Tribunal: TJDFT
Processo: 0727552-53.2025.8.07.0000
Órgão julgador: SÉRGIO ROCHA
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2025-07-18

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Sérgio Rocha - GDSXSR Número do processo: 0727552-53.2025.8.07.0000 Classe judicial: PETIÇÃO CÍVEL (241) REQUERENTE: C. M. B. REQUERIDO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO INDEFERIMENTO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL Trata-se de pedido de antecipação de tutela recursal formulado pelo autor/apelante, Caleb Moura Barbosa, em apelação interposta contra a sentença proferida nos autos n. 0708082-16.2024.8.07.0018, que julgou improcedente o pedido de condenação do réu/apelado ao fornecimento, por tempo indeterminado, do medicamento Canaquinumabe 150mg. O autor/apelante alega, em síntese, que: 1) possui 15 anos e foi diagnosticado com Síndrome Febril Periódica Associada à Criopirina (SFPAC), tendo seu médico assistente prescrito tratamento com Canaquinumabe, não previsto na lista do SUS; 2) de acordo com a jurisprudência dos Tribunais Superiores, a ausência de incorporação, pelo SUS, de tratamento de saúde pretendido e a ausência de parecer favorável da Conitec não devem ser compreendidas como obstáculos intransponíveis ao seu fornecimento, pelo Poder Público, aos pacientes necessitados, desde que comprovada a sua imprescindibilidade, a sua insubstituibilidade por outros tratamentos disponibilizados pelo SUS, o seu registro junto à Anvisa, a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências científicas, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do tratamento vindicado, bem como a incapacidade financeira do demandante de arcar com o custeio desse tratamento; 3) segundo a jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal (Enunciado n. 61 de sua Súmula Vinculante; Tema n. 6 e Tema n. 1.234 de sua Jurisprudência de Repercussão Geral), é possível a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS, desde que preenchidos, cumulativamente, os seis requisitos estabelecidos, como ocorreu na presente hipótese; 4) no caso, os relatórios médicos anexados, o parecer do Natjus/TJDFT e as especificidades das condições clínicas do autor demonstram a necessidade do tratamento, conforme declaração da equipe médica, bem como a existência de evidências científicas suficientes sobre a eficácia e segurança do tratamento; 5) não há tratamento disponibilizado pelo SUS com eficácia superior ou equivalente ao requerido; 6) o tratamento possui registro na Anvisa; 7) o autor não dispõe de capacidade financeira de custear o tratamento; 8) o perigo de dano reside na rápida progressão da enfermidade, no fato de que “a demora superior a 30 (trinta) dias em seu atendimento compromete a segurança e a eficácia do tratamento de saúde pretendido”, e de que o não atendimento da pretensão, em até 30 dias, provoca sofrimento psíquico em grau moderado, sofrimento físico em grau severo, incapacidade produtiva em grau severo e risco de comprometimento permanente das funções do desenvolvimento neuropsicomotor em grau moderado, além de gerar “perigo de vida caso a assistência não seja prestada no prazo máximo de 30 (trinta) dias, pois em casos de extrema acidose metabólica durante as internações, podem ocorrer eventos de maior gravidade cardiológica e respiratória”. Requer a concessão da antecipação da tutela recursal, “(...) para que seja determinado que o DISTRITO FEDERAL, no prazo de 10 (dez) dias, forneça à parte requerente, enquanto perdurar a indicação médica, do tratamento de saúde com o medicamento CANAQUINUMABE, nos termos da prescrição médica emitida, pelo prazo inicial de 6 (seis) meses. Decorrido o prazo inicial de 6 (seis) meses, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, a continuidade do tratamento poderá ser condicionada à apresentação de relatório médico, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando a eficácia, a segurança e a necessidade de manutenção do tratamento, bem como a inexistência de medicamento similar padronizado pelo SUS. No caso de inadimplemento obrigacional, poderá ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo n. 289) e do STJ (Tema Repetitivo n. 