Tribunal: TJDFT
Processo: 0714160-26.2024.8.07.0018
Órgão julgador: SONÍRIA ROCHA CAMPOS D'ASSUNÇÃO
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2025-05-31

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GABDSRCA Gabinete da Desa. Soníria Rocha Campos D'Assunção Número do processo: 0714160-26.2024.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DANIEL DE SOUZA DA SILVA APELADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de pedido tutela antecipada deduzido pelo apelante DANIEL DE SOUZA DA SILVA, no bojo da apelação interposta contra a sentença de ID 69821434, que, nos autos da ação de obrigação de fazer, ajuizada em desfavor do DISTRITO FEDERAL, julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento NINTEDANIBE 150mg ou PIRFENIDONA 267mg, registrados na ANVISA e não padronizados pelo SUS. Em suas razões recursais (ID 69821437), o apelante alega, em suma, ter sido diagnosticado com Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J.84), tendo-lhe sido prescrito tratamento com o medicamento NINTEDANIBE ou PIRFENIDONA; que, de acordo com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (Enunciado n. 61 da sua Súmula Vinculante e Temas n. 6 e n. 1.234 de Repercussão Geral) e do Superior Tribunal de Justiça (Tema n. 106), a ausência de incorporação, pelo SUS, do tratamento de saúde pretendido, para o manejo da condição clínica apresentada pela parte requerente, e a ausência de parecer favorável da CONITEC, não devem ser compreendidas como obstáculos intransponíveis ao seu fornecimento, pelo Poder Público, aos pacientes necessitados; que, consoante relatório médico acostado aos autos, já foram utilizadas outras opções fornecidas pelo SUS, como corticoide sistêmico, broncodilatador e corticoide inalatório, mas “todos foram ineficazes” e que “não existem no SUS medicamentos disponíveis para tratamento do quadro do paciente”; que as ressalvas apontadas pelo NATJUS/DF em sua Nota Técnica possuem caráter unicamente econômico. Requer o recebimento da apelação e a reforma da sentença apelada, com o deferimento do pedido liminar de antecipação dos efeitos da tutela, a fim de obrigar o DISTRITO FEDERAL a, no prazo de 10 (dez) dias, lhe fornecer o medicamento NINTEDANIBE ou PIRFENIDONA, nos termos da prescrição médica, o que pretende ver confirmado no mérito. Requer, ainda, a condenação do Distrito Federal ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais fixados em favor da Defensoria Pública. Ausente o preparo, ante a gratuidade de justiça deferida na origem. O DISTRITO FEDERAL apresenta contrarrazões, “por meio de reiteração das razões presentes na contestação e na sentença recorrida, notadamente diante do não preenchimento dos requisitos fixados no Tema de RG no 1234 do STF, requerendo, portanto, o desprovimento do recurso em questão” (ID 69821439). A Procuradoria de Justiça Cível se manifestou, ID 71826229, pelo conhecimento e provimento do recurso. Brevemente relatados, decido. Para a concessão da antecipação da tutela recursal, o apelante deve demonstrar a probabilidade de provimento do recurso ou, sendo relevante a fundamentação, houver risco de dano grave ou de difícil reparação. Consta do relatório de ID 69821395 (p. 1/2), elaborado pelo médico pneumologista, Dr. Jefferson Fontinele e Silva - CRM 13126-DF, que o paciente foi diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática – FPI (CID J84) e possui como comorbidades esteatose hepática e resistência insulínica, tendo-lhe sido prescrito tratamento antifibrótico com Pirferidona ou Nintedanibe. Informa que já foram utilizadas outras opções fornecidas pelo SUS, como corticoide sistêmico, broncodilatador e corticoide inalatório, mas “todos foram ineficazes” e que “não existem no SUS medicamentos disponíveis para tratamento do agravo do paciente”. Salienta, ainda, que o medicamento prescrito é imprescindível, ante o caráter progressivo da doença fibrosante, e deve ser providenciado com urgência, pois o paciente já apresenta insuficiência respiratória, com risco de progressão e piora, além de óbito. O NATJUS/TJDFT, por sua vez, elaborou Nota Técnica (ID 69821415) com conclusão FAVORÁVEL, COM RESSALVAS, à