Tribunal: TJDFT
Processo: 0750372-66.2025.8.07.0000
Órgão julgador: HECTOR VALVERDE SANTANNA
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2025-11-17

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Desembargador Héctor Valverde Santanna Gabinete do Desembargador Héctor Valverde Santanna NÚMERO DO PROCESSO: 0750372-66.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: PETIÇÃO CÍVEL (241) REQUERENTE: JOSE IRIVAN MARQUES DA SILVA REQUERIDO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de requerimento de concessão de efeito suspensivo apresentado por José Irivan Marques da Silva (id 78439042). O apelante propôs ação de obrigação de fazer com requerimento de tutela de urgência contra o Distrito Federal. Visa o fornecimento do medicamento Nivolumabe (Opdivo), registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS). Explicou que foi diagnosticado com carcinoma de células claras de rim direito (CID C64) e apresentou progressão da doença com metástase pulmonar, após tratamento anterior com pazopanibe. Seu médico prescreveu Nivolumabe como única alternativa viável para controle da enfermidade, diante da falha terapêutica. O pedido foi negado administrativamente pela Secretaria de Saúde do Distrito Federal (SES/DF) (id 251576781). O Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) emitiu parecer favorável com ressalvas. Registrou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou a não incorporação do fármaco ao Sistema Único de Saúde (SUS), sob alegação de custo-efetividade desfavorável (id 236924427). O Ministério Público do Distrito Federal e dos Territórios opinou pelo acolhimento do pedido, condicionada à reavaliação periódica (id 251576781). O Juízo de Primeiro Grau proferiu sentença. Aplicou os Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal do STF, que exigem requisitos cumulativos para concessão judicial de medicamentos não incorporados. Fundamentou que, embora o apelante tenha comprovado o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a hipossuficiência financeira, não demonstrou a ilegalidade do ato administrativo da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) nem apresentou evidências científicas de alto nível que comprovassem a eficácia do Nivolumabe. Entendeu que não havia base legal para interferência judicial na política pública de saúde. Destacou que a intervenção judicial no fornecimento de medicamentos de alto custo pode comprometer o equilíbrio orçamentário e o direito à saúde de outros usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Reforçou a necessidade de respeito aos critérios técnicos e econômicos definidos pelas instâncias administrativas competentes. Rejeitou o pedido formulado na ação (id 78439057). O apelante apresentou petição autônoma com o objetivo de obter a concessão de efeito suspensivo à apelação interposta. Sustenta que há nulidades processuais graves e risco iminente à sua vida, em virtude da gravidade da sua doença. Explica que a tutela de urgência para fornecimento do medicamento foi deferida pela Segunda Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios em 5.11.2025, reconhecendo o risco de óbito. No entanto, em 6.1.2025, o Juízo de Primeiro Grau proferiu sentença, ignorando os embargos de declaração pendentes e a decisão colegiada que concedeu a tutela. Considera que a decisão incorreu em erro de procedimento e violação à autoridade do acórdão. Ressalta que a sentença não tratou da manutenção ou revogação da tutela, mas ao rejeitar o pedido formulado na ação, produziu efeitos imediatos, conforme o art. 1.012, § 1o, inc. V, do Código de Processo Civil, o que o colocou em situação de desassistência. Sustenta a alta probabilidade de provimento da apelação, em razão das nulidades que considera insanáveis, como violação ao devido processo legal, descumprimento da decisão colegiada e julgamento contrário às provas dos autos, incluindo pareceres favoráveis do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) e do Ministério Público do Distrito Federal e dos Territórios. Requer: a) a concessão imediata de efeito suspensivo à apelação para sustar os efeitos da sentença que revogou a tutela; b) o restabelecimento da tutela de urgência concedida pela Segunda Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios; e c) a determinação ao Juízo de Primeiro Grau para expedição urgente de ofício ao Distrito Federal para cumprimento da decisão colegiada (id 78439042). É o relatório. Ressalto inicialmente que a questão da competência da Justiça Federal foi decidida nos autos. O Juízo da Vigésima Primeira Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal não acolheu a própria competência e determinou a restituição dos autos à Justiça Comum (id 247745954). Os recursos não impedem, em regra, a eficácia da decisão recorrida conforme