Tribunal: TJDFT
Processo: 0700332-80.2025.8.07.0000
Órgão julgador: LUCIMEIRE MARIA DA SILVA
Órgão colegiado: 5a Turma Cível
Data de publicação: 2025-01-21

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desembargadora LUCIMEIRE MARIA DA SILVA Número do processo: 0700332-80.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: MARIANA DE LUCENA ALVES AGRAVADO: CAIXA DE ASSISTENCIA DOS FUNCIONARIOS DO BANCO DO BRASIL D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento interposto por MARIANA DE LUCENA ALVES tendo por objeto a r. decisão proferida pelo ilustre Juízo da 19a Vara Cível de Brasília que, nos autos da ação sob o procedimento comum no 0748636-44.2024.8.07.0001 ajuizada pela ora agravante em desfavor de CAIXA DE ASSISTÊNCIA DOS FUNCIONÁRIOS DO BANCO DO BRASIL, indeferiu o pedido de tutela de urgência para determinar à agravada o fornecimento do medicamento AMVUTTRA 25mg/0,5mL, nos seguintes termos (ID 221079507 do processo originário): " (...) Aprecio o pedido de tutela de urgência. Cuida-se de ação pelo procedimento comum c/c pedido de tutela de urgência e indenização por danos morais. Em síntese, alega a parte autora ser portadora de doença grave (Amiloidose Familiar Transtirretina) e que o medicamento AMVUTTRA (vutrisirana sódica) é essencial ao tratamento de sua doença. Diz ter sido negada a cobertura pela operadora de saúde requerida, sob a alegação de não estar incluído no rol da ANS. Sustenta que o medicamento é aprovado pela ANVISA e indicado para o seu caso específico, conforme relatórios médicos anexados, e destaca o risco de agravamento da condição e até morte se não iniciar o tratamento. Requer a concessão de tutela de urgência para o imediato fornecimento do medicamento na dosagem prescrita, com continuidade do tratamento até alta médica. A CASSI compareceu espontaneamente aos autos e se manifestou ao Id. 217298662. Argumenta haver competência exclusiva da Justiça Federal, com base no Tema 1.234 do STF, pois o valor anual do tratamento ultrapassa 210 salários-mínimos. Sustenta que o referido tema do STF possui eficácia vinculante e determina que o fornecimento de medicamentos dessa natureza seja de responsabilidade da União. Aduz ser parte ilegítima para figurar no polo passivo da demanda e reforça que o medicamento solicitado não está incorporado no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), nem possui cobertura obrigatória segundo o contrato de autogestão. Quanto ao pedido de tutela de urgência, argumenta que não há comprovação de probabilidade do direito, pois o medicamento não apresenta eficácia e segurança comprovadas a longo prazo. Além disso, alega que o caso da autora não configura situação de urgência ou emergência, conforme os critérios definidos pelo Conselho Federal de Medicina (CFM). Por fim, sustenta que a concessão da tutela poderia gerar grave desequilíbrio econômico-financeiro na operadora, prejudicando os demais beneficiários do plano de saúde. Fundamento e decido. Consoante disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e a existência de perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. É necessário, ainda, ser ausente o risco da irreversibilidade da medida (art. 300, § 3o do CPC). A operadora de planos privados de assistência à saúde, na modalidade de autogestão, é pessoa jurídica de direito privado sem finalidades lucrativas que, vinculada ou não à entidade pública ou privada, opera plano de assistência à saúde com exclusividade para um público determinado de beneficiários. A constituição dos planos sob a modalidade de autogestão diferencia, sensivelmente, essas pessoas jurídicas quanto à administração, forma de associação, obtenção e repartição de receitas, diverso dos contratos firmados com empresas que exploram essa atividade no mercado e visam ao lucro. Assim, conforme reiterada jurisprudência (súmula no 608 do STJ), não se aplica o Código de Defesa do Consumidor ao contrato de plano de saúde firmado entre as partes. A demanda será analisada à luz da Lei no 9.656/98 e dos normativos da ANS. Diferentemente do que sucede com demandas de saúde em face do Poder Público, o rol de procedimentos exigíveis em face de operadoras de planos de saúde deve estar contemplado pela ANS e não pela ANVISA. Isso porque o princípio da integralidade rege o SUS e não os contratos de seguro saúde. Em consulta ao sistema da ANS, verifico que o medicamento pleiteado não se encontra na lista de cobertura: Acerca do rol de cobertura, a tese firmada pelo c. STJ no REsp n. 1.886.929/SP e EREsp n. 1.889.704/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022 foi, em parte, superada pela Lei no 14.454/2022, a qual assegura a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, senão