Tribunal: TJDFT
Processo: 0735112-46.2025.8.07.0000
Órgão julgador: FERNANDO TAVERNARD
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2025-08-26

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GJSGFATL Gabinete do Des. Fernando Antônio Tavernard Lima NÚMERO DO PROCESSO: 0735112-46.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: CARAMURU WELLINGTON FABRICIO VIEIRA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Agravo de instrumento interposto por Caramuru Welligton Fabricio Viera contra a decisão de indeferimento da medida de urgência nos autos n.o 0710153-54.2025.8.07.0018 (5a Vara da Fazenda e Saúde Pública do DF). A matéria devolvida diz respeito à viabilidade (ou não) do fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS. Eis o teor da decisão ora revista: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por CARAMURU WELLIGTON FABRICIO VIERA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o fármaco Nintedanibe ou Pirfenidona, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS. Autos relatados na decisão, ID 244417682. I _ DA EMENDA À INICIAL Na decisão ID 244417682 foi determinada a emenda da inicial a fim de (I) esclarecer se a CONITEC já se manifestou acerca da incorporação do medicamento ao SUS, para a sua situação clínica; (II) indicar o custo anual do tratamento, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero); (III) sanar vício quanto à cumulação indevida de pedidos, excluindo o pedido de indenização. A parte autora apresentou emenda ID 246096370 (I) informando que a CONITEC em 2018 se manifestou pela não incorporação do medicamento no SUS, todavia, os medicamentos evoluíram e ainda não foram revisitados pelo CONITEC; (II) atribuiu à causa o valor de R$ 227.156,25; (III) promoveu a exclusão do pedido indenizatório. 1 _ Recebo a emenda, ID 246096370. II _ DA COMPETÊNCIA No dia 13/09/2024, no julgamento de mérito do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal definiu, com repercussão geral: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. O presente caso concreto se enquadra na definição, haja vista que a parte autora demanda fármaco que não consta na política pública do SUS. Ainda de acordo com a citada Tese: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 2 _ Assim, considerando que (I) cuida-se de pedido de fornecimento de fármaco que não consta na política pública do SUS, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos e (II) há maior complexidade da matéria, em face da necessidade de consulta ao NATJUS acerca dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. III _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por prazo indeterminado, o medicamento registrado na ANVISA Nintedanibe ou Pirfenidona, que não consta na política pública do SUS, na forma prescrita no receituário ID 244195306, com custo anual estimado em R$ 227.156,25. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, nas Notas Técnicas NT 1888 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/1888.pdf/view); NT 1802 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/1802.pdf/view); NT 1901 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/1901.pdf/view) e NT 1930 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/1930.pdf/view), o NATJUS emitiu conclusões desfavoráveis à dispensação do fármaco requerido, ////fez ressalvas à dispensação do fármaco requerido. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Por fim, ressalte-se que houve recomendação contraria da CONITEC à incorporação dos medicamentos postulados, ante o altíssimo custo do tratamento para uso por período prolongado. 3 _ Ante o exposto, ausente o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3.1 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, §4o, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão. Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 12 _ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Defiro a gratuidade de justiça, haja vista os documentos apresentados pela parte autora, ID 244195304. Anote-se. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _Processo cadastrado corretamente no PJE. A parte agravante sustenta, em síntese, que: (a) “é um senhor de 84 anos, enfrenta uma batalha diária contra a Fibrose Pulmonar, doença grave e irreversível que está consumindo sua capacidade de respirar. O medicamento prescrito por seu pneumologista, registrado na ANVISA, representa sua única chance de sobreviver com dignidade. A urgência é real, a necessidade é inadiável”; (b) “o médico pneumologista, deixou claro em seu laudo que, ‘não existem medicamentos padronizados ... que sejam eficazes para retardar ou inibir a evolução da FPI’ — (id. 244195308, origem)”; (c) “em razão da evolução da doença, foi prescrito com URGÊNCIA o uso imediato e contínuo dos medicamentos antifibróticos NINTEDANIB