Tribunal: TJDFT
Processo: 0700522-57.2023.8.07.0018
Órgão julgador: ALFEU MACHADO
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2025-02-05

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0700522-57.2023.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL, PAULO ALBERTO DA CONCEICAO RECORRIDO: PAULO ALBERTO DA CONCEICAO, DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de apelações cíveis interpostas pela DEFENSORIA PÚBLICA DO DISTRITO FEDERAL (DPDF) e pelo DISTRITO FEDERAL (DF) contra sentença prolatada em ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por PAULO ALBERTO DA CONCEIÇÃO, na qual o Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF julgou parcialmente procedente o pedido formulado na inicial para, confirmando a antecipação de tutela anteriormente deferida, “condenar o DISTRITO FEDERAL a fornecer à parte autora o medicamento BRENTUXIMABE VEDOTINA 50 MG, na forma indicada pelo médico assistente, pelo prazo inicial de seis meses. A primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 10 dias (...)” (ID 47045161). No acórdão registrado sob o no 1755569 (ID 51389041), foi provido o recurso da DPDF, a fim de condenar o ente distrital ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais, e desprovido o apelo do DF, mantendo a condenação na obrigação acima transcrita. Exaurida a competência recursal no âmbito deste Órgão Fracionário, o DISTRITO FEDERAL interpôs recurso extraordinário (ID 65176306). No despacho de ID 65580279, S. Exa. o Desembargador Presidente determinou o retorno dos autos a esta Sexta Turma Cível para realizar a) juízo de compatibilidade entre o decidido nestes autos e o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF), com repercussão geral, no RE 1.366.243 (Tema no 1.234); e b) eventual retratação, em sendo o caso. Em atenção ao princípio do contraditório, as partes foram intimadas a se manifestar (ID 66234312). O DISITRO FEDERAL, no peticionamento de ID 66648415, não pleiteia a modificação do julgado, argumentando que o fármaco deve “ser fornecido pelo CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia), com ressarcimento posterior pela União, nos termos das regras estabelecidas pela” Comissão Intergestores Tripartite (CIT). A parte demandante também se manifestou (ID 68033905), requerendo a manutenção integral da sentença. Vieram os autos novamente conclusos. Decido. A Suprema Corte, ao julgar o RE 1.366.243, em sede de repercussão geral, (Tema no 1.234), prolatou acórdão ementado da seguinte maneira: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). A manutenção da condenação do DISTRITO FEDERAL, na obrigação de fornecer o medicamento pleiteado, se deu por julgamento unânime da Sexta Turma Cível deste Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios. Segue a respectiva ementa: DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. NÃO PADRONIZAÇÃO PELO PODER PÚBLICO. PRELIMINAR DE NULIDADE. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO COM A UNIÃO. RESPONSABILIDADE DO ESTADO SOLIDÁRIA. AUSÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO. PRELIMINAR REJEITADA. MÉRITO. ENTE DISTRITAL. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. PRINCÍPIOS DA MÁXIMA EFETIVIDADE E DA FORÇA NORMATIVA DA CONSTITUIÇÃO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. IRRELEVÂNCIA. REGISTRO NA ANVISA. INEFICÁCIA DE TRATAMENTOS ANTERIORES. INCAPACIDADE FINANCEIRA. PARÂMETROS ESTABELECIDOS PELO STJ. TEMA No 106/STJ. OBSERVÂNCIA. CONDENAÇÃO DO ENTE PÚBLICO AO FORNECIMENTO. CABIMENTO. APELAÇÃO DO DF DESPROVIDA. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. PARTE VENCEDORA PATROCINADA PELA DEFENSORIA PÚBLICA. PAGAMENTO DA VERBA PELO ENTE PÚBLICO QUE INTEGRA. CABIMENTO. TEMA 1.002 DO STF. VALOR DA CAUSA ÍNFIMO. FIXAÇÃO POR EQUIDADE. APELO DA DEFENSORIA PROVIDO. 1. Acerca da necessidade do litisconsórcio passivo para inclusão da União em demandas de saúde como a presente, o STF, em entendimento consolidado no Tema 793, posicionou-se pela responsabilidade solidária entre os entes federados, sendo necessário incluir a União apenas nos casos em que inexistir registro do medicamento na Anvisa, o que não é a hipótese dos autos. Preliminar rejeitada. 2. Segundo tese consolidada no REsp repetitivo 1.657.156/RJ, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e do registro da medicação na ANVISA. 