Tribunal: TJDFT
Processo: 0709884-83.2023.8.07.0018
Órgão julgador: JOÃO EGMONT
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2025-07-03

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS João Egmont Gabinete do Des. João Egmont Número do processo: 0709884-83.2023.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DISTRITO FEDERAL APELADO: FRANCINO ANGELO DE LIMA D E C I S Ã O Cuida-se de reexame de apelação interposta pelo DISTRITO FEDERAL, contra a sentença proferida em ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por FRANCINO ANGELO DE LIMA, para obtenção de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS, para o tratamento da enfermidade apresentada pela parte requerente. De acordo com a inicial, o autor pediu, em tutela de urgência, a condenação do Distrito Federal a custear seu tratamento de saúde com o fornecimento do medicamento ENZALUTAMIDA 40 MG, nos termos da prescrição médica apresentada, sob pena de pagamento de multa diária (astreintes) por descumprimento da obrigação, sem prejuízo da adoção de providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente, tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária e, no mérito, pleiteou a confirmação da medida de urgência. Alegou, em síntese, possuir diagnóstico de câncer de próstata metastático (CID: C61). Afirmou não existirem outros medicamentos, com atividade terapêutica similar, oferecido pelo SUS, igualmente seguros e eficazes, em comparação com tratamento pretendido. Nesse sentido, relata ser a demora no fornecimento do medicamento capaz de gerar os seguintes riscos: risco de vida, risco de perda permanente de funções vitais, risco de comprometimento da capacidade laborai, risco de intensificação do sofrimento físico, risco de intensificação do sofrimento psíquico, risco de comprometimento da eficácia do tratamento. Assevera não possuir condições de obter, com seus recursos econômico-financeiros, o tratamento de saúde prescrito, como demonstra o relatório de avaliação socioeconômica e os demais documentos contidos nos autos. Aduziu que o fármaco possui registro na ANVISA, porém o fornecimento foi negado por não ser padronizado pelo SUS (ID 63368167). A tutela de urgência foi indeferida, nos termos da decisão de ID 63368174. Da referida decisão, foi interposto agravo de instrumento pelo autor, o qual foi julgado procedente para determinar ao Distrito Federal que fornecesse, no prazo máximo de 10 (dez) dias, o medicamento ENZALUTAMIDA 40 mg, nos termos da prescrição médica (ID 63368597). A sentença julgou parcialmente procedente o pedido inaugural , com resolução do mérito, com fulcro no art. 487, I, do Código de Processo Civil, para obrigar o Distrito Federal a fornecer o medicamento Enzalutamida, nos termos do laudo médico, sob pena de resgate de verbas públicas nos termos do menor valor conforme orçamentos apresentados. A parte requerida foi condenada ao pagamento de honorários de sucumbência fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa (indicado na inicial como sendo de R$1.000,00), nos termos do art. 85, §2o, do CPC. (ID 63368599). Em seu apelo, o Distrito Federal requereu o provimento do recurso, com a consequente declaração da incompetência absoluta do juízo, em razão de pleitear o autor o fornecimento de medicamento oncológico, cujo custeio compete a órgão da União, motivo pelo qual os autos devem ser remetidos à Justiça Federal. Alertou acerca da existência de medicamentos alternativos no SUS e a inexistência de prova nos autos de que sejam eles ineficazes para o caso da parte Autora. (ID63368612). Contrarrazões pela manutenção da sentença (ID63368614). A Procuradoria de Justiça oficiou pelo conhecimento e não provimento do recurso (ID 64065135). Esta 2a Turma Cível, em acórdão proferido no dia 17/12/2024, rejeitou a preliminar de incompetência da Justiça Distrital e, no mérito, negou provimento ao apelo, mantendo a sentença a qual concedeu o medicamento pleiteado pela parte autora (ID 67335635). Em razão do desprovimento do recurso, houve a majoração dos honorários advocatícios fixados na sentença em 10% (dez por cento) para 12% (doze por cento) sobre o valor da causa (indicado na inicial como sendo de R$1.000,00). Foram opostos embargos de declaração pelo Distrito Federal, os quais foram rejeitados (ID 69656196). O Distrito Federal interpôs Recurso Extraordinário (ID 71190644). O processo foi remetido à Presidência desta Corte, a qual determinou o retorno dos autos a esta Turma, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, para averiguação da (in)compatibilidade entre o contexto fático-jurídico articulado nesta demanda e aquele posto no Tema 1.234 do STF, para fins do exercício ou não do juízo de retratação (ID 73187036). É o relatório. Decido. Cinge-se a controvérsia em apurar se o acórdão proferido por esta Turma diverge das teses firmadas no Tema 1.234/STF, redigidas nos seguintes termos: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. [...] Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.” (RE 1366243, Relator(a): Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, publicado em 11/10/2024) Destaca-se que, em abril de 2023, foi deferido pedido incidental de tutela provisória no bojo do RE no 1.366.243, a fim de estabelecer, para as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, o processamento pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. Nesse contexto, com o advento do julgamento de mérito do referido procedente vinculante, o STF procedeu à modulação dos efeitos da decisão, confira-se: “VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.” - g.n. No caso dos autos, o Colegiado entendeu pela rejeição da preliminar de incompetência da Justiça Distrital, sob os seguintes fundamentos: “(...) 4. Em relação à necessidade de incluir a União como ré em uma ação que busca obter medicamento ou tratamento não incluído nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS, mesmo sendo registrado pela Anvisa, o Supremo Tribunal Federal, com o objetivo de prevenir incerteza jurídica, concedeu tutela provisória em 19/04/2023, com intuito de estabelecer diretrizes para a atuação do Poder Judiciário até a decisão final do RE 1366243 (Tema 1.234), a qual foi assim proferida: “O Tribunal, por unanimidade, referendou a decisão proferida em 17.4.2023, no sentido de conceder parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental neste recurso extraordinário, "para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário.” 5. Cumprindo-se à decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal, deve a presente ação ser mantida na Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, pois foi escolhida pela parte autora, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo da lide. 6. Precedente desta Corte de Justiça: “(...) 1. O Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Incidente de Assunção de Competência no 14 e o Supremo Tribunal Federal em sede de tutela provisória no julgamento do Tema 1.234 decidiram que "nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo". Afastada a inclusão da União e consequentemente a preliminar de nulidade processual. 2. No mérito, o ente distrital concorda com o pleito. 3. Recurso conhecido e não provido. Sentença mantida. (07190576820228070018, Relator: Romulo de Araujo Mendes, 1a Turma Cível, PJe: 16/6/2023.). (...).” Nesse ponto, não há divergência a ser sanada, porquanto a demanda se encontra dentro do período de modulação dos efeitos, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior (31/08/2023) à publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024). Quanto ao mérito, o autor pediu, ora apelado, em tutela de urgência, a condenação do Distrito Federal a custear seu tratamento de saúde com o fornecimento do medicamento ENZALUTAMIDA 40 MG, nos termos da prescrição médica apresentada, sob pena de pagamento de multa diária (astreintes) por descumprimento da obrigação, sem prejuízo da adoção de providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente, tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária e, no mérito, pleiteou a confirmação da medida de urgência. Alegou, em síntese, possuir diagnóstico de câncer de próstata metastático (CID: C61). Afirmou não existirem outros medicamentos, com atividade terapêutica similar, oferecido pelo SUS, igualmente seguros e eficazes, em comparação com tratamento pretendido. Nesse sentido, relata ser a demora no fornecimento do medicamento capaz de gerar os seguintes riscos: risco de vida, risco de perda permanente de funções vitais, risco de comprometimento da capacidade laborai, risco de intensificação do sofrimento físico, risco de intensificação do sofrimento psíquico, risco de comprometimento da eficácia do tratamento. Assevera não possuir condições de obter, com seus recursos econômico-financeiros, o tratamento de saúde prescrito, como demonstra o relatório de avaliação socioeconômica e os demais documentos contidos nos autos. Aduziu que o fármaco possui registro na ANVISA, porém o fornecimento foi negado