Tribunal: TJDFT
Processo: 0715320-86.2024.8.07.0018
Órgão julgador: JAMES EDUARDO OLIVEIRA
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2025-02-21

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. James Eduardo Oliveira PROCESSO N.: 0715320-86.2024.8.07.0018 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: VINICIU DO ESPIRITO SANTO APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL deduzido por VINICIU DO ESPIRITO SANTO. O Apelante sustenta (i) que foi diagnosticado com “esclerose múltipla remitente recorrente”, doença incurável que pode ser controlada por uso de medicamento adequado; (ii) que a “médica assistente prescreveu para tratamento a medicação OFATUMUMAB (KESIMPTA) NA DOSAGEM DE 20MG/0,4ML/NOVARTIS, em caráter de URGÊNCIA, para fins de estabilização da doença”; (iii) que não tem recursos financeiros para custear o medicamento; (iv) que o Agravado negou o fornecimento, “sob a alegação de se tratar de medicamento não padronizado para a condição clínica do paciente”; (v) que a falta do medicamento poderá carretar "novas lesões, surtos e progressividade da doença, com sequelas irreversíveis”; e (vi) que fez “uso do medicamento Fumarato de Dimetila, porém houve falha terapêutica, com importante intolerância ao imunossupressor em uso”. Requer a antecipação da tutela recursal "para que o Apelado seja condenado a fornecer ao Apelante, no prazo máximo de 5 (cinco) dias e enquanto perdurar a indicação médica por prazo indeterminado, o medicamento OFATUMUMABE (KESIMPTA), NA DOSAGEM DE 20MG/0,4ML/NOVARTIS, nos termos da prescrição médica”. Preparo recolhido (IDs 68475707 e 68475708). Em contrarrazões, o Agravado argumenta (i) que “há medicamentos alternativos no SUS, fora os já utilizados pelo paciente, e não há prova de que não sejam eficazes ao caso da parte autora”; (ii) que “o ônus processual de provar a alegada impossibilidade de substituição do medicamento padronizado e regularmente oferecido pelo SUS compete à parte autora, não tendo a mesma, todavia, dele se desincumbido”; (iii) que o fornecimento de medicamento fora dos termos das recomendações elaboradas pelos órgãos oficiais encarregados de estudos clínicos e médicos “impede o acesso igualitário e integral às ações de saúde e ofende o princípio da isonomia”; e (iv) que, em razão do exposto, não há qualquer ilegalidade em negar a dispensação do medicamento. Pugna pelo desprovimento do recurso. É o relatório. Decido. De acordo com a NOTA TÉCNICA do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS (ID 68475684), conquanto o medicamento prescrito (ofatumumabe) seja indicado para o tratamento da doença (esclerose múltipla), o Apelante fez uso de apenas dois dos fármacos disponibilizados pelo SUS (dimetilfumarato e do glatirâmer), sendo que alguns dos demais “são considerados medicamentos de alta eficácia” (fingolimode, natalizumabe e alentuzumabe). Confira-se: “8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Após analisar relatórios médicos anexados ao processo, literatura médica nacional e internacional especializada, pareceres da CONITEC e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde do Brasil sobre o tratamento da esclerose múltipla, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: a) Segundo relatório médico anexado ao processo (vide item 1.6), a parte autora apresenta esclerose múltipla forma remitente-recorrente (EM-RR), com progressão para forma secundariamente progressiva da doença. Nele é relatado que ela fez uso, sem sucesso, dos medicamentos glatiramer e dimetilfumarato; b) O ofatumumabe é indicado em bula para pacientes com forma remitente-recorrente de esclerose múltipla (EM-RR) 6, havendo evidências científicas de que ele pode ser eficaz no tratamento dessa enfermidade (vide item 3.3); c) Para pacientes com forma remitente-recorrente de esclerose múltipla (EM-RR), o SUS disponibiliza os seguintes medicamentos: glatirâmer, betainterferona, teriflunomida, fingolimode, dimetilfumarato, natalizumabe e alentuzumabe. Destes, o fingolimode, o natalizumabe e o alentuzumabe são considerados medicamentos de alta eficácia (vide item 3.2); d) Dos medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da EM-RR, a parte autora só fez uso do dimetilfumarato e do glatirâmer; e) Não existem ensaios clínicos randomizados fase III que tenha atestado a eficácia do ofatumumabe especificamente no tratamento da esclerose múltipla secundariamente progressiva. Bibliografia indicada pela médica assistente em relatório anexado ao processo (ID 206739917, fls. 1-2) não aponta estudos que tenham avaliado a eficácia do ofatumumabe especificamente em pacientes com forma secundariamente progressiva de EM-RR 3,7. Diante das considerações acima apresentadas, em especial diante do não esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda." Um dos requisitos para a imposição de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS é exatamente a ineficácia, para o tratamento da doença, dos fármacos disponibilizados pelo SUS, consoante a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” No mesmo sentido é a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Recuso Extraordinário 566.471: “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2o, 5o, 6o, 196 e 198, §§ 1o e 2o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto no 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566.471, Pleno, rel. P/ac Min. Luís Roberto Barroso, DJe 27/11/2024)” Assim sendo, não há como concluir, no plano da cognição sumária, pela probabilidade do direito do Apelante. Isto posto, indefiro a antecipação da tutela recursal. Publique-se. Brasília/DF, 