Tribunal: TJDFT
Processo: 0738695-39.2025.8.07.0000
Órgão julgador: DIVA LUCY DE FARIA PEREIRA
Órgão colegiado: 8a Turma Cível
Data de publicação: 2025-09-18

Ementa:
Órgão: 8a Turma Cível NÚMERO DO PROCESSO: 0738695-39.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: UNIMED SEGUROS SAUDE S/A AGRAVADO: PATRICIA REGINA ZANCHETTA CARNEIRO RODRIGUES RELATORA: Desembargadora DIVA LUCY DE FARIA PEREIRA DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por Unimed Seguros Saúde S.A. contra decisão do juízo da 12a Vara Cível de Brasília (Id 246872867 do processo de referência), que, nos autos da ação de fornecimento de medicamentos ajuizada por Patrícia Regina Zanchetta Carneiro Rodrigues em desfavor da ora agravante, processo n. 0744123-96.2025.8.07.0001, deferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Rituximabe para tratamento de Miastenia Gravis. Na decisão agravada, considerou o juízo de origem ser abusiva a recusa de fornecimento desse fármaco, que possui registro na Anvisa, ao fundamento de que para uso off-label. Indicou nota técnica do Natjus/CNJ que atesta a eficácia do referido medicamento para Miastenia Gravis. Em razões recursais (Id 76120559), a parte agravante sustenta inexistir cobertura contratual para o medicamento Rituximabe. Aponta a prescrição para uso off-label e, portanto, experimental. Diz que para tal circunstância há exclusão contratual. Alega ter a decisão recorrida desconsiderado cláusulas contratuais e normas da ANS, como a RN n. 465/2021, além de dispositivos legais como os artigos 300, 995, 1.015 e 1.019 do CPC; artigos 5o, II, 6o e 196 da Constituição Federal; e artigo 757 do Código Civil, ao deferir o medicamento fora das hipóteses contratuais e legais. Argumenta não haver evidência científica da eficácia e segurança do medicamento, o que reforça a ausência de obrigação legal ou contratual de fornecimento. Comenta estar sob risco de sofrer lesão patrimonial grave dada a impossibilidade de reversão dos gastos que vier a ter com a imposição de fornecimento do fármaco prescrito à agravada, que não prestou caução. Reputa presentes os pressupostos para concessão de efeito suspensivo. Ao final, formula os seguintes pedidos: a) A atribuição de EFEITO SUSPENSIVO ao presente agravo, eis que restou cabalmente demonstrado pela agravante o preenchimento de todos os requisitos impostos pela lei; b) Seja a Agravada intimada para, querendo, apresentar contraminuta ao recurso interposto; c) No mérito, requer seja dado PROVIMENTO ao presente recurso, para REFORMAR A DECISÃO AGRAVADA, para o fim de revogar a tutela provisória concedida a Agravada, ou, subsidiariamente, para que o prazo para o cumprimento seja estendido e a multa seja excluída ou consideravelmente reduzida. Preparo recolhido (Id 76121966). É o relato do necessário. Decido. Como se sabe, ao relator é autorizado atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, no todo ou em parte, a pretensão recursal logo após o recebimento do agravo (art. 1.019, inc. I, do CPC). O parágrafo único do art. 995 do CPC preceitua: a eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. No que se refere à concessão de tutela de urgência, a regra posta no caput do art. 300 do CPC estabelece que será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. No presente caso, estão evidenciados tais requisitos. Explico. Concretamente, a prova documental produzida pelas partes demonstra, de forma inconteste, haver entre os litigantes relação jurídica contratual voltada à cobertura de danos à saúde, na modalidade empresarial (Id 246873603) e segmentação Ambulatorial + Hospitalar com Obstetrícia (Id 249715750). Incontroverso, ainda, que, apesar do vínculo existente, a operadora de saúde negou o fornecimento do medicamento Rituximabe, para tratamento de Miastenia Gravis (Id 246873595), o que motivou o ajuizamento da ação. A solicitação feita à operadora do plano de saúde tem por fundamento relatório médico (Id 246872867, p. 2, do processo de referência), subscrito pelo Dr. Murilo Galvão Guiotti, inscrito no CRM/DF n. 18.697, que assim descreve o quadro de saúde da autora/agravada: Paciente de 56 anos apresenta diagnóstico de miastenia gravis autoimune generalizada, caracterizada por fraqueza muscular flutuante, dispneia, disfagia, diplopia e fatigabilidade, com eletroneuromiografia compatível, refratária a terapêutica utilizada (prednisona, azatioprina e imunoglobulina). Há importante limitação funcional e houve múltiplos episódios de internação devido a descompensação clínica. Nesse sentido, necessita de escalonamento da opção terapêutica com uso de rituximabe 1000mg em 2 momentos, separados por 14 dias, por via endovenosa. A não realização do tratamento implica em risco de internação hospitalar, abstenção laboral e comprometimento significativo da qualidade de vida. Apesar da justificativa médica apresentada, os elementos de convicção de início reunidos aos autos deixam certo que o plano de saúde contratado pela autora/agravada não tem cobertura para o medicamento a ela prescrito por seu médico assistente em caráter off-label. É o que se depreende da Cláusula 1.1. e 4.2., q, do contrato, que estabelece a obrigatoriedade de custeio somente nos casos previstos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, editado pela ANS; bem como a impossibilidade de fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. Com efeito, embora a agravada padeça de Miastenia Gravis, o tratamento com Rituximabe para essa moléstia em específico não foi prevista no bulário do fármaco, cuja utilização somente é prevista para os casos de Linfoma não Hodgkin, artrite reumatoide, Leucemia linfoide crônica, Granulomatose e pênfigo vulgar. É o que consta do bulário disponibilizado pelo fabricante do medicamento, constante do endereço eletrônico chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://dialogoroche.com.br/content/dam/roche-dialogo/dialogo-brazil-assets/downloadable-assets/produtos/bulas/mabthera-ar/Mabthera_Bula_Profissional.pdf (consulta realizada em 15/9/2025). Não só. Deficitárias se mostram, nesse momento prefacial de análise, as razões lançadas em relatório médico trazido aos autos para justificar a prescrição feita à paciente, notadamente por não esmiuçarem as razões pelas quais o medicamento foi indicado, se há indicação da Conitec ou outras agências e qual o plano terapêutico a ser adotado. Tampouco foram esmiuçadas as razões de ineficácia dos medicamentos previamente ofertados e se existem outros equivalentes no mercado para o caso da paciente, o que revela o alto grau de incerteza inerente à utilização do fármaco. Importante frisar que tais circunstâncias foram, inclusive, sopesadas pelo juízo de origem ao proferir a decisão agravada. Confira-se: (...) Resta, pois, verificar se há probabilidade de que a utilização do medicamento, para o caso concreto da autora, seja compatível com o inciso I do § 13 do art. 10 da Lei 9.656/98, que permite a ampliação do rol da ANS quando exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico. Os documentos juntados aos autos não abordam esse aspecto, pois o relatório médico juntado pela autora não refere a