demanda, nos seguintes termos: Após análise dos relatórios e exames médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e das recomendações das agências de incorporação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: a) As evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar o ritmo de evolução da fibrose pulmonar idiopática (FPI), embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide item 3.4 e 3.5). As evidências também mostram que tais medicamentos podem aumentar a sobrevida de pacientes com essa enfermidade (vide item 3.8). Nenhum deles é padronizado no SUS; b) Não há evidências científicas de que o nintedanibe seja melhor do que a pirfenidona no tratamento da FPI, e vice-versa (vide item 3.6); c) Tanto a pirfenidona como o nintedanibe deverão ser usados por longos períodos no tratamento da FPI, sendo o custo da terapia com essas medicações muito elevado (vide item 2.13); d) A CONITEC recomendou pela não incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS por considerá-las medicações não custo-efetivas para a realidade brasileira (vide item 5.1 e 5.2). As agências de incorporação de tecnologias em saúde inglesa, canadense e australiana as recomendam como tratamento da FPI somente para os casos de leve a moderada gravidade (CVF &gt; 50%), condicionando essa recomendação à redução nos preços desses medicamentos pelos laboratórios fabricantes (vide item 6); e) Médico assistente prescreveu para a parte autora o nintedanibe OU a pirfenidona, ficando a critério do Estado a escolha da dispensação de acordo com sua conveniência. Diante do que foi acima exposto, este NATJUS considera a demanda pelo NINTEDANIBE ou pela PIRFENIDONA como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas devendo-se ao fato de que a CONITEC considerou o uso da pirfenidona ou do nintedanibe na terapêutica da FPI como não custo efetivo para a realidade de saúde pública brasileira. Segundo tabela contendo Preço Máximo ao Consumidor de medicamentos publicada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos e pesquisa feita em sites de venda de medicamentos, o custo anual do tratamento com a pirfenidona é significativamente inferior ao do nintedanibe (vide item 2.13). O pedido foi julgado improcedente, nos termos da sentença de ID 69821434. O juízo a quo destacou que a parte autora não logrou êxito em demonstrar o requisito cumulativo da imprescindibilidade do tratamento prescrito, tampouco os requisitos do Tema 1234 do STF, haja vista (I) a finalidade não curativa; (II) o altíssimo custo (cerca de R$ 230.299,32 ou R$ 226.166,04 anuais); (III) parecer da CONITEC pela não incorporação do NINTEDANIBE e da PIRFENIDONA para o tratamento da FPI; (IV) as ressalvas de outras agências internacionais, como as canadense e australiana, que recomendam o uso dos antifibróticos nintedanibe ou pirfenidona no tratamento dos pacientes com FPI somente se o paciente apresentar CVF ≥ 50%; (V) a sobrecarga do Sistema Único de Saúde e (VI) o princípio da universalidade de acesso aos serviços de saúde, previsto no artigo 7o da Lei 8.080/90. Para análise do pedido de fornecimento do medicamento, deve-se observar o que restou decidido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas de Repercussão Geral n. 6 e n. 1.234, conforme destacado nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, in verbis: Súmula vinculante n. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante n. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Quanto à análise do Tema 1234/STF (RE 1.366.243), cumpre destacar que o caso em análise se encontra inserido no período de modulação definido no leading case, não cabendo o deslocamento da competência, conforme definido no acórdão, já que o ajuizamento da ação ocorreu em data anterior à publicação da ata do respectivo julgamento no Diário de Justiça Eletrônico de 19/9/2024. Ademais, tanto o Nintedanibe quanto a Pirfenidona possuem registro ativo na ANVISA, mas não são padronizados pelo SUS para o quadro clínico do autor (Fibrose Pulmonar Idiopática - CID J84.1), enquadrando-se, assim, na “DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS”, constante no item II