Tribunal: TJDFT
Processo: 0729909-06.2025.8.07.0000
Órgão julgador: MARIA IVATÔNIA
Órgão colegiado: 5a Turma Cível
Data de publicação: 2025-07-29

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desa. Maria Ivatônia Número do processo: 0729909-06.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: BRADESCO SAUDE S/A AGRAVADO: SOLANGE MORAIS DE CARVALHO D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo interposto por BRADESCO SAÚDE S/A contra a decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 23a Vara Cível de Brasília/DF pela qual, em ação de obrigação de fazer ajuizada por SOLANGE MORAIS DE CARVALHO (autos 0735127-12.2025.8.07.0001), deferida a tutela de urgência, decisão nos seguintes termos: “Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência. Afirma a autora que foi diagnosticada com mieloma múltiplo e que necessita do tratamento com uso de CARVYKTI, para estabilização do seu quadro de saúde. Alega, todavia, que a ré negou o custeio da terapia prescrita. Pugna pela concessão de tutela de urgência para que a ré forneça e custeie o tratamento pleiteado à autora – CART-CELL com o medicamento CARVYKTI, no Hospital DF STAR BRASÍLIA. DECIDO. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciam a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (CPC, art. 300, caput). No caso concreto, passo a analisar os requisitos legais. A probabilidade do direito decorre do fato de que a parte autora é beneficiária do plano de saúde administrado pela ré e, por indicação médica, necessita do medicamento indicado. Além disso, a autora é portadora de mieloma múltiplo e já se submeteu a diversos tratamentos. Porém, foi constatada a progressão da doença. A médico que acompanha seu tratamento prescreveu o uso/aplicação do medicamento CARVYKTI. Contudo, a ré recusou a custear o tratamento. Nesse sentido, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo está evidenciado porque há risco para a saúde/vida da autora. Quanto à vedação de concessão de tutela de urgência quando houver perigo de que o provimento antecipado se torne irreversível se for improcedente a demanda, deve-se ponderar a prevalência do dano ou risco que se quer evitar ou minimizar ser quantitativamente mais importante, ou seja, aplica-se o princípio da proporcionalidade para afastar o rigor literal da vedação disposta no art. 300, § 3o do CPC. Assim sendo, a medida se justifica no caso concreto porque ao final, se improcedente o pedido, poderá a ré realizar a cobrança do tratamento disponibilizado ao consumidor. Importante destacar ainda que, como bem destacado pelo médico assistente, a bula do CARVYKTI demonstra que o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (ID 241802816). Diante do exposto, presentes os requisitos legais, DEFIRO a TUTELA DE URGÊNCIA, para determinar que a ré custeie as despesas do tratamento da autora CART-CELL com o medicamento CARVYKTI, conforme prescrição do médico que acompanha seu tratamento (ID 241802816), no local onde a requerente já vem sendo assistida ou em outro local da rede credenciada, no prazo de 5 (cinco) dias, sob pena de multa diária de R$5.000,00 (cinco mil reais), que vigorará até o efetivo cumprimento da presente decisão, na forma do artigo 537, §4o, CPC. Cite-se e intime-se o(a) requerido(a) para cumprir a tutela de urgência ora deferida e para apresentar contestação, no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de ser considerado(a) revel e presumirem-se verdadeiras as alegações de fato formuladas pela parte autora (art. 344 do CPC). Advirta-se a parte requerida de que sua contestação deverá ser subscrita por advogado(a) regularmente inscrito(a) na Ordem dos Advogados do Brasil. CONFIRO à presente decisão força de mandado de citação e intimação.” (ID 241890656, origem). Nas suas razões, a agravante BRADESCO SAÚDE S/A alega que “a r. decisão agravada deferiu o pedido liminar para que a agravante seja obrigada a assumir o custeio de medicamento de alto custo, cerca de R$ 2 MILHÕES, em prazo exíguo, sob pena de multa exorbitante e com manifesto perigo de irreversibilidade” (ID 74267549, p.4). Sustenta que “ Muito embora a agravante se solidarize e lamente o estado de saúde da agravada, não é possível compeli-la a custear tratamento, ao menos em tão embrionária fase processual, cuja utilização ainda não é subsidiada com estudos que indiquem uma possível cura da patologia ou, pelo menos, uma melhora significativa no quadro clínico. Isso porque, muito embora o medicamento CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) possua altíssimo valor, cerca de R$ 2 MILHÕES, a análise técnica dos ensaios clínicos do medicamento pleiteado conclui que seu uso ainda carece de estudos que produzam evidências capazes de comprovar sua eficácia e segurança, especialmente a longo prazo, de modo que não é possível estabelecer os reais benefícios de sua utilização. Oposto disso. A principal Agência Internacional de Avaliação de Tecnologia em Saúde do mundo, a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, constatou a ocorrência de malignidades de células T com resultados graves, hospitalização e morte, em pacientes tratados com a terapia gênica CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel)” (ID 74267549, p.4). Consigna que “não há probabilidade do direito, visto que (i) o medicamento não possui eficácia comprovada por órgãos técnicos nacionais (CONITEC e NATJUS) e internacionais, (ii) não foi incorporado ao rol de procedimentos obrigatórios da ANS e (iii) não possui resultados conclusivos a longo prazo de seus malefícios, não tendo como se compelir a seguradora, limitada aos termos do contrato, a custeá-lo em detrimento de toda a massa segurada” (ID 74267549, p.5). Afirma: “Ademais, obviamente que, uma vez realizada a aplicação do medicamento, não será possível reverter a concretização do tratamento médico realizado. A medida consistirá na plena satisfação da tutela requerida, o que não se admite em sede de tutela de urgência, consoante extrai-se do art. 300, §3o, do CPC” (ID 74267549, p.5). Destaca que “o CARVYKTI foi aprovado pela ANVISA não como medicamento, mas na categoria regulatória de Produto de Terapia Avançada - consistindo em tecnologia não incluída no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. ( ) Isso porque, segundo a ANS, na Nota Técnica no 3/2023/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, “deve prevalecer o entendimento que a garantia de cobertura dos medicamentos prescritos para administração durante a internação, disposta no artigo 12, II, “d”, da Lei no 9.656/1998, não alcança os produtos de terapia avançada” (doc. 10). ( ) Não há como compreender, nem ao menos, se o agravado se enquadra nas condições estabelecidas no estudo abordado na bula do medicamento em que se analisou a eficácia do medicamento” (ID 74267549, p.12). Salienta que “em relação à cobertura de moléstias, a escolha não é feita pela operadora de plano de saúde, já que decorre de lei. Na forma do caput do art. 10 da Lei no 9.656/98, o plano-referência de assistência à saúde alcança as doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, devendo ser respeitadas as exigências mínimas estabelecidas na referida lei. ( ) Cabe somente a ela, ou seja, à Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS estabelecer a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde, assim como as suas diretrizes de sua utilização, a partir de uma ampla análise técnica, que conta inclusive com a participação da sociedade” (ID 74267549, p.26/27). Aponta que “Especificamente em relação ao medicamento aqui em análise, a Agência Nacional de Saúde Suplementar não incluiu o fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Como foi dito anteriormente, o CARVYKTI foi aprovado pela ANVISA não como medicamento, mas na categoria regulatória de Produto de Terapia Avançada - consistindo em tecnologia não incluída no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. ( ) Considerando que a ANS possui competência exclusiva para a matéria regulatória de saúde suplementar, deve-se ter presente ainda que, como todo e qualquer ato administrativo, aqueles praticados pela ANS gozam da presunção de legalidade, estando a sua desconstituição condicionada à prova de ilegalidade” (ID 74267549, p.27/28). Aduz: “É importante lembrar que, em emblemático julgamento realizado nos autos dos Embargos de Divergência nos 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, a egrégia Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça decidiu pela taxatividade, em regra, do Rol da ANS, não estando as operadoras de saúde obrigadas a cobrir tratamentos nele não previstos, salvo em situações excepcionais, sendo certo que não há nenhuma presente no caso em tela, especialmente diante (i) do fato de que a agravada está em tratamento, também indicado para a sua patologia, não havendo qualquer estudo efetivo de superioridade de eficácia do medicamento postulado neste processo; e (ii) da existência de substituto terapêutico para o quadro clínico do agravado” (ID 74267549, p.29). Argumenta: “Por fim, deve-se ressaltar o exagero da multa fixada pela decisão agravada, estabelecida no valor diário de R$ 5.000,00 (seis mil reais), sem limitação máxima. A agravante, na qualidade de seguradora de saúde, não possui autorização e/ou legitimidade para comercialização e estocagem de medicamentos, motivo pelo qual, para cumprir decisões que determinam o respectivo fornecimento, se faz necessária a contratação de empresas especializadas ou a implementação de tratativas diretamente com o fabricante, que exigem procedimentos complexos de importação e transporte. Como se sabe, não se permite a fixação de penalidade que represente enriquecimento da parte, sendo impositiva a sua redução, por se tratar de multa desproporcional ( ). Lembre-se, por relevante, que a multa pode ser reduzida sempre que exceder o valor da obrigação principal e quando o montante for manifestamente excessivo (arts. 412 e 413 do Código Civil), exatamente como se verifica na espécie. ( ) Assim, confia a agravante em que será reformada a decisão agravada para reduzir a multa imposta para a hipótese de eventual descumprimento, por se apresentar manifestamente desproporcional e ensejar enriquecimento” (ID 74267549, p.34/36). Ao final, requer: “Diante de todo o exposto, confia a BRADESCO SAÚDE em que será concedido o efeito suspensivo formulado, a fim de afastar qualquer obrigação de fornecimento do medicamento até o julgamento definitivo deste recurso, o qual confia será provido para reformar integralmente a decisão agravada” (ID 74267549, p. 36). Preparo recolhido (ID 74269014). É o relatório. Decido. Hipótese que se amolda ao que previsto no inciso I do art. 1.015, CPC (decisão interlocutória que versa sobre tutela provisória). Satisfeitos os demais requisitos de admissibilidade, conheço do agravo de instrumento. A agravante BRADESCO SAÚDE S/A insurge-se contra decisão pela qual determinado, em sede de tutela de urgência, o custeio do medicamento CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel), de valor estimado em R$ 2 milhões, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00. Alega não satisfação dos requisitos para a concessão da tutela de urgência na origem, apontando, em resumo, que a determinação judicial ocorreu em fase incipiente do processo, com risco efetivo de irreversibilidade da medida dada a natureza e o elevado custo do tratamento. Sustenta que o medicamento CARVYKTI não tem eficácia comprovada por órgãos técnicos nacionais (CONITEC, NATJUS) e internacionais, carecendo de estudos conclusivos quanto à segurança e aos efeitos a longo prazo. Destaca que o CARVYKTI foi aprovado pela ANVISA como produto de terapia avançada, não como medicamento tradicional, estando expressamente excluído da cobertura obrigatória prevista pela ANS. Aponta que o Superior Tribunal de Justiça, nos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, firmou entendimento pela taxatividade do rol da ANS, admitindo exceções apenas em hipóteses restritas, não configuradas no caso, sobretudo porque a agravada já realiza tratamento compatível e há alternativa terapêutica disponível. Aduz desproporcionalidade da multa cominatória fixada para hipótese de descumprimento da determinação judicial, por valor excessivo, não definição de limite máximo e desconsideração dos entraves logísticos envolvidos na aquisição do medicamento, os quais