existência de pesquisas científicas que evidenciem que o uso do medicamento, para a doença em questão, é adequado. (...) Dessarte, maior razoabilidade parece haver nos argumentos aduzidos pelo agravante ao afirmar que a reivindicação que lhe dirigiu a agravada é representativa de prescrição para uso de medicamento fora das hipóteses expressamente indicadas em bula (uso off-label) e que não demonstrou a agravada a adequação de sua pretensão às diretrizes estabelecidas pelas cortes superiores no trato da matéria. Vale consignar, no ponto, consideração feita pela Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA – quanto ao manuseio off label de tratamentos e medicações. Esclarece essa agência reguladora que sendo por ela aprovado um medicamento, são estabelecidas, com seu respaldo, as prescrições que devem constar da bula do fármaco admitido a ser comercializado no Brasil para garantia de sua qualidade, segurança e eficácia terapêutica, conforme anteriormente avaliado por estudos clínicos realizados em exame de testagem do medicamento. Dessarte, foge aos padrões que garantem qualidade, segurança e eficácia a prescrição feita em relatório médico subscrito pelo médico assistente porque não atendida a indispensável metodologia de controle. Faltou análise fundada em ensaios clínicos afirmativos da afirmada eficácia e segurança para a hipótese específica da agravada. Precária, a uma análise inicial, a recomendação feita à agravada, porquanto ausente a necessária testagem a ser feita pelo órgão regulador para o caso de Miastenia Gravis. Sobre o tema, diz a ANVISA (http://ser1.cremesp.org.br/library/modulos/legislacao/pareceres/versao_impressao.php?id=13737): Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações. Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou. Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela. Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o usooff labeldo medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico (...) (grifos nossos) O § 4o do art. 10 da Lei 9.656/98 – com redação alterada pela Lei 14.454/2022 -, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, atribui à ANS competência para elaborar lista de procedimentos e eventos em saúde, a qual é adotada como referência básica pelas pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde. A finalidade da lista ou rol de procedimentos e eventos em saúde está indicada nos arts. 1o, 3o e 7o da Resolução Normativa 555/2022 da ANS, que revogou a RN 470/2021, a saber: Art. 1o Esta Resolução dispõe sobre o rito processual de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Rol, que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei n.o 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2o As propostas de atualização do Rol – PAR serão recebidas e analisadas de forma contínua pelo órgão técnico competente da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO, e a lista de coberturas assistenciais obrigatórias e de diretrizes de utilização que compõem o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde serão atualizadas semestralmente. Art. 3o O processo de atualização do Rol observará as seguintes diretrizes: I - a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, de modo a contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no país; II - as ações de promoção à saúde e de prevenção de doenças; III - o alinhamento com as políticas nacionais de saúde; IV - a utilização dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde – ATS; V - a observância aos princípios da saúde baseada em evidências – SBE; VI - a manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor; e VII - a transparência dos atos administrativos. Assim, efetivamente, não é ilimitada a obrigação de cobertura das pessoas jurídicas que comercializam planos de saúde. Há, como não poderia deixar de ser, um limite a ser observado. Resulta daí a licitude da estipulação de cláusulas excludentes de coberturas para determinados tratamentos e procedimentos médicos. Quer isso significar que podem os planos negar validação a procedimentos não especificamente listados ou experimentais, mesmo que guardem aparente pertinência com os serviços ou custos assistenciais cobertos pelo contrato de assistência à saúde. Logo, mesmo nos casos em que há parecer médico indicando o uso de medicamento ou tratamento a ser implementado para combate das enfermidades sob abrangência da assistência contratada, deve ser analisado se o tratamento médico recomendado é ou não previsto no contrato ou na Resolução Normativa 465/2021 da ANS, caso em que a negativa será tida por legítima. Quanto ao ponto, o art. 17, par. único, I, “c”, da RN 465/2021 da ANS expressamente permite aos planos de saúde de referência, a exclusão assistencial a tratamento clínico experimental, considerando-se como tal aquele que pretende fazer uso off label de medicamentos. Confira-se: Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei no 9.656, de 1998. Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24; No mais, dispõe o art. 24 de mencionado ato normativo que: Art. 24. As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, quando houver aprovação da sua disponibilização no Sistema Único de Saúde - SUS, nos moldes definidos no disposto no inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, incluído pela Lei no 14.313, de 21 de março de 2022 e dos §§ 6o e 7o do art. 15 do Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, incluído pelo Decreto no 11.161, de 4 de agosto de 2022. Não se enquadra, portanto, o medicamento Rituximabe na referida exceção, porquanto, apesar de registrado na ANVISA, não tem, ao que se depreende dessa análise prefacial, condições de segurança, qualidade e eficácia comprovada para a indicação terapêutica prescrita para a agravada. Tampouco demonstrou a agravada que o tratamento indicado integra o rol taxativo da ANS para o tratamento de sua moléstia; não havendo prova de que o fármaco se amolda à exceção normativa prevista no art. 24 da RN 465/2021 da ANS. A respeito do tema, destaco os seguintes julgados deste Tribunal de Justiça e do Superior Tribunal de Justiça: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO DO CONSUMIDOR. DIREITO CIVIL. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZAÇÃO. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTOS. DEVER DO PLANO DE LEI No 9656/1998. RESOLUÇÃO NORMATIVA No 465/2021 DA ANS. AUSÊNCIA DE PREVISÃO EXPRESSA. ROL TAXATIVO. NÃO OBRIGATORIEDADE. PACTA SUNT SERVANDA. DANOS MORAIS. NÃO OCORRÊNCIA. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. SENTENÇA REFORMADA. 1. A relação jurídica em análise está regida pela legislação consumerista, nos termos da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça: "Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão." (Súmula 608, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 11/04/2018, DJe 17/04/2018) 2. Aplica-se ao presente caso a Lei no 9.656/98 que dispõe sobre os planos e seguros privados de saúde e as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar. 3. A Lei no 9.656/98, ao tratar sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, ao estabelecer o plano-referência prevê a competência da Agência Nacional de Saúde Suplementar para definir a amplitude das coberturas (art. 10, §4o). 