Tribunal: TJDFT
Processo: 0723205-74.2025.8.07.0000
Órgão julgador: FÁBIO EDUARDO MARQUES
Órgão colegiado: 5a Turma Cível
Data de publicação: 2025-06-17

Ementa:
Processo : 0723205-74.2025.8.07.0000 DECISÃO Cuida-se de agravo de instrumento contra a decisão (id. 72747057 - Pág. 106-114) que, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada de Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS/TJDFT), indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicamento não padronizado. O agravante alega que, diante de quadro clínico grave e à mingua de eficácia das terapêuticas previamente realizadas e fornecidas pela rede pública, a médica assistente prescreveu tratamento medicamentoso imprescindível, sendo o único capaz de garantir controle da doença e diminuir sobremaneira o avanço progressivo da doença. Defende que os fármacos pleiteados possuem registros válidos pela agência sanitária (ANVISA) e a demonstração da evidência científica, conforme conjunto de ensaios clínicos randomizados citados nos autos, bem como vasto acervo de notas técnicas favoráveis constantes na base de dados do CNJ. Além disso, defende que, apesar de não serem padronizados, tampouco detêm substitutos previstos nas listas do SUS para tratamento da enfermidade em tela. Salienta a incapacidade financeira do agravante em arcar com o custeio da terapêutcia medicamentosa. Argumenta o preenchimento dos requisitos dos Temas 1234 e 6 do Supremo Tribunal Federal, bem como que o NATJUS/TJDFT indicou que a presente demanda é justificada, apresentando como única ressalva a manifestação da CONITEC, elaborada há 7 anos e cujo óbice à dispensação centrou-se na análise sobre a custo-efetividade do fármaco. Pede o deferimento da gratuidade de justiça e, liminarmente, a concessão da tutela provisória recursal para que o agravado promova o fornecimento, no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento PIRFENIDONA OU NINTEDANIBE, nos termos da prescrição médica. No mérito, a confirmação da medida liminar. Após juntada de Nota Técnica, produzida pelo NATJUS/TJDFT, o juízo de piso manteve a decisão agravada pelos seus próprios fundamentos (id. 72747057 - Pág. 134). Decido. Admito o agravo de instrumento com fulcro no art. 1.015, inc. I, do CPC. Inicialmente, em setembro de 2024, o Supremo Tribunal encerrou o julgamento do Tema 1.234 e, entre as várias matérias correlatas, fixou tese quanto à competência jurisdicional nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS. Depois, diante do parcial acolhimento, em dezembro de 2024, dos Embargos de Declaração opostos pela União no citado recurso extraordinário (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal decidiu pela modulação dos efeitos da decisão proferida no Tema 1.234. Senão vejamos: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3o, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. I. Caso em exame 1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. [...]. IV. Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1.366.243/SC ED, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/12/2024, DJe 05/02/2025 Grifado.) É dizer, o Tema 793-RG/STF permanece vigente para, entre outros, hipóteses de requerimento de órteses, próteses, UTI e cirurgias. Todavia, após o julgamento do leading case (Tema 1.234), não é mais aplicado ao caso de fornecimento de medicamentos para definição de competência jurisdicional. Nesses termos, como a ação foi proposta em 06/05/2025 (id. 72747057 - Pág. 2) e o presente agravo de instrumento interposto em 10/06/2025 (id. 72747056), a competência jurisdicional é deste Tribunal de Justiça, visto que se trata de processo de fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, não incorporado na lista do SUS, com valor inferior a 210 salários mínimos – equivalente a R$ 318.780,00, considerando o Decreto n. 12.342/24. De acordo com o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), o custo anual do tratamento com o Nintedanibe é estimado entre R$ 135.624,00, na sua apresentação genérica, e R$ 208.652,76, na