dispõe o art. 995, caput, do Código de Processo Civil. A apelação, no entanto, inverte essa lógica. O seu efeito suspensivo decorre do art. 1.012, caput, do Código de Processo Civil automaticamente. A hipóteses excepcionais em que a sentença começa a produzir efeitos imediatamente após a sua publicação estão elencados no art. 1.012, § 1o, do Código de Processo Civil: 1) homologação de divisão ou demarcação de terras; 2) condenação a pagar alimentos; 3) extinção sem resolução do mérito dos embargos do executado ou rejeição dos pedidos formulados; 4) instituição de arbitragem; 5) confirmação, concessão ou revogação de tutela provisória; e 6) decretação de interdição. O Relator pode atribuir efeito suspensivo ou antecipar os efeitos da tutela recursal, mesmo nas hipóteses mencionadas anteriormente, por força do disposto no art. 1.012, §§ 3o e 4o, do Código de Processo Civil. O art. 1.012, § 3o, do Código de Processo Civil permite a concessão de efeito suspensivo à apelação por requerimento formulado pelo apelante. A interpretação do referido dispositivo deve ser integrada com as disposições do art. 1.012, § 4o, do Código de Processo Civil, o qual condiciona a suspensão à demonstração da probabilidade de provimento do recurso e ao risco de dano grave ou de difícil reparação, desde que a fundamentação apresentada seja relevante. Os requisitos são cumulativos. É prematuro afirmar que há probabilidade do direito. O apelante não demonstrou, ao menos em sede de cognição sumária, a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). O Tema de Repercussão Geral no 1.234 fixou a tese de que o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública do Sistema Único de Saúde (SUS).[1] A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da legalidade do ato, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes. A incursão no mérito administrativo é impossível, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual vincula-se à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. O ônus de demonstrar, com fundamento na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do medicamento não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é do autor da ação. A simples alegação de necessidade do medicamento não basta, mesmo que acompanhada de relatório médico, conforme decisão proferida no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada no 175. É necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.[2] O Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal, em complementação ao Tema de Repercussão Geral no 1.234, estabeleceu que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. A concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), é possível apenas excepcionalmente.[3] A concessão excepcional está condicionada ao preenchimento dos seguintes requisitos cumulativos: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2) ilegalidade do ato de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado com descrição do tratamento realizado; e 6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. A análise da possibilidade de concessão do medicamento prescrito pelo médico assistente do apelante deve observar as teses vinculantes firmadas no tema mencionado. O caso concreto não preenche, aparentemente, a integralidade dos requisitos formulados pelo Supremo Tribunal Federal, conforme observei no julgamento do Agravo de Instrumento no 0715909-98.2025.8.07.0000. Extrai-se dos autos que o apelante possui diagnóstico de neoplasia maligna (carcinoma de células claras de rim direito, CID C64). O especialista assistente respondeu aos requisitos do relatório médico para a justificativa do tratamento com o uso do fármaco Nivolumabe (id 232836570). A escolha da terapia e os eventuais danos decorrentes da sua falta foram demonstrados no relatório médico. Houve negativa de fornecimento do fármaco pelo apelado (id 71090790). O laudo médico aponta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Quanto à ineficácia dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da moléstia, o especialista assistente esclarece que alternativas de tratamento foram tentadas, sem êxito. O apelante afirma que o medicamento prescrito está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Filei-me, em outras oportunidades, ao entendimento de que o preenchimento dos requisitos cumulativos previstos no Tema Repetitivo no 106 do Superior Tribunal de Justiça autorizaria a concessão do medicamento não incorporado pelo Poder Público. Todavia, o Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal acrescentou novas diretrizes a serem observadas na análise da pretensão de fornecimento do medicamento pelo Magistrado. A análise da legalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) é obrigatória, sob pena de nulidade da decisão