3.1. Assim, a Agência Nacional de Saúde Suplementar editou Resolução Normativa no 465/2021 que estabelece a taxatividade do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (art. 2o). Precedente STJ. 4. No caso em análise, o medicamento e os tratamentos requeridos não estão previstos no rol de procedimentos da ANS sendo legítima a negativa de cobertura. 5. Os planos de saúde não são planos de solidariedade, ao contrário do sistema previdenciário público; nem têm, por princípio, a integralidade, como ocorre no Sistema Único de Saúde (SUS). 6. É incabível a condenação por danos morais quando a seguradora/operadora de saúde recusa a cobertura de tratamento amparada em cláusula contratual e em previsão legal, sendo a necessidade de prestação parcial reconhecida por demanda judicial. 7. Sucumbência invertida. 8. Recurso conhecido e provido. Sentença reformada. (Acórdão 1415022, 07221571920218070001, Relator: ROMULO DE ARAUJO MENDES, 1a Turma Cível, data de julgamento: 20/4/2022, publicado no DJE: 26/4/2022. Pág.: Sem Página Cadastrada.) APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (RITUXIMABE). DOENÇA DE BEHÇET. USO OFF-LABEL. EXCLUSÃO CONTRATUAL. POSSIBILIDADE. AUSÊNCIA DE PREVISÃO NO ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS. TAXATIVIDADE. LEGALIDADE DA RECUSA DE COBERTURA PELA OPERADORA DE SAÚDE. SENTENÇA REFORMADA 1. Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão, devendo, nesse caso, ser observados os ditames da Lei no 9.656/98. 2. A Lei no 9.656/98 - que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde - veda expressamente práticas abusivas perpetradas pelos Planos de Saúde, instituindo plano-referência, o qual possui, como exigência mínima, "a cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente". 3. A Agência Nacional de Saúde Suplementar editou a Resolução Normativa no 465, de 24 de fevereiro de 2021, que expressamente estabelece a natureza taxativa do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde de cobertura assistencial obrigatória a ser garantida pelos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1.999, de modo que as operadoras devem oferecer, imprescindivelmente, os procedimentos listados no referido Rol, podendo, no entanto, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão contratual, oferecer cobertura maior. 4. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde ao fornecimento de tratamento prescrito pelo médico, único responsável pela orientação terapêutica adequada ao paciente, sob o fundamento de que a sua utilização está fora das indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label), a teor do que determina o artigo 17, I, "c", da Resolução Normativa no 465/2021 - ANS, de 24 de fevereiro de 2021. 5. Estando a negativa do plano de saúde baseada no contrato e legislação de regência, não há abusividade na conduta da operadora de saúde em recusar o tratamento ao paciente. 6. Apelação Cível conhecida e provida. (Acórdão 1430619, 07107588120218070004, Relator: SIMONE LUCINDO, 1a Turma Cível, data de julgamento: 22/6/2022, publicado no DJE: 27/6/2022. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Por fim, destaco que a Lei n. 14.454/2022 alterou a Lei n. 9.656/98 para possibilitar o custeio, por parte dos planos de saúde, de tratamentos não listados, mas desde que atendidos certos critérios, elencados no art. 10, § 13, I e II, a saber: § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) (grifos nossos) Em outras palavras, possível a superação do rol nas hipóteses previstas no art. 10, § 13, I e II, da Lei n. 9.656/98, resulta daí não estarem as operadoras de saúde obrigadas a cobrir tratamentos não previstos na mencionada lista, salvo hipóteses excepcionais e restritas em que, observados parâmetros legalmente indicados, devem os planos de saúde custear procedimentos não previstos no mencionado rol, a exemplo de terapias com recomendação médica, sem substituto terapêutico, desde que de eficácia comprovada por órgãos técnicos e aprovadas por instituições que regulam o setor. A respeito das alterações legislativas trazidas pela Lei n. 14.454/2022, pertinente colacionar os seguintes arestos deste e. TJDFT: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. REEXAME DETERMINADO PELO STJ. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. HIDROTERAPIA. ROL DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. LEI No 14.454/2022. PARCIAL PROVIMENTO AO APELO DA RÉ. MANUTENÇÃO DA OBRIGAÇÃO DE CUSTEIO COM COPARTICIPAÇÃO. I. Caso em exame 1. Apelação cível interposta por operadora de plano de saúde contra sentença que julgou parcialmente procedentes os pedidos formulados por consumidora (atualmente com 7 anos de idade) na ação de obrigação de fazer, com o objetivo de compelir a operadora ré a autorizar e custear tratamento multidisciplinar para criança diagnosticada com Transtorno do Espectro Autista (CID: F84.0), conforme prescrição médica. Dentre os procedimentos indicados, incluía-se a hidroterapia. A sentença determinou a cobertura do tratamento e fixou indenização por danos morais. O recurso foi parcialmente provido para afastar a condenação integral, mas mantida a obrigação de cobertura das terapias. Posteriormente, o STJ deu parcial provimento ao recurso especial da ré, determinando o retorno dos autos ao TJDFT para reexame da obrigatoriedade de custeio da hidroterapia à luz dos EREsp no 1.886.929/SP e 1.889.704/SP. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes, no caso concreto, os requisitos para a flexibilização da regra da taxatividade do rol de procedimentos da ANS, de modo a obrigar a operadora de plano de saúde a custear a hidroterapia prescrita para tratamento de paciente com Transtorno do Espectro Autista. III. Razões de decidir 3. A jurisprudência do STJ, firmada nos EREsp no 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, estabelece que o rol da ANS é taxativo em regra, admitindo flexibilização em situações excepcionais devidamente comprovadas, tais como a ausência de substituto terapêutico eficaz e recomendação de órgãos técnicos reconhecidos. 4. A Lei no 14.454/2022 modificou a redação do art. 10 da Lei no 9.656/1998, tornando o rol da ANS referência básica, e autorizando a cobertura de tratamentos não previstos, desde que atendidos critérios técnicos de eficácia e recomendação institucional. 5. No caso concreto, restou comprovado, por meio de documentos e estudos médicos juntados aos autos, que a hidroterapia é eficaz no tratamento da autora, criança com TEA, não havendo opção terapêutica substitutiva no rol da ANS. 6. A Resolução Normativa no 539/2022 da ANS tornou obrigatória a cobertura de qualquer método indicado pelo médico assistente no tratamento do TEA, sendo reconhecida a natureza multidisciplinar e personalizada da abordagem terapêutica. 7. A operadora ré não comprovou a existência de alternativa terapêutica eficaz na rede credenciada, tampouco apresentou justificativa técnica idônea para a recusa do tratamento. 