Tribunal: TJDFT
Processo: 0703912-35.2023.8.07.0018
Órgão julgador: JOÃO EGMONT
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2025-03-31

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS João Egmont Gabinete do Des. João Egmont Número do processo: 0703912-35.2023.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DISTRITO FEDERAL APELADO: ZAILTON DE QUEIROZ COSTA D E C I S Ã O Cuida-se de reexame de apelação interposta pelo DISTRITO FEDERAL, contra a sentença proferida em ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por ZAILTON DE QUEIROZ COSTA, para obtenção de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS, para o tratamento da enfermidade apresentada pela parte requerente. De acordo com a inicial, o autor pediu, em tutela de urgência, a condenação do Distrito Federal a custear seu tratamento de saúde com o fornecimento do medicamento ALECTINIBE 600MG, nos termos da prescrição médica, bem como de outros que se mostrem necessários no decorrer do tratamento da doença objeto da ação ou, no caso de impossibilidade de seu fornecimento, que o Distrito Federal seja responsabilizado financeiramente pelo fornecimento dos recursos necessários para o custeio do tratamento, junto à rede privada, até a plena recuperação da saúde do paciente e, no mérito, pleiteou a confirmação da medida de urgência. Alegou, em síntese, possuir diagnóstico de neoplasia maligna de pulmão (CID C34). Afirmou que não há medicamento com atividade terapêutica similar, oferecido pelo SUS, que seja igualmente eficaz ao medicamento pretendido, para a recuperação de sua saúde. Nesse sentido, destacou que a demora no fornecimento do medicamento é capaz de gerar risco de debilidade de membro, sentido ou função pulmonar e neurológica. Assevera que não possui condições de obter, com seus recursos econômico-financeiros, o tratamento de saúde prescrito, como demonstra o relatório de avaliação socioeconômica e os demais documentos contidos nos autos. Aduziu que o fármaco possui registro na ANVISA, porém o fornecimento foi negado por não ser padronizado pelo SUS (ID 54081021). Na sentença, o pedido foi julgado parcialmente procedente para confirmar em parte a tutela de urgência e condenar o Distrito Federal a fornecer à parte autora, no prazo de 10 dias úteis já computada a dobra legal, o medicamento ALECTINIBE 600 mg, nos termos da prescrição médica de ID 155599248, pelo prazo inicial de 06 (seis) meses. Foram arbitrados honorários de sucumbência no valor de R$ 700,00 (setecentos reais), a serem destinados exclusivamente, ao aparelhamento da Defensoria Pública do Distrito Federal (ID 54081101). Em seu apelo, o Distrito Federal requereu o provimento do recurso, com a consequente declaração da incompetência absoluta do juízo, em razão de pleitear o autor o fornecimento de medicamento oncológico, cujo custeio compete a órgão da União, de modo que os autos devem ser remetidos à Justiça Federal. Alega que não se opõe à pretensão no que tange à adequação da prescrição, considerando que o setor técnico está de acordo com a nota do NATJUS, que considerou a demanda justificada. Entretanto, insurge-se contra a obrigação de financiamento do fármaco, à luz do decidido pelo STF no tema 793. Nesse sentido, trouxe aos autos acórdãos desta Corte de Justiça a fim de ratificar sua pretensão (ID 54081115). Contrarrazões pela manutenção da sentença (ID 54081125). A Procuradoria de Justiça oficiou pelo conhecimento e não provimento do recurso (ID 54970777). Esta 2a Turma Cível, em acórdão proferido aos 08/05/2024, rejeitou a preliminar de incompetência da Justiça Distrital e, no mérito, negou provimento ao apelo, mantendo a sentença a qual concedeu o medicamento pleiteado pela parte autora (ID 58817909). Em razão do desprovimento do recurso, houve a majoração dos honorários advocatícios fixados na sentença em R$ 800,00 (oitocentos reais). Foram opostos embargos de declaração pelo Distrito Federal, os quais foram rejeitados (ID 62474544). O Distrito Federal protocolou recurso extraordinário (ID 64244556) e recurso especial (ID 64244554). A decisão de ID 64753004 admitiu o recurso especial e determinou o sobrestamento do recurso extraordinário. O STJ julgou prejudicada a análise do recurso especial e determinou a devolução dos autos a esta Corte pelo Tema n. 1.234/STF (ID 70094147). O processo foi remetido à Presidência desta Corte, a qual determinou o retorno dos autos a esta Turma, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, para averiguação da (in)compatibilidade entre o contexto fático-jurídico articulado nesta demanda e aquele posto no Tema 1.234 do STF, para fins do exercício ou não do juízo de retratação (ID 70096690). É o relatório. Decido. Cinge-se a controvérsia em apurar se o acórdão proferido por esta Turma diverge das teses firmadas no Tema 1.234/STF, redigidas nos seguintes termos: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. [...] Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.” (RE 1366243, Relator(a): Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, publicado em 11/10/2024) Destaca-se que, em abril de 2023, foi deferido pedido incidental de tutela provisória no bojo do RE no 1.366.243, a fim de estabelecer, para as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, o processamento pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. Nesse contexto, com o advento do julgamento de mérito do referido procedente vinculante, o STF procedeu à modulação dos efeitos da decisão, confira-se: “VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.” - g.n. No caso dos autos, o Colegiado entendeu pela rejeição da preliminar de incompetência da Justiça Distrital, sob os seguintes fundamentos: “6. Em relação à necessidade de incluir a União como ré em uma ação que busca obter medicamento ou tratamento não incluído nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS, mesmo que registrado pela Anvisa, o Supremo Tribunal Federal, com o objetivo de prevenir incerteza jurídica, concedeu tutela provisória em 19/04/2023, com intuito de estabelecer diretrizes para a atuação do Poder Judiciário até a decisão final do RE 1366243 (Tema 1.234), a qual foi assim proferida: “O Tribunal, por unanimidade, referendou a decisão proferida em 17.4.2023, no sentido de conceder parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental neste recurso extraordinário, "para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário.” Nesse ponto, não há divergência a ser sanada, porquanto a demanda se encontra dentro do período de modulação dos efeitos, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior (14/04/2023) à publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024). Quanto ao mérito, a apelante pleiteia o medicamento ALECTINIBE 600MG, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas não padronizado pelo Sistema Único de Saúde. O Colegiado entendeu pelo enquadramento da situação ao Tema Repetitivo 106 do STJ, de modo a conceder o tratamento com o fármaco pleiteado, segundo prescrição médica, por ser acometido de neoplasia maligna de pulmão (CID C34). Quanto aos requisitos definidos no Tema 1.234 do STF, ressalta-se que, segundo informa o NATJUS, “A CONITEC recomendou a incorporação no SUS de crizotinibe para o tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado ALK+, como é o caso do demandante. O alectinibe encontra-se em avaliação pela CONITEC para casos semelhantes aos do paciente em tela, porém ainda sem relatório de recomendação publicado.” (ID 54081049). Analisando-se o ato administrativo de negativa do medicamento, a Diretoria de Assistência Farmacêutica apresentou os seguintes argumentos como justificativas: (ID 54081034) “Os procedimentos que constam na tabela do SUS não se referem a medicamentos, mas, sim, à indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descritos e independentes de esquema terapêutico utilizado, cabendo informar ainda que a responsabilidade pela padronização dos medicamentos é dos estabelecimentos habilitados em Oncologia e a prescrição, prerrogativa do médico assistente do paciente, conforme conduta adotada naquela instituição. Ou seja, os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, não cabendo, de acordo com as normas de financiamento do SUS, a União e as Secretarias de Saúde arcarem com o custo administrativo de medicamentos oncológicos. (NOTA TÉCNICA No 38/2018- NJUD/SE/GAB/SE/MS). 7. Portanto, os antineoplásicos foram excluídos da tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde – SIA/SUS, uma vez que todo o esquema terapêutico ficou a cargo dos Centros e Unidades de Alta Complexidade em Oncologia, sob financiamento exclusivo do Gestor Federal (arBgo 42, inciso II da Portaria de Consolidação No 2 de 28/09/2017). 8. As unidades oncológicas cadastradas no SUS devem dar assistência integral aos pacientes com câncer, inclusive com a disponibilização dos medicamentos necessários que serão ressarcidos via APAC-ONCO, conforme assistência oncológica no SUS.” Ademais, o IGES (Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal informou “o medicamento pleiteado não é padronizado pelo IGESDF. Por esta razão, este NFAHB não dispõe de meios para realizar dispensação por vias administrativas.” (ID 54081034 - Pág. 9). Ocorre que, conforme já abordado no acórdão, a parte logrou demonstrar a existência de eficácia do fármaco, importando frisar, nesse sentido, o item 4.0 da manifestação do NATJUS, onde ser verifica que o uso do medicamento pleiteado traz “Aumento da sobrevida livre de progressão de doença, aumento de sobrevida global, proteção da progressão da doença no SNC. Regressão da doença com melhora