ou PIRFENIDONA, ambos com registro na ANVISA, conforme relatórios e laudos médicos acostados aos autos”; (d) “viver com fibrose pulmonar é, em muitos momentos, como sentir-se lentamente afogado em pleno ar livre, como se o oxigênio estivesse diante de si, mas não conseguisse alcançá-lo”; (e) “o periculum in mora está comprovado nos documentos acostados, sobretudo pelo laudo/pedido médico que aponta URGÊNCIA e progressão que segue até a morte”; (f) “o medicamento indicado visa garantir nesse momento a chance de vida, bem como a integridade física do Agravante por doença grave, rara e potencialmente incapacitante, com fundamento no direito à saúde”; (g) “a Nota Técnica do Natjus é enfática que em casos graves e progressivos, com é no caso em tela, acabam evoluindo para o óbito, pois gera exacerbações agudas do quadro pulmonar, gerando piora rápida nos sintomas respiratórios”. Pede (liminar e mérito) a concessão da antecipação de tutela para que o Distrito Federal seja condenado a fornecer para a parte agravante, “no prazo de 24h, sob pena de multa diária por descumprimento de ordem judicial, medicamento antifibrótico prescrito a título de urgência, a saber; nintedanibe 150 mg ou, alternativamente, pirfenidona 267 mg, nos termos do laudo médico (id. 244195308), considerando a dinamicidade do tratamento, até a alta médica”. Parte beneficiária da assistência judiciária gratuita. É o breve relato. Recurso admissível (Código de Processo Civil, art. 1.017). Hei por bem seguir entendimento jurídico diverso da decisão ora revista e, com isso, deferir a medida de urgência, nos moldes requeridos (Código de Processo Civil, artigo 1.019, inciso I). A concessão da tutela de urgência, por se tratar de medida excepcional, condiciona-se à demonstração do risco de dano grave (difícil ou impossível reparação) e da demonstração de probabilidade de provimento do recurso (Código de Processo Civil, art. 995, parágrafo único). Em juízo de prelibação - análise preliminar e não exauriente - das evidências até então catalogadas, a probabilidade do direito se apresenta satisfatoriamente demonstrada a ponto de autorizar a concessão da medida de urgência. A questão subjacente refere-se ao fornecimento do medicamento Nintedanibe ou Pirfenidona (registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS) para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J84.1). Pois bem. Compete ao Distrito Federal, por meio de seu Sistema Único de Saúde, prestar assistência farmacêutica, e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação da saúde (Lei Orgânica do Distrito Federal, artigos 204, § 2o, incisos I e II, e 207, inciso XXIV). Não pode o Estado (Constituição Federal, art. 196) se eximir dessa obrigação, devendo garantir o melhor tratamento para efeito de preservação do direito fundamental à vida e à saúde do paciente, sem que sejam ignorados os obstáculos e as dificuldades do gestor (LINDB, artigos 20 e 22). Sobre o tema, colaciono os seguintes enunciados vinculativos: Súmula vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). (g.n.) O Supremo Tribunal Federal definiu, no julgamento conjunto dos Temas de Repercussão Geral n.o 6 (RE 566.471) e n.o 1.234 (RE no 1.366.243), os critérios para concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados nas listas de dispensação do SUS, o que inclui os que são prescritos para finalidade diferente da que foi objeto de aprovação (uso off-label). Confira-se: Tema 06 - 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1.234 [...] IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...]. Assim, o STF estabeleceu a necessidade de se observar a deferência judicial às capacidades institucionais dos demais Poderes em implementar políticas públicas de saúde. Mais precisamente consignou que a concessão de medicamentos deve ser buscada, a priori, administrativamente, a partir das listas de dispensação elaboradas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o que faz com que a concessão judicial constitua exceção e dependa de requisitos próprios, observado o dever de fundamentação adequada. No caso concreto, o recente relatório médico (pneumologista), datado de 07 de maio de 2025 (id 244195308) descreve minuciosamente a evolução do quadro de saúde do agravante, os protocolos de tratamento utilizados, além das referências bibliográficas que embasam o tratamento, e conclui: [...] A FPI é uma doença pulmonar rara, grave, com prognóstico muito ruim (sobrevida média de 2 a 5 anos após o diagnóstico), sem causa definida. A qualidade de vida fica afetada pela "falta de ar", que usualmente compromete o paciente de forma progressiva, tolhendo todas as atividades de sua vida. [...] Somente existe no presente momento dois fármacos capazes de mudar a história natural da doença: pirfenidona ou nintedanib. Uma vez firmado o diagnóstico de FPI e sua gravidade, não há necessidade adicional de procedimentos para decidir se haverá resposta terapêutica ou não com o uso dessas medicações. [...] Embora ainda não haja um fármaco com capacidade curativa da FPI, as presentes diretrizes sugerem que nintedanibe e pirfenidona sejam considerados para o tratamento da doença (recomendação condicional). As evidências indicam que tais agentes antifibróticos são, de fato, as únicas opções de tratamento farmacológico capazes de induzir uma redução do declínio funcional na FPI. J Bras Pneumol. 