judicial. O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) considera: 1) as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento; e 2) a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias incorporadas (arts. 19-P e 19-R da Lei no 8.080/1990). O Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) consignou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou, por unanimidade, a não incorporação do fármaco Nivolumabe para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático após análise de custo-efetividade (id 236924427). Confira-se trecho da Recomendação no 661 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec): (...) Diante do exposto, os membros presentes do Plenário da Conitec, em sua 100a Reunião Ordinária realizada no dia 05 de agosto de 2021, deliberaram por unanimidade pela não incorporação do cabozantinibe e do nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático. O Plenário entendeu que a consulta pública não agregou informações adicionais ao relatório que pudessem alterar a recomendação preliminar, já que não foram enviados estudos que alterassem as evidências científicas apresentadas ou propostas de preço que justificassem sua incorporação. Foi assinado o Registro de Deliberação no 657/2021.[4] A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliou que a incorporação do Nivolumabe para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático na lista de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) acarretaria elevado impacto orçamentário e considerou a droga não custo-efetiva. A cláusula da reserva do possível trata dos obstáculos à concretização de políticas públicas diante da finitude e escassez dos recursos públicos. Os executores das políticas públicas são responsáveis pela alocação dos recursos do orçamento público, cuja limitação implica a necessidade de realizar análises técnicas e escolhas que considerem a dotação orçamentária destinada ao implemento de determinada política pública. O princípio da democracia econômica e social é um elemento essencial para a interpretação conforme a Constituição Federal. O legislador, a Administração Pública e os Tribunais devem considerar o princípio da democracia econômica e social como um princípio obrigatório de interpretação para avaliar a conformidade dos atos do Poder Público com a Constituição Federal e a concretização dos direitos sociais, conforme leciona José Canotilho.[5] Contudo, a liberdade de conformação do gestor, na efetivação dos direitos sociais por meio de políticas públicas, deve ser orientada igualmente pelo seu dever de responsabilidade fiscal. A intervenção do Poder Judiciário, ainda que legítima, não deve provocar o desequilíbrio das contas públicas como efeito colateral. O ato administrativo que fundamenta a impossibilidade de incorporação do medicamento por questões de dotação orçamentária possui caráter discricionário, o que impossibilita o ingresso no mérito da decisão administrativa. A análise do Poder Judiciário limita-se ao controle de legalidade do ato. Não há como reconhecer a ilegalidade do ato de não-incorporação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) no caso concreto. O relatório elaborado no procedimento administrativo instaurado para a dispensação do fármaco observou as normas estabelecidas na Lei no 8.080/1990 para a sua elaboração e apresentou critérios para a execução no gasto público dentro dos recursos disponibilizados para a manutenção do Sistema Único de Saúde (SUS). A análise dos referidos critérios econômicos e de gestão do orçamento público acarretaria incursão no mérito do ato administrativo, o que é vedado expressamente nas razões de decidir do Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal. O reconhecimento da legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) impede que o Poder Público seja compelido a fornecer o medicamento de alto custo, pois os requisitos são cumulativos e sucessivos conforme o aludido precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal. A análise do perigo de dano é desnecessária diante da ausência de probabilidade de provimento recursal, pois são pressupostos cumulativos. Ante o exposto, indefiro o requerimento de concessão de efeito suspensivo à apelação. Intimem-se. Brasília, data conforme a assinatura eletrônica. Desembargador Héctor Valverde Santanna Relator [1] STF, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16.9.2024. [2] STF, STA 175 AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe 29.4.2010. [3] STF, RE 566.471, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (designado para o acórdão), Tribunal Pleno, j. 26.9.2024. [4] Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf. [5] CANOTILHO, J.J. Gomes. Direito constitucional e teoria da constituição. 6. ed. Coimbra: Almedina. p. 470.