por não ser padronizado pelo SUS (ID 63368167). O Colegiado entendeu pelo enquadramento da situação ao Tema Repetitivo 106 do STJ, de modo a conceder o tratamento com o fármaco pleiteado, segundo prescrição médica, por ser acometido de câncer de próstata metastático. Quanto aos requisitos definidos no Tema 1.234 do STF, ressalta-se que, segundo informa o NATJUS, “Não há manifestação da CONITEC (Relatório de Recomendação) sobre a incorporação no SUS da enzalutamida no tratamento de pacientes com CPRC metastático resistente à castração e refratário à abiraterona.” (ID 63368188). Analisando-se o ato administrativo de negativa do medicamento, a Diretoria de Assistência Farmacêutica apresentou os seguintes argumentos como justificativas: (ID 63368173) “(...) Os procedimentos que constam na tabela do SUS não se referem a medicamentos, mas, sim, a indicações terapêuticas de tipos e situações tumor-ais especificadas em cada procedimento descritos e independentes de esquema terapêutico utilizado, cabendo informar ainda que a responsabilidade pela padronização dos medicamentos é dos estabelecimentos habilitados em Oncologia e a prescrição, prerrogativa do médico assistente do doente, conforme conduta adotada naquela instituição. Ou seja, os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, não cabendo, de acordo com as normas de financiamento do SUS, a União e as Secretarias de Saúde arcarem com o custo administrativo de medicamentos oncológicos. (NOTA TÉCNICA N2 38/2018-NJUD/SE/GAB/5E/MS). Portanto, os antineoplásicos foram excluídos da tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde — SIA/SUS, uma vez que todo o esquema terapêutico ficou a cargo dos Centros e Unidades de Alta Complexidade em Oncologia, sob financiamento exclusivo do Gestor Federal (artigo 42, inciso II da Portaria de Consolidacão N° 2 de 28/09/2017). Desse modo, as unidades oncológicas cadastradas no SUS devem dar assistência integral aos pacientes com câncer, inclusive com a disponibilização dos medicamentos necessários que serão ressarcidos via APAC-ONCO, conforme a Assistência Oncológica no SUS. A Portaria SAES/MS N2 1399, de 17/12/2019, por seu turno, além de determinar que as Secretarias de Estado da Saúde e Secretarias Municipais de Saúde, estabeleçam os fluxos assistenciais, os mecanismos de referência e contrarreferência dos pacientes e o acesso dos mesmos ao estabelecimento que garanta atendimento integral (arts. 21 e 22), também definiu as aptidões e qualidades das Unidades e Centros de Assistência. Pelo exposto, caso a unidade habilitada em oncologia se negue a fornecer o medicamento ao paciente, salvo melhor juízo, sugerimos que a requisição seja encaminhada ao Ministério da Saúde, pois levando em consideração as pactuações entre os gestores do SUS, entendemos que o financiamento do tratamento de pacientes oncológicos pelo SUS está a cargo do Gestor Federal, sendo de competência do Gestor Estadual em conjunto com os Gestores Municipais, a definição dos fluxos assistenciais.” Ocorre que, conforme já abordado no acórdão, a parte logrou demonstrar a existência de eficácia do fármaco, importando frisar, nesse sentido, o item 4.0 da manifestação do NATJUS, na qual se verifica que o uso do medicamento pleiteado pode trazer aumento de sobrevida global de pacientes com CPRCm. Ademais, demonstrou-se, ainda, a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, consoante se verifica do relatório do médico assistente acostado aos autos: (ID 63368171): “Paciente de 66 anos teve diagnóstico de Adenocarcinoma de próstata, G 3+4=7, metastático ao diagnóstico e em acompanhamento no Hospital de Base. Realizou tratamento com orquiectomia em 01/08/2012 e desde então evoluiu com bom controle de PSA até que em 2017 apresentou primeira progressão de doença resistente a castração. Desde então realizou de tratamentos Dietilbestrol por 2 anos, realizou Radioterapia no Hopital Santa Lúcia em próstata e vesículas seminais, Bicalutamida, seguido de Docetaxel e por fim estava em uso de abiraterona desde 2021 quando evoluiu com progressão clínica e bioquímica severos, motivando a suspensão da medicação. Já esgotou todas as linhas de tratamento disponíveis no SUS e necessita de iniciar tratamento com Enzalutamida 160mg via oral uma vez ao dia. Iniciou tratamento por doação e teve resposta clínica e bioquímica excelentes, já derivando benefício clínico com apenas um mês de uso. Diante do exposto, considerando que não há alternativas a mais disponíveis no SUS que o paciente ainda possa