Tribunal: TJDFT
Processo: 0729213-67.2025.8.07.0000
Órgão julgador: VERA ANDRIGHI
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2025-09-13

Ementa:
PODER JUDICIÁRIO DA UNIÃO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 6a Turma Cível Gabinete da Desembargadora Vera Andrighi AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 0729213-67.2025.8.07.0000 AGRAVANTE: BETTINA QUEIROZ MANIQUE AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO 1. BETTINA QUEIROZ MANIQUE interpôs agravo de instrumento, com pedido de antecipação da tutela recursal, da r. decisão (id. 241787991, autos originários) proferida na ação cominatória movida contra o DISTRITO FEDERAL, que indeferiu tutela provisória de urgência para fornecimento de medicamento. 2. A antecipação da tutela recursal foi inicialmente indeferida, tendo em vista que o Natjus ainda não havia emitido a nota técnica (id. 74177487). 3. O Distrito Federal apresenta resposta (id. 75442125) e pugna pelo desprovimento do recurso. 4. O Juízo de Primeiro Grau encaminhou a Nota Técnica do NatJus/TJDFT anexada ao processo originário (id. 75569202). 5. A Senhora Procuradora de Justiça Benis Silva Queiroz Bastos exarou o r. parecer (id. 75749388) no qual oficia pelo conhecimento e provimento do recurso. 6. É o relatório. Decido. 7. Para concessão da antecipação da tutela recursal, deve ficar comprovado, concomitantemente, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil ao processo, arts. 1.019, inc. I, e 300, caput, do CPC. 8. A ação cominatória originária versa sobre o fornecimento de medicamento, pelo Estado, registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS para o quadro clínico da agravante-autora. 9. A Súmula no 61/STF dispõe: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” 10. As teses firmadas no Tema no 6/STF são as seguintes: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifo nosso) 11. Conforme relatório elaborado pela médica reumatologista Dra. Julinaide Matos (id. 241774167, autos originários), a agravante-autora, com 30 anos, é portadora de pneumopatia intersticial associada a miopatia inflamatória do tipo síndrome do anticorpo antisintetase, foi inicialmente tratada com prednisolona em altas doses, além do uso de azatioprina, porém trocada por metotrexate devido à falha terapêutica. Em razão de a agravante-autora ter sido reclassificada para síndrome antisintetase, no qual é contraindicado o metotrexate, foi indicado o uso de micolfenolato de mofetil, que a paciente faz uso devido a ter recebido o medicamento por doação, com boa resposta clínica, nos seguintes termos: “Paciente, enfermeira, iniciou em julho/24 com quadro de lesões descamativas em faces extensoras de IFs de mãos, dor e diminuição de força muscular de MMSS e MMII. Ressonância magnética de antebraços, sugerindo fasciite e, posterior elevação de CPK (em torno de 10000). Exames laboratoriais com elevação de CPK, aldolase, provas inflamatórias, presença de anti JO1. Internada com hipótese de polimiosite, iniciada prednisolona em altas doses (80 mg/dia), a qual ainda faz uso com resposta parcial (CPK 11/24 em torno de 3000). Eletoneuromiografia de 4 membros compatível com miopatia. Iniciado uso de azatioprina, porém trocada por metotrexate devido à falha terapêutica (elevação de CPK e aldolase). Paciente com biópsia muscular compatível com miopatia inflamatória. Força muscular em MMSS grau 3/4 e MMII grau 4. Tomografia de tórax 04/25 compatível com pneumopatia intersticial. Paciente reclassificada para síndrome anti sintetase. Contra indicado uso de metrotrexate, pois é conhecida a sua toxidade pulmonar e o risco de fibrose, e indicado ouso de micofenolato de mofetil, o qual a paciente já vem em uso, pois recebeu doações, com boa resposta clínica. Paciente em idade fértil, evitando-se o uso de ciclofosfamida, que sabidamente é droga com toxidade gonadal, podendo levar a infertilidade.” 12. O relatório médico de solicitação da medicação (id. 241774167, autos originários) informa que o tratamento prescrito possui indicação de uso off label; por se tratar de doença rara, não há PCDT para a patologia; e o medicamento é imprescindível para tratamento da pneumopatia intersticial causada pela doença autoimune da paciente, podendo evitar progressão para fibrose pulmonar. 13. Conforme declaração de imposto de renda exercício 2025, ano-calendário 2024, a agravante-autora recebeu da empresa Hospital Lago Sul S/A R$ 12.580,05 anuais, o que perfaz R$ 1.048,33 mensais (id. 241774165, autos originários), além do que está patrocinada pela Defensoria Pública, portanto, trata-se de pessoa hipossuficiente. 