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos; (...)” (ID 73736835, p. 96) Sem razão, inicialmente, o autor/apelante. Não vislumbro a probabilidade do direito alegado, ao menos nesta sede de cognição sumária. Quanto às demandas em face do Poder Público que visam ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, o e. STF firmou os seguintes entendimentos, cuja observância é obrigatória: Súmula Vinculante n. 61 “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)” Tema 6 da Repercussão Geral “Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” – Grifei Súmula Vinculante n. 60 “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” Tema n. 1234 da Repercussão Geral “(...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)” – Grifei Sobre o preenchimento dos requisitos necessários à determinação judicial do fornecimento da medicação (Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral), assim constou da r. sentença apelada: “(...) Do registro na ANVISA De acordo com o item 2.5 da Nota Técnica ID 200547658, o fármaco possui registro na ANVISA. Da incapacidade financeira A parte autora é beneficiária da justiça gratuita. Assim, estimo comprovada sua hipossuficiência para o custeio do tratamento. Da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança No relatório ID 195696453 o médico assistente. Dr. Thiago Taya Kobayashi, CRM-DF 22190, da clínica Sinapse Neurologia, atestou a imprescindibilidade do medicamento, bem como a impossibilidade de substituição pelos tratamentos padronizados pelo SUS. De outro lado, no item 1.6 da Nota Técnica ID 200547658, os profissionais técnicos do NATJUS apresentaram o seguinte resumo da histórica clínica do paciente: 1.6. Resumo da história clínica e CID: De acordo com relatórios médicos anexados ao processo (IDs 195696453, 198361983, 198361986 e 198361990), o paciente C. M. B. apresenta síndrome febril periódica associada à criopirina, com episódios recorrentes de inflamação sistêmica e internações frequentes. Relatórios descrevem que a sua enfermidade tem sido refratária ao uso de metotrexato, colchicina e imunoglobulina humana. Diante das informações supracitadas, médicos assistentes solicitam para a parte aujtora o medicamento canaquinumabe, fármaco não disponibilizado pelo SUS. CID: Não há CID específico para a síndrome febril periódica associada à criopirina. E, ao final, após a análise da documentação médica apresentada, das opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, da literatura médico-científica, do posicionamento das principais sociedades e agências de saúde, dentro outros elementos, emitiram conclusão JUSTIFICADA COM RESSALVAS, tecendo as seguintes considerações: 8.1. Conclusão justificada: Após analisar relatórios médicos anexados ao processo, literatura especializada e pareceres de agências de avaliação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS faz os seguintes comentários sobre a demanda: a) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a parte autora apresenta síndrome febril periódica associada à criopirina (SFPAC), com grave repercussões sobre sua qualidade de vida; b) A SFPAC é uma doença genética muito rara para a qual não há tratamentos específicos disponíveis no SUS. Ela pode reduzir significativamente a qualidade de vida dos pacientes em virtude dos ataques recorrentes de inflamação sistêmica. Estes, além de comprometeram a qualidade de vida dos doentes, podem gerar danos orgânicos irreversíveis, tais como surdez, retardo no crescimento e amiloidose secundária; c) Existem evidências científicas limitadas mostrando que o canaquinumabe pode prevenir os ataques inflamatórios em pacientes com SPFAC, sendo ele aprovado em bula para essa indicação; d) É incomum a existência de evidências científicas robustas quando se trata de terapias para doenças muito raras; e) Em relatório de recomendação publicado em outubro de 2023, a CONITEC recomendou a NÃO INCORPORAÇÃO do canaquinumabe ao SUS para o tratamento da SFPAC em virtude das limitações importantes presentes nos estudos do canaquinumabe, que, segundo a CONITEC, não foram suficientes para demonstrar benefício desse medicamento em evitar complicações da doença em longo prazo e benefício superior aos tratamentos não específicos já disponibilizados pelo SUS7. Mesmo entendimento que a CONITEC teve a agência de avaliação de tecnologias em saúde canadense CADTH (vide item 7); f) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a enfermidade do requerente não foi responsiva a diversos tratamentos não específicos disponíveis no SUS para a terapêutica de pacientes com SFPAC, tais como metotrexato, colchicina e imunoglobulina venosa humana. Diante das considerações acima apresentadas, estes NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas se devendo ao parecer da CONITEC, que foi contrário à incorporação do canaquinumabe ao SUS para o tratamento da SFPAC. 