Tribunal: TJDFT
Processo: 0718646-74.2025.8.07.0000
Órgão julgador: ROBERTO FREITAS FILHO
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2025-05-22

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Roberto Freitas Filho Número do processo: 0718646-74.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: M. C. T. P. REPRESENTANTE LEGAL: EDSON BARBOZA PIRES D E S P A C H O Cuida-se de agravo de instrumento interposto pelo DISTRITO FEDEral em face de M.C.T.P., ante a decisão do Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF que, na ação de obrigação de fazer com danos morais e materiais, deferiu parcialmente a tutela de urgência para que o Agravante forneça à Agravada o medicamento OCRELIZUMABE, pelo prazo inicial de seis meses, sendo que a primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 10 (dez) dias úteis, já computada a dobra legal, nos seguintes termos (ID 233866420 na origem): Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por M. C. T. P., representada por Edson Barboza Pires, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o fármaco OCRELIZUMABE, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS. Autos relatados na decisão ID 228509001. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA O pedido de concessão da tutela provisória de urgência foi negado, ressalvada a reanálise após a manifestação do NATJUS/TJDFT, ID 228509001. Foi anexada aos autos a Nota Técnica ID 233376417, com conclusão favorável à demanda, classificada como time-sensitive. O Ministério Público oficiou pela concessão do pedido de tutela de urgência, ID 233597449. Decido. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Da leitura dos trechos acima transcritos resta claro que, como regra geral, o Poder Judiciário não pode interferir nas políticas públicas de incorporação de medicamentos, independente do custo. Excepcionalmente, poderá haver determinação judicial de dispensação de fármacos não incorporados ao SUS, desde que preenchidos os seguintes requisitos (I) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; (II) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (III) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; (IV) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Do registro na ANVISA De acordo com o item 2.5 da Nota Técnica ID 233376417 o fármaco possui registro válido na ANVISA. Da incapacidade financeira A parte autora é beneficiária da justiça gratuita. Assim, estimo comprovada sua hipossuficiência para o custeio do tratamento. Da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança No relatório ID 228237012 o médico assistente atestou a imprescindibilidade do medicamento, assim como a impossibilidade de substituição pelos tratamentos padronizados pelo SUS. De outro lado, no item 1.6 da Nota Técnica, os profissionais técnicos do NATJUS apresentaram o seguinte resumo da histórica clínica do paciente: 1.6. Resumo da história clínica e CID: Em relatório médico emitido em 11/01/2025 (ID 228237012), o médico Nicolas Phillipe Balduíno afirma que a parte autora tem esclerose múltipla forma PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA, por isso lhe solicita o medicamento OCRELIZUMABE. No entanto, em registro de consulta médica realizada em 06/01/2025 no Hospital de base do Distrito Federal pela Dra. Poliana Lima Campos, sob supervisão do próprio Dr. Nicolas (ID 231635352, fls. 2-5), é descrito que a parte autora apresenta esclerose múltipla forma REMITENTE-RECORRENTE (forma surto-remissão), com três surtos da doença no ano de 2023, tratamento prévio com betainterferona e tratamento atual com fingolimode (este iniciado em 07/2023). Em registro de consulta realizada em 17/10/2024 (ID 231635352, fl. 15), é descrito que a parte autora apresenta esclerose múltipla forma remitente-recorrente, com doença altamente ativa e exames de neuroimagem mostrando lesões compatíveis com atividade de doença (captantes de contraste) no encéfalo, no trato óptico e na medula mesmo após 3 meses de uso do fingolimode. Ademais, à luz da medicina baseada em evidências, analisaram a documentação médica apresentada, as opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, a literatura médico-científica, o posicionamento das principais sociedades e agências de saúde, dentre outros elementos, concluiram pela existência de evidências científicas de qualidade e classificaram a demanda como JUSTIFICADA. Senão, vejamos: 3.3. Sobre o ocrelizumabe: O ocrelizumabe é um fármaco imunossupressor que destrói células do sistema imunológico denominadas linfócitos B. Acredita-se que tais células tenham um papel ativo na inflamação autoimune que ocorre na esclerose múltipla, portanto sua depleção pode reduzir os níveis de atividade da doença. Seu uso mostrou-se eficaz em reduzir o número de surtos e a progressão de incapacidade em pacientes com EM-RR. Os estudos clínicos OPERA I e OPERA II mostraram que as taxas de novos surtos e de progressão de incapacidade neurológica foram significativamente menores nos grupos tratados com ocrelizumabe em relação àqueles que receberam interferon. (...) 8.1. Conclusão justificada: Após análise de relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da esclerose múltipla, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: a) Em registro de consulta médica realizada em 06/01/2025 no Hospital de base do Distrito Federal pela Dra. Poliana Lima Campos (ID 231635352, fls. 2-5), é descrito que a parte autora apresenta esclerose múltipla forma REMITENTE-RECORRENTE (EM-RR), com três surtos da doença no ano de 2023, tratamento prévio com betainterferona (falha terapêutica) e tratamento atual com fingolimode (este iniciado em 07/2023); b) Em registro de consulta realizada em 17/10/2024 (ID 231635352, fl. 15), é descrito que a parte autora apresenta esclerose múltipla forma remitente-recorrente, com doença altamente ativa e exames de neuroimagem mostrando lesões compatíveis com atividade de doença (captantes de contraste) no encéfalo, no trato óptico e na medula mesmo após 3 meses de uso do fingolimode; c) A parte autora apresenta idade &lt; 18 anos; d) Para crianças e adolescentes (&lt; 18 anos) com EM-RR, o SUS disponibiliza somente os medicamentos betainterferona, glatirâmer e fingolimode. Destes, somente o fingolimode é considerado um fármaco de alta eficácia. Os demais fármacos padronizados no SUS para o tratamento da EM-RR (teriflunomida, natalizumabe, cladribina e alentuzumabe) só são padronizados para pacientes com idade maior ou igual a 18 anos; e) Para pacientes com EM-RR e doença altamente ativa, como é o caso da parte autora, a literatura médica recomenda fármacos de alta eficácia, tais como o fingolimode, o natalizumabe, o alentuzumabe, a cladribina e o ocrelizumabe; f) Pelos dados apresentados em cópia de prontuário médico anexada ao processo, a parte autora apresenta falha terapêutica com os medicamentos fingolimode e betainterferona. Como sua doença