vejamos (redação dada à Lei no 9.656/98) Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: [...] § 4o A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. [...] § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. A autora acostou a nota técnica da Conitec ao Id. 216798028, na qual se deliberou por: "[...] recomendar a incorporação no SUS do tafamidis meglumina para tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia amiloidótica familiar sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático [...]" (destaquei). Como se observa dos relatórios médicos acostados com a inicial (Id. 216798008 a 216798015), a autora foi submetida a transplante hepático em 2010. A referida nota destaca que o medicamento envolve medidas para aliviar sintomas e, em alguns casos, o transplante hepático. Há exclusão expressa de sua indicação para pacientes com transplante hepático prévio (fl. 16). Nesse ponto, destaco que a avaliação da Conitec levou em consideração 128 pacientes com perda de 21% dos pacientes de cada grupo, sendo sua maioria relacionada ao transplante hepático. Não há, em análise perfunctória, evidência científica da capacidade do medicamento em questão de evitar que a autora fique tetraplégica. Do contrário, os elementos dos autos sugerem não ser indicada sua prescrição para o caso da requerente. Dessa forma, está ausente a probabilidade do direito da parte autora, pois ausente a demonstração de eficácia para o caso da autora, à luz das ciências da saúde, bem como a recomendação da Conitec ressalva expressamente o caso da requerente como não indicado (art. 10, § 13 da Lei no 9.656/98). Ante o exposto, INDEFIRO a tutela de urgência pleiteada. (...)” A autora opôs embargos de declaração que foram rejeitados (ID 221328851 na origem). Em seguida, agravou. Em suas razões recursais (ID 47425171), a agravante narra possuir diagnóstico de amiloidose hereditária (ATTRh), já ter sofrido transplante de fígado, de modo que a medicação TAFAMIDIS não é indicada, conforme relatório da CONITEC. Como alternativa, os médicos receitaram o medicamento AMVUTTRA com dose de 25mg a ser administrado por via cutânea, a cada três meses. Aduz ser fármaco com eficácia comprovadas por estudos de evidência, além de ser aprovada pela ANVISA. Acresce que se a paciente não iniciar o tratamento pode ficar tetraplégica ou morrer. Assevera que o único medicamento disponível no SUS, TAFAMIDIS, não pode ser indicado para o caso, pelo fato de ser a autora transplantada. Argumenta que o fato de o medicamento não constar no rol da ANS não pode representar óbice para sua autorização. Conclui que a exclusão da cobertura é abusiva. Requer a antecipação da tutela recursal, para que a agravada seja condenada a autorizar, custear e fornecer o medicamento AMVUTTRA, nos termos da prescrição médica. Ao final, requer a reforma da decisão agravada. Preparo recursal demonstrado (ID 67691493). É o breve relatório. Decido. Preenchidos os pressupostos de admissibilidade, conheço do agravo de instrumento. Como cediço, recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, III e IV, do CPC, o relator poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso, ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão (art. 932, II, 1.019, I, do CPC). Portanto, no momento, a análise a ser realizada nesta fase incipiente está restrita ao pedido de concessão de antecipação de tutela, o que se fará à luz dos requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano grave ou risco ao resultado útil do processo. A controvérsia recursal consiste em verificar se estão presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência pleiteada pelo ora agravante e indeferida pelo ilustre Juízo a quo para que o plano de saúde lhe forneça o medicamento AMVUTTRA, que embora registrado na ANVISA, não consta do rol da ANS. O objeto recursal limita-se, portanto, a perquirir sobre a existência dos requisitos autorizadores da concessão da tutela de urgência. Ou seja, não deve ser discutido neste momento se a autora da lide possui ou não o direito de receber o medicamento pleiteado, mas apenas se há plausibilidade deste direito, bem como se a entrega da prestação jurisdicional somente no final da demanda poderá acarretar danos à requerente. Como sabido, a tutela provisória de urgência é instituto que permite ao Poder Judiciário efetivar, de modo célere e eficaz, a proteção dos direitos pleiteados na petição inicial. Sua concessão está condicionada, conforme disposto no artigo 300 do Código de Processo Civil, à demonstração da existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito, identificada por prova sumária, e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, além da reversibilidade