14. Conforme Certidão da Gerência do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica da SES/DF (id. 241774171, autos originários), “o medicamento solicitado não está padronizado para a condição clínica do paciente (CID-10: M35.8) ou não consta na Relação de Medicamentos do Distrito Federal – REME/DF, conforme disponível no site eletrônico www. Saúde.df.gov.br/reme-df.” 15. Quanto à negativa de fornecimento do medicamento supracitado na via administrativa e a não incorporação pela Conitec, o Ofício no 422/2025 - SES/SULOG/DIASF (id. 241774173, págs. 7/8, autos originários), informa: “1. Em resposta ao Ofício No 4681/2025 - DPDF/NAJSAU (174077237), da Defensoria Pública do Distrito Federal, que solicita informações sobre o fornecimento do medicamento MICOFENOLATO DE MOFETILA 500mg, para BETTINA QUEIROZ MANIQUE, informamos: 2. Compete a Secretaria Estadual de Saúde do Distrito Federal (SES-DF) a programação e aquisição de medicamentos padronizados dispostos na Relação de Medicamentos do Distrito Federal (REME-DF). 3. O medicamento Micofenolato de Mofetila comprimido 500 mg é um medicamendo classificado como grupo 1A que segue protocolo do Ministério da Saúde, sendo dispensado pelas Farmácias do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica- CEAF (ASA SUL: estação do metrô da 102-Sul; CEILÂNDIA: EQNM 18/20, bloco A e C, Área Especial na Praça do Cidadão e GAMA: Praça 01, s/n, Setor Leste) para a condição clinica Imunossupressão no transplante: Hepático: CIDs: T86.4, Z94.4 Cardíaco: CIDs: T86.2, Z94.1 Renal: CIDs: T86.1, Z94.0 Lúpus eritematoso sistêmico CIDs: L93.0, L93.1, M32.1, M32.8, mediante apresentação de receita médica e de todos os exames e documentos, exigidos pelos Protocolos Clínicos da SES-DF. 4. Consta nos autos que a paciente possui o diagnóstico de OUTRO COMPROMETIMENTO SISTÊMICO ESPECIFICADO DO TECIDO CONJUNTIVO (CID: M35.8), ou seja, patologia não elegível para dispensação do medicamento de forma administrativa. 5. Considerando que recentemente, o Supremo Tribunal Federal consolidou entendimento referente ao Tema n. 1.234 de sua Jurisprudência de Repercussão Geral (RE n. 1.366.243, Tribunal Pleno, Relator Min. Gilmar Mendes, lie divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024). De acordo com o voto do Ministro Relator, entre outros pontos, o entendimento do STF se consolidou no sentido de que, ao responder solicitações de fornecimento de medicações: "as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra. No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo." 6. Considerando ainda o fluxograma elaborado pela Comissão Especial instituída pelo Relator, Min. Gilmar Mendes informado no Despacho 155498735, o qual ressalta que a negativa de fornecimento de medicamentos não incorporados pode se dar pelos seguintes motivos: a) Medicamento previsto no PCDT para outra finalidade (CID ou critérios diferentes); b) Medicamento sem registro na ANVISA; c) Medicamento of label sem PCDT ou que não integre listas do componente básico; d) Medicamento em relação aos quais há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e) Medicamento com recomendação desfavorável da CONITEC; f) Medicamento com recomendação favorável da CONITEC e decisão pendente ou negativa de incorporação; g) Medicamento ainda não avaliado pela CONITEC. 7. Reitera-se a impossibilidade de fornecimento administrativo do medicamento Micofenolato de Mofetila, pelo motivo: a) Medicamento previsto no PCDT para outra finalidade (CID ou critérios diferentes); 8. Destaca-se que, ainda referente ao tema no 1234: "Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 9. Esta Diretoria se coloca à disposição para demais esclarecimentos que se fizerem necessários.” (grifo nosso) 16. Quanto à imprescindibilidade do medicamento e a ausência de manifestação da Conitec, a Nota Técnica do Natjus/TJDFT considerou a demanda totalmente justificada, nos seguintes termos (id. 75569202): “[...] 3.3. Sobre o uso do micofenolato de mofetila no tratamento das miopatias inflamatórias: O micofenolato de mofetila (MMF) é um imunossupressor que inibe a proliferação de um subtipo de glóbulo branco denominado linfócito. É utilizado principalmente no tratamento e na prevenção da rejeição de órgãos em pacientes receptores de transplantes hepático, renal e cardíaco. Embora de forma off label, também é utilizado no tratamento de diversas doenças autoimunes, incluindo o lúpus eritematoso sistêmico, a esclerose sistêmica e as MIs. O uso do MMF no tratamento das MIs não foi avaliado por grandes estudos clínicos fase 3. Benefícios do MMF no tratamento de pacientes com MIs foram evidenciados por alguns estudos retrospectivos do tipo série de casos. Rowin et al descreveram o uso do MMF em 10 pacientes com dermatomiosite refratária aos tratamentos usuais. Após o início do MMF, em 6 deles foi possível a retirada gradativa dos corticoides sem a recaída da doença 3. Pisoni et al relataram o uso do MMF em 6 pacientes com miopatia inflamatória não responsiva aos tratamentos imunossupressores padrão, evidenciando benefícios desse medicamento em termos de redução das enzimas musculares e da necessidade de corticoides 4. Majithia et al descreveram o uso do MMF em 7 pacientes com miopatia inflamatória idiopática que possuíam doença refratária aos imunossupressores convencionais ou intolerância a eles. Seus resultados mostraram que houve uma expressiva melhora da fraqueza muscular em 6 dos 7 pacientes tratados com MMF 5. 3.4. Sobre o uso do micofenolato de mofetila no tratamento da pneumopatia intersticial associada às miopatias inflamatórias autoimunes, incluindo síndrome do anticorpo antisintetase: Evidências científicas de moderada qualidade mostram benefícios do micofenolato de mofetila no tratamento de pneumopatias intersticiais associadas a doenças reumatológicas sistêmicas, incluindo miopatias inflamatórias e esclerose sistêmica 6,7,8,9. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Induzir e manter remissão da pneumopatia intersticial relacionada à miopatia inflamatória autoimune. 5. RECOMENDAÇÕES DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (CONITEC) PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE Não há manifestações da CONITEC sobre o uso do MMF no tratamento da pneumopatia intersticial associada a miopatias inflamatórias. 6. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS Não há manifestações das agências de avaliação em tecnologias em saúde (ATS) inglesa e canadense (NICE e CADTH, respectivamente) sobre o uso do MMF no tratamento da pneumopatia intersticial associada a miopatias inflamatórias. 7. AVALIAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE Não há manifestações da CONITEC sobre o uso do MMF no tratamento da pneumopatia intersticial associada a miopatias inflamatórias. 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que a parte autora apresenta doença grave (pneumopatia intersticial associada à miopatia inflamatória autoimune do tipo síndrome do anticorpo antisintetase) e refratária ao tratamento padrão; Considerando que, por estar em idade fértil, a requerente apresenta contraindicação de usar a medicação ciclofosfamida, fármaco disponível no SUS para o tratamento dos casos de pneumopatia intersticial associada à miopatia inflamatória refratários ao tratamento padrão, pois esse fármaco pode causar infertilidade definitiva; Considerando que existem evidências científicas de moderada qualidade mostrando potencial benefício do micofenolato de mofetila no tratamento da pneumopatia intersticial associada a doenças reumatológicas refratária às terapias de primeira linha. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. 8.2. Há evidências científicas? Sim. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.451/95 traz a definição de urgência e emergência 10: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. O termo mais adequado para o caso é time-sensitive (sensível ao tempo). O termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àquelas situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente 11.” (negrito no original e grifo nosso) 17. Assim, diante da manifestação do Natjus/TJDFT, aliada ao preenchimento dos demais requisitos estabelecidos no precedente vinculante, está configurada a probabilidade do direito. 18. O perigo iminente de dano também está configurado, por se tratar de paciente portadora de pneumopatia intersticial associada à miopatia inflamatória autoimune do tipo síndrome do anticorpo antisintetase, doença rara e cuja gravidade do quadro é patente, cujo atraso no fornecimento da medicação pode afetar negativamente os desfechos e levar danos à paciente, uma vez que a hipótese é de “time-sensitive (sensível ao tempo)”. 19. Isso posto, concedo a antecipação da tutela recursal para determinar ao agravado-réu que forneça à agravante-autora, em 15 dias, o medicamento MICOFENOLATO DE MOFETILA, conforme prescrição médica (ids. 241774167 e 241774167, autos originários). 20. Comunique-se ao Juízo a quo. 21. Publique-se. 22. Após, retornem os autos para relatar. Brasília - DF, 2 de setembro de 2025 VERA ANDRIGHI Desembargadora

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO DA UNIÃO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 6a Turma Cível Gabinete da Desembargadora Vera Andrighi AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 0729213-67.2025.8.07.0000 AGRAVANTE: BETTINA QUEIROZ MANIQUE AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO 1. BETTINA QUEIROZ MANIQUE interpôs agravo de instrumento, com pedido de antecipação da tutela recursal, da r. decisão (id. 241787991, autos originários) proferida na ação cominatória movida contra o DISTRITO FEDERAL, que indeferiu tutela provisória de urgência para fornecimento de medicamento. 2. A antecipação da tutela recursal foi inicialmente indeferida, tendo em vista que o Natjus ainda não havia emitido a nota técnica (id. 74177487). 3. O Distrito Federal apresenta resposta (id. 75442125) e pugna pelo desprovimento do recurso. 4. O Juízo de Primeiro Grau encaminhou a Nota Técnica do NatJus/TJDFT anexada ao processo originário (id. 75569202). 5. A Senhora Procuradora de Justiça Benis Silva Queiroz Bastos exarou o r. parecer (id. 75749388) no qual oficia pelo conhecimento e provimento do recurso. 6. É o relatório. Decido. 7. Para concessão da antecipação da tutela recursal, deve ficar comprovado, concomitantemente, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil ao processo, arts. 1.019, inc. I, e 300, caput, do CPC. 8. A ação cominatória originária versa sobre o fornecimento de medicamento, pelo Estado, registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS para o quadro clínico da agravante-autora. 9. A Súmula no 61/STF dispõe: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” 10. As teses firmadas no Tema no 6/STF são as seguintes: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifo nosso) 11. Conforme relatório elaborado pela médica reumatologista Dra. Julinaide Matos (id. 241774167, autos originários), a agravante-autora, com 30 anos, é portadora de pneumopatia intersticial associada a miopatia inflamatória do tipo síndrome do anticorpo antisintetase, foi inicialmente tratada com prednisolona em altas doses, além do uso de azatioprina, porém trocada por metotrexate devido à falha terapêutica. Em razão de a agravante-autora ter sido reclassificada para síndrome antisintetase, no qual é contraindicado o metotrexate, foi indicado o uso de micolfenolato de mofetil, que a paciente faz uso devido a ter recebido o medicamento por doação, com boa resposta clínica, nos seguintes termos: “Paciente, enfermeira, iniciou em julho/24 com quadro de lesões descamativas em faces extensoras de IFs de mãos, dor e diminuição de força muscular de MMSS e MMII. Ressonância magnética de antebraços, sugerindo fasciite e, posterior elevação de CPK (em torno de 10000). Exames laboratoriais com elevação de CPK, aldolase, provas inflamatórias, presença de anti JO1. Internada com hipótese de polimiosite, iniciada prednisolona em altas doses (80 mg/dia), a qual ainda faz uso com resposta parcial (CPK 11/24 em torno de 3000). Eletoneuromiografia de 4 membros compatível com miopatia. Iniciado uso de azatioprina, porém trocada por metotrexate devido à falha terapêutica (elevação de CPK e aldolase). Paciente com biópsia muscular compatível com miopatia inflamatória. Força muscular em MMSS grau 3/4 e MMII grau 4. Tomografia de tórax 04/25 compatível com pneumopatia intersticial. Paciente reclassificada para síndrome anti sintetase. Contra indicado uso de metrotrexate, pois é conhecida a sua toxidade pulmonar e o risco de fibrose, e indicado ouso de micofenolato de mofetil, o qual a paciente já vem em uso, pois recebeu doações, com boa resposta clínica. Paciente em idade fértil, evitando-se o uso de ciclofosfamida, que sabidamente é droga com toxidade gonadal, podendo levar a infertilidade.” 12. O relatório médico de solicitação da medicação (id. 241774167, autos originários) informa que o tratamento prescrito possui indicação de uso off label; por se tratar de doença rara, não há PCDT para a patologia; e o medicamento é imprescindível para tratamento da pneumopatia intersticial causada pela doença autoimune da paciente, podendo evitar progressão para fibrose pulmonar. 13. Conforme declaração de imposto de renda exercício 2025, ano-calendário 2024, a agravante-autora recebeu da empresa Hospital Lago Sul S/A R$ 12.580,05 anuais, o que perfaz R$ 1.048,33 mensais (id. 241774165, autos originários), além do que está patrocinada pela Defensoria Pública, portanto, trata-se de pessoa hipossuficiente. 