versão de referência (Ofev). Para o medicamento Pirfenidona (Esbriet ou Egurinel), o cuso anual é estimado em R$ 131.713,92 (id. 72747057 - Pág. 50/51, 72747057 - Pág. 122 e 72747057 - Pág. 36). Isto é, o tratamento medicamentoso em voga não ultrapassa o teto fixado pelo STF para fixação da competência da Justiça Federal. Assim, em observância do Tema 1.234 da RG e a Súmula Vinculante n. 60, prossigo com o exame do recurso. A tutela de urgência deve ser concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC). O agravante, atualmente com 80 anos, foi diagnosticado com Fibrose Pulmonar Idiopática (CID-10: J84.1) e, após anpalise de história clínica e exames complementares, bem como discussão multidisciplinar com 2 pneumologistas 1 radiologista torácica, sequer foi possível a realização de biópsia pulmonar diante de “chance de exacerbação o que aumentaria a mortalidade” (id. 62459044 - Pág. 24, 25 e 45). Diante do quadro clínica de avanço da enfermidade, a equipe médica prescreveu terapêutica contínua com com antifibrótico, ressaltando que (id. 72747057 - Pág. 38-40 e 49, negritado): A FPI é uma doença pulmonar rara, grave, com prognóstico muito ruim (sobrevida média de 2 a 5 anos após o diagnóstico), sem causa definida. A qualidade de vida fica afetada pela "falta de ar", que usualmente compromete o paciente de forma progressiva, tolhendo todas as atividades de sua vida. A evolução clínica exata de um paciente; com Fibrose pulmonar idiopática, entretanto, é imprevisível. Sabe-se que o declínio da capacidade vital forçada (CVF) é considerado um marcador de progressão de doença e que exacerbações ocorrem em aproximadamente 5-10% dos pacientes diagnosticados com FPI anualmente, estando associadas com morbidade e mortalidade altas. A mortalidade intra-hospitalar após uma exacerbação, por exemplo, tem sido estimada em tomo de 50%. Quando sobrevive a um episódio desses, o tempo médio é muito pequeno. [...}. Somente existe no presente momento dois fármacos capazes de mudar a história natural da doença: pirfenidona ou nintedanib. Uma vez firmado o diagnóstico de FPI e sua gravidade, não há necessidade adicional de procedimentos para decidir se haverá resposta terapêutica ou não com o uso dessas medicações. [...]. Até o presente momento não existem mkllcamentos padronizados pela SES/DF que sejam eficazes para retardar ou inibir a evolução da FPI. [...] Sabemos que nesse momento ambos os medicamentos: Nintedanib e Pirfenidona já estão autorizados pela Anvisa. Existem diversos estudos subsidiando sei' uso. Seguem abaixo os dois principais estudos publicados no mundo sobre esses fármacos e suas conclusões bem como a diretriz da Sociedade Brasileira de Pneumologia para tratamento medicamentoso da fibrose pulmonar em que sou co autor. [...] O paciente tem risco de morte pela doença pois a urgência de tratamento pode ser entendida tal qual um câncer: cada dia não tratado permite que a doença progrida; tal progressão segue até a morte; não há reversão da doença que se estabeleceu, ou seja, cada dia perdido de tratamento dadoença é irrecuperável e cada degrau de gravidade da doença adicionado determina um sofrimento a mais para sempre. Apesar disso, o Distrito Federal negou a prestação assistencial, justificando o medicamento pleiteado não está padronizado pela Secretaria do Distrito Federal e não cosnta na Relação de Medicamentos do Distrito Federal, bem como justifiou que “A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) decidiu pela não incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), da PIRFENIDONA para tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática , conforme PORTARIA No 88, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2018 da Fibrose Pulmonar Idiopática, conforme PORTARIA No 86, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2018” (id. 72747057 - Pág. 37 e 72747057 - Pág. 102). Nesse quadro, vislumbro a presença dos requisitos necessários ao deferimento liminar. Em primeiro lugar, verifico ser premente a necessidade do medicamento à parte agravante, que