3. Na hipótese, estão presentes os requisitos autorizadores previstos no REsp 1.657.156/RJ para concessão do medicamento BRENTUXIMABE VEDOTINA 50 mg para tratamento do linfoma de Hodgkin, câncer que acomete a parte autora. A ausência de padronização pela SES/DF não é capaz de, por si só, impedir o seu fornecimento, especialmente considerando que se trata (I) de medicamento registrado na ANVISA, (II) que o paciente não dispõe de recursos financeiros para custeá-lo, regularmente, e que, (III) do laudo médico, conclui-se que os tratamentos anteriores foram incapazes de controlar a enfermidade. 4. O STF, em 23/6/2023, no julgamento com repercussão geral do RE 1.140.005/RJ (Tema 1.002), estabeleceu ser: “devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra”. 4.1. Sendo irrisório o valor da causa e inexistindo valor condenatório e mensuração do proveito econômico obtido, admite-se a fixação dos honorários advocatícios sucumbenciais por apreciação equitativa, na forma do §8o do art. 85 do CPC. 5. APELAÇÃO DO DISTRITO FEDERAL DESPROVIDA. PROVIDO O APELO DA DEFENSORIA PÚBLICA DO DISTRITO FEDERAL. (Acórdão 1755569, 0700522-57.2023.8.07.0018, Relator(a): ALFEU MACHADO, 6a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 06/09/2023, publicado no DJe: 21/09/2023.). Consoante relatado, em face do julgamento colegiado de segunda instância foi interposto recurso extraordinário e a Presidência desta Corte, após o julgamento do Tema no 1.234/STF, ordenou o retorno dos autos a este Órgão Julgador, para fins do disposto no art. 1.030, II, do CPC, in verbis: Art. 1.030. Recebida a petição do recurso pela secretaria do tribunal, o recorrido será intimado para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias, findo o qual os autos serão conclusos ao presidente ou ao vice-presidente do tribunal recorrido, que deverá: II - encaminhar o processo ao órgão julgador para realização do juízo de retratação, se o acórdão recorrido divergir do entendimento do Supremo Tribunal Federal ou do Superior Tribunal de Justiça exarado, conforme o caso, nos regimes de repercussão geral ou de recursos repetitivos; (grifo nosso). E, considerando o teor da tese fixada pela Suprema Corte (Tema no 1.234), verifica-se que o referido acórdão aplicou ao caso apresentado nos autos as teses jurídicas fixadas pelo STF. Explico. Conforme consignado no despacho de ID 65580279, o feito foi ajuizado antes da publicação do julgamento paradigma e, tendo em vista a modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional, foi acertada a rejeição da preliminar de formação de litisconsórcio passivo obrigatório com a União e de remessa dos autos para a Justiça Federal (item I). Prosseguindo, verifica-se igualmente compatíveis com a argumentação fático-jurídica desenvolvida nos presentes autos, o disposto nos itens II a VII da ementa do RE 1.366.243 (Tema no 1.234). É incontroverso que o fármaco pleiteado – BRENTUXIMABE VEDOTINA 50 MG (16 ciclos) – possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e se adequa à definição de medicamento não padronizado descrita pelo STF. De acordo com a Diretora de Assistência Farmacêutica do DF (ID 47044678 - Págs. 3-4), a falta de inclusão do medicamento na Relação de Medicamentos do Distrito Federal (REME-DF) motivou a negativa de fornecimento administrativamente, inclusive. A instrução dos autos com a) relatórios e receituários médicos fundamentados (ID 47044677 - Págs. 1-5); b) indeferimento justificado da disponibilização do fármaco pelo DF; e c) Notas Técnicas, com a descrição de evidências científicas e recomendações de órgãos especializados (ID 47044677 - Págs. 9-23), aliada à análise judicial casuística de todos os elementos produzidos, conduz à conclusão de que a negativa administrativa não se fundamentou na Constituição Federal (CF), na legislação de regência e na política pública no SUS. Lado outro, houve demonstração suficiente, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a respeito da segurança e eficácia do tratamento medicamentoso, assim como a inexistência de alternativa terapêutica padronizada no SUS, as quais fundamentaram a análise jurisdicional e o provimento do pedido autoral. Frise-se, o paciente foi diagnosticado com linfoma de Hodgkin tipo “Bulky mediastinal”, há mais de 4 (quatro) anos, e realizava a 5a (quinta) linha de tratamento oncológico disponibilizada pelo SUS – vez que nenhum dos protocolos, incluindo o último, se mostrou(ava) capaz de obstar a progressão do câncer. A propósito, para elucidar que a prescrição do médico assistente está embasada em evidências científicas consolidadas, calha transcrever trechos da Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF favoravelmente à demanda, dada a progressão da doença e a existência de “evidências consistentes na literatura médica de que o uso do brentuximabe pode controlar o linfoma de Hodgkin em pacientes que foram refratários aos tratamentos quimioterápicos convencionais”, ao analisar a situação clínica do demandante (ID 47044703): “(...) 