usar, solicito: - Enzalutamida 160mg via oral uma vez ao dia continuamente.” – g.n. Logo, o autor da ação demonstrou “com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.”, consoante determinou o STF no julgamento do tema em questão. Outrossim, acerca do valor do tratamento, o médico assistente prescreveu que o paciente deve tomar uma caixa por mês da medicação Enzalutamida 40mg. Como cada caixa contém 120 cápsulas e a posologia é de 4 comprimidos ao dia, o consumo mensal será de 120 comprimidos, equivalente exatamente ao conteúdo de uma caixa. Para o cálculo do custo anual do tratamento, considerando o valor de R$ 15.468,43 por caixa conforme a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, atualizada em 06/06/2025, já incluindo ICMS de 20% no Distrito Federal, e que o paciente necessita de uma caixa por mês, o valor total seria de R$ 185.621,16 por ano. Este valor corresponde a aproximadamente 122 salários mínimos anuais, considerando o salário mínimo atual de R$ 1.518,00. Considerando que o tratamento anual com Enzalutamida 40mg apresenta custo de R$ 185.621,16, equivalente a aproximadamente 122 salários mínimos com base no valor atualizado pela CMED de 06/06/2025 (incluindo ICMS de 20% no DF), verifica-se que o caso dos autos não se enquadra na tese jurisprudencial que fixa a competência da Justiça Federal para medicamentos não incorporados ao SUS. A referida tese estabelece como critério o valor igual ou superior a 210 salários mínimos para determinar a competência federal, limiar que não foi atingido no presente caso. Assim, permanecendo o valor do tratamento anual abaixo do patamar de 210 salários mínimos estabelecido pela jurisprudência, a competência para apreciação da demanda mantém-se na esfera da Justiça do Distrito Federal, conforme as regras ordinárias de distribuição de competência, não se aplicando a exceção prevista no art. 109, I, da Constituição Federal para os casos de alto valor econômico envolvendo medicamentos não incorporados à política pública do SUS. Desta feita, o acórdão proferido por esta Turma está em consonância com o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, motivo pelo qual não é caso de juízo de retratação. Retornem os autos à Presidência da Corte. Publique-se; intimem-se. Brasília, DF, 27 de junho de 2025. Desembargador JOÃO EGMONT Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS João Egmont Gabinete do Des. João Egmont Número do processo: 0709884-83.2023.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DISTRITO FEDERAL APELADO: FRANCINO ANGELO DE LIMA D E C I S Ã O Cuida-se de reexame de apelação interposta pelo DISTRITO FEDERAL, contra a sentença proferida em ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por FRANCINO ANGELO DE LIMA, para obtenção de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS, para o tratamento da enfermidade apresentada pela parte requerente. De acordo com a inicial, o autor pediu, em tutela de urgência, a condenação do Distrito Federal a custear seu tratamento de saúde com o fornecimento do medicamento ENZALUTAMIDA 40 MG, nos termos da prescrição médica apresentada, sob pena de pagamento de multa diária (astreintes) por descumprimento da obrigação, sem prejuízo da adoção de providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente, tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária e, no mérito, pleiteou a confirmação da medida de urgência. Alegou, em síntese, possuir diagnóstico de câncer de próstata metastático (CID: C61). Afirmou não existirem outros medicamentos, com atividade terapêutica similar, oferecido pelo SUS, igualmente seguros e eficazes, em comparação com tratamento pretendido. Nesse sentido, relata ser a demora no fornecimento do medicamento capaz de gerar os seguintes riscos: risco de vida, risco de perda permanente de funções vitais, risco de comprometimento da capacidade laborai, risco de intensificação do sofrimento físico, risco de intensificação do sofrimento psíquico, risco de comprometimento da eficácia do tratamento. Assevera não possuir condições de obter, com seus recursos econômico-financeiros, o tratamento de saúde prescrito, como demonstra o relatório de avaliação socioeconômica e os demais documentos contidos nos autos. Aduziu que o fármaco possui registro na ANVISA, porém o fornecimento foi negado por não ser padronizado pelo SUS (ID 63368167). A tutela de urgência foi indeferida, nos termos da decisão de ID 63368174. Da referida decisão, foi interposto agravo de instrumento pelo autor, o qual