Tribunal: TJDFT
Processo: 0704620-56.2021.8.07.0018
Órgão julgador: ALFEU MACHADO
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2025-06-01

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0704620-56.2021.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DISTRITO FEDERAL REPRESENTANTE LEGAL: PATRICIA OLIVEIRA DA SILVA APELADO: A. M. O. S. D E S P A C H O Vistos etc. Trata-se de rejulgamento de apelação cível interposta pelo DISTRITO FEDERAL, contra sentença prolatada pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF que, nos autos da ação de conhecimento ajuizada por A.M.O.S., representado por sua genitora P. O. D. S., julgou parcialmente procedentes os pedidos para “condenar o DISTRITO FEDERAL a fornecer à parte autora o medicamento ARIPIPRAZOL (Aristab) 1 mg/ml, na forma e período prescritos no relatório médico, condicionada a continuidade do tratamento a apresentação de relatório semestral, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando (I) a eficácia da medicação no controle da doença; (II) os ganhos na qualidade de vida do paciente e (III) a imprescindibilidade de manutenção do tratamento.” (caixa alta e negrito suprimidos). No acórdão registrado sob o no 1438633 (ID 37646040), foi negado provimento ao apelo, por decisão unânime. Exaurida a competência recursal no âmbito deste Órgão Fracionário, o DISTRITO FEDERAL interpôs recursos extraordinário (ID 41824582) e especial (ID 41824581). Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal (STF) finalizou o julgamento do RE 1.366.243 (Tema no 1.234), com repercussão geral, tendo sido modulados os efeitos no que tange ao reconhecimento do litisconsórcio passivo da União e a consequente competência da Justiça Federal, delimitando-se que somente as demandas iniciadas após o referido julgamento deveriam seguir a orientação referente a tais questões processuais. No entanto, conforme consignado pelo Desembargador Presidente desta Corte, em exame de admissibilidade do Recurso Extraordinário retrocitado, “nos termos do precedente do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa retro transcrita estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem” (ID 71012700 – pág. 7). Desse modo, com fulcro no art. 1.030, II, do CPC, os autos foram novamente encaminhados a esta Turma, a fim de se averiguar a adequação ao mencionado precedente qualificado e, eventualmente, se proceder a eventual juízo de retratação. Relevante destacar, ainda, a publicação do acórdão no RE no 566.471 (Tema no 6/STF), que, também em repercussão geral, estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. As partes se manifestaram em relação ao dessobrestamento dos autos (IDs 71594473 e 71745209). Vieram os autos novamente conclusos. É o relatório. No caso, deve-se registrar que a presente lide trata de fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, com prescrição off label e não incorporado ao SUS para o tratamento da enfermidade da parte demandante. Vale registrar que o STF concluiu, em setembro/2024, o julgamento dos temas de repercussão geral no 1.234 (RE no 1.366.243) e no 6 (RE no 566.471), nos quais foram discutidos a competência e os requisitos para as demandas que tratam sobre fornecimento de medicamentos pelo Poder Público. No julgamento do Tema no 1.234, o STF homologou três acordos firmados entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios a respeito de definição, competência e custeio de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS, tendo aprovado a Súmula Vinculante no 60, segundo a qual: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). No julgamento do Tema no 6, o STF definiu os requisitos para o fornecimento de medicamentos não incluídos nas listas de dispensação do SUS, além de ter aprovado a Súmula Vinculante no 61, que assim estabelece: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Repise-se que foram fixadas as seguintes teses no Tema no 6: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” Visto isso, há que se ponderar que, por meio do julgamento dos precedentes em questão, a Suprema Corte estabeleceu critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos que devem ser observados pelos demais órgãos do Poder Judiciário, de forma imediata, no julgamento de demandas que envolvam o fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS. Assim, a primeira das orientações refere-se à necessidade de o magistrado examinar se: a) existe pedido de incorporação do medicamento em curso perante a CONITEC; ou b) se existe tal pedido e foi negado; ou c) se nunca houve pedido de incorporação do medicamento em questão, além de analisar a negativa de fornecimento na via administrativa, sob pena de nulidade do ato jurisdicional. No caso ora em análise, muito embora o NATJUS tenha consignado em Nota Técnica produzida nestes autos que a “[a]té o momento, não há previsão de incorporação desta tecnologia pela CONITEC. A medicação em questão foi citada no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo; entretanto, dentre as indicações previstas em bula aprovada pela ANVISA, não consta a patologia que acomete