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA 2.1. Tipo da Tecnologia: medicamento 2.2. Princípio Ativo: Brentuximabe vedotina 2.3. Via de administração: Via endovenosa 2.4. Posologia: Brentuximabe na dose de 1,8 mg/kg (144mg – 04 frascos por dose) a cada 3 semanas por 16 ciclos. 2.5. Registro na ANVISA? Sim 2.6. Situação do registro: registro válido e atual sob o número 101180131, com validade até 03/2027. 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim. Segundo bula do medicamento, está indicado nos casos de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ estádio IV, não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina; pacientes adultos com LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACT; pacientes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário, após transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou após pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou poliquimioterapia não for uma opção de tratamento. 2.8. Oncológico? Sim 2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? Previsto na Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas aprovado em dezembro de 2020 pelo Ministério da Saúde. 2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? O medicamento não consta como padronizados no SUS nas versões mais atualizadas da RENAME (Relação Nacional de Medicamentos) ou da REME-DF (Relação de Medicamentos Padronizados - DF). 2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: Quimioterapia convencional (já utilizada) e transplante de medula óssea (não indicado no caso em tela, devido a progressão de doença). (...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: (...) 3.3. Sobre o uso do brentuximabe vedotina (BV) no tratamento de pacientes com LH: A maioria dos linfomas de Hodgkin expressa em sua superfície uma proteína denominada CD30. O brentuximabe vedotina (BV) é um medicamento que conjuga um anticorpo monoclonal anti-CD30 com um quimioterápico, sendo, portanto, um conjugado anticorpo-droga. Assim, o BV liga-se às células tumorais que expressam o CD30 e permite que o quimioterápico atue somente nelas. Seu uso no tratamento do LH recaído/refratário ou com alto risco de progressão após o transplante de medula óssea autólogo já foi respaldado por vários estudos. Segue abaixo o resumo de alguns deles: Yunes et al., em estudo fase 2 não comparativo, avaliaram o uso do BV no tratamento de pacientes com LH recaídos após tratamento com transplante de medula óssea autólogo. Um total de 102 pacientes receberam o BV na dose de 1,8mg/kg por via endovenosa a cada 3 semanas. Na ausência de sinais de progressão da doença ou de toxicidade proibitiva, os pacientes receberam no máximo 16 ciclos de BV. A taxa de resposta objetiva com o tratamento foi de 75%, com remissão completa sendo alcançada por 35% dos pacientes. A duração mediana da resposta naqueles que alcançaram a remissão completa da doença foi de 20,5 meses. Após um período mediano de observação de mais de um ano e meio, 31 pacientes encontravam-se vivos e sem sinais de progressão da doença2. Bonthapally et al. realizaram revisão sistemática e metanálise comparando a sobrevida global mediana de pacientes com LH refratários/recaídos após transplante de medula óssea autólogo tratados com BV ou tratados com outras linhas de tratamento. A mediana de sobrevida do grupo tratado com BV foi de 40,5 meses, comparada com 26,4 meses no grupo que recebeu outras linhas de tratamento. Esse trabalho, embora tenha limitações, apresentou evidências de superioridade do BV em relação a outras terapias no tratamento desse grupo de doentes3. O estudo clínico fase 3 AETHERA comparou o BV versus placebo no tratamento de consolidação após transplante de medula óssea em pacientes com LH com alto risco de recidiva ou progressão da doença. Foram incluídos nesse estudo pacientes com LH com um dos seguintes fatores de risco para progressão/recidiva da doença após transplante de medula óssea autólogo: doença refratária primária (falha em alcançar remissão completa), LH recidivado com duração da remissão inicial &lt; 12 meses ou pacientes com doença extranodal quando do início da quimioterapia de resgate pré-TMO4. Seus resultados mostraram que o BV aumentou a sobrevida livre de progressão em 5 anos quando comparado ao placebo (59% versus 41%)5. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Aumentar a taxa de cura, sobrevida global e sobrevida livre de progressão em pacientes com linfoma de Hodgkin. 5. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE: A CONITEC, no Relatório de Recomendação no 424 de março/2019, recomenda “a incorporação no SUS do medicamento brentuximabe vedotina para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas, conforme protocolo do Ministério da Saúde e mediante negociação de preço”1. Na Portaria Conjunta no 24, publicada em 29 de dezembro de 2020, a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin no Adulto. Nele, recomenda-se que o uso do brentuximabe deve ser considerado no tratamento de consolidação após o transplante de medula óssea autólogo em pacientes com alto risco de recidiva ou na terapêutica daqueles doentes em que a enfermidade recidivou após transplante. (...)” Ademais, no tocante às argumentações sobre o custeio pormenorizadas no terceiro item da tese de julgamento do Tema no 1.234/STF, a manutenção do julgado não obsta a efetivação do ressarcimento interfederativo, pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), conforme o caso. E, no tocante às argumentações sobre o custeio pormenorizadas no terceiro item da tese de julgamento do Tema no 1.234/STF, a manutenção do julgado não obsta a efetivação do ressarcimento interfederativo, pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), conforme o caso. Por fim, o DISTRITO FEDERAL, conquanto tenha apresentado recurso de apelação, na última manifestação nos autos, conforme relatado, não se opôs à obrigatoriedade do fornecimento da medicação (ID 66648415). Diante do exposto, atento às disposições do art. 927, III, e art. 1.030, II, ambos do CPC, considerando que o acórdão está em conformidade com o entendimento da Suprema Corte, proveniente do julgamento paradigmático (RE 1.366.243; Tema no 1.234), inexiste motivo para promover qualquer alteração no provimento jurisdicional, razão pela qual mantenho o acórdão recorrido por seus próprios fundamentos. Exaurida a competência desta instância recursal na forma processual, retornem os autos para a Presidência. Intime-se. Cumpra-se. Brasília, 3 de fevereiro de 2025. Desembargador ALFEU MACHADO Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0700522-57.2023.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL, PAULO ALBERTO DA CONCEICAO RECORRIDO: PAULO ALBERTO DA CONCEICAO, DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de apelações cíveis interpostas pela DEFENSORIA PÚBLICA DO DISTRITO FEDERAL (DPDF) e pelo DISTRITO FEDERAL (DF) contra sentença prolatada em ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por PAULO ALBERTO DA CONCEIÇÃO, na qual o Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF julgou parcialmente procedente o pedido formulado na inicial para, confirmando a antecipação de tutela anteriormente deferida, “condenar o DISTRITO FEDERAL a fornecer à parte autora o medicamento BRENTUXIMABE VEDOTINA 50 MG, na forma indicada pelo médico assistente, pelo prazo inicial de seis meses. A primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 10 dias (...)” (ID 47045161). No acórdão registrado sob o no 1755569 (ID 51389041), foi provido o recurso da DPDF, a fim de condenar o ente distrital ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais, e desprovido o apelo do DF, mantendo a condenação na obrigação acima transcrita. Exaurida a competência recursal no âmbito deste Órgão Fracionário, o DISTRITO FEDERAL interpôs recurso extraordinário (ID 65176306). No despacho de ID 65580279, S. Exa. o Desembargador Presidente determinou o retorno dos autos a esta Sexta Turma Cível para realizar a) juízo de compatibilidade entre o decidido nestes autos e o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF), com repercussão geral, no RE 1.366.243 (Tema no 1.234); e b) eventual retratação, em sendo o caso. Em atenção ao princípio do contraditório, as partes foram intimadas a se manifestar (ID 66234312). O DISITRO FEDERAL, no peticionamento de ID 66648415, não pleiteia a modificação do julgado, argumentando que o fármaco deve “ser fornecido pelo CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia), com ressarcimento posterior pela União, nos termos das regras estabelecidas pela” Comissão Intergestores Tripartite (CIT). A parte demandante também se manifestou (ID 68033905), requerendo a manutenção integral da sentença. Vieram os autos novamente conclusos. Decido. A Suprema Corte, ao julgar o RE 1.366.243, em sede de repercussão geral, (Tema no 1.234), prolatou acórdão ementado da seguinte maneira: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). A manutenção da condenação do DISTRITO FEDERAL, na obrigação de fornecer o medicamento pleiteado, se deu por julgamento unânime da Sexta Turma Cível deste Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios. Segue a respectiva ementa: DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. NÃO PADRONIZAÇÃO PELO PODER PÚBLICO. PRELIMINAR DE NULIDADE. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO COM A UNIÃO. RESPONSABILIDADE DO ESTADO SOLIDÁRIA. AUSÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO. PRELIMINAR REJEITADA. MÉRITO. ENTE DISTRITAL. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. PRINCÍPIOS DA MÁXIMA EFETIVIDADE E DA FORÇA NORMATIVA DA CONSTITUIÇÃO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. IRRELEVÂNCIA. REGISTRO NA ANVISA. INEFICÁCIA DE TRATAMENTOS ANTERIORES. INCAPACIDADE FINANCEIRA. PARÂMETROS ESTABELECIDOS PELO STJ. TEMA No 106/STJ. OBSERVÂNCIA. CONDENAÇÃO DO ENTE PÚBLICO AO FORNECIMENTO. CABIMENTO. APELAÇÃO DO DF DESPROVIDA. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. PARTE VENCEDORA PATROCINADA PELA DEFENSORIA PÚBLICA. PAGAMENTO DA VERBA PELO ENTE PÚBLICO QUE INTEGRA. CABIMENTO. TEMA 1.002 DO STF. VALOR DA CAUSA ÍNFIMO. FIXAÇÃO POR EQUIDADE. APELO DA DEFENSORIA PROVIDO. 1. Acerca da necessidade do litisconsórcio passivo para inclusão da União em demandas de saúde como a presente, o STF, em entendimento consolidado no Tema 793, posicionou-se pela responsabilidade solidária entre os entes federados, sendo necessário incluir a União apenas nos casos em que inexistir registro do medicamento na Anvisa, o que não é a hipótese dos autos. Preliminar rejeitada. 2. Segundo tese consolidada no REsp repetitivo 1.657.156/RJ, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e do registro da medicação na ANVISA. 3. Na hipótese, estão presentes os requisitos autorizadores previstos no REsp 1.657.156/RJ para concessão do medicamento BRENTUXIMABE VEDOTINA 50 mg para tratamento do linfoma de Hodgkin, câncer que acomete a parte autora. A ausência de padronização pela SES/DF não é capaz de, por si só, impedir o seu fornecimento, especialmente considerando que se trata (I) de medicamento registrado na ANVISA, (II) que o paciente não dispõe de recursos financeiros para custeá-lo, regularmente, e que, (III) do laudo médico, conclui-se que os tratamentos anteriores foram incapazes de controlar a enfermidade. 4. O STF, em 23/6/2023, no julgamento com repercussão geral do RE 1.140.005/RJ (Tema 1.002), estabeleceu ser: “devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra”. 4.1. Sendo irrisório o valor da causa e inexistindo valor condenatório e mensuração do proveito econômico obtido, admite-se a fixação dos honorários advocatícios sucumbenciais por apreciação equitativa, na forma do §8o do art. 85 do CPC. 5. APELAÇÃO DO DISTRITO FEDERAL DESPROVIDA. PROVIDO O APELO DA DEFENSORIA PÚBLICA DO DISTRITO FEDERAL. (Acórdão 1755569, 0700522-57.2023.8.07.0018, Relator(a): ALFEU MACHADO, 6a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 06/09/2023, publicado no DJe: 21/09/2023.). Consoante relatado, em face do julgamento colegiado de segunda instância foi interposto recurso extraordinário e a Presidência desta Corte, após o julgamento do Tema no 1.234/STF, ordenou o retorno dos autos a este Órgão Julgador, para fins do disposto no art. 1.030, II, do CPC, in verbis: Art. 1.030. Recebida a petição do recurso pela secretaria do tribunal, o recorrido será intimado para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias, findo o qual os autos serão conclusos ao presidente ou ao vice-presidente do tribunal recorrido, que deverá: II - encaminhar o processo ao órgão julgador para realização do juízo de retratação, se o acórdão recorrido divergir do entendimento do Supremo Tribunal Federal ou do Superior Tribunal de Justiça exarado, conforme o caso, nos regimes de repercussão geral ou de recursos repetitivos; (grifo nosso). E, considerando o teor da tese fixada pela Suprema Corte (Tema no 1.234), verifica-se que o referido acórdão aplicou ao caso apresentado nos autos as teses jurídicas fixadas pelo STF. Explico. Conforme consignado no despacho de ID 65580279, o feito foi ajuizado antes da publicação do julgamento paradigma e, tendo em vista a modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional, foi