foi julgado procedente para determinar ao Distrito Federal que fornecesse, no prazo máximo de 10 (dez) dias, o medicamento ENZALUTAMIDA 40 mg, nos termos da prescrição médica (ID 63368597). A sentença julgou parcialmente procedente o pedido inaugural , com resolução do mérito, com fulcro no art. 487, I, do Código de Processo Civil, para obrigar o Distrito Federal a fornecer o medicamento Enzalutamida, nos termos do laudo médico, sob pena de resgate de verbas públicas nos termos do menor valor conforme orçamentos apresentados. A parte requerida foi condenada ao pagamento de honorários de sucumbência fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa (indicado na inicial como sendo de R$1.000,00), nos termos do art. 85, §2o, do CPC. (ID 63368599). Em seu apelo, o Distrito Federal requereu o provimento do recurso, com a consequente declaração da incompetência absoluta do juízo, em razão de pleitear o autor o fornecimento de medicamento oncológico, cujo custeio compete a órgão da União, motivo pelo qual os autos devem ser remetidos à Justiça Federal. Alertou acerca da existência de medicamentos alternativos no SUS e a inexistência de prova nos autos de que sejam eles ineficazes para o caso da parte Autora. (ID63368612). Contrarrazões pela manutenção da sentença (ID63368614). A Procuradoria de Justiça oficiou pelo conhecimento e não provimento do recurso (ID 64065135). Esta 2a Turma Cível, em acórdão proferido no dia 17/12/2024, rejeitou a preliminar de incompetência da Justiça Distrital e, no mérito, negou provimento ao apelo, mantendo a sentença a qual concedeu o medicamento pleiteado pela parte autora (ID 67335635). Em razão do desprovimento do recurso, houve a majoração dos honorários advocatícios fixados na sentença em 10% (dez por cento) para 12% (doze por cento) sobre o valor da causa (indicado na inicial como sendo de R$1.000,00). Foram opostos embargos de declaração pelo Distrito Federal, os quais foram rejeitados (ID 69656196). O Distrito Federal interpôs Recurso Extraordinário (ID 71190644). O processo foi remetido à Presidência desta Corte, a qual determinou o retorno dos autos a esta Turma, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, para averiguação da (in)compatibilidade entre o contexto fático-jurídico articulado nesta demanda e aquele posto no Tema 1.234 do STF, para fins do exercício ou não do juízo de retratação (ID 73187036). É o relatório. Decido. Cinge-se a controvérsia em apurar se o acórdão proferido por esta Turma diverge das teses firmadas no Tema 1.234/STF, redigidas nos seguintes termos: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. [...] Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.” (RE 1366243, Relator(a): Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, publicado em 11/10/2024) Destaca-se que, em abril de 2023, foi deferido pedido incidental de tutela provisória no bojo do RE no 1.366.243, a fim de estabelecer, para as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, o processamento pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. Nesse contexto, com o advento do julgamento de mérito do referido procedente vinculante, o STF procedeu à modulação dos efeitos da decisão, confira-se: “VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.” - g.n. No caso dos autos, o Colegiado entendeu pela rejeição da preliminar de incompetência da Justiça Distrital, sob os seguintes fundamentos: “(...) 4. Em relação à necessidade de incluir a União como ré em uma ação que busca obter medicamento ou tratamento não incluído nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS, mesmo sendo registrado pela Anvisa, o Supremo Tribunal Federal, com o objetivo de prevenir incerteza jurídica, concedeu tutela provisória em 19/04/2023, com intuito de estabelecer diretrizes para a atuação do Poder Judiciário até a decisão final do RE 1366243 (Tema 1.234), a qual foi assim proferida: “O Tribunal, por unanimidade, referendou a decisão proferida em 17.4.2023, no sentido de conceder parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental neste recurso extraordinário, "para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário.” 5. Cumprindo-se à decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal, deve a presente ação ser mantida na Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, pois foi escolhida pela parte autora, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo da lide. 6. Precedente desta Corte de Justiça: “(...) 