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Desembargador Héctor Valverde Santanna Gabinete do Desembargador Héctor Valverde Santanna NÚMERO DO PROCESSO: 0750372-66.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: PETIÇÃO CÍVEL (241) REQUERENTE: JOSE IRIVAN MARQUES DA SILVA REQUERIDO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de requerimento de concessão de efeito suspensivo apresentado por José Irivan Marques da Silva (id 78439042). O apelante propôs ação de obrigação de fazer com requerimento de tutela de urgência contra o Distrito Federal. Visa o fornecimento do medicamento Nivolumabe (Opdivo), registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS). Explicou que foi diagnosticado com carcinoma de células claras de rim direito (CID C64) e apresentou progressão da doença com metástase pulmonar, após tratamento anterior com pazopanibe. Seu médico prescreveu Nivolumabe como única alternativa viável para controle da enfermidade, diante da falha terapêutica. O pedido foi negado administrativamente pela Secretaria de Saúde do Distrito Federal (SES/DF) (id 251576781). O Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) emitiu parecer favorável com ressalvas. Registrou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou a não incorporação do fármaco ao Sistema Único de Saúde (SUS), sob alegação de custo-efetividade desfavorável (id 236924427). O Ministério Público do Distrito Federal e dos Territórios opinou pelo acolhimento do pedido, condicionada à reavaliação periódica (id 251576781). O Juízo de Primeiro Grau proferiu sentença. Aplicou os Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal do STF, que exigem requisitos cumulativos para concessão judicial de medicamentos não incorporados. Fundamentou que, embora o apelante tenha comprovado o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a hipossuficiência financeira, não demonstrou a ilegalidade do ato administrativo da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) nem apresentou evidências científicas de alto nível que comprovassem a eficácia do Nivolumabe. Entendeu que não havia base legal para interferência judicial na política pública de saúde. Destacou que a intervenção judicial no fornecimento de medicamentos de alto custo pode comprometer o equilíbrio orçamentário e o direito à saúde de outros usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Reforçou a necessidade de respeito aos critérios técnicos e econômicos definidos pelas instâncias administrativas competentes. Rejeitou o pedido formulado na ação (id 78439057). O apelante apresentou petição autônoma com o objetivo de obter a concessão de efeito suspensivo à apelação interposta. Sustenta que há nulidades processuais graves e risco iminente à sua vida, em virtude da gravidade da sua doença. Explica que a tutela de urgência para fornecimento do medicamento foi deferida pela Segunda Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios em 5.11.2025, reconhecendo o risco de óbito. No entanto, em 6.1.2025, o Juízo de Primeiro Grau proferiu sentença, ignorando os embargos de declaração pendentes e a decisão colegiada que concedeu a tutela. Considera que a decisão incorreu em erro de procedimento e violação à autoridade do acórdão. Ressalta que a sentença não tratou da manutenção ou revogação da tutela, mas ao rejeitar o pedido formulado na ação, produziu efeitos imediatos, conforme o art. 1.012, § 1o, inc. V, do Código de Processo Civil, o que o colocou em situação de desassistência. Sustenta a alta probabilidade de provimento da apelação, em razão das nulidades que considera insanáveis, como violação ao devido processo legal, descumprimento da decisão colegiada e julgamento contrário às provas dos autos, incluindo pareceres favoráveis do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) e do Ministério Público do Distrito Federal e dos Territórios. Requer: a) a concessão imediata de efeito suspensivo à apelação para sustar os efeitos da sentença que revogou a tutela; b) o restabelecimento da tutela de urgência concedida pela Segunda Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios; e c) a determinação ao Juízo de Primeiro Grau para expedição urgente de ofício ao Distrito Federal para cumprimento da decisão colegiada (id 78439042). É o relatório. Ressalto inicialmente que a questão da competência da Justiça Federal foi decidida nos autos. O Juízo da Vigésima Primeira Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal não acolheu a própria competência e determinou a restituição dos autos à Justiça Comum (id 247745954). Os recursos não impedem, em regra, a eficácia da decisão recorrida conforme dispõe o art. 995, caput, do Código de Processo Civil. A apelação, no entanto, inverte essa lógica. O seu