2020;46(2):e20190423 [...] O paciente tem risco de morte pela doença pois a urgência de tratamento pode ser entendida tal qual um câncer: cada dia não tratado permite que a doença progrida; tal progressão segue até a morte; não há reversão da doença que se estabeleceu, ou seja, cada dia perdido de tratamento da doença é irrecuperável e cada degrau de gravidade da doença adicionado determina um sofrimento a mais para sempre. [...]. A parte autora, ora agravante, ao solicitar administrativamente a disponibilização do fármaco obteve negativa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (SES/DF), sob a fundamentação de que “os medicamentos NINTEDANIBE e PIRFENIDONA foram recentemente padronizados no âmbito desta SES-DF, mas ainda encontram-se pendente de protocolo clínico que oriente seu uso, desta forma, e somando-se ao fato de que a primeira compra para atender a rede ainda não foi realizada, estes medicamentos, neste momento, não estão disponíveis para dispensação aos usuários do SUS por via administrativa” (id 244195312). Em razão da expressa indicação médica, a parte agravante colaciona notas técnicas (em processos de pacientes com o mesmo diagnóstico) em que o NATJUS teria se pronunciado favoravelmente com relação à eficácia do medicamento (ids 244195314 e 244195325). Com relação à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), constata-se que a não recomendação da incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS seria, aparentemente, em razão custo elevado do tratamento terapêutico com essa medicação, circunstância que, por si só, não afasta a responsabilidade do Estado em garantir o melhor tratamento para efeito de preservação do direito fundamental à vida e à saúde do paciente, o que justifica a pronta intervenção do Poder Judiciário. Nesse quadro fático e jurídico, as circunstâncias se mostram suficientes à constatação do iminente risco de danos à saúde/vida da parte agravante (juridicamente hipossuficiente), acometida de doença pulmonar grave, uma vez que nesse espaço de tempo (pelo menos de trinta dias até a apresentação de nota técnica), sem o amparo da medida liminar, pode ocorrer o agravamento do seu estado de saúde. Nesse sentido colaciono precedentes desta Corte de Justiça: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIAGNÓSTICO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. PIRFERNIDONA. TEMAS REPETITIVOS 6 E 1234/STF E 106/STJ. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61/STF. NOTA TÉCNICA DO NATJUS FAVORÁVEL COM RESSALVAS. INEFICÁCIA DE OPÇÕES TERAPÊUTICAS DISPONÍVEIS NO SUS. PARECER DA CONITEC DESATUALIZADO. EVIDÊNCIAS MÉDICAS ATUALIZADAS ROBUSTAS. IMPRESCINDIBILIDADE COMPROVADA. REQUISITOS PREENCHIDOS. I. CASO EM EXAME 1. Apelação Cível interposta pelo DISTRITO FEDERAL contra sentença que julgou parcialmente procedente ação de obrigação de fazer proposta por paciente da rede pública de saúde portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática - FPI, condenando o ente distrital a fornecer o medicamento PIRFENIDONA, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, pelo prazo inicial de seis meses, condicionado à apresentação de relatório médico atualizado e reavaliação pelo NATJUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o ente distrital pode ser judicialmente compelido a fornecer medicamento registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, prescrito por médico assistente, mesmo diante da negativa administrativa e ausência de recomendação da CONITEC; (ii) verificar se o julgamento observou os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal e Superior Tribunal de Justiça quanto aos requisitos para concessão excepcional de medicamentos não padronizados. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O e. STF, por ocasião do julgamento do mérito do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), estabeleceu que as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, deverão tramitar perante a Justiça Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior ao valor de 210 (duzentos e dez) salários mínimos. 3.1. No caso concreto, a demanda não atende ao critério de custo anual superior a 210 salários mínimos, bem como a demanda já estava em curso quando da publicação do julgamento de mérito do Tema 1.234/STF no DJe. 4. O direito à saúde possui proteção constitucional, sendo dever do Estado garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos dos arts. 6o e 196 da CF/1988. 