da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal. Cabe ressaltar, ainda, em atenção ao item “IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS”, que a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado, como no caso, restringe-se ao exame da legalidade do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade pelo Poder Judiciário e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível, de qualquer forma, incursão no mérito administrativo. Cabe, assim, analisar se o ato, no caso concreto, está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS (4.1 e 4.2.). In casu, consoante registrado no parecer favorável do NATJUS (ID 69821415), não há, até o momento, Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde do Brasil para a situação clínica do demandante, assim como não existem tratamentos antifibróticos disponíveis no SUS. Por outro lado, quanto à avaliação da CONITEC sobre o uso do Nintedanibe, consta do parecer do NATJUS que: A CONITEC, em sua 67a reunião ordinária, realizada no dia 13 de junho de 2018, recomendou a não incorporação do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS, pois se considerou que “nos estudos apresentados o tempo de acompanhamento dos pacientes, por se tratarem de estudos de curto prazo, geram incertezas em relação a real eficácia do medicamento no retardo da progressão da doença, em especial com relação ao benefício trazido ao paciente em termos de resultados de sobrevida e melhora da qualidade de vida” e “há incerteza quanto à prevenção ou redução da deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por preceder hospitalizações e mortes em pacientes com a doença”. Outro motivo levantado para a não incorporação desse medicamento pelo SUS foi a “razão de custo-efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado que gera um impacto orçamentário elevado em 5 anos”. Quanto ao uso da Pirfenidona: A CONITEC, em sua 73a reunião plenária realizada no dia 06/12/18 recomendou por unanimidade a não incorporação no SUS da pirfenidona para o tratamento da FPI, sendo considerado para tanto “que a evidência atual mostra um benefício ao paciente em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada(CVF), no entanto, a fraca evidência quanto à prevenção de desfechos críticos, tais como mortalidade e exacerbações agudas, associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, torna o balanço entre os riscos e benefícios para o paciente desfavorável à incorporação do medicamento”. Contudo, o próprio NATJUS destacou diversos ensaios clínicos e estudos científicos que embasam o uso de tais medicamentos, destacando que “as evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar o ritmo de evolução da fibrose pulmonar idiopática (FPI), embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide item 3.4 e 3.5). As evidências também mostram que tais medicamentos podem aumentar a sobrevida de pacientes com essa enfermidade (vide item 3.8).”. Outrossim, no que concerne à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, cumpre transcrever o seguinte trecho das alegações finais do Ministério Público no 1o grau de jurisdição: Não obstante o referido registro, não houve a incorporação do medicamento pela CONITEC por considerar o medicamento pleiteado como não custo efetivo para a realidade de saúde pública brasileira. Todavia, tal ato está eivado de absoluta ilegalidade, uma vez que o próprio ente público ressaltou que “Segundo a literatura médica7,8,9, nenhum medicamento foi encontrado para curar a FPI, mas dois medicamentos antifibróticos, Nintedanibe e Pirfenidona, parecem retardar a progressão da doença e reduzir a frequência de exacerbações agudas” (GESAU – ID 206031187). Com efeito, a análise quanto à incorporação do medicamento foi feita ainda no ano de 2018, ou seja, há mais de 6 anos. Após a recomendação de não incorporação, já foram publicados diversos estudos trazendo evidências científicas robustas sobre a eficácia, eficiência e segurança do fármaco, consoante mencionado pelo NATJUS. Outrossim, necessário pontuar que o estado de Goiás já incorporou tanto a Pirfenidona quanto o Nintedanibe para o tratamento da enfermidade de