8. O tratamento com hidroterapia atende aos critérios legais e jurisprudenciais para a flexibilização da regra da taxatividade do rol da ANS, configurando-se situação excepcional de cobertura obrigatória. IV. Dispositivo 9. Em sede de reexame, ratificou-se o acórdão no 1386361, que deu parcial provimento ao apelo da ré. Dispositivos e Jurisprudência relevantes citados: Lei no 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13; Lei no 14.454/2022; RN ANS no 469/2021; RN ANS no 539/2022. Jurisprudência relevantes citada: STJ, EREsp no 1.886.929/SP, Rel. Min. Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, j. 08.06.2022; STJ, EREsp no 1.889.704/SP, Rel. Min. Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, j. 08.06.2022; STJ, REsp no 2.036.152/DF, Rel. Min. Moura Ribeiro, Terceira Turma, j. 11.10.2024; TJDFT, Acórdão 1652157, Rel. Des. Arnoldo Camanho, j. 09.12.2022. (Acórdão 1997383, 0715897-57.2020.8.07.0001, Relator(a): SÉRGIO ROCHA, 4a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 08/05/2025, publicado no DJe: 22/05/2025.) – grifos nossos DIREITO CIVIL. APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO MEDICAMENTOSO. DUPIXENT (DUPILUMANBE). PACIENTE COM DERMATITE UTÓPICA. REGISTRO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE PREVISÃO NO ROL DA ANS PARA A CONDIÇÃO ESPECÍFICA. DUT N. 65. DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO. TAXATIVIDADE MITIGADA. JURISPRUDÊNCIA. LEI 14.454/2022. COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO TRATAMENTO POSTULADO. INEFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS DISPONÍVEIS. OBRIGAÇÃO DE CUSTEIO DO TRATAMENTO. DANOS MORAIS NÃO CONFIGURADOS. RECURSO CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de Apelação interposta pela seguradora do plano de saúde contra a sentença, proferida pelo juízo da 16a Vara Cível de Brasília, que extinguiu o processo sem resolução do mérito quanto à obrigação de fazer, cujo pedido é de autorizar e custear tratamento medicamentoso, e julgou improcedentes o pedido de indenização por danos morais. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A controvérsia reside em verificar se o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o medicamento postulado (Dupilumabe) para o tratamento do quadro grave de dermatite atópica que acomete a parte autora, nos termos da prescrição médica, a despeito de não constar do rol da ANS para a referida condição. A controvérsia consiste, ainda, em saber se a negativa de cobertura do mencionado tratamento enseja, na hipótese, a reparação por danos morais. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Na espécie, observa-se que o medicamento pretendido possui indicação específica para o tratamento da doença que acomete a parte autora, conforme consta no próprio sitio eletrônico da Anvisa. O fármaco DUPILUMABE passou a ser indicado para o tratamento de crianças de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. 4. Acerca da obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento não previsto na lista da ANS, o STJ decidiu que o aludido rol tem, em regra, natureza taxativa, podendo ser excepcionado se preenchidas determinadas condicionantes (EREsp 1886929/SP e EREsp 1889704/SP, 2a Sessão, DJe 03/08/2022). 5. A Lei n. 14.454/2022 alterou a Lei n. 9.656/98 para autorizar a cobertura de tratamento ou procedimento, prescrito por médico, que não esteja previsto no mencionado rol, desde que exista comprovação da eficácia do tratamento, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou recomendações pela Conitec ou outro órgão de renome internacional (art. 10, § 13, da Lei 9.656/98). 6. A jurisprudência do STJ admite a mitigação do rol da ANS, já tendo entendido pela obrigatoriedade da cobertura pelo plano de saúde de tratamento medicamentoso, ainda que sem previsão expressa. Nesse sentido: “A prescrição do tratamento medicamentoso pelo médico assistente da beneficiária-recorrida está amparada no conceito de saúde baseada em evidências - SBE, em consonância seja com a tese da taxatividade mitigada do rol da ANS, firmada pela Segunda Seção, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e dos EREsp 1.889.704/SP (DJe 03/08/2022), seja com a tese do rol exemplificativo com condicionantes, da Lei no 14.454/2022.” (REsp n. 2.019.618/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 29/11/2022, DJe de 1/12/2022.). 7. No caso sob exame, o conjunto probatório demonstra a imprescindibilidade do fármaco, informando sobre a possível evolução da doença. Resta justificada a imposição, ao plano de saúde, da obrigação de custeio do tratamento medicamentoso postulado (Dupilumabe – Dupixent), nos termos da prescrição médica. 8. Afastada a condenação a reparar danos morais, uma vez não haver indicação de transtornos emocionais significativos e por estar-se de diante de discussão legítima quanto à obrigação de cobertura do tratamento. IV. DISPOSITIVO 9. Apelação conhecida e parcialmente provida. Dispositivo relevante citado: Lei n. 14.454/2022. Jurisprudência relevante citada: STJ, EREsp n. 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, J. 8/6/2022; STJ, REsp n. 2.019.618/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, J. 29/11/2022; STJ, AgInt no REsp n. 2.058.918/PR, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, J. 27/11/2023. (Acórdão 1978795, 0737638-51.2023.8.07.0001, Relator(a): CARLOS ALBERTO MARTINS FILHO, 1a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 12/03/2025, publicado no DJe: 26/03/2025.) – grifos nossos Assim sendo, tenho como configurada a probabilidade do direito invocado pelo plano de saúde agravante. Reputo, dessarte, aparentemente legítima a recusa no fornecimento de medicamento para uso off label, de modo que deve ser afastada, nesse momento prefacial, a determinação de custeio do fármaco estabelecida pelo juízo de origem. Em relação ao requisito do perigo de dano, imbricado está ao pressuposto da probabilidade do direito, de modo que, evidenciado este, também aquele está demonstrado, notadamente, em razão dos custos que poderão advir com o fornecimento de medicamento cujo custeio aparentemente não é obrigatório. Verifico, portanto, nesta análise inicial com juízo de cognição não exauriente, a presença dos requisitos autorizadores da concessão da tutela recursal liminarmente postulada. Ante o exposto, DEFIRO o pedido de atribuição de efeito suspensivo liminarmente postulado, a fim de determinar a suspensão da decisão agravada, até o julgamento do presente recurso. Registro que a matéria deverá ser apreciada com o devido aprofundamento, pelo colegiado, no julgamento definitivo do recurso, após a oitiva da parte agravada. Desde já, ficam as partes advertidas de que a oposição de embargos de declaração visando rediscutir as questões analisadas, sem indicação objetiva e concreta do vício a ser sanado, subsidiará a penalidade prevista no art. 1.026, § 2o, do CPC. Comunique-se ao Juízo de origem, nos termos do art. 1.019, I, do CPC. Expeça-se ofício. Faculto à parte agravada oportunidade para responder ao recurso, nos termos do art. 1.019, II, do CPC. Publique-se. Intimem-se. Oportunamente, retornem conclusos. Brasília, 15 de setembro de 2025 Desembargadora Diva Lucy de Faria Pereira Relatora