5. No caso concreto, restaram demonstrados, por relatório médico circunstanciado e parecer técnico do NATJUS, a imprescindibilidade do medicamento PIRFENIDONA, a inexistência de tratamento eficaz disponível no SUS para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática – FPI e o registro ativo do medicamento na ANVISA. 6. A negativa da CONITEC para inclusão do medicamento às políticas do SUS, datada de 2018, baseada exclusivamente em critérios de custo-efetividade, revela-se genérica e desatualizada, não afastando a obrigação estatal de assegurar o fornecimento quando comprovada a necessidade clínica. Precedentes do e. TJDFT. 7. À vista da comprovação da imprescindibilidade, da ausência de substituto terapêutico no SUS, da eficácia e segurança evidenciadas por medicina baseada em evidências, do registro na ANVISA e a incapacidade financeira do paciente, restaram preenchidos os requisitos firmados pelo e. STF (Temas Repetitivos 6 e 1.234, e Súmulas Vinculantes 60 e 61) e do STJ (Tema Repetitivos 106), deve ser o Estado compelido a fornecer o medicamento prescrito à autora para tratamento de FPI. Precedentes do e. TJDFT. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Apelação conhecida e improvida. Honorários majorados. Tese de julgamento: 1. O Estado deve ser obrigado a fornecer medicamentos prescritos, quando comprovada sua eficácia e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS para a condição do paciente. 2. A deliberação genérica e desatualizada da CONITEC quanto à não incorporação de medicamento no âmbito do SUS não afasta, por si só, a obrigação estatal de fornecimento do medicamento, quando demonstrada sua imprescindibilidade clínica no caso concreto, com respaldo em evidência científica de alto nível e parecer técnico favorável. (Acórdão 2018820, 0713471-79.2024.8.07.0018, Relator(a): CARMEN BITTENCOURT, 8a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 08/07/2025, publicado no DJe: 05/08/2025.) (g.n.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. ANÁLISE DO CASO CONCRETO. NATJUS. PARECER FAVORÁVEL COM RESSALVAS. TEMA 6 DO STF. I. Caso em exame 1. A lide versa sobre a determinação ao Distrito Federal de fornecer a medicação Pirfenidona ou Nintedanibe à agravante, portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática. II. Questão em discussão 2. A controvérsia está restrita à análise dos requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo, em decisão que versa sobre tutela de urgência. III. Razões de decidir 3. Os requisitos do Tema 6 do STF foram atendidos pela embargante, considerando-se: Negativa administrativa do fornecimento do medicamento; Ausência de alternativa terapêutica eficaz no SUS; Imprescindibilidade clínica comprovada; Eficácia e segurança validadas por evidências científicas robustas; Incapacidade financeira para custear o tratamento. 4. A não incorporação dos medicamentos pela CONITEC ao Sistema de Saúde do Distrito Federal, sob a justificativa de custo-benefício (custo-efetividade), não chancela a negativa ao tratamento de saúde, tendo em vista a preservação da garantia do direito à vida, que deve ser tutelado pelo Estado. IV. Dispositivo e tese 5. Deu-se provimento ao recurso. Tese de julgamento: “A autorização de uso de medicações não deve ser automática ou irrestrita, mas sim mediante análise criteriosa de cada caso concreto, considerando as evidências médicas apresentadas, a eficácia do tratamento e a adequação do fármaco às condições específicas do paciente.” (Acórdão 2015639, 0712366-87.2025.8.07.0000, Relator(a): ARQUIBALDO CARNEIRO PORTELA, 6a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 25/06/2025, publicado no DJe: 10/07/2025.) (g.n.) Desse modo, se afigura razoável o deferimento da medida liminar para a efetividade da tutela do urgente direito à saúde. Diante do exposto, reputo presentes os requisitos autorizadores da medida de urgência (Código de Processo Civil, art. 300, “caput” c/c art. 1.019, inciso I). Defiro a antecipação da tutela recursal para determinar que o Distrito Federal forneça à agravante o medicamento Pirfenidona ou Nintedanibe, nos termos da prescrição médica, no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de sequestro de verbas públicas, se necessário (cujas ulteriores providências ficarão ao encargo do e. Juízo de origem). A presente obrigação fica limitada até a definição da questão perante o Juízo originário ou a ocorrência de fato novo relevante. Comunique-se ao e. Juízo originário, dispensadas as informações. Intime-se a parte agravada para oferecimento de contrarrazões (Código de Processo Civil, art. 1.019, inciso II). Ao Ministério Público. Conclusos, após. Brasília/DF, 22 de agosto de 2025. Fernando Antônio Tavernard Lima Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GJSGFATL Gabinete do Des. Fernando Antônio Tavernard Lima NÚMERO DO PROCESSO: 0735112-46.