apresenta progressão da enfermidade e não possui condições para arcar às suas próprias expensas o tratamento, sob risco de perecimento da sua integridade física. Como relatado, o médico assistente foi categórico em afirmar que a doença é rara, grave progressiva e pode evoluir rapidamente, com desfecho fatal. Logo, existe a indicação de tratamento emergencial pelo médico assistente, constando no relatório médico consequência atual e imediata que impediria o aguardo da juntada da nota técnica, determinada pelo juízo a quo sem regime de urgência. Ademais, conforme se verifica na base de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os medicamentos tiveram sua eficácia e segurança analisada pela agência reguladora e a indicação de uso está condizente à prescrição médica juntada aos autos[1]. Isso porque, tanto em relação ao medicamento Nintedanibe (Ofev) como ao Pirfenidona (Esbriet), verifico que os fármacos possuem, respectivamente, registro de n. 103670173 e 101000663 pela Anvisa, cujas bulas prevêem dentre as indicações terapêuticas de uso justamente os casos de tratamento e retardo da fibrose pulmonar idiopática – FPI “(doença que atinge os dois pulmões, caracterizada por aparecimento de fibrose, ou seja, tecido de cicatriz, que substitui o tecido pulmonar normal e provocando falta de ar)”[2]. É dizer, há indicação expressa do uso prescrito nas bulas registradas, de modo que os medicamentos não aparentam ser de uso experimental, tampouco off label. Noutro giro, a Secretaria de Saúde do Distrito Federal não apresentou quaisquer opções terapêuticas padronizadas alternativas e disponibilizadas pelo SUS para a patologia da agravante no atual estágio, com prognóstico ruim aferido pela equipe médica assistente. Desse modo, ao que consta numa análise própria do momento processual, não é evidente a assistência da rede púbica à agravante que apresenta progressão de doença grave e letal. Aliás, malgrado o Enunciado n. 18 do Conselho Nacional de Justiça – CNJ recomende que, “Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente”[3], observo, por outro lado, que consta nos autos conjunto de notas técnicas no banco de dados da E-natjus do CNJ, cuja conclusão é favorável para o fornecimento do fármaco (id. 72747057 - Pág. 52-77). Da mesma maneira, a nota técnica do NATJUS deste TJDFT para espécie, juntada aos autos após à decisao liminar do juízo de origem e cuja apreciação não gerou a reconsideração da decisão ora agravada (id. id. 239061181 no processo de origem de n. 0704979-64.2025.8.07.0018), concluiu ser favorável, com ressalvas, para o fornecimento do fármaco em tela, no seguinte sentido (id. 72747057 - Pág. 129/130): a) Segundo relatórios médicos e exames complementares anexados ao processo (vide item 1.6), a parte autora apresenta fibrose pulmonar idiopática (FPI); b) A FPI é uma doença pulmonar crônica, incurável, de etiologia não infecciosa e que acomete preferencialmente indivíduos após os 60 anos de idade, caracterizando-se por fibrose progressiva dos pulmões. Clinicamente, o paciente com FPI apresenta dispneia (falta de ar) e tosse, que pioram progressivamente com o passar do tempo, muitas vezes levando o paciente a depender de oxigênio suplementar. Ela é uma enfermidade grave que, além de limitar o indivíduo do ponto de vista funcional por conta da falta de ar, aumenta a sua mortalidade. Estudo publicado por Nathan et al mostrou que pacientes categorizados de acordo com a prova de função pulmonar como tendo FPI leve, moderada ou grave apresentaram uma sobrevida mediana de 55.6, 38.7 e 27.4 meses, respectivamente4; c) As evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar o ritmo de evolução da fibrose pulmonar idiopática (FPI), embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide item 3.4 e 3.5). As evidências também mostram que tais medicamentos podem aumentar a sobrevida de pacientes com essa enfermidade (vide item 3.8). Nenhum deles é padronizado no SUS; d) Não há evidências científicas de que o nintedanibe seja melhor do que a pirfenidona no