que padece o autor, o que corrobora sua eficácia, segurança e custo-efetividade. – Grifo nosso. Ademais, o fato de a CONITEC não ter recomendado a incorporação do fármaco em função do custo-benefício não se configura como fundamento razoável a excluir o dever do Estado de garantir o direito fundamental à saúde (art. 196 da CF), mormente quando evidenciada a imprescindibilidade do tratamento e a inexistência de opções disponíveis no SUS. Noutro passo, verifica-se que restaram preenchidos os requisitos definidos pelo STF no RE 566471 (Tema 6 de Repercussão Geral), in verbis: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Destarte, demonstrada a hipossuficiência financeira do apelante (ID 69821391 e ID 69821394), não pode o Estado se furtar ao fornecimento do medicamento, pois, além de estar registrado na ANVISA, as circunstâncias do caso revelam a sua imprescindibilidade para garantir o direito à vida e à preservação da saúde do autor (arts. 6o, 196 e 198, II, da CF). Vê-se, ainda, a urgência na concessão da medida, pois o paciente já apresenta insuficiência respiratória, com risco de progressão e piora, além de óbito, conforme atestado no relatório médico de ID 69821395 (p.2). Por fim, confira-se recente precedente desta e. Corte, em caso similar: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NINTEDANIBE (OFEV). FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. DIREITO LÍQUIDO E CERTO. ART. 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. IMPRESCINDIBILIDADE COMPROVADA. REGISTRO NA ANVISA. NEGATIVA ADMINISTRATIVA INJUSTIFICADA. PRECEDENTES DO STF E STJ. CONCESSÃO DO WRIT. 1. No julgamento do RE 136.6243/SC, o Supremo Tribunal Federal fixou que a competência para processar e julgar ações envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, é da Justiça Federal quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal. 2. Contudo, os efeitos dessa decisão foram modulados, estabelecendo-se que tal entendimento só seria aplicável após a publicação do julgamento de mérito do RE no Diário de Justiça Eletrônico, o que ocorreu em 11.10.2024. No caso concreto, como a impetração ocorreu antes dessa data (19.10.2022), a competência permanece na Justiça Estadual, sendo incabível a inclusão da União no polo passivo da demanda. 3. O impetrante, portador de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), comprovou a imprescindibilidade do medicamento Nintedanibe (OFEV) por meio de relatórios médicos fundamentados, evidenciando a progressão da doença e risco de vida sem o uso contínuo do fármaco. 4. O medicamento está devidamente registrado na ANVISA e sua eficácia e segurança são reconhecidas pela agência reguladora, atendendo ao requisito fixado no Tema 6 da Repercussão Geral do STF e no Tema 106 dos Recursos Repetitivos do STJ. 5. A Secretaria de Saúde do Distrito Federal negou o fornecimento administrativo do medicamento, justificando que não está incorporado à Relação de Medicamentos Padronizados (REME). Contudo, conforme o entendimento consolidado pelo STJ e STF, a mera ausência do medicamento no SUS não exime o ente público do dever de fornecê-lo quando demonstrada sua necessidade e a inexistência de alternativa terapêutica eficaz na rede pública. 5. Conhecer e conceder a ordem. (Acórdão 1977297, 0743111-84.2024.8.07.0000, Relator(a): JOSE FIRMO REIS SOUB, 2a CÂMARA CÍVEL, data de julgamento: 10/03/2025, publicado no DJe: 21/03/2025.) Ante o exposto, DEFIRO o pedido de antecipação da tutela recursal, para determinar que o DISTRITO FEDERAL forneça ao autor, no prazo máximo de 10 (dez) dias, o medicamento NINTEDANIBE 150mg ou PIRFENIDONA 267mg, nos termos da prescrição médica de ID 69821395 (nitendanibe 150mg, 1 cápsula de 12/12 horas, ou seja, 2 cápsulas por dia – total de 60 cápsulas por mês OU pirfenidona 267mg, 3 comprimidos de 8/8 horas, ou seja, 9 cápsulas por dia – total de 270 cápsulas por mês), sob pena de sequestro de valores. Deve a parte autora apresentar, a cada 6 meses, novo relatório médico, justificando a necessidade de manutenção do tratamento. Dou a essa decisão força de mandado. Preclusa a decisão, retornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília/DF, (data da assinatura digital). Soníria Rocha Campos D'Assunção Relatora

