Tribunal: TJDFT
Processo: 0705166-29.2025.8.07.0000
Órgão julgador: FÁTIMA RAFAEL
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2025-02-19

Ementa:
Órgão: 3a Turma Cível Espécie: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) No do Processo: 0705166-29.2025.8.07.0000 AGRAVANTE: LETICIA SIVEK PEREZ AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL Relatora: Desa. Fátima Rafael DECISÃO Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por Letícia Sivek Perez contra a r. decisão proferida pelo Juiz de Direito da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal que, nos autos do Processo no 0701208-78.2025.8.07.0018, indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência para que o Agravado lhe fornecesse o medicamento OCRELIZUMABE (OCREVUS) 600MG/20ML, nos termos da prescrição médica. A r. decisão recorrida está assim fundamentada (Id. 225531865 – origem): “(...) II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao réu a obrigação de fornecer, por prazo indeterminado, o medicamento registrado na ANVISA OCRELIZUMABE (OCREVUS), que não consta na política pública do SUS, na forma prescrita no receituário ID 225509611, com custo anual estimado em R$ 106.654,92. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, nas Notas Técnicas 3671 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3671.pdf/view) e 3302 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3302.pdf/view), o NATJUS emitiu conclusões desfavoráveis à dispensação do fármaco requerido. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Por fim, cabe ponderar que há diferenças significativas entre os Estados, de sorte que muitas vezes o fármaco ofertado por um ainda não está disponível no outro, sendo, portanto, imprescindível a análise com base na realidade da SES/DF. Por fim, ressalto que recentemente, em 15/06/2023, houve a emissão de Enunciado Específico quanto aos pedidos de dispensação de fármacos não padronizados pelo SUS, com parecer contrário da CONITEC. Senão vejamos: ENUNCIADO N° 103 Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023). De outro lado, a ausência de urgência também pode ser aferida nas Notas Técnicas mencionadas, emitidas em casos clínicos semelhantes, nas quais o NATJUS ressalta: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência19: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. 2 _ Ante o exposto, ausentes os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco da demora, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica. Na inicial, a parte autora requereu a fixação do prazo de 15 (quinze) dias para o NATJUS elaborar a Nota Técnica. Contudo, conforme já ressaltado por este Juízo em pedidos semelhantes, o prazo de 30 (trinta) dias para elaboração de Notas Técnicas foi fixado considerando a quantidade de demandas diárias e a capacidade do Núcleo de Apoio. Dessa forma, o deferimento do pleito nestes autos certamente significaria atrasar a manifestação em outro processo, também relacionado à saúde pública, mas protocolado em data anterior. Portanto, haveria injustificada violação ao princípio da isonomia. 3.1 _ Ante o exposto, indefiro o pedido e fixo o prazo máximo de 30 (trinta) dias para o NATJUS elaborar Nota Técnica. 3.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 2 (dois) dias. 3.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito.” Em apertada síntese, narra a Agravante que é portadora de esclerose múltipla – forma surtoremissão do tipo agressiva (CID G35), possuindo, como comorbidades, hipovitaminose D. Informa que pediu tutela de urgência a fim de obter o medicamento OCRELIZUMAB (OCREVUS) 600 mg, registrado na ANVISA, sob a seguinte posologia: uso contínuo na dose semestral de 600 mg por ciclo, nos termos da prescrição médica anexa. Aduz que o fármaco em questão possui registro na ANVISA, mas não é padronizado pelo SUS. Assevera que não há tratamento disponível no SUS para sua condição clínica. Acrescenta que já fez uso da medicação pleiteada e obteve boa resposta, mas que não possui condições de custear a medicação indicada, de forma que o Estado deve fornecê-lo. Ressalta que o tratamento indicado é imprescindível, mormente ante a falha terapêutica das demais opções utilizadas, o risco de ficar tetraplégica ou de morte, se o seu estado se tornar crítico. Destaca que o NATJUS, em análise de casos similares, confirmou a existência de evidências