Tribunal: TJDFT
Processo: 0717002-96.2025.8.07.0000
Órgão julgador: ROMULO DE ARAUJO MENDES
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2025-05-22

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0717002-96.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: AMIL ASSISTENCIA MEDICA INTERNACIONAL S.A. AGRAVADO: JOAQUIM MANSUETO MOREIRA D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL S.A. em face de decisão proferida pelo Juízo da Vigésima Quinta Vara Cível de Brasília que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0718262-11.2025.8.07.0001, deferiu o pedido de tutela de urgência para obrigar a agravante a fornecer o medicamento prescrito ao agravado e posteriormente determinou o bloqueio dos valores para garantir o cumprimento da medida. Narra que o agravado diagnosticado com Mieloma Múltiplo requer o custeio dos medicamentos Lenalidomida e Isatuximabe, tendo sido deferida a tutela conforme a decisão agravada, além disso, em decisão posterior, o juízo agravado determinou a constrição de valores. Explica que os medicamentos foram autorizados, não havendo qualquer descumprimento capaz de justificar a medida, requerendo, assim, o desbloqueio dos valores. Explica que a negativa decorreu de ausência de adequação aos critérios das Diretrizes de Utilização de Uso estabelecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Sustenta que o medicamento Lenalidomida não tem previsão em combinação com o medicamento Sarclisa e acrescenta que este tem indicação off label, não sendo obrigatória sua cobertura. Aduz que atuou legalmente ao negar a cobertura do medicamento, sendo o rol de procedimentos taxativo e vinculante. Discorre sobre o equilíbrio contratual. Alega que o medicamento Sarclisa é de experimental e off label para a doença do agravado. Destaca que a CONITEC emitiu parecer desfavorável para inclusão do medicamento Lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo, afastando a comprovação da eficácia científica para concessão do medicamento. Tece considerações e colaciona julgados. Requer a concessão do efeito suspensivo. No mérito, a reforma da decisão agravada. Ausente o recolhimento do preparo, devidamente intimada a agravante realizou o recolhimento em dobro no ID 71622785. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. No caso em análise discute-se a obrigação do plano de saúde em fornecer o tratamento com Lenalidomida e Isatuximabe. Inicialmente, consigno que todos os ID referem-se aos autos principais. Transcrevo a decisão agravada (ID 232149510): Trata-se de ação sob o Procedimento Comum, proposta por JOAQUIM MANSUETO MOREIRA em desfavor de AMIL - ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL S.A., conforme qualificações constantes dos autos, com pedido de tutela de urgência para autorizar a cobertura de tratamento médico antineoplástico - Revlimid 25mg Cápsula dura (nome comercial do lenalidomida) para uso contínuo, e também a medicação Sarclisa (Isatuximabe) 100mg/5ml Injetável, bem como todos insumos necessários para ministrar as medicações, consoante relatórios médicos de ID ns. 2321411930 e 232141940, cujo motivo da negativa invocada pela parte ré foi ausência de cobertura contratual por não constar o medicamento do Rol da ANS. Sustenta a autora a urgência da medida diante do agravamento do quadro de doença metastática resistente aos tratamentos convencionais. Decido. O motivo invocado pela parte ré não pode ser admitido como fundamento para a negativa de cobertura, pois não demonstrada que se trata de procedimento experimental ou que a eficácia do tratamento foi contestada por especialistas, mas sim de intervenção apontada por médico habilitado como plenamente compatível com o quadro do autor (ID's ID ns. 2321411930 e 232141940). Ao contrário, constata-se que o fármaco em questão já fora autorizado pela ANVISA com indicação terapêutica para o quadro específico do autor, de sorte que a negativa de cobertura revela descaso e desatualização do plano de saúde réu na análise das demandas dos beneficiários, máxime quando sequer demonstra a possibilidade de terapia alternativa com o mesmo grau de eficácia e segurança. Com efeito, há manifestação médica no sentido de que é mister o tratamento recomendado, sob pena de drásticas consequências à paciente à luz da prova documental coligida aos autos eletrônicos, destacando-se que não cabe ao plano de saúde interferir na escolha do procedimento mais adequado ao tratamento de saúde. Essa constatação compete exclusivamente ao médico assistente, que é o profissional devidamente capacitado para diagnóstico da doença e escolha da técnica mais adequada para garantir a eficácia do tratamento e melhora do paciente, conforme precedentes favoráveis. Aliás, vale reproduzir precedente específico deste TJDFT sobre este tema: APELAÇÃO. DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. DIALETICIADE. PRESENÇA. PLANO DE SAÚDE. CÂNCER. TRATAMENTO. NEGATIVA. ABUSIVIDADE. EVIDÊNCIA. CRITÉRIOS LEGAIS. INOBSERVÂNCIA. MEDICAMENTO. OFF LABEL. CARÁTER EXPERIMENTAL. AUSÊNCIA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). REGISTRO. ATIVO. ROL. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS). COBERTURA MÍNIMA. TRATAMENTO. ADEQUAÇÃO. CRITÉRIO MÉDICO. OPERADORA. AVALIAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE. LEGISLAÇÃO FEDERAL. INTERPRETAÇÃO. SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. RESOLUÇÃO NORMATIVA. LEI. HIERARQUIA DAS NORMAS. OBSERVÂNCIA. RESPONSABILIDADE CIVIL. PRESSUPOSTOS. PRESENTES. DANO MATERIAL. DANO MORAL. OCORRÊNCIA. 1. Não se verifica violação ao princípio da dialeticidade quando a parte, ainda que minimamente, impugna os fundamentos da sentença. 2. Os elementos imprescindíveis à configuração da responsabilidade civil são a conduta violadora da norma ou do contrato (ação ou omissão), o nexo ou a relação de causalidade e o dano patrimonial ou moral. 3. É ilícita a recusa da operadora de plano privado de assistência à saúde em custear o tratamento recomendado pelo médico para doença coberta pelo contrato, sem demonstrar a possibilidade de terapia alternativa com o mesmo grau de eficácia e segurança. 4. O rol de Procedimentos e Eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) constitui uma referência de cobertura mínima, porém não é limitativo. A operadora é obrigada a custear tratamentos e procedimentos não especificados nele quando um dos requisitos alternativos previstos no art. 10, § 13o, incs. I e II, da Lei n. 9.656/1998 estiverem presentes. 5. A utilização de medicação off label não se confunde com tratamento experimental. O Superior Tribunal de Justiça entende que o tratamento experimental que permite a negativa de cobertura é aquele tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. 6. A competência para determinar se um tratamento é ou não experimental ou de recomendável eficácia clínica, considerada a natureza científica da questão, é do Conselho Federal de Medicina e não da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), conforme entendimento do Superior Tribunal de Justiça 7. A interpretação dada ao termo experimental pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) em suas resoluções normativas evidencia a sua ilegalidade e consiste em ação iníqua e abusiva na relação contratual, o que coloca concretamente o consumidor em desvantagem exagerada, prática vedada pelo art. 51, inc. IV, do Código de Defesa do Consumidor (Recurso Especial n. 1.769.557/CE). 8. A recusa ilegal de custeio de medicação para tratamento de câncer caracteriza ofensa aos direitos da personalidade do beneficiário do plano de saúde. 9. A reparação do dano moral deverá observar as finalidades compensatória, punitiva e preventiva. O juiz deve utilizar, como critérios gerais, o prudente arbítrio, o bom senso, a proporcionalidade ou razoabilidade. Os critérios específicos devem ser: o grau de culpa do ofensor, a alteração anímica da vítima, a repercussão do ilícito no meio social, a situação econômico-financeira do ofensor, as condições pessoais da vítima. 10. Dano moral mantido em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), consideradas as peculiaridades do caso concreto. 11. Apelação desprovida. (Acórdão 1695411, 0725807-40.2022.8.07.0001, Relator(a): HECTOR VALVERDE SANTANNA, 2a Turma Cível, publicado no DJe 10/05/2023) Desse modo, até prova em sentido contrário, há que prevalecer a recomendação do médico solicitante, amparada em evidências científicas que corroboram a eficácia do recurso terapêutico escolhido. Esclareça-se que a Lei de Regência e a Constituição Federal estabelecem extenso rol de direitos ao aderente de plano de saúde e pacientes de doença grave, máxime aos que necessitam de tratamento de saúde, razão pela qual as limitações estabelecidas para diminuir custos não podem sobrepujar-se ao que estabelece as normas de ordem pública e ao que prescreve o médico assistente, sobretudo em caso de urgência, haja vista o prazo assinalado para o tratamento e o risco de morbilidade, caso não iniciado o tratamento no prazo recomendado. Quanto ao julgamento do REsp no 1.886.929/SP e REsp no 1.889.704/SP, veja-se que Corte Superior fixou as seguintes teses: "1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra Rol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS". O caso dos autos