tratamento da FPI, e vice-versa (vide item 3.6); e) Tanto a pirfenidona como o nintedanibe deverão ser usados por longos períodos no tratamento da FPI (uso contínuo), sendo o custo da terapia com essas medicações muito elevado (vide item 2.13); f) A CONITEC recomendou pela não incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS por considerá-las medicações não custo-efetivas para a realidade brasileira (vide item 5.1 e 5.2). As agências de incorporação de tecnologias em saúde inglesa, canadense e australiana as recomendam como tratamento da FPI somente para os casos de leve a moderada gravidade (CVF &gt; 50%), condicionando essa recomendação à redução nos preços desses medicamentos pelos laboratórios fabricantes (vide item 6); g) Médico assistente prescreveu para a parte autora o nintedanibe OU a pirfenidona, ficando a critério do Estado a escolha da dispensação de acordo com sua conveniência. Diante do que foi acima exposto, este NATJUS considera a demanda pelo NINTEDANIBE ou pela PIRFENIDONA como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas devendo-se ao fato de que a CONITEC considerou o uso da pirfenidona ou do nintedanibe na terapêutica da FPI como não custo-efetivo para a realidade de saúde pública brasileira. A propósito, o parecer técnico destaca que as agências internacionais, inglesa (NICE) e canadense (CADTH), fizeram essa avaliação e recomendaram a medicação nesse contexto; bem como, malgrado a CONITEC há 8 anos atrás tenha sido desfavorável à incorporação, reconheceu que já naquela epóca a evidência mostrava benefício ao paciente em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (id. 72747057 - Pág. 128). Outrossim, como relatado, foram apresentados nos autos e na Nota Técnica ensaios clínicos randomizados como prova de demonstração científica. Não fosse o bastante, o entendimento do Supremo Tribunal Federal, no bojo do RE 657.718/MG (Tema 500), reforçou que, na hipótese das “doenças raras”[4], as regras gerais distributivas devem ter sua aplicação excepcionada, visto que, numa análise perfunctória, a escolha clínica não é óbvia. Em suma, a concessão do efeito suspensivo demanda a concomitância dos requisitos da probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, o que, numa análise própria deste momento processual, se verifica no caso em comento. Defiro a tutela provisória recursal, para que o agravado providencie, no prazo de 10 (dez) dias, o fornecimento do medicamento PIRFENIDONA OU NINTEDANIBE à parte agravante, nos termos da prescrição médica, condicionada à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento, sob pena de multa diária a ser arbitrada na origem. Dê-se ciência ao Juízo de origem. À parte agravada para contraminuta, no prazo legal. Em seguida, à d. Procuradoria de Justiça. Intimem-se. Brasília – DF, 13 de junho de 2024. FÁBIO EDUARDO MARQUES Relator [1] Vide precedente: “A existência de indicação expressa na bula do medicamento para a doença que acomete a paciente, inclusive a sua combinação com outros medicamentos, afasta a alegação de que o tratamento é experimental” (APC 07132047120188070001, Rel. Desembargador Esdras Neves, 6a Turma Cível, julgado em 31/01/2019, DJe 05/02/2019. Negritado) [2]Disponível em: &lt; https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=Ofev &gt;. E ainda: &lt;https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000663 &gt;. [3] Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019. [4] “A categoria “doenças raras”, no plural, surge em meados da década de 70 nos Estados Unidos e tem seu emprego estabilizado em 1983, com a publicação da Lei de Medicamentos Órfãos (Orphan Drug Act). Há que se destacar que, antes da década de 1970, a expressão “doença rara” já era conhecida, mas com sentido diverso”. CORDOVIL, Claudio. ‘Raros, mas não sozinhos. In: FICORUZ. ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA SERGIO AROUCA (ENSP). Doenças raras: pesquisador da ENSP assina artigo sobre o tema. fev. de 2015. Disponível em: &lt; http://informe.ensp.fiocruz.br/noticias/37226&gt;.

