Tribunal: TJDFT
Processo: 0727800-19.2025.8.07.0000
Órgão julgador: ROMULO DE ARAUJO MENDES
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2025-07-18

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0727800-19.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: JOACIR VICENTE DA SILVEIRA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por JOACIR VICENTE DA SILVEIRA em face de decisão proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde do Distrito Federal que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0708785-10.2025.8.07.0018, indeferiu o pedido de antecipação da tutela para obrigar o Distrito Federal a fornecer o medicamento requerido. Narra que ajuizou ação objetivando o fornecimento do medicamento Vismodegibe, registrado pela ANVISA, mas não incorporado pelo Sistema Único de Saúde, tendo sido indeferida a tutela pela decisão agravada. Sustenta necessária reforma da decisão agravada, tendo em vista que foram atendidos todos os requisitos estabelecidos pelos Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal. Destaca que em 113 demandas o NATJUS foi favorável ao fornecimento do medicamento. Explicita que foi realizado o pedido administrativo que foi negado. Além disso, ausente análise pela CONITEC sobre a incorporação do medicamento. Destaca, ainda, a ausência de substituição por medicamentos incorporados conforme explicita o relatório médico. Ressalta a condição de vulnerabilidade do agravante que tem oitenta e cinco anos, diagnosticado com neoplasia maligna da pelo do lábio, submetido a oito cirurgias e atualmente com prescrição do medicamento que não possui substituição. A progressão da doença pode gerar cegueira, hipertensão intracraniana, coma e morte. Sobre o requisito de segurança do medicamento, entende como preenchido, considerando seu registro na ANVISA. Destaca também alguns estudos clínicos que demonstram a eficácia do medicamento. Defende que a imprescindibilidade está demonstrada nos termos dos relatórios médicos juntados, bem como destaca a impossibilidade financeira do agravante. Tece considerações. Requer a concessão da tutela recursal para obrigar o Distrito Federal a fornecer o medicamento pretendido no prazo de dez dias. No mérito, a confirmação da tutela. Ausente o preparo, ante a concessão da gratuidade de justiça. É o relatório. DECIDO. Conheço do recurso, nos termos do artigo 1.015, I do Código de Processo Civil. A concessão da tutela provisória de urgência resta condicionada à presença de elementos capazes de evidenciar a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300, caput, do Código de Processo Civil. Além disso, no caso da tutela de urgência de natureza antecipada, é também necessária a reversibilidade dos efeitos da decisão, conforme dispõe o §3o do mesmo dispositivo legal. Confira-se: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. (Destaquei) Desta forma, pela simples leitura do texto legal, resta claro que para concessão da antecipação da tutela devem estar presentes três requisitos: (i) a probabilidade do direito, (ii) o perigo do dano e (iii) a reversibilidade dos efeitos da decisão. No caso em análise, discute-se a obrigação do Distrito Federal em fornecer medicamento com registro no ANVISA, de alto custo e não padronizado pelo SUS. Transcrevo parte da decisão agravada de ID 214545788 dos autos principais: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por JOACIR VICENTE DA SILVEIRA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, pelo período de 3 meses, o fármaco VISMODEGIBE, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS. Narra a parte autora, de 85 anos de idade, que (I) foi diagnosticada com NEOPLASIA MALIGNA DA PELE DO LÁBIO CID C44.0, e possui, como comorbidades: hipertensão arterial e artrose dos joelhos; (II) o médico Ciro Martins Gomes (CRM/DF 15.846), especialista em dermatologista, prescreveu tratamento com o medicamento requerido; (III) não existe tratamento medicamentoso padronizado no SUS ara seu caso clínico; (IV) "tentou tratamento cirúrgico por 8 vezes, mas no momento o tumor invadiu órbita direita sendo inoperável". Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento; (III) obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não é padronizado pelo SUS, ID 241531380 - pág. 18. Acrescenta que o ato administrativo de indeferimento do acesso ao tratamento viola os seguintes princípios e valores constitucionais e legais: (1) Dignidade da Pessoa Humana; (2) Universalidade do Direito à Saúde; (3) Integralidade do Direito à Saúde; (4) Isonomia ou Igualdade; (5) Proporcionalidade; (6) Razoabilidade; (7) Proteção ao Mínimo Existencial; (8) Eficiência da Administração Pública; (9) Qualidade dos Cuidados em Saúde; (10) Efetividade dos Cuidados em Saúde; (11) Acessibilidade dos Cuidados em Saúde; (12) Disponibilidade dos Cuidados em Saúde; (13) Segurança dos Cuidados em Saúde; (14) Centralidade da Pessoa nos Serviços de Saúde; (15) Valor dos Cuidados em Saúde e (16) Proibição da Proteção Deficiente (ou insuficiente) dos Direitos Fundamentais. Argumenta que preenche todos os requisitos exigidos nos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC) do STF. Fundamenta sua pretensão na jurisprudência, nos julgados da Corte Interamericana de Direitos Humanos (Corte IDH) e, ainda, nos seguintes diplomas legais: Constituição Brasileira; Declaração Universal dos Direitos Humanos; Convenção Americana de Direitos Humanos; Pacto Internacional de Proteção dos Direitos Econômicos Sociais e Culturas; Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Protocolo de São Salvador); Lei Orgânica do Distrito Federal; Lei Federal n. 8.080/1990 e Resolução no 553/2017 do Conselho Nacional de Saúde e Portaria no 1/2017, do Ministério da Saúde. Postula, por fim: a concessão dos benefícios da gratuidade judiciária, pois a parte autora não possui condições de arcar com as custas processuais e honorários advocaticios, sem prejuízo de seu sustento próprio e familiar, em caso de sucumbência; a concessão da tutela de urgência para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 (dez) dias, tratamento de saúde com o medicamento VISMODEGIBE, pelo período necessário e adequado ao seu tratamento de saúde, de modo adequado aos fins razoavelmente esperados e às normas de prestabilidade, nos termos da prescrição médica apresentada à Administração Pública, a ser atualizada com a periodicidade exigida pelo SUS, sob pena de pagamento de multa diária (astreintes) por descumprimento da obrigação, imediatamente arbitrada por esse Juízo (cf. arts. 500 e 537, do CPC), sem prejuízo da adoção de providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (cf.arts. 497 e 536, do CPC), tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária (como faculta o art. 79, §1o, do Provimento da Corregedoria, alterado pelo Provimento n. 41/2019), além da intimação do Ministério Público para apuração de eventual ilícito administrativo ou criminal; a realização de diligência de intimação para cumprimento da tutela de urgência, inclusive em horário especial, nos termos do art. 212, § 1°, do CPC; a fixação de prazo de 15 (quinze) dias para a elaboração de Nota Técnica sobre o caso, pelo NATJUS/TJDFT; a citação do DISTRITO FEDERAL, na pessoa do seu representante legal, para que apresente resposta no prazo legal, sob pena de incidência dos efeitos da revelia; a intimação do(a) representante do Ministério Público; a produção de provas complementares, referidas em capítulo próprio desta petição; a prolação de sentença que conceda a tutela de urgência ou que confirme a tutela de urgência anteriormente concedida, para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 (dez) dias, tratamento de saúde com o medicamento VISMODEGIBE, pelo período necessário e adequado ao seu tratamento de saúde, de modo adequado aos fins razoavelmente esperados e às normas de prestabilidade, nos termos da prescrição médica apresentada à Administração Pública, a ser atualizada com a periodicidade exigida pelo SUS; no caso de descumprimento da obrigação pelo réu, pede-se o arbitramento de multa diária (astreintes) (cf. arts. 500 e 537, do CPC), sem prejuízo da adoção de outras providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (cf. arts. 497 e 536, do CPC), tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária (como faculta o art. 79, §1o, do Provimento da Corregedoria, alterado pelo Provimento n. 41/2019), além da intimação do Ministério Público para apuração de eventual ilícito administrativo ou criminal; a condenação