subsume-se à exceção da taxatividade do Rol da ANS definida pela Corte Superior, pois a operadora não presta informação adequada e clara em sua resposta negativa genérica acerca de qual seria o substituto terapêutico eventualmente coberto pelo contrato, presumindo-se a sua inexistência, bem como há relatório médico que atesta a eficácia do tratamento prescrito, além da autorização da ANVISA com indicação terapêutica para o caso específico do autor, consoante documentos anexados. E mais, a Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, estabelece cobertura quando exista comprovação – ainda que hierarquicamente inferior – da eficácia, à luz das ciências de saúde, baseada em evidências científicas como já delineado neste decisum. De outro prisma, o dever de cobertura do plano também se fundamenta no art. 35-C da Lei no 9.656/1998, dispositivo que obriga os planos de saúde à realização de atendimentos de urgência e emergência, ainda que não contratados, se ficar evidenciado risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis para o paciente, hipótese específica destes autos, mediante expressa indicação do médico assistente. Finalmente, na hipótese de revogação da tutela de urgência em caso de ausência do direito material, nada impede a entidade de cobrar o material, contudo a ausência dele é que pode causar dano à esfera jurídica do consumidor. Fica a parte autora e seus responsáveis cientes que, em caso de revogação da tutela, terão que custear o tratamento não coberto pelo contrato ou pela falta de previsão legal. Por tais razões, amparado no artigo 300 do Código de Processo Civil, CONCEDO a tutela de urgência postulada para determinar à empresa demandada que autorize o tratamento médico antineoplástico - Revlimid 25mg Cápsula dura (nome comercial do lenalidomida) para uso contínuo, e também a medicação Sarclisa (Isatuximabe) 100mg/5ml Injetável, bem como todos insumos necessários para ministrar as medicações, consoante relatórios médicos de ID ns. 2321411930 e 232141940, no prazo de 5 dias corridos (prazo material), sob pena de adoção de outras medidas indutivas, coercitivas, mandamentais ou sub-rogatórias necessárias para assegurar o cumprimento de ordem judicial, inclusive o bloqueio do valor necessário ao custeio direto do tratamento, via plataforma Sisbajud. Após, o transcurso do prazo de cinco dias, o juízo agravado determinou o bloqueio de valores e na decisão de ID 234065178: Foi cumprida integralmente a ordem de bloqueio no valor de R$ 187.574,70. Intime-se a parte Ré acerca da penhora realizada. Restitua-se ao Autor o valor já desembolsado e demonstrado nos autos (ID no 233227016 - R$ 32.197,60). Intime-se a parte Autora para que informe os dados bancários para transferência. Vindo em termos, expeça-se ordem de transferência. Sem prejuízo de que o Autor junte o documento fiscal oportunamente. Em relação aos demais ciclos, deverá juntar aos autos comprovante do tratamento e respectivo documento fiscal para liberação direta ao prestador. A relação jurídica em análise está regida pela legislação consumerista, nos termos da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça: “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” (Súmula 608, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 11/04/2018, DJe 17/04/2018). Além disso, necessária aplicação das normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Segundo o relatório médico de ID 232141930, o autor, ora agravado, diagnosticada com Mieloma Múltiplo teve a indicação do protocolo Isatuximabe, transcrevo: Paciente de 74 anos com diagnóstico de Mieloma Múltiplo IgG-kapp sintomático (em estadiamento, mas provavelmente ISS 3), apresentando doença avançada com citpenias, doença óssea e piora da função renal. Necessita IMEDIATAMENTE iniciar terapia antineoplástica com esquema quadruplo com Isatuximabe, Lenalidomida, Bortozomibe e Dexametasona, objetivando controle da doença. Deverá também utilizar terapia adjuvante com denosumabe mensal. A Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, prevê: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) § 4o A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. Assim, a Agência Nacional de Saúde Suplementar editou Resolução Normativa no 465/2021 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece: Art. 1o Esta Resolução Normativa – RN atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei n.o 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. A Resolução Normativa 465/2021 estabelece: Art. 3o Esta Resolução Normativa é composta por quatro Anexos: I - Anexo I: lista os procedimentos e eventos de cobertura obrigatória, de acordo com