dos efeitos da decisão. Compulsando os autos originários, verifica-se que a agravante comprovou ser beneficiária do plano de saúde. Demonstrou também ser portadora de amiloidose hereditária (ATTRh), doença grave e progressiva, causada pela má formação da proteína transtirretina, que se aglomera e se deposita em diferentes tecidos e órgãos do corpo, tendo sido submetida a transplante hepático em 2010. Tem como comorbidades redução de movimentos e de sensações nos membros inferiores, alterações autonômicas (diarreia, plenitude pós-prandial e hipotensão postural) e dor neuropática (ID 216798015). Conforme informações dos autos, seu quadro normalmente teria indicação do medicamento de alto custo TAFAMIDIS, inclusive fornecido pelo SUS. Contudo, relatório de recomendação do CONITEC aprovou a prescrição dessa substância apenas para pacientes não transplantados (ID 216798028 nos autos originários). A agravante alega que a única alternativa medicamentosa é o AMVUTTRA 25mg/0,5mL, registrado na ANVISA em 02/12/2022. A autora apresentou orçamento unitário de importação de R$ 1.426.800,00 (um milhão, quatrocentos e vinte e seis mil e oitocentos reais), conforme o ID 216798030 na origem. Embora o valor do fármaco não seja óbice ao fornecimento, ante à gravidade do quadro da paciente, especial cuidado deve ser dispensado ao pleito, em especial na estreita cognição da via cautelar. Nesse sentido, verifica-se que o receituário (ID 216798006) é acompanhado por relatórios médicos lacônicos que não esclarecem, de forma fundamentada, que o medicamento é o único tratamento possível a ser indicado à paciente. Confira-se: “PACIENTE: MARIANA DE LUCENA ALVES # Paciente 49 anos, com diagnóstico confirmado com teste molecular genético de Amiloidose Familiar. Foi transplantada de fígado em 2010. Devido a este evento contraindicado o uso de Tafamidis. Paciente apresenta quadro sensitivo de disestesias e dor em extremidades de membros inferiores. Realizou Eletroneuromiografia compatível com polineuropatia amiloidótica. # Medicação ANVUTTRA® (Vutrisirana sódica), com eficácia e segurança comprovada por estudos de evidência após uso de Tafamidis ser contra indicado por evento adverso. Medicação aprovada pela ANVISA e FDA. # Caso a paciente não inicie o tratamento pode vir a ficar tetraplégica ou até mesmo a morte pode ser considerada como desfecho, pois seu estado de incapacidade pode vir a se tornar critico. O ônus do não fornecimento com urgência do ANVUTTRA® (Vutrisirana sódica) para a paciente será da operadora pois fere o regulamento da ANS” (ID 216798007 na origem) “A Sra. MARIANA DE LUCENA ALVES, com diagnóstico POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR (mutação MET 30 - códon Val30Met - no gene TTR), foi submetida a transplante hepático em 18/06/2010 (CID 10 - E85.1 + Z94.4). Sendo acompanhada por mim desde 2017. As amiloidoses sistêmicas são um grupo de doenças que se caracterizam pelo depósito de substância amiloide nos tecidos (1). As amiloidoses têm como mecanismo fisiopatológico comum a proteotoxicidade de moléculas precursoras aberrantes, devido à mutação, ou outro mecanismo, que se desagregam em formas intermediárias, e finalmente se depositam como fibrilas de amiloide no interstício tecidual. Este depósito causa disfunção de diversos órgãos (2,3). 0 tratamento da PAF-TTR é complexo e requer medidas específicas para o controle da progressão da amiloidogênese sistêmica, além de terapia direcionada aos sintomas e órgãos afetados pela amiloidose (4). Amvuttra é indicado para o tratamento de amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose ATTRh) em doentes adultos com polineuropatia de estádio 1 ou estádio 2. A dose recomendada de Amvuttra é de 25 mg administrados por via subcutânea, uma vez a cada 3 meses. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível no curso da doença para evitar a acumulação de incapacidade.” (ID 216798021 na origem) Registre-se que a contraindicação do medicamento TAFAMIDIS não possui como corolário automático a comprovação da necessidade exclusiva do AMVUTTRA. Cabia à autora demonstrar o alegado, principalmente na via cautelar. Os relatórios médicos tampouco informam novos desenvolvimentos da condição progressiva, diagnosticada há mais de uma década, que comprovem que a agravante não possa esperar a decisão do colegiado. Em caso análogo, voltado ao fornecimento pelo Estado, Desembargador FABRÍCIO FONTOURA BEZERRA, da 7a Turma Cível, afastou a pretensão aos seguintes termos: AGRAVO DE INSTRUMENTO. AGRAVO INTERNO. JULGAMENTO SIMULTANEO. DIREITO À SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. PACIENTE DIAGNOSTICADO COM POLINEUROPATIA AMILOIDOTICA FAMILIAR – PAF. INDICAÇÃO DE USO DE VUTRISIRANA/AMVUTTRA. MEDICAMENTO ALTO CUSTO. REGISTRADO NA AVISA. NÃO PADRONIZADO NO SUS. REQUISITOS CUMULATIVOS. TEMA 106/STJ. NÃO DEMONSTRADOS. NOTA TÉCNICA FAVORÁVEL COM RESSALVA. PEDIDO ALTERNATIVO DE OUTRO MEDICAMENTO. IMPRECINDIBILIDADE NÃO DEMONSTRADA. 