efeito suspensivo decorre do art. 1.012, caput, do Código de Processo Civil automaticamente. A hipóteses excepcionais em que a sentença começa a produzir efeitos imediatamente após a sua publicação estão elencados no art. 1.012, § 1o, do Código de Processo Civil: 1) homologação de divisão ou demarcação de terras; 2) condenação a pagar alimentos; 3) extinção sem resolução do mérito dos embargos do executado ou rejeição dos pedidos formulados; 4) instituição de arbitragem; 5) confirmação, concessão ou revogação de tutela provisória; e 6) decretação de interdição. O Relator pode atribuir efeito suspensivo ou antecipar os efeitos da tutela recursal, mesmo nas hipóteses mencionadas anteriormente, por força do disposto no art. 1.012, §§ 3o e 4o, do Código de Processo Civil. O art. 1.012, § 3o, do Código de Processo Civil permite a concessão de efeito suspensivo à apelação por requerimento formulado pelo apelante. A interpretação do referido dispositivo deve ser integrada com as disposições do art. 1.012, § 4o, do Código de Processo Civil, o qual condiciona a suspensão à demonstração da probabilidade de provimento do recurso e ao risco de dano grave ou de difícil reparação, desde que a fundamentação apresentada seja relevante. Os requisitos são cumulativos. É prematuro afirmar que há probabilidade do direito. O apelante não demonstrou, ao menos em sede de cognição sumária, a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). O Tema de Repercussão Geral no 1.234 fixou a tese de que o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública do Sistema Único de Saúde (SUS).[1] A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da legalidade do ato, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes. A incursão no mérito administrativo é impossível, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual vincula-se à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. O ônus de demonstrar, com fundamento na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do medicamento não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é do autor da ação. A simples alegação de necessidade do medicamento não basta, mesmo que acompanhada de relatório médico, conforme decisão proferida no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada no 175. É necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.[2] O Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal, em complementação ao Tema de Repercussão Geral no 1.234, estabeleceu que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. A concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), é possível apenas excepcionalmente.[3] A concessão excepcional está condicionada ao preenchimento dos seguintes requisitos cumulativos: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2) ilegalidade do ato de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado com descrição do tratamento realizado; e 6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. A análise da possibilidade de concessão do medicamento prescrito pelo médico assistente do apelante deve observar as teses vinculantes firmadas no tema mencionado. O caso concreto não preenche, aparentemente, a integralidade dos requisitos formulados pelo Supremo Tribunal Federal, conforme observei no julgamento do Agravo de Instrumento no 0715909-98.2025.8.07.0000. Extrai-se dos autos que o apelante possui diagnóstico de neoplasia maligna (carcinoma de células claras de rim direito, CID C64). O especialista assistente respondeu aos requisitos do relatório médico para a justificativa do tratamento com o uso do fármaco Nivolumabe (id 232836570). A escolha da terapia e os eventuais danos decorrentes da sua falta foram demonstrados no relatório médico. Houve negativa de fornecimento do fármaco pelo apelado (id 71090790). O laudo médico aponta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Quanto à ineficácia dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da moléstia, o especialista assistente esclarece que alternativas de tratamento foram tentadas, sem êxito. O apelante afirma que o medicamento prescrito está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Filei-me, em outras oportunidades, ao entendimento de que o preenchimento dos requisitos cumulativos previstos no Tema Repetitivo no 106 do Superior Tribunal de Justiça autorizaria a concessão do medicamento não incorporado pelo Poder Público. Todavia, o Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal acrescentou novas diretrizes a serem observadas na análise da pretensão de fornecimento do medicamento pelo Magistrado. A análise da legalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) é obrigatória, sob pena de nulidade da decisão judicial. O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) considera: 