTRITO FEDERAL, seja condenada ao fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a indicação médica, do tratamento vindicado na petição inicial, com o medicamento PONATINIBE 45 MG, nos termos da prescrição médica, condicionada à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento, podendo, em caso de inadimplemento obrigacional, ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo n. 289) e do STJ (Tema Repetitivo n. 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos; (VII) a expressa delegação, ao Juízo de origem, da competência para a prática de atos processuais destinados à execução das ordens judiciais emanadas neste processo. ” (ID 73904973, p.54/55). Sem preparo, pois beneficiária da justiça gratuita (ID 240724611). É o relatório. Decido. Hipótese que se amolda ao que previsto no inciso I do art. 1.015, CPC (decisão interlocutória que versa sobre tutela provisória) e satisfeitos os demais requisitos de admissibilidade, conheço do agravo de instrumento. O presente recurso tem por objeto decisão interlocutória proferida em ação de conhecimento pela qual indeferida a tutela de urgência. Como narrado, intenta a agravante, no presente momento processual, a antecipação da tutela recursal para o fim de compelir o Distrito Federal a lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento PONATINIBE, com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária — ANVISA, mas não incorporado nas listas do Sistema Único de Saúde — SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras). O Código de Processo Civil dispõe que o Relator poderá conceder efeito suspensivo ao agravo ou antecipar os efeitos da tutela recursal quando satisfeitos os requisitos relativos ao perigo de dano grave, de difícil ou de impossível reparação, bem como demonstrada a probabilidade de provimento do recurso (art. 932, inciso II, c/c art. 995, parágrafo único, c/c art. 1.019, inciso I, todos do CPC), e não houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão (art. 300, § 3o do CPC). Em análise perfunctória, admissível nesta sede recursal, tenho por satisfeitos os requisitos autorizadores da medida liminar vindicada. A agravante, 36 anos, relata ter sido diagnosticada Leucemia Linfoblástica Aguda (CID C91.0), e que seu médico, especialista em hematologia, prescreveu o medicamento PONATINIBE, aprovado pela ANVISA, porém ainda não incorporado aos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDTs) do SUS. Afirma que buscou administrativamente o fornecimento do fármaco, mas teve seu pedido indeferido pela Secretaria de Saúde do DF, com base na não incorporação do medicamento às listas do SUS. Sustenta que a negativa administrativa foi genérica, sem análise individualizada de seu caso clínico e sem indicação de alternativas terapêuticas eficazes. Argumenta que os tratamentos ofertados pelo SUS já foram utilizados — como imatinibe e dasatinibe — sem resultado satisfatório, em razão de ser portadora de mutação T315I no gene ABL, que confere resistência à maioria dos inibidores da tirosina-quinase, sendo o PONATINIBE o único eficaz diante dessa condição. Defende que o medicamento pleiteado é imprescindível, sob pena de agravamento da doença, risco de morte e sofrimento físico e psíquico. Aponta ainda que o tratamento encontra respaldo em evidências científicas, com registro regular na ANVISA, e que não se trata de uso off-label. Destaca também a existência de notas técnicas do NATJUS favoráveis à prescrição do ponatinibe em casos semelhantes, reforçando a segurança e efetividade da terapia. Por fim, alega não dispor de recursos financeiros para custear o tratamento, conforme demonstrado nos documentos socioeconômicos juntados aos autos. Muito bem. Quanto à probabilidade do direito da agravante, destaco que com o julgamento do Tema 6 (RE 566.471/RN), publicado em 28/11/2024, o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Confira-se: Tema 06: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024) Como destacado, a Suprema Corte fixou a regra de que a não inclusão de medicamento nas listas do Sistema Único de Saúde — SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Excepcionalmente, admite-se a concessão via judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS desde que registrado na ANVISA e que o autor comprove, de forma cumulativa, os seguintes requisitos: (1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (2) ilegalidade do ato de não incorporação, não formulação de pedido ou mora na sua apreciação; (3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, pormenorizando, inclusive, qual o tratamento já realizado; e (6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Além disso, o Supremo Tribunal Federal definiu que o magistrado, ao analisar tais requisitos, deve previamente consultar o NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário), ou entidades técnicas com expertise na área, quando disponíveis. Decisões fundamentadas exclusivamente em prescrições, laudos ou relatórios médicos apresentados pelo autor são insuficientes para justificar a concessão do fármaco, segundo a Suprema Corte. No caso dos autos, o juízo de origem indeferiu a tutela de urgência sob o fundamento de que não demonstrada a probabilidade do direito. Destacou não haver Nota Técnica do NATJUS/TJDFT para a mesma condição clínica da agravante, tampouco comprovação técnica sobre a eficácia e a segurança do medicamento prescrito, nem demonstração de inexistência de alternativas terapêuticas no SUS. Assinalou que a prescrição médica, por si só, é insuficiente para embasar a concessão da medida, destacando a necessidade de consulta prévia ao NATJUS: “Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, não foram identificadas Notas Técnicas do NATJUS/TJDFT emitindo conclusões favoráveis à dispensação do fármaco requerido para a mesma condição clínica da parte autora. Por outro lado, a parte autora obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não está padronizado para dispensação pelo SUS, enquadrando-se nos seguintes motivos: (I) Medicamento em relação aos quais há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e (II) Medicamento ainda não avaliado pela CONITEC para Leucemia Linfoblástica aguda (LLA), ID 240600417 - pág. 05. ( ) Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais” (ID 240724611, origem). Com base nessas premissas, como já mencionado, tutela de urgência indeferida, “sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica”, determinada a notificação do NATJUS/TJDFT para elaborar referida Nota Técnica no prazo máximo de 30 dias (ID 240724611, origem). Contudo, o relatório médico acostado no ID 240600414 (origem), firmado pelo Dr. Pedro Faust, médico Hematologista (CRM-DF30642/RQE 21636), que, em resposta a indagações e quesitos formulados pela Defensoria Publica (que representa a agravante), atesta que a mesma foi diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+), neoplasia hematológica de alto risco. Desde a confirmação diagnóstica, em maio de 2022, foram instituídas múltiplas intervenções terapêuticas intensivas, sem sucesso duradouro. A paciente foi submetida, inicialmente, a quimioterapia com protocolo HyperCVAD em associação ao Imatinibe (inibidor da tirosina quinase de primeira geração), seguido de transplante alogênico de medula óssea realizado em novembro de 2022, com condicionamento baseado em Fludarabina e radioterapia corporal total. Após o procedimento, foi instituída terapia de manutenção com Dasatinibe (inibidor de segunda geração), que proporcionou remissão temporária até fevereiro de 2025, ocasião em que se verificou recaída hematológica agressiva, caracterizada por 60% de blastos em sangue periférico, pancitopenia significativa e derrame pleural, indicativos de evolução refratária e progressiva da doença. Trata-se de quadro clínico de gravidade elevada, com risco efetivo e iminente de morte, cuja única intervenção com respaldo técnico atual e potencial terapêutico identificado é o uso do medicamento PONATINIBE. Confira-se: “( ) 3.1. Enfermidade CID: Leucemia linfocitica aguda - C91.0 3.2- Histórico da doença principal: Trata-se de paciente de paciente de 36 anos, sem comorbidades, que teve o diagnostico de Leucemia Linfoblástica aguda (LLA) em 05/22. Na época apresentava doença de alto risco devido cariótipo complexo associado a presença do cromossomo Philadelphia (Ph). Iniciou tratamento com poliquimioterapia com protocolo Hypercvad associado ao uso de lmatinibe 05/05/22 sendo submetida a 5 ciclos de tratamento atingindo resposta completa. Submetida a consolidação de tratamento com Transplante de Medula Ossea Alogenico (TMO) aparentado 100% compatível em 11/11/2022 via Proadi. Após procedimento manteve uso de Dasatinibe como manutenção de remissão. Manteve remissão da doença até 02/06/25 quando apresentou quadro de pancitopenia associado a derrame pleural e dor torácica, sendo confirmada a recaída da doença em vigência do uso de Dasatinibe, com presença de 60% de blastos em sangue periférico. 