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GABDSRCA Gabinete da Desa. Soníria Rocha Campos D'Assunção Número do processo: 0714160-26.2024.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DANIEL DE SOUZA DA SILVA APELADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de pedido tutela antecipada deduzido pelo apelante DANIEL DE SOUZA DA SILVA, no bojo da apelação interposta contra a sentença de ID 69821434, que, nos autos da ação de obrigação de fazer, ajuizada em desfavor do DISTRITO FEDERAL, julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento NINTEDANIBE 150mg ou PIRFENIDONA 267mg, registrados na ANVISA e não padronizados pelo SUS. Em suas razões recursais (ID 69821437), o apelante alega, em suma, ter sido diagnosticado com Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J.84), tendo-lhe sido prescrito tratamento com o medicamento NINTEDANIBE ou PIRFENIDONA; que, de acordo com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (Enunciado n. 61 da sua Súmula Vinculante e Temas n. 6 e n. 1.234 de Repercussão Geral) e do Superior Tribunal de Justiça (Tema n. 106), a ausência de incorporação, pelo SUS, do tratamento de saúde pretendido, para o manejo da condição clínica apresentada pela parte requerente, e a ausência de parecer favorável da CONITEC, não devem ser compreendidas como obstáculos intransponíveis ao seu fornecimento, pelo Poder Público, aos pacientes necessitados; que, consoante relatório médico acostado aos autos, já foram utilizadas outras opções fornecidas pelo SUS, como corticoide sistêmico, broncodilatador e corticoide inalatório, mas “todos foram ineficazes” e que “não existem no SUS medicamentos disponíveis para tratamento do quadro do paciente”; que as ressalvas apontadas pelo NATJUS/DF em sua Nota Técnica possuem caráter unicamente econômico. Requer o recebimento da apelação e a reforma da sentença apelada, com o deferimento do pedido liminar de antecipação dos efeitos da tutela, a fim de obrigar o DISTRITO FEDERAL a, no prazo de 10 (dez) dias, lhe fornecer o medicamento NINTEDANIBE ou PIRFENIDONA, nos termos da prescrição médica, o que pretende ver confirmado no mérito. Requer, ainda, a condenação do Distrito Federal ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais fixados em favor da Defensoria Pública. Ausente o preparo, ante a gratuidade de justiça deferida na origem. O DISTRITO FEDERAL apresenta contrarrazões, “por meio de reiteração das razões presentes na contestação e na sentença recorrida, notadamente diante do não preenchimento dos requisitos fixados no Tema de RG no 1234 do STF, requerendo, portanto, o desprovimento do recurso em questão” (ID 69821439). A Procuradoria de Justiça Cível se manifestou, ID 71826229, pelo conhecimento e provimento do recurso. Brevemente relatados, decido. Para a concessão da antecipação da tutela recursal, o apelante deve demonstrar a probabilidade de provimento do recurso ou, sendo relevante a fundamentação, houver risco de dano grave ou de difícil reparação. Consta do relatório de ID 69821395 (p. 1/2), elaborado pelo médico pneumologista, Dr. Jefferson Fontinele e Silva - CRM 13126-DF, que o paciente foi diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática – FPI (CID J84) e possui como comorbidades esteatose hepática e resistência insulínica, tendo-lhe sido prescrito tratamento antifibrótico com Pirferidona ou Nintedanibe. Informa que já foram utilizadas outras opções fornecidas pelo SUS, como corticoide sistêmico, broncodilatador e corticoide inalatório, mas “todos foram ineficazes” e que “não existem no SUS medicamentos disponíveis para tratamento do agravo do paciente”. Salienta, ainda, que o medicamento prescrito é imprescindível, ante o caráter progressivo da doença fibrosante, e deve ser providenciado com urgência, pois o paciente já apresenta insuficiência respiratória, com risco de progressão e piora, além de óbito. O NATJUS/TJDFT, por sua vez, elaborou Nota Técnica (ID 69821415) com conclusão FAVORÁVEL, COM RESSALVAS, à demanda, nos seguintes termos: Após análise dos relatórios e exames médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e das recomendações das agências de incorporação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: a) As evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar o ritmo de evolução da fibrose pulmonar idiopática (FPI), embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide item 3.4 e 3.5). As evidências também mostram que tais medicamentos podem aumentar a sobrevida de pacientes com essa enfermidade (vide item 3.8). Nenhum deles é padronizado no SUS; b) Não há evidências científicas de que o nintedanibe seja melhor do que a pirfenidona no tratamento da FPI, e vice-versa (vide item 3.6); c) Tanto a pirfenidona como o nintedanibe deverão ser usados por longos períodos no tratamento da FPI, sendo o custo da terapia com essas medicações muito elevado (vide item 2.13); d) A CONITEC recomendou pela não incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS por considerá-las medicações não custo-efetivas para a realidade brasileira (vide item 5.1 e 5.2). As agências de incorporação de tecnologias em saúde inglesa, canadense e australiana as recomendam como tratamento da FPI somente para os casos de leve a moderada gravidade (CVF &gt; 50%), condicionando essa recomendação à redução nos preços desses medicamentos pelos laboratórios fabricantes (vide item 6); e) Médico assistente prescreveu para a parte autora o nintedanibe OU a pirfenidona, ficando a critério do Estado a escolha da dispensação de acordo com sua conveniência. Diante do que foi acima exposto, este NATJUS considera a demanda pelo NINTEDANIBE ou pela PIRFENIDONA como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas devendo-se ao fato de que a CONITEC considerou o uso da pirfenidona ou do nintedanibe na terapêutica da FPI como não custo efetivo para a realidade de saúde pública brasileira. Segundo tabela contendo Preço Máximo ao Consumidor de medicamentos publicada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos e pesquisa feita em sites de venda de medicamentos, o custo anual do tratamento com a pirfenidona é significativamente inferior ao do nintedanibe (vide item 2.13). O pedido foi julgado improcedente, nos termos da sentença de ID 69821434. O juízo a quo destacou que a parte autora não logrou êxito em demonstrar o requisito cumulativo da imprescindibilidade do tratamento prescrito, tampouco os requisitos do Tema 1234 do STF, haja vista (I) a finalidade não curativa; (II) o altíssimo custo (cerca de R$ 230.299,32 ou R$ 226.166,04 anuais); (III) parecer da CONITEC pela não incorporação do NINTEDANIBE e da PIRFENIDONA para o tratamento da FPI; (IV) as ressalvas de outras agências internacionais, como as canadense e australiana, que recomendam o uso dos antifibróticos nintedanibe ou pirfenidona no tratamento dos pacientes com FPI somente se o paciente apresentar CVF ≥ 50%; (V) a sobrecarga do Sistema Único de Saúde e (VI) o princípio da universalidade de acesso aos serviços de saúde, previsto no artigo 7o da Lei 8.080/90. Para análise do pedido de fornecimento do medicamento, deve-se observar o que restou decidido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas de Repercussão Geral n. 6 e n. 1.234, conforme destacado nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, in verbis: Súmula vinculante n. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante n. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Quanto à análise do Tema 1234/STF (RE 1.366.243), cumpre destacar que o caso em análise se encontra inserido no período de modulação definido no leading case, não cabendo o deslocamento da competência, conforme definido no acórdão, já que o ajuizamento da ação ocorreu em data anterior à publicação da ata do respectivo julgamento no Diário de Justiça Eletrônico de 19/9/2024. Ademais, tanto o Nintedanibe quanto a Pirfenidona possuem registro ativo na ANVISA, mas não são padronizados pelo SUS para o quadro clínico do autor (Fibrose Pulmonar Idiopática - CID J84.1), enquadrando-se, assim, na “DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS”, constante no item II da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal. Cabe ressaltar, ainda, em