pode ser considerada como altamente ativa, o glatirâmer, a única alternativa terapêutica ainda disponível no SUS para adolescentes com EM-RR, dada a sua baixa eficácia, não é opção terapêutica adequada para o seu caso; g) Existem evidências científicas sólidas comprovando a alta eficácia do ocrelizumabe no tratamento da EM-RR; Assim, tendo em vista o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de pacientes adolescentes com EM-RR altamente ativa, este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. Da manifestação da CONITEC e da negativa administrativa da SES/DF Conforme item 5 da Nota Técnica ID 233376417, a CONITEC recomendou pela não incorporação do ocrelizumabe no SUS. Não obstante, em que pese a manifestação da CONITEC, principalmente em face (I) da existência de evidências científicas de alta qualidade acerca da eficácia do fármaco prescrito pelo médico assistente; (II) da ausência de opções terapêuticas padronizadas; (III) bem como do custo total do tratamento prescrito (cerca de R$ 106.655,04), reputo que tanto o parecer da CONITEC, quanto a negativa administrativa da SES/DF violam as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. Com efeito, o artigo 196 da Constituição Federal dispõe que a saúde: é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. No mesmo sentido, a Lei Orgânica do Distrito Federal garante a todos, assistência farmacêutica e acesso aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde, nos termos do art. 204. Não fosse suficiente, a jurisprudência deste E. Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios é pacífica quanto ao dever do Estado de disponibilizar os procedimentos e insumos médicos necessários àqueles que não dispõem de recursos financeiros para custeá-los. Assim, em juízo de cognição sumária, reputo cumpridos os requisitos para o fornecimento excepcional da medicação não incorporada ao SUS, previstos nos Temas 1234 e 6 do STF. Por outro lado, o artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Na hipótese sob análise, os fundamentos apresentados pela parte autora são relevantes e amparados em prova idônea, permitindo-se chegar a uma alta probabilidade de veracidade dos fatos narrados, ante os documentos médicos juntados com a inicial e a nota técnica elaborada pelo setor de apoio. Caracterizado, portanto, o primeiro requisito. Ademais, também está presente a urgência, tendo em vista que, de acordo com a já citada Nota técnica: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição deurgência e emergência: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. O termo mais adequado para o caso é time-sensitive (sensível ao tempo). O termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àquelas situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente. 1 _ Ante o exposto, DEFIRO PARCIALMENTE o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte autora o medicamento OCRELIZUMABE, PELO PRAZO INICIAL DE 06 (SEIS) MESES. A primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 10 (dez) dias úteis, já computada a dobra legal. 1.1 _ Decorrido o prazo inicial de 06 meses, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, A CONTINUIDADE DO TRATAMENTO FICA CONDICIONADA À APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO MÉDICO, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando A NECESSIDADE DE MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO E A INEXISTÊNCIA DE MEDICAMENTO SIMILAR PADRONIZADO PELO SUS, devidamente instruído com cópia do prontuário médico e dos exames realizados no período. 1.1.1 _ Referido relatório deverá ser submetido à análise do NATJUS para avaliação quanto à imprescindibilidade da continuidade do tratamento e à inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar padronizado pelo SUS. 1.1.2 _ Caso o NATJUS se manifeste de forma favorável à continuidade do tratamento, semestralmente deverão ser apresentados novos relatórios pelo médico assistente, que também serão submetidos à análise do NATJUS. II _ DO CUMPRIMENTO DA TUTELA O artigo 497 do Código de Processo Civil estabelece que o juiz deve adotar as diligências necessárias à satisfação da obrigação. Embora possível a aplicação de multa diária, a experiência demonstra que, em caso como o dos autos, o sequestro de verba pública para a aquisição do medicamento tem se mostrado uma medida mais eficaz. Com efeito, tratando-se de medicação que não consta nas listas de compras regulares da SES-DF, faz-se necessária a instauração de um procedimento específico para a compra em cumprimento à ordem judicial, com várias etapas, que não podem deixar de ser observadas pela Secretaria de Saúde por se tratar de recursos públicos. Ademais, o Enunciado 74 da Jornada de Saúde do CNJ preceitua expressamente: ENUNCIADO No 74 Não havendo cumprimento da ordem judicial, o Juiz efetuará, preferencialmente, bloqueio em conta bancária do ente demandado, figurando a multa (astreintes) apenas como ultima ratio. No entanto, a determinação de sequestro de verbas, deve ser precedida do necessário contraditório, não apenas em relação ao pedido, mas também quanto aos orçamentos apresentados pela parte autora. De outro lado, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1234, com repercussão geral e caráter vinculante, decidiu: 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quo que e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 2 _ Dessa forma, decorrido o prazo fixado para o(a) Secretário(a) de Saúde, desde já fica a parte autora intimada de que poderá anexar aos autos: Medicamentos previstos na lista CMED 2.1 _ no mínimo, 01 (um) orçamento atualizado que observe o teto do Preço Máximo de Venda ao Governo - PMGV (alíquota do Distrito Federal), listado na tabela da CMED, no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. 2.1.1 _ o menor orçamento deverá vir acompanhado de Planilha de Estimativa de Custos detalhada especificando (I) o valor exato necessário para realização do tratamento, pelos períodos de 1 e 3 meses (de cada medicação, se o caso); (II) a quantidade da medicação (ampolas; caixas com a quantidade de comprimidos, se o caso), de acordo com a dose prescrita pelo médico assistente; (III) o valor da taxa de entrega, se o caso. 2.1.2 _ o menor orçamento também deverá vir acompanhado da respectiva confirmação da empresa fornecedora, indicando (I) o prazo de validade da proposta, sendo insuficiente a simples juntada de propaganda veiculada na internet; (II) nome e CNPJ da empresa; (III) endereço, telefones e e-mail da empresa; (IV) número do banco, agência e conta corrente da empresa (ou preferencialmente, Chave PIX), para fins de eventual transferência bancária. Medicamentos não previstos na lista CMED 2.2 _ No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, apresentar 03 (três) orçamentos atualizados (aplicação analógica dos itens 1.2 e 1.3 do Tema 1234); 2.2.1 _ o menor orçamento deverá vir acompanhado de Planilha