3.3. Quais os exames realizados para confirmação do diagnóstico? lmunofenotipagem de sangue periférico PCR para BCR-ABL p190 quantitativo Pesquisa de mutção do ABL. 3.4. Descrever os tratamentos com medicamentos e procedimentos já realizados que sejam relevantes para a compreensão do quadro clinico atual: Hypercvad (Ciclofosfamida, vincristina, dexametasona, doxorrubicina, metotrexate, citarabina) e Imatinibe entre 05/22 e 08/22 Transplante de medula óssea em 11/11/22, tendo recebido como condicionamento para o transplante Fludarabina e radioterapia corporal total Dasatinibe 18/04/2024 até atualmente. 3.5. Quais os resultados obtidos com os tratamentos anteriores (especialmente os medicamentosos)? Por que foi interrompido o uso? Descreva detalhadamente a ocorrência de eventos adversos com tratamentos progressos: Tratamento prévios foram eficazes em manter a doença em remissão por quase 3 anos, porém no momento apresentando franca progressão de doença. Como efeito adverso após transplante de medula apresentou quadro de doença do enxerto contra hospedeiro severa, acometendo pele e tecido subcutâneo, com melhora após uso de Prednisona. 3.6. Descrever as condições gerais e estado clínico atual do(a) paciente: No momento paciente se encontra internada, com anemia, leucopenia, plaquetopenia e derrame pleural em tomografia. Aguarda inicio de tratamento quimioterápico, porém sem opções adicionais no SUS. ( ) 4.1.Qual (is) o(s) medicamento(s) recomendado(s): Ponatinibe. 4.2. Escreva porque o medicamento é imprescindível ao tratamento e as possíveis consequências da falta dele ao paciente. (informação muito relevante): A paciente apresenta apresentra o cromossomo Philadelphia como causador da doença, como drogas alvos apresenta a possibilidade do uso de inibidores da tirosina kinase (ITK). Já fez uso prévio de ITK de primeira geração com o Imatinibe, e de segunda geração com o Dasatinibe, tendo refratariedade as duas linhas por provável mutação do gene ABL T315i, o que leve a resistencia a todos os inibidores com exceção do Ponatinibe . A ausência do tratamento adequado coloca o paciente sob o risco de evolução da doença e consequencia graves como anemia, plaquetopenia com risco de sangramentos, neutropenia com risco de infecções, necessidade de transfusões constantes e invariavelmente óbito se não for tratada. Reforço que o Ponatinibe já apresenta incorporação favorável no SUS para a indicação da paciente, conforme decisão após Consulta Pública Conitec/SECTICS n° 64/2024, sendo também incorporada no Rol da ANS. 4.3. Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na ausência desta, a Denominação Comum Internacional — DCI: se possível, especificar o nome genérico e o nome de referência: Ponatinibe (nome genérico) / Iclusig (nome de referência). 4.4. Forma farmacêutica: Comprimido revestido 4.5. Dose: 45mg/dia (3cp de 15mg lx/dia ou lcp de 45mg lx/dia) 4.6. Forma e administração: Via oral 4.7.Duração do tratamento, se o caso: Continuamente enquanto houver resposta. ( ) 4.10. Existe medicamento com atividade terapêutica similar oferecido similar oferecido pelo SUS? Não. 4.11. PREENCHER NO CASO DE PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO: Marque a alternativa que se aplica ao caso: (informação muito relevante): É o único tratamento existente. Atualmente não existe no SUS outra opção terapêutica disponível para o caso da paciente, em que o paciente apresenta falha a ITK de primeira e segunda geração, com provável presença da mutação do gene ABL T315i. As opções existentes no SUS foram usadas e não foram eficazes (descrever abaixo as opções usadas e a razão de não serem mais efetivas para o tratamento): Hypercvad (Ciclofosfamida, vincristina, dexametasona, doxorrubicina, metotrexate, citarabina) e lmatinibe entre 05/22 e 08/22 Transplante de medula óssea em 11/11/22, tendo recebido como condicionamento para o transplante Fludarabina e radioterapia corporal total Dasatinibe 18/04/2024 até atualmente.” (ID 240600414, origem). A Secretaria Estadual de Saúde do Distrito Federal (SES/DF) negou o fornecimento do medicamento sob os seguintes