atenção ao item “IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS”, que a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado, como no caso, restringe-se ao exame da legalidade do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade pelo Poder Judiciário e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível, de qualquer forma, incursão no mérito administrativo. Cabe, assim, analisar se o ato, no caso concreto, está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS (4.1 e 4.2.). In casu, consoante registrado no parecer favorável do NATJUS (ID 69821415), não há, até o momento, Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde do Brasil para a situação clínica do demandante, assim como não existem tratamentos antifibróticos disponíveis no SUS. Por outro lado, quanto à avaliação da CONITEC sobre o uso do Nintedanibe, consta do parecer do NATJUS que: A CONITEC, em sua 67a reunião ordinária, realizada no dia 13 de junho de 2018, recomendou a não incorporação do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS, pois se considerou que “nos estudos apresentados o tempo de acompanhamento dos pacientes, por se tratarem de estudos de curto prazo, geram incertezas em relação a real eficácia do medicamento no retardo da progressão da doença, em especial com relação ao benefício trazido ao paciente em termos de resultados de sobrevida e melhora da qualidade de vida” e “há incerteza quanto à prevenção ou redução da deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por preceder hospitalizações e mortes em pacientes com a doença”. Outro motivo levantado para a não incorporação desse medicamento pelo SUS foi a “razão de custo-efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado que gera um impacto orçamentário elevado em 5 anos”. Quanto ao uso da Pirfenidona: A CONITEC, em sua 73a reunião plenária realizada no dia 06/12/18 recomendou por unanimidade a não incorporação no SUS da pirfenidona para o tratamento da FPI, sendo considerado para tanto “que a evidência atual mostra um benefício ao paciente em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada(CVF), no entanto, a fraca evidência quanto à prevenção de desfechos críticos, tais como mortalidade e exacerbações agudas, associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, torna o balanço entre os riscos e benefícios para o paciente desfavorável à incorporação do medicamento”. Contudo, o próprio NATJUS destacou diversos ensaios clínicos e estudos científicos que embasam o uso de tais medicamentos, destacando que “as evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar o ritmo de evolução da fibrose pulmonar idiopática (FPI), embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide item 3.4 e 3.5). As evidências também mostram que tais medicamentos podem aumentar a sobrevida de pacientes com essa enfermidade (vide item 3.8).”. Outrossim, no que concerne à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, cumpre transcrever o seguinte trecho das alegações finais do Ministério Público no 1o grau de jurisdição: Não obstante o referido registro, não houve a incorporação do medicamento pela CONITEC por considerar o medicamento pleiteado como não custo efetivo para a realidade de saúde pública brasileira. Todavia, tal ato está eivado de absoluta ilegalidade, uma vez que o próprio ente público ressaltou que “Segundo a literatura médica7,8,9, nenhum medicamento foi encontrado para curar a FPI, mas dois medicamentos antifibróticos, Nintedanibe e Pirfenidona, parecem retardar a progressão da doença e reduzir a frequência de exacerbações agudas” (GESAU – ID 206031187). Com efeito, a análise quanto à incorporação do medicamento foi feita ainda no ano de 2018, ou seja, há mais de 6 anos. Após a recomendação de não incorporação, já foram publicados diversos estudos trazendo evidências científicas robustas sobre a eficácia, eficiência e segurança do fármaco, consoante mencionado pelo NATJUS. Outrossim, necessário pontuar que o estado de Goiás já incorporou tanto a Pirfenidona quanto o Nintedanibe para o tratamento da enfermidade de que padece o autor, o que corrobora sua eficácia, segurança e custo-efetividade. – Grifo