Tribunal: TJDFT
Processo: 0711183-61.2024.8.07.0018
Órgão julgador: SÉRGIO ROCHA
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2025-08-20

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Sérgio Rocha - GDSXSR Número do processo: 0711183-61.2024.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: CLEONICE PEREIRA DA SILVA APELADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO INDEFERIMENTO DA ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL Trata-se de apelação interposta pela autora contra sentença que, em ação de obrigação de fazer ajuizada contra o Distrito Federal, julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento RIOCIGUATE com o seguinte fundamento: (...) Conforme item 5 da Nota Técnica ID 205529135, a CONITEC, em fevereiro de 2022, deliberou por recomendar a não incorporação ao SUS de riociguate para tratamento de pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico. A recomendação teve por fundamento a evidência de que a tecnologia não é custo-efetiva para o SUS ao preço proposto e apresenta um elevado impacto orçamentário. Além disso, foram pontuadas as incertezas quanto aos benefícios do riociguate para a indicação proposta. Ademais, no procedimento administrativo ID 200937565, a SES/DF indeferiu o pedido aduzindo, em síntese, a não incorporação ao SUS. Dentro desse contexto, principalmente considerando que (I) o “padrão-ouro” no tratamento da HPTEC é o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), único tratamento curativo, para o qual a requerente foi avaliada e teve recomendação favorável; (II) apesar do mencionado procedimento cirúrgico não ser fornecido pela SES/DF, a demandante recebeu orientações para se inscrever no programa de tratamento fora do domicílio; (III) "O riociguate tem indicação em bula para tratamento de HPTEC inoperável ou persistente mesmo após procedimento cirúrgico, portanto, a indicação da médica assistente no caso em tela (HPTEC operável) é off label"; (IV) "Não há estudos comparativos de riociguate com os medicamentos disponíveis no SUS, portanto não é possível fazer parâmetro comparativo de eficácia e custo-efetividade"; (V) a falta de evidências científicas robustas acerca da eficácia e segurança do fármaco; (VI) a sobrecarga do Sistema Único de Saúde; e (VII) o princípio da universalidade de acesso aos serviços de saúde, previsto no artigo 7o da Lei 8.080/90, reputo que a parte autora não logrou êxito em demonstrar a ilegalidade do parecer da CONITEC, contrário à incorporação. Tampouco houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, ou da impossibilidade de substituição por serviço padronizado no SUS. Conclui-se, portanto, que o ato administrativo de negativa de dispensação guarda conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. Assim, não há como se falar em intervenção judicial na política pública de assistência à saúde. (...) (grifos no original) Alega, em síntese, que: 1) possui 57 anos de idade, foi diagnosticada com HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBOLICA (CID:1272), e possui, como comorbidade, depressão, tendo realizado os tratamentos disponíveis no SUS, contudo, houve progressão da doença, razão pela qual a médica assistente, Dra. Raquel Melo de Carvalho (CRM/DF 12609), especialista em Pneumologia, com atuação no Hospital de Base do Distrito Federal, prescreveu tratamento com o medicamento RIOCIGUATE; 2) a 4a Turma Cível do TJDFT deu provimento ao agravo de instrumento interposto pela autora/apelante contra decisão que havia indeferido a tutela de urgência por ela requerida, tendo sido determinado ao Distrito Federal que fornecesse o medicamento RIOCIGUATE a ela; 3) a sentença julgou improcedente o pedido porque a autora/apelante não logrou êxito em demonstrar a ilegalidade do parecer da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), contrário à incorporação, tampouco houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, ou da impossibilidade de substituição por serviço padronizado no SUS; 4) estão presentes os requisitos exigidos pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), para que o Poder Público possa ser compelido a fornecer ou custear medicamentos/tratamentos não incorporados em atos normativos do SUS; 5) o NATJUS/TJDFT apresentou conclusão no sentido de que, apesar de o tratamento padrão-ouro (tromboendarterectomia) ser o único com intuito curativo, o procedimento não é realizado pela Secretaria de Saúde do DF, de modo que não há perspectiva de quando o procedimento será realizado, não sendo possível afirmar se a autora/apelante se manterá elegível ao mesmo pelo risco de piora hemodinâmica no ínterim da espera; 6) a recomendação desfavorável da CONITEC em relação à incorporação do tratamento de saúde para o problema de saúde apresentado não é óbice intransponível ao seu fornecimento pelo Poder Público quando os tratamentos alternativamente fornecidos pelo SUS não sejam suficientemente eficazes para a recuperação da saúde do paciente e quando existem evidências científicas suficientes de sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança; 7) o tratamento ora vindicado está registrado na ANVISA, é clinicamente imprescindível, de acordo com laudo médico fundamentado, não pode ser substituído por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, com eficácia similar, possui comprovação, à luz da medicina baseada em evidências científicas, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do tratamento vindicado e análise de sua incorporação por agências responsáveis pela avaliação da incorporação de novas tecnologias em sistemas de saúde de outros países, e não pode ser custeado pela autora/apelante. Requer, em antecipação da tutela recursal, “que a parte apelada, DISTRITO FEDERAL, seja condenada ao fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias, do tratamento com o medicamento RIOCIGUATE, nos termos da prescrição médica emitida, pelo prazo inicial de 6 (seis) meses. Decorrido o prazo inicial de 6 (seis) meses, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, a continuidade do tratamento poderia ser condicionada à apresentação de relatório médico, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando a eficácia, a segurança e a necessidade de manutenção do tratamento, bem como a inexistência de medicamento similar padronizado pelo SUS. No caso de inadimplemento obrigacional, poderá ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo no 289) e do STJ (Tema Repetitivo no 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos”. Sem razão, inicialmente, a autora/apelante. Nesta sede de cognição sumária, não vislumbro a probabilidade do direito alegado, uma vez que, embora esteja comprovado o registro do medicamento na ANVISA, a sua imprescindibilidade para o tratamento da apelante, bem como sua incapacidade financeira de custeá-lo, não há como concluir pela ilegalidade da decisão da CONITEC de não incorporar o medicamento à lista do SUS por falta de evidência científica e em razão do custo-benefício. Inicialmente, a tutela de urgência ora requerida foi deferida por esta 4a Turma Cível no julgamento do AGI 0727148-36.2024.8.07.0000 (transitado em julgado em 18/11/2024), conforme ementa: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBOLICA. MEDICAMENTO. RIOCIGUATE. REGISTRO NA ANVISA. NÃO PADRONIZADO. REQUISITOS PREVISTOS NO TEMA 106 DO C. STJ. OBRIGATORIEDADE DO FORNECIMENTO PELO DISTRITO FEDERAL. 1. Deve ser deferida a tutela provisória de urgência, consistente no fornecimento de tratamento e medicamento necessário à autora com hipertensão pulmonar tromboembólica, na hipótese em que o laudo médico atesta a eficácia do tratamento postulado. 2. Na hipótese, ficou demonstrado o cumprimento dos requisitos previstos no Tema 106 do C. STJ (REsp 1657156 RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018), quais sejam: 1) a comprovação, por meio de relatório médico da necessidade do medicamento prescrito, bem como a ineficácia para o tratamento de acordo com os fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 3) a existência de registro na ANVISA do medicamento. 3. Deu-se provimento ao agravo de instrumento. (Acórdão 1922815, 0727148-36.2024.8.07.0000, Relator(a): SÉRGIO ROCHA, 4a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 12/09/2024, publicado no DJe: 24/09/2024.) Todavia, após esse julgamento (ainda no mesmo mês de set/2024), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, in verbis: Tema 6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. (...) 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024) Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. (...) IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Assim, ainda que a autora/agravante (I) comprove que o medicamento RIOCIGUATE está registrado na Anvisa, (II) apresente laudo médico do Hospital de Base do DF atestando sua grave condição de saúde e a imprescindibilidade do medicamento prescrito e (III) demonstre que não tem condições de arcar com o medicamento, pois é assistida pela Defensoria Pública do DF e o custo anual do tratamento é de R$ 374.387,27, segundo a Nota Técnica do NATJUS (ID 74251215), não é possível afastar a incidência dos Temas 6 e 1.234 do STF, segundo os quais a decisão judicial deve analisar se a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas do SUS é ilegal, sem incursão no mérito administrativo, na medida em que é ela que tem conhecimento especializado para avaliar a eficácia, segurança e custo-benefício de um remédio. E, quanto a esse ponto, as Notas Técnicas do NATJUS consideraram a demanda pelo medicamento RIOCIGUATE como NÃO JUSTIFICADA exatamente porque a CONITEC decidiu pela não-incorporação do medicamento ao SUS com base nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica e por considerar o medicamento não custo-efetivo, in verbis: Nota Técnica de ID 74251215 (...) 8. CONCLUSÕES: 8.1. Conclusão justificada: Considerando tratar-se de paciente de 56 anos portadora de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) sintomática, em classe funcional II (NYHA), a despeito do uso de vasodilatadores, anticoagulação plena (dois anticoagulantes) e diureticoterapia, conforme descrito em relatórios médicos acostados; Considerando que o “padrão-ouro” no tratamento da HPTEC é o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), para o qual a demandante, de acordo com as informações contidas em relatório médico, não foi avaliada; Considerando que há evidências científicas de moderada qualidade acerca da eficácia do fármaco demandado (riociguate) provenientes principalmente do ensaio clínico CHEST-1 e de sua extensão, CHEST-2; único medicamento liberado pela ANVISA que tem indicação em bula para tratamento de HPTEC inoperável e em pacientes com alta pressão sanguínea no pulmão, recorrente ou persistente, após tratamento cirúrgico; Considerando que os medicamentos disponíveis no SUS não contemplam os pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 4, não havendo medicamentos disponíveis no SUS para esse grupo de pacientes, apesar de existirem evidências (também não-robustas) de que poderiam ser utilizados com alguma eficácia. No caso em tela, paciente já faz uso de sildenafila; Considerando que não há estudos comparativos de riociguate com os medicamentos disponíveis no SUS, portanto não é possível fazer parâmetro comparativo de eficácia e custo-efetividade; Considerando, ainda, que a CONITEC decidiu pela não-incorporação do medicamento baseada nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica e por considerar