8.2. Há evidências científicas? Sim. Após a juntada de novos documentos médicos, os autos retornaram ao NATJUS, que manteve sua conclusão original. Senão, vejamos ID 211499422: 3- NOVOS DOCUMENTOS MÉDICOS ANEXADOS AO PROCESSO APÓS PARECER INICIAL DO NATJUS/TJDFT: Juízo determinou retorno dos autos ao NATJUS/TJDFT para elaboração de parecer complementar (ID 210066462) diante de novo relatório médico acostado aos autos (ID 206602531). Novo relatório médico anexado aos autos (ID 206602531) não trouxe nenhuma nova informação médica relevante em relação aos relatórios médicos inicialmente anexados ao processo e já analisados pelo NATJUS/TJDFT (IDs 195696453, 198361983, 198361986 e 198361990). Nele é descrito que a parte autora apresenta síndrome periódica febril associada à criopirina (SPFAC), e que foram tentados, sem sucesso, o uso de diversos medicamentos imunossupressores/imunomoduladores, tais como glicocorticoides, imunoglobulina humana venosa, metotrexato e micofenolato de mofetila, por isso a prescrição do canaquinumabe é mantida. Relatório também descreve que, em virtude do não controle da enfermidade da parte autora, ela vem apresentando surtos recorrentes de inflamação sistêmica, os quais tem levado a episódios frequentes de internação hospitalar. 4- PARECER DO NATJUS/TJDFT APÓS ANÁLISE DOS DOCUMENTOS SUPRACITADOS: Novo relatório médico anexado aos autos (ID 206602531) não trouxe novas informações médicas relevantes em relação aos relatórios médicos inicialmente anexados ao processo e já analisados pelo NATJUS/TJDFT (IDs 195696453, 198361983, 198361986 e 198361990). Assim, o NATJUS/TJDFT mantém as conclusões de sua nota técnica inicial sobre a demanda. Da manifestação da CONITEC e da negativa administrativa da SES/DF Conforme item 5 da Nota Técnica ID 200547658, a CONITEC, em outubro de 2023, deliberou por recomendar a não incorporação ao SUS do canaquinumabe para tratamento de pacientes com síndrome febril periódica associada à criopirina. A recomendação teve por fundamento as limitações importantes presentes nos estudos científicos do fármaco, que, segundo a Comissão, não foram suficientes para demonstrar benefício desse medicamento em evitar complicações da doença em longo prazo e benefício superior aos tratamentos não específicos já disponibilizados pelo SUS Ademais, no procedimento administrativo ID 195696457, a SES/DF indeferiu o pedido aduzindo, em síntese, a não incorporação ao SUS. Dentro desse contexto, principalmente em face (I) da ausência de estudos robustos que evidenciem a vantagem do fármaco em relação aos tratamentos não específicos fornecidos pelo SUS; (II) da recomendação negativa da agência de avaliação de tecnologias em saúde canadense (CADTH), sob justificativa de que os estudos não demonstraram benefícios em termos de escores de qualidade de vida e que inexistem até o momento evidências de que o canaquinumabe reduza ou reverta as complicações graves da doença; (III) da sobrecarga do Sistema Único de Saúde; e (IV) do princípio da universalidade de acesso aos serviços de saúde, previsto no artigo 7o da Lei 8.080/90, reputo que a parte autora não logrou êxito em demonstrar a ilegalidade do parecer da CONITEC, contrário à incorporação. Tampouco houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. (...)” (ID 227119555) Diante disso, o Juízo a quo concluiu pelo indeferimento do fornecimento do fármaco, em virtude da ausência de dois requisitos entre os estabelecidos nos Temas n. 6 e 1234 da Repercussão Geral, quais sejam: (i) a prova da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec e (ii) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. Nesse aspecto, verifico que a Nota Técnica do Natjus/TJDFT (ID 200547658) apontou duas pesquisas indicativas da eficácia do medicamento (2009 e 2018) e afirmou ser “incomum a existência de evidências científicas robustas quando se trata de terapias para doenças muito raras”. A despeito disso, subsiste a inexistência de constatação de ilegalidade na recomendação da Conitec pela não incorporação do fármaco no SUS (outubro/2013), que, com base em evidências científicas (5 pesquisas, uma delas