acertada a rejeição da preliminar de formação de litisconsórcio passivo obrigatório com a União e de remessa dos autos para a Justiça Federal (item I). Prosseguindo, verifica-se igualmente compatíveis com a argumentação fático-jurídica desenvolvida nos presentes autos, o disposto nos itens II a VII da ementa do RE 1.366.243 (Tema no 1.234). É incontroverso que o fármaco pleiteado – BRENTUXIMABE VEDOTINA 50 MG (16 ciclos) – possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e se adequa à definição de medicamento não padronizado descrita pelo STF. De acordo com a Diretora de Assistência Farmacêutica do DF (ID 47044678 - Págs. 3-4), a falta de inclusão do medicamento na Relação de Medicamentos do Distrito Federal (REME-DF) motivou a negativa de fornecimento administrativamente, inclusive. A instrução dos autos com a) relatórios e receituários médicos fundamentados (ID 47044677 - Págs. 1-5); b) indeferimento justificado da disponibilização do fármaco pelo DF; e c) Notas Técnicas, com a descrição de evidências científicas e recomendações de órgãos especializados (ID 47044677 - Págs. 9-23), aliada à análise judicial casuística de todos os elementos produzidos, conduz à conclusão de que a negativa administrativa não se fundamentou na Constituição Federal (CF), na legislação de regência e na política pública no SUS. Lado outro, houve demonstração suficiente, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a respeito da segurança e eficácia do tratamento medicamentoso, assim como a inexistência de alternativa terapêutica padronizada no SUS, as quais fundamentaram a análise jurisdicional e o provimento do pedido autoral. Frise-se, o paciente foi diagnosticado com linfoma de Hodgkin tipo “Bulky mediastinal”, há mais de 4 (quatro) anos, e realizava a 5a (quinta) linha de tratamento oncológico disponibilizada pelo SUS – vez que nenhum dos protocolos, incluindo o último, se mostrou(ava) capaz de obstar a progressão do câncer. A propósito, para elucidar que a prescrição do médico assistente está embasada em evidências científicas consolidadas, calha transcrever trechos da Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF favoravelmente à demanda, dada a progressão da doença e a existência de “evidências consistentes na literatura médica de que o uso do brentuximabe pode controlar o linfoma de Hodgkin em pacientes que foram refratários aos tratamentos quimioterápicos convencionais”, ao analisar a situação clínica do demandante (ID 47044703): “(...) 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA 2.1. Tipo da Tecnologia: medicamento 2.2. Princípio Ativo: Brentuximabe vedotina 2.3. Via de administração: Via endovenosa 2.4. Posologia: Brentuximabe na dose de 1,8 mg/kg (144mg – 04 frascos por dose) a cada 3 semanas por 16 ciclos. 2.5. Registro na ANVISA? Sim 2.6. Situação do registro: registro válido e atual sob o número 101180131, com validade até 03/2027. 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim. Segundo bula do medicamento, está indicado nos casos de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ estádio IV, não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina; pacientes adultos com LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACT; pacientes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário, após transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou após pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou poliquimioterapia não for uma opção de tratamento. 2.8. Oncológico? Sim 2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? Previsto na Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas aprovado em dezembro de 2020 pelo Ministério da Saúde. 2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? O medicamento não consta como padronizados no SUS nas versões mais atualizadas da RENAME (Relação Nacional de Medicamentos) ou da REME-DF (Relação de Medicamentos Padronizados - DF). 2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: Quimioterapia convencional (já utilizada) e transplante de medula óssea (não indicado no caso em tela, devido a progressão de doença). (...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: (...) 