científicas suficientes de segurança e eficácia do fármaco pretendido, e concluiu ser favorável à demanda. Aduz que não pode aguardar o relatório do NATJUS, pois o tempo é crucial ao seu quadro clínico, necessitando de urgente ministração medicamentosa, a fim de impedir os avanços da doença e, inclusive, a morte. Requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal para que seja determinado ao Agravado que lhe forneça, o mais rápido possível, o medicamento OCRELIZUMAB (OCREVUS) 600 mg, nos termos da prescrição médica. Ao final, pede o provimento do recurso para reformar a r. decisão monocrática para determinar o fornecimento da medicação referida, nos termos requeridos na tutela de urgência. Sem preparo, por ser a Agravante beneficiária de gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. Nos termos do art. 1.019, I, do Código de Processo Civil, recebido o agravo de instrumento, se não for o caso de aplicação do art. 932, III e IV, o relator poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. A concessão de efeito suspensivo exige fundamentação relevante e possibilidade iminente de dano irreparável ou de difícil reparação ao titular de direito prestes a ser lesado. No presente caso, pretende a Agravante que seja aplicado o efeito suspensivo ativo, de modo a antecipar os efeitos da tutela recursal para que seja determinado ao Agravado que lhe forneça o medicamento OCRELIZUMAB (OCREVUS) 600 mg, registrado na ANVISA, sob a seguinte posologia: uso contínuo na dose semestral de 600 mg por ciclo, nos termos da prescrição médica. Em juízo de cognição sumária, considero que malgrado sejam relevantes os argumentos deduzidos pela Agravante, não estão presentes, na espécie, os requisitos autorizadores da antecipação da tutela recursal. Sucede que o Supremo Tribunal Federal se debruçou sobre a matéria, firmando teses em julgamentos proferidos sob a sistemática da repercussão geral, conforme Tema n. 1234 (Leading Case RE 1366243) e Tema n. 6 (Leading Case RE 566.471), cuja ementa e decisão colaciono abaixo, respectivamente: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (II) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566471, Relator: LUÍS ROBERTO BARROSO, Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024, Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe s/n DIVULG 3-10-2024) (g.n.) Portanto, tratando-se o medicamento pleiteado (OCRELIZUMABE) de fármaco não incorporado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, há impedimento, como regra geral, do fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo, a teor dos Temas n. 1.234 e 6 do STF, acima transcritos. Na espécie, observa-se, ainda, que sequer foi realizada a análise do quadro clínico da Autora pelo NATJUS. Conforme bem destacou o Juiz a quo, “mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais”. Assim, tenho que a conclusão acerca da procedência dos argumentos deduzidos pela Agravante exige dilação probatória, especialmente a produção de prova técnica, consistente na apresentação de nota a ser emitida pelo NATJUS/TJDFT, bem como um exame mais aprofundado dos argumentos de fato e de direito apresentados e a manifestação do Agravado, o que somente será possível após a instauração do contraditório. De igual modo, consta nas notas técnicas produzidas pelo NATJUS, ora anexadas (Ids. 68733259 e 68733261), atinentes a caso semelhante ao presente, que não se pode considerar o caso analisado como urgência ou emergência médica. Não se olvida que o tratamento prescrito à Agravante (autora) é necessário à restauração de sua saúde e à melhora da qualidade de vida. Contudo, considerando a celeridade da tramitação dos processos que envolvem questão de saúde e a ausência de urgência ou emergência no acesso ao medicamento prescrito, resta afastado o risco iminente de lesão grave e de difícil reparação na hipótese de se aguardar o julgamento do presente recurso, o que inviabiliza a concessão, no momento, da tutela recursal antecipada. Desse modo, demandando o caso em análise de apuração mais aprofundada dos fatos e inexistindo risco de dano imediato, reputo prudente manter a r. decisão agravada, até que novos elementos de convicção sejam trazidos aos autos. Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal. Dispenso informações. Intime-se o Agravado para que apresente contrarrazões, no prazo legal. Publique-se e intimem-se. Brasília, 17 de fevereiro de 2025. Desembargadora Fátima Rafael Relatora

Inteiro teor:
Órgão: 3a Turma Cível Espécie: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) No do Processo: 0705166-29.2025.8.07.0000 AGRAVANTE: LETICIA SIVEK PEREZ AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL Relatora: Desa. Fátima Rafael DECISÃO Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por Letícia Sivek Perez contra a r. decisão proferida pelo Juiz de Direito da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal que, nos autos do Processo no 0701208-78.2025.8.07.0018, indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência para que o Agravado lhe fornecesse o medicamento OCRELIZUMABE (OCREVUS) 600MG/20ML, nos termos da prescrição médica. A r. decisão recorrida está assim fundamentada (Id. 225531865 – origem): “(...) II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao réu a obrigação de fornecer, por prazo indeterminado, o medicamento registrado na ANVISA OCRELIZUMABE (OCREVUS), que não consta na política pública do SUS, na forma prescrita no receituário ID 225509611, com custo anual estimado em R$ 106.654,92. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, nas Notas Técnicas 3671 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3671.pdf/view) e 3302 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3302.pdf/view), o NATJUS emitiu conclusões desfavoráveis à dispensação do fármaco requerido. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Por fim, cabe ponderar que há diferenças significativas entre os Estados, de sorte que muitas vezes o fármaco ofertado por um ainda não está disponível no outro, sendo, portanto, imprescindível a análise com base na realidade da SES/DF. Por fim, ressalto que recentemente, em 15/06/2023, houve a emissão de Enunciado Específico quanto aos pedidos de dispensação de fármacos não padronizados pelo SUS, com parecer contrário da CONITEC. Senão vejamos: ENUNCIADO N° 103 Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023). De outro lado, a ausência de urgência também pode ser aferida nas Notas Técnicas mencionadas, emitidas em casos clínicos semelhantes, nas quais o NATJUS ressalta: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência19: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. 2 _ Ante o exposto, ausentes os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco da demora, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica. Na inicial, a parte autora requereu a fixação do prazo de 15 (quinze) dias para o NATJUS elaborar a Nota Técnica. Contudo, conforme já ressaltado por este Juízo em pedidos semelhantes, o prazo de 30 (trinta) dias para elaboração de Notas Técnicas foi fixado considerando a quantidade de demandas diárias e a capacidade do Núcleo de Apoio. Dessa forma, o deferimento do pleito nestes autos certamente significaria atrasar a manifestação em outro processo, também relacionado à saúde pública, mas protocolado em data anterior. Portanto, haveria injustificada violação ao princípio da isonomia. 3.1 _ Ante o exposto, indefiro o pedido e fixo o prazo máximo de 30 (trinta) dias para o NATJUS elaborar Nota Técnica. 3.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 2 (dois) dias. 3.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito.” Em apertada síntese, narra a Agravante que é portadora de esclerose múltipla – forma surtoremissão do tipo agressiva (CID G35), possuindo, como comorbidades, hipovitaminose D. Informa que pediu tutela de urgência a fim de obter o medicamento OCRELIZUMAB (OCREVUS) 600 mg, registrado na ANVISA, sob a seguinte posologia: uso contínuo na dose semestral de 600 mg por ciclo, nos termos da prescrição médica anexa. Aduz que o fármaco em questão possui registro na ANVISA, mas não é padronizado pelo SUS. Assevera que não há tratamento disponível no SUS para sua condição clínica. Acrescenta que já fez uso da medicação pleiteada e obteve boa resposta, mas que não possui condições de custear a medicação indicada, de forma que o Estado deve fornecê-lo. Ressalta que o tratamento indicado é imprescindível, mormente ante a falha terapêutica das demais opções utilizadas, o risco de ficar tetraplégica ou de morte, se o seu estado se tornar crítico. Destaca que o NATJUS, em análise de casos similares, confirmou a existência de evidências científicas suficientes de segurança e eficácia do fármaco pretendido, e