clínica e alívio de sofrimento.” Ademais, demonstrou-se, ainda, a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, consoante se verifica do relatório do médico assistente acostado aos autos: (ID 54081031) "Paciente Zailton de Queiros Costa de 44 anos iniciou quadro de cefaleia importante de inicio insidioso, progressivo até que evoluiu com perda das funções por queda do estado geral. Em janeiro procurou atendimento privado sendo tratado como cefaleia em salvas e sem melhora. Devido refratariedade do quadro submetido a exame de imagem que evidenciou presença de lesões suspeitas para comprometimento neoplásico secundário. Nega histórico de tabagismo prévio. Nega outras comorbidades. Internou pela neurocirurgia do hospital de base onde realizou estadiamento que evidenciou lesão pulmonar suspeita para neoplasia primária. Realizou metastasectomia em 09/02/2023 que evidenciou carcinoma metastático para sistema nervoso central. Realizou biópsia da lesão primária que evidenciou adenocarcinoma de pulmão metastático. Análise biomolecular evidencia presença de mutação driver no gene ALK. Característica biomolecular da doença é de alta agressividade, com progressão rápida e comprometimento caracteristico de sistema nervoso central. Melhores evidências internacionais demonstram que o tratamento com Alectinibe é o tratamento de eleição para doença pulmonar ALK mutado demonstrado no estudo ALEX (fase III) ganho de sobrevida livre de progressão e sobrevida global em comparação com o crizotinibe (medicação de eleição até então). Diante do exposto, considerando a idade do paciente, prognóstico e perspectiva de resposta duradoura, além de necessidade de início do tratamento com extrema urgência, solicito: - Alectinibe 600mg via oral de 12 em 12 horas até progressão ou toxicidade limitante conforme os dados do estudo anexado ao pedido. O atraso no início do tratamento pode incorrer em perda de performance, piora da qualidade de vida e aumento do risco de óbito pela doença de base. " – g.n. Logo, o autor da ação demonstrou “com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.”, consoante determinou o STF no julgamento do tema em questão. Desta feita, o acórdão proferido por esta Turma está em consonância com o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, motivo pelo qual não é caso de juízo de retratação. Retornem os autos à Presidência da Corte. Publique-se; intimem-se. BRASÍLIA, DF, 26 de março de 2025 09:40:46. JOAO EGMONT LEONCIO LOPES Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS João Egmont Gabinete do Des. João Egmont Número do processo: 0703912-35.2023.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DISTRITO FEDERAL APELADO: ZAILTON DE QUEIROZ COSTA D E C I S Ã O Cuida-se de reexame de apelação interposta pelo DISTRITO FEDERAL, contra a sentença proferida em ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por ZAILTON DE QUEIROZ COSTA, para obtenção de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS, para o tratamento da enfermidade apresentada pela parte requerente. De acordo com a inicial, o autor pediu, em tutela de urgência, a condenação do Distrito Federal a custear seu tratamento de saúde com o fornecimento do medicamento ALECTINIBE 600MG, nos termos da prescrição médica, bem como de outros que se mostrem necessários no decorrer do tratamento da doença objeto da ação ou, no caso de impossibilidade de seu fornecimento, que o Distrito Federal seja responsabilizado financeiramente pelo fornecimento dos recursos necessários para o custeio do tratamento, junto à rede privada, até a plena recuperação da saúde do paciente e, no mérito, pleiteou a confirmação da medida de urgência. Alegou, em síntese, possuir diagnóstico de neoplasia maligna de pulmão (CID C34). Afirmou que não há medicamento com atividade terapêutica similar, oferecido pelo SUS, que seja igualmente eficaz ao medicamento pretendido, para a recuperação de sua saúde. Nesse sentido, destacou que a demora no fornecimento do medicamento é capaz de gerar risco de debilidade de membro, sentido ou função pulmonar e neurológica. Assevera que não possui condições de obter, com seus recursos econômico-financeiros, o tratamento de saúde prescrito, como demonstra o relatório de avaliação socioeconômica e os demais documentos contidos nos autos. Aduziu que o fármaco possui registro na ANVISA, porém o fornecimento foi negado por não ser padronizado pelo SUS (ID 54081021). Na sentença, o pedido foi julgado parcialmente procedente para confirmar em parte a tutela de urgência e condenar o Distrito Federal a fornecer à parte autora, no prazo de 10 dias úteis já computada a dobra legal, o medicamento ALECTINIBE 600 mg, nos termos da prescrição médica de ID 155599248, pelo prazo inicial de 06 (seis) meses. Foram arbitrados honorários de sucumbência no valor de R$ 