Inteiro teor:
Órgão: 8a Turma Cível NÚMERO DO PROCESSO: 0738695-39.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: UNIMED SEGUROS SAUDE S/A AGRAVADO: PATRICIA REGINA ZANCHETTA CARNEIRO RODRIGUES RELATORA: Desembargadora DIVA LUCY DE FARIA PEREIRA DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por Unimed Seguros Saúde S.A. contra decisão do juízo da 12a Vara Cível de Brasília (Id 246872867 do processo de referência), que, nos autos da ação de fornecimento de medicamentos ajuizada por Patrícia Regina Zanchetta Carneiro Rodrigues em desfavor da ora agravante, processo n. 0744123-96.2025.8.07.0001, deferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Rituximabe para tratamento de Miastenia Gravis. Na decisão agravada, considerou o juízo de origem ser abusiva a recusa de fornecimento desse fármaco, que possui registro na Anvisa, ao fundamento de que para uso off-label. Indicou nota técnica do Natjus/CNJ que atesta a eficácia do referido medicamento para Miastenia Gravis. Em razões recursais (Id 76120559), a parte agravante sustenta inexistir cobertura contratual para o medicamento Rituximabe. Aponta a prescrição para uso off-label e, portanto, experimental. Diz que para tal circunstância há exclusão contratual. Alega ter a decisão recorrida desconsiderado cláusulas contratuais e normas da ANS, como a RN n. 465/2021, além de dispositivos legais como os artigos 300, 995, 1.015 e 1.019 do CPC; artigos 5o, II, 6o e 196 da Constituição Federal; e artigo 757 do Código Civil, ao deferir o medicamento fora das hipóteses contratuais e legais. Argumenta não haver evidência científica da eficácia e segurança do medicamento, o que reforça a ausência de obrigação legal ou contratual de fornecimento. Comenta estar sob risco de sofrer lesão patrimonial grave dada a impossibilidade de reversão dos gastos que vier a ter com a imposição de fornecimento do fármaco prescrito à agravada, que não prestou caução. Reputa presentes os pressupostos para concessão de efeito suspensivo. Ao final, formula os seguintes pedidos: a) A atribuição de EFEITO SUSPENSIVO ao presente agravo, eis que restou cabalmente demonstrado pela agravante o preenchimento de todos os requisitos impostos pela lei; b) Seja a Agravada intimada para, querendo, apresentar contraminuta ao recurso interposto; c) No mérito, requer seja dado PROVIMENTO ao presente recurso, para REFORMAR A DECISÃO AGRAVADA, para o fim de revogar a tutela provisória concedida a Agravada, ou, subsidiariamente, para que o prazo para o cumprimento seja estendido e a multa seja excluída ou consideravelmente reduzida. Preparo recolhido (Id 76121966). É o relato do necessário. Decido. Como se sabe, ao relator é autorizado atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, no todo ou em parte, a pretensão recursal logo após o recebimento do agravo (art. 1.019, inc. I, do CPC). O parágrafo único do art. 995 do CPC preceitua: a eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. No que se refere à concessão de tutela de urgência, a regra posta no caput do art. 300 do CPC estabelece que será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. No presente caso, estão evidenciados tais requisitos. Explico. Concretamente, a prova documental produzida pelas partes demonstra, de forma inconteste, haver entre os litigantes relação jurídica contratual voltada à cobertura de danos à saúde, na modalidade empresarial (Id 246873603) e segmentação Ambulatorial + Hospitalar com Obstetrícia (Id 249715750). Incontroverso, ainda, que, apesar do vínculo existente, a operadora de saúde negou o fornecimento do medicamento Rituximabe, para tratamento de Miastenia Gravis (Id 246873595), o que motivou o ajuizamento da ação. A solicitação feita à operadora do plano de saúde tem por fundamento relatório médico (Id 246872867, p. 2, do processo de referência), subscrito pelo Dr. Murilo Galvão Guiotti, inscrito no CRM/DF n. 18.697, que assim descreve o quadro de saúde da autora/agravada: Paciente de 56 anos apresenta diagnóstico de miastenia gravis autoimune generalizada, caracterizada por fraqueza muscular flutuante, dispneia, disfagia, diplopia e fatigabilidade, com eletroneuromiografia compatível, refratária a terapêutica utilizada (prednisona, azatioprina e imunoglobulina). Há importante limitação funcional e houve múltiplos episódios de internação devido a descompensação clínica. Nesse sentido, necessita de escalonamento da opção terapêutica com uso de rituximabe 1000mg em 2 momentos, separados por 14 dias, por via endovenosa. A não realização do tratamento implica em risco de internação hospitalar, abstenção laboral e comprometimento significativo da qualidade de vida. Apesar da justificativa médica apresentada, os elementos de convicção de início reunidos aos autos deixam certo que o plano de saúde contratado pela autora/agravada não tem cobertura para o medicamento a ela prescrito por seu médico assistente em caráter off-label. É o que se depreende da Cláusula 1.1. e 4.2., q, do contrato, que estabelece a obrigatoriedade de custeio somente nos casos previstos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, editado pela ANS; bem como a impossibilidade de fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. Com efeito, embora a agravada padeça de Miastenia Gravis, o tratamento com Rituximabe para essa moléstia em específico não foi prevista no bulário do fármaco, cuja utilização somente é prevista para os casos de Linfoma não Hodgkin, artrite reumatoide, Leucemia linfoide crônica, Granulomatose e pênfigo vulgar. É o que consta do bulário disponibilizado pelo fabricante do medicamento, constante do endereço eletrônico chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://dialogoroche.com.br/content/dam/roche-dialogo/dialogo-brazil-assets/downloadable-assets/produtos/bulas/mabthera-ar/Mabthera_Bula_Profissional.pdf (consulta realizada em 15/9/2025). Não só. Deficitárias se mostram, nesse momento prefacial de análise, as razões lançadas em relatório médico trazido aos autos para justificar a prescrição feita à paciente, notadamente por não esmiuçarem as razões pelas quais o medicamento foi indicado, se há indicação da Conitec ou outras agências e qual o plano terapêutico a ser adotado. Tampouco foram esmiuçadas as razões de ineficácia dos medicamentos previamente ofertados e se existem outros equivalentes no mercado para o caso da paciente, o que revela o alto grau de incerteza inerente à utilização do fármaco. Importante frisar que tais circunstâncias foram, inclusive, sopesadas pelo juízo de origem ao proferir a decisão agravada. Confira-se: (...) Resta, pois, verificar se há probabilidade de que a utilização do medicamento, para o caso concreto da autora, seja compatível com o inciso I do § 13 do art. 10 da Lei 9.656/98, que permite a ampliação do rol da ANS quando exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico. Os documentos juntados aos autos não abordam esse aspecto, pois o relatório médico juntado pela autora não refere a existência de pesquisas científicas que evidenciem que o uso do medicamento, para