1) as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento; e 2) a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias incorporadas (arts. 19-P e 19-R da Lei no 8.080/1990). O Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (NatJus/TJDFT) consignou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou, por unanimidade, a não incorporação do fármaco Nivolumabe para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático após análise de custo-efetividade (id 236924427). Confira-se trecho da Recomendação no 661 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec): (...) Diante do exposto, os membros presentes do Plenário da Conitec, em sua 100a Reunião Ordinária realizada no dia 05 de agosto de 2021, deliberaram por unanimidade pela não incorporação do cabozantinibe e do nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático. O Plenário entendeu que a consulta pública não agregou informações adicionais ao relatório que pudessem alterar a recomendação preliminar, já que não foram enviados estudos que alterassem as evidências científicas apresentadas ou propostas de preço que justificassem sua incorporação. Foi assinado o Registro de Deliberação no 657/2021.[4] A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliou que a incorporação do Nivolumabe para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático na lista de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) acarretaria elevado impacto orçamentário e considerou a droga não custo-efetiva. A cláusula da reserva do possível trata dos obstáculos à concretização de políticas públicas diante da finitude e escassez dos recursos públicos. Os executores das políticas públicas são responsáveis pela alocação dos recursos do orçamento público, cuja limitação implica a necessidade de realizar análises técnicas e escolhas que considerem a dotação orçamentária destinada ao implemento de determinada política pública. O princípio da democracia econômica e social é um elemento essencial para a interpretação conforme a Constituição Federal. O legislador, a Administração Pública e os Tribunais devem considerar o princípio da democracia econômica e social como um princípio obrigatório de interpretação para avaliar a conformidade dos atos do Poder Público com a Constituição Federal e a concretização dos direitos sociais, conforme leciona José Canotilho.[5] Contudo, a liberdade de conformação do gestor, na efetivação dos direitos sociais por meio de políticas públicas, deve ser orientada igualmente pelo seu dever de responsabilidade fiscal. A intervenção do Poder Judiciário, ainda que legítima, não deve provocar o desequilíbrio das contas públicas como efeito colateral. O ato administrativo que fundamenta a impossibilidade de incorporação do medicamento por questões de dotação orçamentária possui caráter discricionário, o que impossibilita o ingresso no mérito da decisão administrativa. A análise do Poder Judiciário limita-se ao controle de legalidade do ato. Não há como reconhecer a ilegalidade do ato de não-incorporação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) no caso concreto. O relatório elaborado no procedimento administrativo instaurado para a dispensação do fármaco observou as normas estabelecidas na Lei no 8.080/1990 para a sua elaboração e apresentou critérios para a execução no gasto público dentro dos recursos disponibilizados para a manutenção do Sistema Único de Saúde (SUS). A análise dos referidos critérios econômicos e de gestão do orçamento público acarretaria incursão no mérito do ato administrativo, o que é vedado expressamente nas razões de decidir do Tema de Repercussão Geral no 6 do Supremo Tribunal Federal. O reconhecimento da legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) impede que o Poder Público seja compelido a fornecer o medicamento de alto custo, pois os requisitos são cumulativos e sucessivos conforme o aludido precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal. A análise do perigo de dano é desnecessária diante da ausência de probabilidade de provimento recursal, pois são pressupostos cumulativos. Ante o exposto, indefiro o requerimento de concessão de efeito suspensivo à apelação. Intimem-se. Brasília, data conforme a assinatura eletrônica. Desembargador Héctor Valverde Santanna Relator [1] STF, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16.9.2024. [2] STF, STA 175 AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe 29.4.2010. [3] STF, RE 566.471, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (designado para o acórdão), Tribunal Pleno, j. 26.9.2024. [4] Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf. [5] CANOTILHO, J.J. Gomes. Direito constitucional e teoria da constituição. 6. ed. Coimbra: Almedina. p. 470.