Inteiro teor:
Processo : 0723205-74.2025.8.07.0000 DECISÃO Cuida-se de agravo de instrumento contra a decisão (id. 72747057 - Pág. 106-114) que, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada de Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS/TJDFT), indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicamento não padronizado. O agravante alega que, diante de quadro clínico grave e à mingua de eficácia das terapêuticas previamente realizadas e fornecidas pela rede pública, a médica assistente prescreveu tratamento medicamentoso imprescindível, sendo o único capaz de garantir controle da doença e diminuir sobremaneira o avanço progressivo da doença. Defende que os fármacos pleiteados possuem registros válidos pela agência sanitária (ANVISA) e a demonstração da evidência científica, conforme conjunto de ensaios clínicos randomizados citados nos autos, bem como vasto acervo de notas técnicas favoráveis constantes na base de dados do CNJ. Além disso, defende que, apesar de não serem padronizados, tampouco detêm substitutos previstos nas listas do SUS para tratamento da enfermidade em tela. Salienta a incapacidade financeira do agravante em arcar com o custeio da terapêutcia medicamentosa. Argumenta o preenchimento dos requisitos dos Temas 1234 e 6 do Supremo Tribunal Federal, bem como que o NATJUS/TJDFT indicou que a presente demanda é justificada, apresentando como única ressalva a manifestação da CONITEC, elaborada há 7 anos e cujo óbice à dispensação centrou-se na análise sobre a custo-efetividade do fármaco. Pede o deferimento da gratuidade de justiça e, liminarmente, a concessão da tutela provisória recursal para que o agravado promova o fornecimento, no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento PIRFENIDONA OU NINTEDANIBE, nos termos da prescrição médica. No mérito, a confirmação da medida liminar. Após juntada de Nota Técnica, produzida pelo NATJUS/TJDFT, o juízo de piso manteve a decisão agravada pelos seus próprios fundamentos (id. 72747057 - Pág. 134). Decido. Admito o agravo de instrumento com fulcro no art. 1.015, inc. I, do CPC. Inicialmente, em setembro de 2024, o Supremo Tribunal encerrou o julgamento do Tema 1.234 e, entre as várias matérias correlatas, fixou tese quanto à competência jurisdicional nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS. Depois, diante do parcial acolhimento, em dezembro de 2024, dos Embargos de Declaração opostos pela União no citado recurso extraordinário (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal decidiu pela modulação dos efeitos da decisão proferida no Tema 1.234. Senão vejamos: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3o, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. I. Caso em exame 1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. [...]. IV. Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1.366.243/SC ED, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/12/2024, DJe 05/02/2025 Grifado.) É dizer, o Tema 793-RG/STF permanece vigente para, entre outros, hipóteses de requerimento de órteses, próteses, UTI e cirurgias. Todavia, após o julgamento do leading case (Tema 1.234), não é mais aplicado ao caso de fornecimento de medicamentos para definição de competência jurisdicional. Nesses termos, como a ação foi proposta em 06/05/2025 (id. 72747057 - Pág. 2) e o presente agravo de instrumento interposto em 10/06/2025 (id. 72747056), a competência jurisdicional é deste Tribunal de Justiça, visto que se trata de processo de fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, não incorporado na lista do SUS, com valor inferior a 210 salários mínimos – equivalente a R$ 318.780,00, considerando o Decreto n. 12.342/24. De acordo com o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), o custo anual do tratamento com o Nintedanibe é estimado entre R$ 135.624,00, na sua apresentação genérica, e R$ 208.652,76, na versão de referência (Ofev). Para o medicamento Pirfenidona (Esbriet ou Egurinel), o cuso anual é estimado em