1. O STJ (Tema 106) definiu a seguinte tese: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. 2. Na espécie, o pedido é de fornecimento de medicamento de altíssimo custo, cuja nota técnica foi favorável com a ressalva de que “se trata de medicamento novo, sem avaliação de longo prazo, para doença raríssima, e que o maior estudo disponível é um ensaio clínico, randomizado, portanto com desenho metodológico adequado para a avaliação da eficácia e segurança do medicamento, porém com risco de viés por falta de mascaramento”. 3. A capacidade econômico/financeira do agravante não foi demonstrada nos autos. 4. O agravante apresentou aditamento à inicial, alterando o pedido para fornecimento alternativo do fármaco PATISIRANA ou do VUTRISIRANA, o que leva a concluir que não está demonstrada a imprescindibilidade do medicamento VUTRISIRANA para o tratamento da doença que acomete o agravante. 5. Negou-se provimento ao agravo de instrumento. Negou-se provimento ao agravo interno. (Acórdão 1883791, 0750001-73.2023.8.07.0000, Relator(a): FABRÍCIO FONTOURA BEZERRA, 7a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 26/06/2024, publicado no DJe: 17/07/2024.) Em especial, é aplicável à hipótese concreta a análise do medicamento expedida no voto condutor: “O agravante tenciona modificar a decisão que indeferiu o pedido de urgência consistente em obrigar o Distrito Federal a fornecer o medicamento VUTRISIRANA (AMVUTTRA), no prazo de 10 dias. Cuida-se de fármaco registrado na ANVISA, porém, não incorporado no protocolo do SUS, e de custo anual de R$ 3.939.773,96. Em consulta aos autos de origem, verifica-se que o agravante, com 80 anos de idade, apresentou relatório médico (ID 175486986) que assim descreve: “O paciente supracitado é acompanhado por mim desde 2017 com sintomas de fraqueza, dor em queimação e disautonomia (alterações bruscas de pressão arterial; disfunção urinária e fecal; disfunção pupilar e de sudorese) que se iniciaram em 2016. Apresenta quadro clínico e neurofisiológico compatível com AMILOIDOSE HEREDITÁRIA LIGADA A TRANSTIRRETINA, também chamada de POLINUEROPATIAAMILOIDÓTICA FAMILIAR (PAF). O medicamento VUTRISIRANA (nome comercial AMVUTTRA), possui registro na ANVISA e é indicado para as fases 1 e 2 da doença. Tem como benefícios a redução da doença, melhora da mobilidade e qualidade de vida. O paciente apresenta degeneração dos nervos permanente e que a demora para início/continuidade do tratamento compromete a saúde de modo irreversível, com risco de morte por arritmia, desnutrição, disfasia. Indica o uso de VUTRISIRANA 25 mgs, uso contínuo, aplicação subcutânea a cada 3 meses." O Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS, elaborou nota técnica para o caso em comento (ID 178317611), tendo apresentado a seguinte conclusão: “Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL COM RESSALVAS à demanda, haja vista que existem evidências de que o paciente pode se beneficiar com o tratamento, com interrupção na progressão da doença e com ganho de qualidade de vida. Contudo, cumpre ressaltar que se trata de medicamento novo, sem avaliação de longo prazo, para doença raríssima, e que o maior estudo disponível é um ensaio clínico, randomizado, portanto, com desenho metodológico adequado para a avaliação da eficácia e segurança do medicamento, porém com risco de viés por falta de mascaramento. " (...) Na espécie, o pedido é de fornecimento de medicamento de altíssimo custo, cuja nota técnica foi favorável com a ressalva de que “se trata de medicamento novo, sem avaliação de longo prazo, para doença raríssima, e que o maior estudo disponível é um ensaio clínico, randomizado, portanto com desenho metodológico adequado para a avaliação da eficácia e segurança do medicamento, porém com risco de viés por falta de mascaramento”.” A probabilidade do direito não foi demonstrada pelo parco conjunto probatório quanto à necessidade exclusiva da medicação pleiteada. Com todo o respeito à gravidade do quadro clínico progressivo, igualmente não se demonstrou o perigo na demora em se aguardar o julgamento do colegiado, sob o crivo da ampla defesa e do contraditório. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de antecipação de tutela. Comunique-se ao i. Juízo de origem. Intime-se o Agravado para responder no prazo de 15 (quinze) dias, facultando-lhe juntar a documentação que entender necessária ao julgamento do recurso (art. 1.019, II, do CPC). Publique-se. Intimem-se. Brasília, 9 de janeiro de 2025. Desembargadora LUCIMEIRE MARIA DA SILVA Relatora