o medicamento não custo-efetivo (vide itens 5 e 7); Considerando que as agências internacionais recomendaram o uso do medicamento para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos com hipertensão pulmonar sintomáticos em classes funcionais II, III e IV da OMS; a grande maioria, entretanto, em pacientes em classes funcionais II e III (vide item 6); Considerando que a autora, além de não haver menção de avaliação prévia por equipe especializada a respeito da possibilidade de tromboendarterectomia, a paciente faz uso de medicamento vasodilatador da classe dos inibidores da PDE5 (sildenafila), e está contraindicada, em bula, sua associação com riociguate. Este NATJUS considera, portanto, a demanda pelo medicamento riociguate como NÃO JUSTIFICADA, mesmo diante da ausência de outras opções terapêuticas disponibilizadas no SUS. Cabe ponderar que ainda são escassas as fundamentações na literatura médica sobre a terapia demandada para a patologia que acomete a demandante e vale destacar a decisão de não recomendação de incorporação pela CONITEC, após análise, ante o elevado custo do medicamento para o SUS. (...) Nota Técnica de ID 74251242 (...) 4. REAVALIAÇÃO E CONSIDERAÇÕES DO NATJUS/TJDFT: Inicialmente, ressaltamos que o NATJUS, órgão técnico e imparcial componente da estrutura deste Tribunal, procede à avaliação das demandas segundo critérios científicos, indicados nas Notas Técnicas emitidas. O referido Núcleo emite pareceres de natureza consultiva, não vinculando as decisões deste Juízo, e visa fornecer ao juízo informações tanto científicas quanto de análise de custo-efetividade realizadas pelas agências de saúde para que o mesmo emita sua decisão. Isto posto, após análise dos novos relatórios médicos anexados a este processo, das evidências científicas contidas nos principais estudos sobre o tema em questão e das recomendações contidas em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde elaboradas pela CONITEC, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: · A requerente, de 56 anos, é portadora de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) sintomática, em classe funcional II (NYHA), a despeito do uso de vasodilatadores, anticoagulação plena (dois anticoagulantes) e diureticoterapia, conforme descrito em relatórios médicos acostados; · A requerente foi considerada elegível para o procedimento cirúrgico, porém, a médica assistente destaca que o procedimento cirúrgico disponível no SUS não é realizado no DF, não havendo previsão de sua realização. Aduz que a medicação pleiteada, o riociguate, visa evitar a piora hemodinâmica, o que poderia comprometer a viabilidade do procedimento cirúrgico; · O riociguate tem indicação em bula para tratamento de HPTEC inoperável ou persistente mesmo após procedimento cirúrgico, portanto, a indicação da médica assistente no caso em tela (HPTEC operável) é off label; · O “padrão-ouro” no tratamento da HPTEC é o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), único tratamento curativo, para o qual a requerente, de acordo com as informações contidas em novos relatórios médicos, foi avaliada e teve recomendação favorável (ID 214555431); · Segundo as evidências científicas, o uso de riociguate, comparado ao placebo, em tratamento de curto prazo de HPTEC, promove melhora a tolerância ao exercício e aumenta a chance de melhora da classificação funcional, porém não reduz a mortalidade; · Os medicamentos disponíveis no SUS não contemplam os pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 4, não havendo medicamentos disponíveis no SUS para esse grupo de pacientes, apesar de existirem evidências (também não-robustas) de que poderiam ser utilizados com alguma eficácia. No caso em tela, a requerente já faz uso de sildenafila; · Não há estudos comparativos de riociguate com os medicamentos disponíveis no SUS, portanto não é possível fazer parâmetro comparativo de eficácia e custo-efetividade; · Nota técnica anterior destacou a contraindicação da associação de sildenafila com o riociguate, de acordo com a bula. Segundo novo relatório acostado, a médica assistente afirma que o fármaco sildenafila será substituído pelo riociguate, em caso de fornecimento, e concorda com a contraindicação da associação de ambos; · A CONITEC decidiu pela não-incorporação do medicamento baseada nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica e por considerar o medicamento não custo-efetivo; · As agências internacionais recomendaram o uso do medicamento para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos com hipertensão pulmonar sintomáticos em classes funcionais II, III e IV da OMS; a grande maioria, entretanto, em pacientes em classes funcionais II e III, critério diverso da requerente do caso em tela; Diante das considerações acima expostas, este NATJUS mantém seu posicionamento inicial sobre a demanda, haja vista que o tratamento padrão-ouro (tromboendarterectomia) é o único com intuito curativo, que o procedimento é realizado no SUS em outros estados e a requerente é elegível para tal. Cabe ponderar que, apesar da indicação cirúrgica, não há perspectiva de quando o procedimento será realizado, não sendo possível afirmar se a requerente se manterá elegível ao mesmo pelo risco de piora hemodinâmica no ínterim da espera. A manifestação atual do NATJUS/TJDFT sobre a demanda tratada pelo presente processo levou em conta jurisprudência de instâncias judiciárias superiores na qual foi definido que um dos requisitos para que o Poder Judiciário obrigue o poder público a fornecer medicamento não incorporado em atos normativos do SUS é a demonstração de ineficácia das tecnologias disponíveis pelo SUS para o efeito do tratamento pretendido. No mesmo sentido, manifestou-se o Ministério Público: (...) Com base nas considerações