inclusive citada na Nota Técnica do Natjus ID 200547658 – Lachmann, 2009), avaliação econômica e de impacto orçamentário, apresentou fundamentos para concluir que: “Evidências científicas: pesquisa nas bases de dados Cochrane, Medline, Lilacs e Embase, além de buscas em sítios eletrônicos de agências de ATS e suas bases de dados foram realizadas. Após análise de qualidade, 5 artigos foram incluídos. Tratam-se de estudos fase II e fase III com duração média de 24 semanas e um deles com 2 anos de seguimento, todos comparando o canaquinumabe a placebo ou a nenhum tratamento, além de um estudo que avaliou a qualidade de vida relacionada à saúde da população acompanhada em um dos estudos avaliados. Os desfechos mensurados na maioria dos estudos foram: melhora global de sintomas percebida por médico e paciente, remissão de sintomas e tempo de ausência das manifestações. Podem-se citar como principais limitações dos estudos a falta de um grupo comparador, o número amostral pequeno de pacientes e a curta duração da fase duplo-cego nos estudos, impossibilitando a avaliação em médio e longo prazo de desfechos definitivos da doença, além de resultados relacionados à prevenção de complicações da doença em longo prazo. (...) Realidade: busca nas agências de avaliação de tecnologias CADTH-Canadá (parecer de não recomendação de incorporação), NICE- Reino Unido (demanda não avaliada) e em órgão governamental de reembolso da Austrália (não foram encontradas informações). (...) Decisão: a recomendação inicial da CONITEC foi pela não incorporação da tecnologia. A consulta pública recebeu 18 contribuições e, após a análise das mesmas, o plenário decidiu por manter a recomendação de não incorporação do canaquinumabe para o tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina – CAPS. (...)” (Disponível no link https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/canaquinumabe-final.pdf, citado na Nota Técnica Natjus/TJDFT – ID 200547658) Desta forma, ao menos em princípio, reputo não preenchidos todos o requisitos cumulativos estabelecidos pelo e. STF para o fornecimento do medicamento. Nesse sentido: “(...) 2. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas n. 6 e 1234 estabeleceu quais são os requisitos necessários para a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 3. No caso, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS) avaliou o medicamento CETUXIMABE para a primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático RAS selvagem, concluindo por recomendar a não incorporação no SUS. 4. O NATJUS manifestou-se como não favorável à demanda com base em estudos que apresentaram resultados pouco expressivos em casos como o da autora. 5. Inexistente a probabilidade do direito, deve ser mantida a decisão de origem que negou a concessão da tutela antecipada. (...)” (Acórdão 2007141, 0737436-43.2024.8.07.0000, Relator(a): LUCIMEIRE MARIA DA SILVA, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 05/06/2025, publicado no DJe: 08/07/2025.) – Grifei “(...) 4. No mérito, verifica-se que não se encontra demonstrada nos autos ilegalidade ou vício de motivação no ato administrativo de negativa de fornecimento, nem no ato da CONITEC que culminou na ausência de incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS. (...) 7. Não demonstrado vício na ausência de incorporação do medicamento “dimesilato de lisdexanfetamina” nas normas de políticas públicas do SUS, descabida a condenação do Distrito Federal à obrigação de fornecimento do fármaco. (...)” (Acórdão 2012993, 0725241-12.2023.8.07.0016, Relator(a): CARLOS ALBERTO MARTINS FILHO, 1a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 18/06/2025, publicado no DJe: 08/07/2025.) – Grifei Quanto ao perigo de dano, embora se trate de demanda que versa sobre saúde, inevitavelmente sensível ao tempo, friso que, segundo a Nota Técnica do Natjus/TJDFT, não há risco de vida imediato, o que sugere a possibilidade de se esperar o julgamento do mérito do apelo. Confira-se: “8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência9: ‘Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato’. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica.” (ID 200547658) – Grifei Eventual conclusão em sentido contrário demanda uma análise mais detida da questão, incompatível com esta etapa processual de cognição sumária. Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal. Intime-se o réu/apelado para manifestação. P. I. SÉRGIO ROCHA Desembargador Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Sérgio Rocha - GDSXSR Número do processo: 0727552-53.2025.8.07.0000 Classe judicial: PETIÇÃO CÍVEL (241) REQUERENTE: C. M. B. REQUERIDO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO INDEFERIMENTO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL Trata-se de pedido de antecipação de tutela recursal formulado pelo autor/apelante, Caleb Moura Barbosa, em apelação interposta contra a sentença proferida nos autos n. 0708082-16.2024.8.07.0018, que julgou improcedente o pedido de condenação do réu/apelado ao fornecimento, por tempo indeterminado, do medicamento Canaquinumabe 150mg. O autor/apelante alega, em síntese, que: 1) possui 15 anos e foi diagnosticado com Síndrome Febril Periódica Associada à Criopirina (SFPAC), tendo seu médico assistente prescrito tratamento com Canaquinumabe, não previsto na lista do SUS; 2) de acordo com a jurisprudência dos Tribunais Superiores, a ausência de incorporação, pelo SUS, de tratamento de saúde pretendido e a ausência de parecer favorável da Conitec não devem ser compreendidas como obstáculos intransponíveis ao seu fornecimento, pelo Poder Público, aos pacientes necessitados, desde que comprovada a sua imprescindibilidade, a sua insubstituibilidade por outros tratamentos disponibilizados pelo SUS, o seu registro junto à Anvisa, a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências científicas, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do tratamento vindicado, bem como a incapacidade financeira do demandante de arcar com o custeio desse tratamento; 3) segundo a jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal (Enunciado n. 61 de sua Súmula Vinculante; Tema n. 6 e Tema n. 1.234 de sua Jurisprudência de Repercussão Geral), é possível a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS, desde que preenchidos, cumulativamente, os seis requisitos estabelecidos, como ocorreu na presente hipótese; 4) no caso, os relatórios médicos anexados, o parecer do Natjus/TJDFT e as especificidades das condições clínicas do autor demonstram a necessidade do tratamento, conforme declaração da equipe médica, bem como a existência de evidências científicas suficientes sobre a eficácia e segurança do tratamento; 5) não há tratamento disponibilizado pelo SUS com eficácia superior ou equivalente ao requerido; 6) o tratamento possui registro na Anvisa; 7) o autor não dispõe de capacidade financeira de custear o tratamento; 8) o perigo de dano reside na rápida progressão da enfermidade, no fato de que “a demora superior a 30 (trinta) dias em seu atendimento compromete a segurança e a eficácia do tratamento de saúde pretendido”, e de que o não atendimento da pretensão, em até 30 dias, provoca sofrimento psíquico em grau moderado, sofrimento físico em grau severo, incapacidade produtiva em grau severo e risco de comprometimento permanente das funções do desenvolvimento neuropsicomotor em grau moderado, além de gerar “perigo de vida caso a assistência não seja prestada no prazo máximo de 30 (trinta) dias, pois em casos de extrema acidose metabólica durante as internações, podem ocorrer eventos de maior gravidade cardiológica e respiratória”. Requer a concessão da antecipação da tutela recursal, “(...) para que seja determinado que o DISTRITO FEDERAL, no prazo de 10 (dez) dias, forneça à parte requerente, enquanto perdurar a indicação médica, do tratamento de saúde com o medicamento CANAQUINUMABE, nos termos da prescrição médica emitida, pelo prazo inicial de 6 (seis) meses. Decorrido o prazo inicial de 6 (seis) meses, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, a continuidade do tratamento poderá ser condicionada à apresentação de relatório médico, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando a eficácia, a segurança e a necessidade de manutenção do tratamento, bem como a inexistência de medicamento similar padronizado pelo SUS. No caso de inadimplemento obrigacional, poderá ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo n. 289) e do STJ (Tema Repetitivo n. 