de Estimativa de Custos detalhada especificando (I) o valor exato necessário para realização do tratamento, pelos períodos de 1 e 3 meses (de cada medicação, se o caso); (II) a quantidade da medicação (ampolas; caixas com a quantidade de comprimidos, se o caso), de acordo com a dose prescrita pelo médico assistente; (III) o valor da taxa de entrega, se o caso. 2.2.2 _ o menor orçamento também deverá vir acompanhado da respectiva confirmação da empresa fornecedora, indicando (I) o prazo de validade da proposta, sendo insuficiente a simples juntada de propaganda veiculada na internet; (II) nome e CNPJ da empresa; (III) endereço, telefones e e-mail da empresa; (IV) número do banco, agência e conta corrente da empresa (ou preferencialmente, Chave PIX), para fins de eventual transferência bancária. Da apresentação de orçamentos 3 _ Após a apresentação do(s) orçamento(s), intime-se o DISTRITO FEDERAL, POR OFICIAL DE JUSTIÇA E EM REGIME DE URGÊNCIA, a no prazo IMPRORROGÁVEL de 10 (dez) dias já computada a dobra legal, (I) cumprir a obrigação imposta na decisão liminar, sob pena de sequestro de verba pública, no valor do orçamento de menor valor apresentado pela parte autora e (II) tomar ciência e se manifestar acerca dos orçamentos apresentados pela parte autora, inclusive quanto aos limites estabelecidos no Tema 1234 do STF. Nesse sentido, a fim de evitar atrasos na prestação jurisdicional, caso o Distrito Federal requeira a prorrogação do prazo, é desnecessária nova conclusão, bastando a Secretaria certificar o decurso em branco e o caráter improrrogável estabelecido na presente decisão. 3.1 _ Desde já advirto que eventual impugnação ao menor orçamento deve vir acompanhado da confirmação da empresa fornecedora e acrescido do valor da taxa de entrega, sendo insuficiente a simples juntada de propaganda veiculada na internet. 3.2 _ Ressalto novamente que o prazo é improrrogável, portanto, desde já INDEFIRO eventual pedido de prazo adicional para cumprimento/manifestação acerca dos orçamentos. Nesse sentido, a fim de evitar atrasos na prestação jurisdicional, caso o Distrito Federal requeira a prorrogação do prazo, é desnecessária nova conclusão, bastando a Secretaria certificar o decurso em branco e o caráter improrrogável estabelecido na presente decisão. 4 _ Decorrido o prazo fixado para o Distrito Federal, sem comprovação do cumprimento da obrigação, independentemente de novo despacho, certifique-se e intime-se o Ministério Público para manifestação acerca do pedido de sequestro de verbas públicas, no prazo de 2 (dois) dias, já computada a dobra legal. 5 _ Com a manifestação do Ministério Público, venham os autos imediatamente conclusos. Da não apresentação de orçamentos 6 _ A juntada de orçamentos é diligência de interesse exclusivo da parte autora, sem repercussões no julgamento do mérito da demanda. Portanto, é desnecessária a fixação de prazos. Nesse sentido, desde já julgo prejudicados eventuais pedidos de dilação de prazo para juntada de orçamentos. Nesse sentido, a fim de evitar atrasos na prestação jurisdicional, caso a autora requeira a prorrogação do prazo, é desnecessária nova conclusão, bastando a Secretaria certificar que não houve o estabelecimento de prazo para juntada de orçamentos e prosseguir com a tramitação do feito. À SECRETARIA 6.1 _ Até a prolação da sentença, caso a parte autora requeira novos sequestros de verbas, independente de conclusão, deverá a Secretaria observar os itens 3 a 5 da presente decisão. II _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO Concedida a gratuidade de justiça, ID 228509001. Em contestação, ID 232934383, o Distrito Federal suscitou preliminar de inépcia da petição inicial. No mérito requereu a improcedência do pedido, argumentando, em síntese, que o medicamento pretendido não é incorporado, porquanto não previsto na política pública do SUS. Ademais, trata-se de medicação com recomendação desfavorável da CONITEC, notadamente com relação às incertezas de segurança do medicamento, sendo indispensável respeitar a discricionariedade técnica conferida à Administração. Acrescentou que não foram preenchidos todos os requisitos estabelecidos no Tema de RG no 6, do STF, portanto, indevido o fornecimento do medicamento em questão. Em réplica, ID 233214235, a parte autora reiterou o pedido de julgamento de procedência da pretensão da parte autora, conforme detalhado na petição inicial. Requereu (1o) a especificação dos pontos controversos da lide; e (2o) a autorização para a realização de prova pericial, dada a natureza técnica das questões controvertidas, no caso de se considerar insuficiente a prova do fato constitutivo do direito da parte autora. Nota técnica favorável à demanda, ID 233376417. 7 _ Aguarde-se o prazo da intimação ID 233388328. 8 _ No mais prossiga-se nos termos da decisão, ID 228509001. Atribuo a esta decisão FORÇA DE MANDADO E DE OFÍCIO. Cumpra-se POR OFICIAL DE JUSTIÇA, em horário especial e em regime de plantão. O Agravante alega que: (i) que a Agravada propôs na origem ação cominatória com antecipação de tutela, objetivando o fornecimento do medicamento Ocrelizumabe, 600 mg a cada 6 meses, para tratamento de Esclerose Múltipla primariamente progressiva (CID-10 G35); (ii) a CONITEC rejeitou incorporação do medicamento para a condição solicitada, pois há outro Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aplicável, com alternativas medicamentosas; (iii) o SUS não pode ser obrigado a fornecer medicação não aprovada pela CONITEC, conforme orientação do Conselho Nacional de Justiça, por meio do Enunciado n. 103; (iv) a avaliação de custo-efetividade de uma tecnologia de saúde realizada por um país não pode ser simplesmente adotada por outros países com realidades sociais, culturais, ambientais e econômicas diferentes; (v) no Brasil, essa análise é feita por um órgão especializado, com profissionais qualificados, em um processo administrativo transparente e sujeito a recurso, inclusive pelo laboratório produtor da tecnologia; (vi) o STF tem seguido a mesma linha de entendimento, conforme votos proferidos até agora no julgamento do TEMA 6; (vii) a prescrição médica indica um medicamento rejeitado pela CONITEC para incorporação ao SUS, sem apresentar evidências científicas de que o parecer do órgão técnico do Ministério da Saúde está equivocado ou obsoleto; (viii) a petição inicial também não demonstrou razões comprovadas para invalidar a decisão da CONITEC e do Ministério da Saúde; (ix) conforme o art. 20, parágrafo único do Decreto-Lei no 4.657, de 1942 (Lindb), o pleito não contém motivação suficiente para demonstrar a necessidade e adequação da medida imposta ou da invalidação de atos administrativos; (x) desconsiderar a avaliação de custo-efetividade dos medicamentos e o juízo administrativo sobre sua inviabilidade para a saúde pública brasileira viola o artigo 19-Q, §2o, II da Lei no 8.080, de 1990, e os art. 196 a 198 da Constituição