R$ 131.713,92 (id. 72747057 - Pág. 50/51, 72747057 - Pág. 122 e 72747057 - Pág. 36). Isto é, o tratamento medicamentoso em voga não ultrapassa o teto fixado pelo STF para fixação da competência da Justiça Federal. Assim, em observância do Tema 1.234 da RG e a Súmula Vinculante n. 60, prossigo com o exame do recurso. A tutela de urgência deve ser concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC). O agravante, atualmente com 80 anos, foi diagnosticado com Fibrose Pulmonar Idiopática (CID-10: J84.1) e, após anpalise de história clínica e exames complementares, bem como discussão multidisciplinar com 2 pneumologistas 1 radiologista torácica, sequer foi possível a realização de biópsia pulmonar diante de “chance de exacerbação o que aumentaria a mortalidade” (id. 62459044 - Pág. 24, 25 e 45). Diante do quadro clínica de avanço da enfermidade, a equipe médica prescreveu terapêutica contínua com com antifibrótico, ressaltando que (id. 72747057 - Pág. 38-40 e 49, negritado): A FPI é uma doença pulmonar rara, grave, com prognóstico muito ruim (sobrevida média de 2 a 5 anos após o diagnóstico), sem causa definida. A qualidade de vida fica afetada pela "falta de ar", que usualmente compromete o paciente de forma progressiva, tolhendo todas as atividades de sua vida. A evolução clínica exata de um paciente; com Fibrose pulmonar idiopática, entretanto, é imprevisível. Sabe-se que o declínio da capacidade vital forçada (CVF) é considerado um marcador de progressão de doença e que exacerbações ocorrem em aproximadamente 5-10% dos pacientes diagnosticados com FPI anualmente, estando associadas com morbidade e mortalidade altas. A mortalidade intra-hospitalar após uma exacerbação, por exemplo, tem sido estimada em tomo de 50%. Quando sobrevive a um episódio desses, o tempo médio é muito pequeno. [...}. Somente existe no presente momento dois fármacos capazes de mudar a história natural da doença: pirfenidona ou nintedanib. Uma vez firmado o diagnóstico de FPI e sua gravidade, não há necessidade adicional de procedimentos para decidir se haverá resposta terapêutica ou não com o uso dessas medicações. [...]. Até o presente momento não existem mkllcamentos padronizados pela SES/DF que sejam eficazes para retardar ou inibir a evolução da FPI. [...] Sabemos que nesse momento ambos os medicamentos: Nintedanib e Pirfenidona já estão autorizados pela Anvisa. Existem diversos estudos subsidiando sei' uso. Seguem abaixo os dois principais estudos publicados no mundo sobre esses fármacos e suas conclusões bem como a diretriz da Sociedade Brasileira de Pneumologia para tratamento medicamentoso da fibrose pulmonar em que sou co autor. [...] O paciente tem risco de morte pela doença pois a urgência de tratamento pode ser entendida tal qual um câncer: cada dia não tratado permite que a doença progrida; tal progressão segue até a morte; não há reversão da doença que se estabeleceu, ou seja, cada dia perdido de tratamento dadoença é irrecuperável e cada degrau de gravidade da doença adicionado determina um sofrimento a mais para sempre. Apesar disso, o Distrito Federal negou a prestação assistencial, justificando o medicamento pleiteado não está padronizado pela Secretaria do Distrito Federal e não cosnta na Relação de Medicamentos do Distrito Federal, bem como justifiou que “A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) decidiu pela não incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), da PIRFENIDONA para tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática , conforme PORTARIA No 88, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2018 da Fibrose Pulmonar Idiopática, conforme PORTARIA No 86, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2018” (id. 72747057 - Pág. 37 e 72747057 - Pág. 102). Nesse quadro, vislumbro a presença dos requisitos necessários ao deferimento liminar. Em primeiro lugar, verifico ser premente a necessidade do medicamento à parte agravante, que apresenta progressão da enfermidade e não possui condições para