a doença em questão, é adequado. (...) Dessarte, maior razoabilidade parece haver nos argumentos aduzidos pelo agravante ao afirmar que a reivindicação que lhe dirigiu a agravada é representativa de prescrição para uso de medicamento fora das hipóteses expressamente indicadas em bula (uso off-label) e que não demonstrou a agravada a adequação de sua pretensão às diretrizes estabelecidas pelas cortes superiores no trato da matéria. Vale consignar, no ponto, consideração feita pela Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA – quanto ao manuseio off label de tratamentos e medicações. Esclarece essa agência reguladora que sendo por ela aprovado um medicamento, são estabelecidas, com seu respaldo, as prescrições que devem constar da bula do fármaco admitido a ser comercializado no Brasil para garantia de sua qualidade, segurança e eficácia terapêutica, conforme anteriormente avaliado por estudos clínicos realizados em exame de testagem do medicamento. Dessarte, foge aos padrões que garantem qualidade, segurança e eficácia a prescrição feita em relatório médico subscrito pelo médico assistente porque não atendida a indispensável metodologia de controle. Faltou análise fundada em ensaios clínicos afirmativos da afirmada eficácia e segurança para a hipótese específica da agravada. Precária, a uma análise inicial, a recomendação feita à agravada, porquanto ausente a necessária testagem a ser feita pelo órgão regulador para o caso de Miastenia Gravis. Sobre o tema, diz a ANVISA (http://ser1.cremesp.org.br/library/modulos/legislacao/pareceres/versao_impressao.php?id=13737): Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações. Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou. Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela. Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o usooff labeldo medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico (...) (grifos nossos) O § 4o do art. 10 da Lei 9.656/98 – com redação alterada pela Lei 14.454/2022 -, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, atribui à ANS competência para elaborar lista de procedimentos e eventos em saúde, a qual é adotada como referência básica pelas pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde. A finalidade da lista ou rol de procedimentos e eventos em saúde está indicada nos arts. 1o, 3o e 7o da Resolução Normativa 555/2022 da ANS, que revogou a RN 470/2021, a saber: Art. 1o Esta Resolução dispõe sobre o rito processual de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Rol, que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei n.o 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2o As propostas de atualização do Rol – PAR serão recebidas e analisadas de forma contínua pelo órgão técnico competente da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO, e a lista de coberturas assistenciais obrigatórias e de diretrizes de utilização que compõem o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde serão atualizadas semestralmente. Art. 3o O processo de atualização do Rol observará as seguintes diretrizes: I - a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, de modo a contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no país; II - as ações de promoção à saúde e de prevenção de doenças; III - o alinhamento com as políticas nacionais de saúde; IV - a utilização dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde – ATS; V - a observância aos princípios da saúde baseada em evidências – SBE; VI - a manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor; e VII - a transparência dos atos administrativos. Assim, efetivamente, não é ilimitada a obrigação de cobertura das pessoas jurídicas que comercializam planos de saúde. Há, como não poderia deixar de ser, um limite a ser observado. Resulta daí a licitude da estipulação de cláusulas excludentes de coberturas para determinados tratamentos e procedimentos médicos. Quer isso significar que podem os planos negar validação a procedimentos não especificamente listados ou experimentais, mesmo que guardem aparente pertinência com os serviços ou custos assistenciais cobertos pelo contrato de assistência à saúde. Logo, mesmo nos casos em que há parecer médico indicando o uso de medicamento ou tratamento a ser implementado para combate das enfermidades sob abrangência da assistência contratada, deve ser analisado se o tratamento médico recomendado é ou não previsto no contrato ou na Resolução Normativa 465/2021 da ANS, caso em que a negativa será tida por legítima. Quanto ao ponto, o art. 17, par. único, I, “c”, da RN 465/2021 da ANS expressamente permite aos planos de saúde de referência, a exclusão assistencial a tratamento clínico experimental, considerando-se como tal aquele que pretende fazer uso off label de medicamentos. Confira-se: Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei no 9.656, de 1998. Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24; No mais, dispõe o art. 24 de mencionado ato normativo que: Art. 24. As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, quando houver aprovação da sua disponibilização no Sistema Único de Saúde - SUS, nos moldes definidos no disposto no inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, incluído pela Lei no 14.313, de 21 de março de 2022 e dos §§ 6o e 7o do art. 15 do Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, incluído pelo Decreto no 11.161, de 4 de agosto de 2022. Não se enquadra, portanto, o medicamento Rituximabe na referida exceção, porquanto, apesar de registrado na ANVISA, não tem, ao que se depreende dessa análise prefacial, condições de segurança, qualidade e eficácia comprovada para a indicação terapêutica prescrita para a agravada. Tampouco demonstrou a agravada que o tratamento indicado integra o rol taxativo da ANS para o tratamento de sua moléstia; não havendo prova de que o fármaco se amolda à exceção normativa prevista no art. 24 da RN 465/2021 da ANS. A respeito do tema, destaco os seguintes julgados deste Tribunal de Justiça e do Superior Tribunal de Justiça: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO DO CONSUMIDOR. DIREITO CIVIL. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZAÇÃO. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTOS. DEVER DO PLANO DE LEI No 9656/1998. RESOLUÇÃO NORMATIVA No 465/2021 DA ANS. AUSÊNCIA DE PREVISÃO EXPRESSA. ROL TAXATIVO. NÃO OBRIGATORIEDADE. PACTA SUNT SERVANDA. DANOS MORAIS. NÃO OCORRÊNCIA. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. SENTENÇA REFORMADA. 1. A relação jurídica em análise está regida pela legislação consumerista, nos termos da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça: "Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão." (Súmula 608, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 11/04/2018, DJe 17/04/2018) 2. Aplica-se ao presente caso a Lei no 9.656/98 que dispõe sobre os planos e seguros privados de saúde e as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar. 3. A Lei no 9.656/98, ao tratar sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, ao estabelecer o plano-referência prevê a competência da Agência Nacional de Saúde Suplementar para definir a amplitude das coberturas (art. 10, §4o). 