700,00 (setecentos reais), a serem destinados exclusivamente, ao aparelhamento da Defensoria Pública do Distrito Federal (ID 54081101). Em seu apelo, o Distrito Federal requereu o provimento do recurso, com a consequente declaração da incompetência absoluta do juízo, em razão de pleitear o autor o fornecimento de medicamento oncológico, cujo custeio compete a órgão da União, de modo que os autos devem ser remetidos à Justiça Federal. Alega que não se opõe à pretensão no que tange à adequação da prescrição, considerando que o setor técnico está de acordo com a nota do NATJUS, que considerou a demanda justificada. Entretanto, insurge-se contra a obrigação de financiamento do fármaco, à luz do decidido pelo STF no tema 793. Nesse sentido, trouxe aos autos acórdãos desta Corte de Justiça a fim de ratificar sua pretensão (ID 54081115). Contrarrazões pela manutenção da sentença (ID 54081125). A Procuradoria de Justiça oficiou pelo conhecimento e não provimento do recurso (ID 54970777). Esta 2a Turma Cível, em acórdão proferido aos 08/05/2024, rejeitou a preliminar de incompetência da Justiça Distrital e, no mérito, negou provimento ao apelo, mantendo a sentença a qual concedeu o medicamento pleiteado pela parte autora (ID 58817909). Em razão do desprovimento do recurso, houve a majoração dos honorários advocatícios fixados na sentença em R$ 800,00 (oitocentos reais). Foram opostos embargos de declaração pelo Distrito Federal, os quais foram rejeitados (ID 62474544). O Distrito Federal protocolou recurso extraordinário (ID 64244556) e recurso especial (ID 64244554). A decisão de ID 64753004 admitiu o recurso especial e determinou o sobrestamento do recurso extraordinário. O STJ julgou prejudicada a análise do recurso especial e determinou a devolução dos autos a esta Corte pelo Tema n. 1.234/STF (ID 70094147). O processo foi remetido à Presidência desta Corte, a qual determinou o retorno dos autos a esta Turma, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, para averiguação da (in)compatibilidade entre o contexto fático-jurídico articulado nesta demanda e aquele posto no Tema 1.234 do STF, para fins do exercício ou não do juízo de retratação (ID 70096690). É o relatório. Decido. Cinge-se a controvérsia em apurar se o acórdão proferido por esta Turma diverge das teses firmadas no Tema 1.234/STF, redigidas nos seguintes termos: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. [...] Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.” (RE 1366243, Relator(a): Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, publicado em 11/10/2024) Destaca-se que, em abril de 2023, foi deferido pedido incidental de tutela provisória no bojo do RE no 1.366.243, a fim de estabelecer, para as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, o processamento pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. Nesse contexto, com o advento do julgamento de mérito do referido procedente vinculante, o STF procedeu à modulação dos efeitos da decisão, confira-se: “VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.” - g.n. No caso dos autos, o Colegiado entendeu pela rejeição da preliminar de incompetência da Justiça Distrital, sob os seguintes fundamentos: “6. Em relação à necessidade de incluir a União como ré em uma ação que busca obter medicamento ou tratamento não incluído nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS, mesmo que registrado pela Anvisa, o Supremo Tribunal Federal, com o objetivo de prevenir incerteza jurídica, concedeu tutela provisória em 19/04/2023, com intuito de estabelecer diretrizes para a atuação do Poder Judiciário até a decisão final do RE 1366243 (Tema 1.234), a qual foi assim proferida: “O Tribunal, por unanimidade, referendou a decisão proferida em 17.4.2023, no sentido de conceder parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental neste recurso extraordinário, "para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário.” Nesse ponto, não há divergência a ser sanada, porquanto a demanda se encontra dentro do período de modulação dos efeitos, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior (14/04/2023) à publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024). Quanto ao mérito, a apelante pleiteia o medicamento ALECTINIBE 600MG, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas não padronizado pelo Sistema Único de Saúde. O Colegiado entendeu pelo enquadramento da situação ao Tema Repetitivo 106 do STJ, de modo a conceder o tratamento com o fármaco pleiteado, segundo prescrição médica, por ser acometido de neoplasia maligna de pulmão (CID C34). Quanto aos requisitos definidos no Tema 1.234 do STF, ressalta-se que, segundo informa o NATJUS, “A CONITEC recomendou a incorporação no SUS de crizotinibe para o tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado ALK+, como