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: CARAMURU WELLINGTON FABRICIO VIEIRA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Agravo de instrumento interposto por Caramuru Welligton Fabricio Viera contra a decisão de indeferimento da medida de urgência nos autos n.o 0710153-54.2025.8.07.0018 (5a Vara da Fazenda e Saúde Pública do DF). A matéria devolvida diz respeito à viabilidade (ou não) do fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS. Eis o teor da decisão ora revista: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por CARAMURU WELLIGTON FABRICIO VIERA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o fármaco Nintedanibe ou Pirfenidona, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS. Autos relatados na decisão, ID 244417682. I _ DA EMENDA À INICIAL Na decisão ID 244417682 foi determinada a emenda da inicial a fim de (I) esclarecer se a CONITEC já se manifestou acerca da incorporação do medicamento ao SUS, para a sua situação clínica; (II) indicar o custo anual do tratamento, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero); (III) sanar vício quanto à cumulação indevida de pedidos, excluindo o pedido de indenização. A parte autora apresentou emenda ID 246096370 (I) informando que a CONITEC em 2018 se manifestou pela não incorporação do medicamento no SUS, todavia, os medicamentos evoluíram e ainda não foram revisitados pelo CONITEC; (II) atribuiu à causa o valor de R$ 227.156,25; (III) promoveu a exclusão do pedido indenizatório. 1 _ Recebo a emenda, ID 246096370. II _ DA COMPETÊNCIA No dia 13/09/2024, no julgamento de mérito do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal definiu, com repercussão geral: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. O presente caso concreto se enquadra na definição, haja vista que a parte autora demanda fármaco que não consta na política pública do SUS. Ainda de acordo com a citada Tese: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 2 _ Assim, considerando que (I) cuida-se de pedido de fornecimento de fármaco que não consta na política pública do SUS, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos e (II) há maior complexidade da matéria, em face da necessidade de consulta ao NATJUS acerca dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. III _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por prazo indeterminado, o medicamento registrado na ANVISA Nintedanibe ou Pirfenidona, que não consta na política pública do SUS, na forma prescrita no receituário ID 244195306, com custo anual estimado em R$ 227.156,25. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, nas Notas Técnicas NT 1888 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/1888.pdf/view); NT 1802 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/1802.pdf/view); NT 1901 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/1901.pdf/view) e NT 1930 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/1930.pdf/view), o NATJUS emitiu conclusões desfavoráveis à dispensação do fármaco requerido, ////fez ressalvas à dispensação do fármaco requerido. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Por fim, ressalte-se que houve recomendação contraria da CONITEC à incorporação dos medicamentos postulados, ante o altíssimo custo do tratamento para uso por período prolongado. 3 _ Ante o exposto, ausente o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3.1 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, §4o, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão. Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 12 _ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Defiro a gratuidade de justiça, haja vista os documentos apresentados pela parte autora, ID 244195304. Anote-se. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _Processo cadastrado corretamente no PJE. A parte agravante sustenta, em síntese, que: (a) “é um senhor de 84 anos, enfrenta uma batalha diária contra a Fibrose Pulmonar, doença grave e irreversível que está consumindo sua capacidade de respirar. O medicamento prescrito por seu pneumologista, registrado na ANVISA, representa sua única chance de sobreviver com dignidade. A urgência é real, a necessidade é inadiável”; (b) “o médico pneumologista, deixou claro em seu laudo que, ‘não existem medicamentos padronizados ... que sejam eficazes para retardar ou inibir a evolução da FPI’ — (id. 244195308, origem)”; (c) “em razão da evolução da doença, foi prescrito com URGÊNCIA o uso imediato e contínuo dos medicamentos antifibróticos NINTEDANIB ou PIRFENIDONA, ambos com registro na ANVISA, conforme relatórios e laudos