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desembargadora LUCIMEIRE MARIA DA SILVA Número do processo: 0700332-80.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: MARIANA DE LUCENA ALVES AGRAVADO: CAIXA DE ASSISTENCIA DOS FUNCIONARIOS DO BANCO DO BRASIL D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento interposto por MARIANA DE LUCENA ALVES tendo por objeto a r. decisão proferida pelo ilustre Juízo da 19a Vara Cível de Brasília que, nos autos da ação sob o procedimento comum no 0748636-44.2024.8.07.0001 ajuizada pela ora agravante em desfavor de CAIXA DE ASSISTÊNCIA DOS FUNCIONÁRIOS DO BANCO DO BRASIL, indeferiu o pedido de tutela de urgência para determinar à agravada o fornecimento do medicamento AMVUTTRA 25mg/0,5mL, nos seguintes termos (ID 221079507 do processo originário): " (...) Aprecio o pedido de tutela de urgência. Cuida-se de ação pelo procedimento comum c/c pedido de tutela de urgência e indenização por danos morais. Em síntese, alega a parte autora ser portadora de doença grave (Amiloidose Familiar Transtirretina) e que o medicamento AMVUTTRA (vutrisirana sódica) é essencial ao tratamento de sua doença. Diz ter sido negada a cobertura pela operadora de saúde requerida, sob a alegação de não estar incluído no rol da ANS. Sustenta que o medicamento é aprovado pela ANVISA e indicado para o seu caso específico, conforme relatórios médicos anexados, e destaca o risco de agravamento da condição e até morte se não iniciar o tratamento. Requer a concessão de tutela de urgência para o imediato fornecimento do medicamento na dosagem prescrita, com continuidade do tratamento até alta médica. A CASSI compareceu espontaneamente aos autos e se manifestou ao Id. 217298662. Argumenta haver competência exclusiva da Justiça Federal, com base no Tema 1.234 do STF, pois o valor anual do tratamento ultrapassa 210 salários-mínimos. Sustenta que o referido tema do STF possui eficácia vinculante e determina que o fornecimento de medicamentos dessa natureza seja de responsabilidade da União. Aduz ser parte ilegítima para figurar no polo passivo da demanda e reforça que o medicamento solicitado não está incorporado no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), nem possui cobertura obrigatória segundo o contrato de autogestão. Quanto ao pedido de tutela de urgência, argumenta que não há comprovação de probabilidade do direito, pois o medicamento não apresenta eficácia e segurança comprovadas a longo prazo. Além disso, alega que o caso da autora não configura situação de urgência ou emergência, conforme os critérios definidos pelo Conselho Federal de Medicina (CFM). Por fim, sustenta que a concessão da tutela poderia gerar grave desequilíbrio econômico-financeiro na operadora, prejudicando os demais beneficiários do plano de saúde. Fundamento e decido. Consoante disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e a existência de perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. É necessário, ainda, ser ausente o risco da irreversibilidade da medida (art. 300, § 3o do CPC). A operadora de planos privados de assistência à saúde, na modalidade de autogestão, é pessoa jurídica de direito privado sem finalidades lucrativas que, vinculada ou não à entidade pública ou privada, opera plano de assistência à saúde com exclusividade para um público determinado de beneficiários. A constituição dos planos sob a modalidade de autogestão diferencia, sensivelmente, essas pessoas jurídicas quanto à administração, forma de associação, obtenção e repartição de receitas, diverso dos contratos firmados com empresas que exploram essa atividade no mercado e visam ao lucro. Assim, conforme reiterada jurisprudência (súmula no 608 do STJ), não se aplica o Código de Defesa do Consumidor ao contrato de plano de saúde firmado entre as partes. A demanda será analisada à luz da Lei no 9.656/98 e dos normativos da ANS. Diferentemente do que sucede com demandas de saúde em face do Poder Público, o rol de procedimentos exigíveis em face de operadoras de planos de saúde deve estar contemplado pela ANS e não pela ANVISA. Isso porque o princípio da integralidade rege o SUS e não os contratos de seguro saúde. Em consulta ao sistema da ANS, verifico que o medicamento pleiteado não se encontra na lista de cobertura: Acerca do rol de cobertura, a tese firmada pelo c. STJ no REsp n. 1.886.929/SP e EREsp n. 1.889.704/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022 foi, em parte, superada pela Lei no 14.454/2022, a qual assegura a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, senão vejamos (redação dada à Lei no 9.656/98) Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: [...] § 4o A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. [...] § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. A autora acostou a nota técnica da Conitec ao Id. 216798028, na qual se deliberou por: "[...] recomendar a incorporação no SUS do tafamidis meglumina para tratamento da amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia amiloidótica familiar sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático [...]" (destaquei). Como se observa dos relatórios médicos acostados com a inicial (Id. 216798008 a 216798015), a autora foi submetida a transplante hepático em 2010. A referida nota destaca que o medicamento envolve medidas para aliviar sintomas e, em alguns casos, o transplante hepático. Há exclusão expressa de sua indicação para pacientes com transplante hepático prévio (fl. 16). Nesse ponto, destaco que a avaliação da Conitec levou em consideração 128 pacientes com perda de 21% dos pacientes de cada grupo, sendo sua maioria relacionada ao transplante hepático. Não há, em análise perfunctória, evidência científica da capacidade do medicamento em questão de evitar que a autora fique tetraplégica. Do contrário, os elementos dos autos sugerem não ser indicada sua prescrição para o caso da requerente. Dessa forma, está ausente a probabilidade do direito da parte autora, pois ausente a demonstração de eficácia para o caso da autora, à luz das ciências da saúde, bem como a recomendação da Conitec ressalva expressamente o caso da requerente como não indicado (art. 10, § 13 da Lei no 9.656/98). Ante o exposto, INDEFIRO a tutela de urgência pleiteada. (...)” A autora opôs embargos de declaração que foram rejeitados (ID 221328851 na origem). Em seguida, agravou. Em suas razões recursais (ID 47425171), a agravante narra possuir diagnóstico de amiloidose hereditária (ATTRh), já ter sofrido transplante de fígado, de modo que a medicação TAFAMIDIS não é indicada, conforme relatório da CONITEC. Como alternativa, os médicos receitaram o medicamento AMVUTTRA com dose de 25mg a ser administrado por via cutânea, a cada três meses. Aduz ser fármaco com eficácia comprovadas por estudos de evidência, além de ser aprovada pela ANVISA. Acresce que se a paciente não iniciar o tratamento pode ficar tetraplégica ou morrer. Assevera que o único medicamento disponível no SUS, TAFAMIDIS, não pode ser indicado para o caso, pelo fato de ser a autora transplantada. Argumenta que o fato de o medicamento não constar no rol da ANS não pode representar óbice para sua autorização. Conclui que a exclusão da cobertura é abusiva. Requer a antecipação da tutela recursal, para que a agravada seja condenada a autorizar, custear e fornecer o medicamento AMVUTTRA, nos termos da prescrição médica. Ao final, requer a reforma da decisão agravada. Preparo recursal demonstrado (ID 67691493). É o breve relatório. Decido. Preenchidos os pressupostos de admissibilidade, conheço do agravo de instrumento. Como cediço, recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, III e IV, do CPC, o relator poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso, ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão (art. 932, II, 1.019, I, do CPC). Portanto, no momento, a análise a ser realizada nesta fase incipiente está restrita ao pedido de concessão de antecipação de tutela, o que se fará à luz dos requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano grave ou risco ao resultado útil do processo. A controvérsia recursal consiste em verificar se estão presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência pleiteada pelo ora agravante e indeferida pelo ilustre Juízo a quo para que o plano de saúde lhe forneça o medicamento AMVUTTRA, que embora registrado na ANVISA, não consta do rol da ANS. O objeto recursal limita-se, portanto, a perquirir sobre a existência dos requisitos autorizadores da concessão da tutela de urgência. Ou seja, não deve ser discutido neste momento se a autora da lide possui ou não o direito de receber o medicamento pleiteado, mas apenas se há plausibilidade deste direito, bem como se a entrega da prestação jurisdicional somente no final da demanda poderá acarretar danos à requerente. Como sabido, a tutela provisória de urgência é instituto que permite ao Poder Judiciário efetivar, de modo célere e eficaz, a proteção dos direitos pleiteados na petição inicial. Sua concessão está condicionada, conforme disposto no artigo 300 do Código de Processo Civil, à demonstração da existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito, identificada por prova sumária, e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, além da reversibilidade dos efeitos da decisão. Compulsando os autos originários, verifica-se