arcar às suas próprias expensas o tratamento, sob risco de perecimento da sua integridade física. Como relatado, o médico assistente foi categórico em afirmar que a doença é rara, grave progressiva e pode evoluir rapidamente, com desfecho fatal. Logo, existe a indicação de tratamento emergencial pelo médico assistente, constando no relatório médico consequência atual e imediata que impediria o aguardo da juntada da nota técnica, determinada pelo juízo a quo sem regime de urgência. Ademais, conforme se verifica na base de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os medicamentos tiveram sua eficácia e segurança analisada pela agência reguladora e a indicação de uso está condizente à prescrição médica juntada aos autos[1]. Isso porque, tanto em relação ao medicamento Nintedanibe (Ofev) como ao Pirfenidona (Esbriet), verifico que os fármacos possuem, respectivamente, registro de n. 103670173 e 101000663 pela Anvisa, cujas bulas prevêem dentre as indicações terapêuticas de uso justamente os casos de tratamento e retardo da fibrose pulmonar idiopática – FPI “(doença que atinge os dois pulmões, caracterizada por aparecimento de fibrose, ou seja, tecido de cicatriz, que substitui o tecido pulmonar normal e provocando falta de ar)”[2]. É dizer, há indicação expressa do uso prescrito nas bulas registradas, de modo que os medicamentos não aparentam ser de uso experimental, tampouco off label. Noutro giro, a Secretaria de Saúde do Distrito Federal não apresentou quaisquer opções terapêuticas padronizadas alternativas e disponibilizadas pelo SUS para a patologia da agravante no atual estágio, com prognóstico ruim aferido pela equipe médica assistente. Desse modo, ao que consta numa análise própria do momento processual, não é evidente a assistência da rede púbica à agravante que apresenta progressão de doença grave e letal. Aliás, malgrado o Enunciado n. 18 do Conselho Nacional de Justiça – CNJ recomende que, “Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente”[3], observo, por outro lado, que consta nos autos conjunto de notas técnicas no banco de dados da E-natjus do CNJ, cuja conclusão é favorável para o fornecimento do fármaco (id. 72747057 - Pág. 52-77). Da mesma maneira, a nota técnica do NATJUS deste TJDFT para espécie, juntada aos autos após à decisao liminar do juízo de origem e cuja apreciação não gerou a reconsideração da decisão ora agravada (id. id. 239061181 no processo de origem de n. 0704979-64.2025.8.07.0018), concluiu ser favorável, com ressalvas, para o fornecimento do fármaco em tela, no seguinte sentido (id. 72747057 - Pág. 129/130): a) Segundo relatórios médicos e exames complementares anexados ao processo (vide item 1.6), a parte autora apresenta fibrose pulmonar idiopática (FPI); b) A FPI é uma doença pulmonar crônica, incurável, de etiologia não infecciosa e que acomete preferencialmente indivíduos após os 60 anos de idade, caracterizando-se por fibrose progressiva dos pulmões. Clinicamente, o paciente com FPI apresenta dispneia (falta de ar) e tosse, que pioram progressivamente com o passar do tempo, muitas vezes levando o paciente a depender de oxigênio suplementar. Ela é uma enfermidade grave que, além de limitar o indivíduo do ponto de vista funcional por conta da falta de ar, aumenta a sua mortalidade. Estudo publicado por Nathan et al mostrou que pacientes categorizados de acordo com a prova de função pulmonar como tendo FPI leve, moderada ou grave apresentaram uma sobrevida mediana de 55.6, 38.7 e 27.4 meses, respectivamente4; c) As evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar o ritmo de evolução da fibrose pulmonar idiopática (FPI), embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide item 3.4 e 3.5). As evidências também mostram que tais medicamentos podem aumentar a sobrevida de pacientes com essa enfermidade (vide item 3.8). Nenhum deles é padronizado no SUS; d) Não há evidências científicas de que o nintedanibe seja melhor do que a pirfenidona no tratamento da FPI, e vice-versa (vide