o requerente” (ID 35257188 - Pág. 11), não é possível, a partir tão somente de tais informações, cumprir a determinação acima mencionada do precedente qualificado. Nesse panorama, se vislumbra a necessidade de se emitir ofício ao Ministério da Saúde, a fim de que forneça eventuais elementos do trâmite administrativo a respeito da incorporação do fármaco ARIPIPRAZOL para o tratamento do comportamento agressivo no Transtorno do Espectro Autista pela CONITEC, com vistas a que seja examinada a legalidade e os motivos determinantes para tal decisão, se existente. Além disso, também se verifica a necessidade de se intimar a parte autora, a fim de que possa demonstrar, com suporte na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Vale ressaltar que, nos termos fixados no julgamento do Tema no 1.234 e do Tema no 6, não se mostra suficiente a alegação de necessidade do medicamento, ainda que apontada em relatório médico, sendo necessário demonstrar que “a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise” (id.). Por fim, também restou decidido naquele julgamento que os entes federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, irão implementar uma plataforma nacional “que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial”, determinando que, “até que a plataforma esteja disponível, o juiz deverá pedir ao poder público que explique por que o medicamento não foi fornecido” (id.). Diante desse cenário, conclui-se ser necessário, também, intimar o Distrito Federal, a fim de que esclareça os motivos que ensejaram o indeferimento do medicamento solicitado pela parte demandante. Assim, com fulcro nos poderes conferidos ao Relator nos arts. 932, 933 e 938 do CPC, determino à Secretaria que: 1) Oficie ao Ministério da Saúde, para que, no prazo razoável de 30 (trinta) dias, esclareça e preste informações acerca da tramitação do pedido de incorporação do medicamento ARIPIPRAZOL (para o tratamento do comportamento agressivo no TEA) pela CONITEC; 2) Intime a parte autora para que, no prazo comum de 30 (trinta) dias, demonstre, com amparo na Medicina Baseada em Evidências, a eficácia do medicamento pleiteado e a inexistência de substituto no SUS, nos moldes acima delineados; 3) Intime o Distrito Federal, para que, no prazo comum de 30 (trinta) dias, esclareça os motivos de o fármaco não ter sido fornecido à parte autora; e 4) Após as comunicações e manifestações, encaminhem-se os autos à Procuradoria de Justiça, para atuação na condição de fiscal da ordem jurídica, em obediência ao art. 87, V, do RITJDFT. Intime-se. Cumpra-se. Brasília, 23 de maio de 2025. Desembargador ALFEU MACHADO Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0704620-56.2021.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DISTRITO FEDERAL REPRESENTANTE LEGAL: PATRICIA OLIVEIRA DA SILVA APELADO: A. M. O. S. D E S P A C H O Vistos etc. Trata-se de rejulgamento de apelação cível interposta pelo DISTRITO FEDERAL, contra sentença prolatada pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF que, nos autos da ação de conhecimento ajuizada por A.M.O.S., representado por sua genitora P. O. D. S., julgou parcialmente procedentes os pedidos para “condenar o DISTRITO FEDERAL a fornecer à parte autora o medicamento ARIPIPRAZOL (Aristab) 1 mg/ml, na forma e período prescritos no relatório médico, condicionada a continuidade do tratamento a apresentação de relatório semestral, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando (I) a eficácia da medicação no controle da doença; (II) os ganhos na qualidade de vida do paciente e (III) a imprescindibilidade de manutenção do tratamento.” (caixa alta e negrito suprimidos). No acórdão registrado sob o no 1438633 (ID 37646040), foi negado provimento ao apelo, por decisão unânime. Exaurida a competência recursal no âmbito deste Órgão Fracionário, o DISTRITO FEDERAL interpôs recursos extraordinário (ID 41824582) e especial (ID 41824581). Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal (STF) finalizou o julgamento do RE 1.366.243 (Tema no 1.234), com repercussão geral, tendo sido modulados os efeitos no que tange ao reconhecimento do litisconsórcio passivo da União e a consequente competência da Justiça Federal, delimitando-se que somente as demandas iniciadas após o referido julgamento deveriam seguir a orientação referente a tais questões processuais. No entanto, conforme consignado pelo Desembargador Presidente desta Corte, em exame de admissibilidade do Recurso Extraordinário retrocitado, “nos termos do precedente do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa retro transcrita estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem” (ID 71012700 – pág. 7). Desse modo, com fulcro no art. 1.030, II, do CPC, os autos foram novamente encaminhados a esta Turma, a fim de se averiguar a adequação ao mencionado precedente qualificado e, eventualmente, se proceder a eventual juízo de retratação. Relevante destacar, ainda, a publicação do acórdão no RE no 566.471 (Tema no 6/STF), que, também em repercussão geral, estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. As partes se manifestaram