que a agravante comprovou ser beneficiária do plano de saúde. Demonstrou também ser portadora de amiloidose hereditária (ATTRh), doença grave e progressiva, causada pela má formação da proteína transtirretina, que se aglomera e se deposita em diferentes tecidos e órgãos do corpo, tendo sido submetida a transplante hepático em 2010. Tem como comorbidades redução de movimentos e de sensações nos membros inferiores, alterações autonômicas (diarreia, plenitude pós-prandial e hipotensão postural) e dor neuropática (ID 216798015). Conforme informações dos autos, seu quadro normalmente teria indicação do medicamento de alto custo TAFAMIDIS, inclusive fornecido pelo SUS. Contudo, relatório de recomendação do CONITEC aprovou a prescrição dessa substância apenas para pacientes não transplantados (ID 216798028 nos autos originários). A agravante alega que a única alternativa medicamentosa é o AMVUTTRA 25mg/0,5mL, registrado na ANVISA em 02/12/2022. A autora apresentou orçamento unitário de importação de R$ 1.426.800,00 (um milhão, quatrocentos e vinte e seis mil e oitocentos reais), conforme o ID 216798030 na origem. Embora o valor do fármaco não seja óbice ao fornecimento, ante à gravidade do quadro da paciente, especial cuidado deve ser dispensado ao pleito, em especial na estreita cognição da via cautelar. Nesse sentido, verifica-se que o receituário (ID 216798006) é acompanhado por relatórios médicos lacônicos que não esclarecem, de forma fundamentada, que o medicamento é o único tratamento possível a ser indicado à paciente. Confira-se: “PACIENTE: MARIANA DE LUCENA ALVES # Paciente 49 anos, com diagnóstico confirmado com teste molecular genético de Amiloidose Familiar. Foi transplantada de fígado em 2010. Devido a este evento contraindicado o uso de Tafamidis. Paciente apresenta quadro sensitivo de disestesias e dor em extremidades de membros inferiores. Realizou Eletroneuromiografia compatível com polineuropatia amiloidótica. # Medicação ANVUTTRA® (Vutrisirana sódica), com eficácia e segurança comprovada por estudos de evidência após uso de Tafamidis ser contra indicado por evento adverso. Medicação aprovada pela ANVISA e FDA. # Caso a paciente não inicie o tratamento pode vir a ficar tetraplégica ou até mesmo a morte pode ser considerada como desfecho, pois seu estado de incapacidade pode vir a se tornar critico. O ônus do não fornecimento com urgência do ANVUTTRA® (Vutrisirana sódica) para a paciente será da operadora pois fere o regulamento da ANS” (ID 216798007 na origem) “A Sra. MARIANA DE LUCENA ALVES, com diagnóstico POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR (mutação MET 30 - códon Val30Met - no gene TTR), foi submetida a transplante hepático em 18/06/2010 (CID 10 - E85.1 + Z94.4). Sendo acompanhada por mim desde 2017. As amiloidoses sistêmicas são um grupo de doenças que se caracterizam pelo depósito de substância amiloide nos tecidos (1). As amiloidoses têm como mecanismo fisiopatológico comum a proteotoxicidade de moléculas precursoras aberrantes, devido à mutação, ou outro mecanismo, que se desagregam em formas intermediárias, e finalmente se depositam como fibrilas de amiloide no interstício tecidual. Este depósito causa disfunção de diversos órgãos (2,3). 0 tratamento da PAF-TTR é complexo e requer medidas específicas para o controle da progressão da amiloidogênese sistêmica, além de terapia direcionada aos sintomas e órgãos afetados pela amiloidose (4). Amvuttra é indicado para o tratamento de amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose ATTRh) em doentes adultos com polineuropatia de estádio 1 ou estádio 2. A dose recomendada de Amvuttra é de 25 mg administrados por via subcutânea, uma vez a cada 3 meses. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível no curso da doença para evitar a acumulação de incapacidade.” (ID 216798021 na origem) Registre-se que a contraindicação do medicamento TAFAMIDIS não possui como corolário automático a comprovação da necessidade exclusiva do AMVUTTRA. Cabia à autora demonstrar o alegado, principalmente na via cautelar. Os relatórios médicos tampouco informam novos desenvolvimentos da condição progressiva, diagnosticada há mais de uma década, que comprovem que a agravante não possa esperar a decisão do colegiado. Em caso análogo, voltado ao fornecimento pelo Estado, Desembargador FABRÍCIO FONTOURA BEZERRA, da 7a Turma Cível, afastou a pretensão aos seguintes termos: AGRAVO DE INSTRUMENTO. AGRAVO INTERNO. JULGAMENTO SIMULTANEO. DIREITO À SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. PACIENTE DIAGNOSTICADO COM POLINEUROPATIA AMILOIDOTICA FAMILIAR – PAF. INDICAÇÃO DE USO DE VUTRISIRANA/AMVUTTRA. MEDICAMENTO ALTO CUSTO. REGISTRADO NA AVISA. NÃO PADRONIZADO NO SUS. REQUISITOS CUMULATIVOS. TEMA 106/STJ. NÃO DEMONSTRADOS. NOTA TÉCNICA FAVORÁVEL COM RESSALVA. PEDIDO ALTERNATIVO DE OUTRO MEDICAMENTO. IMPRECINDIBILIDADE NÃO DEMONSTRADA. 