a segmentação contratada; II - Anexo II: apresenta as Diretrizes de Utilização – DUT, que estabelecem os critérios a serem observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns procedimentos e eventos especificamente indicados no Anexo I; Em consulta aos anexos II da Resolução no 465/2021, verifica-se que não há previsão para protocolo Isatuximabe conforme prescrição, assim, o medicamento não está amparado pelo rol da ANS. O medicamento Lenalidomida tem prescrição, mas com combinações diversas da indicação médica. O agravante alega, ainda, que o medicamento é off label, assim necessários esclarecimentos médico sobre a configuração do medicamento como off label. De qualquer forma, os medicamentos não estão previstos no rol da ANS. A Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei no 9.656, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos, prevê: Art. 10. § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. Necessária, então, a interpretação legislativa sobre os critérios estabelecidos. O inciso I do §13 exige a comprovação da eficácia baseada em evidência cientifica e o plano terapêutico. Assim, para o preenchimento desse critério, necessária a apresentação de um artigo científico resultado de pesquisa científica demonstrando a eficácia do tratamento juntamente com o plano terapêutico assinado pelo médico assistente. Saliento que, caso o artigo seja escrito em língua estrangeira, necessária a apresentação de tradução por tradutor juramentado. O inciso II, por sua vez, indica os outros dois requisitos alternativos. A recomendação da Conitec, dispensa maiores divagações sobre o preenchimento. E a recomendação de pelo menos um órgão de avalição de tecnologias em saúde internacional e que tal recomendação esteja sendo utilizada para aplicação do protocolo aos seus nacionais; nesse caso, necessário reiterar a necessidade de apresentação de tradução por tradutor juramentado. No caso em análise, não é possível verificar o preenchimento de todos os requisitos estabelecidos em lei para concessão extrarrol. Assim, ausente a comprovação do preenchimento de todos os requisitos exigidos para o fornecimento do tratamento pleiteado, necessária maior dilação probatória, antes de obrigar o plano de saúde a custeá-lo. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. DIABETES MELLITUS TIPO 1. SUBSTITUIÇÃO DE MATERIAL TERAPÊUTICO. BOMBA DE INSULINA. INDICAÇÃO MÉDICA. NEGATIVA. DIVÊRGENCIA. DILAÇÃO PROBATÓRIA. NECESSIDADE. 1. A controvérsia versa sobre a negativa de cobertura, pelo plano de saúde, dos materiais específicos, prescritos pelo médico assistente e substitutivos ao atual tratamento da segurada, diagnosticada com Diabetes Mellitus Tipo 1. 2. A ausência de autorização do procedimento pelo plano de saúde, por si só, não demonstra a situação emergencial que a lei exige para a concessão da tutela provisória pleiteada, ainda mais à míngua de marcação expressa da natureza emergencial no relatório médico e de preenchimento do art. 6o, inc. XIV, da Lei n. 7.713/88. 3. No caso, a questão remete à indispensável dilação probatória, sobretudo para aferir se os materiais específicos substitutivos são imprescindíveis e objeto de cobertura. 4. Agravo de instrumento conhecido e não provido. (Acórdão 1935599, 0731252-71.2024.8.07.0000, Relator(a): FÁBIO EDUARDO MARQUES, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 17/10/2024, publicado no DJe: 07/11/2024.) Importante esclarecer que apesar das informações no relatório sobre a necessidade do tratamento, necessária a demonstração de estudos e da eficácia científica, não sendo possível a utilização apenas do relatório médico para concessão da tutela. Não se discute o bem da vida, contudo, em observância as normas de regência, necessário o reconhecimento da probabilidade do direito do agravante, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo pleiteado. Considerando a legitimidade da negativa do plano de saúde, necessário os desbloqueios dos valores realizados pelo juízo. Para evitar qualquer tumulto nessa fase processual, caso os valores já tenham sido disponibilizados ao agravado, a restituição deverá ser discutida após a prolação da sentença se for favorável ao plano, nos termos do artigo 302, I do Código de Processo Civil. Portanto, pelo menos em sede de cognição sumária presente a verossimilhança do direito alegado, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo do recurso. Ante o exposto, CONHEÇO do recurso e DEFIRO o pedido de concessão do efeito suspensivo ao recurso. Comunique-se ao Juízo de origem, requisitadas as informações de estilo. Intime-se a agravada para apresentarem contrarrazões no prazo legal. Brasília, DF, 19 de maio de 2025 16:49:28. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0717002-96.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: AMIL ASSISTENCIA MEDICA INTERNACIONAL S.A. AGRAVADO: JOAQUIM MANSUETO MOREIRA D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL S.A. em face de decisão proferida pelo Juízo da Vigésima Quinta Vara Cível de Brasília que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0718262-11.2025.8.07.0001, deferiu o pedido de tutela de urgência para obrigar a agravante a fornecer o medicamento prescrito ao agravado e posteriormente determinou o bloqueio dos valores para garantir o cumprimento da medida. Narra que o agravado diagnosticado com Mieloma Múltiplo requer o custeio dos medicamentos Lenalidomida e Isatuximabe, tendo sido deferida a tutela conforme a decisão agravada, além disso, em decisão posterior, o juízo agravado determinou a constrição de valores. Explica que os medicamentos foram autorizados, não havendo qualquer descumprimento capaz de justificar a medida, requerendo, assim, o desbloqueio dos valores. Explica que a negativa decorreu de ausência de adequação aos critérios das Diretrizes de Utilização de Uso estabelecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Sustenta que o medicamento Lenalidomida não tem previsão em combinação com o medicamento Sarclisa e acrescenta que este tem indicação off label, não sendo obrigatória sua cobertura. Aduz que atuou legalmente ao negar a cobertura do medicamento, sendo o rol de procedimentos taxativo e vinculante. Discorre sobre o equilíbrio contratual. Alega que o medicamento Sarclisa é de experimental e off label para a doença do agravado. Destaca que a CONITEC emitiu parecer desfavorável para inclusão do medicamento Lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo, afastando a comprovação da eficácia científica para concessão do medicamento. Tece considerações e colaciona julgados. Requer a concessão do efeito suspensivo. No mérito, a reforma da decisão agravada. Ausente o recolhimento do preparo, devidamente intimada a agravante realizou o recolhimento em dobro no ID 71622785. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. No caso em análise discute-se a obrigação do plano de saúde em fornecer o tratamento com Lenalidomida e Isatuximabe. Inicialmente, consigno que todos os ID referem-se aos autos principais. Transcrevo a decisão agravada (ID 232149510): Trata-se de ação sob o Procedimento Comum, proposta por JOAQUIM MANSUETO MOREIRA em desfavor de AMIL - ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL S.A., conforme qualificações constantes dos autos, com pedido de tutela de urgência para autorizar a cobertura de tratamento médico antineoplástico - Revlimid 25mg Cápsula dura (nome comercial do lenalidomida) para uso contínuo, e também a medicação Sarclisa (Isatuximabe) 100mg/5ml Injetável, bem como todos insumos necessários para ministrar as medicações, consoante relatórios médicos de ID ns. 2321411930 e 232141940, cujo motivo da negativa invocada pela parte ré foi ausência de cobertura contratual por não constar o medicamento do Rol da ANS. Sustenta a autora a urgência da medida diante do agravamento do quadro de doença metastática resistente aos tratamentos convencionais. Decido. O motivo invocado pela parte ré não pode ser admitido como fundamento para a negativa de cobertura, pois não demonstrada que se trata de procedimento experimental ou que a eficácia do tratamento foi contestada por especialistas, mas sim de intervenção apontada por médico habilitado como plenamente compatível com o quadro do autor (ID's ID ns. 2321411930 e 232141940). Ao contrário, constata-se que o fármaco em questão já fora autorizado pela ANVISA com indicação terapêutica para o quadro específico do autor, de sorte que a negativa de cobertura revela descaso e desatualização do plano de saúde réu na análise das demandas dos beneficiários, máxime quando sequer demonstra a possibilidade de terapia alternativa com o mesmo grau de eficácia e segurança. Com efeito, há manifestação médica no sentido de que é mister o tratamento recomendado, sob pena de drásticas consequências à paciente à luz da prova documental coligida aos autos eletrônicos, destacando-se que não cabe ao plano de saúde interferir na escolha do procedimento mais adequado ao tratamento de saúde. Essa constatação compete exclusivamente ao médico assistente, que é o profissional devidamente capacitado para diagnóstico da doença e escolha da técnica mais adequada para garantir a eficácia do tratamento e melhora do paciente, conforme precedentes favoráveis. Aliás, vale reproduzir precedente específico deste TJDFT sobre este tema: APELAÇÃO. DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. DIALETICIADE. PRESENÇA. PLANO DE SAÚDE. CÂNCER. TRATAMENTO. NEGATIVA. ABUSIVIDADE. EVIDÊNCIA. CRITÉRIOS LEGAIS. INOBSERVÂNCIA. MEDICAMENTO. OFF LABEL. CARÁTER EXPERIMENTAL. AUSÊNCIA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). REGISTRO. ATIVO. ROL. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS). COBERTURA MÍNIMA. TRATAMENTO. ADEQUAÇÃO. CRITÉRIO MÉDICO. OPERADORA. AVALIAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE. LEGISLAÇÃO FEDERAL. INTERPRETAÇÃO. SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. RESOLUÇÃO NORMATIVA. LEI. HIERARQUIA DAS NORMAS. OBSERVÂNCIA. RESPONSABILIDADE CIVIL. PRESSUPOSTOS. PRESENTES. DANO MATERIAL. DANO MORAL. OCORRÊNCIA. 1. Não se verifica violação ao princípio da dialeticidade quando a parte, ainda que minimamente, impugna os fundamentos da sentença. 2. Os elementos imprescindíveis à configuração da responsabilidade civil são a conduta violadora da norma ou do contrato (ação ou omissão), o nexo ou a relação de causalidade e o dano patrimonial ou moral. 3. É ilícita a recusa da operadora de plano privado de assistência à saúde em custear o tratamento recomendado pelo médico para doença coberta pelo contrato, sem demonstrar a possibilidade de terapia alternativa com o mesmo grau de eficácia e segurança. 4. O rol de Procedimentos e Eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) constitui uma referência de cobertura mínima, porém não é limitativo. A operadora é obrigada a custear tratamentos e procedimentos não especificados nele quando um dos requisitos alternativos previstos no art. 10, § 13o, incs. I e II, da Lei n. 9.656/1998 estiverem presentes. 5. A utilização de medicação off label não se confunde com tratamento experimental. O Superior Tribunal de Justiça entende que o tratamento experimental que permite a negativa de cobertura é aquele tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. 6. A competência para determinar se um tratamento é ou não experimental ou de recomendável eficácia clínica, considerada a natureza científica da questão, é do Conselho Federal de Medicina e não da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), conforme entendimento do Superior Tribunal de Justiça 7. A interpretação dada ao termo experimental pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) em suas resoluções normativas evidencia a sua ilegalidade e consiste em ação iníqua e abusiva na relação contratual, o que coloca concretamente o consumidor em desvantagem exagerada, prática vedada pelo art. 51, inc. IV, do Código de Defesa do Consumidor (Recurso Especial n. 1.769.557/CE). 8. A recusa ilegal de custeio de medicação para tratamento de câncer caracteriza ofensa aos direitos da personalidade do beneficiário do plano de saúde. 9. A reparação do dano moral deverá observar as finalidades compensatória, punitiva e preventiva. O juiz deve utilizar, como critérios gerais, o prudente arbítrio, o bom senso, a proporcionalidade ou razoabilidade. Os critérios específicos devem ser: o grau de culpa do ofensor, a alteração anímica da vítima, a repercussão do ilícito no meio social, a situação econômico-financeira do ofensor, as condições pessoais da vítima. 10. Dano moral mantido em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), consideradas as peculiaridades do caso concreto. 11. Apelação desprovida. (Acórdão 1695411, 0725807-40.2022.8.07.0001, Relator(a): HECTOR VALVERDE SANTANNA, 2a Turma Cível, publicado no DJe 10/05/2023) Desse modo, até prova em sentido contrário, há que prevalecer a recomendação do médico solicitante, amparada em evidências científicas que corroboram a eficácia do recurso terapêutico escolhido. Esclareça-se que a Lei de Regência e a Constituição Federal estabelecem extenso rol de direitos ao aderente de plano de saúde e pacientes de doença grave, máxime aos que necessitam de tratamento de saúde, razão pela qual as limitações estabelecidas para diminuir custos não podem sobrepujar-se ao que estabelece as normas de ordem pública e ao que prescreve o médico assistente, sobretudo em caso de urgência, haja vista o prazo assinalado para o tratamento e o risco de morbilidade, caso não iniciado o tratamento no prazo recomendado. Quanto ao julgamento do REsp no 1.886.929/SP e REsp no 1.889.704/SP, veja-se que Corte Superior fixou as seguintes teses: "1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra Rol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS". O caso dos autos subsume-se à exceção da taxatividade do Rol da ANS definida pela Corte Superior, pois a operadora não presta