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos; (...)” (ID 73736835, p. 96) Sem razão, inicialmente, o autor/apelante. Não vislumbro a probabilidade do direito alegado, ao menos nesta sede de cognição sumária. Quanto às demandas em face do Poder Público que visam ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, o e. STF firmou os seguintes entendimentos, cuja observância é obrigatória: Súmula Vinculante n. 61 “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)” Tema 6 da Repercussão Geral “Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” – Grifei Súmula Vinculante n. 60 “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” Tema n. 1234 da Repercussão Geral “(...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)” – Grifei Sobre o preenchimento dos requisitos necessários à determinação judicial do fornecimento da medicação (Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral), assim constou da r. sentença apelada: “(...) Do registro na ANVISA De acordo com o item 2.5 da Nota Técnica ID 200547658, o fármaco possui registro na ANVISA. Da incapacidade financeira A parte autora é beneficiária da justiça gratuita. Assim, estimo comprovada sua hipossuficiência para o custeio do tratamento. Da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança No relatório ID 195696453 o médico assistente. Dr. Thiago Taya Kobayashi, CRM-DF 22190, da clínica Sinapse Neurologia, atestou a imprescindibilidade do medicamento, bem como a impossibilidade de substituição pelos tratamentos padronizados pelo SUS. De outro lado, no item 1.6 da Nota Técnica ID 200547658, os profissionais técnicos do NATJUS apresentaram o seguinte resumo da histórica clínica do paciente: 1.6. Resumo da história clínica e CID: De acordo com relatórios médicos anexados ao processo (IDs 195696453, 198361983, 198361986 e 198361990), o paciente C. M. B. apresenta síndrome febril periódica associada à criopirina, com episódios recorrentes de inflamação sistêmica e internações frequentes. Relatórios descrevem que a sua enfermidade tem sido refratária ao uso de metotrexato, colchicina e imunoglobulina humana. Diante das informações supracitadas, médicos assistentes solicitam para a parte aujtora o medicamento canaquinumabe, fármaco não disponibilizado pelo SUS. CID: Não há CID específico para a síndrome febril periódica associada à criopirina. E, ao final, após a análise da documentação médica apresentada, das opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, da literatura médico-científica, do posicionamento das principais sociedades e agências de saúde, dentro outros elementos, emitiram conclusão JUSTIFICADA COM RESSALVAS, tecendo as seguintes considerações: 8.1. Conclusão justificada: Após analisar relatórios médicos anexados ao processo, literatura especializada e pareceres de agências de avaliação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS faz os seguintes comentários sobre a demanda: a) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a parte autora apresenta síndrome febril periódica associada à criopirina (SFPAC), com grave repercussões sobre sua qualidade de vida; b) A SFPAC é uma doença genética muito rara para a qual não há tratamentos específicos disponíveis no SUS. Ela pode reduzir significativamente a qualidade de vida dos pacientes em virtude dos ataques recorrentes de inflamação sistêmica. Estes, além de comprometeram a qualidade de vida dos doentes, podem gerar danos orgânicos irreversíveis, tais como surdez, retardo no crescimento e amiloidose secundária; c) Existem evidências científicas limitadas mostrando que o canaquinumabe pode prevenir os ataques inflamatórios em pacientes com SPFAC, sendo ele aprovado em bula para essa indicação; d) É incomum a existência de evidências científicas robustas quando se trata de terapias para doenças muito raras; e) Em relatório de recomendação publicado em outubro de 2023, a CONITEC recomendou a NÃO INCORPORAÇÃO do canaquinumabe ao SUS para o tratamento da SFPAC em virtude das limitações importantes presentes nos estudos do canaquinumabe, que, segundo a CONITEC, não foram suficientes para demonstrar benefício desse medicamento em evitar complicações da doença em longo prazo e benefício superior aos tratamentos não específicos já disponibilizados pelo SUS7. Mesmo entendimento que a CONITEC teve a agência de avaliação de tecnologias em saúde canadense CADTH (vide item 7); f) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a enfermidade do requerente não foi responsiva a diversos tratamentos não específicos disponíveis no SUS para a terapêutica de pacientes com SFPAC, tais como metotrexato, colchicina e imunoglobulina venosa humana. Diante das considerações acima apresentadas, estes NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas se devendo ao parecer da CONITEC, que foi contrário à incorporação do canaquinumabe ao SUS para o tratamento da SFPAC. 