Tribunal: TJDFT
Processo: 0714524-66.2022.8.07.0018
Órgão julgador: WALDIR LEÔNCIO LOPES JÚNIOR
Órgão colegiado: Presidência do Tribunal
Data de publicação: 2025-10-15

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSOS ESPECIAL E EXTRAORDINÁRIO PROCESSO: 0714524-66.2022.8.07.0018 RECORRENTE: EDITE SUELI GUIMARÃES DE FREITAS RCORRIDO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Esta Presidência, em decisão de ID 56673413, admitiu os recursos especial e extraordinário interpostos por EDITE SUELI GUIMARÃES DE FREITAS. O STJ (ID 76971557 – p. 5/7) determinou a devolução dos autos a este Tribunal de origem, considerando o decidido no RE 566.471 (Tema 6), julgado pela sistemática da repercussão geral. A ementa do referido paradigma é a seguinte: Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO. I. CASO EM EXAME 1. I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (Relator Ministro MARCO AURÉLIO, DJe de 28/11/2024). No mesmo sentido, o acórdão recorrido consignou: APELAÇÃO. DIREITO PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. PACIENTE PORTADORA DE ESQUIZOFRENIA. FORNECIMENTO DO FÁRMACO "PALMITADO DE PALIPERIDONA (INVEGA SUSTENNA)". REGISTRO NA ANVISA. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. JULGAMENTO DO IAC NO CC n. 187.276/RS - STJ. AFASTAMENTO DO LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO. REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL. INVIABILIDADE. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA SUSCITADA EM CONTRARRAZÕES AFASTADA. TEMA N. 106/STJ. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. 1. Trata-se de apelação interposta por Edite Sueli Guimarães de Freitas contra sentença (ID 45061713) proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF que, nos autos de ação de conhecimento ajuizada contra o Distrito Federal, julgou improcedentes os pedidos deduzidos na petição inicial, consubstanciados na pretensão de fornecimento, pelo ente político réu, ora apelado, do medicamento "palmitado de paliperidona (Invega Sustenna)", que é registrado na Anvisa, mas não padronizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). 2. A tese jurídica firmada no CC n. 187.276/RS (IAC 14) dispõe, no item “a”, que “nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar”. Dito de outro modo, foi reconhecida a solidariedade passiva, de índole constitucional (art. 23, II, da CF/88) entre Município, Estado e União quando se tratar de demanda jurídica de saúde, facultando-se ao “usuário do SUS escolher quaisquer das esferas de poder para obter o tratamento médico (medicação e/ou insumos) desejado, de forma isolada e indistintamente, conforme ratificado pelo próprio STF no julgamento do Tema 793, afasta a figura do litisconsórcio compulsório ou necessário, por notória antinomia ontológica”, conforme voto do Exmo. Sr. Ministro Gurgel de Faria (Relator). No reportado precedente qualificado, também foi anotar que “as competências administrativas no SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração da composição do polo passivo delineado pela parte no momento do ajuizamento da demanda, mas tão somente para fins de direcionamento do cumprimento da sentença ou de determinação do ressarcimento ao ente que suportou o ônus financeiro no lugar do administrativamente competente, nos termos inclusive do que decidido no julgamento do Tema 793 do STF. A propósito: AgInt no REsp n. 1.947.928/SC, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 20/06/2022, DJe de 23/06/2022”. Em síntese, concluiu não se tratar de “litisconsórcio necessário, mas, sim, facultativo para entrega de coisa certa (fornecimento de medicação ou tratamento médico específico), cuja satisfação não comporta divisão”. 3. Em conformidade com o art. 927, III, do CPC, deve ser aplicada a tese jurídica estabelecida no CC n. 187.276/RS (IAC n. 14), razão pela qual é reconhecida a competência da Justiça Comum do Distrito Federal para processar e julgar o presente feito, por meio do qual pretende o impetrante o fornecimento do fármaco "Rivaroxabana" para tratamento de um quadro de cardiopatia grave. Preliminar de incompetência suscitada em contrarrazões pelo Distrito Federal afastada. 