informação adequada e clara em sua resposta negativa genérica acerca de qual seria o substituto terapêutico eventualmente coberto pelo contrato, presumindo-se a sua inexistência, bem como há relatório médico que atesta a eficácia do tratamento prescrito, além da autorização da ANVISA com indicação terapêutica para o caso específico do autor, consoante documentos anexados. E mais, a Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, estabelece cobertura quando exista comprovação – ainda que hierarquicamente inferior – da eficácia, à luz das ciências de saúde, baseada em evidências científicas como já delineado neste decisum. De outro prisma, o dever de cobertura do plano também se fundamenta no art. 35-C da Lei no 9.656/1998, dispositivo que obriga os planos de saúde à realização de atendimentos de urgência e emergência, ainda que não contratados, se ficar evidenciado risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis para o paciente, hipótese específica destes autos, mediante expressa indicação do médico assistente. Finalmente, na hipótese de revogação da tutela de urgência em caso de ausência do direito material, nada impede a entidade de cobrar o material, contudo a ausência dele é que pode causar dano à esfera jurídica do consumidor. Fica a parte autora e seus responsáveis cientes que, em caso de revogação da tutela, terão que custear o tratamento não coberto pelo contrato ou pela falta de previsão legal. Por tais razões, amparado no artigo 300 do Código de Processo Civil, CONCEDO a tutela de urgência postulada para determinar à empresa demandada que autorize o tratamento médico antineoplástico - Revlimid 25mg Cápsula dura (nome comercial do lenalidomida) para uso contínuo, e também a medicação Sarclisa (Isatuximabe) 100mg/5ml Injetável, bem como todos insumos necessários para ministrar as medicações, consoante relatórios médicos de ID ns. 2321411930 e 232141940, no prazo de 5 dias corridos (prazo material), sob pena de adoção de outras medidas indutivas, coercitivas, mandamentais ou sub-rogatórias necessárias para assegurar o cumprimento de ordem judicial, inclusive o bloqueio do valor necessário ao custeio direto do tratamento, via plataforma Sisbajud. Após, o transcurso do prazo de cinco dias, o juízo agravado determinou o bloqueio de valores e na decisão de ID 234065178: Foi cumprida integralmente a ordem de bloqueio no valor de R$ 187.574,70. Intime-se a parte Ré acerca da penhora realizada. Restitua-se ao Autor o valor já desembolsado e demonstrado nos autos (ID no 233227016 - R$ 32.197,60). Intime-se a parte Autora para que informe os dados bancários para transferência. Vindo em termos, expeça-se ordem de transferência. Sem prejuízo de que o Autor junte o documento fiscal oportunamente. Em relação aos demais ciclos, deverá juntar aos autos comprovante do tratamento e respectivo documento fiscal para liberação direta ao prestador. A relação jurídica em análise está regida pela legislação consumerista, nos termos da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça: “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” (Súmula 608, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 11/04/2018, DJe 17/04/2018). Além disso, necessária aplicação das normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Segundo o relatório médico de ID 232141930, o autor, ora agravado, diagnosticada com Mieloma Múltiplo teve a indicação do protocolo Isatuximabe, transcrevo: Paciente de 74 anos com diagnóstico de Mieloma Múltiplo IgG-kapp sintomático (em estadiamento, mas provavelmente ISS 3), apresentando doença avançada com citpenias, doença óssea e piora da função renal. Necessita IMEDIATAMENTE iniciar terapia antineoplástica com esquema quadruplo com Isatuximabe, Lenalidomida, Bortozomibe e Dexametasona, objetivando controle da doença. Deverá também utilizar terapia adjuvante com denosumabe mensal. A Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, prevê: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) § 4o A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. Assim, a Agência Nacional de Saúde Suplementar editou Resolução Normativa no 465/2021 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece: Art. 1o Esta Resolução Normativa – RN atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei n.o 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. A Resolução Normativa 465/2021 estabelece: Art. 3o Esta Resolução Normativa é composta por quatro Anexos: I - Anexo I: lista os procedimentos e eventos de cobertura obrigatória, de acordo com a segmentação contratada; II - Anexo II: apresenta as Diretrizes de Utilização – DUT, que estabelecem os