3.1. Assim, a Agência Nacional de Saúde Suplementar editou Resolução Normativa no 465/2021 que estabelece a taxatividade do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (art. 2o). Precedente STJ. 4. No caso em análise, o medicamento e os tratamentos requeridos não estão previstos no rol de procedimentos da ANS sendo legítima a negativa de cobertura. 5. Os planos de saúde não são planos de solidariedade, ao contrário do sistema previdenciário público; nem têm, por princípio, a integralidade, como ocorre no Sistema Único de Saúde (SUS). 6. É incabível a condenação por danos morais quando a seguradora/operadora de saúde recusa a cobertura de tratamento amparada em cláusula contratual e em previsão legal, sendo a necessidade de prestação parcial reconhecida por demanda judicial. 7. Sucumbência invertida. 8. Recurso conhecido e provido. Sentença reformada. (Acórdão 1415022, 07221571920218070001, Relator: ROMULO DE ARAUJO MENDES, 1a Turma Cível, data de julgamento: 20/4/2022, publicado no DJE: 26/4/2022. Pág.: Sem Página Cadastrada.) APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (RITUXIMABE). DOENÇA DE BEHÇET. USO OFF-LABEL. EXCLUSÃO CONTRATUAL. POSSIBILIDADE. AUSÊNCIA DE PREVISÃO NO ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS. TAXATIVIDADE. LEGALIDADE DA RECUSA DE COBERTURA PELA OPERADORA DE SAÚDE. SENTENÇA REFORMADA 1. Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão, devendo, nesse caso, ser observados os ditames da Lei no 9.656/98. 2. A Lei no 9.656/98 - que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde - veda expressamente práticas abusivas perpetradas pelos Planos de Saúde, instituindo plano-referência, o qual possui, como exigência mínima, "a cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente". 3. A Agência Nacional de Saúde Suplementar editou a Resolução Normativa no 465, de 24 de fevereiro de 2021, que expressamente estabelece a natureza taxativa do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde de cobertura assistencial obrigatória a ser garantida pelos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1.999, de modo que as operadoras devem oferecer, imprescindivelmente, os procedimentos listados no referido Rol, podendo, no entanto, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão contratual, oferecer cobertura maior. 4. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde ao fornecimento de tratamento prescrito pelo médico, único responsável pela orientação terapêutica adequada ao paciente, sob o fundamento de que a sua utilização está fora das indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label), a teor do que determina o artigo 17, I, "c", da Resolução Normativa no 465/2021 - ANS, de 24 de fevereiro de 2021. 5. Estando a negativa do plano de saúde baseada no contrato e legislação de regência, não há abusividade na conduta da operadora de saúde em recusar o tratamento ao paciente. 6. Apelação Cível conhecida e provida. (Acórdão 1430619, 07107588120218070004, Relator: SIMONE LUCINDO, 1a Turma Cível, data de julgamento: 22/6/2022, publicado no DJE: 27/6/2022. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Por fim, destaco que a Lei n. 14.454/2022 alterou a Lei n. 9.656/98 para possibilitar o custeio, por parte dos planos de saúde, de tratamentos não listados, mas desde que atendidos certos critérios, elencados no art. 10, § 13, I e II, a saber: § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) (grifos nossos) Em outras palavras, possível a superação do rol nas hipóteses previstas no art. 10, § 13, I e II, da Lei n. 9.656/98, resulta daí não estarem as operadoras de saúde obrigadas a cobrir tratamentos não previstos na mencionada lista, salvo hipóteses excepcionais e restritas em que, observados parâmetros legalmente indicados, devem os planos de saúde custear procedimentos não previstos no mencionado rol, a exemplo de terapias com recomendação médica, sem substituto terapêutico, desde que de eficácia comprovada por órgãos técnicos e aprovadas por instituições que regulam o setor. A respeito das alterações legislativas trazidas pela Lei n. 14.454/2022, pertinente colacionar os seguintes arestos deste e. TJDFT: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. REEXAME DETERMINADO PELO STJ. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. HIDROTERAPIA. ROL DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. LEI No 14.454/2022. PARCIAL PROVIMENTO AO APELO DA RÉ. MANUTENÇÃO DA OBRIGAÇÃO DE CUSTEIO COM COPARTICIPAÇÃO. I. Caso em exame 1. Apelação cível interposta por operadora de plano de saúde contra sentença que julgou parcialmente procedentes os pedidos formulados por consumidora (atualmente com 7 anos de idade) na ação de obrigação de fazer, com o objetivo de compelir a operadora ré a autorizar e custear tratamento multidisciplinar para criança diagnosticada com Transtorno do Espectro Autista (CID: F84.0), conforme prescrição médica. Dentre os procedimentos indicados, incluía-se a hidroterapia. A sentença determinou a cobertura do tratamento e fixou indenização por danos morais. O recurso foi parcialmente provido para afastar a condenação integral, mas mantida a obrigação de cobertura das terapias. Posteriormente, o STJ deu parcial provimento ao recurso especial da ré, determinando o retorno dos autos ao TJDFT para reexame da obrigatoriedade de custeio da hidroterapia à luz dos EREsp no 1.886.929/SP e 1.889.704/SP. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes, no caso concreto, os requisitos para a flexibilização da regra da taxatividade do rol de procedimentos da ANS, de modo a obrigar a operadora de plano de saúde a custear a hidroterapia prescrita para tratamento de paciente com Transtorno do Espectro Autista. III. Razões de decidir 3. A jurisprudência do STJ, firmada nos EREsp no 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, estabelece que o rol da ANS é taxativo em regra, admitindo flexibilização em situações excepcionais devidamente comprovadas, tais como a ausência de substituto terapêutico eficaz e recomendação de órgãos técnicos reconhecidos. 4. A Lei no 14.454/2022 modificou a redação do art. 10 da Lei no 9.656/1998, tornando o rol da ANS referência básica, e autorizando a cobertura de tratamentos não previstos, desde que atendidos critérios técnicos de eficácia e recomendação institucional. 5. No caso concreto, restou comprovado, por meio de documentos e estudos médicos juntados aos autos, que a hidroterapia é eficaz no tratamento da autora, criança com TEA, não havendo opção terapêutica substitutiva no rol da ANS. 6. A Resolução Normativa no 539/2022 da ANS tornou obrigatória a cobertura de qualquer método indicado pelo médico assistente no tratamento do TEA, sendo reconhecida a natureza multidisciplinar e personalizada da abordagem terapêutica. 7. A operadora ré não comprovou a existência de alternativa terapêutica eficaz na rede credenciada, tampouco apresentou justificativa técnica idônea para a recusa do tratamento. 