fundamentos: “Em resposta ao Ofício OF 4114/2024 (SEI no 172837583), da Defensoria Pública do Distrito Federal, que solicita o fornecimento dos medicamentos PONATINIBE para Francisca Maria dos Santos Costa, informa-se: 2. Compete à Secretaria Estadual de Saúde do Distrito Federal (SES/DF) a aquisição e distribuição de medicamentos padronizados constantes na Relação de medicamentos do DF (REME-DF) sendo que PONATINIBE não é padronizado pela SES-DF. 3. Consta nos autos que a paciente possui diagnóstico de Leucemia Linfoblástica aguda (LLA) - CID: C91.0. Para essa condição, são ofertadas outras opções terapêuticas, entre elas: imatinibe (mesilato) comprimido revestido ou cápsula 100mg (Cód. SES MS90328); imatinibe (mesilato) comprimido revestido ou cápsula 400mg (Cód. SES MS33074); 4. Cumpre-nos esclarecer que a área de Oncologia no SUS é estruturada para atender de uma forma integral e integrada os pacientes que necessitam de tratamento de neoplasia. Atualmente, a Rede de Atenção Oncológica está formada por estabelecimentos de saúde habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), ou como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Os hospitais habilitados como UNACON ou CACON devem oferecer assistência especializada ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento. Essa assistência abrange sete modalidades integradas: diagnóstico, cirurgia oncológica, radioterapia, quimioterapia (oncologia clínica, hematologia e oncologia pediátrica), medidas de suporte, reabilitação e cuidados paliativos (NOTA TÉCNICA No 38/2018-NJUD/SE/GAB/SE/MS). 5. Os procedimentos que constam na tabela do SUS não se referem a medicamentos, mas sim, às indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descritos e independentes de esquema terapêutico utilizado, cabendo informar ainda que a a prescrição é prerrogativa do médico assistente do paciente, conforme conduta adotada naquela instituição. Ou seja, os estabelecimentos de saúde credenciados e habilitados no SUS para o tratamento oncológico são responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários aos pacientes em acompanhamento, sendo este fornecimento ressarcido por meio da APAC-ONCO, conforme as diretrizes da Assistência Oncológica no SUS. 6. No Distrito Federal o CACON e as UNACONS cadastradas são Hospital de Base do Distrito Federal (CACON) com Serviço de Oncologia Pediátrica, Hospital daCriança de Brasília José Alencar (UNACON) Exclusiva de Oncologia Pediátrica, Hospital Universitário de Brasília (UNACON) com Serviço de Radioterapia, Hospital Regional de Taguatinga (UNACON). 7. Informamos ainda que o medicamento PONATINIBE ainda não foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) para Leucemia Linfoblástica aguda (LLA).” (ID 240600417, origem). Como se vê, a negativa administrativa ao fornecimento do medicamento solicitado baseou-se na alegação de que o SUS dispõe de alternativas terapêuticas, como o Imatinibe. Contudo, tal justificativa não se sustenta à luz do histórico clínico da agravante. O relatório médico atesta expressamente que a agravante já foi submetida a múltiplas linhas terapêuticas intensivas, todas sem resposta efetiva: quimioterapia com protocolo HyperCVAD; uso de Imatinibe (inibidor de tirosina quinase de 1a geração); transplante alogênico de medula óssea; e uso de Dasatinibe (de 2a geração), com recaída hematológica agressiva documentada e pancitopenia instalada. Assim, a terapêutica sugerida pela autoridade administrativa não apenas foi tentada, como se mostrou ineficaz, sendo ilógico exigir sua reiteração diante de doença evolutiva e refratária. Ademais, indicação de uso do PONATINIBE encontra respaldo técnico-científico em nota técnica expedida pelo próprio NATJUS/TJDFT (Nota Técnica 353431, de 26/05/2025, ID 240600416, origem), referente a paciente com diagnóstico semelhante ao da agravante, também portadora de LLA Ph+ com falha a Imatinibe e Dasatinibe. Este o teor da mencionada Nota Técnica 353431 (ID 240600416, origem): “C91.0 - Leucemia linfoblástica aguda, Diagnóstico: Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) B Philadelphia positivo (Ph+). Segundo o relatório médico (ID 2180005174 - Pág. 8), a requerente deverá utilizar: Ponatinibe 45 mg/dia (3 comprimidos de 15mg ou 1 comprimido de 45mg), uso contínuo ou até progressão da doença. Nesta nota técnica, foram descritas