médicos acostados aos autos”; (d) “viver com fibrose pulmonar é, em muitos momentos, como sentir-se lentamente afogado em pleno ar livre, como se o oxigênio estivesse diante de si, mas não conseguisse alcançá-lo”; (e) “o periculum in mora está comprovado nos documentos acostados, sobretudo pelo laudo/pedido médico que aponta URGÊNCIA e progressão que segue até a morte”; (f) “o medicamento indicado visa garantir nesse momento a chance de vida, bem como a integridade física do Agravante por doença grave, rara e potencialmente incapacitante, com fundamento no direito à saúde”; (g) “a Nota Técnica do Natjus é enfática que em casos graves e progressivos, com é no caso em tela, acabam evoluindo para o óbito, pois gera exacerbações agudas do quadro pulmonar, gerando piora rápida nos sintomas respiratórios”. Pede (liminar e mérito) a concessão da antecipação de tutela para que o Distrito Federal seja condenado a fornecer para a parte agravante, “no prazo de 24h, sob pena de multa diária por descumprimento de ordem judicial, medicamento antifibrótico prescrito a título de urgência, a saber; nintedanibe 150 mg ou, alternativamente, pirfenidona 267 mg, nos termos do laudo médico (id. 244195308), considerando a dinamicidade do tratamento, até a alta médica”. Parte beneficiária da assistência judiciária gratuita. É o breve relato. Recurso admissível (Código de Processo Civil, art. 1.017). Hei por bem seguir entendimento jurídico diverso da decisão ora revista e, com isso, deferir a medida de urgência, nos moldes requeridos (Código de Processo Civil, artigo 1.019, inciso I). A concessão da tutela de urgência, por se tratar de medida excepcional, condiciona-se à demonstração do risco de dano grave (difícil ou impossível reparação) e da demonstração de probabilidade de provimento do recurso (Código de Processo Civil, art. 995, parágrafo único). Em juízo de prelibação - análise preliminar e não exauriente - das evidências até então catalogadas, a probabilidade do direito se apresenta satisfatoriamente demonstrada a ponto de autorizar a concessão da medida de urgência. A questão subjacente refere-se ao fornecimento do medicamento Nintedanibe ou Pirfenidona (registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS) para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J84.1). Pois bem. Compete ao Distrito Federal, por meio de seu Sistema Único de Saúde, prestar assistência farmacêutica, e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação da saúde (Lei Orgânica do Distrito Federal, artigos 204, § 2o, incisos I e II, e 207, inciso XXIV). Não pode o Estado (Constituição Federal, art. 196) se eximir dessa obrigação, devendo garantir o melhor tratamento para efeito de preservação do direito fundamental à vida e à saúde do paciente, sem que sejam ignorados os obstáculos e as dificuldades do gestor (LINDB, artigos 20 e 22). Sobre o tema, colaciono os seguintes enunciados vinculativos: Súmula vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). (g.n.) O Supremo Tribunal Federal definiu, no julgamento conjunto dos Temas de Repercussão Geral n.o 6 (RE 566.471) e n.o 1.234 (RE no 1.366.243), os critérios para concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados nas listas de dispensação do SUS, o que inclui os que são prescritos para finalidade diferente da que foi objeto de aprovação (uso off-label). Confira-se: Tema 06 - 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1.234 [...] IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...]. Assim, o STF estabeleceu a necessidade de se observar a deferência judicial às capacidades institucionais dos demais Poderes em implementar políticas públicas de saúde. Mais precisamente consignou que a concessão de medicamentos deve ser buscada, a priori, administrativamente, a partir das listas de dispensação elaboradas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o que faz com que a concessão judicial constitua exceção e dependa de requisitos próprios, observado o dever de fundamentação adequada. No caso concreto, o recente relatório médico (pneumologista), datado de 07 de maio de 2025 (id 244195308) descreve minuciosamente a evolução do quadro de saúde do agravante, os protocolos de tratamento utilizados, além das referências bibliográficas que embasam o tratamento, e conclui: [...] A FPI é uma doença pulmonar rara, grave, com prognóstico muito ruim (sobrevida média de 2 a 5 anos após o diagnóstico), sem causa definida. A qualidade de vida fica afetada pela "falta de ar", que usualmente compromete o paciente de forma progressiva, tolhendo todas as atividades de sua vida. [...] Somente existe no presente momento dois fármacos capazes de mudar a história natural da doença: pirfenidona ou nintedanib. Uma vez firmado o diagnóstico de FPI e sua gravidade, não há necessidade adicional de procedimentos para decidir se haverá resposta terapêutica ou não com o uso dessas medicações. [...] Embora ainda não haja um fármaco com capacidade curativa da FPI, as presentes diretrizes sugerem que nintedanibe e pirfenidona sejam considerados para o tratamento da doença (recomendação condicional). As evidências indicam que tais agentes antifibróticos são, de fato, as únicas opções de tratamento farmacológico capazes de induzir uma redução do declínio funcional na FPI. J Bras Pneumol. 