ofertadas pelo Núcleo de Apoio Técnico, importante se faz ressaltar que existem outras opções de tratamento eficazes que não foram comprovadas como utilizadas pelo requerente para sua enfermidade. Segundo o NATJUS, o “padrão-ouro” no tratamento da HPTEC é o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), único tratamento curativo, para o qual a requerente, de acordo com as informações contidas em novos relatórios médicos, foi avaliada e teve recomendação favorável (ID 214555431).” Ademais, houve avaliação do medicamento pela CONITEC, que “decidiu pela não-incorporação do medicamento baseada nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica e por considerar o medicamento não custo-efetivo.” Neste sentido, não restou comprovado o esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da situação clínica apresentada pela requerente, não sendo demonstrando os requisitos exigidos nos Temas supracitados, principalmente a imprescindibilidade ou a necessidade do medicamento, assim como a ineficácia dos fármacos para o tratamento da moléstia. Posto isso, ressalta-se que o tratamento a ser disponibilizado não deve ficar ao livre arbítrio do paciente ou de determinado profissional da área médica, sem que se demonstre que o medicamento pretendido é o único, ou o mais apto para a finalidade indicada. (...) Não desconheço a gravidade do quadro de saúde da autora/apelante, todavia, à luz dos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, não há, ao menos nesta fase processual, elementos para se concluir pela ilegalidade da decisão da CONITEC de não incluir o medicamento RIOCIGUATE nas listas do SUS por falta de evidência científica e em razão do custo-benefício. No mesmo sentido: (...) 7. A Conitec recomendou a não incorporação do medicamento em razão de “incertezas quanto aos benefícios do riociguate para a indicação proposta; a sua razão de custo x efetividade incremental; e o seu impacto orçamentário estimado”. O relatório elaborado no procedimento administrativo instaurado para a dispensação do fármaco observou as normas estabelecidas na Lei n. 8.080/1990 e apresentou critérios para a execução no gasto público dentro dos recursos disponibilizados para a manutenção do Sistema Único de Saúde (SUS). 8. As “incertezas quanto aos benefícios” da incorporação do medicamento pleiteado pela paciente ao SUS, apontadas pelo Ministério da Saúde no ato de não incorporação do fármaco, estão em linha com as constatações assentadas pelo NatJus-TJDFT em Nota Técnica, que expressamente apontou que “são escassas as fundamentações na literatura médica sobre a terapia demandada para a patologia que acomete a demandante” (ID 67890775). 9. É inviável a concessão do fármaco pleiteado na petição inicial, seja pela inexistência de ilegalidade do ato administrativo que concluiu pela não incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS), seja pela ausência de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia do fármaco para tratamento da paciente. (...) (Acórdão 2024689, 0703908-61.2024.8.07.0018, Relator(a): SANDRA REVES, 7a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 23/07/2025, publicado no DJe: 01/08/2025.) (...) 2. Não há qualquer ilegalidade no ato administrativo de não incorporação do medicamento RIOCIGUATE ao SUS pois o relatório da CONITEC de forma imparcial e objetiva analisou estudos clínicos precisos, comparou com outros países, realizou consulta pública. 3. Não se desincumbindo a parte autora de provar a segurança e eficácia do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco mediante ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, incabível a concessão pelo poder judiciária do fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. (...) (Acórdão 2017777, 0718211-51.2022.8.07.0018, Relator(a): LUÍS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA, 3a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 03/07/2025, publicado no DJe: 23/07/2025.) (...) 2. A questão em discussão consiste em estabelecer se o Distrito Federal é obrigado a fornecer o medicamento riociguate para o tratamento da apelante diante dos requisitos estabelecidos nos Temas de Repercussão Geral n. 6 e 1.234 e na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal estabeleceu os requisitos cumulativos para a autorização judicial de fornecimento de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado à lista do Sistema Único de Saúde (SUS): i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; ii) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante na lista do Sistema Único de Saúde e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; iv) comprovação da efetividade, eficácia, acurácia e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências; v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado; vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (Súmula Vinculante n. 61). 4. O Supremo Tribunal Federal fixou a tese jurídica de que a decisão do Poder Judiciário que analisa o pedido de concessão de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) deve apreciar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), sob pena de nulidade por deficiência de fundamentação (art. 489, § 1o, do Código de Processo Civil). 5. O reconhecimento da legalidade do ato discricionário de não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), por considerá-lo um medicamento não custo-efetivo e de elevado impacto orçamentário, obsta o acolhimento da pretensão na forma do Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal. (...) (Acórdão 2001693, 0710742-80.2024.8.07.0018, Relator(a): HECTOR VALVERDE SANTANNA, 2a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 21/05/2025, publicado no DJe: 03/06/2025.) Ante o exposto, indefiro a antecipação da tutela recursal. P. I. Após, voltem conclusos. SÉRGIO ROCHA Desembargador Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Sérgio Rocha - GDSXSR Número do processo: 0711183-61.2024.