dependem de autorização regulatória e processos internacionais de importação. E intenta, nesta sede, o sobrestamento dos efeitos da decisão agravada até o julgamento do mérito do recurso. O Código de Processo Civil dispõe que o Relator poderá conceder efeito suspensivo ao agravo ou antecipar os efeitos da tutela recursal quando satisfeitos os requisitos relativos ao perigo de dano grave, de difícil ou de impossível reparação, bem como demonstrada a probabilidade de provimento do recurso (art. 932, inciso II, c/c art. 995, parágrafo único, c/c art. 1.019, inciso I, todos do CPC), e não houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão (art. 300, § 3o do CPC). Em análise perfunctória, admissível nesta sede recursal, não se pode ter por satisfeitos os requisitos autorizadores da medida liminar vindicada. Consta dos autos que a agravada SOLANGE MORAIS DE CARVALHO, 72 anos, beneficiária de plano de saúde da agravante (ID 241802825, origem), foi diagnosticada, em outubro de 2022, com mieloma múltiplo IgA kappa, com 80% de infiltração na medula óssea, hipercalcemia, anemia e múltiplas lesões ósseas, inclusive plasmocitoma no úmero esquerdo. Apresenta alto risco citogenético, com cariótipo complexo e alterações genéticas relevantes (amplificação do gene CKS1B [1q21], deleções nos genes IGH [14q32.3] e TP53 [17p13.1]). Foi submetida a tratamento de primeira linha com o protocolo CASSIOPEIA (DARAVTd), seguido de transplante autólogo de medula óssea e manutenção com lenalidomida e bortezomibe, tendo obtido resposta parcial muito boa. No entanto, no 19o ciclo da manutenção, houve progressão da doença, com elevação do pico monoclonal e novas lesões ósseas, caracterizando recaída precoce com menos de dois anos do transplante. A agravada encontra-se triplo classe exposta (anti-CD38, inibidor de proteassoma e imunomodulador), refratária à lenalidomida e ao bortezomibe. Diante do quadro de alto risco e refratariedade, indicado o tratamento com CAR T-cell, com uso do medicamento CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel), conforme previsão em bula e com respaldo no estudo CARTITUDE-4 (fase 3). O tratamento deve seguir a seguinte sequência terapêutica: (i) coleta das células T para modificação genética (CAR T-cell); (ii) linfodepleção; (iii) infusão do CAR-T; e (iv) acompanhamento pós-infusão. Enquanto se aguarda a finalização da manufatura do medicamento CARVYKTI, foi prescrita “terapia ponte” com o protocolo CANDOR (Daratumumabe + Carfilzomibe e Dexametasona), em caráter emergencial, diante do elevado risco de progressão acelerada da doença e possibilidade de óbito. Esse quadro foi exposto no Relatório Médico de ID 241802816 (origem), firmado pela Dra. Flávia Dias Xavier, médica Onco-hematologista Md, PhD (CRM/DF 1.359) que assiste a agravada, que ainda destacou que a terapia com CAR T-cell tem se mostrado significativamente mais eficaz, quando comparada aos esquemas terapêuticos padrão (SOC), apresentando maiores taxas de resposta completa, maior sobrevida livre de progressão, sobrevida global mais prolongada e maior tempo livre de tratamento. Mencionou que os resultados de protocolos convencionais para pacientes triplo-classe expostos ou refratários, conforme evidenciado no estudo LOCOMMOTION, demonstram desempenho clínico inferior em relação ao CARVYKTI, que, nesse cenário, representa a alternativa terapêutica mais promissora e segura. Atestou que a agravada satisfaz todos os critérios previstos em bula, bem como os critérios de elegibilidade do estudo CARTITUDE-4, ensaio clínico de fase 3 que comparou o uso do CARVYKTI com quimioterapia padrão em pacientes com uma a três linhas terapêuticas prévias, comprovando a superioridade da terapia celular. E garantiu que o hospital DF STAR, onde a agravada realiza acompanhamento, tem habilitação técnica para administração do tratamento com CARVYKTI, assegurando a infraestrutura necessária para a condução adequada do protocolo terapêutico. Confira-se o teor do mencionado relatório médico: “1. Resumo clínico: Paciente de 72 anos, com diagnóstico de mieloma mútiplo, IgA kappa em outubro de 2022, ao diagnóstico 80% de infiltração de medula óssea, hipercalcemia, aneamia e múltiplas lesões ósseas, incluindo plasmocitoma &gt;6cm do úmero esquerdo, ISS II, R-ISS II, portadora de mieloma com alto risco citogenético pois tem cariótico complexo (58- 59,X,-X,-X,der(1;8)(q10;q10),-2,-4,del(4)(q?21q25),-5,-6,-8,-10,-12,-13,+15,add(15)(p11.2)x2,-16,-20,22,+2mar[4]/92,XXXX[2]/46,XX[14] e FISH de alto risco (FISH:(CDKN2Cx1,CKS1B)x4)[30/200],(DLEU1x2,TP53x1)[20/200],(IGHx1)[30/200, ou seja, QUATRO sinais de hibridação do gene CKS1B (1q21) (15%), UM sinal de hibridação do gene IGH (14q32.3) (15%)(deleção IGH), UM sinal de hibridação do gene (17p13.1) (15%) (deleção TP53). A paciente foi tratada em 1a linha com protocolo CASSIOPEIA que consiste em DARAVTd 4 ciclos, seguido de transplante autólogo de medula óssea (ATMO), seguido de dois ciclos de consolidação com DARA-VTd. Após realizou manutenção com lenalidomida + bortezomibe. Atingiu resposta parcial muito boa. No 19o ciclo da manutenção, foi confirmada progressão de doença com aumento de pico monoclonal e surgimento de diversas lesões ósseas em ressonância magnética corporal total. Assim, a paciente também apresenta alto risco funcional por progressão precoce após ATMO em vigência de manutenção. Assim, trata-se de mieloma múltiplo IgA kappa, com cariótipo complexo, FISH de alto risco (amplificação do 1q21 e del 17p) e recaída com menos de 2 anos após transplante autólogo de medula óssea (alto risco funcional). A paciente assim é triplo classe exposta (anti-CD38, inibidor de proteassoma e imunomodulador) e refratária a lenalidomida e bortezomibe (inibidor de proteassoma). Desta forma, a paciente tem indicação prevista em bula para CAR T-cell de mieloma múltiplo, em acordo com bula do CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel), e com o estudo CARTITUDE-4 (fase 3, com braço controle com terapia padrão). 2. Indicação de bula Segue trecho retirado da bula do CARVYKTI®: ‘1. INDICAÇÕES CARVYKTI® é indicado para: • o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, que receberam anteriormente um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38. • o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam anteriormente um inibidor de proteassoma e são refratários à lenalidomida’. ( ) 5. TERAPIA PONTE Para controlar a doença enquanto se manufatura o CARVYKTI, solicito terapia ponte com protocolo CANDOR (DARA + Kd). Terapia Ponte (Bridging Therapy) com CANDOR Enquanto aguarda-se a liberação do produto cilta-cel, propõe-se controle da doença com: Esquema CANDOR: (protocolo em anexo) peso 69kg altura= 1,62 SC atual=1,73m2. ( ) 7. Resumo etapas do CAR T-cell: Em resumo para a realização do CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel): Para tanto solicito autorização para a medicação CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel), conforme a posologia: (Etapa 1 Coleta da CAR T-cell; Etapa 2 linfodepleção; Etapa 3 Infusão da CAR-T; Etapa 4 Pós-infusão). Etapa 1 – Coleta da CAR T-cell: por aférese. Dose é de 0,5-1,0×10e6 células T CARpositivas viáveis por kg de peso corporal, com uma dose alvo de 0,75×106 células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal e uma dose máxima de 1×108 células T CAR-positivas viáveis por infusão única. O peso atual da paciente é de 69kg. ( ) 8. Resumo da Solicitação Solicita-se a aprovação do tratamento com Ciltacabtagene Autoleucel (CARVYKTI®), com início imediato do processo de aferese e envio para manufatura, conforme protocolo padrão e indicação aprovada pela ANVISA e pela bula do medicamento. Dose do CARVYKTI®: Dose única, intravenosa, contendo uma suspensão de receptor de antígeno quimérico de células T CAR-positivas viáveis. A dose contém 0,5-1,0×10e6 células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal, com uma dose alvo de 0,75×106 células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal e uma dose máxima de 1×108 células T CAR-positivas viáveis por infusão única. O peso atual da paciente é de 69kg. Solicita-se ainda a autorização da terapia ponte com CANDOR, enquanto se aguarda a liberação do produto celular. Ressalto que esta solicitação é urgente, pelo risco de progressão de doença e óbito da paciente se não for tratada. Ressalto que o atraso na liberação pode resultar em piora clínica e risco de morte para a paciente. Ressalto que comparado à demais terapias disponíveis (SOC), a CAR T-cell como demonstrado acima apresentou taxas significativamente maiores de resposta completa, sobrevida livre de progressão de doença, sobrevida global e tempo livre de tratamento. Os resultados de tratamento com quimioterapia padrão para pacientes triplo-classe exposto/refratário, segundo os resultados do estudo LOCOMMOTION são muito inferiores ao do CAR T-cell, sendo o CARVYKTI® o melhor tratamento disponível no momento para a paciente em questão. Ressalto que a paciente tem critérios de bula e critérios de elegibilidade do estudo CARTITUDE-4, estudo que comparou o CARVYKTI® com pacientes com 1 a 3 linhas prévias versus a quimioterapia padrão, demonstrando a superioridade do CAR T-cell nesse estudo. Ressalto que o hospital DF STAR onde a paciente é acompanhada e tratada está qualificado para o tratamento com CARVYKTI®. ECOG 1 CID C90” (ID 241802816, origem). O plano de saúde agravante negou a cobertura do tratamento sob a justificativa de que que o medicamento CARVYKTI não está contemplado na Diretriz de Utilização 64 da ANS (DUT-64): “Em resposta à solicitação de V.Sa. e em cumprimento ao parágrafo 1o, do artigo 10o, da Resolução Normativa no 395/2016, editada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que dispõe sobre as regras a serem observadas pelas Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde nas solicitações de procedimentos e/ou serviços de cobertura assistencial apresentados pelos beneficiários, em qualquer modalidade de contratação, cumpre informar a impossibilidade em atender a cobertura pleiteada, uma vez que o tratamento para o uso do medicamento CARVYKTI ® não foi autorizado por se tratar de medicamento não contemplado na diretriz de utilização da ANS (DUT-64). Ressaltamos que é facultado a V.Sa. o direito de requerer a reanálise de sua solicitação, através dos nossos Canais de Atendimento: Central de Relacionamento com o Cliente: 4004-2700 (capitais e regiões metropolitanas) e 0800 701 2700 (demais localidades), SAC: 0800 727 9966, Central de Atendimento ao deficiente auditivo ou de fala: 0800 701 2708 e Ouvidoria: 0800 701 7000. Orientamos que, nesse caso, seja apresentada documentação complementar com justificativas que possibilitem a reavaliação do nosso parecer.” (ID 241802817, origem). Muito bem. O contrato objeto da presente demanda se sujeita ao regramento da Lei 9.656/98, que, no seu art. 10, institui o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde. Quanto à obrigatoriedade de cobertura, referido normativo faz expressa menção às exigências mínimas estabelecidas no art. 12; faz exceção (ou seja, define cobertura facultativa), dentre outras, para a hipótese prevista no inciso VI (fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os casos previstos no art. 12, inciso I, alínea “c” — cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes — e inciso II, alínea “g” — cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar. No julgamento do EREsp 1886929-SP, o Superior Tribunal de Justiça consolidou o entendimento de que o rol de procedimentos elaborados pela Agência Nacional de Saúde — ANS tem caráter taxativo, consignado que a taxatividade é necessária para: a) preservar o equilíbrio econômico dos seguros de saúde, b) preservar a higidez dos cálculos atuariais correspondentes, c) proteger o consumidor, assegurando o direito à saúde a preços acessíveis, de modo a contemplar a camada mais ampla e vulnerável economicamente da população e d) evitar que o paciente seja submetido a exame ou tratamento inadequado ou destituído de respaldo técnico. O STJ ressalvou, no entanto, que o custeio de tratamentos, exames ou procedimentos não previstos no rol da ANS pode ser admitido, excepcionalmente, caso seja demonstrada a efetiva necessidade, por meio de prova técnica produzida nos autos, não bastando apenas a indicação feita pelo médico que acompanha o paciente, e desde que: “a) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar, b) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, c) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) ou estrangeiros (ex.: FDA) e d) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS”. Confira-se a ementa de referido julgado: “EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA. PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. DIVERGÊNCIA ENTRE AS TURMAS DE DIREITO PRIVADO ACERCA DA TAXATIVIDADE OU NÃO DO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, INEQUIVOCAMENTE ESTABELECIDA NA SUA PRÓPRIA LEI DE CRIAÇÃO. ATO ESTATAL DO REGIME JURÍDICO DE DIREITO ADMINISTRATIVO AO QUAL SE SUBMETEM FORNECEDORES E CONSUMIDORES DA RELAÇÃO CONTRATUAL DE DIREITO PRIVADO. GARANTE A PREVENÇÃO, O DIAGNÓSTICO, A RECUPERAÇÃO E A REABILITAÇÃO DE TODAS AS ENFERMIDADES. SOLUÇÃO CONCEBIDA E ESTABELECIDA PELO LEGISLADOR PARA EQUILÍBRIO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. ENUNCIADO N. 21 DA I JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CNJ. CDC. APLICAÇÃO SUBSIDIÁRIA À RELAÇÃO CONTRATUAL, SEMPRE VISANDO O EQUILÍBRIO. HARMONIZAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA DA PRIMEIRA E SEGUNDA SEÇÕES NO SENTIDO DE VELAR AS ATRIBUIÇÕES LEGAIS E A DISCRICIONARIEDADE TÉCNICA DA AUTARQUIA ESPECIALIZADA. FIXAÇÃO DA TESE DA TAXATIVIDADE, EM REGRA, DA RELAÇÃO EDITADA PELA AGÊNCIA, COM ESTABELECIMENTO DE PARÂMETROS OBJETIVOS PARA SOLUÇÃO DE CONTROVÉRSIAS SUBMETIDAS AO JUDICIÁRIO. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a ANS, estabelecendo no art. 3o sua finalidade institucional de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no País. Já o art. 4o, III, elucida que compete à ANS elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades. 2. Por inequívoca opção do legislador, extrai-se tanto do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 quanto do art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000 que é atribuição dessa agência elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Nessa toada, o Enunciado n. 21 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ propugna que se considere, nos contratos celebrados ou adaptados na forma da Lei n. 9.656/1998, o Rol de procedimentos de cobertura obrigatória elencados nas resoluções da Agência Nacional de Saúde Suplementar, ressalvadas as coberturas adicionais contratadas. 3. Por um lado, a Resolução Normativa ANS n. 439/2018, ora substituída pela Resolução Normativa ANS n. 470/2021, ambas dispondo sobre o rito processual de atualização do Rol, estabelece que as propostas de sua atualização serão recebidas e analisadas mediante critérios técnicos relevantes de peculiar complexidade, que exigem alto nível de informações, quais sejam, utilização dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde - ATS, princípios da saúde baseada em evidências - SBE, manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. Por outro lado, deixando claro que não há o dever de fornecer todas e quaisquer coberturas vindicadas pelos usuários dos planos de saúde, ao encontro das mencionadas resoluções normativas da ANS, a Medida Provisória n. 1.067, de 2 de setembro de 2021, incluiu o art. 10-D, § 3o, I, II e III, na Lei 9.656/1998 para estabelecer, no mesmo diapasão do regramento infralegal, a instituição da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, à qual compete assessorar a ANS nas atribuições de que trata o § 4o do art. 10, devendo apresentar relatório que considerará: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou a para a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar. 4. O Rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para assegurar direito à saúde, a preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável economicamente da população. Por conseguinte, considerar esse mesmo rol meramente exemplificativo - devendo, ademais, a cobertura mínima, paradoxalmente, não ter limitações definidas - tem o condão de efetivamente padronizar todos os planos e seguros de saúde e restringir a livre concorrência, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, o que representaria, na verdade, suprimir a própria existência do "Rol mínimo" e, reflexamente, negar acesso à saúde suplementar à mais extensa faixa da população. 5. A par de o Rol da ANS ser harmônico com o CDC, a Segunda Seção já pacificou que "as normas do CDC aplicam-se apenas subsidiariamente nos planos de saúde, conforme previsão do art. 35-G da Lei no 9.656/1998. De qualquer maneira, em casos de incompatibilidade de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, há evidente prevalência da lei especial nova" (EAREsp n. 988.070/SP, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, DJe de 14/11/2018). Dessa maneira, ciente de que o Rol da ANS é solução concebida pelo próprio legislador para harmonização da relação contratual buscada nas relações consumeristas, também não caberia a aplicação insulada do CDC, alheia às normas específicas inerentes à relação contratual. 6. Não se pode perder de vista que se está a discutir direitos e obrigações da relação contratual que envolvem plano de saúde e usuário, e não o estabelecimento de obrigação de fazer ou de não fazer a terceiro, que nem mesmo integra a lide. A ANS, ao contrário do médico-assistente da parte litigante, analisa os procedimentos e eventos sob perspectiva coletiva, tendo em mira a universalização do serviço, de modo a viabilizar o atendimento do maior número possível de usuários. Mesmo o correto e regular exercício profissional da Medicina, dentro das normas deontológicas da profissão, usualmente possibilita ao profissional uma certa margem de subjetividade, que, por vezes, envolve convicções pessoais ou melhor conveniência, mas não pode nortear a elaboração do Rol. 7. Conforme adverte a doutrina especializada, muito além de servir como arrimo para precificar os valores da cobertura básica e mínima obrigatória das contratações firmadas na vigência da lei de Planos de Saúde, o Rol de procedimentos, a cada nova edição, delineia também a relevante preocupação do Estado em não expor o consumidor e paciente a prescrições que não encontrem respaldo técnico estudado e assentado no mundo científico, evitando-se que virem reféns dos interesses - notadamente econômicos - da cadeia de fornecedores de produtos e serviços que englobam a assistência médico-hospitalar e odontológica suplementar. 8. Legítima é a confiança que está de acordo com o direito, despertada a partir de circunstâncias objetivas. Com efeito, o entendimento de que o Rol - ato estatal, com expressa previsão legal e imperatividade inerente, que vincula fornecedores e consumidores - deve ser considerado meramente exemplificativo em vista da vulnerabilidade do consumidor, isto é, lista aberta sem nenhum paralelo no mundo, ignora que é ato de direito administrativo, e não do fornecedor de serviços, assim como nega vigência a diversos dispositivos legais, ocasionando antisseleção, favorecimento da concentração de mercado e esvaziamento da competência atribuída à ANS pelo Poder Legislativo para adoção de medidas regulatórias voltadas a equilibrar o setor de saúde suplementar de forma ampla e sistêmica, com prejuízo para toda a coletividade envolvida. Afeta igualmente a eficácia do direito constitucional à saúde (art. 196 da CF), pois a interferência no equilíbrio atuarial dos planos de saúde privados contribui de forma significativa para o encarecimento dos produtos oferecidos no mercado e para o incremento do reajuste da mensalidade no ano seguinte, dificultando o acesso de consumidores aos planos e seguros, bem como sua mantença neles, retirando-lhes a confiabilidade assegurada pelo Rol de procedimentos, no que tange à segurança dos procedimentos ali elencados, e ao Sistema Único de Saúde (SUS), que, com esse entendimento jurisprudencial, reflexamente teria sua demanda aumentada. 9. Em recentes precedentes específicos envolvendo a supressão das atribuições legais da ANS, as duas Turmas de Direito Público decidiram que, "segundo entendimento firmado neste Superior Tribunal de Justiça, até prova cabal em contrário, deve prevalecer a presunção de legitimidade dos atos administrativos praticados pelas agências reguladoras", "sendo inviável qualquer discussão acerca do próprio mérito administrativo" (AgInt nos EDcl no REsp n. 1.834.266/PR, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 22/3/2021, DJe de 25/3/2021). Ademais, assentaram que não é papel do Judiciário promover a substituição técnica por outra concepção defendida pelo julgador, sendo "incabível substituição da discricionariedade técnica pela discricionariedade judicial" (AgInt no REsp n. 1.823.636/PR, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 14/9/2021, DJe de 16/9/2021). 10. Diante desse cenário e buscando uma posição equilibrada e ponderada, conforme o entendimento atual da Quarta Turma, a cobertura de tratamentos, exames ou procedimentos não previstos no Rol da ANS somente pode ser admitida, de forma pontual, quando demonstrada a efetiva necessidade, por meio de prova técnica produzida nos autos, não bastando apenas a prescrição do médico ou odontólogo que acompanha o paciente, devendo ser observados, prioritariamente, os contidos no Rol de cobertura mínima. Deveras, como assentado pela Corte Especial na esfera de recurso repetitivo, REsp n. 1.124.552/RS, o melhor para a segurança jurídica consiste em não admitir que matérias técnicas sejam tratadas como se fossem exclusivamente de direito, resultando em deliberações arbitrárias ou divorciadas do exame probatório do caso concreto. Ressaltou-se nesse precedente que: a) não é possível a ilegítima invasão do magistrado em seara técnica à qual não é afeito; b) sem dirimir a questão técnica, uma ou outra conclusão dependerá unicamente do ponto de vista do julgador, manifestado quase que de forma ideológica, por vez às cegas e desprendido da prova dos autos; c) nenhuma das partes pode ficar ao alvedrio de valorações superficiais. 11. Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo-assistente, desde que (i) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS. 12. No caso concreto, a parte autora da ação tem esquizofrenia paranoide e quadro depressivo severo e, como os tratamentos medicamentosos não surtiram efeito, vindica a estimulação magnética transcraniana - EMT, ainda não incluída no Rol da ANS. O Conselho Federal de Medicina - CFM, conforme a Resolução CFM n. 1.986/2012, reconhece a eficácia da técnica, com indicação para depressões uni e bipolar, alucinações auditivas, esquizofrenias, bem como para o planejamento de neurocirurgia, mantendo o caráter experimental para as demais indicações. Consoante notas técnicas de NatJus de diversos Estados e do DF, o procedimento, aprovado pelo FDA norte-americano, pode ser mesmo a solução imprescindível para o tratamento de pacientes que sofrem das enfermidades do recorrido e não responderam a tratamento com medicamentos - o que, no ponto, ficou incontroverso nos autos. 13. Com efeito, como o Rol não contempla tratamento devidamente regulamentado pelo CFM, de eficácia comprovada, que, no quadro clínico do usuário do plano de saúde e à luz do Rol da ANS, é realmente a única solução imprescindível ao tratamento de enfermidade prevista na Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID, notadamente por não haver nas diretrizes da relação editada pela Autarquia circunstância clínica que permita essa cobertura, é forçoso o reconhecimento do estado de ilegalidade, com a excepcional imposição da cobertura vindicada, que não tem preço significativamente elevado. 