2020;46(2):e20190423 [...] O paciente tem risco de morte pela doença pois a urgência de tratamento pode ser entendida tal qual um câncer: cada dia não tratado permite que a doença progrida; tal progressão segue até a morte; não há reversão da doença que se estabeleceu, ou seja, cada dia perdido de tratamento da doença é irrecuperável e cada degrau de gravidade da doença adicionado determina um sofrimento a mais para sempre. [...]. A parte autora, ora agravante, ao solicitar administrativamente a disponibilização do fármaco obteve negativa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (SES/DF), sob a fundamentação de que “os medicamentos NINTEDANIBE e PIRFENIDONA foram recentemente padronizados no âmbito desta SES-DF, mas ainda encontram-se pendente de protocolo clínico que oriente seu uso, desta forma, e somando-se ao fato de que a primeira compra para atender a rede ainda não foi realizada, estes medicamentos, neste momento, não estão disponíveis para dispensação aos usuários do SUS por via administrativa” (id 244195312). Em razão da expressa indicação médica, a parte agravante colaciona notas técnicas (em processos de pacientes com o mesmo diagnóstico) em que o NATJUS teria se pronunciado favoravelmente com relação à eficácia do medicamento (ids 244195314 e 244195325). Com relação à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), constata-se que a não recomendação da incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS seria, aparentemente, em razão custo elevado do tratamento terapêutico com essa medicação, circunstância que, por si só, não afasta a responsabilidade do Estado em garantir o melhor tratamento para efeito de preservação do direito fundamental à vida e à saúde do paciente, o que justifica a pronta intervenção do Poder Judiciário. Nesse quadro fático e jurídico, as circunstâncias se mostram suficientes à constatação do iminente risco de danos à saúde/vida da parte agravante (juridicamente hipossuficiente), acometida de doença pulmonar grave, uma vez que nesse espaço de tempo (pelo menos de trinta dias até a apresentação de nota técnica), sem o amparo da medida liminar, pode ocorrer o agravamento do seu estado de saúde. Nesse sentido colaciono precedentes desta Corte de Justiça: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIAGNÓSTICO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. PIRFERNIDONA. TEMAS REPETITIVOS 6 E 1234/STF E 106/STJ. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61/STF. NOTA TÉCNICA DO NATJUS FAVORÁVEL COM RESSALVAS. INEFICÁCIA DE OPÇÕES TERAPÊUTICAS DISPONÍVEIS NO SUS. PARECER DA CONITEC DESATUALIZADO. EVIDÊNCIAS MÉDICAS ATUALIZADAS ROBUSTAS. IMPRESCINDIBILIDADE COMPROVADA. REQUISITOS PREENCHIDOS. I. CASO EM EXAME 1. Apelação Cível interposta pelo DISTRITO FEDERAL contra sentença que julgou parcialmente procedente ação de obrigação de fazer proposta por paciente da rede pública de saúde portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática - FPI, condenando o ente distrital a fornecer o medicamento PIRFENIDONA, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, pelo prazo inicial de seis meses, condicionado à apresentação de relatório médico atualizado e reavaliação pelo NATJUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o ente distrital pode ser judicialmente compelido a fornecer medicamento registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, prescrito por médico assistente, mesmo diante da negativa administrativa e ausência de recomendação da CONITEC; (ii) verificar se o julgamento observou os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal e Superior Tribunal de Justiça quanto aos requisitos para concessão excepcional de medicamentos não padronizados. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O e. STF, por ocasião do julgamento do mérito do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), estabeleceu que as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, deverão tramitar perante a Justiça Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior ao valor de 210 (duzentos e dez) salários mínimos. 3.1. No caso concreto, a demanda não atende ao critério de custo anual superior a 210 salários mínimos, bem como a demanda já estava em curso quando da publicação do julgamento de mérito do Tema 1.234/STF no DJe. 4. O direito à saúde possui proteção constitucional, sendo dever do Estado garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos dos arts. 6o e 196 da CF/1988. 