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: CLEONICE PEREIRA DA SILVA APELADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO INDEFERIMENTO DA ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL Trata-se de apelação interposta pela autora contra sentença que, em ação de obrigação de fazer ajuizada contra o Distrito Federal, julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento RIOCIGUATE com o seguinte fundamento: (...) Conforme item 5 da Nota Técnica ID 205529135, a CONITEC, em fevereiro de 2022, deliberou por recomendar a não incorporação ao SUS de riociguate para tratamento de pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico. A recomendação teve por fundamento a evidência de que a tecnologia não é custo-efetiva para o SUS ao preço proposto e apresenta um elevado impacto orçamentário. Além disso, foram pontuadas as incertezas quanto aos benefícios do riociguate para a indicação proposta. Ademais, no procedimento administrativo ID 200937565, a SES/DF indeferiu o pedido aduzindo, em síntese, a não incorporação ao SUS. Dentro desse contexto, principalmente considerando que (I) o “padrão-ouro” no tratamento da HPTEC é o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), único tratamento curativo, para o qual a requerente foi avaliada e teve recomendação favorável; (II) apesar do mencionado procedimento cirúrgico não ser fornecido pela SES/DF, a demandante recebeu orientações para se inscrever no programa de tratamento fora do domicílio; (III) "O riociguate tem indicação em bula para tratamento de HPTEC inoperável ou persistente mesmo após procedimento cirúrgico, portanto, a indicação da médica assistente no caso em tela (HPTEC operável) é off label"; (IV) "Não há estudos comparativos de riociguate com os medicamentos disponíveis no SUS, portanto não é possível fazer parâmetro comparativo de eficácia e custo-efetividade"; (V) a falta de evidências científicas robustas acerca da eficácia e segurança do fármaco; (VI) a sobrecarga do Sistema Único de Saúde; e (VII) o princípio da universalidade de acesso aos serviços de saúde, previsto no artigo 7o da Lei 8.080/90, reputo que a parte autora não logrou êxito em demonstrar a ilegalidade do parecer da CONITEC, contrário à incorporação. Tampouco houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, ou da impossibilidade de substituição por serviço padronizado no SUS. Conclui-se, portanto, que o ato administrativo de negativa de dispensação guarda conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. Assim, não há como se falar em intervenção judicial na política pública de assistência à saúde. (...) (grifos no original) Alega, em síntese, que: 1) possui 57 anos de idade, foi diagnosticada com HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBOLICA (CID:1272), e possui, como comorbidade, depressão, tendo realizado os tratamentos disponíveis no SUS, contudo, houve progressão da doença, razão pela qual a médica assistente, Dra. Raquel Melo de Carvalho (CRM/DF 12609), especialista em Pneumologia, com atuação no Hospital de Base do Distrito Federal, prescreveu tratamento com o medicamento RIOCIGUATE; 2) a 4a Turma Cível do TJDFT deu provimento ao agravo de instrumento interposto pela autora/apelante contra decisão que havia indeferido a tutela de urgência por ela requerida, tendo sido determinado ao Distrito Federal que fornecesse o medicamento RIOCIGUATE a ela; 3) a sentença julgou improcedente o pedido porque a autora/apelante não logrou êxito em demonstrar a ilegalidade do parecer da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), contrário à incorporação, tampouco houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, ou da impossibilidade de substituição por serviço padronizado no SUS; 4) estão presentes os requisitos exigidos pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), para que o Poder Público possa ser compelido a fornecer ou custear medicamentos/tratamentos não incorporados em atos normativos do SUS; 5) o NATJUS/TJDFT apresentou conclusão no sentido de que, apesar de o tratamento padrão-ouro (tromboendarterectomia) ser o único com intuito curativo, o procedimento não é realizado pela Secretaria de Saúde do DF, de modo que não há perspectiva de quando o procedimento será realizado, não sendo possível afirmar se a autora/apelante se manterá elegível ao mesmo pelo risco de piora hemodinâmica no ínterim da espera; 6) a recomendação desfavorável da CONITEC em relação à incorporação do tratamento de saúde para o problema de saúde apresentado não é óbice intransponível ao seu fornecimento pelo Poder Público quando os tratamentos alternativamente fornecidos pelo SUS não sejam suficientemente eficazes para a recuperação da saúde do paciente e quando existem evidências científicas suficientes de sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança; 7) o tratamento ora vindicado está registrado na ANVISA, é clinicamente imprescindível, de acordo com laudo médico fundamentado, não pode ser substituído por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, com eficácia similar, possui comprovação, à luz da medicina baseada em evidências científicas, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do tratamento vindicado e análise de sua incorporação por agências responsáveis pela avaliação da incorporação de novas tecnologias em sistemas de saúde de outros países, e não pode ser custeado pela autora/apelante. Requer, em antecipação da tutela recursal, “que a parte apelada, DISTRITO FEDERAL, seja condenada ao fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias, do tratamento com