1. O Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Incidente de Assunção de Competência no 14 e o Supremo Tribunal Federal em sede de tutela provisória no julgamento do Tema 1.234 decidiram que "nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo". Afastada a inclusão da União e consequentemente a preliminar de nulidade processual. 2. No mérito, o ente distrital concorda com o pleito. 3. Recurso conhecido e não provido. Sentença mantida. (07190576820228070018, Relator: Romulo de Araujo Mendes, 1a Turma Cível, PJe: 16/6/2023.). (...).” Nesse ponto, não há divergência a ser sanada, porquanto a demanda se encontra dentro do período de modulação dos efeitos, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior (31/08/2023) à publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024). Quanto ao mérito, o autor pediu, ora apelado, em tutela de urgência, a condenação do Distrito Federal a custear seu tratamento de saúde com o fornecimento do medicamento ENZALUTAMIDA 40 MG, nos termos da prescrição médica apresentada, sob pena de pagamento de multa diária (astreintes) por descumprimento da obrigação, sem prejuízo da adoção de providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente, tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária e, no mérito, pleiteou a confirmação da medida de urgência. Alegou, em síntese, possuir diagnóstico de câncer de próstata metastático (CID: C61). Afirmou não existirem outros medicamentos, com atividade terapêutica similar, oferecido pelo SUS, igualmente seguros e eficazes, em comparação com tratamento pretendido. Nesse sentido, relata ser a demora no fornecimento do medicamento capaz de gerar os seguintes riscos: risco de vida, risco de perda permanente de funções vitais, risco de comprometimento da capacidade laborai, risco de intensificação do sofrimento físico, risco de intensificação do sofrimento psíquico, risco de comprometimento da eficácia do tratamento. Assevera não possuir condições de obter, com seus recursos econômico-financeiros, o tratamento de saúde prescrito, como demonstra o relatório de avaliação socioeconômica e os demais documentos contidos nos autos. Aduziu que o fármaco possui registro na ANVISA, porém o fornecimento foi negado por não ser padronizado pelo SUS (ID 63368167). O Colegiado entendeu pelo enquadramento da situação ao Tema Repetitivo 106 do STJ, de modo a conceder o tratamento com o fármaco pleiteado, segundo prescrição médica, por ser acometido de câncer de próstata metastático. Quanto aos requisitos definidos no Tema 1.234 do STF, ressalta-se que, segundo informa o NATJUS, “Não há manifestação da CONITEC (Relatório de Recomendação) sobre a incorporação no SUS da enzalutamida no tratamento de pacientes com CPRC metastático resistente à castração e refratário à abiraterona.” (ID 63368188). Analisando-se o ato administrativo de negativa do medicamento, a Diretoria de Assistência Farmacêutica apresentou os seguintes argumentos como justificativas: (ID 63368173) “(...) Os procedimentos que constam na tabela do SUS não se referem a medicamentos, mas, sim, a indicações terapêuticas de tipos e situações tumor-ais especificadas em cada procedimento descritos e independentes de esquema terapêutico utilizado, cabendo informar ainda que a responsabilidade pela padronização dos medicamentos é dos estabelecimentos habilitados em Oncologia e a prescrição, prerrogativa do médico assistente do doente, conforme conduta adotada naquela instituição. Ou seja, os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, não cabendo, de acordo com as normas de financiamento do SUS, a União e as Secretarias de Saúde arcarem com o custo administrativo de medicamentos oncológicos. (NOTA TÉCNICA N2 38/2018-NJUD/SE/GAB/5E/MS). Portanto, os antineoplásicos foram excluídos da tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde — SIA/SUS, uma vez que todo o esquema terapêutico ficou a cargo dos Centros e Unidades de Alta Complexidade em Oncologia, sob financiamento exclusivo do Gestor Federal (artigo 42, inciso II da Portaria de Consolidacão N° 2 de 28/09/2017). Desse modo, as unidades oncológicas cadastradas no SUS devem dar assistência integral aos pacientes com câncer, inclusive com a disponibilização dos medicamentos necessários que serão ressarcidos via APAC-ONCO, conforme a Assistência Oncológica no SUS. A Portaria SAES/MS N2 1399, de 17/12/2019, por seu turno, além de determinar que as Secretarias de Estado da Saúde e Secretarias Municipais de Saúde, estabeleçam os fluxos assistenciais, os mecanismos de referência e contrarreferência