14. Conforme Certidão da Gerência do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica da SES/DF (id. 241774171, autos originários), “o medicamento solicitado não está padronizado para a condição clínica do paciente (CID-10: M35.8) ou não consta na Relação de Medicamentos do Distrito Federal – REME/DF, conforme disponível no site eletrônico www. Saúde.df.gov.br/reme-df.” 15. Quanto à negativa de fornecimento do medicamento supracitado na via administrativa e a não incorporação pela Conitec, o Ofício no 422/2025 - SES/SULOG/DIASF (id. 241774173, págs. 7/8, autos originários), informa: “1. Em resposta ao Ofício No 4681/2025 - DPDF/NAJSAU (174077237), da Defensoria Pública do Distrito Federal, que solicita informações sobre o fornecimento do medicamento MICOFENOLATO DE MOFETILA 500mg, para BETTINA QUEIROZ MANIQUE, informamos: 2. Compete a Secretaria Estadual de Saúde do Distrito Federal (SES-DF) a programação e aquisição de medicamentos padronizados dispostos na Relação de Medicamentos do Distrito Federal (REME-DF). 3. O medicamento Micofenolato de Mofetila comprimido 500 mg é um medicamendo classificado como grupo 1A que segue protocolo do Ministério da Saúde, sendo dispensado pelas Farmácias do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica- CEAF (ASA SUL: estação do metrô da 102-Sul; CEILÂNDIA: EQNM 18/20, bloco A e C, Área Especial na Praça do Cidadão e GAMA: Praça 01, s/n, Setor Leste) para a condição clinica Imunossupressão no transplante: Hepático: CIDs: T86.4, Z94.4 Cardíaco: CIDs: T86.2, Z94.1 Renal: CIDs: T86.1, Z94.0 Lúpus eritematoso sistêmico CIDs: L93.0, L93.1, M32.1, M32.8, mediante apresentação de receita médica e de todos os exames e documentos, exigidos pelos Protocolos Clínicos da SES-DF. 4. Consta nos autos que a paciente possui o diagnóstico de OUTRO COMPROMETIMENTO SISTÊMICO ESPECIFICADO DO TECIDO CONJUNTIVO (CID: M35.8), ou seja, patologia não elegível para dispensação do medicamento de forma administrativa. 5. Considerando que recentemente, o Supremo Tribunal Federal consolidou entendimento referente ao Tema n. 1.234 de sua Jurisprudência de Repercussão Geral (RE n. 1.366.243, Tribunal Pleno, Relator Min. Gilmar Mendes, lie divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024). De acordo com o voto do Ministro Relator, entre outros pontos, o entendimento do STF se consolidou no sentido de que, ao responder solicitações de fornecimento de medicações: "as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra. No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo." 6. Considerando ainda o fluxograma elaborado pela Comissão Especial instituída pelo Relator, Min. Gilmar Mendes informado no Despacho 155498735, o qual ressalta que a negativa de fornecimento de medicamentos não incorporados pode se dar pelos seguintes motivos: a) Medicamento previsto no PCDT para outra finalidade (CID ou critérios diferentes); b) Medicamento sem registro na ANVISA; c) Medicamento of label sem PCDT ou que não integre listas do componente básico; d) Medicamento em relação aos quais há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e) Medicamento com recomendação desfavorável da CONITEC; f) Medicamento com recomendação favorável da CONITEC e decisão pendente ou negativa de incorporação; g) Medicamento ainda não avaliado pela CONITEC. 7. Reitera-se a impossibilidade de fornecimento administrativo do medicamento Micofenolato de Mofetila, pelo motivo: a) Medicamento previsto no PCDT para outra finalidade (CID ou critérios diferentes); 8. Destaca-se que, ainda referente ao tema no 1234: "Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 9. Esta Diretoria se coloca à disposição para demais esclarecimentos que se fizerem necessários.” (grifo nosso) 16. Quanto à imprescindibilidade do medicamento e a ausência de manifestação da Conitec, a Nota Técnica do Natjus/TJDFT considerou a demanda totalmente justificada, nos seguintes termos (id. 75569202): “[...] 