o medicamento RIOCIGUATE, nos termos da prescrição médica emitida, pelo prazo inicial de 6 (seis) meses. Decorrido o prazo inicial de 6 (seis) meses, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, a continuidade do tratamento poderia ser condicionada à apresentação de relatório médico, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando a eficácia, a segurança e a necessidade de manutenção do tratamento, bem como a inexistência de medicamento similar padronizado pelo SUS. No caso de inadimplemento obrigacional, poderá ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo no 289) e do STJ (Tema Repetitivo no 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos”. Sem razão, inicialmente, a autora/apelante. Nesta sede de cognição sumária, não vislumbro a probabilidade do direito alegado, uma vez que, embora esteja comprovado o registro do medicamento na ANVISA, a sua imprescindibilidade para o tratamento da apelante, bem como sua incapacidade financeira de custeá-lo, não há como concluir pela ilegalidade da decisão da CONITEC de não incorporar o medicamento à lista do SUS por falta de evidência científica e em razão do custo-benefício. Inicialmente, a tutela de urgência ora requerida foi deferida por esta 4a Turma Cível no julgamento do AGI 0727148-36.2024.8.07.0000 (transitado em julgado em 18/11/2024), conforme ementa: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBOLICA. MEDICAMENTO. RIOCIGUATE. REGISTRO NA ANVISA. NÃO PADRONIZADO. REQUISITOS PREVISTOS NO TEMA 106 DO C. STJ. OBRIGATORIEDADE DO FORNECIMENTO PELO DISTRITO FEDERAL. 1. Deve ser deferida a tutela provisória de urgência, consistente no fornecimento de tratamento e medicamento necessário à autora com hipertensão pulmonar tromboembólica, na hipótese em que o laudo médico atesta a eficácia do tratamento postulado. 2. Na hipótese, ficou demonstrado o cumprimento dos requisitos previstos no Tema 106 do C. STJ (REsp 1657156 RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018), quais sejam: 1) a comprovação, por meio de relatório médico da necessidade do medicamento prescrito, bem como a ineficácia para o tratamento de acordo com os fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 3) a existência de registro na ANVISA do medicamento. 3. Deu-se provimento ao agravo de instrumento. (Acórdão 1922815, 0727148-36.2024.8.07.0000, Relator(a): SÉRGIO ROCHA, 4a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 12/09/2024, publicado no DJe: 24/09/2024.) Todavia, após esse julgamento (ainda no mesmo mês de set/2024), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, in verbis: Tema 6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. (...) 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024) Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. (...) IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Assim, ainda que a autora/agravante (I) comprove que o medicamento RIOCIGUATE está registrado na Anvisa, (II) apresente laudo médico do Hospital de Base do DF atestando sua grave condição de saúde e a imprescindibilidade do medicamento prescrito e (III) demonstre que não tem condições de arcar com o medicamento, pois é assistida pela Defensoria Pública do DF e o custo anual do tratamento é de R$ 374.387,27, segundo a Nota Técnica do NATJUS (ID 74251215), não é possível afastar a incidência dos Temas 6 e 1.234 do STF, segundo os quais a decisão judicial deve analisar se a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas do SUS é ilegal, sem incursão no mérito administrativo, na medida em que é ela que tem conhecimento especializado para avaliar a eficácia, segurança e custo-benefício de um remédio. E, quanto a esse ponto, as Notas Técnicas do NATJUS consideraram a demanda pelo medicamento RIOCIGUATE como NÃO JUSTIFICADA exatamente porque a CONITEC decidiu pela não-incorporação do medicamento ao SUS com base nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica e por considerar o medicamento não custo-efetivo, in verbis: Nota Técnica de ID 74251215 (...) 8. CONCLUSÕES: 8.1. Conclusão justificada: Considerando tratar-se de paciente de 56 anos portadora de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) sintomática, em classe funcional II (NYHA), a despeito do uso de vasodilatadores, anticoagulação plena (dois anticoagulantes) e diureticoterapia, conforme descrito em relatórios médicos acostados; Considerando que o “padrão-ouro” no tratamento da HPTEC é o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), para o qual a demandante, de acordo com as informações contidas em relatório médico, não foi avaliada; Considerando que há evidências científicas de moderada qualidade acerca da eficácia do fármaco demandado (riociguate) provenientes principalmente do ensaio clínico CHEST-1 e de sua extensão, CHEST-2; único medicamento liberado pela ANVISA que tem indicação em bula para tratamento de HPTEC inoperável e em pacientes com alta pressão sanguínea no pulmão, recorrente ou persistente, após tratamento cirúrgico; Considerando que os medicamentos disponíveis no SUS não contemplam os pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 4, não havendo medicamentos disponíveis no SUS para esse grupo de pacientes, apesar de existirem evidências (também não-robustas) de que poderiam ser utilizados com alguma eficácia. No caso em tela, paciente já faz uso de sildenafila; Considerando que não há estudos comparativos de riociguate com os medicamentos disponíveis no SUS, portanto não é possível fazer parâmetro comparativo de eficácia e custo-efetividade; Considerando, ainda, que a CONITEC decidiu pela não-incorporação do medicamento baseada nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica e por considerar o medicamento não custo-efetivo (vide itens 5 e 7); Considerando que as