concluiu ser favorável à demanda. Aduz que não pode aguardar o relatório do NATJUS, pois o tempo é crucial ao seu quadro clínico, necessitando de urgente ministração medicamentosa, a fim de impedir os avanços da doença e, inclusive, a morte. Requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal para que seja determinado ao Agravado que lhe forneça, o mais rápido possível, o medicamento OCRELIZUMAB (OCREVUS) 600 mg, nos termos da prescrição médica. Ao final, pede o provimento do recurso para reformar a r. decisão monocrática para determinar o fornecimento da medicação referida, nos termos requeridos na tutela de urgência. Sem preparo, por ser a Agravante beneficiária de gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. Nos termos do art. 1.019, I, do Código de Processo Civil, recebido o agravo de instrumento, se não for o caso de aplicação do art. 932, III e IV, o relator poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. A concessão de efeito suspensivo exige fundamentação relevante e possibilidade iminente de dano irreparável ou de difícil reparação ao titular de direito prestes a ser lesado. No presente caso, pretende a Agravante que seja aplicado o efeito suspensivo ativo, de modo a antecipar os efeitos da tutela recursal para que seja determinado ao Agravado que lhe forneça o medicamento OCRELIZUMAB (OCREVUS) 600 mg, registrado na ANVISA, sob a seguinte posologia: uso contínuo na dose semestral de 600 mg por ciclo, nos termos da prescrição médica. Em juízo de cognição sumária, considero que malgrado sejam relevantes os argumentos deduzidos pela Agravante, não estão presentes, na espécie, os requisitos autorizadores da antecipação da tutela recursal. Sucede que o Supremo Tribunal Federal se debruçou sobre a matéria, firmando teses em julgamentos proferidos sob a sistemática da repercussão geral, conforme Tema n. 1234 (Leading Case RE 1366243) e Tema n. 6 (Leading Case RE 566.471), cuja ementa e decisão colaciono abaixo, respectivamente: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (II) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566471, Relator: LUÍS ROBERTO BARROSO, Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024, Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe s/n DIVULG 3-10-2024) (g.n.) Portanto, tratando-se o medicamento pleiteado (OCRELIZUMABE) de fármaco não incorporado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, há impedimento, como regra geral, do fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo, a teor dos Temas n. 1.234 e 6 do STF, acima transcritos. Na espécie, observa-se, ainda, que sequer foi realizada a análise do quadro clínico da Autora pelo NATJUS. Conforme bem destacou o Juiz a quo, “mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais”. Assim, tenho que a conclusão acerca da procedência dos argumentos deduzidos pela Agravante exige dilação probatória, especialmente a produção de prova técnica, consistente na apresentação de nota a ser emitida pelo NATJUS/TJDFT, bem como um exame mais aprofundado dos argumentos de fato e de direito apresentados e a manifestação do Agravado, o que somente será possível após a instauração do contraditório. De igual modo, consta nas notas técnicas produzidas pelo NATJUS, ora anexadas (Ids. 68733259 e 68733261), atinentes a caso semelhante ao presente, que não se pode considerar o caso analisado como urgência ou emergência médica. Não se olvida que o tratamento prescrito à Agravante (autora) é necessário à restauração de sua saúde e à melhora da qualidade de vida. Contudo, considerando a celeridade da tramitação dos processos que envolvem questão de saúde e a ausência de urgência ou emergência no acesso ao medicamento prescrito, resta afastado o risco iminente de lesão grave e de difícil reparação na hipótese de se aguardar o julgamento do presente recurso, o que inviabiliza a concessão, no momento, da tutela recursal antecipada. Desse modo, demandando o caso em análise de apuração mais aprofundada dos fatos e inexistindo risco de dano imediato, reputo prudente manter a r. decisão agravada, até que novos elementos de convicção sejam trazidos aos autos. Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal. Dispenso informações. Intime-se o Agravado para que apresente contrarrazões, no prazo legal. Publique-se e intimem-se. Brasília, 17 de fevereiro de 2025. Desembargadora Fátima Rafael Relatora