as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Imatinibe, dasatinibe, nilotinibe, hidroxiureia, alfa-interferona, citarabina e transplante de células tronco hematopoiéticas. CONCLUSÃO: Tecnologia: CLORIDRATO DE PONATINIBE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: 3. QUESITOS DO JUÍZO (ID 2180225965 - Pág. 1): Conforme solicitação veiculada na Decisão, seguem as respostas às questões formuladas pelo magistrado: 3.1. Considerando as condições descritas no relatório médico acostado aos autos, a parte autora se enquadra na especificação do público alvo descrito na bula do medicamento? Sim. No caso em tela, a paciente tem diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+), com falha terapêutica documentada ao imatinibe (primeira linha) e ao dasatinibe (segunda linha), com recaída medular e em sistema nervoso central. Segundo a bula1 do medicamento, “Iclusig® é indicado em adultos com leucemia linfoblástica aguda de cromossomo Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinibe; que são intolerantes ao dasatinibe e para os quais o tratamento subsequente com imatinibe não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.” Assim, a paciente cumpre os critérios de resistência ao dasatinibe e falha ao imatinibe, justificando o uso do ponatinibe conforme a bula, aprovada pela ANVISA. 3.2. Há medicamento aprovado pela ANVISA e oferecido pelo SUS que pode ser substituto terapêutico para a parte autora, considerando o quadro clínico descrito no(s) relatório(s) médicos(s) acostado(s) aos autos (ID. 2180005174). Não há, no âmbito do SUS, medicamento aprovado pela ANVISA que possa ser considerado substituto terapêutico adequado para a parte autora, considerando o quadro clínico descrito. A paciente é portadora de Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+), refratária a imatinibe e dasatinibe, únicos inibidores de tirosina quinase (ITQs) atualmente incorporados ao SUS para neoplasias com mutação BCR-ABL. O transplante de medula óssea alogênico (TMO) é, de fato, o único tratamento com potencial curativo reconhecido globalmente para a LLA Ph+, sobretudo após falha a múltiplas linhas de tratamento com ITQs e quimioterapia, e ele é disponibilizado no SUS. A paciente está regulada para realização do TMO, com doador não aparentado compatível 10/10, entretanto é necessário alcançar remissão completa com um ITQ e quimioterapia, para então realizar o TMO alogênico. 3.3. É possível que seja estabelecido um comparativo (custo x efetividade), entre o medicamento indicado no item anterior e os medicamentos pleiteados (CLORIDRATO DE PONATINIBE 45 mg)? Não. Não é possível estabelecer um comparativo de custo x efetividade entre o cloridrato de ponatinibe 45 mg e medicamentos disponíveis no SUS, pois não há opção terapêutica incorporada ao SUS que seja efetiva nesse contexto clínico específico. A paciente apresenta Leucemia Linfoblástica Aguda refratária aos dois inibidores de tirosina quinase disponíveis no SUS (imatinibe e dasatinibe). 3.4. Quais os riscos caso a parte autora não utilize os medicamentos requeridos (CLORIDRATO DE PONATINIBE 45 mg)? O cloridrato de ponatinibe é um agente antineoplásico, inibidor da proteína tirosina quinase do ABL e do mutante T315i de ABL, de terceira geração, aprovado pela ANVISA. O ensaio clínico PACE, um trial de fase 2, multicêntrico, não randomizado, avaliou a eficácia e a segurança do ponatinibe em uma dose inicial de 45mg, uma vez ao dia, em 449 pacientes com LMC ou Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistente/intolerante ao dasatinibe ou nilotinibe ou com a mutação T315i no BCR-ABL1. O tempo médio de resposta entre os pacientes e as respostas mais duráveis foram entre os pacientes em fase crônica, sendo que 46% deles apresentaram resposta citogenética completa. Os eventos adversos mais comuns foram erupção cutânea (47%), dor abdominal (46%), trombocitopenia (46%), dor de cabeça (43%), pele seca (42%) e constipação (41%). Cortes et al. (2021) estudaram a variação de dose do ponatinibe na LMC de fase crônica (LMC-FC) resistente a 2 ou mais inibidores de tirosina quinase ou mutação de T315i, com um ensaio clínico randomizado e aberto de fase 2 (Estudo OPTIC, sigla em inglês: Otimizando o tratamento com ponatinibe na LMCFC). Argumentou-se que os eventos arteriais oclusivos identificados no estudo PACE foram dependentes da dose, segundo uma