é o caso do demandante. O alectinibe encontra-se em avaliação pela CONITEC para casos semelhantes aos do paciente em tela, porém ainda sem relatório de recomendação publicado.” (ID 54081049). Analisando-se o ato administrativo de negativa do medicamento, a Diretoria de Assistência Farmacêutica apresentou os seguintes argumentos como justificativas: (ID 54081034) “Os procedimentos que constam na tabela do SUS não se referem a medicamentos, mas, sim, à indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descritos e independentes de esquema terapêutico utilizado, cabendo informar ainda que a responsabilidade pela padronização dos medicamentos é dos estabelecimentos habilitados em Oncologia e a prescrição, prerrogativa do médico assistente do paciente, conforme conduta adotada naquela instituição. Ou seja, os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, não cabendo, de acordo com as normas de financiamento do SUS, a União e as Secretarias de Saúde arcarem com o custo administrativo de medicamentos oncológicos. (NOTA TÉCNICA No 38/2018- NJUD/SE/GAB/SE/MS). 7. Portanto, os antineoplásicos foram excluídos da tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde – SIA/SUS, uma vez que todo o esquema terapêutico ficou a cargo dos Centros e Unidades de Alta Complexidade em Oncologia, sob financiamento exclusivo do Gestor Federal (arBgo 42, inciso II da Portaria de Consolidação No 2 de 28/09/2017). 8. As unidades oncológicas cadastradas no SUS devem dar assistência integral aos pacientes com câncer, inclusive com a disponibilização dos medicamentos necessários que serão ressarcidos via APAC-ONCO, conforme assistência oncológica no SUS.” Ademais, o IGES (Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal informou “o medicamento pleiteado não é padronizado pelo IGESDF. Por esta razão, este NFAHB não dispõe de meios para realizar dispensação por vias administrativas.” (ID 54081034 - Pág. 9). Ocorre que, conforme já abordado no acórdão, a parte logrou demonstrar a existência de eficácia do fármaco, importando frisar, nesse sentido, o item 4.0 da manifestação do NATJUS, onde ser verifica que o uso do medicamento pleiteado traz “Aumento da sobrevida livre de progressão de doença, aumento de sobrevida global, proteção da progressão da doença no SNC. Regressão da doença com melhora clínica e alívio de sofrimento.” Ademais, demonstrou-se, ainda, a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, consoante se verifica do relatório do médico assistente acostado aos autos: (ID 54081031) "Paciente Zailton de Queiros Costa de 44 anos iniciou quadro de cefaleia importante de inicio insidioso, progressivo até que evoluiu com perda das funções por queda do estado geral. Em janeiro procurou atendimento privado sendo tratado como cefaleia em salvas e sem melhora. Devido refratariedade do quadro submetido a exame de imagem que evidenciou presença de lesões suspeitas para comprometimento neoplásico secundário. Nega histórico de tabagismo prévio. Nega outras comorbidades. Internou pela neurocirurgia do hospital de base onde realizou estadiamento que evidenciou lesão pulmonar suspeita para neoplasia primária. Realizou metastasectomia em 09/02/2023 que evidenciou carcinoma metastático para sistema nervoso central. Realizou biópsia da lesão primária que evidenciou adenocarcinoma de pulmão metastático. Análise biomolecular evidencia presença de mutação driver no gene ALK. Característica biomolecular da doença é de alta agressividade, com progressão rápida e comprometimento caracteristico de sistema nervoso central. Melhores evidências internacionais demonstram que o tratamento com Alectinibe é o tratamento de eleição para doença pulmonar ALK mutado demonstrado no estudo ALEX (fase III) ganho de sobrevida livre de progressão e sobrevida global em comparação com o crizotinibe (medicação de eleição até então). Diante do exposto, considerando a idade do paciente, prognóstico e perspectiva de resposta duradoura, além de necessidade de início do tratamento com extrema urgência, solicito: - Alectinibe 600mg via oral de 12 em 12 horas até progressão ou toxicidade limitante conforme os dados do estudo anexado ao pedido. O atraso no início do tratamento pode incorrer em perda de performance, piora da qualidade de vida e aumento do risco de óbito pela doença de base. " – g.n. Logo, o autor da ação demonstrou “com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.”, consoante determinou o STF no julgamento do tema em questão. Desta feita, o acórdão proferido por esta Turma está em consonância com o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, motivo pelo qual não é caso de juízo de retratação. Retornem os autos à Presidência da Corte. Publique-se; intimem-se. BRASÍLIA, DF, 26 de março de 2025 09:40:46. JOAO EGMONT LEONCIO LOPES Desembargador