agências internacionais recomendaram o uso do medicamento para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos com hipertensão pulmonar sintomáticos em classes funcionais II, III e IV da OMS; a grande maioria, entretanto, em pacientes em classes funcionais II e III (vide item 6); Considerando que a autora, além de não haver menção de avaliação prévia por equipe especializada a respeito da possibilidade de tromboendarterectomia, a paciente faz uso de medicamento vasodilatador da classe dos inibidores da PDE5 (sildenafila), e está contraindicada, em bula, sua associação com riociguate. Este NATJUS considera, portanto, a demanda pelo medicamento riociguate como NÃO JUSTIFICADA, mesmo diante da ausência de outras opções terapêuticas disponibilizadas no SUS. Cabe ponderar que ainda são escassas as fundamentações na literatura médica sobre a terapia demandada para a patologia que acomete a demandante e vale destacar a decisão de não recomendação de incorporação pela CONITEC, após análise, ante o elevado custo do medicamento para o SUS. (...) Nota Técnica de ID 74251242 (...) 4. REAVALIAÇÃO E CONSIDERAÇÕES DO NATJUS/TJDFT: Inicialmente, ressaltamos que o NATJUS, órgão técnico e imparcial componente da estrutura deste Tribunal, procede à avaliação das demandas segundo critérios científicos, indicados nas Notas Técnicas emitidas. O referido Núcleo emite pareceres de natureza consultiva, não vinculando as decisões deste Juízo, e visa fornecer ao juízo informações tanto científicas quanto de análise de custo-efetividade realizadas pelas agências de saúde para que o mesmo emita sua decisão. Isto posto, após análise dos novos relatórios médicos anexados a este processo, das evidências científicas contidas nos principais estudos sobre o tema em questão e das recomendações contidas em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde elaboradas pela CONITEC, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: · A requerente, de 56 anos, é portadora de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) sintomática, em classe funcional II (NYHA), a despeito do uso de vasodilatadores, anticoagulação plena (dois anticoagulantes) e diureticoterapia, conforme descrito em relatórios médicos acostados; · A requerente foi considerada elegível para o procedimento cirúrgico, porém, a médica assistente destaca que o procedimento cirúrgico disponível no SUS não é realizado no DF, não havendo previsão de sua realização. Aduz que a medicação pleiteada, o riociguate, visa evitar a piora hemodinâmica, o que poderia comprometer a viabilidade do procedimento cirúrgico; · O riociguate tem indicação em bula para tratamento de HPTEC inoperável ou persistente mesmo após procedimento cirúrgico, portanto, a indicação da médica assistente no caso em tela (HPTEC operável) é off label; · O “padrão-ouro” no tratamento da HPTEC é o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), único tratamento curativo, para o qual a requerente, de acordo com as informações contidas em novos relatórios médicos, foi avaliada e teve recomendação favorável (ID 214555431); · Segundo as evidências científicas, o uso de riociguate, comparado ao placebo, em tratamento de curto prazo de HPTEC, promove melhora a tolerância ao exercício e aumenta a chance de melhora da classificação funcional, porém não reduz a mortalidade; · Os medicamentos disponíveis no SUS não contemplam os pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 4, não havendo medicamentos disponíveis no SUS para esse grupo de pacientes, apesar de existirem evidências (também não-robustas) de que poderiam ser utilizados com alguma eficácia. No caso em tela, a requerente já faz uso de sildenafila; · Não há estudos comparativos de riociguate com os medicamentos disponíveis no SUS, portanto não é possível fazer parâmetro comparativo de eficácia e custo-efetividade; · Nota técnica anterior destacou a contraindicação da associação de sildenafila com o riociguate, de acordo com a bula. Segundo novo relatório acostado, a médica assistente afirma que o fármaco sildenafila será substituído pelo riociguate, em caso de fornecimento, e concorda com a contraindicação da associação de ambos; · A CONITEC decidiu pela não-incorporação do medicamento baseada nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica e por considerar o medicamento não custo-efetivo; · As agências internacionais recomendaram o uso do medicamento para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos com hipertensão pulmonar sintomáticos em classes funcionais II, III e IV da OMS; a grande maioria, entretanto, em pacientes em classes funcionais II e III, critério diverso da requerente do caso em tela; Diante das considerações acima expostas, este NATJUS mantém seu posicionamento inicial sobre a demanda, haja vista que o tratamento padrão-ouro (tromboendarterectomia) é o único com intuito curativo, que o procedimento é realizado no SUS em outros estados e a requerente é elegível para tal. Cabe ponderar que, apesar da indicação cirúrgica, não há perspectiva de quando o procedimento será realizado, não sendo possível afirmar se a requerente se manterá elegível ao mesmo pelo risco de piora hemodinâmica no ínterim da espera. A manifestação atual do NATJUS/TJDFT sobre a demanda tratada pelo presente processo levou em conta jurisprudência de instâncias judiciárias superiores na qual foi definido que um dos requisitos para que o Poder Judiciário obrigue o poder público a fornecer medicamento não incorporado em atos normativos do SUS é a demonstração de ineficácia das tecnologias disponíveis pelo SUS para o efeito do tratamento pretendido. No mesmo sentido, manifestou-se o Ministério Público: (...) Com base nas considerações ofertadas pelo Núcleo de Apoio Técnico, importante se faz ressaltar que