nosso. Ademais, o fato de a CONITEC não ter recomendado a incorporação do fármaco em função do custo-benefício não se configura como fundamento razoável a excluir o dever do Estado de garantir o direito fundamental à saúde (art. 196 da CF), mormente quando evidenciada a imprescindibilidade do tratamento e a inexistência de opções disponíveis no SUS. Noutro passo, verifica-se que restaram preenchidos os requisitos definidos pelo STF no RE 566471 (Tema 6 de Repercussão Geral), in verbis: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Destarte, demonstrada a hipossuficiência financeira do apelante (ID 69821391 e ID 69821394), não pode o Estado se furtar ao fornecimento do medicamento, pois, além de estar registrado na ANVISA, as circunstâncias do caso revelam a sua imprescindibilidade para garantir o direito à vida e à preservação da saúde do autor (arts. 6o, 196 e 198, II, da CF). Vê-se, ainda, a urgência na concessão da medida, pois o paciente já apresenta insuficiência respiratória, com risco de progressão e piora, além de óbito, conforme atestado no relatório médico de ID 69821395 (p.2). Por fim, confira-se recente precedente desta e. Corte, em caso similar: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NINTEDANIBE (OFEV). FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. DIREITO LÍQUIDO E CERTO. ART. 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. IMPRESCINDIBILIDADE COMPROVADA. REGISTRO NA ANVISA. NEGATIVA ADMINISTRATIVA INJUSTIFICADA. PRECEDENTES DO STF E STJ. CONCESSÃO DO WRIT. 1. No julgamento do RE 136.6243/SC, o Supremo Tribunal Federal fixou que a competência para processar e julgar ações envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, é da Justiça Federal quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal. 2. Contudo, os efeitos dessa decisão foram modulados, estabelecendo-se que tal entendimento só seria aplicável após a publicação do julgamento de mérito do RE no Diário de Justiça Eletrônico, o que ocorreu em 11.10.2024. No caso concreto, como a impetração ocorreu antes dessa data (19.10.2022), a competência permanece na Justiça Estadual, sendo incabível a inclusão da União no polo passivo da demanda. 3. O impetrante, portador de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), comprovou a imprescindibilidade do medicamento Nintedanibe (OFEV) por meio de relatórios médicos fundamentados, evidenciando a progressão da doença e risco de vida sem o uso contínuo do fármaco. 4. O medicamento está devidamente registrado na ANVISA e sua eficácia e segurança são reconhecidas pela agência reguladora, atendendo ao requisito fixado no Tema 6 da Repercussão Geral do STF e no Tema 106 dos Recursos Repetitivos do STJ. 5. A Secretaria de Saúde do Distrito Federal negou o fornecimento administrativo do medicamento, justificando que não está incorporado à Relação de Medicamentos Padronizados (REME). Contudo, conforme o entendimento consolidado pelo STJ e STF, a mera ausência do medicamento no SUS não exime o ente público do dever de fornecê-lo quando demonstrada sua necessidade e a inexistência de alternativa terapêutica eficaz na rede pública. 5. Conhecer e conceder a ordem. (Acórdão 1977297, 0743111-84.2024.8.07.0000, Relator(a): JOSE FIRMO REIS SOUB, 2a CÂMARA CÍVEL, data de julgamento: 10/03/2025, publicado no DJe: 21/03/2025.) Ante o exposto, DEFIRO o pedido de antecipação da tutela recursal, para determinar que o DISTRITO FEDERAL forneça ao autor, no prazo máximo de 10 (dez) dias, o medicamento NINTEDANIBE 150mg ou PIRFENIDONA 267mg, nos termos da prescrição médica de ID 69821395 (nitendanibe 150mg, 1 cápsula de 12/12 horas, ou seja, 2 cápsulas por dia – total de 60 cápsulas por mês OU pirfenidona 267mg, 3 comprimidos de 8/8 horas, ou seja, 9 cápsulas por dia – total de 270 cápsulas por mês), sob pena de sequestro de valores. Deve a parte autora apresentar, a cada 6 meses, novo relatório médico, justificando a necessidade de manutenção do tratamento. Dou a essa decisão força de mandado. Preclusa a decisão, retornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília/DF, (data da assinatura digital). Soníria Rocha Campos D'Assunção Relatora