14. Embargos de divergência a que se nega provimento.” (EREsp no 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022) Após referida decisão, adveio a Lei 14.454 de 21 de setembro de 2022, que, alterando dispositivos da Lei 9.656/1998, definiu situações específicas para as quais foi estabelecida a obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde mesmo quando o procedimento ou tratamento não constar do rol da ANS (art. 10, §13, incisos I e II): “Art. 10. ( ) §13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais”. Verifica-se, a partir do que se tem nos autos, a satisfação dos requisitos previstos nos incisos I e II do §13 do art. 10 da Lei 9.656/1998. A agravada apresenta quadro compatível com o CID C90 (Mieloma Múltiplo). Está em tratamento desde outubro de 2022, tendo se submetido, inicialmente, ao protocolo CASSIOPEIA (DARAVTd), que inclui daratumumabe, bortezomibe, talidomida e dexametasona. Após quatro ciclos, foi realizado transplante autólogo de medula óssea (ATMO), seguido por dois ciclos adicionais de consolidação com o mesmo esquema e manutenção com lenalidomida e bortezomibe. Apesar da estratégica terapêutica adotada e da resposta parcial muito boa (VGPR), deu-se a progressão da doença no 19o ciclo de manutenção. Essa evolução precoce, mesmo em uso de agentes imunomoduladores e inibidores de proteassoma, evidencia a refratariedade do quadro. A condição clínica é complexificada por cariótipo de alto risco, com alterações estruturais e numéricas múltiplas, e achados em FISH que incluem amplificação do gene CKS1B (1q21), deleção do IGH (14q32.3) e deleção de TP53 (17p13.1), marcadores robustos de agressividade biológica e resistência terapêutica. Esse quadro conduziu à constatação médica de que o tratamento com CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) representa a única alternativa viável com perspectiva real de controle clínico e prolongamento da sobrevida. Como visto, a médica assistente atestou expressamente que se trata da opção mais eficaz disponível diante da refratariedade aos três pilares terapêuticos (anti-CD38, inibidor de proteassoma e imunomodulador), que já foram utilizados em sua totalidade. De se ver que o medicamento CARVYKTI tem registro válido na ANVISA, o que lhe confere respaldo jurídico e técnico para comercialização e aplicação em território nacional. Veja-se a conclusão da ANVISA na Carta de Aprovação de Produto de Terapia Avançada: “Os beneficios para a saude publica da disponibilidade de CARVYKTI® ao paciente brasileiro, baseados nos dados disponiveis nos ensaios clinicos apresentados e nos dados de controle de qualidade do produto acabado, superam os riscos observados e corroboram a decisão de aprovaçao do produto.”[1] Além disto, a prescrição médica segue fielmente as indicações aprovadas na bula do medicamento: “1. INDICAÇÕES CARVYKTI® é indicado para: · o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, que receberam anteriormente um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38. · o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam anteriormente um inibidor de proteassoma e são refratários à lenalidomida”[2] A eficácia do fármaco foi validada por meio do estudo clínico MMY2001, conduzido em pacientes com mediana de seis linhas prévias de tratamento, sendo 88% refratários às três principais classes de drogas, como ocorre com a agravada. As respostas observadas demonstraram resultados clinicamente significativos, com altas taxas de resposta global, resposta completa e sobrevida livre de progressão superiores aos protocolos convencionais — cenário inclusive corroborado por publicações internacionais e pelo estudo CARTITUDE-4, referenciado na bula do medicamento: “2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo MMY2001 O MMY2001 foi um estudo aberto que avaliou o CARVYKTI® no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, que anteriormente receberam um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38 e que tiveram progressão da doença durante ou após o último regime. No total, 113 pacientes foram submetidos à leucaférese; o CARVYKTI® foi fabricado para todos os pacientes do estudo. Dezesseis pacientes não foram tratados com CARVYKTI® (n=12 após leucaférese e n=4 após terapia de linfodepleção), em razão da saída do paciente da pesquisa (n=5), progressão de doença (n=2) ou óbito (n=9). Dos 97 pacientes tratados, a mediana de tempo a partir do dia após o recebimento do material de leucaférese na fábrica até a liberação do produto para infusão foi de 29 dias (faixa de 23-64 dias) e a mediana de tempo a partir da leucaférese inicial até a infusão do CARVYKTI® foi de 47 dias (faixa de 41 a 167 dias). Após a leucaférese e antes da administração de CARVYKTI®, 73 (75%) dos 97 pacientes do estudo receberam terapia ponte. Os agentes mais comumente usados como terapia ponte (≥ 20% dos pacientes) incluíram dexametasona: 62 pacientes (64%), bortezomibe: 26 pacientes (27%), ciclofosfamida: 22 pacientes (23%) e pomalidomida: 21 pacientes (22%). O CARVYKTI® foi administrado como uma infusão intravenosa única 5 a 7 dias após o início da linfodepleção (300 mg/m2 de ciclofosfamida e 30 mg/m2 de fludarabina, ambos por via intravenosa, por 3 dias consecutivos). Noventa e sete pacientes receberam CARVYKTI® em uma dose mediana de 0,71×106 células T CAR-positivas viáveis/kg (faixa: 0,51 a 0,95×106 células/kg). Todos os pacientes foram hospitalizados para infusão de CARVYKTI® e, posteriormente, por no mínimo 10 dias. Dos 97 pacientes tratados, 59% eram homens, 71% eram caucasianos e 18% eram negros ou afro-americanos. A mediana de idade foi de 61 anos (faixa: 43 a 78 anos). Os pacientes haviam recebido uma mediana de 6 (faixa: 3 a 18) linhas de terapia prévias e 90% dos pacientes haviam recebido Transplante Autólogo de Células-Tronco (TACT) anteriormente. Noventa e nove por cento dos pacientes foram refratários à sua última linha de terapia e 88% foram refratários ao inibidor de proteassoma (IP), ao agente imunomodulador (IMiD) e ao anticorpo anti-CD38. Pacientes com histórico de doença do sistema nervoso central (SNC) significativa, incluindo mieloma múltiplo do SNC, transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses antes da aférese ou sob tratamento com imunossupressor, depuração de creatinina &lt; 40 mL/min, concentração absoluta de linfócitos &lt; 300/μL, transaminases hepáticas &gt; 3 vezes o limite superior da normalidade, fração de ejeção cardíaca &lt; 45% ou com infecção grave ativa foram excluídos do estudo. Os resultados de eficácia tiveram como base uma taxa de resposta global, conforme determinado pela avaliação do Comitê Independente de Revisão usando os critérios da IMWG (veja a Tabela 1)”[3] A terapêutica é feita em ambiente hospitalar altamente controlado, seguindo um protocolo em quatro etapas: aférese, linfodepleção, infusão do CAR-T e acompanhamento pós-infusão. Segundo o relatório médico colacionado aos autos, o hospital DF STAR, onde a agravada já realiza acompanhamento, é certificado para conduzir esse tipo de tratamento e dispõe de infraestrutura qualificada. No mais, a urgência da terapia foi igualmente apontada pela médica assistente: a progressão da doença impõe risco imediato à vida da paciente, sendo necessário iniciar prontamente a sequência terapêutica, inclusive por meio da adoção de protocolo ponte (CANDOR) enquanto se aguarda a liberação do produto celular, cuja fabricação demanda tempo. Trata-se de medida imprescindível para evitar deterioração clínica irreversível. A escolha do tratamento compete ao médico que acompanha o caso, e não à operadora do plano. Ao impor limites não previstos para a condução terapêutica, a seguradora passa a exercer indevidamente função que não lhe compete, substituindo-se ao profissional habilitado. A esse respeito: “PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE CONHECIMENTO. CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE. COBERTURA. CONTRATO ANTIGO E NÃO ADAPTADO. LEI 9.656/1998. IRRETROATIVIDADE. APLICAÇÃO DO CDC. MEDICAMENTO. RECUSA INDEVIDA. 1. A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido de que embora não se aplique as disposições da Lei 9.656/98 aos contratos celebrados antes de sua vigência e não adaptados, a análise de eventual abusividade pode ser aferida à luz do Código de Defesa do Consumidor. Precedentes. 2. Considera-se abusiva a negativa de cobertura pela operadora de plano de saúde de procedimento, medicamento ou material necessário para assegurar o tratamento de doenças previstas no contrato. Precedentes. 3. Agravo interno não provido” (AgInt no REsp n. 1.954.974/SP, Rel. Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 16/11/2021, DJe de 18/11/2021) “( ) 2. Segundo a jurisprudência desta Corte, o plano de saúde deve custear o tratamento de doença coberta pelo contrato, porquanto as operadoras não podem limitar a terapêutica a ser prescrita, por profissional habilitado, ao beneficiário para garantir sua saúde ou sua vida, esclarecendo, ainda, que tal não é obstado pela ausência de previsão no rol de procedimentos da ANS. ( ) 5. Agravo interno não provido” (AgInt no REsp 1958572/SP, Rel. Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 13/12/2021, DJe 15/12/2021) Assim, cumpridos os requisitos definidos nos incisos I e II do §13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, com redação incluída pela Lei 14.454 de 21 de setembro de 2022, bem como definida a urgência do tratamento e o fato de de que o fármaco será ministrado em ambiente hospitalar, deve a operadora, nos exatos termos definidos na decisão recorrida, fornecer à agravada o medicamento pleiteado nos termos do relatório médico. A propósito: “( ) 1. O plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas, não os procedimentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade não excluída no rol de coberturas. 2. A Lei n. 14.454/22, ao alterar o art. 10 da Lei n. 9.656/98, tratou sobre os limites do rol de procedimentos e eventos elaborado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, bem como previu a obrigatoriedade de cobertura para tratamentos não elencados na lista da ANS, quando houver: comprovação científica ou recomendação de alguma agência de saúde, o que restou satisfeito no presente caso. 3. No caso, verifica-se a comprovação da eficácia do fármaco vis-à-vis os critérios de segurança da Anvisa, bem como presente recomendação do NATJUS em casos similares, o que reforça o preenchimento dos requisitos para cobertura obrigatória do tratamento pelo plano de saúde ( )” (Acórdão 1989342, 0714479-45.2024.8.07.0001, Relator(a): FÁBIO EDUARDO MARQUES, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 23/04/2025, publicado no DJe: 07/05/2025.) “( ) 3. Mostra-se indevida a recusa pela seguradora ré do fornecimento de medicação indicada pelo médico assistente, como a mais eficaz forma de tratamento de câncer de pulmão metastático, após análise detalhada do quadro clínico da paciente. 4. A Lei no 14.454/22 descartou qualquer discussão a respeito da natureza do rol de procedimentos e eventos estabelecidos pela ANS, estipulando se tratar de rol exemplificativo e constituindo, apenas, "referência básica para os planos privados de assistência à saúde". O plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de tratamento utilizado para a cura de cada uma delas, conforme a recomendação do profissional médico. 5. Tendo em vista que há indicação expressa e fundamentada do médico assistente para a utilização do medicamento em questão para tratamento da doença que acometeu à parte autora (não se tratando de uso off label), aliado ao fato de que há menção expressa na bula do fármaco sobre a utilização específica, revela-se ilícita a recusa de autorização e custeio pela operadora ré, apta a ensejar em reparação a título de danos morais. ( )” (Acórdão 1881183, 0746857-25.2022.8.07.0001, Relator(a): ANA CANTARINO, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 20/06/2024, publicado no DJe: 02/07/2024.) Por fim, a multa cominatória (astreintes) — fixada em R$ 5.000,00 — não se revela desproporcional ou desarrazoada. A sua fixação encontra amparo no art. 537 do CPC, sendo instrumento legítimo de coerção para o cumprimento de ordens judiciais em tempo útil. A revisão do valor, caso necessário, poderá ser feita oportunamente, à luz do comportamento processual das partes e dos efeitos práticos da decisão. Mas não custa lembrar que, para não incorrer na penalidade, basta o cumprimento tempestivo da decisão. Assim é que, em juízo de cognição sumária e sem prejuízo da reanálise da matéria, indefiro o pedido de efeito suspensivo. Recebo o recurso no efeito devolutivo. Comunique-se à vara de origem, dispensadas as informações. Intime-se a agravante. Intime-se a agravada para, querendo, apresentar contrarrazões ao recurso (art. 1.019, II, CPC). [1] Disponível em &lt;https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/terapias-avancadas/ensaios-clinicos-autorizados/cartas-de-aprovacao/CartadeAprovaoCarvykti.pdf&gt; [2] Disponível em &lt; https://innovativemedicine.jnj.com/brasil/download/carvykti-pub-vps.pdf&gt; [3] Disponível em &lt; https://innovativemedicine.jnj.com/brasil/download/carvykti-pub-vps.pdf&gt; Brasília, 25 de julho de 2025. Desembargadora MARIA IVATONIA BARBOSA DOS SANTOS Relatora

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desa. Maria Ivatônia Número do processo: 0729909-06.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: BRADESCO SAUDE S/A AGRAVADO: SOLANGE MORAIS DE CARVALHO D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo interposto por BRADESCO SAÚDE S/A contra a decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 23a Vara Cível de Brasília/DF pela qual, em ação de obrigação de fazer ajuizada por SOLANGE MORAIS DE CARVALHO (autos 0735127-12.2025.8.07.0001), deferida a tutela de urgência, decisão nos seguintes termos: “Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência. Afirma a autora que foi diagnosticada com mieloma múltiplo e que necessita do tratamento com uso de CARVYKTI, para estabilização do seu quadro de saúde. Alega, todavia, que a ré negou o custeio da terapia prescrita. Pugna pela concessão de tutela de urgência para que a ré forneça e custeie o tratamento pleiteado à autora – CART-CELL com o medicamento CARVYKTI, no Hospital DF STAR BRASÍLIA. DECIDO. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciam a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (CPC, art. 300, caput). No caso concreto, passo a analisar os requisitos legais. A probabilidade do direito decorre do fato de que a parte autora é beneficiária do plano de saúde administrado pela ré e, por indicação médica, necessita do medicamento indicado. Além disso, a autora é portadora de mieloma múltiplo e já se submeteu a diversos tratamentos. Porém, foi constatada a progressão da doença. A médico que acompanha seu tratamento prescreveu o uso/aplicação do medicamento CARVYKTI. Contudo, a ré recusou a custear o tratamento. Nesse sentido, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo está evidenciado porque há risco para a saúde/vida da autora. Quanto à vedação de concessão de tutela de urgência quando houver perigo de que o provimento antecipado se torne irreversível se for improcedente a demanda, deve-se ponderar a prevalência do dano ou risco que se quer evitar ou minimizar ser quantitativamente mais importante, ou seja, aplica-se o princípio da proporcionalidade para afastar o rigor literal da vedação disposta no art. 300, § 3o do CPC. Assim sendo, a medida se justifica no caso concreto porque ao final, se improcedente o pedido, poderá a ré realizar a cobrança do tratamento disponibilizado ao consumidor. Importante destacar ainda que, como bem destacado pelo médico assistente, a bula do CARVYKTI demonstra que o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (ID 241802816). Diante do exposto, presentes os requisitos legais, DEFIRO a TUTELA DE URGÊNCIA, para determinar que a ré custeie as despesas do tratamento da autora CART-CELL com o medicamento CARVYKTI, conforme prescrição do médico que acompanha seu tratamento (ID 241802816), no local onde a requerente já vem sendo assistida ou em outro local da rede credenciada, no prazo de 5 (cinco) dias, sob pena de multa diária de R$5.000,00 (cinco mil reais), que vigorará até o efetivo cumprimento da presente decisão, na forma do artigo 537, §4o, CPC. Cite-se e intime-se o(a) requerido(a) para cumprir a tutela de urgência ora deferida e para apresentar contestação, no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de ser considerado(a) revel e presumirem-se verdadeiras as alegações de fato formuladas pela parte autora (art. 344 do CPC). Advirta-se a parte requerida de que sua contestação deverá ser subscrita por advogado(a) regularmente inscrito(a) na Ordem dos Advogados do Brasil. CONFIRO à presente decisão força de mandado de citação e intimação.” (ID 241890656, origem). Nas suas razões, a agravante BRADESCO SAÚDE S/A alega que “a r. decisão agravada deferiu o pedido liminar para que a agravante seja obrigada a assumir o custeio de medicamento de alto custo, cerca de R$ 2 MILHÕES, em prazo exíguo, sob pena de multa exorbitante e com manifesto perigo de irreversibilidade” (ID 74267549, p.4). Sustenta que “ Muito embora a agravante se solidarize e lamente o estado de saúde da agravada, não é possível compeli-la a custear tratamento, ao menos em tão embrionária fase processual, cuja utilização ainda não é subsidiada com estudos que indiquem uma possível cura da patologia ou, pelo menos, uma melhora significativa no quadro clínico. Isso porque, muito embora o medicamento CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) possua altíssimo valor, cerca de R$ 2 MILHÕES, a análise técnica dos ensaios clínicos do medicamento pleiteado conclui que seu uso ainda carece de estudos que produzam evidências capazes de comprovar sua eficácia e segurança, especialmente a longo prazo, de modo que não é possível estabelecer os reais benefícios de sua utilização. Oposto disso. A principal Agência Internacional de Avaliação de Tecnologia em Saúde do mundo, a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, constatou a ocorrência de malignidades de células T com resultados graves, hospitalização e morte, em pacientes tratados com a terapia gênica CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel)” (ID 74267549, p.4). Consigna que “não há probabilidade do direito, visto que (i) o medicamento não possui eficácia comprovada por órgãos técnicos nacionais (CONITEC e NATJUS) e internacionais, (ii) não foi incorporado ao rol de procedimentos obrigatórios da ANS e (iii) não possui resultados conclusivos a longo prazo de seus malefícios, não tendo como se compelir a seguradora, limitada aos termos do contrato, a custeá-lo em detrimento de toda a massa segurada” (ID 74267549, p.5). Afirma: “Ademais, obviamente que, uma vez realizada a aplicação do medicamento, não será possível reverter a concretização do tratamento médico realizado. A medida consistirá na plena satisfação da tutela requerida, o que não se admite em sede de tutela de urgência, consoante extrai-se do art. 300, §3o, do CPC” (ID 74267549, p.5). Destaca que “o CARVYKTI foi aprovado pela ANVISA não como medicamento, mas na categoria regulatória de Produto de Terapia Avançada - consistindo em tecnologia não incluída no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. ( ) Isso porque, segundo a ANS, na Nota Técnica no 3/2023/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, “deve prevalecer o entendimento que a garantia de cobertura dos medicamentos prescritos para administração durante a internação, disposta no artigo 12, II, “d”, da Lei no 9.656/1998, não alcança os produtos de terapia avançada” (doc. 10). ( ) Não há como compreender, nem ao menos, se o agravado se enquadra nas condições estabelecidas no estudo abordado na bula do medicamento em que se analisou a eficácia do medicamento” (ID 74267549, p.12). Salienta que “em relação à cobertura de moléstias, a escolha não é feita pela operadora de plano de saúde, já que decorre de lei. Na forma do caput do art. 10 da Lei no 9.656/98, o plano-referência de assistência à saúde alcança as doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, devendo ser respeitadas as exigências mínimas estabelecidas na referida lei. ( ) Cabe somente a ela, ou seja, à Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS estabelecer a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde, assim como as suas diretrizes de sua utilização, a partir de uma ampla análise técnica, que conta inclusive com a participação da sociedade” (ID 74267549, p.26/27). Aponta que “Especificamente em relação ao medicamento aqui em análise, a Agência Nacional de Saúde Suplementar não incluiu o fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Como foi dito anteriormente, o CARVYKTI foi aprovado pela ANVISA não como medicamento, mas na categoria regulatória de Produto de Terapia Avançada - consistindo em tecnologia não incluída no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. ( ) Considerando que a ANS possui competência exclusiva para a matéria regulatória de saúde suplementar, deve-se ter presente ainda que, como todo e qualquer ato administrativo, aqueles praticados pela ANS gozam da presunção de legalidade, estando a sua desconstituição condicionada à prova de ilegalidade” (ID 74267549, p.27/28). Aduz: “É importante lembrar que, em emblemático julgamento realizado nos autos dos Embargos de Divergência nos 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, a egrégia Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça decidiu pela taxatividade, em regra, do Rol da ANS, não estando as operadoras de saúde obrigadas a cobrir tratamentos nele não previstos, salvo em situações excepcionais, sendo certo que não há nenhuma presente no caso em tela, especialmente diante (i) do fato de que a agravada está em tratamento, também indicado para a sua patologia, não havendo qualquer estudo efetivo de superioridade de eficácia do medicamento postulado neste processo; e (ii) da existência de substituto terapêutico para o quadro clínico do agravado” (ID 74267549, p.29). Argumenta: “Por fim, deve-se ressaltar o exagero da multa fixada pela decisão agravada, estabelecida no valor diário de R$ 5.000,00 (seis mil reais), sem limitação máxima. A agravante, na qualidade de seguradora de saúde, não possui autorização e/ou legitimidade para comercialização e estocagem de medicamentos, motivo pelo qual, para cumprir decisões que determinam o respectivo fornecimento, se faz necessária a contratação de empresas especializadas ou a implementação de tratativas diretamente com o fabricante, que exigem procedimentos complexos de importação e transporte. Como se sabe, não se permite a fixação de penalidade que represente enriquecimento da parte, sendo impositiva a sua redução, por se tratar de multa desproporcional ( ). Lembre-se, por relevante, que a multa pode ser reduzida sempre que exceder o valor da obrigação principal e quando o montante for manifestamente excessivo (arts. 412 e 413 do Código Civil), exatamente como se verifica na espécie. ( ) Assim, confia a agravante em que será reformada a decisão agravada para reduzir a multa imposta para a hipótese de eventual descumprimento, por se apresentar manifestamente desproporcional e ensejar enriquecimento” (ID 74267549, p.34/36). Ao final, requer: “Diante de todo o exposto, confia a BRADESCO SAÚDE em que será concedido o efeito suspensivo formulado, a fim de afastar qualquer obrigação de fornecimento do medicamento até o julgamento definitivo deste recurso, o qual confia será provido para reformar integralmente a decisão agravada” (ID 74267549, p. 36). Preparo recolhido (ID 74269014). É o relatório. Decido. Hipótese que se amolda ao que previsto no inciso I do art. 1.015, CPC (decisão interlocutória que versa sobre tutela provisória). Satisfeitos os demais requisitos de admissibilidade, conheço do agravo de instrumento. A agravante BRADESCO SAÚDE S/A insurge-se contra decisão pela qual determinado, em sede de tutela de urgência, o custeio do medicamento CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel), de valor estimado em R$ 2 milhões, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00. Alega não satisfação dos requisitos para a concessão da tutela de urgência na origem, apontando, em resumo, que a determinação judicial ocorreu em fase incipiente do processo, com risco efetivo de irreversibilidade da medida dada a natureza e o elevado custo do tratamento. Sustenta que o medicamento CARVYKTI não tem eficácia comprovada por órgãos técnicos nacionais (CONITEC, NATJUS) e internacionais, carecendo de estudos conclusivos quanto à segurança e aos efeitos a longo prazo. Destaca que o CARVYKTI foi aprovado pela ANVISA como produto de terapia avançada, não como medicamento tradicional, estando expressamente excluído da cobertura obrigatória prevista pela ANS. Aponta que o Superior Tribunal de Justiça, nos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, firmou entendimento pela taxatividade do rol da ANS, admitindo exceções apenas em hipóteses restritas, não configuradas no caso, sobretudo porque a agravada já realiza tratamento compatível e há alternativa terapêutica disponível. Aduz desproporcionalidade da multa cominatória fixada para hipótese de descumprimento da determinação judicial, por valor excessivo, não definição de limite máximo e desconsideração dos entraves logísticos envolvidos na aquisição do medicamento, os quais dependem de autorização regulatória e processos internacionais de importação. E intenta, nesta sede, o sobrestamento dos efeitos da decisão agravada até o julgamento do mérito do recurso. O Código de Processo Civil dispõe que o Relator poderá conceder efeito suspensivo ao agravo ou antecipar os efeitos da tutela recursal quando satisfeitos os requisitos relativos ao perigo de dano grave, de difícil ou de impossível reparação, bem como demonstrada a probabilidade de provimento do recurso (art. 932, inciso II, c/c art. 995, parágrafo único, c/c art. 1.019, inciso I, todos do CPC), e não houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão (art. 300, § 3o do CPC). Em análise perfunctória, admissível nesta sede recursal, não se pode ter por satisfeitos os requisitos autorizadores da medida liminar vindicada. Consta dos autos que a agravada SOLANGE MORAIS DE CARVALHO, 72 anos, beneficiária de plano de saúde da agravante (ID 241802825, origem), foi diagnosticada, em outubro de 2022, com mieloma múltiplo IgA kappa, com 80% de infiltração na medula óssea, hipercalcemia, anemia e múltiplas lesões ósseas, inclusive plasmocitoma no úmero esquerdo. Apresenta alto risco citogenético, com cariótipo complexo e alterações genéticas relevantes (amplificação do gene CKS1B [1q21], deleções nos genes IGH [14q32.3] e TP53 [17p13.1]). Foi submetida a tratamento de primeira linha com o protocolo CASSIOPEIA (DARAVTd), seguido de transplante autólogo de medula óssea e manutenção com lenalidomida e bortezomibe, tendo obtido resposta parcial muito boa. No entanto, no 19o ciclo da manutenção, houve progressão da doença, com elevação do pico monoclonal e novas lesões ósseas, caracterizando recaída precoce com menos de dois anos do transplante. A agravada encontra-se triplo classe exposta (anti-CD38, inibidor de proteassoma e imunomodulador), refratária à lenalidomida e ao bortezomibe. Diante do quadro de alto risco e refratariedade, indicado o tratamento com CAR T-cell, com uso do medicamento CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel), conforme previsão em bula e com respaldo no estudo CARTITUDE-4 (fase 3). O tratamento deve seguir a seguinte sequência terapêutica: (i) coleta das células T para modificação genética (CAR T-cell); (ii) linfodepleção; (iii) infusão do CAR-T; e (iv) acompanhamento pós-infusão. Enquanto se aguarda a finalização da manufatura do medicamento CARVYKTI, foi prescrita “terapia ponte” com o protocolo CANDOR (Daratumumabe + Carfilzomibe e Dexametasona), em caráter emergencial, diante do elevado risco de progressão acelerada da doença e possibilidade de óbito. Esse quadro foi exposto no Relatório Médico de ID 241802816 (origem), firmado pela Dra. Flávia Dias Xavier, médica Onco-hematologista Md, PhD (CRM/DF 1.359) que assiste a agravada, que ainda destacou que a terapia com CAR T-cell tem se mostrado significativamente mais eficaz, quando comparada aos esquemas terapêuticos padrão (SOC), apresentando maiores taxas de resposta completa, maior sobrevida livre de progressão, sobrevida global mais prolongada e maior tempo livre de tratamento. Mencionou que os resultados de protocolos convencionais para pacientes triplo-classe expostos ou refratários, conforme evidenciado no estudo LOCOMMOTION, demonstram desempenho clínico inferior em relação ao CARVYKTI, que, nesse cenário, representa a alternativa terapêutica mais promissora e segura. Atestou que a agravada satisfaz todos os critérios previstos em bula, bem como os critérios de elegibilidade do estudo CARTITUDE-4, ensaio clínico de fase 3 que comparou o uso do CARVYKTI com quimioterapia padrão em pacientes com uma a três linhas terapêuticas prévias, comprovando a superioridade da terapia celular. E garantiu que o hospital DF STAR, onde a agravada realiza acompanhamento, tem habilitação técnica para administração do tratamento com CARVYKTI, assegurando a infraestrutura necessária para a condução adequada do protocolo terapêutico. Confira-se o teor do mencionado relatório médico: “1. Resumo clínico: Paciente de 72 anos, com diagnóstico de mieloma mútiplo, IgA kappa em outubro de 2022, ao diagnóstico 80% de infiltração de medula óssea, hipercalcemia, aneamia e múltiplas lesões ósseas, incluindo plasmocitoma &gt;6cm do úmero esquerdo, ISS II, R-ISS II, portadora de mieloma com alto risco citogenético pois tem cariótico complexo (58- 59,X,-X,-X,der(1;8)(q10;q10),-2,-4,del(4)(q?21q25),-5,-6,-8,-10,-12,-13,+15,add(15)(p11.2)x2,-16,-20,22,+2mar[4]/92,XXXX[2]/46,XX[14] e FISH de alto risco (FISH:(CDKN2Cx1,CKS1B)x4)[30/200],(DLEU1x2,TP53x1)[20/200],(IGHx1)[30/200, ou seja, QUATRO sinais de hibridação do gene CKS1B (1q21) (15%), UM sinal de hibridação do gene IGH (14q32.3) (15%)(deleção IGH), UM sinal de hibridação do gene (17p13.1) (15%) (deleção TP53). A paciente foi tratada em 1a linha com protocolo CASSIOPEIA que consiste em DARAVTd 4 ciclos, seguido de transplante autólogo de medula óssea (ATMO), seguido de dois ciclos de consolidação com DARA-VTd. Após realizou manutenção com lenalidomida + bortezomibe. Atingiu resposta parcial muito boa. No 19o ciclo da manutenção, foi confirmada progressão de doença com aumento de pico monoclonal e surgimento de diversas lesões ósseas em ressonância magnética corporal total. Assim, a paciente também apresenta alto risco funcional por progressão precoce após ATMO em vigência de manutenção. Assim, trata-se de mieloma múltiplo IgA kappa, com cariótipo complexo, FISH de alto risco (amplificação do 1q21 e del 17p) e recaída com menos de 2 anos após transplante autólogo de medula óssea (alto risco funcional). A paciente assim é triplo classe exposta (anti-CD38, inibidor de proteassoma e imunomodulador) e refratária a lenalidomida e bortezomibe (inibidor de proteassoma). Desta forma, a paciente tem indicação prevista em bula para CAR T-cell de mieloma múltiplo, em acordo com bula do CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel), e com o estudo CARTITUDE-4 (fase 3, com braço controle com terapia padrão). 2. Indicação de bula Segue trecho retirado da bula do CARVYKTI®: ‘1. INDICAÇÕES CARVYKTI® é indicado para: • o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, que receberam anteriormente um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38. • o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam anteriormente um inibidor de proteassoma e são refratários à lenalidomida’. ( ) 5. TERAPIA PONTE Para controlar a doença enquanto se manufatura o CARVYKTI, solicito terapia ponte com protocolo CANDOR (DARA + Kd). Terapia Ponte (Bridging Therapy) com CANDOR Enquanto aguarda-se a liberação do produto cilta-cel, propõe-se controle da doença com: Esquema CANDOR: (protocolo em anexo) peso 69kg altura= 1,62 SC atual=1,73m2. ( ) 7. Resumo etapas do CAR T-cell: Em resumo para a realização do CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel): Para tanto solicito autorização para a medicação CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel), conforme a posologia: (Etapa 1 Coleta da CAR T-cell; Etapa 2 linfodepleção; Etapa 3 Infusão da CAR-T; Etapa 4 Pós-infusão). Etapa 1 – Coleta da CAR T-cell: por aférese. Dose é de 0,5-1,0×10e6 células T CARpositivas viáveis por kg de peso corporal, com uma dose alvo de 0,75×106 células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal e uma dose máxima de 1×108 células T CAR-positivas viáveis por infusão única. O peso atual da paciente é de 69kg. ( ) 8. Resumo da Solicitação Solicita-se a aprovação do tratamento com Ciltacabtagene Autoleucel (CARVYKTI®), com início imediato do processo de aferese e envio para manufatura, conforme protocolo padrão e indicação aprovada pela ANVISA e pela bula do medicamento. Dose do CARVYKTI®: Dose única, intravenosa, contendo uma suspensão de receptor de antígeno quimérico de células T CAR-positivas viáveis. A dose contém 0,5-1,0×10e6 células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal, com uma dose alvo de 0,75×106 células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal e uma dose máxima de 1×108 células T CAR-positivas viáveis por infusão única. O peso atual da paciente é de 69kg. Solicita-se ainda a autorização da terapia ponte com CANDOR, enquanto se aguarda a liberação do produto celular. Ressalto que esta solicitação é urgente, pelo risco de progressão de doença e óbito da paciente se não for tratada. Ressalto que o atraso na liberação pode resultar em piora clínica e risco de morte para a paciente. Ressalto que comparado à demais terapias disponíveis (SOC), a CAR T-cell como demonstrado acima apresentou taxas significativamente maiores de resposta completa, sobrevida livre de progressão de doença, sobrevida global e tempo livre de tratamento. Os resultados de tratamento com quimioterapia padrão para pacientes triplo-classe exposto/refratário, segundo os resultados do estudo LOCOMMOTION são muito inferiores ao do CAR T-cell, sendo o CARVYKTI® o melhor tratamento disponível no momento para a paciente em questão. Ressalto que a paciente tem critérios de bula e critérios de elegibilidade do estudo CARTITUDE-4, estudo que comparou o CARVYKTI® com pacientes com 1 a 3 linhas prévias versus a quimioterapia padrão, demonstrando a superioridade do CAR T-cell nesse estudo. Ressalto que o hospital DF STAR onde a paciente é acompanhada e tratada está qualificado para o tratamento com CARVYKTI®. ECOG 1 CID C90” (ID 241802816, origem). O plano de saúde agravante negou a cobertura do tratamento sob a justificativa de que que o medicamento CARVYKTI não está contemplado na Diretriz de Utilização 64 da ANS (DUT-64): “Em resposta à solicitação de V.Sa. e em cumprimento ao parágrafo 1o, do artigo 10o, da Resolução Normativa no 395/2016, editada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que dispõe sobre as regras a serem observadas pelas Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde nas solicitações de procedimentos e/ou serviços de cobertura assistencial apresentados pelos beneficiários, em qualquer modalidade de contratação, cumpre informar a impossibilidade em atender a cobertura pleiteada, uma vez que o tratamento para o uso do medicamento CARVYKTI ® não foi autorizado por se tratar de medicamento não contemplado na diretriz de utilização da ANS (DUT-64). Ressaltamos que é facultado a V.Sa. o direito de requerer a reanálise de sua solicitação, através dos nossos Canais de Atendimento: Central de Relacionamento com o Cliente: 4004-2700 (capitais e regiões metropolitanas) e 0800 701 2700 (demais localidades), SAC: 0800 727 9966, Central de Atendimento ao deficiente auditivo ou de fala: 0800 701 2708 e Ouvidoria: 0800 701 7000. Orientamos que, nesse caso, seja apresentada documentação complementar com justificativas que possibilitem a reavaliação do nosso parecer.” (ID 241802817, origem). Muito bem. O contrato objeto da presente demanda se sujeita ao regramento da Lei 9.656/98, que, no seu art. 10, institui o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde. Quanto à obrigatoriedade de cobertura, referido normativo faz expressa menção às exigências mínimas estabelecidas no art. 12; faz exceção (ou seja, define cobertura facultativa), dentre outras, para a hipótese prevista no inciso VI (fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvados os casos previstos no art. 12, inciso I, alínea “c” — cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes — e inciso II, alínea “g” — cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar. No julgamento do EREsp 1886929-SP, o Superior Tribunal de Justiça consolidou o entendimento de que o rol de procedimentos elaborados pela Agência Nacional de Saúde — ANS tem caráter taxativo, consignado que a taxatividade é necessária para: a) preservar o equilíbrio econômico dos seguros de saúde, b) preservar a higidez dos cálculos atuariais correspondentes, c) proteger o consumidor, assegurando o direito à saúde a preços acessíveis, de modo a contemplar a camada mais ampla e vulnerável economicamente da população e d) evitar que o paciente seja submetido a exame ou tratamento inadequado ou destituído de respaldo técnico. O STJ ressalvou, no entanto, que o custeio de tratamentos, exames ou procedimentos não previstos no rol da ANS pode ser admitido, excepcionalmente, caso seja demonstrada a efetiva necessidade, por meio de prova técnica produzida nos autos, não bastando apenas a indicação feita pelo médico que acompanha o paciente, e desde que: “a) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar, b) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, c) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) ou estrangeiros (ex.: FDA) e d) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS”. Confira-se a ementa de referido julgado: “EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA. PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. DIVERGÊNCIA ENTRE AS TURMAS DE DIREITO PRIVADO ACERCA DA TAXATIVIDADE OU NÃO DO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, INEQUIVOCAMENTE ESTABELECIDA NA SUA PRÓPRIA LEI DE CRIAÇÃO. ATO ESTATAL DO REGIME JURÍDICO DE DIREITO ADMINISTRATIVO AO QUAL SE SUBMETEM FORNECEDORES E CONSUMIDORES DA RELAÇÃO CONTRATUAL DE DIREITO PRIVADO. GARANTE A PREVENÇÃO, O DIAGNÓSTICO, A RECUPERAÇÃO E A REABILITAÇÃO DE TODAS AS ENFERMIDADES. SOLUÇÃO CONCEBIDA E ESTABELECIDA PELO LEGISLADOR PARA EQUILÍBRIO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. ENUNCIADO N. 21 DA I JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CNJ. CDC. APLICAÇÃO SUBSIDIÁRIA À RELAÇÃO CONTRATUAL, SEMPRE VISANDO O EQUILÍBRIO. HARMONIZAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA DA PRIMEIRA E SEGUNDA SEÇÕES NO SENTIDO DE VELAR AS ATRIBUIÇÕES LEGAIS E A DISCRICIONARIEDADE TÉCNICA DA AUTARQUIA ESPECIALIZADA. FIXAÇÃO DA TESE DA TAXATIVIDADE, EM REGRA, DA RELAÇÃO EDITADA PELA AGÊNCIA, COM ESTABELECIMENTO DE PARÂMETROS OBJETIVOS PARA SOLUÇÃO DE CONTROVÉRSIAS SUBMETIDAS AO JUDICIÁRIO. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a ANS, estabelecendo no art. 3o sua finalidade institucional de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no País. Já o art. 4o, III, elucida que compete à ANS elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades. 2. Por inequívoca opção do legislador, extrai-se tanto do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 quanto do art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000 que é atribuição dessa agência elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Nessa toada, o Enunciado n. 21 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ propugna que se considere, nos contratos celebrados ou adaptados na forma da Lei n. 9.656/1998, o Rol de procedimentos de cobertura obrigatória elencados nas resoluções da Agência Nacional de Saúde Suplementar, ressalvadas as coberturas adicionais contratadas. 3. Por um lado, a Resolução Normativa ANS n. 439/2018, ora substituída pela Resolução Normativa ANS n. 470/2021, ambas dispondo sobre o rito processual de atualização do Rol, estabelece que as propostas de sua atualização serão recebidas e analisadas mediante critérios técnicos relevantes de peculiar complexidade, que exigem alto nível de informações, quais sejam, utilização dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde - ATS, princípios da saúde baseada em evidências - SBE, manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. Por outro lado, deixando claro que não há o dever de fornecer todas e quaisquer coberturas vindicadas pelos usuários dos planos de saúde, ao encontro das mencionadas resoluções normativas da ANS, a Medida Provisória n. 1.067, de 2 de setembro de 2021, incluiu o art. 10-D, § 3o, I, II e III, na Lei 9.656/1998 para estabelecer, no mesmo diapasão do regramento infralegal, a instituição da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, à qual compete assessorar a ANS nas atribuições de que trata o § 4o do art. 10, devendo apresentar relatório que considerará: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou a para a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar. 4. O Rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para assegurar direito à saúde, a preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável economicamente da população. Por conseguinte, considerar esse mesmo rol meramente exemplificativo - devendo, ademais, a cobertura mínima, paradoxalmente, não ter limitações definidas - tem o condão de efetivamente padronizar todos os planos e seguros de saúde e restringir a livre concorrência, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, o que representaria, na verdade, suprimir a própria existência do "Rol mínimo" e, reflexamente, negar acesso à saúde suplementar à mais extensa faixa da população. 5. A par de o Rol da ANS ser harmônico com o CDC, a Segunda Seção já pacificou que "as normas do CDC aplicam-se apenas subsidiariamente nos planos de saúde, conforme previsão do art. 35-G da Lei no 9.656/1998. De qualquer maneira, em casos de incompatibilidade de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, há evidente prevalência da lei especial nova" (EAREsp n. 988.070/SP, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, DJe de 14/11/2018). Dessa maneira, ciente de que o Rol da ANS é solução concebida pelo próprio legislador para harmonização da relação contratual buscada nas relações consumeristas, também não caberia a aplicação insulada do CDC, alheia às normas específicas inerentes à relação contratual. 6. Não se pode perder de vista que se está a discutir direitos e obrigações da relação contratual que envolvem plano de saúde e usuário, e não o estabelecimento de obrigação de fazer ou de não fazer a terceiro, que nem mesmo integra a lide. A ANS, ao contrário do médico-assistente da parte litigante, analisa os procedimentos e eventos sob perspectiva coletiva, tendo em mira a universalização do serviço, de modo a viabilizar o atendimento do maior número possível de usuários. Mesmo o correto e regular exercício profissional da Medicina, dentro das normas deontológicas da profissão, usualmente possibilita ao profissional uma certa margem de subjetividade, que, por vezes, envolve convicções pessoais ou melhor conveniência, mas não pode nortear a elaboração do Rol. 7. Conforme adverte a doutrina especializada, muito além de servir como arrimo para precificar os valores da cobertura básica e mínima obrigatória das contratações firmadas na vigência da lei de Planos de Saúde, o Rol de procedimentos, a cada nova edição, delineia também a relevante preocupação do Estado em não expor o consumidor e paciente a prescrições que não encontrem respaldo técnico estudado e assentado no mundo científico, evitando-se que virem reféns dos interesses - notadamente econômicos - da cadeia de fornecedores de produtos e serviços que englobam a assistência médico-hospitalar e odontológica suplementar. 8. Legítima é a confiança que está de acordo com o direito, despertada a partir de circunstâncias objetivas. Com efeito, o entendimento de que o Rol - ato estatal, com expressa previsão legal e imperatividade inerente, que vincula fornecedores e consumidores - deve ser considerado meramente exemplificativo em vista da vulnerabilidade do consumidor, isto é, lista aberta sem nenhum paralelo no mundo, ignora que é ato de direito administrativo, e não do fornecedor de serviços, assim como nega vigência a diversos dispositivos legais, ocasionando antisseleção, favorecimento da concentração de mercado e esvaziamento da competência atribuída à ANS pelo Poder Legislativo para adoção de medidas regulatórias voltadas a equilibrar o setor de saúde suplementar de forma ampla e sistêmica, com prejuízo para toda a coletividade envolvida. Afeta igualmente a eficácia do direito constitucional à saúde (art. 196 da CF), pois a interferência no equilíbrio atuarial dos planos de saúde privados contribui de forma significativa para o encarecimento dos produtos oferecidos no mercado e para o incremento do reajuste da mensalidade no ano seguinte, dificultando o acesso de consumidores aos planos e seguros, bem como sua mantença neles, retirando-lhes a confiabilidade assegurada pelo Rol de procedimentos, no que tange à segurança dos procedimentos ali elencados, e ao Sistema Único de Saúde (SUS), que, com esse entendimento jurisprudencial, reflexamente teria sua demanda aumentada. 9. Em recentes precedentes específicos envolvendo a supressão das atribuições legais da ANS, as duas Turmas de Direito Público decidiram que, "segundo entendimento firmado neste Superior Tribunal de Justiça, até prova cabal em contrário, deve prevalecer a presunção de legitimidade dos atos administrativos praticados pelas agências reguladoras", "sendo inviável qualquer discussão acerca do próprio mérito administrativo" (AgInt nos EDcl no REsp n. 1.834.266/PR, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 22/3/2021, DJe de 25/3/2021). Ademais, assentaram que não é papel do Judiciário promover a substituição técnica por outra concepção defendida pelo julgador, sendo "incabível substituição da discricionariedade técnica pela discricionariedade judicial" (AgInt no REsp n. 1.823.636/PR, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 14/9/2021, DJe de 16/9/2021). 10. Diante desse cenário e buscando uma posição equilibrada e ponderada, conforme o entendimento atual da Quarta Turma, a cobertura de tratamentos, exames ou procedimentos não previstos no Rol da ANS somente pode ser admitida, de forma pontual, quando demonstrada a efetiva necessidade, por meio de prova técnica produzida nos autos, não bastando apenas a prescrição do médico ou odontólogo que acompanha o paciente, devendo ser observados, prioritariamente, os contidos no Rol de cobertura mínima. Deveras, como assentado pela Corte Especial na esfera de recurso repetitivo, REsp n. 1.124.552/RS, o melhor para a segurança jurídica consiste em não admitir que matérias técnicas sejam tratadas como se fossem exclusivamente de direito, resultando em deliberações arbitrárias ou divorciadas do exame probatório do caso concreto. Ressaltou-se nesse precedente que: a) não é possível a ilegítima invasão do magistrado em seara técnica à qual não é afeito; b) sem dirimir a questão técnica, uma ou outra conclusão dependerá unicamente do ponto de vista do julgador, manifestado quase que de forma ideológica, por vez às cegas e desprendido da prova dos autos; c) nenhuma das partes pode ficar ao alvedrio de valorações superficiais. 11. Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo-assistente, desde que (i) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS. 12. No caso concreto, a parte autora da ação tem esquizofrenia paranoide e quadro depressivo severo e, como os tratamentos medicamentosos não surtiram efeito, vindica a estimulação magnética transcraniana - EMT, ainda não incluída no Rol da ANS. O Conselho Federal de Medicina - CFM, conforme a Resolução CFM n. 1.986/2012, reconhece a eficácia da técnica, com indicação para depressões uni e bipolar, alucinações auditivas, esquizofrenias, bem como para o planejamento de neurocirurgia, mantendo o caráter experimental para as demais indicações. Consoante notas técnicas de NatJus de diversos Estados e do DF, o procedimento, aprovado pelo FDA norte-americano, pode ser mesmo a solução imprescindível para o tratamento de pacientes que sofrem das enfermidades do recorrido e não responderam a tratamento com medicamentos - o que, no ponto, ficou incontroverso nos autos. 13. Com efeito, como o Rol não contempla tratamento devidamente regulamentado pelo CFM, de eficácia comprovada, que, no quadro clínico do usuário do plano de saúde e à luz do Rol da ANS, é realmente a única solução imprescindível ao tratamento de enfermidade prevista na Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID, notadamente por não haver nas diretrizes da relação editada pela Autarquia circunstância clínica que permita essa cobertura, é forçoso o reconhecimento do estado de ilegalidade, com a excepcional imposição da cobertura vindicada, que não tem preço significativamente elevado. 14. Embargos de divergência a que se nega provimento.” (EREsp no 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022) Após referida decisão, adveio a Lei 14.454 de 21 de setembro de 2022, que, alterando dispositivos da Lei 9.656/1998, definiu situações específicas para as quais foi estabelecida a obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde mesmo quando o procedimento ou tratamento não constar do rol da ANS (art. 10, §13, incisos I e II): “Art. 10. ( ) §13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais”. Verifica-se, a partir do que se tem nos autos, a satisfação dos requisitos previstos nos incisos I e II do §13 do art. 10 da Lei 9.656/1998. A agravada apresenta quadro compatível com o CID C90 (Mieloma Múltiplo). Está em tratamento desde outubro de 2022, tendo se submetido, inicialmente, ao protocolo CASSIOPEIA (DARAVTd), que inclui daratumumabe, bortezomibe, talidomida e dexametasona. Após quatro ciclos, foi realizado transplante autólogo de medula óssea (ATMO), seguido por dois ciclos adicionais de consolidação com o mesmo esquema e manutenção com lenalidomida e bortezomibe. Apesar da estratégica terapêutica adotada e da resposta parcial muito boa (VGPR), deu-se a progressão da doença no 19o ciclo de manutenção. Essa evolução precoce, mesmo em uso de agentes imunomoduladores e inibidores de proteassoma, evidencia a refratariedade do quadro. A condição clínica é complexificada por cariótipo de alto risco, com alterações estruturais e numéricas múltiplas, e achados em FISH que incluem amplificação do gene CKS1B (1q21), deleção do IGH (14q32.3) e deleção de TP53 (17p13.1), marcadores robustos de agressividade biológica e resistência terapêutica. Esse quadro conduziu à constatação médica de que o tratamento com CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) representa a única alternativa viável com perspectiva real de controle clínico e prolongamento da sobrevida. Como visto, a médica assistente atestou expressamente que se trata da opção mais eficaz disponível diante da refratariedade aos três pilares terapêuticos (anti-CD38, inibidor de proteassoma e imunomodulador), que já foram utilizados em sua totalidade. De se ver que o medicamento CARVYKTI tem registro válido na ANVISA, o que lhe confere respaldo jurídico e técnico para comercialização e aplicação em território nacional. Veja-se a conclusão da ANVISA na Carta de Aprovação de Produto de Terapia Avançada: “Os beneficios para a saude publica da disponibilidade de CARVYKTI® ao paciente brasileiro, baseados nos dados disponiveis nos ensaios clinicos apresentados e nos dados de controle de qualidade do produto acabado, superam os riscos observados e corroboram a decisão de aprovaçao do produto.”[1] Além disto, a prescrição médica segue fielmente as indicações aprovadas na bula do medicamento: “1. INDICAÇÕES CARVYKTI® é indicado para: · o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, que receberam anteriormente um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38. · o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam anteriormente um inibidor de proteassoma e são refratários à lenalidomida”[2] A eficácia do fármaco foi validada por meio do estudo clínico MMY2001, conduzido em pacientes com mediana de seis linhas prévias de tratamento, sendo 88% refratários às três principais classes de drogas, como ocorre com a agravada. As respostas observadas demonstraram resultados clinicamente significativos, com altas taxas de resposta global, resposta completa e sobrevida livre de progressão superiores aos protocolos convencionais — cenário inclusive corroborado por publicações internacionais e pelo estudo CARTITUDE-4, referenciado na bula do medicamento: “2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo MMY2001 O MMY2001 foi um estudo aberto que avaliou o CARVYKTI® no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, que anteriormente receberam um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38 e que tiveram progressão da doença durante ou após o último regime. No total, 113 pacientes foram submetidos à leucaférese; o CARVYKTI® foi fabricado para todos os pacientes do estudo. Dezesseis pacientes não foram tratados com CARVYKTI® (n=12 após leucaférese e n=4 após terapia de linfodepleção), em razão da saída do paciente da pesquisa (n=5), progressão de doença (n=2) ou óbito (n=9). Dos 97 pacientes tratados, a mediana de tempo a partir do dia após o recebimento do material de leucaférese na fábrica até a liberação do produto para infusão foi de 29 dias (faixa de 23-64 dias) e a mediana de tempo a partir da leucaférese inicial até a infusão do CARVYKTI® foi de 47 dias (faixa de 41 a 167 dias). Após a leucaférese e antes da administração de CARVYKTI®, 73 (75%) dos 97 pacientes do estudo receberam terapia ponte. Os agentes mais comumente usados como terapia ponte (≥ 20% dos pacientes) incluíram dexametasona: 62 pacientes (64%), bortezomibe: 26 pacientes (27%), ciclofosfamida: 22 pacientes (23%) e pomalidomida: 21 pacientes (22%). O CARVYKTI® foi administrado como uma infusão intravenosa única 5 a 7 dias após o início da linfodepleção (300 mg/m2 de ciclofosfamida e 30 mg/m2 de fludarabina, ambos por via intravenosa, por 3 dias consecutivos). Noventa e sete pacientes receberam CARVYKTI® em uma dose mediana de 0,71×106 células T CAR-positivas viáveis/kg (faixa: 0,51 a 0,95×106 células/kg). Todos os pacientes foram hospitalizados para infusão de CARVYKTI® e, posteriormente, por no mínimo 10 dias. Dos 97 pacientes tratados, 59% eram homens, 71% eram caucasianos e 18% eram negros ou afro-americanos. A mediana de idade foi de 61 anos (faixa: 43 a 78 anos). Os pacientes haviam recebido uma mediana de 6 (faixa: 3 a 18) linhas de terapia prévias e 90% dos pacientes haviam recebido Transplante Autólogo de Células-Tronco (TACT) anteriormente. Noventa e nove por cento dos pacientes foram refratários à sua última linha de terapia e 88% foram refratários ao inibidor de proteassoma (IP), ao agente imunomodulador (IMiD) e ao anticorpo anti-CD38. Pacientes com histórico de doença do sistema nervoso central (SNC) significativa, incluindo mieloma múltiplo do SNC, transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses antes da aférese ou sob tratamento com imunossupressor, depuração de creatinina &lt; 40 mL/min, concentração absoluta de linfócitos &lt; 300/μL, transaminases hepáticas &gt; 3 vezes o limite superior da normalidade, fração de ejeção cardíaca &lt; 45% ou com infecção grave ativa foram excluídos do estudo. Os resultados de eficácia tiveram como base uma taxa de resposta global, conforme determinado pela avaliação do Comitê Independente de Revisão usando os critérios da IMWG (veja a Tabela 1)”[3] A terapêutica é feita em ambiente hospitalar altamente controlado, seguindo um protocolo em quatro etapas: aférese, linfodepleção, infusão do CAR-T e acompanhamento pós-infusão. Segundo o relatório médico colacionado aos autos, o hospital DF STAR, onde a agravada já realiza acompanhamento, é certificado para conduzir esse tipo de tratamento e dispõe de infraestrutura qualificada. No mais, a urgência da terapia foi igualmente apontada pela médica assistente: a progressão da doença impõe risco imediato à vida da paciente, sendo necessário iniciar prontamente a sequência terapêutica, inclusive por meio da adoção de protocolo ponte (CANDOR) enquanto se aguarda a liberação do produto celular, cuja fabricação demanda tempo. Trata-se de medida imprescindível para evitar deterioração clínica irreversível. A escolha do tratamento compete ao médico que acompanha o caso, e não à operadora do plano. Ao impor limites não previstos para a condução terapêutica, a seguradora passa a exercer indevidamente função que não lhe compete, substituindo-se ao profissional habilitado. A esse respeito: “PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE CONHECIMENTO. CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE. COBERTURA. CONTRATO ANTIGO E NÃO ADAPTADO. LEI 9.656/1998. IRRETROATIVIDADE. APLICAÇÃO DO CDC. MEDICAMENTO. RECUSA INDEVIDA. 1. A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido de que embora não se aplique as disposições da Lei 9.656/98 aos contratos celebrados antes de sua vigência e não adaptados, a análise de eventual abusividade pode ser aferida à luz do Código de Defesa do Consumidor. Precedentes. 2. Considera-se abusiva a negativa de cobertura pela operadora de plano de saúde de procedimento, medicamento ou material necessário para assegurar o tratamento de doenças previstas no contrato. Precedentes. 3. Agravo interno não provido” (AgInt no REsp n. 1.954.974/SP, Rel. Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 16/11/2021, DJe de 18/11/2021) “( ) 2. Segundo a jurisprudência desta Corte, o plano de saúde deve custear o tratamento de doença coberta pelo contrato, porquanto as operadoras não podem limitar a terapêutica a ser prescrita, por profissional habilitado, ao beneficiário para garantir sua saúde ou sua vida, esclarecendo, ainda, que tal não é obstado pela ausência de previsão no rol de procedimentos da ANS. ( ) 5. Agravo interno não provido” (AgInt no REsp 1958572/SP, Rel. Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 13/12/2021, DJe 15/12/2021) Assim, cumpridos os requisitos definidos nos incisos I e II do §13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, com redação incluída pela Lei 14.454 de 21 de setembro de 2022, bem como definida a urgência do tratamento e o fato de de que o fármaco será ministrado em ambiente hospitalar, deve a operadora, nos exatos termos definidos na decisão recorrida, fornecer à agravada o medicamento pleiteado nos termos do relatório médico. A propósito: “( ) 1. O plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas, não os procedimentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade não excluída no rol de coberturas. 2. A Lei n. 14.454/22, ao alterar o art. 10 da Lei n. 9.656/98, tratou sobre os limites do rol de procedimentos e eventos elaborado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, bem como previu a obrigatoriedade de cobertura para tratamentos não elencados na lista da ANS, quando houver: comprovação científica ou recomendação de alguma agência de saúde, o que restou satisfeito no presente caso. 3. No caso, verifica-se a comprovação da eficácia do fármaco vis-à-vis os critérios de segurança da Anvisa, bem como presente recomendação do NATJUS em casos similares, o que reforça o preenchimento dos requisitos para cobertura obrigatória do tratamento pelo plano de saúde ( )” (Acórdão 1989342, 0714479-45.2024.8.07.0001, Relator(a): FÁBIO EDUARDO MARQUES, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 23/04/2025, publicado no DJe: 07/05/2025.) “( ) 3. Mostra-se indevida a recusa pela seguradora ré do fornecimento de medicação indicada pelo médico assistente, como a mais eficaz forma de tratamento de câncer de pulmão metastático, após análise detalhada do quadro clínico da paciente. 4. A Lei no 14.454/22 descartou qualquer discussão a respeito da natureza do rol de procedimentos e eventos estabelecidos pela ANS, estipulando se tratar de rol exemplificativo e constituindo, apenas, "referência básica para os planos privados de assistência à saúde". O plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de tratamento utilizado para a cura de cada uma delas, conforme a recomendação do profissional médico. 5. Tendo em vista que há indicação expressa e fundamentada do médico assistente para a utilização do medicamento em questão para tratamento da doença que acometeu à parte autora (não se tratando de uso off label), aliado ao fato de que há menção expressa na bula do fármaco sobre a utilização específica, revela-se ilícita a recusa de autorização e custeio pela operadora ré, apta a ensejar em reparação a título de danos morais. ( )” (Acórdão 1881183, 0746857-25.2022.8.07.0001, Relator(a): ANA CANTARINO, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 20/06/2024, publicado no DJe: 02/07/2024.) Por fim, a multa cominatória (astreintes) — fixada em R$ 5.000,00 — não se revela desproporcional ou desarrazoada. A sua fixação encontra amparo no art. 537 do CPC, sendo instrumento legítimo de coerção para o cumprimento de ordens judiciais em tempo útil. A revisão do valor, caso necessário, poderá ser feita oportunamente, à luz do comportamento processual das partes e dos efeitos práticos da decisão. Mas não custa lembrar que, para não incorrer na penalidade, basta o cumprimento tempestivo da decisão. Assim é que, em juízo de cognição sumária e sem prejuízo da reanálise da matéria, indefiro o pedido de efeito suspensivo. Recebo o recurso no efeito devolutivo. Comunique-se à vara de origem, dispensadas as informações. Intime-se a agravante. Intime-se a agravada para, querendo, apresentar contrarrazões ao recurso (art. 1.019, II, CPC). [1] Disponível em &lt;https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/terapias-avancadas/ensaios-clinicos-autorizados/cartas-de-aprovacao/CartadeAprovaoCarvykti.pdf&gt; [2] Disponível em &lt; https://innovativemedicine.jnj.com/brasil/download/carvykti-pub-vps.pdf&gt; [3] Disponível em &lt; https://innovativemedicine.jnj.com/brasil/download/carvykti-pub-vps.pdf&gt; Brasília, 25 de julho de 2025. Desembargadora MARIA IVATONIA BARBOSA DOS SANTOS Relatora