3.3. Sobre o uso do brentuximabe vedotina (BV) no tratamento de pacientes com LH: A maioria dos linfomas de Hodgkin expressa em sua superfície uma proteína denominada CD30. O brentuximabe vedotina (BV) é um medicamento que conjuga um anticorpo monoclonal anti-CD30 com um quimioterápico, sendo, portanto, um conjugado anticorpo-droga. Assim, o BV liga-se às células tumorais que expressam o CD30 e permite que o quimioterápico atue somente nelas. Seu uso no tratamento do LH recaído/refratário ou com alto risco de progressão após o transplante de medula óssea autólogo já foi respaldado por vários estudos. Segue abaixo o resumo de alguns deles: Yunes et al., em estudo fase 2 não comparativo, avaliaram o uso do BV no tratamento de pacientes com LH recaídos após tratamento com transplante de medula óssea autólogo. Um total de 102 pacientes receberam o BV na dose de 1,8mg/kg por via endovenosa a cada 3 semanas. Na ausência de sinais de progressão da doença ou de toxicidade proibitiva, os pacientes receberam no máximo 16 ciclos de BV. A taxa de resposta objetiva com o tratamento foi de 75%, com remissão completa sendo alcançada por 35% dos pacientes. A duração mediana da resposta naqueles que alcançaram a remissão completa da doença foi de 20,5 meses. Após um período mediano de observação de mais de um ano e meio, 31 pacientes encontravam-se vivos e sem sinais de progressão da doença2. Bonthapally et al. realizaram revisão sistemática e metanálise comparando a sobrevida global mediana de pacientes com LH refratários/recaídos após transplante de medula óssea autólogo tratados com BV ou tratados com outras linhas de tratamento. A mediana de sobrevida do grupo tratado com BV foi de 40,5 meses, comparada com 26,4 meses no grupo que recebeu outras linhas de tratamento. Esse trabalho, embora tenha limitações, apresentou evidências de superioridade do BV em relação a outras terapias no tratamento desse grupo de doentes3. O estudo clínico fase 3 AETHERA comparou o BV versus placebo no tratamento de consolidação após transplante de medula óssea em pacientes com LH com alto risco de recidiva ou progressão da doença. Foram incluídos nesse estudo pacientes com LH com um dos seguintes fatores de risco para progressão/recidiva da doença após transplante de medula óssea autólogo: doença refratária primária (falha em alcançar remissão completa), LH recidivado com duração da remissão inicial &lt; 12 meses ou pacientes com doença extranodal quando do início da quimioterapia de resgate pré-TMO4. Seus resultados mostraram que o BV aumentou a sobrevida livre de progressão em 5 anos quando comparado ao placebo (59% versus 41%)5. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Aumentar a taxa de cura, sobrevida global e sobrevida livre de progressão em pacientes com linfoma de Hodgkin. 5. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE: A CONITEC, no Relatório de Recomendação no 424 de março/2019, recomenda “a incorporação no SUS do medicamento brentuximabe vedotina para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas, conforme protocolo do Ministério da Saúde e mediante negociação de preço”1. Na Portaria Conjunta no 24, publicada em 29 de dezembro de 2020, a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin no Adulto. Nele, recomenda-se que o uso do brentuximabe deve ser considerado no tratamento de consolidação após o transplante de medula óssea autólogo em pacientes com alto risco de recidiva ou na terapêutica daqueles doentes em que a enfermidade recidivou após transplante. (...)” Ademais, no tocante às argumentações sobre o custeio pormenorizadas no terceiro item da tese de julgamento do Tema no 1.234/STF, a manutenção do julgado não obsta a efetivação do ressarcimento interfederativo, pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), conforme o caso. E, no tocante às argumentações sobre o custeio pormenorizadas no terceiro item da tese de julgamento do Tema no 1.234/STF, a manutenção do julgado não obsta a efetivação do ressarcimento interfederativo, pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), conforme o caso. Por fim, o DISTRITO FEDERAL, conquanto tenha apresentado recurso de apelação, na última manifestação nos autos, conforme relatado, não se opôs à obrigatoriedade do fornecimento da medicação (ID 66648415). Diante do exposto, atento às disposições do art. 927, III, e art. 1.030, II, ambos do CPC, considerando que o acórdão está em conformidade com o entendimento da Suprema Corte, proveniente do julgamento paradigmático (RE 1.366.243; Tema no 1.234), inexiste motivo para promover qualquer alteração no provimento jurisdicional, razão pela qual mantenho o acórdão recorrido por seus próprios fundamentos. Exaurida a competência desta instância recursal na forma processual, retornem os autos para a Presidência. Intime-se. Cumpra-se. Brasília, 3 de fevereiro de 2025. Desembargador ALFEU MACHADO Relator