4. O c. Superior Tribunal de Justiça fixou, no julgamento do Tema n. 106 da sistemática dos recursos repetitivos (REsp 1657156/RJ, Rel. Min Benedito Gonçalves, 1a Seção, DJe 04/05/2018), os requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, a saber: "i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado, da imprescindibilidade do medicamento, bem como ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira do requerente; e iii) registro do fármaco na ANVISA.". 5. Na espécie, constata-se do teor da Nota Técnica Nat/Jus-TJDFT de ID 45061629, que o medicamento vindicado pela parte autora, ora apelante, "não é mais eficaz e seguro que os outros antipsicóticos registrados na ANVISA, para o tratamento sintomático de esquizofrenia" e que "a proposta da paliperidona injetável é oferecer alternativa de tratamento antipsicótico para pacientes com baixa adesão ao tratamento oral, porém existe o decanoato de haloperidol, já disponível no elenco do SUS para esta condição clínica" (ID 45061629). 6. A autora, ora apelante, não logrou demonstrar, ainda, a eficácia do medicamento pleiteado na petição inicial, considerando a "baixa qualidade metodológica" dos estudos científicos acerca do uso desse fármaco para tratamento de casos análogos àquele manifestado pela paciente, conforme igualmente apontado na Nota Técnica Nat/Jus de ID 45061629. É cediço, portanto, que a parte autora, ora apelada, não preencheu todos os requisitos previstos no Tema n. 106/STJ (REsp 1657156 / RJ, Rel. Min Benedito Gonçalves, 1a Seção, DJe 04/05/2018), afigurando-se escorreita a r. sentença, ao julgar improcedente o pedido cominatório deduzido na petição inicial. 7. Recurso conhecido e desprovido. Honorários majorados. Da ementa transcrita, verifica-se que o julgado combatido está em conformidade com as orientações do STF. Ante o exposto, nos termos do artigo 1.030, inciso I, alínea “b”, do Código de Processo Civil, NEGO SEGUIMENTO aos recursos especial e extraordinário. Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador WALDIR LEÔNCIO JÚNIOR Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios A014

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSOS ESPECIAL E EXTRAORDINÁRIO PROCESSO: 0714524-66.2022.8.07.0018 RECORRENTE: EDITE SUELI GUIMARÃES DE FREITAS RCORRIDO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Esta Presidência, em decisão de ID 56673413, admitiu os recursos especial e extraordinário interpostos por EDITE SUELI GUIMARÃES DE FREITAS. O STJ (ID 76971557 – p. 5/7) determinou a devolução dos autos a este Tribunal de origem, considerando o decidido no RE 566.471 (Tema 6), julgado pela sistemática da repercussão geral. A ementa do referido paradigma é a seguinte: Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO. I. CASO EM EXAME 1. I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (Relator Ministro MARCO AURÉLIO, DJe de 28/11/2024). No mesmo sentido, o acórdão recorrido consignou: APELAÇÃO. DIREITO PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. PACIENTE PORTADORA DE ESQUIZOFRENIA. FORNECIMENTO DO FÁRMACO "PALMITADO DE PALIPERIDONA (INVEGA SUSTENNA)". REGISTRO NA ANVISA. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. JULGAMENTO DO IAC NO CC n. 187.276/RS - STJ. AFASTAMENTO DO LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO. REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL. INVIABILIDADE. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA SUSCITADA EM CONTRARRAZÕES AFASTADA. TEMA N. 106/STJ. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. 1. Trata-se de apelação interposta por Edite Sueli Guimarães de Freitas contra sentença (ID 45061713) proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF que, nos autos de ação de conhecimento ajuizada contra o Distrito Federal, julgou improcedentes os pedidos deduzidos na petição inicial, consubstanciados na pretensão de fornecimento, pelo ente político réu, ora apelado, do medicamento "palmitado de paliperidona (Invega Sustenna)", que é registrado na Anvisa, mas não padronizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). 