1. O STJ (Tema 106) definiu a seguinte tese: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. 2. Na espécie, o pedido é de fornecimento de medicamento de altíssimo custo, cuja nota técnica foi favorável com a ressalva de que “se trata de medicamento novo, sem avaliação de longo prazo, para doença raríssima, e que o maior estudo disponível é um ensaio clínico, randomizado, portanto com desenho metodológico adequado para a avaliação da eficácia e segurança do medicamento, porém com risco de viés por falta de mascaramento”. 3. A capacidade econômico/financeira do agravante não foi demonstrada nos autos. 4. O agravante apresentou aditamento à inicial, alterando o pedido para fornecimento alternativo do fármaco PATISIRANA ou do VUTRISIRANA, o que leva a concluir que não está demonstrada a imprescindibilidade do medicamento VUTRISIRANA para o tratamento da doença que acomete o agravante. 5. Negou-se provimento ao agravo de instrumento. Negou-se provimento ao agravo interno. (Acórdão 1883791, 0750001-73.2023.8.07.0000, Relator(a): FABRÍCIO FONTOURA BEZERRA, 7a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 26/06/2024, publicado no DJe: 17/07/2024.) Em especial, é aplicável à hipótese concreta a análise do medicamento expedida no voto condutor: “O agravante tenciona modificar a decisão que indeferiu o pedido de urgência consistente em obrigar o Distrito Federal a fornecer o medicamento VUTRISIRANA (AMVUTTRA), no prazo de 10 dias. Cuida-se de fármaco registrado na ANVISA, porém, não incorporado no protocolo do SUS, e de custo anual de R$ 3.939.773,96. Em consulta aos autos de origem, verifica-se que o agravante, com 80 anos de idade, apresentou relatório médico (ID 175486986) que assim descreve: “O paciente supracitado é acompanhado por mim desde 2017 com sintomas de fraqueza, dor em queimação e disautonomia (alterações bruscas de pressão arterial; disfunção urinária e fecal; disfunção pupilar e de sudorese) que se iniciaram em 2016. Apresenta quadro clínico e neurofisiológico compatível com AMILOIDOSE HEREDITÁRIA LIGADA A TRANSTIRRETINA, também chamada de POLINUEROPATIAAMILOIDÓTICA FAMILIAR (PAF). O medicamento VUTRISIRANA (nome comercial AMVUTTRA), possui registro na ANVISA e é indicado para as fases 1 e 2 da doença. Tem como benefícios a redução da doença, melhora da mobilidade e qualidade de vida. O paciente apresenta degeneração dos nervos permanente e que a demora para início/continuidade do tratamento compromete a saúde de modo irreversível, com risco de morte por arritmia, desnutrição, disfasia. Indica o uso de VUTRISIRANA 25 mgs, uso contínuo, aplicação subcutânea a cada 3 meses." O Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS, elaborou nota técnica para o caso em comento (ID 178317611), tendo apresentado a seguinte conclusão: “Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL COM RESSALVAS à demanda, haja vista que existem evidências de que o paciente pode se beneficiar com o tratamento, com interrupção na progressão da doença e com ganho de qualidade de vida. Contudo, cumpre ressaltar que se trata de medicamento novo, sem avaliação de longo prazo, para doença raríssima, e que o maior estudo disponível é um ensaio clínico, randomizado, portanto, com desenho metodológico adequado para a avaliação da eficácia e segurança do medicamento, porém com risco de viés por falta de mascaramento. " (...) Na espécie, o pedido é de fornecimento de medicamento de altíssimo custo, cuja nota técnica foi favorável com a ressalva de que “se trata de medicamento novo, sem avaliação de longo prazo, para doença raríssima, e que o maior estudo disponível é um ensaio clínico, randomizado, portanto com desenho metodológico adequado para a avaliação da eficácia e segurança do medicamento, porém com risco de viés por falta de mascaramento”.” A probabilidade do direito não foi demonstrada pelo parco conjunto probatório quanto à necessidade exclusiva da medicação pleiteada. Com todo o respeito à gravidade do quadro clínico progressivo, igualmente não se demonstrou o perigo na demora em se aguardar o julgamento do colegiado, sob o crivo da ampla defesa e do contraditório. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de antecipação de tutela. Comunique-se ao i. Juízo de origem. Intime-se o Agravado para responder no prazo de 15 (quinze) dias, facultando-lhe juntar a documentação que entender necessária ao julgamento do recurso (art. 1.019, II, do CPC). Publique-se. Intimem-se. Brasília, 9 de janeiro de 2025. Desembargadora LUCIMEIRE MARIA DA SILVA Relatora