item 3.6); e) Tanto a pirfenidona como o nintedanibe deverão ser usados por longos períodos no tratamento da FPI (uso contínuo), sendo o custo da terapia com essas medicações muito elevado (vide item 2.13); f) A CONITEC recomendou pela não incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS por considerá-las medicações não custo-efetivas para a realidade brasileira (vide item 5.1 e 5.2). As agências de incorporação de tecnologias em saúde inglesa, canadense e australiana as recomendam como tratamento da FPI somente para os casos de leve a moderada gravidade (CVF &gt; 50%), condicionando essa recomendação à redução nos preços desses medicamentos pelos laboratórios fabricantes (vide item 6); g) Médico assistente prescreveu para a parte autora o nintedanibe OU a pirfenidona, ficando a critério do Estado a escolha da dispensação de acordo com sua conveniência. Diante do que foi acima exposto, este NATJUS considera a demanda pelo NINTEDANIBE ou pela PIRFENIDONA como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas devendo-se ao fato de que a CONITEC considerou o uso da pirfenidona ou do nintedanibe na terapêutica da FPI como não custo-efetivo para a realidade de saúde pública brasileira. A propósito, o parecer técnico destaca que as agências internacionais, inglesa (NICE) e canadense (CADTH), fizeram essa avaliação e recomendaram a medicação nesse contexto; bem como, malgrado a CONITEC há 8 anos atrás tenha sido desfavorável à incorporação, reconheceu que já naquela epóca a evidência mostrava benefício ao paciente em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (id. 72747057 - Pág. 128). Outrossim, como relatado, foram apresentados nos autos e na Nota Técnica ensaios clínicos randomizados como prova de demonstração científica. Não fosse o bastante, o entendimento do Supremo Tribunal Federal, no bojo do RE 657.718/MG (Tema 500), reforçou que, na hipótese das “doenças raras”[4], as regras gerais distributivas devem ter sua aplicação excepcionada, visto que, numa análise perfunctória, a escolha clínica não é óbvia. Em suma, a concessão do efeito suspensivo demanda a concomitância dos requisitos da probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, o que, numa análise própria deste momento processual, se verifica no caso em comento. Defiro a tutela provisória recursal, para que o agravado providencie, no prazo de 10 (dez) dias, o fornecimento do medicamento PIRFENIDONA OU NINTEDANIBE à parte agravante, nos termos da prescrição médica, condicionada à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento, sob pena de multa diária a ser arbitrada na origem. Dê-se ciência ao Juízo de origem. À parte agravada para contraminuta, no prazo legal. Em seguida, à d. Procuradoria de Justiça. Intimem-se. Brasília – DF, 13 de junho de 2024. FÁBIO EDUARDO MARQUES Relator [1] Vide precedente: “A existência de indicação expressa na bula do medicamento para a doença que acomete a paciente, inclusive a sua combinação com outros medicamentos, afasta a alegação de que o tratamento é experimental” (APC 07132047120188070001, Rel. Desembargador Esdras Neves, 6a Turma Cível, julgado em 31/01/2019, DJe 05/02/2019. Negritado) [2]Disponível em: &lt; https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=Ofev &gt;. E ainda: &lt;https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000663 &gt;. [3] Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019. [4] “A categoria “doenças raras”, no plural, surge em meados da década de 70 nos Estados Unidos e tem seu emprego estabilizado em 1983, com a publicação da Lei de Medicamentos Órfãos (Orphan Drug Act). Há que se destacar que, antes da década de 1970, a expressão “doença rara” já era conhecida, mas com sentido diverso”. CORDOVIL, Claudio. ‘Raros, mas não sozinhos. In: FICORUZ. ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA SERGIO AROUCA (ENSP). Doenças raras: pesquisador da ENSP assina artigo sobre o tema. fev. de 2015. Disponível em: &lt; http://informe.ensp.fiocruz.br/noticias/37226&gt;.