dos pacientes e o acesso dos mesmos ao estabelecimento que garanta atendimento integral (arts. 21 e 22), também definiu as aptidões e qualidades das Unidades e Centros de Assistência. Pelo exposto, caso a unidade habilitada em oncologia se negue a fornecer o medicamento ao paciente, salvo melhor juízo, sugerimos que a requisição seja encaminhada ao Ministério da Saúde, pois levando em consideração as pactuações entre os gestores do SUS, entendemos que o financiamento do tratamento de pacientes oncológicos pelo SUS está a cargo do Gestor Federal, sendo de competência do Gestor Estadual em conjunto com os Gestores Municipais, a definição dos fluxos assistenciais.” Ocorre que, conforme já abordado no acórdão, a parte logrou demonstrar a existência de eficácia do fármaco, importando frisar, nesse sentido, o item 4.0 da manifestação do NATJUS, na qual se verifica que o uso do medicamento pleiteado pode trazer aumento de sobrevida global de pacientes com CPRCm. Ademais, demonstrou-se, ainda, a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, consoante se verifica do relatório do médico assistente acostado aos autos: (ID 63368171): “Paciente de 66 anos teve diagnóstico de Adenocarcinoma de próstata, G 3+4=7, metastático ao diagnóstico e em acompanhamento no Hospital de Base. Realizou tratamento com orquiectomia em 01/08/2012 e desde então evoluiu com bom controle de PSA até que em 2017 apresentou primeira progressão de doença resistente a castração. Desde então realizou de tratamentos Dietilbestrol por 2 anos, realizou Radioterapia no Hopital Santa Lúcia em próstata e vesículas seminais, Bicalutamida, seguido de Docetaxel e por fim estava em uso de abiraterona desde 2021 quando evoluiu com progressão clínica e bioquímica severos, motivando a suspensão da medicação. Já esgotou todas as linhas de tratamento disponíveis no SUS e necessita de iniciar tratamento com Enzalutamida 160mg via oral uma vez ao dia. Iniciou tratamento por doação e teve resposta clínica e bioquímica excelentes, já derivando benefício clínico com apenas um mês de uso. Diante do exposto, considerando que não há alternativas a mais disponíveis no SUS que o paciente ainda possa usar, solicito: - Enzalutamida 160mg via oral uma vez ao dia continuamente.” – g.n. Logo, o autor da ação demonstrou “com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.”, consoante determinou o STF no julgamento do tema em questão. Outrossim, acerca do valor do tratamento, o médico assistente prescreveu que o paciente deve tomar uma caixa por mês da medicação Enzalutamida 40mg. Como cada caixa contém 120 cápsulas e a posologia é de 4 comprimidos ao dia, o consumo mensal será de 120 comprimidos, equivalente exatamente ao conteúdo de uma caixa. Para o cálculo do custo anual do tratamento, considerando o valor de R$ 15.468,43 por caixa conforme a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, atualizada em 06/06/2025, já incluindo ICMS de 20% no Distrito Federal, e que o paciente necessita de uma caixa por mês, o valor total seria de R$ 185.621,16 por ano. Este valor corresponde a aproximadamente 122 salários mínimos anuais, considerando o salário mínimo atual de R$ 1.518,00. Considerando que o tratamento anual com Enzalutamida 40mg apresenta custo de R$ 185.621,16, equivalente a aproximadamente 122 salários mínimos com base no valor atualizado pela CMED de 06/06/2025 (incluindo ICMS de 20% no DF), verifica-se que o caso dos autos não se enquadra na tese jurisprudencial que fixa a competência da Justiça Federal para medicamentos não incorporados ao SUS. A referida tese estabelece como critério o valor igual ou superior a 210 salários mínimos para determinar a competência federal, limiar que não foi atingido no presente caso. Assim, permanecendo o valor do tratamento anual abaixo do patamar de 210 salários mínimos estabelecido pela jurisprudência, a competência para apreciação da demanda mantém-se na esfera da Justiça do Distrito Federal, conforme as regras ordinárias de distribuição de competência, não se aplicando a exceção prevista no art. 109, I, da Constituição Federal para os casos de alto valor econômico envolvendo medicamentos não incorporados à política pública do SUS. Desta feita, o acórdão proferido por esta Turma está em consonância com o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, motivo pelo qual não é caso de juízo de retratação. Retornem os autos à Presidência da Corte. Publique-se; intimem-se. Brasília, DF, 27 de junho de 2025. Desembargador JOÃO EGMONT Relator