5. No caso concreto, restaram demonstrados, por relatório médico circunstanciado e parecer técnico do NATJUS, a imprescindibilidade do medicamento PIRFENIDONA, a inexistência de tratamento eficaz disponível no SUS para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática – FPI e o registro ativo do medicamento na ANVISA. 6. A negativa da CONITEC para inclusão do medicamento às políticas do SUS, datada de 2018, baseada exclusivamente em critérios de custo-efetividade, revela-se genérica e desatualizada, não afastando a obrigação estatal de assegurar o fornecimento quando comprovada a necessidade clínica. Precedentes do e. TJDFT. 7. À vista da comprovação da imprescindibilidade, da ausência de substituto terapêutico no SUS, da eficácia e segurança evidenciadas por medicina baseada em evidências, do registro na ANVISA e a incapacidade financeira do paciente, restaram preenchidos os requisitos firmados pelo e. STF (Temas Repetitivos 6 e 1.234, e Súmulas Vinculantes 60 e 61) e do STJ (Tema Repetitivos 106), deve ser o Estado compelido a fornecer o medicamento prescrito à autora para tratamento de FPI. Precedentes do e. TJDFT. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Apelação conhecida e improvida. Honorários majorados. Tese de julgamento: 1. O Estado deve ser obrigado a fornecer medicamentos prescritos, quando comprovada sua eficácia e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS para a condição do paciente. 2. A deliberação genérica e desatualizada da CONITEC quanto à não incorporação de medicamento no âmbito do SUS não afasta, por si só, a obrigação estatal de fornecimento do medicamento, quando demonstrada sua imprescindibilidade clínica no caso concreto, com respaldo em evidência científica de alto nível e parecer técnico favorável. (Acórdão 2018820, 0713471-79.2024.8.07.0018, Relator(a): CARMEN BITTENCOURT, 8a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 08/07/2025, publicado no DJe: 05/08/2025.) (g.n.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. ANÁLISE DO CASO CONCRETO. NATJUS. PARECER FAVORÁVEL COM RESSALVAS. TEMA 6 DO STF. I. Caso em exame 1. A lide versa sobre a determinação ao Distrito Federal de fornecer a medicação Pirfenidona ou Nintedanibe à agravante, portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática. II. Questão em discussão 2. A controvérsia está restrita à análise dos requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo, em decisão que versa sobre tutela de urgência. III. Razões de decidir 3. Os requisitos do Tema 6 do STF foram atendidos pela embargante, considerando-se: Negativa administrativa do fornecimento do medicamento; Ausência de alternativa terapêutica eficaz no SUS; Imprescindibilidade clínica comprovada; Eficácia e segurança validadas por evidências científicas robustas; Incapacidade financeira para custear o tratamento. 4. A não incorporação dos medicamentos pela CONITEC ao Sistema de Saúde do Distrito Federal, sob a justificativa de custo-benefício (custo-efetividade), não chancela a negativa ao tratamento de saúde, tendo em vista a preservação da garantia do direito à vida, que deve ser tutelado pelo Estado. IV. Dispositivo e tese 5. Deu-se provimento ao recurso. Tese de julgamento: “A autorização de uso de medicações não deve ser automática ou irrestrita, mas sim mediante análise criteriosa de cada caso concreto, considerando as evidências médicas apresentadas, a eficácia do tratamento e a adequação do fármaco às condições específicas do paciente.” (Acórdão 2015639, 0712366-87.2025.8.07.0000, Relator(a): ARQUIBALDO CARNEIRO PORTELA, 6a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 25/06/2025, publicado no DJe: 10/07/2025.) (g.n.) Desse modo, se afigura razoável o deferimento da medida liminar para a efetividade da tutela do urgente direito à saúde. Diante do exposto, reputo presentes os requisitos autorizadores da medida de urgência (Código de Processo Civil, art. 300, “caput” c/c art. 1.019, inciso I). Defiro a antecipação da tutela recursal para determinar que o Distrito Federal forneça à agravante o medicamento Pirfenidona ou Nintedanibe, nos termos da prescrição médica, no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de sequestro de verbas públicas, se necessário (cujas ulteriores providências ficarão ao encargo do e. Juízo de origem). A presente obrigação fica limitada até a definição da questão perante o Juízo originário ou a ocorrência de fato novo relevante. Comunique-se ao e. Juízo originário, dispensadas as informações. Intime-se a parte agravada para oferecimento de contrarrazões (Código de Processo Civil, art. 1.019, inciso II). Ao Ministério Público. Conclusos, após. Brasília/DF, 22 de agosto de 2025. Fernando Antônio Tavernard Lima Relator