existem outras opções de tratamento eficazes que não foram comprovadas como utilizadas pelo requerente para sua enfermidade. Segundo o NATJUS, o “padrão-ouro” no tratamento da HPTEC é o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), único tratamento curativo, para o qual a requerente, de acordo com as informações contidas em novos relatórios médicos, foi avaliada e teve recomendação favorável (ID 214555431).” Ademais, houve avaliação do medicamento pela CONITEC, que “decidiu pela não-incorporação do medicamento baseada nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica e por considerar o medicamento não custo-efetivo.” Neste sentido, não restou comprovado o esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da situação clínica apresentada pela requerente, não sendo demonstrando os requisitos exigidos nos Temas supracitados, principalmente a imprescindibilidade ou a necessidade do medicamento, assim como a ineficácia dos fármacos para o tratamento da moléstia. Posto isso, ressalta-se que o tratamento a ser disponibilizado não deve ficar ao livre arbítrio do paciente ou de determinado profissional da área médica, sem que se demonstre que o medicamento pretendido é o único, ou o mais apto para a finalidade indicada. (...) Não desconheço a gravidade do quadro de saúde da autora/apelante, todavia, à luz dos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, não há, ao menos nesta fase processual, elementos para se concluir pela ilegalidade da decisão da CONITEC de não incluir o medicamento RIOCIGUATE nas listas do SUS por falta de evidência científica e em razão do custo-benefício. No mesmo sentido: (...) 7. A Conitec recomendou a não incorporação do medicamento em razão de “incertezas quanto aos benefícios do riociguate para a indicação proposta; a sua razão de custo x efetividade incremental; e o seu impacto orçamentário estimado”. O relatório elaborado no procedimento administrativo instaurado para a dispensação do fármaco observou as normas estabelecidas na Lei n. 8.080/1990 e apresentou critérios para a execução no gasto público dentro dos recursos disponibilizados para a manutenção do Sistema Único de Saúde (SUS). 8. As “incertezas quanto aos benefícios” da incorporação do medicamento pleiteado pela paciente ao SUS, apontadas pelo Ministério da Saúde no ato de não incorporação do fármaco, estão em linha com as constatações assentadas pelo NatJus-TJDFT em Nota Técnica, que expressamente apontou que “são escassas as fundamentações na literatura médica sobre a terapia demandada para a patologia que acomete a demandante” (ID 67890775). 9. É inviável a concessão do fármaco pleiteado na petição inicial, seja pela inexistência de ilegalidade do ato administrativo que concluiu pela não incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS), seja pela ausência de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia do fármaco para tratamento da paciente. (...) (Acórdão 2024689, 0703908-61.2024.8.07.0018, Relator(a): SANDRA REVES, 7a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 23/07/2025, publicado no DJe: 01/08/2025.) (...) 2. Não há qualquer ilegalidade no ato administrativo de não incorporação do medicamento RIOCIGUATE ao SUS pois o relatório da CONITEC de forma imparcial e objetiva analisou estudos clínicos precisos, comparou com outros países, realizou consulta pública. 3. Não se desincumbindo a parte autora de provar a segurança e eficácia do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco mediante ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, incabível a concessão pelo poder judiciária do fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. (...) (Acórdão 2017777, 0718211-51.2022.8.07.0018, Relator(a): LUÍS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA, 3a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 03/07/2025, publicado no DJe: 23/07/2025.) (...) 2. A questão em discussão consiste em estabelecer se o Distrito Federal é obrigado a fornecer o medicamento riociguate para o tratamento da apelante diante dos requisitos estabelecidos nos Temas de Repercussão Geral n. 6 e 1.234 e na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal estabeleceu os requisitos cumulativos para a autorização judicial de fornecimento de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado à lista do Sistema Único de Saúde (SUS): i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; ii) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante na lista do Sistema Único de Saúde e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; iv) comprovação da efetividade, eficácia, acurácia e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências; v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado; vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (Súmula Vinculante n. 61). 4. O Supremo Tribunal Federal fixou a tese jurídica de que a decisão do Poder Judiciário que analisa o pedido de concessão de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) deve apreciar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), sob pena de nulidade por deficiência de fundamentação (art. 489, § 1o, do Código de Processo Civil). 5. O reconhecimento da legalidade do ato discricionário de não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), por considerá-lo um medicamento não custo-efetivo e de elevado impacto orçamentário, obsta o acolhimento da pretensão na forma do Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal. (...) (Acórdão 2001693, 0710742-80.2024.8.07.0018, Relator(a): HECTOR VALVERDE SANTANNA, 2a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 21/05/2025, publicado no DJe: 03/06/2025.) Ante o exposto, indefiro a antecipação da tutela recursal. P. I. Após, voltem conclusos. SÉRGIO ROCHA Desembargador Relator