8. O tratamento com hidroterapia atende aos critérios legais e jurisprudenciais para a flexibilização da regra da taxatividade do rol da ANS, configurando-se situação excepcional de cobertura obrigatória. IV. Dispositivo 9. Em sede de reexame, ratificou-se o acórdão no 1386361, que deu parcial provimento ao apelo da ré. Dispositivos e Jurisprudência relevantes citados: Lei no 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13; Lei no 14.454/2022; RN ANS no 469/2021; RN ANS no 539/2022. Jurisprudência relevantes citada: STJ, EREsp no 1.886.929/SP, Rel. Min. Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, j. 08.06.2022; STJ, EREsp no 1.889.704/SP, Rel. Min. Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, j. 08.06.2022; STJ, REsp no 2.036.152/DF, Rel. Min. Moura Ribeiro, Terceira Turma, j. 11.10.2024; TJDFT, Acórdão 1652157, Rel. Des. Arnoldo Camanho, j. 09.12.2022. (Acórdão 1997383, 0715897-57.2020.8.07.0001, Relator(a): SÉRGIO ROCHA, 4a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 08/05/2025, publicado no DJe: 22/05/2025.) – grifos nossos DIREITO CIVIL. APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO MEDICAMENTOSO. DUPIXENT (DUPILUMANBE). PACIENTE COM DERMATITE UTÓPICA. REGISTRO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE PREVISÃO NO ROL DA ANS PARA A CONDIÇÃO ESPECÍFICA. DUT N. 65. DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO. TAXATIVIDADE MITIGADA. JURISPRUDÊNCIA. LEI 14.454/2022. COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO TRATAMENTO POSTULADO. INEFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS DISPONÍVEIS. OBRIGAÇÃO DE CUSTEIO DO TRATAMENTO. DANOS MORAIS NÃO CONFIGURADOS. RECURSO CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de Apelação interposta pela seguradora do plano de saúde contra a sentença, proferida pelo juízo da 16a Vara Cível de Brasília, que extinguiu o processo sem resolução do mérito quanto à obrigação de fazer, cujo pedido é de autorizar e custear tratamento medicamentoso, e julgou improcedentes o pedido de indenização por danos morais. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A controvérsia reside em verificar se o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o medicamento postulado (Dupilumabe) para o tratamento do quadro grave de dermatite atópica que acomete a parte autora, nos termos da prescrição médica, a despeito de não constar do rol da ANS para a referida condição. A controvérsia consiste, ainda, em saber se a negativa de cobertura do mencionado tratamento enseja, na hipótese, a reparação por danos morais. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Na espécie, observa-se que o medicamento pretendido possui indicação específica para o tratamento da doença que acomete a parte autora, conforme consta no próprio sitio eletrônico da Anvisa. O fármaco DUPILUMABE passou a ser indicado para o tratamento de crianças de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. 4. Acerca da obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento não previsto na lista da ANS, o STJ decidiu que o aludido rol tem, em regra, natureza taxativa, podendo ser excepcionado se preenchidas determinadas condicionantes (EREsp 1886929/SP e EREsp 1889704/SP, 2a Sessão, DJe 03/08/2022). 5. A Lei n. 14.454/2022 alterou a Lei n. 9.656/98 para autorizar a cobertura de tratamento ou procedimento, prescrito por médico, que não esteja previsto no mencionado rol, desde que exista comprovação da eficácia do tratamento, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou recomendações pela Conitec ou outro órgão de renome internacional (art. 10, § 13, da Lei 9.656/98). 6. A jurisprudência do STJ admite a mitigação do rol da ANS, já tendo entendido pela obrigatoriedade da cobertura pelo plano de saúde de tratamento medicamentoso, ainda que sem previsão expressa. Nesse sentido: “A prescrição do tratamento medicamentoso pelo médico assistente da beneficiária-recorrida está amparada no conceito de saúde baseada em evidências - SBE, em consonância seja com a tese da taxatividade mitigada do rol da ANS, firmada pela Segunda Seção, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e dos EREsp 1.889.704/SP (DJe 03/08/2022), seja com a tese do rol exemplificativo com condicionantes, da Lei no 14.454/2022.” (REsp n. 2.019.618/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 29/11/2022, DJe de 1/12/2022.). 7. No caso sob exame, o conjunto probatório demonstra a imprescindibilidade do fármaco, informando sobre a possível evolução da doença. Resta justificada a imposição, ao plano de saúde, da obrigação de custeio do tratamento medicamentoso postulado (Dupilumabe – Dupixent), nos termos da prescrição médica. 8. Afastada a condenação a reparar danos morais, uma vez não haver indicação de transtornos emocionais significativos e por estar-se de diante de discussão legítima quanto à obrigação de cobertura do tratamento. IV. DISPOSITIVO 9. Apelação conhecida e parcialmente provida. Dispositivo relevante citado: Lei n. 14.454/2022. Jurisprudência relevante citada: STJ, EREsp n. 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, J. 8/6/2022; STJ, REsp n. 2.019.618/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, J. 29/11/2022; STJ, AgInt no REsp n. 2.058.918/PR, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, J. 27/11/2023. (Acórdão 1978795, 0737638-51.2023.8.07.0001, Relator(a): CARLOS ALBERTO MARTINS FILHO, 1a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 12/03/2025, publicado no DJe: 26/03/2025.) – grifos nossos Assim sendo, tenho como configurada a probabilidade do direito invocado pelo plano de saúde agravante. Reputo, dessarte, aparentemente legítima a recusa no fornecimento de medicamento para uso off label, de modo que deve ser afastada, nesse momento prefacial, a determinação de custeio do fármaco estabelecida pelo juízo de origem. Em relação ao requisito do perigo de dano, imbricado está ao pressuposto da probabilidade do direito, de modo que, evidenciado este, também aquele está demonstrado, notadamente, em razão dos custos que poderão advir com o fornecimento de medicamento cujo custeio aparentemente não é obrigatório. Verifico, portanto, nesta análise inicial com juízo de cognição não exauriente, a presença dos requisitos autorizadores da concessão da tutela recursal liminarmente postulada. Ante o exposto, DEFIRO o pedido de atribuição de efeito suspensivo liminarmente postulado, a fim de determinar a suspensão da decisão agravada, até o julgamento do presente recurso. Registro que a matéria deverá ser apreciada com o devido aprofundamento, pelo colegiado, no julgamento definitivo do recurso, após a oitiva da parte agravada. Desde já, ficam as partes advertidas de que a oposição de embargos de declaração visando rediscutir as questões analisadas, sem indicação objetiva e concreta do vício a ser sanado, subsidiará a penalidade prevista no art. 1.026, § 2o, do CPC. Comunique-se ao Juízo de origem, nos termos do art. 1.019, I, do CPC. Expeça-se ofício. Faculto à parte agravada oportunidade para responder ao recurso, nos termos do art. 1.019, II, do CPC. Publique-se. Intimem-se. Oportunamente, retornem conclusos. Brasília, 15 de setembro de 2025 Desembargadora Diva Lucy de Faria Pereira Relatora