do DISTRITO FEDERAL ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Aparelhamento da Defensoria Pública do DF, à luz do art. 85, do Código de Processo Civil; do art. 134, â§ 2° e 3°, da Constituição da República; do art. 4°, inc. XXI, da Lei Complementar Federal n. 80/1994; do art. 3°, inc. I, da Lei Complementar Distrital n. 744/2007; e do Decreto Distrital n. 28.757/2008, devendo ser observado o entendimento vinculante do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema n. 1.002 de sua jurisprudência de repercussão geral, segundo o qual "é devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra" (RE n. 1.140.005, Relator Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado no dia 23/06/2023). Atribui à causa o valor de R$ 1.000,00 (um mil reais). Com a inicial vieram os documentos. É o relato do necessário. DECIDO. I _ DA COMPETÊNCIA No dia 13/09/2024, no julgamento de mérito do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal definiu, com repercussão geral: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. O presente caso concreto se enquadra na definição, haja vista que a parte autora demanda fármaco que não consta na política pública do SUS. Ainda de acordo com a citada Tese: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1 _ Assim, considerando que (I) cuida-se de pedido de fornecimento de fármaco que não consta na política pública do SUS, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos e (II) há maior complexidade da matéria, em face da necessidade de consulta ao NATJUS acerca dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por prazo pelo prazo de 3 meses, o medicamento registrado na ANVISA VISMODEGIBE, que não consta na política pública do SUS, na forma prescrita no receituário ID 241531378, com custo total do tratamento estimado em R$ 81.589,92. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, nas Notas Técnicas 3236 (endereço eletrônico: https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3236.pdf/view) e 2371 (endereço eletrônico: https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/2371.pdf/view), o NATJUS emitiu conclusões desfavoráveis à dispensação do fármaco requerido. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. 2 _ Ante o exposto, ausente o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. O relatório médico de ID 241531376 dos autos principais esclarece sobre o quadro da agravante diagnosticado com carcinoma basocelular agressivo, tendo sido submetido a oito cirurgias e utilizado todos os tratamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde, não havendo tratamento alternativo, com risco de que o tumor invada a órbita do agravante levando-o a cegueira ou aumento de pressão intracraniana, sendo prescrito o medicamento Vismodegibe por três meses. Considerando que o procedimento em questão não é padronizado, devem ser aplicados os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234 de forma análoga. Transcrevo parte relevante da ementa: IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Assim, a partir do novo paradigma, incumbe ao Judiciário apena a análise da legalidade do ato administrativo sobre a incorporação do medicamento e do ato administrativo que indeferiu o fornecimento. Destaca-se, ainda, que incumbência do autor em comprovar a eficácia, segurança e inexistência de substituto terapêutico incorporado. Destaco parte do acórdão: Em síntese, a discussão perpassou por enfrentar problemas identificados em 3 (três) eixos: (i) maior controle ético da atuação profissional prescritor para que justifique a prescrição de fornecimento de medicamentos fora ou em desacordo com a política pública do SUS; (ii) melhoria da forma de resposta administrativa, passando pela nova ferramenta de solicitação administrativa de fornecimento de medicamentos, com padronização nacional de protocolos inicial e final, com pactuação sobre a divisão de responsabilidade sobre os medicamentos incorporados e não incorporados na política pública do SUS; e (iii) alteração da cognição judicial e fase de cumprimento de sentença, mediante acompanhamento clínico da eficácia do medicamento. (...) Para fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão “evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou metaanálise”, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto. (...) (iv) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (Destaquei) Nesse momento processual, controvertida está a comprovação eficácia, segurança e inexistência de substituto terapêutico incorporado. Apesar do relatório médico indicar a urgência a necessidade do tratamento e os estudos colacionados, como bem delineou a decisão agravada, existem pareceres com ressalvas pelo Natjus ao fornecimento do medicamento, portanto, necessária a manutenção da decisão agravada que decidiu primeiramente encaminhar os autos para parecer do NATJUS, sem prejudicar posterior análise. Importante delinear também que a CONITEC emitiu parecer contrário a incorporação do medicamento. Não se discute a gravidade da doença, contudo, obrigar o Distrito Federal nesse momento processual sem devida comprovação não só da eficácia, mas da segurança do medicamento pode na mesma medida prejudicial. Não sendo possível em sede de cognição sumária a concessão da tutela pretendida. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO MEDICAMENTO. DUPIXENT (DIPILUMABE). REGISTRADO PELA ANVISA. NÃO PRODRONIZADO PELO SUS. PROBABILIDADE DO DIREITO INVOCADO. PERIGO DE DANO. AUSÊNCIA. DILAÇÃO PROBATÓRIA. NECESSIDADE. DECISÃO MANTIDA. 1. Nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a concessão da tutela de urgência depende da cumulação dos requisitos da probabilidade do direito invocado e do perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 1.1. A probabilidade de direito deve ser entendida como uma primeira e sumária análise das provas juntadas aos autos, as quais acarretem um possível êxito do pleito autoral, devendo tal exame ser breve, superficial e não definitivo. 1.2. Por seu turno, o perigo de dano é o risco de a demora na tramitação do processo acarretar prejuízo desproporcional e insanável à parte. 2. Com efeito, ausentes os requisitos necessários à concessão da antecipação dos efeitos da tutela, bem como considerando a necessidade de verificar a imprescindibilidade do tratamento requerido e da impossibilidade de sua alteração por medicamentos padronizados, entendo necessária a realização de instrução probatória com formalização do Contraditório nos autos de origem. 3. Recurso conhecido e não provido. (Acórdão 1655858, 07298831320228070000, Relator: EUSTÁQUIO DE CASTRO, 8a Turma Cível, data de julgamento: 2/2/2023, publicado no PJe: 4/2/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PODER PÚBLICO. RESP. 1.657.156/RJ. AUSÊNCIA DE REQUISITO NECESSÁRIO. INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS PARA TRATAMENTO DA MOLÉSTIA. NÃO COMPROVAÇÃO. DILAÇÃO PROBATÓRIA NO AGRAVO. IMPOSSIBILIDADE. DECISÃO MANTIDA. 1. O tema referente à obrigação de fornecimento de medicamento pelo ente público foi objeto de apreciação pelo c. STJ do Tema 106, restando definido que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". 2. Se, na hipótese, existem opções de tratamento disponíveis no SUS que ainda não foram utilizadas pela parte, inviabiliza o acolhimento da sua pretensão, de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, tendo em vista que não satisfeitas as exigências para o fornecimento da medicação, conforme Tema 106 do c. STJ. 3. Na via estreita do agravo de instrumento não é possível promover dilação probatória para se promover questionamentos acerca dos fármacos indicados pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS - serem ou não off label para o tratamento da autora/agravante, devendo a discussão se desenrolar no curso da instrução do processo principal, perante o juízo a quo. 4. Recurso desprovido. (Acórdão 1358662, 07130314520218070000, Relator: JOSAPHA FRANCISCO DOS SANTOS, 5a Turma Cível, data de julgamento: 28/7/2021, publicado no PJe: 6/8/2021. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Portanto, pelo menos em sede de cognição não exauriente, não vislumbro presentes os requisitos necessários para concessão da tutela pretendida. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de concessão da antecipação da tutela pretendida. Dê-se conhecimento ao Juízo agravado dos termos da presente decisão, dispensadas as informações de estilo. Intime-se a parte agravada para, querendo, apresentar contraminuta no prazo legal. Encaminhem-se os autos ao Ministério Público para parecer. Brasília, DF, 10 de julho de 2025 13:57:24. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0727800-19.2025.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: JOACIR VICENTE DA SILVEIRA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por JOACIR VICENTE DA SILVEIRA em face de decisão proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde do Distrito Federal que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0708785-10.2025.8.07.0018, indeferiu o pedido de antecipação da tutela para obrigar o Distrito Federal a fornecer o medicamento requerido. Narra que ajuizou ação objetivando o fornecimento do medicamento Vismodegibe, registrado pela ANVISA, mas não incorporado pelo Sistema Único de Saúde, tendo sido indeferida a tutela pela decisão agravada. Sustenta necessária reforma da decisão agravada, tendo em vista que foram atendidos todos os requisitos estabelecidos pelos Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal. Destaca que em 113 demandas o NATJUS foi favorável ao fornecimento do medicamento. Explicita que foi realizado o pedido administrativo que foi negado. Além disso, ausente análise pela CONITEC sobre a incorporação do medicamento. Destaca, ainda, a ausência de substituição por medicamentos incorporados conforme explicita o relatório médico. Ressalta a condição de vulnerabilidade do agravante que tem oitenta e cinco anos, diagnosticado com neoplasia maligna da pelo do lábio, submetido a oito cirurgias e atualmente com prescrição do medicamento que não possui substituição. A progressão da doença pode gerar cegueira, hipertensão intracraniana, coma e morte. Sobre o requisito de segurança do medicamento, entende como preenchido, considerando seu registro na ANVISA. Destaca também alguns estudos clínicos que demonstram a eficácia do medicamento. Defende que a imprescindibilidade está demonstrada nos termos dos relatórios médicos juntados, bem como destaca a impossibilidade financeira do agravante. Tece considerações. Requer a concessão da tutela recursal para obrigar o Distrito Federal a fornecer o medicamento pretendido no prazo de dez dias. No mérito, a confirmação da tutela. Ausente o preparo, ante a concessão da gratuidade de justiça. É o relatório. DECIDO. Conheço do recurso, nos termos do artigo 1.015, I do Código de Processo Civil. A concessão da tutela provisória de urgência resta condicionada à presença de elementos capazes de evidenciar a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300, caput, do Código de Processo Civil. Além disso, no caso da tutela de urgência de natureza antecipada, é também necessária a reversibilidade dos efeitos da decisão, conforme dispõe o §3o do mesmo dispositivo legal. Confira-se: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. (Destaquei) Desta forma, pela simples leitura do texto legal, resta claro que para concessão da antecipação da tutela devem estar presentes três requisitos: (i) a probabilidade do direito, (ii) o perigo do dano e (iii) a reversibilidade dos efeitos da decisão. No caso em análise, discute-se a obrigação do Distrito Federal em fornecer medicamento com registro no ANVISA, de alto custo e não padronizado pelo SUS. Transcrevo parte da decisão agravada de ID 214545788 dos autos principais: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por JOACIR VICENTE DA SILVEIRA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, pelo período de 3 meses, o fármaco VISMODEGIBE, registrado na ANVISA, mas que não consta na política pública do SUS. Narra a parte autora, de 85 anos de idade, que (I) foi diagnosticada com NEOPLASIA MALIGNA DA PELE DO LÁBIO CID C44.0, e possui, como comorbidades: hipertensão arterial e artrose dos joelhos; (II) o médico Ciro Martins Gomes (CRM/DF 15.846), especialista em dermatologista, prescreveu tratamento com o medicamento requerido; (III) não existe tratamento medicamentoso padronizado no SUS ara seu caso clínico; (IV) "tentou tratamento cirúrgico por 8 vezes, mas no momento o tumor invadiu órbita direita sendo inoperável". Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento; (III) obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não é padronizado pelo SUS, ID 241531380 - pág. 18. Acrescenta que o ato administrativo de indeferimento do acesso ao tratamento viola os seguintes princípios e valores constitucionais e legais: (1) Dignidade da Pessoa Humana; (2) Universalidade do Direito à Saúde; (3) Integralidade do Direito à Saúde; (4) Isonomia ou Igualdade; (5) Proporcionalidade; (6) Razoabilidade; (7) Proteção ao Mínimo Existencial; (8) Eficiência da Administração Pública; (9) Qualidade dos Cuidados em Saúde; (10) Efetividade dos Cuidados em Saúde; (11) Acessibilidade dos Cuidados em Saúde; (12) Disponibilidade dos Cuidados em Saúde; (13) Segurança dos Cuidados em Saúde; (14) Centralidade da Pessoa nos Serviços de Saúde; (15) Valor dos Cuidados em Saúde e (16) Proibição da Proteção Deficiente (ou insuficiente) dos Direitos Fundamentais. Argumenta que preenche todos os requisitos exigidos nos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC) do STF. Fundamenta sua pretensão na jurisprudência, nos julgados da Corte Interamericana de Direitos Humanos (Corte IDH) e, ainda, nos seguintes diplomas legais: Constituição Brasileira; Declaração Universal dos Direitos Humanos; Convenção Americana de Direitos Humanos; Pacto Internacional de Proteção dos Direitos Econômicos Sociais e Culturas; Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Protocolo de São Salvador); Lei Orgânica do Distrito Federal; Lei Federal n. 8.080/1990 e Resolução no 553/2017 do Conselho Nacional de Saúde e Portaria no 1/2017, do Ministério da Saúde. Postula, por fim: a concessão dos benefícios da gratuidade judiciária, pois a parte autora não possui condições de arcar com as custas processuais e honorários advocaticios, sem prejuízo de seu sustento próprio e familiar, em caso de sucumbência; a concessão da tutela de urgência para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 (dez) dias, tratamento de saúde com o medicamento VISMODEGIBE, pelo período necessário e adequado ao seu tratamento de saúde, de modo adequado aos fins razoavelmente esperados e às normas de prestabilidade, nos termos da prescrição médica apresentada à Administração Pública, a ser atualizada com a periodicidade exigida pelo SUS, sob pena de pagamento de multa diária (astreintes) por descumprimento da obrigação, imediatamente arbitrada por esse Juízo (cf. arts. 500 e 537, do CPC), sem prejuízo da adoção de providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (cf.arts. 497 e 536, do CPC), tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária (como faculta o art. 79, §1o, do Provimento da Corregedoria, alterado pelo Provimento n. 41/2019), além da intimação do Ministério Público para apuração de eventual ilícito administrativo ou criminal; a realização de diligência de intimação para cumprimento da tutela de urgência, inclusive em horário especial, nos termos do art. 212, § 1°, do CPC; a fixação de prazo de 15 (quinze) dias para a elaboração de Nota Técnica sobre o caso, pelo NATJUS/TJDFT; a citação do DISTRITO FEDERAL, na pessoa do seu representante legal, para que apresente resposta no prazo legal, sob pena de incidência dos efeitos da revelia; a intimação do(a) representante do Ministério Público; a produção de provas complementares, referidas em capítulo próprio desta petição; a prolação de sentença que conceda a tutela de urgência ou que confirme a tutela de urgência anteriormente concedida, para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 (dez) dias, tratamento de saúde com o medicamento VISMODEGIBE, pelo período necessário e adequado ao seu tratamento de saúde, de modo adequado aos fins razoavelmente esperados e às normas de prestabilidade, nos termos da prescrição médica apresentada à Administração Pública, a ser atualizada com a periodicidade exigida pelo SUS; no caso de descumprimento da obrigação pelo réu, pede-se o arbitramento de multa diária (astreintes) (cf. arts. 500 e 537, do CPC), sem prejuízo da adoção de outras providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente (cf. arts. 497 e 536, do CPC), tais como o sequestro de verbas públicas para a obtenção da providência vindicada junto à rede de saúde privada, às expensas do réu, tendo como referência o orçamento de menor valor anexado aos autos, e a subsequente expedição de alvará de levantamento ou realização de