3.3. Sobre o uso do micofenolato de mofetila no tratamento das miopatias inflamatórias: O micofenolato de mofetila (MMF) é um imunossupressor que inibe a proliferação de um subtipo de glóbulo branco denominado linfócito. É utilizado principalmente no tratamento e na prevenção da rejeição de órgãos em pacientes receptores de transplantes hepático, renal e cardíaco. Embora de forma off label, também é utilizado no tratamento de diversas doenças autoimunes, incluindo o lúpus eritematoso sistêmico, a esclerose sistêmica e as MIs. O uso do MMF no tratamento das MIs não foi avaliado por grandes estudos clínicos fase 3. Benefícios do MMF no tratamento de pacientes com MIs foram evidenciados por alguns estudos retrospectivos do tipo série de casos. Rowin et al descreveram o uso do MMF em 10 pacientes com dermatomiosite refratária aos tratamentos usuais. Após o início do MMF, em 6 deles foi possível a retirada gradativa dos corticoides sem a recaída da doença 3. Pisoni et al relataram o uso do MMF em 6 pacientes com miopatia inflamatória não responsiva aos tratamentos imunossupressores padrão, evidenciando benefícios desse medicamento em termos de redução das enzimas musculares e da necessidade de corticoides 4. Majithia et al descreveram o uso do MMF em 7 pacientes com miopatia inflamatória idiopática que possuíam doença refratária aos imunossupressores convencionais ou intolerância a eles. Seus resultados mostraram que houve uma expressiva melhora da fraqueza muscular em 6 dos 7 pacientes tratados com MMF 5. 3.4. Sobre o uso do micofenolato de mofetila no tratamento da pneumopatia intersticial associada às miopatias inflamatórias autoimunes, incluindo síndrome do anticorpo antisintetase: Evidências científicas de moderada qualidade mostram benefícios do micofenolato de mofetila no tratamento de pneumopatias intersticiais associadas a doenças reumatológicas sistêmicas, incluindo miopatias inflamatórias e esclerose sistêmica 6,7,8,9. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Induzir e manter remissão da pneumopatia intersticial relacionada à miopatia inflamatória autoimune. 5. RECOMENDAÇÕES DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (CONITEC) PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE Não há manifestações da CONITEC sobre o uso do MMF no tratamento da pneumopatia intersticial associada a miopatias inflamatórias. 6. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS Não há manifestações das agências de avaliação em tecnologias em saúde (ATS) inglesa e canadense (NICE e CADTH, respectivamente) sobre o uso do MMF no tratamento da pneumopatia intersticial associada a miopatias inflamatórias. 7. AVALIAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE Não há manifestações da CONITEC sobre o uso do MMF no tratamento da pneumopatia intersticial associada a miopatias inflamatórias. 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que a parte autora apresenta doença grave (pneumopatia intersticial associada à miopatia inflamatória autoimune do tipo síndrome do anticorpo antisintetase) e refratária ao tratamento padrão; Considerando que, por estar em idade fértil, a requerente apresenta contraindicação de usar a medicação ciclofosfamida, fármaco disponível no SUS para o tratamento dos casos de pneumopatia intersticial associada à miopatia inflamatória refratários ao tratamento padrão, pois esse fármaco pode causar infertilidade definitiva; Considerando que existem evidências científicas de moderada qualidade mostrando potencial benefício do micofenolato de mofetila no tratamento da pneumopatia intersticial associada a doenças reumatológicas refratária às terapias de primeira linha. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. 8.2. Há evidências científicas? Sim. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.451/95 traz a definição de urgência e emergência 10: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. O termo mais adequado para o caso é time-sensitive (sensível ao tempo). O termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àquelas situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente 11.” (negrito no original e grifo nosso) 17. Assim, diante da manifestação do Natjus/TJDFT, aliada ao preenchimento dos demais requisitos estabelecidos no precedente vinculante, está configurada a probabilidade do direito. 18. O perigo iminente de dano também está configurado, por se tratar de paciente portadora de pneumopatia intersticial associada à miopatia inflamatória autoimune do tipo síndrome do anticorpo antisintetase, doença rara e cuja gravidade do quadro é patente, cujo atraso no fornecimento da medicação pode afetar negativamente os desfechos e levar danos à paciente, uma vez que a hipótese é de “time-sensitive (sensível ao tempo)”. 19. Isso posto, concedo a antecipação da tutela recursal para determinar ao agravado-réu que forneça à agravante-autora, em 15 dias, o medicamento MICOFENOLATO DE MOFETILA, conforme prescrição médica (ids. 241774167 e 241774167, autos originários). 20. Comunique-se ao Juízo a quo. 21. Publique-se. 22. Após, retornem os autos para relatar. Brasília - DF, 2 de setembro de 2025 VERA ANDRIGHI Desembargadora