análise post hoc. Dessa forma, realizaram um estudo prospectivo para avaliar uma nova estratégia de redução de dose baseada na resposta para o tratamento com ITQ. Um total de 282 pacientes com LMC-FC resistente ou intolerante a pelo menos 2 ITQs anteriores ou com a mutação T315i foram distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1:1 e receberam tratamento com 45, 30 ou 15mg de ponatinibe uma vez ao dia. Nos pacientes que receberam 45 ou 30 mg por dia, a dose foi reduzida para 15 mg após a resposta (níveis de transcrição BCR-ABL ≤1%). O desfecho primário foi a resposta aos 12 meses e foi alcançado em 44,1% na coorte de 45 mg, 29% na coorte de 30 mg e 23,1% na coorte de 15 mg. Eventos arteriais oclusivos de grau 3 ou superior ocorreram em 5, 5 e 3 pacientes nas coortes de 45, 30 e 15 mg, respectivamente. Todas as coortes mostraram benefícios. Os resultados ideais de benefício/risco ocorreram com a dose inicial de 45 mg, que foi reduzida para 15 mg após obtenção de uma resposta. Dessa forma, há uma perspectiva de redução futura da dose, já esclarecida pela médica assistente, e provável redução de custo do tratamento. Ainda assim, a aprovação do ponatinibe pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi acompanhada por um aviso alertando pacientes e médicos para o risco significativo de trombose arterial e toxicidade hepática. Complicações vasculares, incluindo tromboses arteriais e venosas e eventos embólicos, ocorrem em mais de 27% dos pacientes. 3.5. Apresente outros elementos que considere importantes para a análise do caso. A Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+) é uma neoplasia hematológica agressiva, caracterizada pela proliferação descontrolada de linfoblastos B imaturos na medula óssea e sangue periférico, associada à presença do cromossomo Philadelphia, originado pela translocação t(9;22), que resulta na formação do gene de fusão BCR-ABL1. Essa alteração genética leva à ativação de tirosina quinase, promovendo crescimento celular anormal. A LLA Ph+ é mais comum em adultos e tem pior prognóstico, exigindo tratamento com quimioterapia associada a inibidores de tirosina quinase (ITQs) e, idealmente, transplante de medula óssea como única opção curativa reconhecida. O atual PCDT da Leucemia Mieloide Crônica (LMC) do adulto, aprovado pela Portaria Conjunta no 4, de 1o de março de 2021, informa que “a 3a linha terapêutica da LMC-C deve levar em consideração o ITQ de 2a linha utilizado e o perfil de resistência observado ou considerar o transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) alogênico, preferencialmente de medula óssea (TMO).” Não há alusão ao tratamento com o ponatinibe. O Relatório de Recomendação da CONITEC no 845, de setembro de 2023, avaliou o uso do ponatinibe no tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) e recomendou pela não incorporação do ponatinibe nesse contexto. Entretanto, o presente caso trata de uma paciente com Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo (LLA Ph+), doença distinta, em preparação para transplante de medula óssea alogênico, com doador 10/10 já identificado. O uso do ponatinibe neste contexto visa indução de remissão como ponte para o transplante, alternativa curativa e disponível no SUS. A agência de avaliação de tecnologias em saúde NICE, do Reino Unido, em 2017, considerou o ponatinibe como uma opção de tratamento para pacientes com LMC na fase crônica, acelerada ou em fase blástica, quando a doença for resistente ou intolerante ao dasatinibe ou nilotinibe (nos casos de LMC) e com gene T315i presente, mas somente se a companhia oferecer desconto no preço do medicamento. Já a agência CADTH, do Canadá, em 2015, considerou que pacientes com LMC que se beneficiariam com esse medicamento incluem aqueles que não são candidatos ao TMO e que desenvolvem uma mutação T315i, são resistentes ou intolerantes a dois ITQs disponíveis de segunda geração, ou progrediram para doença avançada em uso de um ITQ. Embora sérias preocupações de segurança tenham sido identificadas, o comitê considerou que os riscos do tratamento com ponatinibe foram justificados devido à falta de alternativas no tratamento. Há evidências científicas? Sim” (ID 240600416, origem) A partir da leitura de referida nota técnica, constata-se que o medicamento PONATINIBE atende integralmente aos parâmetros estabelecidos na bula aprovada