8.2. Há evidências científicas? Sim. Após a juntada de novos documentos médicos, os autos retornaram ao NATJUS, que manteve sua conclusão original. Senão, vejamos ID 211499422: 3- NOVOS DOCUMENTOS MÉDICOS ANEXADOS AO PROCESSO APÓS PARECER INICIAL DO NATJUS/TJDFT: Juízo determinou retorno dos autos ao NATJUS/TJDFT para elaboração de parecer complementar (ID 210066462) diante de novo relatório médico acostado aos autos (ID 206602531). Novo relatório médico anexado aos autos (ID 206602531) não trouxe nenhuma nova informação médica relevante em relação aos relatórios médicos inicialmente anexados ao processo e já analisados pelo NATJUS/TJDFT (IDs 195696453, 198361983, 198361986 e 198361990). Nele é descrito que a parte autora apresenta síndrome periódica febril associada à criopirina (SPFAC), e que foram tentados, sem sucesso, o uso de diversos medicamentos imunossupressores/imunomoduladores, tais como glicocorticoides, imunoglobulina humana venosa, metotrexato e micofenolato de mofetila, por isso a prescrição do canaquinumabe é mantida. Relatório também descreve que, em virtude do não controle da enfermidade da parte autora, ela vem apresentando surtos recorrentes de inflamação sistêmica, os quais tem levado a episódios frequentes de internação hospitalar. 4- PARECER DO NATJUS/TJDFT APÓS ANÁLISE DOS DOCUMENTOS SUPRACITADOS: Novo relatório médico anexado aos autos (ID 206602531) não trouxe novas informações médicas relevantes em relação aos relatórios médicos inicialmente anexados ao processo e já analisados pelo NATJUS/TJDFT (IDs 195696453, 198361983, 198361986 e 198361990). Assim, o NATJUS/TJDFT mantém as conclusões de sua nota técnica inicial sobre a demanda. Da manifestação da CONITEC e da negativa administrativa da SES/DF Conforme item 5 da Nota Técnica ID 200547658, a CONITEC, em outubro de 2023, deliberou por recomendar a não incorporação ao SUS do canaquinumabe para tratamento de pacientes com síndrome febril periódica associada à criopirina. A recomendação teve por fundamento as limitações importantes presentes nos estudos científicos do fármaco, que, segundo a Comissão, não foram suficientes para demonstrar benefício desse medicamento em evitar complicações da doença em longo prazo e benefício superior aos tratamentos não específicos já disponibilizados pelo SUS Ademais, no procedimento administrativo ID 195696457, a SES/DF indeferiu o pedido aduzindo, em síntese, a não incorporação ao SUS. Dentro desse contexto, principalmente em face (I) da ausência de estudos robustos que evidenciem a vantagem do fármaco em relação aos tratamentos não específicos fornecidos pelo SUS; (II) da recomendação negativa da agência de avaliação de tecnologias em saúde canadense (CADTH), sob justificativa de que os estudos não demonstraram benefícios em termos de escores de qualidade de vida e que inexistem até o momento evidências de que o canaquinumabe reduza ou reverta as complicações graves da doença; (III) da sobrecarga do Sistema Único de Saúde; e (IV) do princípio da universalidade de acesso aos serviços de saúde, previsto no artigo 7o da Lei 8.080/90, reputo que a parte autora não logrou êxito em demonstrar a ilegalidade do parecer da CONITEC, contrário à incorporação. Tampouco houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. (...)” (ID 227119555) Diante disso, o Juízo a quo concluiu pelo indeferimento do fornecimento do fármaco, em virtude da ausência de dois requisitos entre os estabelecidos nos Temas n. 6 e 1234 da Repercussão Geral, quais sejam: (i) a prova da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec e (ii) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. Nesse aspecto, verifico que a Nota Técnica do Natjus/TJDFT (ID 200547658) apontou duas pesquisas indicativas da eficácia do medicamento (2009 e 2018) e afirmou ser “incomum a existência de evidências científicas robustas quando se trata de terapias para doenças muito raras”. A despeito disso, subsiste a inexistência de constatação de ilegalidade na recomendação da Conitec pela não incorporação do fármaco no SUS (outubro/2013), que, com base em evidências científicas (5 pesquisas, uma delas inclusive citada na Nota Técnica do Natjus ID 200547658 – Lachmann, 2009), avaliação