2. A tese jurídica firmada no CC n. 187.276/RS (IAC 14) dispõe, no item “a”, que “nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar”. Dito de outro modo, foi reconhecida a solidariedade passiva, de índole constitucional (art. 23, II, da CF/88) entre Município, Estado e União quando se tratar de demanda jurídica de saúde, facultando-se ao “usuário do SUS escolher quaisquer das esferas de poder para obter o tratamento médico (medicação e/ou insumos) desejado, de forma isolada e indistintamente, conforme ratificado pelo próprio STF no julgamento do Tema 793, afasta a figura do litisconsórcio compulsório ou necessário, por notória antinomia ontológica”, conforme voto do Exmo. Sr. Ministro Gurgel de Faria (Relator). No reportado precedente qualificado, também foi anotar que “as competências administrativas no SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração da composição do polo passivo delineado pela parte no momento do ajuizamento da demanda, mas tão somente para fins de direcionamento do cumprimento da sentença ou de determinação do ressarcimento ao ente que suportou o ônus financeiro no lugar do administrativamente competente, nos termos inclusive do que decidido no julgamento do Tema 793 do STF. A propósito: AgInt no REsp n. 1.947.928/SC, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 20/06/2022, DJe de 23/06/2022”. Em síntese, concluiu não se tratar de “litisconsórcio necessário, mas, sim, facultativo para entrega de coisa certa (fornecimento de medicação ou tratamento médico específico), cuja satisfação não comporta divisão”. 3. Em conformidade com o art. 927, III, do CPC, deve ser aplicada a tese jurídica estabelecida no CC n. 187.276/RS (IAC n. 14), razão pela qual é reconhecida a competência da Justiça Comum do Distrito Federal para processar e julgar o presente feito, por meio do qual pretende o impetrante o fornecimento do fármaco "Rivaroxabana" para tratamento de um quadro de cardiopatia grave. Preliminar de incompetência suscitada em contrarrazões pelo Distrito Federal afastada. 4. O c. Superior Tribunal de Justiça fixou, no julgamento do Tema n. 106 da sistemática dos recursos repetitivos (REsp 1657156/RJ, Rel. Min Benedito Gonçalves, 1a Seção, DJe 04/05/2018), os requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, a saber: "i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado, da imprescindibilidade do medicamento, bem como ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira do requerente; e iii) registro do fármaco na ANVISA.". 5. Na espécie, constata-se do teor da Nota Técnica Nat/Jus-TJDFT de ID 45061629, que o medicamento vindicado pela parte autora, ora apelante, "não é mais eficaz e seguro que os outros antipsicóticos registrados na ANVISA, para o tratamento sintomático de esquizofrenia" e que "a proposta da paliperidona injetável é oferecer alternativa de tratamento antipsicótico para pacientes com baixa adesão ao tratamento oral, porém existe o decanoato de haloperidol, já disponível no elenco do SUS para esta condição clínica" (ID 45061629). 6. A autora, ora apelante, não logrou demonstrar, ainda, a eficácia do medicamento pleiteado na petição inicial, considerando a "baixa qualidade metodológica" dos estudos científicos acerca do uso desse fármaco para tratamento de casos análogos àquele manifestado pela paciente, conforme igualmente apontado na Nota Técnica Nat/Jus de ID 45061629. É cediço, portanto, que a parte autora, ora apelada, não preencheu todos os requisitos previstos no Tema n. 106/STJ (REsp 1657156 / RJ, Rel. Min Benedito Gonçalves, 1a Seção, DJe 04/05/2018), afigurando-se escorreita a r. sentença, ao julgar improcedente o pedido cominatório deduzido na petição inicial. 7. Recurso conhecido e desprovido. Honorários majorados. Da ementa transcrita, verifica-se que o julgado combatido está em conformidade com as orientações do STF. Ante o exposto, nos termos do artigo 1.030, inciso I, alínea “b”, do Código de Processo Civil, NEGO SEGUIMENTO aos recursos especial e extraordinário. Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador WALDIR LEÔNCIO JÚNIOR Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios A014