em relação ao dessobrestamento dos autos (IDs 71594473 e 71745209). Vieram os autos novamente conclusos. É o relatório. No caso, deve-se registrar que a presente lide trata de fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, com prescrição off label e não incorporado ao SUS para o tratamento da enfermidade da parte demandante. Vale registrar que o STF concluiu, em setembro/2024, o julgamento dos temas de repercussão geral no 1.234 (RE no 1.366.243) e no 6 (RE no 566.471), nos quais foram discutidos a competência e os requisitos para as demandas que tratam sobre fornecimento de medicamentos pelo Poder Público. No julgamento do Tema no 1.234, o STF homologou três acordos firmados entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios a respeito de definição, competência e custeio de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS, tendo aprovado a Súmula Vinculante no 60, segundo a qual: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). No julgamento do Tema no 6, o STF definiu os requisitos para o fornecimento de medicamentos não incluídos nas listas de dispensação do SUS, além de ter aprovado a Súmula Vinculante no 61, que assim estabelece: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Repise-se que foram fixadas as seguintes teses no Tema no 6: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” Visto isso, há que se ponderar que, por meio do julgamento dos precedentes em questão, a Suprema Corte estabeleceu critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos que devem ser observados pelos demais órgãos do Poder Judiciário, de forma imediata, no julgamento de demandas que envolvam o fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS. Assim, a primeira das orientações refere-se à necessidade de o magistrado examinar se: a) existe pedido de incorporação do medicamento em curso perante a CONITEC; ou b) se existe tal pedido e foi negado; ou c) se nunca houve pedido de incorporação do medicamento em questão, além de analisar a negativa de fornecimento na via administrativa, sob pena de nulidade do ato jurisdicional. No caso ora em análise, muito embora o NATJUS tenha consignado em Nota Técnica produzida nestes autos que a “[a]té o momento, não há previsão de incorporação desta tecnologia pela CONITEC. A medicação em questão foi citada no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo; entretanto, dentre as indicações previstas em bula aprovada pela ANVISA, não consta a patologia que acomete o requerente” (ID 35257188 - Pág. 11), não é possível, a partir tão somente de tais informações, cumprir a determinação acima mencionada do precedente qualificado. Nesse panorama, se vislumbra a necessidade de se emitir ofício ao Ministério da Saúde, a fim de que forneça eventuais elementos do trâmite administrativo a respeito da incorporação do fármaco ARIPIPRAZOL para o tratamento do comportamento agressivo no Transtorno do Espectro Autista pela CONITEC, com vistas a que seja examinada a legalidade e os motivos determinantes para tal decisão, se existente. Além disso, também se verifica a necessidade de se intimar a parte autora, a fim de que possa demonstrar, com suporte na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Vale ressaltar que, nos termos fixados no julgamento do Tema no 1.234 e do Tema no 6, não se mostra suficiente a alegação de necessidade do medicamento, ainda que apontada em relatório médico, sendo necessário demonstrar que “a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise” (id.). Por fim, também restou decidido naquele julgamento que os entes federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, irão implementar uma plataforma nacional “que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial”, determinando que, “até que a plataforma esteja disponível, o juiz deverá pedir ao poder público que explique por que o medicamento não foi fornecido” (id.). Diante desse cenário, conclui-se ser necessário, também, intimar o Distrito Federal, a fim de que esclareça os motivos que ensejaram o indeferimento do medicamento solicitado pela parte demandante. Assim, com fulcro nos poderes conferidos ao Relator nos arts. 932, 933 e 938 do CPC, determino à Secretaria que: 1) Oficie ao Ministério da Saúde, para que, no prazo razoável de 30 (trinta) dias, esclareça e preste informações acerca da tramitação do pedido de incorporação do medicamento ARIPIPRAZOL (para o tratamento do comportamento agressivo no TEA) pela CONITEC; 2) Intime a parte autora para que, no prazo comum de 30 (trinta) dias, demonstre, com amparo na Medicina Baseada em Evidências, a eficácia do medicamento pleiteado e a inexistência de substituto no SUS, nos moldes acima delineados; 3) Intime o Distrito Federal, para que, no prazo comum de 30 (trinta) dias, esclareça os motivos de o fármaco não ter sido fornecido à parte autora; e 4) Após as comunicações e manifestações, encaminhem-se os autos à Procuradoria de Justiça, para atuação na condição de fiscal da ordem jurídica, em obediência ao art. 87, V, do RITJDFT. Intime-se. Cumpra-se. Brasília, 23 de maio de 2025. Desembargador ALFEU MACHADO Relator