18 de fevereiro de 2025. Desembargador JAMES EDUARDO OLIVEIRA Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. James Eduardo Oliveira PROCESSO N.: 0715320-86.2024.8.07.0018 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: VINICIU DO ESPIRITO SANTO APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL deduzido por VINICIU DO ESPIRITO SANTO. O Apelante sustenta (i) que foi diagnosticado com “esclerose múltipla remitente recorrente”, doença incurável que pode ser controlada por uso de medicamento adequado; (ii) que a “médica assistente prescreveu para tratamento a medicação OFATUMUMAB (KESIMPTA) NA DOSAGEM DE 20MG/0,4ML/NOVARTIS, em caráter de URGÊNCIA, para fins de estabilização da doença”; (iii) que não tem recursos financeiros para custear o medicamento; (iv) que o Agravado negou o fornecimento, “sob a alegação de se tratar de medicamento não padronizado para a condição clínica do paciente”; (v) que a falta do medicamento poderá carretar "novas lesões, surtos e progressividade da doença, com sequelas irreversíveis”; e (vi) que fez “uso do medicamento Fumarato de Dimetila, porém houve falha terapêutica, com importante intolerância ao imunossupressor em uso”. Requer a antecipação da tutela recursal "para que o Apelado seja condenado a fornecer ao Apelante, no prazo máximo de 5 (cinco) dias e enquanto perdurar a indicação médica por prazo indeterminado, o medicamento OFATUMUMABE (KESIMPTA), NA DOSAGEM DE 20MG/0,4ML/NOVARTIS, nos termos da prescrição médica”. Preparo recolhido (IDs 68475707 e 68475708). Em contrarrazões, o Agravado argumenta (i) que “há medicamentos alternativos no SUS, fora os já utilizados pelo paciente, e não há prova de que não sejam eficazes ao caso da parte autora”; (ii) que “o ônus processual de provar a alegada impossibilidade de substituição do medicamento padronizado e regularmente oferecido pelo SUS compete à parte autora, não tendo a mesma, todavia, dele se desincumbido”; (iii) que o fornecimento de medicamento fora dos termos das recomendações elaboradas pelos órgãos oficiais encarregados de estudos clínicos e médicos “impede o acesso igualitário e integral às ações de saúde e ofende o princípio da isonomia”; e (iv) que, em razão do exposto, não há qualquer ilegalidade em negar a dispensação do medicamento. Pugna pelo desprovimento do recurso. É o relatório. Decido. De acordo com a NOTA TÉCNICA do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS (ID 68475684), conquanto o medicamento prescrito (ofatumumabe) seja indicado para o tratamento da doença (esclerose múltipla), o Apelante fez uso de apenas dois dos fármacos disponibilizados pelo SUS (dimetilfumarato e do glatirâmer), sendo que alguns dos demais “são considerados medicamentos de alta eficácia” (fingolimode, natalizumabe e alentuzumabe). Confira-se: “8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Após analisar relatórios médicos anexados ao processo, literatura médica nacional e internacional especializada, pareceres da CONITEC e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde do Brasil sobre o tratamento da esclerose múltipla, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: a) Segundo relatório médico anexado ao processo (vide item 1.6), a parte autora apresenta esclerose múltipla forma remitente-recorrente (EM-RR), com progressão para forma secundariamente progressiva da doença. Nele é relatado que ela fez uso, sem sucesso, dos medicamentos glatiramer e dimetilfumarato; b) O ofatumumabe é indicado em bula para pacientes com forma remitente-recorrente de esclerose múltipla (EM-RR) 6, havendo evidências científicas de que ele pode ser eficaz no tratamento dessa enfermidade (vide item 3.3); c) Para pacientes com forma remitente-recorrente de esclerose múltipla (EM-RR), o SUS disponibiliza os seguintes medicamentos: glatirâmer, betainterferona, teriflunomida, fingolimode, dimetilfumarato, natalizumabe e alentuzumabe. Destes, o fingolimode, o natalizumabe e o alentuzumabe são considerados medicamentos de alta eficácia (vide item 3.2); d) Dos medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da EM-RR, a parte autora só fez uso do dimetilfumarato e do glatirâmer; e) Não existem ensaios clínicos randomizados fase III que tenha atestado a eficácia do ofatumumabe especificamente no tratamento da esclerose múltipla secundariamente progressiva. Bibliografia indicada pela médica assistente em relatório anexado ao processo (ID 206739917, fls. 1-2) não aponta estudos que tenham avaliado a eficácia do ofatumumabe especificamente em pacientes com forma secundariamente progressiva de EM-RR 3,7. Diante das considerações acima apresentadas, em especial diante do não esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda." Um dos requisitos para a imposição de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS é exatamente a ineficácia, para o tratamento da doença, dos fármacos disponibilizados pelo SUS, consoante a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” No mesmo sentido é a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Recuso Extraordinário 566.471: “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2o, 5o, 6o, 196 e 198, §§ 1o e 2o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto no 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566.471, Pleno, rel. P/ac Min. Luís Roberto Barroso, DJe 27/11/2024)” Assim sendo, não há como concluir, no plano da cognição sumária, pela probabilidade do direito do Apelante. Isto posto, indefiro a antecipação da tutela recursal. Publique-se. Brasília/DF, 18 de fevereiro de 2025. Desembargador JAMES EDUARDO OLIVEIRA Relator