critérios a serem observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns procedimentos e eventos especificamente indicados no Anexo I; Em consulta aos anexos II da Resolução no 465/2021, verifica-se que não há previsão para protocolo Isatuximabe conforme prescrição, assim, o medicamento não está amparado pelo rol da ANS. O medicamento Lenalidomida tem prescrição, mas com combinações diversas da indicação médica. O agravante alega, ainda, que o medicamento é off label, assim necessários esclarecimentos médico sobre a configuração do medicamento como off label. De qualquer forma, os medicamentos não estão previstos no rol da ANS. A Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei no 9.656, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos, prevê: Art. 10. § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. Necessária, então, a interpretação legislativa sobre os critérios estabelecidos. O inciso I do §13 exige a comprovação da eficácia baseada em evidência cientifica e o plano terapêutico. Assim, para o preenchimento desse critério, necessária a apresentação de um artigo científico resultado de pesquisa científica demonstrando a eficácia do tratamento juntamente com o plano terapêutico assinado pelo médico assistente. Saliento que, caso o artigo seja escrito em língua estrangeira, necessária a apresentação de tradução por tradutor juramentado. O inciso II, por sua vez, indica os outros dois requisitos alternativos. A recomendação da Conitec, dispensa maiores divagações sobre o preenchimento. E a recomendação de pelo menos um órgão de avalição de tecnologias em saúde internacional e que tal recomendação esteja sendo utilizada para aplicação do protocolo aos seus nacionais; nesse caso, necessário reiterar a necessidade de apresentação de tradução por tradutor juramentado. No caso em análise, não é possível verificar o preenchimento de todos os requisitos estabelecidos em lei para concessão extrarrol. Assim, ausente a comprovação do preenchimento de todos os requisitos exigidos para o fornecimento do tratamento pleiteado, necessária maior dilação probatória, antes de obrigar o plano de saúde a custeá-lo. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. DIABETES MELLITUS TIPO 1. SUBSTITUIÇÃO DE MATERIAL TERAPÊUTICO. BOMBA DE INSULINA. INDICAÇÃO MÉDICA. NEGATIVA. DIVÊRGENCIA. DILAÇÃO PROBATÓRIA. NECESSIDADE. 1. A controvérsia versa sobre a negativa de cobertura, pelo plano de saúde, dos materiais específicos, prescritos pelo médico assistente e substitutivos ao atual tratamento da segurada, diagnosticada com Diabetes Mellitus Tipo 1. 2. A ausência de autorização do procedimento pelo plano de saúde, por si só, não demonstra a situação emergencial que a lei exige para a concessão da tutela provisória pleiteada, ainda mais à míngua de marcação expressa da natureza emergencial no relatório médico e de preenchimento do art. 6o, inc. XIV, da Lei n. 7.713/88. 3. No caso, a questão remete à indispensável dilação probatória, sobretudo para aferir se os materiais específicos substitutivos são imprescindíveis e objeto de cobertura. 4. Agravo de instrumento conhecido e não provido. (Acórdão 1935599, 0731252-71.2024.8.07.0000, Relator(a): FÁBIO EDUARDO MARQUES, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 17/10/2024, publicado no DJe: 07/11/2024.) Importante esclarecer que apesar das informações no relatório sobre a necessidade do tratamento, necessária a demonstração de estudos e da eficácia científica, não sendo possível a utilização apenas do relatório médico para concessão da tutela. Não se discute o bem da vida, contudo, em observância as normas de regência, necessário o reconhecimento da probabilidade do direito do agravante, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo pleiteado. Considerando a legitimidade da negativa do plano de saúde, necessário os desbloqueios dos valores realizados pelo juízo. Para evitar qualquer tumulto nessa fase processual, caso os valores já tenham sido disponibilizados ao agravado, a restituição deverá ser discutida após a prolação da sentença se for favorável ao plano, nos termos do artigo 302, I do Código de Processo Civil. Portanto, pelo menos em sede de cognição sumária presente a verossimilhança do direito alegado, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo do recurso. Ante o exposto, CONHEÇO do recurso e DEFIRO o pedido de concessão do efeito suspensivo ao recurso. Comunique-se ao Juízo de origem, requisitadas as informações de estilo. Intime-se a agravada para apresentarem contrarrazões no prazo legal. Brasília, DF, 19 de maio de 2025 16:49:28. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador