Tribunal: TJDFT
Processo: 0702071-68.2024.8.07.0018
Órgão julgador: ROBERTO FREITAS FILHO
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2025-08-10

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Roberto Freitas Filho Número do processo: 0702071-68.2024.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DISTRITO FEDERAL APELADO: A. M. L. S. C. D E C I S Ã O Cuida-se de apelação cível (ID 73264366), interposta pelo Réu, D. F., em face da sentença extintiva proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal (ID 73264350), nos autos da ação de obrigação de fazer, ajuizada por A. M. L. S. C., menor impúbere, representada por sua genitora, R. S. R.. Nota Técnica do NATJUS (ID 73264324). Este auxiliar do Poder Judiciário destacou o seguinte: i) “a Doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal de natureza autoimune. Estudos estimam que sua prevalência gire em torno de 5 a 50 casos por 100.000 habitantes, com pesquisa feita na cidade de São Paulo estimando sua prevalência em nosso meio de 14,8 casos/100.000 habitantes. A DC é uma doença crônica e incurável que tende a seguir um curso de ativações e remissões”; ii) o medicamento ADALIMUMABE possui registro na ANVISA, apesar de, “segundo a bula do medicamento, o adalimumabe é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Crohn pediátrica a partir dos 6 anos de idade”, conquanto a Apelada possuísse 2 (dois) anos da idade na data do protocolo da petição inicial; iii) o medicamento não é “previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante, [pois se destina ao] tratamento da doença de Crohn somente para crianças a partir de 6 anos de idade”; iv) “opções disponíveis no SUS já utilizadas (infliximabe)”; v) “se a requerente utilizar a apresentação de referência do adalimumabe (Humira), estima-se o custo do primeiro ano de tratamento em R$ 186.581,33, enquanto o custo do tratamento a partir do segundo ano é estimado em R$ 172.228,92”; vi) “as diretrizes do Colégio Americano de Gastroenterologia para o manejo da doença de Crohn, publicadas em 2018, recomendam que os fármacos anti-TNF infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol devem ser usado no tratamento da doença de Crohn que é resistente ao tratamento com corticoides ou que seja refratária à terapia com tiopurinas ou metotrexato. As diretrizes do Grupo de Estudos da Doença Inflamatória Intestinal do Brasil (GEDIIB), também publicadas em 2018, afirmam que os fármacos anti-TNF infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol são eficazes na indução e na manutenção de remissão clínica da doença de Crohn em pacientes com atividade moderada a grave refratários a terapia convencional. Segundo as diretrizes do Grupo Europeu de Estudos em Colite e Doença de Crohn (ECCO) e da Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica (ESPGHAN) publicadas em 2014, fármacos anti-TNF alfa (adalimumabe ou infliximabe) são recomendados para induzir e manter remissão de crianças com DC ativa que não responderam ao uso de terapia imunomoduladora otimizada. O mesmo não faz nenhuma menção quanto à restrição do uso do adalimumabe para crianças com menos de 6 anos de idade. Segundo as diretrizes da Associação Canadense de Gastroenterologia para o tratamento da DC pediátrica publicadas em 2019, o uso de fármacos anti-TNF alfa (infliximabe ou adalimumabe) é indicado no tratamento de pacientes pediátricos com DC moderada a grave que falharam em alcançar remissão com corticosteroides ou com imunossupressores (azatioprina ou metotrexato). Tal consenso não menciona nenhuma restrição de idade para o uso do adalimumabe”; e vii) “no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Doença de Crohn, elaborado pela CONITEC em agosto/2017, o uso de fármacos anti-TNF alfa (infliximabe e adalimumabe) está previsto para o tratamento da doença de Crohn somente para crianças a partir de 6 anos de idade”. Por fim, o NATJUS manifestou-se favorável à demanda da Autora/Apelada, concluindo o seguinte: i) “a paciente tratada por esta nota técnica apresenta doença de Crohn (DC) [e] já utilizou, sem sucesso ou com efeitos colaterais graves, os medicamentos disponibilizados pelo SUS”; ii) “há evidências científicas de boa qualidade atestando a eficácia do adalimumabe no tratamento de pacientes pediátricos com DC”; iii) “o adalimumabe é aprovado em bula e no PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento de pacientes pediátricos com DC a partir dos 6 anos de idade. No entanto, diretrizes internacionais para o tratamento da DC pediátrica não colocam restrições de idade para o seu uso em pacientes com DC refratária aos tratamentos de primeira linha (vide itens 2.7, 2.9 e 3.3). Assim, a prescrição do adalimumabe para a paciente tratada por esta nota técnica encontra-se respaldada por essas diretrizes”; iv) “embora o uso do adalimumabe no tratamento da DC só esteja autorizado em bula a partir de 6 anos de idade, ele encontra aprovação em bula para o tratamento de crianças acima de dois anos de idade que possuem outras doenças, tais como a artrite idiopática juvenil poliarticular e uveíte pediátrica1. Assim, não se pode afirmar que o uso de adalimumabe em crianças abaixo de 6 anos de idade seja experimental”; e v) “de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. O termo mais adequado para o caso é time-sensitive (sensível ao tempo). Tal termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àquelas situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente”. Sentença (ID 73264350). O Juízo de origem fundamentou, em suma, nos seguintes termos: i) rejeitou a preliminar de litisconsórcio passivo necessário com a União, arguida pelo Réu, sob o fundamento de que “se trata de demanda por fármaco previsto no PCDT para outras finalidades, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos”, nos termos da tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1234; ii) a Autora faz jus ao medicamento requerido, pois atendeu aos requisitos das teses jurídicas fixadas, respectivamente, pelo STF e pelo STJ, nos Temas 1234 e 106, quais sejam: “Da incapacidade financeira: A parte autora é beneficiária da justiça gratuita, ID 189176946. Assim, estimo comprovada sua hipossuficiência para o custeio do tratamento. Da exigência de registro na ANVISA: De acordo com o item 2.5 da Nota Técnica ID 192433143 o fármaco possui registro válido na ANVISA. Da imprescindibilidade do tratamento e ineficácia dos fármacos ofertados pelo SUS: A médica assistente do Hospital da Criança José de Alencar, Dra. Elisa de Carvalho (CRM-DF 4471) atestou no relatório ID 189130513 que (I) a parte autora apresentou reação anafilática à opção de tratamento padronizada pelo SUS; (II) o fámaco requerido é imprescindível e (III) há urgência na dispensação, sob risco de consequências graves como sangramento intestinal e até óbito”; e iii) o NATJUS deste Tribunal manifestou-se favorável à demanda da Autora. Por fim, julgou parcialmente procedente o pedido, nos termos das especificações da petição inicial, para determinar ao Réu que forneça à Autora “o medicamento ADALIMUMABE, nos termos da prescrição médica, PELO PRAZO INICIAL DE 06 (SEIS) MESES”, de acordo com o art. 487, I, do CPC. Apesar de isentar o Réu do pagamento das custas processuais (Decreto-Lei n. 500/1969, art. 1o), reconheceu a sucumbência desta parte processual e condenou-lhe ao pagamento dos honorários advocatícios sucumbências, os quais fixou no valor de R$ 500,00 (quinhentos reais), consoante os arts. 85, §§ 2o e 8o, e 293, § 3o, ambos do CPC. Apelação (ID 73264366). Em suas razões recursais, o Apelante argui a preliminar de inépcia da petição inicial, sob o argumento de que não foram atendidos os requisitos da tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1234, pois “a prescrição do medicamento, com base no relatório médico [assistente], não se respaldou em evidências científicas de alto nível, capaz de demonstrar a imprescindibilidade da medicação. O profissional apenas fez menção, de forma genérica, a um estudo realizado, sem mencionar ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Por sua vez, o parecer técnico da GESAU, anexo a esta petição, apontou que há alternativas terapêuticas no SUS para o tratamento pleiteado: Fluoxetina e Bupropiona”. No mérito, defende, em suma, que: i) “o fornecimento e a análise no fornecimento de medicamentos devem seguir estritamente ao estabelecido nos acordos interfederativos homologados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234, conforme destacado nas Súmulas Vinculantes no 60 e 61”; ii) “conforme nomenclatura utilizada pelo STF no referido julgamento, o medicamento pretendido é considerado não previsto na política pública do SUS não incorporado, já que não é indicado em protocolo clínico. Dessa forma, a partir do que foi decidido no Tema no 1.234 e Tema no 6, foi adotado o posicionamento no sentido de que a não inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco, independentemente do custo”; iii) “não há no caso em análise manifestação da CONITEC sobre o medicamento pleiteado para a doença em questão. Nesse cenário, nos termos do Tema 1.234 do STF, caberia a parte autora o ônus de demonstrar a ausência do pedido de incorporação ou a mora da CONITEC, nos termos do art. 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e Decreto 7.646/2011”; iv) “conforme manifestação técnica anexa, há alternativas terapêuticas: Fluoxetina e Bupropiona”; v) “diante dos requisitos exigidos, não restaram configurados a negativa administrativa, a omissão da CONITEC, a impossibilidade da substituição terapêutica, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pretendido, bem como a imprescindibilidade do tratamento”, nos termos das teses jurídicas fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234; vi) “a intervenção judicial, quando admitida, deve se dar no âmbito da análise da legalidade do ato administrativo de negativa do fornecimento do medicamento pretendido, evitando-se a substituição indevida da vontade do administrador”; e vii) “a negativa administrativa de fornecimento está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”. Por fim, requer o conhecimento e provimento do seu recurso, para acolher a preliminar de inépcia da petição inicial ou, no mérito, julgar improcedente o pedido, nos termos das especificações da petição inicial. Contrarrazões (ID 73264369). A Apelada defende, em suma, que atendeu aos requisitos das teses jurídicas fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234, nos seguintes termos: i) “imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado: De acordo com os relatórios médicos anexados ao processo, a equipe médica assistente indica o tratamento contínuo com o medicamento pretendido e ele é indispensável para o controle da enfermidade e para a melhora de seu quadro clínico (cf. Relatórios médicos de ID 189130513)”; ii) “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: De acordo com os relatórios médicos anexados ao processo, a parte requerente apresenta DOENÇA DE CROHN DO INTESTINO DELGADO (cf. relatórios médicos de ID 189130513); Apesar do uso dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, parte requerente vem apresentando piora importante da sua situação. (cf. relatórios médicos de ID 189130513); e Não há outros medicamentos fornecidos pelo SUS que possam substituir o medicamento pretendido (cf. relatórios médicos de ID 189130513)”; iii) “registro na ANVISA: O medicamento possui registro na ANVISA para o uso proposto, após ter sido aprovado na análise dos testes de segurança, eficácia, acurácia e efetividade (cf. relatórios médicos de ID 189130513 e Nota Técnica de ID 192433143 - Nota técnica, itens 2.5 do NATJUS/TJDFT)”; iv) “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise: cf. Nota Técnica de ID 192433143, item 3.3, do NATJUS/TJDFT”; v) “posição da CONITEC sobre a incorporação do medicamento ao SUS: No Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Doença de Crohn, elaborado pela CONITEC em agosto/2017, o uso de fármacos anti-TNF alfa (infliximabe e adalimumabe) está previsto para o tratamento da doença de Crohn somente para crianças a partir de 6 anos de idade (cf. Nota Técnica de ID 192433143, item 5, do NATJUS/TJDFT)”; e vi) “ilegalidade da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa: De acordo com o precedente vinculante do STF, a decisão da Administração Pública de indeferir o fornecimento do tratamento de saúde vindicado deveria levar em consideração a efetividade, a segurança, a disponibilidade e o impacto do tratamento desejado na saúde do paciente. Isso porque a ausência de incorporação de uma tecnologia não é um fator impeditivo ao seu fornecimento pelo Poder Público”. Por fim, requer o desprovimento do recurso. O Ministério Público oficia pelo conhecimento e desprovimento do recurso, sob o argumento de “que o relatório médico é apto a justificar a demanda, preenchendo todos os pressupostos para o atendimento da pretensão, sendo eles a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia de outros medicamentos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira do paciente para arcar com os custos da medicação e a existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA”, conforme os precedentes vinculantes acima (ID 73824945). Preparo, dispensado, nos termos do art. 1.007, § 1o, do CPC. Representações processuais: (i) do Apelante, ex lege, de acordo com o art. 75, II, do CPC; e (ii) da Apelada (ID 73264053). É o relato do necessário. FUNDAMENTO, DECIDO E JULGO MONOCRATICAMENTE. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço da apelação. De início, necessária se faz a análise da questão preliminar de inépcia da petição inicial, arguida pelo Apelante, sob o argumento de que não foram atendidos os requisitos da tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1234. A Apelante defende que “a prescrição do medicamento, com base no relatório médico [assistente], não se respaldou em evidências científicas de alto nível, capaz de demonstrar a imprescindibilidade da medicação. O profissional apenas fez menção, de forma genérica, a um estudo realizado, sem mencionar ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Por sua vez, o parecer técnico da GESAU, anexo a esta petição, apontou que há alternativas terapêuticas no SUS para o tratamento pleiteado: Fluoxetina e Bupropiona”. Destaque-se que o NATJUS concluiu em sua Nota Técnica que “a paciente tratada por esta nota técnica apresenta doença de Crohn (DC) [e] já utilizou, sem sucesso ou com efeitos colaterais graves, os medicamentos disponibilizados pelo SUS” (ID 73264324). Some-se a isto o fato de que esta questão preliminar confunde-se com o mérito. Ante o exposto, rejeito a preliminar de inépcia da petição inicial. Inexistindo outras questões preliminares, processuais ou prejudiciais, inicio a resolução do mérito recursal. Conforme relatado, a controvérsia recursal consiste em verificar se a Apelada faz jus ao custeio pelo Apelante do medicamento Adalimumabe, ante a prescrição do médico assistente, para o tratamento da patologia que lhe acomete – Doença de Crohn (DC), com observância dos critérios constantes nas teses jurídicas fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234, nas Súmulas Vinculantes n’s. 60 e 61. Destaque-se a incidência das teses jurídicas fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234: Tema 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifos nossos) Some-se a isto o fato de que necessários se fazem os exames dos itens II a VII da tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1234 aplicáveis ao presente caso concreto, quais sejam: (...) II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tuquoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. (...) (grifos nossos) Destaque-se, ainda, a incidência ao presente caso concreto das Súmulas Vinculantes n’s. 60 e 61, com grifos nossos: Súmula Vinculante n. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. Súmula Vinculante n. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Examinemos, assim, cada um dos pontos relevantes para as teses jurídicas acima: I - Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1234 STF A negativa administrativa restou evidenciada em Ofício n. 209/2024 - SES/SULOG/DIASF de 29 de fevereiro de 2024 (ID 73264310), no qual foi negada a solicitação de fornecimento do medicamento Adalimumabe 40mg, sob o argumento de que “não tem indicação em bula para a idade da paciente, sendo indicação off label”. II - Ausência de pedido de incorporação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011 O medicamento Adalimumabe 40mg possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conquanto “no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Doença de Crohn, elaborado pela CONITEC em agosto/2017, o uso de fármacos anti-TNF alfa (infliximabe e adalimumabe) está previsto para o tratamento da doença de Crohn somente para crianças a partir de 6 anos de idade”. Ou seja, até o momento, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) não analisou sua incorporação ao SUS para o tratamento em menores de 6 (seis) anos, conforme se qualifica a Autora/Apelada, conforme descrito na Nota Técnica do NATJUS/TJDFT (ID 73264324). III - Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas De acordo com o consignado pela Nota Técnica do NATJUS/TJDFT (ID 73264324), “a paciente tratada por esta nota técnica apresenta doença de Crohn (DC) [e] já utilizou, sem sucesso ou com efeitos colaterais graves, os medicamentos disponibilizados pelo SUS”. IV - Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise A Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário do TJDFT (NATJUS/TJDFT) vai ao encontro da opinião do médico assistente, indicando que o medicamento solicitado está devidamente registrado na Anvisa, e que há evidências na literatura médica da sua eficácia no tratamento da patologia que acomete à Autora/Apelada (ID 73264324), segundo as diretrizes: i) “do Colégio Americano de Gastroenterologia para o manejo da doença de Crohn, publicadas em 2018, recomendam que os fármacos anti-TNF infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol devem ser usado no tratamento da doença de Crohn que é resistente ao tratamento com corticoides ou que seja refratária à terapia com tiopurinas ou metotrexato”; ii) “do Grupo de Estudos da Doença Inflamatória Intestinal do Brasil (GEDIIB), também publicadas em 2018, afirmam que os fármacos anti-TNF infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol são eficazes na indução e na manutenção de remissão clínica da doença de Crohn em pacientes com atividade moderada a grave refratários a terapia convencional”; iii) “do Grupo Europeu de Estudos em Colite e Doença de Crohn (ECCO) e da Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica (ESPGHAN) publicadas em 2014, fármacos anti-TNF alfa (adalimumabe ou infliximabe) são recomendados para induzir e manter remissão de crianças com DC ativa que não responderam ao uso de terapia imunomoduladora otimizada. O mesmo não faz nenhuma menção quanto à restrição do uso do adalimumabe para crianças com menos de 6 anos de idade”; e iv) “da Associação Canadense de Gastroenterologia para o tratamento da DC pediátrica publicadas em 2019, o uso de fármacos anti-TNF alfa (infliximabe ou adalimumabe) é indicado no tratamento de pacientes pediátricos com DC moderada a grave que falharam em alcançar remissão com corticosteroides ou com imunossupressores (azatioprina ou metotrexato). Tal consenso não menciona nenhuma restrição de idade para o uso do adalimumabe”. V- Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado A imprescindibilidade do fármaco decorre do fato de que o NATJUS concluiu que a paciente tratada por esta nota técnica apresenta doença de Crohn (DC) [e] já utilizou, sem sucesso ou com efeitos colaterais graves, os medicamentos disponibilizados pelo SUS” (ID 73264324). VI - Incapacidade financeira da Autora/Agravada arcar com o custeio do medicamento Conforme destaca o NATJUS, “se a requerente utilizar a apresentação de referência do adalimumabe (Humira), estima-se o custo do primeiro ano de tratamento em R$ 186.581,33, enquanto o custo do tratamento a partir do segundo ano é estimado em R$ 172.228,92” (ID 73264324). Some-se a isto o fato de que a Apelada, menor impúbere, é hipossuficiente financeira, estando representada processualmente pela d. Defensoria Pública do Distrito Federal, de acordo com observação do Juízo de origem ao analisar o pedido de concessão do benefício da justiça gratuita (ID 73264312). VII – Análise do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento na via administrativa, à luz do caso concreto e da legislação de regência Destaque-se que o NATJUS destacou em sua Nota Técnica que “a Doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal de natureza autoimune. Estudos estimam que sua prevalência gire em torno de 5 a 50 casos por 100.000 habitantes, com pesquisa feita na cidade de São Paulo estimando sua prevalência em nosso meio de 14,8 casos/100.000 habitantes. A DC é uma doença crônica e incurável que tende a seguir um curso de ativações e remissões” (ID 73264324). Por conseguinte, a ilegalidade da negativa administrativa decorre do fato de que a ausência de incorporação do fármaco para o tratamento de crianças com a idade da Apelada, por si só, não isenta o Apelante do dever de assegurar o direito à saúde, nos termos do art. 196 da CRFB. É que estamos diante de doença rara, conforme conceito previsto no art. 3o da Portaria GM/MS no 199, de 30 de janeiro de 2014 (Ministério da Saúde): “considera-se doença rara aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos, ou seja, 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos”. Destaque-se que, de acordo com o art. 5o desta Portaria, “são objetivos específicos da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras”: I - garantir a universalidade, a integralidade e a equidade das ações e serviços de saúde em relação às pessoas com doenças raras, com consequente redução da morbidade e mortalidade; II - estabelecer as diretrizes de cuidado às pessoas com doenças raras em todos os níveis de atenção do SUS; III - proporcionar a atenção integral à saúde das pessoas com doença rara na Rede de Atenção à Saúde (RAS); IV - ampliar o acesso universal e regulado das pessoas com doenças raras na RAS; V - garantir às pessoas com doenças raras, em tempo oportuno, acesso aos meios diagnósticos e terapêuticos disponíveis conforme suas necessidades; e VI - qualificar a atenção às pessoas com doenças raras. (grifos nossos) Diante desta ordem de ideias e de fundamentos jurídicos constata-se o atendimento pela Apelada e pelo Juízo de origem dos requisitos previstos na tese jurídica fixada pelo STF no Tema 6. Verifica-se, ainda, a ausência de motivação do ato administrativo que indeferiu o requerimento de fornecimento do fármaco, pois não foi observado pela Administração Pública as teses jurídicas fixadas pelo STF no Tema 6, notadamente, no que se refere a ausência de medicamento alternativo, com eficácia alta, para o tratamento de menores de 6 (seis) anos de idade, nos termos do art. 20, parágrafo único, da LINDB, c/c, arts. 7o e 70, ambos do ECA. Passemos, assim, à análise das teses jurídicas fixadas pelo STF no Tema 1234 incidentes ao caso em tela. I – Sobre o ressarcimento ao Apelante Destaque-se que, ao custear este tratamento, o Apelante não sofrerá diminuições na parte do seu orçamento destinada à saúde, pois conforme os itens 2.1 e 3.3 da tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1234, este Ente de direito público será ressarcido pela União Federal. Portanto, inexiste nulidade na sentença, conforme o item 4.2 desta tese jurídica. II – Sobre necessidade de intimação do Apelante No caso em tela, o Apelante foi citado antes do Juízo de origem proferir a sentença, comparecendo nos autos para apresentar contestação (ID’s 73264312 e 73264332). Em seguida, ainda antes da sentença, as partes processuais foram intimadas a manifestarem-se sobre a nota técnica do NATJUS (ID 73264325). Por conseguinte, constata-se que o Juízo de origem cumpriu a tese jurídica 7.3 do Tema 1234 STF, pois, “quando a lei prescrever determinada forma, o juiz considerará válido o ato se, realizado de outro modo, lhe alcançar a finalidade”, nos termos do art. 277 do CPC. Diante desta ordem de ideias e de fundamentos jurídicos, também não se verifica na sentença o descumprimento das teses jurídicas fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234, bem como das Súmulas Vinculantes n’s. 60 e 61. Devendo, assim, a apelação ser desprovida. Por fim, destaque-se que a fixação ou a majoração de honorários para a Defensoria contra seu Ente pagador deve ser feita sempre por arbitramento, não se aplicando a regra do Art. 85, § 2o, do CPC. Isso porque o valor da causa, para a Defensoria, não é relevante para a valoração remuneratória, já que não se trata de remuneração de profissional liberal. Não faz sentido onerar a comunidade política do Distrito Federal com a imposição de expressivos custos adicionais aos valores remuneratórios que já são pagos pelo erário à Defensoria. Outro aspecto que se deve ter em conta é o volume de ações “cativas” da Defensoria, já que não há captação de clientes, como é o caso da Advocacia. Nesta, a atividade é de risco econômico. Advogado que não possui cliente não tem remuneração, é óbvio. Defensores atuam sem esse tipo de risco, portanto não há de se cogitar de contrapartida remuneratória de uma atividade civil sob a lógica econômica de custo, lucro e risco. Nada disso é próprio da atividade da Defensoria. Há, hoje, em trâmite no TJDFT, milhares de ações patrocinadas pela Defensoria Pública contra o Distrito Federal. A finalidade dos honorários devidos à Defensoria é exclusivamente de estruturar suas unidades, não de tornar a Defensoria um órgão com vultosos recursos, sob pena de se malferir a proporcionalidade orçamentária dessa valorosa instituição, consoante a tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1002. Tudo à custa, não é demais relembrar, dos contribuintes do Distrito Federal. Entendo que, considerando a natureza da verba honorária sucumbencial devida à Defensoria, bem como a natureza distinta do seu trabalho em relação à Advocacia, deve-se fixar o valor em parâmetros de proporcionalidade e razoabilidade, atendendo-se aos fins sociais a que a norma se destina e às exigências do bem comum perseguido pela aplicação da norma, na forma do Art. 5o da suprareferida Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro: Art.5oNa aplicação da lei, o juiz atenderá aos fins sociais a que ela se dirige e às exigências do bem comum. Em linha conclusiva, a partir dos argumentos expendidos, constata-se que, considerando o desprovimento da apelação, a majoração dos honorários advocatícios sucumbenciais fixados na origem em favor da Defensoria Pública do Distrito Federal deve ser adequada à fundamentação acima, nos termos do Tema 1002 STF. Com essas considerações, conheço e NEGO PROVIMENTO à apelação, nos termos dos arts. 927, III, e 932, IV, “b”, ambos do CPC. Majoro os honorários advocatícios sucumbenciais em R$ 100,00 (cem reais), exclusivamente destinados ao aparelhamento e estruturação da Defensoria Pública do Distrito Federal, de acordo com o art. 85, § 11, do CPC, c/c, as teses jurídicas fixadas, respectivamente, pelos STF e STJ, nos Temas 1002 e 1059. Imediatamente, oficie-se: i) à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC – do Ministério da Saúde, para avaliação da “possibilidade de incorporação no âmbito do SUS” do medicamento ADALIMUMABE, para tratamento de crianças com idade inferior a 6 (seis) anos acometidas de Doença de Crohn (CID- K50.0.), nos termos da tese jurídica 3, “c”, fixada pelo STF no Tema 6; e ii) ao Juízo de origem. Após o trânsito em julgado, arquive-se e baixe-se. Publique-se. Intimem-se. Brasília, 1 de agosto de 2025 14:41:12. ROBERTO FREITAS FILHO Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Roberto Freitas Filho Número do processo: 0702071-68.2024.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: DISTRITO FEDERAL APELADO: A. M. L. S. C. D E C I S Ã O Cuida-se de apelação cível (ID 73264366), interposta pelo Réu, D. F., em face da sentença extintiva proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal (ID 73264350), nos autos da ação de obrigação de fazer, ajuizada por A. M. L. S. C., menor impúbere, representada por sua genitora, R. S. R.. Nota Técnica do NATJUS (ID 73264324). Este auxiliar do Poder Judiciário destacou o seguinte: i) “a Doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal de natureza autoimune. Estudos estimam que sua prevalência gire em torno de 5 a 50 casos por 100.000 habitantes, com pesquisa feita na cidade de São Paulo estimando sua prevalência em nosso meio de 14,8 casos/100.000 habitantes. A DC é uma doença crônica e incurável que tende a seguir um curso de ativações e remissões”; ii) o medicamento ADALIMUMABE possui registro na ANVISA, apesar de, “segundo a bula do medicamento, o adalimumabe é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Crohn pediátrica a partir dos 6 anos de idade”, conquanto a Apelada possuísse 2 (dois) anos da idade na data do protocolo da petição inicial; iii) o medicamento não é “previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante, [pois se destina ao] tratamento da doença de Crohn somente para crianças a partir de 6 anos de idade”; iv) “opções disponíveis no SUS já utilizadas (infliximabe)”; v) “se a requerente utilizar a apresentação de referência do adalimumabe (Humira), estima-se o custo do primeiro ano de tratamento em R$ 186.581,33, enquanto o custo do tratamento a partir do segundo ano é estimado em R$ 172.228,92”; vi) “as diretrizes do Colégio Americano de Gastroenterologia para o manejo da doença de Crohn, publicadas em 2018, recomendam que os fármacos anti-TNF infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol devem ser usado no tratamento da doença de Crohn que é resistente ao tratamento com corticoides ou que seja refratária à terapia com tiopurinas ou metotrexato. As diretrizes do Grupo de Estudos da Doença Inflamatória Intestinal do Brasil (GEDIIB), também publicadas em 2018, afirmam que os fármacos anti-TNF infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol são eficazes na indução e na manutenção de remissão clínica da doença de Crohn em pacientes com atividade moderada a grave refratários a terapia convencional. Segundo as diretrizes do Grupo Europeu de Estudos em Colite e Doença de Crohn (ECCO) e da Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica (ESPGHAN) publicadas em 2014, fármacos anti-TNF alfa (adalimumabe ou infliximabe) são recomendados para induzir e manter remissão de crianças com DC ativa que não responderam ao uso de terapia imunomoduladora otimizada. O mesmo não faz nenhuma menção quanto à restrição do uso do adalimumabe para crianças com menos de 6 anos de idade. Segundo as diretrizes da Associação Canadense de Gastroenterologia para o tratamento da DC pediátrica publicadas em 2019, o uso de fármacos anti-TNF alfa (infliximabe ou adalimumabe) é indicado no tratamento de pacientes pediátricos com DC moderada a grave que falharam em alcançar remissão com corticosteroides ou com imunossupressores (azatioprina ou metotrexato). Tal consenso não menciona nenhuma restrição de idade para o uso do adalimumabe”; e vii) “no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Doença de Crohn, elaborado pela CONITEC em agosto/2017, o uso de fármacos anti-TNF alfa (infliximabe e adalimumabe) está previsto para o tratamento da doença de Crohn somente para crianças a partir de 6 anos de idade”. Por fim, o NATJUS manifestou-se favorável à demanda da Autora/Apelada, concluindo o seguinte: i) “a paciente tratada por esta nota técnica apresenta doença de Crohn (DC) [e] já utilizou, sem sucesso ou com efeitos colaterais graves, os medicamentos disponibilizados pelo SUS”; ii) “há evidências científicas de boa qualidade atestando a eficácia do adalimumabe no tratamento de pacientes pediátricos com DC”; iii) “o adalimumabe é aprovado em bula e no PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento de pacientes pediátricos com DC a partir dos 6 anos de idade. No entanto, diretrizes internacionais para o tratamento da DC pediátrica não colocam restrições de idade para o seu uso em pacientes com DC refratária aos tratamentos de primeira linha (vide itens 2.7, 2.9 e 3.3). Assim, a prescrição do adalimumabe para a paciente tratada por esta nota técnica encontra-se respaldada por essas diretrizes”; iv) “embora o uso do adalimumabe no tratamento da DC só esteja autorizado em bula a partir de 6 anos de idade, ele encontra aprovação em bula para o tratamento de crianças acima de dois anos de idade que possuem outras doenças, tais como a artrite idiopática juvenil poliarticular e uveíte pediátrica1. Assim, não se pode afirmar que o uso de adalimumabe em crianças abaixo de 6 anos de idade seja experimental”; e v) “de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. O termo mais adequado para o caso é time-sensitive (sensível ao tempo). Tal termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àquelas situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente”. Sentença (ID 73264350). O Juízo de origem fundamentou, em suma, nos seguintes termos: i) rejeitou a preliminar de litisconsórcio passivo necessário com a União, arguida pelo Réu, sob o fundamento de que “se trata de demanda por fármaco previsto no PCDT para outras finalidades, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos”, nos termos da tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1234; ii) a Autora faz jus ao medicamento requerido, pois atendeu aos requisitos das teses jurídicas fixadas, respectivamente, pelo STF e pelo STJ, nos Temas 1234 e 106, quais sejam: “Da incapacidade financeira: A parte autora é beneficiária da justiça gratuita, ID 189176946. Assim, estimo comprovada sua hipossuficiência para o custeio do tratamento. Da exigência de registro na ANVISA: De acordo com o item 2.5 da Nota Técnica ID 192433143 o fármaco possui registro válido na ANVISA. Da imprescindibilidade do tratamento e ineficácia dos fármacos ofertados pelo SUS: A médica assistente do Hospital da Criança José de Alencar, Dra. Elisa de Carvalho (CRM-DF 4471) atestou no relatório ID 189130513 que (I) a parte autora apresentou reação anafilática à opção de tratamento padronizada pelo SUS; (II) o fámaco requerido é imprescindível e (III) há urgência na dispensação, sob risco de consequências graves como sangramento intestinal e até óbito”; e iii) o NATJUS deste Tribunal manifestou-se favorável à demanda da Autora. Por fim, julgou parcialmente procedente o pedido, nos termos das especificações da petição inicial, para determinar ao Réu que forneça à Autora “o medicamento ADALIMUMABE, nos termos da prescrição médica, PELO PRAZO INICIAL DE 06 (SEIS) MESES”, de acordo com o art. 487, I, do CPC. Apesar de isentar o Réu do pagamento das custas processuais (Decreto-Lei n. 500/1969, art. 1o), reconheceu a sucumbência desta parte processual e condenou-lhe ao pagamento dos honorários advocatícios sucumbências, os quais fixou no valor de R$ 500,00 (quinhentos reais), consoante os arts. 85, §§ 2o e 8o, e 293, § 3o, ambos do CPC. Apelação (ID 73264366). Em suas razões recursais, o Apelante argui a preliminar de inépcia da petição inicial, sob o argumento de que não foram atendidos os requisitos da tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1234, pois “a prescrição do medicamento, com base no relatório médico [assistente], não se respaldou em evidências científicas de alto nível, capaz de demonstrar a imprescindibilidade da medicação. O profissional apenas fez menção, de forma genérica, a um estudo realizado, sem mencionar ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Por sua vez, o parecer técnico da GESAU, anexo a esta petição, apontou que há alternativas terapêuticas no SUS para o tratamento pleiteado: Fluoxetina e Bupropiona”. No mérito, defende, em suma, que: i) “o fornecimento e a análise no fornecimento de medicamentos devem seguir estritamente ao estabelecido nos acordos interfederativos homologados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas de Repercussão Geral no 6 e 1.234, conforme destacado nas Súmulas Vinculantes no 60 e 61”; ii) “conforme nomenclatura utilizada pelo STF no referido julgamento, o medicamento pretendido é considerado não previsto na política pública do SUS não incorporado, já que não é indicado em protocolo clínico. Dessa forma, a partir do que foi decidido no Tema no 1.234 e Tema no 6, foi adotado o posicionamento no sentido de que a não inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco, independentemente do custo”; iii) “não há no caso em análise manifestação da CONITEC sobre o medicamento pleiteado para a doença em questão. Nesse cenário, nos termos do Tema 1.234 do STF, caberia a parte autora o ônus de demonstrar a ausência do pedido de incorporação ou a mora da CONITEC, nos termos do art. 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e Decreto 7.646/2011”; iv) “conforme manifestação técnica anexa, há alternativas terapêuticas: Fluoxetina e Bupropiona”; v) “diante dos requisitos exigidos, não restaram configurados a negativa administrativa, a omissão da CONITEC, a impossibilidade da substituição terapêutica, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pretendido, bem como a imprescindibilidade do tratamento”, nos termos das teses jurídicas fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234; vi) “a intervenção judicial, quando admitida, deve se dar no âmbito da análise da legalidade do ato administrativo de negativa do fornecimento do medicamento pretendido, evitando-se a substituição indevida da vontade do administrador”; e vii) “a negativa administrativa de fornecimento está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”. Por fim, requer o conhecimento e provimento do seu recurso, para acolher a preliminar de inépcia da petição inicial ou, no mérito, julgar improcedente o pedido, nos termos das especificações da petição inicial. Contrarrazões (ID 73264369). A Apelada defende, em suma, que atendeu aos requisitos das teses jurídicas fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234, nos seguintes termos: i) “imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado: De acordo com os relatórios médicos anexados ao processo, a equipe médica assistente indica o tratamento contínuo com o medicamento pretendido e ele é indispensável para o controle da enfermidade e para a melhora de seu quadro clínico (cf. Relatórios médicos de ID 189130513)”; ii) “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: De acordo com os relatórios médicos anexados ao processo, a parte requerente apresenta DOENÇA DE CROHN DO INTESTINO DELGADO (cf. relatórios médicos de ID 189130513); Apesar do uso dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, parte requerente vem apresentando piora importante da sua situação. (cf. relatórios médicos de ID 189130513); e Não há outros medicamentos fornecidos pelo SUS que possam substituir o medicamento pretendido (cf. relatórios médicos de ID 189130513)”; iii) “registro na ANVISA: O medicamento possui registro na ANVISA para o uso proposto, após ter sido aprovado na análise dos testes de segurança, eficácia, acurácia e efetividade (cf. relatórios médicos de ID 189130513 e Nota Técnica de ID 192433143 - Nota técnica, itens 2.5 do NATJUS/TJDFT)”; iv) “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise: cf. Nota Técnica de ID 192433143, item 3.3, do NATJUS/TJDFT”; v) “posição da CONITEC sobre a incorporação do medicamento ao SUS: No Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Doença de Crohn, elaborado pela CONITEC em agosto/2017, o uso de fármacos anti-TNF alfa (infliximabe e adalimumabe) está previsto para o tratamento da doença de Crohn somente para crianças a partir de 6 anos de idade (cf. Nota Técnica de ID 192433143, item 5, do NATJUS/TJDFT)”; e vi) “ilegalidade da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa: De acordo com o precedente vinculante do STF, a decisão da Administração Pública de indeferir o fornecimento do tratamento de saúde vindicado deveria levar em consideração a efetividade, a segurança, a disponibilidade e o impacto do tratamento desejado na saúde do paciente. Isso porque a ausência de incorporação de uma tecnologia não é um fator impeditivo ao seu fornecimento pelo Poder Público”. Por fim, requer o desprovimento do recurso. O Ministério Público oficia pelo conhecimento e desprovimento do recurso, sob o argumento de “que o relatório médico é apto a justificar a demanda, preenchendo todos os pressupostos para o atendimento da pretensão, sendo eles a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia de outros medicamentos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira do paciente para arcar com os custos da medicação e a existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA”, conforme os precedentes vinculantes acima (ID 73824945). Preparo, dispensado, nos termos do art. 1.007, § 1o, do CPC. Representações processuais: (i) do Apelante, ex lege, de acordo com o art. 75, II, do CPC; e (ii) da Apelada (ID 73264053). É o relato do necessário. FUNDAMENTO, DECIDO E JULGO MONOCRATICAMENTE. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço da apelação. De início, necessária se faz a análise da questão preliminar de inépcia da petição inicial, arguida pelo Apelante, sob o argumento de que não foram atendidos os requisitos da tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1234. A Apelante defende que “a prescrição do medicamento, com base no relatório médico [assistente], não se respaldou em evidências científicas de alto nível, capaz de demonstrar a imprescindibilidade da medicação. O profissional apenas fez menção, de forma genérica, a um estudo realizado, sem mencionar ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Por sua vez, o parecer técnico da GESAU, anexo a esta petição, apontou que há alternativas terapêuticas no SUS para o tratamento pleiteado: Fluoxetina e Bupropiona”. Destaque-se que o NATJUS concluiu em sua Nota Técnica que “a paciente tratada por esta nota técnica apresenta doença de Crohn (DC) [e] já utilizou, sem sucesso ou com efeitos colaterais graves, os medicamentos disponibilizados pelo SUS” (ID 73264324). Some-se a isto o fato de que esta questão preliminar confunde-se com o mérito. Ante o exposto, rejeito a preliminar de inépcia da petição inicial. Inexistindo outras questões preliminares, processuais ou prejudiciais, inicio a resolução do mérito recursal. Conforme relatado, a controvérsia recursal consiste em verificar se a Apelada faz jus ao custeio pelo Apelante do medicamento Adalimumabe, ante a prescrição do médico assistente, para o tratamento da patologia que lhe acomete – Doença de Crohn (DC), com observância dos critérios constantes nas teses jurídicas fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234, nas Súmulas Vinculantes n’s. 60 e 61. Destaque-se a incidência das teses jurídicas fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234: Tema 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifos nossos) Some-se a isto o fato de que necessários se fazem os exames dos itens II a VII da tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1234 aplicáveis ao presente caso concreto, quais sejam: (...) II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tuquoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. (...) (grifos nossos) Destaque-se, ainda, a incidência ao presente caso concreto das Súmulas Vinculantes n’s. 60 e 61, com grifos nossos: Súmula Vinculante n. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. Súmula Vinculante n. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Examinemos, assim, cada um dos pontos relevantes para as teses jurídicas acima: I - Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1234 STF A negativa administrativa restou evidenciada em Ofício n. 209/2024 - SES/SULOG/DIASF de 29 de fevereiro de 2024 (ID 73264310), no qual foi negada a solicitação de fornecimento do medicamento Adalimumabe 40mg, sob o argumento de que “não tem indicação em bula para a idade da paciente, sendo indicação off label”. II - Ausência de pedido de incorporação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011 O medicamento Adalimumabe 40mg possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conquanto “no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Doença de Crohn, elaborado pela CONITEC em agosto/2017, o uso de fármacos anti-TNF alfa (infliximabe e adalimumabe) está previsto para o tratamento da doença de Crohn somente para crianças a partir de 6 anos de idade”. Ou seja, até o momento, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) não analisou sua incorporação ao SUS para o tratamento em menores de 6 (seis) anos, conforme se qualifica a Autora/Apelada, conforme descrito na Nota Técnica do NATJUS/TJDFT (ID 73264324). III - Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas De acordo com o consignado pela Nota Técnica do NATJUS/TJDFT (ID 73264324), “a paciente tratada por esta nota técnica apresenta doença de Crohn (DC) [e] já utilizou, sem sucesso ou com efeitos colaterais graves, os medicamentos disponibilizados pelo SUS”. IV - Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise A Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário do TJDFT (NATJUS/TJDFT) vai ao encontro da opinião do médico assistente, indicando que o medicamento solicitado está devidamente registrado na Anvisa, e que há evidências na literatura médica da sua eficácia no tratamento da patologia que acomete à Autora/Apelada (ID 73264324), segundo as diretrizes: i) “do Colégio Americano de Gastroenterologia para o manejo da doença de Crohn, publicadas em 2018, recomendam que os fármacos anti-TNF infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol devem ser usado no tratamento da doença de Crohn que é resistente ao tratamento com corticoides ou que seja refratária à terapia com tiopurinas ou metotrexato”; ii) “do Grupo de Estudos da Doença Inflamatória Intestinal do Brasil (GEDIIB), também publicadas em 2018, afirmam que os fármacos anti-TNF infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol são eficazes na indução e na manutenção de remissão clínica da doença de Crohn em pacientes com atividade moderada a grave refratários a terapia convencional”; iii) “do Grupo Europeu de Estudos em Colite e Doença de Crohn (ECCO) e da Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica (ESPGHAN) publicadas em 2014, fármacos anti-TNF alfa (adalimumabe ou infliximabe) são recomendados para induzir e manter remissão de crianças com DC ativa que não responderam ao uso de terapia imunomoduladora otimizada. O mesmo não faz nenhuma menção quanto à restrição do uso do adalimumabe para crianças com menos de 6 anos de idade”; e iv) “da Associação Canadense de Gastroenterologia para o tratamento da DC pediátrica publicadas em 2019, o uso de fármacos anti-TNF alfa (infliximabe ou adalimumabe) é indicado no tratamento de pacientes pediátricos com DC moderada a grave que falharam em alcançar remissão com corticosteroides ou com imunossupressores (azatioprina ou metotrexato). Tal consenso não menciona nenhuma restrição de idade para o uso do adalimumabe”. V- Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado A imprescindibilidade do fármaco decorre do fato de que o NATJUS concluiu que a paciente tratada por esta nota técnica apresenta doença de Crohn (DC) [e] já utilizou, sem sucesso ou com efeitos colaterais graves, os medicamentos disponibilizados pelo SUS” (ID 73264324). VI - Incapacidade financeira da Autora/Agravada arcar com o custeio do medicamento Conforme destaca o NATJUS, “se a requerente utilizar a apresentação de referência do adalimumabe (Humira), estima-se o custo do primeiro ano de tratamento em R$ 186.581,33, enquanto o custo do tratamento a partir do segundo ano é estimado em R$ 172.228,92” (ID 73264324). Some-se a isto o fato de que a Apelada, menor impúbere, é hipossuficiente financeira, estando representada processualmente pela d. Defensoria Pública do Distrito Federal, de acordo com observação do Juízo de origem ao analisar o pedido de concessão do benefício da justiça gratuita (ID 73264312). VII – Análise do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento na via administrativa, à luz do caso concreto e da legislação de regência Destaque-se que o NATJUS destacou em sua Nota Técnica que “a Doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal de natureza autoimune. Estudos estimam que sua prevalência gire em torno de 5 a 50 casos por 100.000 habitantes, com pesquisa feita na cidade de São Paulo estimando sua prevalência em nosso meio de 14,8 casos/100.000 habitantes. A DC é uma doença crônica e incurável que tende a seguir um curso de ativações e remissões” (ID 73264324). Por conseguinte, a ilegalidade da negativa administrativa decorre do fato de que a ausência de incorporação do fármaco para o tratamento de crianças com a idade da Apelada, por si só, não isenta o Apelante do dever de assegurar o direito à saúde, nos termos do art. 196 da CRFB. É que estamos diante de doença rara, conforme conceito previsto no art. 3o da Portaria GM/MS no 199, de 30 de janeiro de 2014 (Ministério da Saúde): “considera-se doença rara aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos, ou seja, 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos”. Destaque-se que, de acordo com o art. 5o desta Portaria, “são objetivos específicos da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras”: I - garantir a universalidade, a integralidade e a equidade das ações e serviços de saúde em relação às pessoas com doenças raras, com consequente redução da morbidade e mortalidade; II - estabelecer as diretrizes de cuidado às pessoas com doenças raras em todos os níveis de atenção do SUS; III - proporcionar a atenção integral à saúde das pessoas com doença rara na Rede de Atenção à Saúde (RAS); IV - ampliar o acesso universal e regulado das pessoas com doenças raras na RAS; V - garantir às pessoas com doenças raras, em tempo oportuno, acesso aos meios diagnósticos e terapêuticos disponíveis conforme suas necessidades; e VI - qualificar a atenção às pessoas com doenças raras. (grifos nossos) Diante desta ordem de ideias e de fundamentos jurídicos constata-se o atendimento pela Apelada e pelo Juízo de origem dos requisitos previstos na tese jurídica fixada pelo STF no Tema 6. Verifica-se, ainda, a ausência de motivação do ato administrativo que indeferiu o requerimento de fornecimento do fármaco, pois não foi observado pela Administração Pública as teses jurídicas fixadas pelo STF no Tema 6, notadamente, no que se refere a ausência de medicamento alternativo, com eficácia alta, para o tratamento de menores de 6 (seis) anos de idade, nos termos do art. 20, parágrafo único, da LINDB, c/c, arts. 7o e 70, ambos do ECA. Passemos, assim, à análise das teses jurídicas fixadas pelo STF no Tema 1234 incidentes ao caso em tela. I – Sobre o ressarcimento ao Apelante Destaque-se que, ao custear este tratamento, o Apelante não sofrerá diminuições na parte do seu orçamento destinada à saúde, pois conforme os itens 2.1 e 3.3 da tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1234, este Ente de direito público será ressarcido pela União Federal. Portanto, inexiste nulidade na sentença, conforme o item 4.2 desta tese jurídica. II – Sobre necessidade de intimação do Apelante No caso em tela, o Apelante foi citado antes do Juízo de origem proferir a sentença, comparecendo nos autos para apresentar contestação (ID’s 73264312 e 73264332). Em seguida, ainda antes da sentença, as partes processuais foram intimadas a manifestarem-se sobre a nota técnica do NATJUS (ID 73264325). Por conseguinte, constata-se que o Juízo de origem cumpriu a tese jurídica 7.3 do Tema 1234 STF, pois, “quando a lei prescrever determinada forma, o juiz considerará válido o ato se, realizado de outro modo, lhe alcançar a finalidade”, nos termos do art. 277 do CPC. Diante desta ordem de ideias e de fundamentos jurídicos, também não se verifica na sentença o descumprimento das teses jurídicas fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234, bem como das Súmulas Vinculantes n’s. 60 e 61. Devendo, assim, a apelação ser desprovida. Por fim, destaque-se que a fixação ou a majoração de honorários para a Defensoria contra seu Ente pagador deve ser feita sempre por arbitramento, não se aplicando a regra do Art. 85, § 2o, do CPC. Isso porque o valor da causa, para a Defensoria, não é relevante para a valoração remuneratória, já que não se trata de remuneração de profissional liberal. Não faz sentido onerar a comunidade política do Distrito Federal com a imposição de expressivos custos adicionais aos valores remuneratórios que já são pagos pelo erário à Defensoria. Outro aspecto que se deve ter em conta é o volume de ações “cativas” da Defensoria, já que não há captação de clientes, como é o caso da Advocacia. Nesta, a atividade é de risco econômico. Advogado que não possui cliente não tem remuneração, é óbvio. Defensores atuam sem esse tipo de risco, portanto não há de se cogitar de contrapartida remuneratória de uma atividade civil sob a lógica econômica de custo, lucro e risco. Nada disso é próprio da atividade da Defensoria. Há, hoje, em trâmite no TJDFT, milhares de ações patrocinadas pela Defensoria Pública contra o Distrito Federal. A finalidade dos honorários devidos à Defensoria é exclusivamente de estruturar suas unidades, não de tornar a Defensoria um órgão com vultosos recursos, sob pena de se malferir a proporcionalidade orçamentária dessa valorosa instituição, consoante a tese jurídica fixada pelo STF no Tema 1002. Tudo à custa, não é demais relembrar, dos contribuintes do Distrito Federal. Entendo que, considerando a natureza da verba honorária sucumbencial devida à Defensoria, bem como a natureza distinta do seu trabalho em relação à Advocacia, deve-se fixar o valor em parâmetros de proporcionalidade e razoabilidade, atendendo-se aos fins sociais a que a norma se destina e às exigências do bem comum perseguido pela aplicação da norma, na forma do Art. 5o da suprareferida Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro: Art.5oNa aplicação da lei, o juiz atenderá aos fins sociais a que ela se dirige e às exigências do bem comum. Em linha conclusiva, a partir dos argumentos expendidos, constata-se que, considerando o desprovimento da apelação, a majoração dos honorários advocatícios sucumbenciais fixados na origem em favor da Defensoria Pública do Distrito Federal deve ser adequada à fundamentação acima, nos termos do Tema 1002 STF. Com essas considerações, conheço e NEGO PROVIMENTO à apelação, nos termos dos arts. 927, III, e 932, IV, “b”, ambos do CPC. Majoro os honorários advocatícios sucumbenciais em R$ 100,00 (cem reais), exclusivamente destinados ao aparelhamento e estruturação da Defensoria Pública do Distrito Federal, de acordo com o art. 85, § 11, do CPC, c/c, as teses jurídicas fixadas, respectivamente, pelos STF e STJ, nos Temas 1002 e 1059. Imediatamente, oficie-se: i) à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC – do Ministério da Saúde, para avaliação da “possibilidade de incorporação no âmbito do SUS” do medicamento ADALIMUMABE, para tratamento de crianças com idade inferior a 6 (seis) anos acometidas de Doença de Crohn (CID- K50.0.), nos termos da tese jurídica 3, “c”, fixada pelo STF no Tema 6; e ii) ao Juízo de origem. Após o trânsito em julgado, arquive-se e baixe-se. Publique-se. Intimem-se. Brasília, 1 de agosto de 2025 14:41:12. ROBERTO FREITAS FILHO Desembargador