Federal; (xi) o dever do Estado, conforme o art.196 da Constituição, é realizado nos termos da Lei no 8.080, de 1990, que atribui ao Poder Público a regulamentação, fiscalização e controle das ações e serviços de saúde; (xii) ignorar esses procedimentos legais e técnicos em favor da opinião do magistrado, que não possui capacidade técnica, desvaloriza todo o processo; (xiii) o fornecimento e a análise de medicamentos devem seguir estritamente os acordos Inter federativos homologados pelo Supremo Tribunal Federal nos julgamentos dos Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234, conforme destacado nas Súmulas Vinculantes no 60 e 61; (xiv) durante o julgamento do Tema de Repercussão Geral no 1.234, o STF elaborou um resumo dos fluxos aprovados na Comissão Especial; (xv) no caso em questão, o medicamento pretendido é considerado não previsto na política pública do SUS, pois não é indicado em protocolo clínico; (xvi) com base nas decisões dos Temas no 1.234 e no 6, foi adotado o entendimento de que a não inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco, independentemente do custo; (xvii) durante o julgamento dos Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234, o STF estabeleceu critérios para a disponibilização de medicamentos não incorporados ao SUS, adotando como regra que a ausência de inclusão de um medicamento nas listas de dispensação do SUS impede o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo; (xviii) é possível a concessão diante da concomitância dos seguintes requisitos: negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou demora na apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no7.646/2011; impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento; (xix) durante o julgamento dos Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234, o STF estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS e balizas para os magistrados que analisam esses processos, quais sejam analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC ou a negativa de fornecimento, considerando as circunstâncias do caso concreto e a legislação de regência, especialmente a política pública do SUS; oficiar aos órgãos competentes para avaliar a possibilidade de incorporação do medicamento no SUS, caso haja deferimento judicial; ouvir previamente o NATJUS ou perícia que ateste a presença dos seis requisitos estabelecidos; (xx) a Agravada não demonstrou a concomitância dos requisitos. O Agravante invoca acórdãos do STJ e TJDFT. Destaca-se que o Agravante nominou a peça como agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo, mas não delineou, no corpo da peça, os requisitos específicos descritos no CPC ou o próprio pedido de atribuição de efeito suspensivo ao final da peça. No mérito, pede o provimento do presente agravo de instrumento para reformar a decisão. Não houve recolhimento de preparo. É o relatório. Dos requisitos extrínsecos e do cabimento O agravo é cabível, tendo em vista a regra inserta no art. 1.015, inc. V, do CPC, além de ser tempestivo. Não houve recolhimento de preparo. Decido. Tendo em vista que não existe pedido expresso final quanto à atribuição de efeito suspensivo, ou, ainda, detalhamento a respeito dos requisitos, o processo deverá seguir para voto após encaminhamento ao NATJUS. A Resolução n. 107/2010 do Conselho Nacional de Justiça, que institui o Fórum Nacional do Judiciário para o monitoramento das demandas de assistência à saúde, determinou, dentre outras providências, a criação do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS), cuja finalidade é subsidiar os magistrados na tomada de decisões em processos que envolvam questões relativas ao direito à saúde. No âmbito do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (TJDFT), o NATJUS foi instituído por meio da Portaria GPR 1170, de 4 de junho de 2018. De acordo com o art. 3o, inciso I, da Portaria GPR 1170, de 4 de junho de 2018, compete ao NATJUS: “subsidiar magistrados, sempre que consultado, com a elaboração de pareceres e notas técnicas acerca de medicação, insumo, tratamento ou prescrição médica discutida em processo judicial”. Especificamente em relação à apreciação do pedido de tutela, essa Relatoria encaminha o feito ao NATJUS, tendo em vista o Enunciado n. 18 do FONAJUS, nos seguintes termos: “Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente. (Redação dada na III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019)” No caso concreto, discute-se a possibilidade de se obrigar o Agravante a fornecer à Agravada o medicamento OCRELIZUMABE, pelo prazo inicial de seis meses. Assim, considerando a complexidade do tema, bem como a necessidade de maiores esclarecimentos que auxiliem no processo de tomada de decisão, os presentes autos devem ser enviados ao NATJUS para a elaboração de parecer técnico, tendo por norte os seguintes pontos: 1) O medicamento indicado para o tratamento da Agravante é eficiente, eficaz e efetivo em relação à patologia? 2) O medicamento prescrito se enquadra nos conceitos de “off label” ou “experimental”? 3) O pedido atende aos critérios estabelecidos nos Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234 do STF: 3.1. houve negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa? 3.2. há ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ou ausência de pedido de incorporação ou demora na apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no7.646/2011? 3.3. há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas? 3.4. há comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise? 3.5. há imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento? 4) Existem outros procedimentos, ou eventuais fármacos capazes de substituir o medicamento prescrito pelo médico e que produza os mesmos efeitos? Listar os medicamentos. 5) Foram identificados elementos técnicos que indiquem a imprescindibilidade da medicação em detrimento as alternativas com eficácia similar disponíveis na rede pública e pelas Operadoras de Saúde? 6) Considerando a perspectiva de ganho marginal de sobrevida (se houver), prognóstico sombrio da doença em estádio que se encontra, efeitos adversos, custo-benefício, o e-NatJus Nacional recomenda o procedimento para a hipótese diagnóstica da Agravante? 7) O Laudo do médico assistente apresentado pela Agravante está fundamentado e aponta a imprescindibilidade ou necessidade do procedimento, assim como da ineficácia, para o tratamento da doença, dos procedimentos fornecidos pelo SUS? 8) Qual o parecer conclusivo do NATJUS acerca da realização do procedimento prescrito? Ante o exposto, DETERMINO O ENVIO dos presentes autos ao NATJUS para a elaboração de parecer técnico. Após a juntada do parecer, INTIMEM-SE as partes para, querendo, manifestarem-se no prazo comum de 5 (cinco) dias. Após, siga para voto. Dê-se ciência do teor desta decisão ao Juízo de origem, dispensadas as informações. Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se. Brasília, 14 de maio de 2025 18:41:51. ROBERTO FREITAS FILHO Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Roberto Freitas Filho Número do processo: 0718646-74.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: M. C. T. P. REPRESENTANTE LEGAL: EDSON BARBOZA PIRES D E S P A C H O Cuida-se de agravo de instrumento interposto pelo DISTRITO FEDEral em face de M.C.T.P., ante a decisão do Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF que, na ação de obrigação de fazer com danos morais e materiais, deferiu parcialmente a tutela de urgência para que o Agravante forneça à Agravada o medicamento OCRELIZUMABE, pelo prazo inicial de seis meses, sendo que a primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 10 (dez) dias úteis, já computada a dobra legal, nos seguintes termos (ID 233866420 na origem): Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por M. C. T. P., representada por Edson Barboza Pires, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o fármaco OCRELIZUMABE, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS. Autos relatados na decisão ID 228509001. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA O pedido de concessão da tutela provisória de urgência foi negado, ressalvada a reanálise após a manifestação do NATJUS/TJDFT, ID 228509001. Foi anexada aos autos a Nota Técnica ID 233376417, com conclusão favorável à demanda, classificada como time-sensitive. O Ministério Público oficiou pela concessão do pedido de tutela de urgência, ID 233597449. Decido. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Da leitura dos trechos acima transcritos resta claro que, como regra geral, o Poder Judiciário não pode interferir nas políticas públicas de incorporação de medicamentos, independente do custo. Excepcionalmente, poderá haver determinação judicial de dispensação de fármacos não incorporados ao SUS, desde que preenchidos os seguintes requisitos (I) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; (II) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (III) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; (IV) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Do registro na ANVISA De acordo com o item 2.5 da Nota Técnica ID 233376417 o fármaco possui registro válido na ANVISA. Da incapacidade financeira A parte autora é beneficiária da justiça gratuita. Assim, estimo comprovada sua hipossuficiência para o custeio do tratamento. Da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança No relatório ID 228237012 o médico assistente atestou a imprescindibilidade do medicamento, assim como a impossibilidade de substituição pelos tratamentos padronizados pelo SUS. De outro lado, no item 1.6 da Nota Técnica, os profissionais técnicos do NATJUS apresentaram o seguinte resumo da histórica clínica do paciente: 1.6. Resumo da história clínica e CID: Em relatório médico emitido em 11/01/2025 (ID 228237012), o médico Nicolas Phillipe Balduíno afirma que a parte autora tem esclerose múltipla forma PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA, por isso lhe solicita o medicamento OCRELIZUMABE. No entanto, em registro de consulta médica realizada em 06/01/2025 no Hospital de base do Distrito Federal pela Dra. Poliana Lima Campos, sob supervisão do próprio Dr. Nicolas (ID 231635352, fls. 2-5), é descrito que a parte autora apresenta esclerose múltipla forma REMITENTE-RECORRENTE (forma surto-remissão), com três surtos da doença no ano de 2023, tratamento prévio com betainterferona e tratamento atual com fingolimode (este iniciado em 07/2023). Em registro de consulta realizada em 17/10/2024 (ID 231635352, fl. 15), é descrito que a parte autora apresenta esclerose múltipla forma remitente-recorrente, com doença altamente ativa e exames de neuroimagem mostrando lesões compatíveis com atividade de doença (captantes de contraste) no encéfalo, no trato óptico e na medula mesmo após 3 meses de uso do fingolimode. Ademais, à luz da medicina baseada em evidências, analisaram a documentação médica apresentada, as opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, a literatura médico-científica, o posicionamento das principais sociedades e agências de saúde, dentre outros elementos, concluiram pela existência de evidências científicas de qualidade e classificaram a demanda como JUSTIFICADA. Senão, vejamos: 3.3. Sobre o ocrelizumabe: O ocrelizumabe é um fármaco imunossupressor que destrói células do sistema imunológico denominadas linfócitos B. Acredita-se que tais células tenham um papel ativo na inflamação autoimune que ocorre na esclerose múltipla, portanto sua depleção pode reduzir os níveis de atividade da doença. Seu uso mostrou-se eficaz em reduzir o número de surtos e a progressão de incapacidade em pacientes com EM-RR. Os estudos clínicos OPERA I e OPERA II mostraram que as taxas de novos surtos e de progressão de incapacidade neurológica foram significativamente menores nos grupos tratados com ocrelizumabe em relação àqueles que receberam interferon. (...) 8.1. Conclusão justificada: Após análise de relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da esclerose múltipla, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: a) Em registro de consulta médica realizada em 06/01/2025 no Hospital de base do Distrito Federal pela Dra. Poliana Lima Campos (ID 231635352, fls. 2-5), é descrito que a parte autora apresenta esclerose múltipla forma REMITENTE-RECORRENTE (EM-RR), com três surtos da doença no ano de 2023, tratamento prévio com betainterferona (falha terapêutica) e tratamento atual com fingolimode (este iniciado em 07/2023); b) Em registro de consulta realizada em 17/10/2024 (ID 231635352, fl. 15), é descrito que a parte autora apresenta esclerose múltipla forma remitente-recorrente, com doença altamente ativa e exames de neuroimagem mostrando lesões compatíveis com atividade de doença (captantes de contraste) no encéfalo, no trato óptico e na medula mesmo após 3 meses de uso do fingolimode; c) A parte autora apresenta idade &lt; 18 anos; d) Para crianças e adolescentes (&lt; 18 anos) com EM-RR, o SUS disponibiliza somente os medicamentos betainterferona, glatirâmer e fingolimode. Destes, somente o fingolimode é considerado um fármaco de alta eficácia. Os demais fármacos padronizados no SUS para o tratamento da EM-RR (teriflunomida, natalizumabe, cladribina e alentuzumabe) só são padronizados para pacientes com idade maior ou igual a 18 anos; e) Para pacientes com EM-RR e doença altamente ativa, como é o caso da parte autora, a literatura médica recomenda fármacos de alta eficácia, tais como o fingolimode, o natalizumabe, o alentuzumabe, a cladribina e o ocrelizumabe; f) Pelos dados apresentados em cópia de prontuário médico anexada ao processo, a parte autora apresenta falha terapêutica com os medicamentos fingolimode e betainterferona. Como sua doença pode ser considerada como altamente ativa, o glatirâmer, a única alternativa terapêutica ainda disponível no SUS para adolescentes com EM-RR, dada a sua baixa eficácia, não é opção terapêutica adequada para o seu caso; g) Existem evidências científicas sólidas comprovando a alta eficácia do ocrelizumabe no tratamento da EM-RR; Assim, tendo em vista o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de pacientes adolescentes com EM-RR altamente ativa, este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. Da manifestação da CONITEC e da negativa administrativa da SES/DF Conforme item 5 da Nota Técnica ID 233376417, a CONITEC recomendou pela não incorporação do ocrelizumabe no SUS. Não obstante, em que pese a manifestação da CONITEC, principalmente em face (I) da existência de evidências científicas de alta qualidade acerca da eficácia do fármaco prescrito pelo médico assistente; (II) da ausência de opções terapêuticas padronizadas; (III) bem como do custo total do tratamento prescrito (cerca de R$ 106.655,04), reputo que tanto o parecer da CONITEC, quanto a negativa administrativa da SES/DF violam as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. Com efeito, o artigo 196 da Constituição Federal dispõe que a saúde: é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. No mesmo sentido, a Lei Orgânica do Distrito Federal garante a todos, assistência farmacêutica e acesso aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde, nos termos do art. 204. Não fosse suficiente, a jurisprudência deste E. Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios é pacífica quanto ao dever do Estado de disponibilizar os procedimentos e insumos médicos necessários àqueles que não dispõem de recursos financeiros para custeá-los. Assim, em juízo de cognição sumária, reputo cumpridos os requisitos para o fornecimento excepcional da medicação não incorporada ao SUS, previstos nos Temas 1234 e 6 do STF. Por outro lado, o artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Na hipótese sob análise, os fundamentos apresentados pela parte autora são relevantes e amparados em prova idônea, permitindo-se chegar a uma alta probabilidade de veracidade dos fatos narrados, ante os documentos médicos juntados com a inicial e a nota técnica elaborada pelo setor de apoio. Caracterizado, portanto, o primeiro requisito. Ademais, também está presente a urgência, tendo em vista que, de acordo com a já citada Nota técnica: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição deurgência e emergência: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. O termo mais adequado para o caso é time-sensitive (sensível ao tempo). O termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àquelas situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente. 1 _ Ante o exposto, DEFIRO PARCIALMENTE o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte autora o medicamento OCRELIZUMABE, PELO PRAZO INICIAL DE 06 (SEIS) MESES. A primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 10 (dez) dias úteis, já computada a dobra legal. 1.1 _ Decorrido o prazo inicial de 06 meses, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, A CONTINUIDADE DO TRATAMENTO FICA CONDICIONADA À APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO MÉDICO, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando A NECESSIDADE DE MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO E A INEXISTÊNCIA DE MEDICAMENTO SIMILAR PADRONIZADO PELO SUS, devidamente instruído com cópia do prontuário médico e dos exames realizados no período. 1.1.1 _ Referido relatório deverá ser submetido à análise do NATJUS para avaliação quanto à imprescindibilidade da continuidade do tratamento e à inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar padronizado pelo SUS. 1.1.2 _ Caso o NATJUS se manifeste de forma favorável à continuidade do tratamento, semestralmente deverão ser apresentados novos relatórios pelo médico assistente, que também serão submetidos à análise do NATJUS. II _ DO CUMPRIMENTO DA TUTELA O artigo 497 do Código de Processo Civil estabelece que o juiz deve adotar as diligências necessárias à satisfação da obrigação. Embora possível a aplicação de multa diária, a experiência demonstra que, em caso como o dos autos, o sequestro de verba pública para a aquisição do medicamento tem se mostrado uma medida mais eficaz. Com efeito, tratando-se de medicação que não consta nas listas de compras regulares da SES-DF, faz-se necessária a instauração de um procedimento específico para a compra em cumprimento à ordem judicial, com várias etapas, que não podem deixar de ser observadas pela Secretaria de Saúde por se tratar de recursos públicos. Ademais, o Enunciado 74 da Jornada de Saúde do CNJ preceitua expressamente: ENUNCIADO No 74 Não havendo cumprimento da ordem judicial, o Juiz efetuará, preferencialmente, bloqueio em conta bancária do ente demandado, figurando a multa (astreintes) apenas como ultima ratio. No entanto, a determinação de sequestro de verbas, deve ser precedida do necessário contraditório, não apenas em relação ao pedido, mas também quanto aos orçamentos apresentados pela parte autora. De outro lado, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1234, com repercussão geral e caráter vinculante, decidiu: 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quo que e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 2 _ Dessa forma, decorrido o prazo fixado para o(a) Secretário(a) de Saúde, desde já fica a parte autora intimada de que poderá anexar aos autos: Medicamentos previstos na lista CMED 2.1 _ no mínimo, 01 (um) orçamento atualizado que observe o teto do Preço Máximo de Venda ao Governo - PMGV (alíquota do Distrito Federal), listado na tabela da CMED, no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. 2.1.1 _ o menor orçamento deverá vir acompanhado de Planilha de Estimativa de Custos detalhada especificando (I) o valor exato necessário para realização do tratamento, pelos períodos de 1 e 3 meses (de cada medicação, se o caso); (II) a quantidade da medicação (ampolas; caixas com a quantidade de comprimidos, se o caso), de acordo com a dose prescrita pelo médico assistente; (III) o valor da taxa de entrega, se o caso. 2.1.2 _ o menor orçamento também deverá vir acompanhado da respectiva confirmação da empresa fornecedora, indicando (I) o prazo de validade da proposta, sendo insuficiente a simples juntada de propaganda veiculada na internet; (II) nome e CNPJ da empresa; (III) endereço, telefones e e-mail da empresa; (IV) número do banco, agência e conta corrente da empresa (ou preferencialmente, Chave PIX), para fins de eventual transferência bancária. Medicamentos não previstos na lista CMED 2.2 _ No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, apresentar 03 (três) orçamentos atualizados (aplicação analógica dos itens 1.2 e 1.3 do Tema 1234); 2.2.1 _ o menor orçamento deverá vir acompanhado de Planilha de Estimativa de Custos detalhada especificando (I) o valor exato necessário para realização do tratamento, pelos períodos de 1 e 3 meses (de cada medicação, se o caso); (II) a quantidade da medicação (ampolas; caixas com a quantidade de comprimidos, se o caso), de acordo com a dose prescrita pelo médico assistente; (III) o valor da taxa de entrega, se o caso. 2.2.2 _ o menor orçamento também deverá vir acompanhado da respectiva confirmação da empresa fornecedora, indicando (I) o prazo de validade da proposta, sendo insuficiente a simples juntada de propaganda veiculada na internet; (II) nome e CNPJ da empresa; (III) endereço, telefones e e-mail da empresa; (IV) número do banco, agência e conta corrente da empresa (ou preferencialmente, Chave PIX), para fins de eventual transferência bancária. Da apresentação de orçamentos 3 _ Após a apresentação do(s) orçamento(s), intime-se o DISTRITO FEDERAL, POR OFICIAL DE JUSTIÇA E EM REGIME DE URGÊNCIA, a no prazo IMPRORROGÁVEL de 10 (dez) dias já computada a dobra legal, (I) cumprir a obrigação imposta na decisão liminar, sob pena de sequestro de verba pública, no valor do orçamento de menor valor apresentado pela parte autora e (II) tomar ciência e se manifestar acerca dos orçamentos apresentados pela parte autora, inclusive quanto aos limites estabelecidos no Tema 1234 do STF. Nesse sentido, a fim de evitar atrasos na prestação jurisdicional, caso o Distrito Federal requeira a prorrogação do prazo, é desnecessária nova conclusão, bastando a Secretaria certificar o decurso em branco e o caráter improrrogável estabelecido na presente decisão. 3.1 _ Desde já advirto que eventual impugnação ao menor orçamento deve vir acompanhado da confirmação da empresa fornecedora e acrescido do valor da taxa de entrega, sendo insuficiente a simples juntada de propaganda veiculada na internet. 3.2 _ Ressalto novamente que o prazo é improrrogável, portanto, desde já INDEFIRO eventual pedido de prazo adicional para cumprimento/manifestação acerca dos orçamentos. Nesse sentido, a fim de evitar atrasos na prestação jurisdicional, caso o Distrito Federal requeira a prorrogação do prazo, é desnecessária nova conclusão, bastando a Secretaria certificar o decurso em branco e o caráter improrrogável estabelecido na presente decisão. 4 _ Decorrido o prazo fixado para o Distrito Federal, sem comprovação do cumprimento da obrigação, independentemente de novo despacho, certifique-se e intime-se o Ministério Público para manifestação acerca do pedido de sequestro de verbas públicas, no prazo de 2 (dois) dias, já computada a dobra legal. 5 _ Com a manifestação do Ministério Público, venham os autos imediatamente conclusos. Da não apresentação de orçamentos 6 _ A juntada de orçamentos é diligência de interesse exclusivo da parte autora, sem repercussões no julgamento do mérito da demanda. Portanto, é desnecessária a fixação de prazos. Nesse sentido, desde já julgo prejudicados eventuais pedidos de dilação de prazo para juntada de orçamentos. Nesse sentido, a fim de evitar atrasos na prestação jurisdicional, caso a autora requeira a prorrogação do prazo, é desnecessária nova conclusão, bastando a Secretaria certificar que não houve o estabelecimento de prazo para juntada de orçamentos e prosseguir com a tramitação do feito. À SECRETARIA 6.1 _ Até a prolação da sentença, caso a parte autora requeira novos sequestros de verbas, independente de conclusão, deverá a Secretaria observar os itens 3 a 5 da presente decisão. II _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO Concedida a gratuidade de justiça, ID 228509001. Em contestação, ID 232934383, o Distrito Federal suscitou preliminar de inépcia da petição inicial. No mérito requereu a improcedência do pedido, argumentando, em síntese, que o medicamento pretendido não é incorporado, porquanto não previsto na política pública do SUS. Ademais, trata-se de medicação com recomendação desfavorável da CONITEC, notadamente com relação às incertezas de segurança do medicamento, sendo indispensável respeitar a discricionariedade técnica conferida à Administração. Acrescentou que não foram preenchidos todos os requisitos estabelecidos no Tema de RG no 6, do STF, portanto, indevido o fornecimento do medicamento em questão. Em réplica, ID 233214235, a parte autora reiterou o pedido de julgamento de procedência da pretensão da parte autora, conforme detalhado na petição inicial. Requereu (1o) a especificação dos pontos controversos da lide; e (2o) a autorização para a realização de prova pericial, dada a natureza técnica das questões controvertidas, no caso de se considerar insuficiente a prova do fato constitutivo do direito da parte autora. Nota técnica favorável à demanda, ID 233376417. 7 _ Aguarde-se o prazo da intimação ID 233388328. 8 _ No mais prossiga-se nos termos da decisão, ID 228509001. Atribuo a esta decisão FORÇA DE MANDADO E DE OFÍCIO. Cumpra-se POR OFICIAL DE JUSTIÇA, em horário especial e em regime de plantão. O Agravante alega que: (i) que a Agravada propôs na origem ação cominatória com antecipação de tutela, objetivando o fornecimento do medicamento Ocrelizumabe, 600 mg a cada 6 meses, para tratamento de Esclerose Múltipla primariamente progressiva (CID-10 G35); (ii) a CONITEC rejeitou incorporação do medicamento para a condição solicitada, pois há outro Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aplicável, com alternativas medicamentosas; (iii) o SUS não pode ser obrigado a fornecer medicação não aprovada pela CONITEC, conforme orientação do Conselho Nacional de Justiça, por meio do Enunciado n. 103; (iv) a avaliação de custo-efetividade de uma tecnologia de saúde realizada por um país não pode ser simplesmente adotada por outros países com realidades sociais, culturais, ambientais e econômicas diferentes; (v) no Brasil, essa análise é feita por um órgão especializado, com profissionais qualificados, em um processo administrativo transparente e sujeito a recurso, inclusive pelo laboratório produtor da tecnologia; (vi) o STF tem seguido a mesma linha de entendimento, conforme votos proferidos até agora no julgamento do TEMA 6; (vii) a prescrição médica indica um medicamento rejeitado pela CONITEC para incorporação ao SUS, sem apresentar evidências científicas de que o parecer do órgão técnico do Ministério da Saúde está equivocado ou obsoleto; (viii) a petição inicial também não demonstrou razões comprovadas para invalidar a decisão da CONITEC e do Ministério da Saúde; (ix) conforme o art. 20, parágrafo único do Decreto-Lei no 4.657, de 1942 (Lindb), o pleito não contém motivação suficiente para demonstrar a necessidade e adequação da medida imposta ou da invalidação de atos administrativos; (x) desconsiderar a avaliação de custo-efetividade dos medicamentos e o juízo administrativo sobre sua inviabilidade para a saúde pública brasileira viola o artigo 19-Q, §2o, II da Lei no 8.080, de 1990, e os art. 196 a 198 da Constituição Federal; (xi) o dever do Estado, conforme o art.196 da Constituição, é realizado nos termos da Lei no 8.080, de 1990, que atribui ao Poder Público a regulamentação, fiscalização e controle das ações e serviços de saúde; (xii) ignorar esses procedimentos legais e técnicos em favor da opinião do magistrado, que não possui capacidade técnica, desvaloriza todo o processo; (xiii) o fornecimento e a análise de medicamentos devem seguir estritamente os acordos Inter federativos homologados pelo Supremo Tribunal Federal nos julgamentos dos Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234, conforme destacado nas Súmulas Vinculantes no 60 e 61; (xiv) durante o julgamento do Tema de Repercussão Geral no 1.234, o STF elaborou um resumo dos fluxos aprovados na Comissão Especial; (xv) no caso em questão, o medicamento pretendido é considerado não previsto na política pública do SUS, pois não é indicado em protocolo clínico; (xvi) com base nas decisões dos Temas no 1.234 e no 6, foi adotado o entendimento de que a não inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco, independentemente do custo; (xvii) durante o julgamento dos Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234, o STF estabeleceu critérios para a disponibilização de medicamentos não incorporados ao SUS, adotando como regra que a ausência de inclusão de um medicamento nas listas de dispensação do SUS impede o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo; (xviii) é possível a concessão diante da concomitância dos seguintes requisitos: negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou demora na apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no7.646/2011; impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento; (xix) durante o julgamento dos Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234, o STF estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS e balizas para os magistrados que analisam esses processos, quais sejam analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC ou a negativa de fornecimento, considerando as circunstâncias do caso concreto e a legislação de regência, especialmente a política pública do SUS; oficiar aos órgãos competentes para avaliar a possibilidade de incorporação do medicamento no SUS, caso haja deferimento judicial; ouvir previamente o NATJUS ou perícia que ateste a presença dos seis requisitos estabelecidos; (xx) a Agravada não demonstrou a concomitância dos requisitos. O Agravante invoca acórdãos do STJ e TJDFT. Destaca-se que o Agravante nominou a peça como agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo, mas não delineou, no corpo da peça, os requisitos específicos descritos no CPC ou o próprio pedido de atribuição de efeito suspensivo ao final da peça. No mérito, pede o provimento do presente agravo de instrumento para reformar a decisão. Não houve recolhimento de preparo. É o relatório. Dos requisitos extrínsecos e do cabimento O agravo é cabível, tendo em vista a regra inserta no art. 1.015, inc. V, do CPC, além de ser tempestivo. Não houve recolhimento de preparo. Decido. Tendo em vista que não existe pedido expresso final quanto à atribuição de efeito suspensivo, ou, ainda, detalhamento a respeito dos requisitos, o processo deverá seguir para voto após encaminhamento ao NATJUS. A Resolução n. 107/2010 do Conselho Nacional de Justiça, que institui o Fórum Nacional do Judiciário para o monitoramento das demandas de assistência à saúde, determinou, dentre outras providências, a criação do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS), cuja finalidade é subsidiar os magistrados na tomada de decisões em processos que envolvam questões relativas ao direito à saúde. No âmbito do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (TJDFT), o NATJUS foi instituído por meio da Portaria GPR 1170, de 4 de junho de 2018. De acordo com o art. 3o, inciso I, da Portaria GPR 1170, de 4 de junho de 2018, compete ao NATJUS: “subsidiar magistrados, sempre que consultado, com a elaboração de pareceres e notas técnicas acerca de medicação, insumo, tratamento ou prescrição médica discutida em processo judicial”. Especificamente em relação à apreciação do pedido de tutela, essa Relatoria encaminha o feito ao NATJUS, tendo em vista o Enunciado n. 18 do FONAJUS, nos seguintes termos: “Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente. (Redação dada na III Jornada de Direito da Saúde - 18.03.2019)” No caso concreto, discute-se a possibilidade de se obrigar o Agravante a fornecer à Agravada o medicamento OCRELIZUMABE, pelo prazo inicial de seis meses. Assim, considerando a complexidade do tema, bem como a necessidade de maiores esclarecimentos que auxiliem no processo de tomada de decisão, os presentes autos devem ser enviados ao NATJUS para a elaboração de parecer técnico, tendo por norte os seguintes pontos: 1) O medicamento indicado para o tratamento da Agravante é eficiente, eficaz e efetivo em relação à patologia? 2) O medicamento prescrito se enquadra nos conceitos de “off label” ou “experimental”? 3) O pedido atende aos critérios estabelecidos nos Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234 do STF: 3.1. houve negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa? 3.2. há ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ou ausência de pedido de incorporação ou demora na apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no7.646/2011? 3.3. há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas? 3.4. há comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise? 3.5. há imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento? 4) Existem outros procedimentos, ou eventuais fármacos capazes de substituir o medicamento prescrito pelo médico e que produza os mesmos efeitos? Listar os medicamentos. 5) Foram identificados elementos técnicos que indiquem a imprescindibilidade da medicação em detrimento as alternativas com eficácia similar disponíveis na rede pública e pelas Operadoras de Saúde? 6) Considerando a perspectiva de ganho marginal de sobrevida (se houver), prognóstico sombrio da doença em estádio que se encontra, efeitos adversos, custo-benefício, o e-NatJus Nacional recomenda o procedimento para a hipótese diagnóstica da Agravante? 7) O Laudo do médico assistente apresentado pela Agravante está fundamentado e aponta a imprescindibilidade ou necessidade do procedimento, assim como da ineficácia, para o tratamento da doença, dos procedimentos fornecidos pelo SUS? 8) Qual o parecer conclusivo do NATJUS acerca da realização do procedimento prescrito? Ante o exposto, DETERMINO O ENVIO dos presentes autos ao NATJUS para a elaboração de parecer técnico. Após a juntada do parecer, INTIMEM-SE as partes para, querendo, manifestarem-se no prazo comum de 5 (cinco) dias. Após, siga para voto. Dê-se ciência do teor desta decisão ao Juízo de origem, dispensadas as informações. Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se. Brasília, 14 de maio de 2025 18:41:51. ROBERTO FREITAS FILHO Desembargador