pela ANVISA, estando expressamente indicado para tratamento de pacientes com LLA Ph+ refratários ao uso prévio de Imatinibe e Dasatinibe, ou portadores da mutação T315I. Além disso, foi expressamente reconhecido que, no contexto clínico ali analisado, não há outro fármaco aprovado pelo SUS ou pela ANVISA que configure alternativa terapêutica eficaz e segura àquela situação específica. No caso da agravante, o cenário clínico revela-se ainda mais crítico. Trata-se de paciente já submetida a transplante alogênico de medula óssea, estratégia terapêutica considerada de resgate com maior potencial curativo para a LLA Ph+. No entanto, a terapia falhou, com posterior recaída hematológica confirmada, o que configura quadro pós-TMO com progressão ativa da doença. Assim, para a agravante, o uso do fármaco assume caráter emergencial, voltado à contenção da progressão neoplásica e à manutenção da vida em condições minimamente estáveis. Acresça-se que a nota técnica em questão relata, de maneira objetiva, as consequências diretas da não administração do PONATINIBE, as quais compreendem agravamento acelerado da doença, necessidade constante de transfusões, risco de hemorragias graves em virtude da plaquetopenia, vulnerabilidade imunológica com probabilidade elevada de infecções e, em última instância, evolução para óbito. Tais considerações técnico-científicas são aplicáveis ao quadro da agravante, cujo estado de saúde, por si só, impõe resposta estatal célere e proporcional à gravidade da enfermidade. Ainda que a mencionada nota técnica tenha sido elaborada em outro processo judicial, o quadro ali analisado guarda similitude fático-clínica com a presente hipótese, notadamente no que se refere ao tipo de leucemia, à presença da mutação T315I, à refratariedade aos ITKs disponíveis no SUS e à falência de múltiplas linhas terapêuticas. Essa correspondência técnica autoriza a aplicação dos fundamentos daquela conclusão ao caso em exame, inclusive para fins de subsidiar a constatação da imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Por fim, registra-se que agravante é representada pela Defensoria Pública do Distrito Federal, o que revela sua incapacidade financeira para custear o tratamento prescrito, cujo valor anual, conforme informado no ID 240600410, p. 3, gira em torno de R$ 260.763,48. Assim, uma vez demonstrada a satisfação dos critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, impõe-se o deferimento da tutela de urgência pleiteada, ressalvando-se, contudo, a possibilidade de reavaliação da matéria pelo juízo de origem, caso venha a ser juntado aos autos parecer técnico do NATJUS que desautorize, de forma fundamentada, a adoção da medida ora determinada. Ante o exposto, em juízo de cognição sumária e sem prejuízo de reanálise da matéria, defiro a antecipação da tutela recursal para determinar ao Distrito Federal forneça à agravante o medicamento Ponatinibe conforme prescrição no relatório médico (ID 240600414, origem), inclusive quanto à dose, via de administração e duração do tratamento. A obrigação deverá ser cumprida no prazo de 10 (dez) dias contados da intimação sob pena de pagamento de multa diária no valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) até o limite de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), sem prejuízo de conversão da obrigação de fazer em perdas e danos. Confiro a esta decisão força de mandado. Cumpra-se com urgência. Intimem-se pessoalmente o Secretário de Estado de Saúde, ou alguém com poderes para substituí-lo, e o Núcleo de Judicialização da Secretaria de Estado de Saúde do DF para cumprimento da presente decisão. Comunique-se, com urgência, ao Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal para ciência e adoção das providências necessárias à efetivação da ordem judicial, inclusive quanto a eventual determinação de sequestro de valores (art. 536, §1o do CPC). Esta decisão não impede a reavaliação do pedido pelo juízo de origem, caso venha a ser juntado aos autos parecer técnico do NATJUS que, de forma fundamentada, conclua pela inadequação da terapêutica indicada. Intime-se a agravante. Intime-se o agravado para contrarrazões no prazo legal. Após, autos à Procuradoria de Justiça. Tudo certificado, retornem os autos conclusos para análise do mérito. Brasília, 15 de julho de 2025. Desembargadora MARIA IVATONIA BARBOSA DOS SANTOS Relatora