econômica e de impacto orçamentário, apresentou fundamentos para concluir que: “Evidências científicas: pesquisa nas bases de dados Cochrane, Medline, Lilacs e Embase, além de buscas em sítios eletrônicos de agências de ATS e suas bases de dados foram realizadas. Após análise de qualidade, 5 artigos foram incluídos. Tratam-se de estudos fase II e fase III com duração média de 24 semanas e um deles com 2 anos de seguimento, todos comparando o canaquinumabe a placebo ou a nenhum tratamento, além de um estudo que avaliou a qualidade de vida relacionada à saúde da população acompanhada em um dos estudos avaliados. Os desfechos mensurados na maioria dos estudos foram: melhora global de sintomas percebida por médico e paciente, remissão de sintomas e tempo de ausência das manifestações. Podem-se citar como principais limitações dos estudos a falta de um grupo comparador, o número amostral pequeno de pacientes e a curta duração da fase duplo-cego nos estudos, impossibilitando a avaliação em médio e longo prazo de desfechos definitivos da doença, além de resultados relacionados à prevenção de complicações da doença em longo prazo. (...) Realidade: busca nas agências de avaliação de tecnologias CADTH-Canadá (parecer de não recomendação de incorporação), NICE- Reino Unido (demanda não avaliada) e em órgão governamental de reembolso da Austrália (não foram encontradas informações). (...) Decisão: a recomendação inicial da CONITEC foi pela não incorporação da tecnologia. A consulta pública recebeu 18 contribuições e, após a análise das mesmas, o plenário decidiu por manter a recomendação de não incorporação do canaquinumabe para o tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina – CAPS. (...)” (Disponível no link https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/canaquinumabe-final.pdf, citado na Nota Técnica Natjus/TJDFT – ID 200547658) Desta forma, ao menos em princípio, reputo não preenchidos todos o requisitos cumulativos estabelecidos pelo e. STF para o fornecimento do medicamento. Nesse sentido: “(...) 2. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas n. 6 e 1234 estabeleceu quais são os requisitos necessários para a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 3. No caso, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS) avaliou o medicamento CETUXIMABE para a primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático RAS selvagem, concluindo por recomendar a não incorporação no SUS. 4. O NATJUS manifestou-se como não favorável à demanda com base em estudos que apresentaram resultados pouco expressivos em casos como o da autora. 5. Inexistente a probabilidade do direito, deve ser mantida a decisão de origem que negou a concessão da tutela antecipada. (...)” (Acórdão 2007141, 0737436-43.2024.8.07.0000, Relator(a): LUCIMEIRE MARIA DA SILVA, 5a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 05/06/2025, publicado no DJe: 08/07/2025.) – Grifei “(...) 4. No mérito, verifica-se que não se encontra demonstrada nos autos ilegalidade ou vício de motivação no ato administrativo de negativa de fornecimento, nem no ato da CONITEC que culminou na ausência de incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS. (...) 7. Não demonstrado vício na ausência de incorporação do medicamento “dimesilato de lisdexanfetamina” nas normas de políticas públicas do SUS, descabida a condenação do Distrito Federal à obrigação de fornecimento do fármaco. (...)” (Acórdão 2012993, 0725241-12.2023.8.07.0016, Relator(a): CARLOS ALBERTO MARTINS FILHO, 1a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 18/06/2025, publicado no DJe: 08/07/2025.) – Grifei Quanto ao perigo de dano, embora se trate de demanda que versa sobre saúde, inevitavelmente sensível ao tempo, friso que, segundo a Nota Técnica do Natjus/TJDFT, não há risco de vida imediato, o que sugere a possibilidade de se esperar o julgamento do mérito do apelo. Confira-se: “8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência9: ‘Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato’. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica.” (ID 200547658) – Grifei Eventual conclusão em sentido contrário demanda uma análise mais detida da questão, incompatível com esta etapa processual de cognição sumária. Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal. Intime-se o réu/apelado para manifestação. P. I. SÉRGIO ROCHA Desembargador Relator