transferência bancária (como faculta o art. 79, §1o, do Provimento da Corregedoria, alterado pelo Provimento n. 41/2019), além da intimação do Ministério Público para apuração de eventual ilícito administrativo ou criminal; a condenação do DISTRITO FEDERAL ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Aparelhamento da Defensoria Pública do DF, à luz do art. 85, do Código de Processo Civil; do art. 134, â§ 2° e 3°, da Constituição da República; do art. 4°, inc. XXI, da Lei Complementar Federal n. 80/1994; do art. 3°, inc. I, da Lei Complementar Distrital n. 744/2007; e do Decreto Distrital n. 28.757/2008, devendo ser observado o entendimento vinculante do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema n. 1.002 de sua jurisprudência de repercussão geral, segundo o qual "é devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra" (RE n. 1.140.005, Relator Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado no dia 23/06/2023). Atribui à causa o valor de R$ 1.000,00 (um mil reais). Com a inicial vieram os documentos. É o relato do necessário. DECIDO. I _ DA COMPETÊNCIA No dia 13/09/2024, no julgamento de mérito do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal definiu, com repercussão geral: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. O presente caso concreto se enquadra na definição, haja vista que a parte autora demanda fármaco que não consta na política pública do SUS. Ainda de acordo com a citada Tese: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1 _ Assim, considerando que (I) cuida-se de pedido de fornecimento de fármaco que não consta na política pública do SUS, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos e (II) há maior complexidade da matéria, em face da necessidade de consulta ao NATJUS acerca dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por prazo pelo prazo de 3 meses, o medicamento registrado na ANVISA VISMODEGIBE, que não consta na política pública do SUS, na forma prescrita no receituário ID 241531378, com custo total do tratamento estimado em R$ 81.589,92. Com o julgamento conjunto dos Temas no 6 (RE 566.471/RN) e no 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 1234: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, nas Notas Técnicas 3236 (endereço eletrônico: https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3236.pdf/view) e 2371 (endereço eletrônico: https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/2371.pdf/view), o NATJUS emitiu conclusões desfavoráveis à dispensação do fármaco requerido. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. 2 _ Ante o exposto, ausente o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. O relatório médico de ID 241531376 dos autos principais esclarece sobre o quadro da agravante diagnosticado com carcinoma basocelular agressivo, tendo sido submetido a oito cirurgias e utilizado todos os tratamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde, não havendo tratamento alternativo, com risco de que o tumor invada a órbita do agravante levando-o a cegueira ou aumento de pressão intracraniana, sendo prescrito o medicamento Vismodegibe por três meses. Considerando que o procedimento em questão não é padronizado, devem ser aplicados os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234 de forma análoga. Transcrevo parte relevante da ementa: IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Assim, a partir do novo paradigma, incumbe ao Judiciário apena a análise da legalidade do ato administrativo sobre a incorporação do medicamento e do ato administrativo que indeferiu o fornecimento. Destaca-se, ainda, que incumbência do autor em comprovar a eficácia, segurança e inexistência de substituto terapêutico incorporado. Destaco parte do acórdão: Em síntese, a discussão perpassou por enfrentar problemas identificados em 3 (três) eixos: (i) maior controle ético da atuação profissional prescritor para que justifique a prescrição de fornecimento de medicamentos fora ou em desacordo com a política pública do SUS; (ii) melhoria da forma de resposta administrativa, passando pela nova ferramenta de solicitação administrativa de fornecimento de medicamentos, com padronização nacional de protocolos inicial e final, com pactuação sobre a divisão de responsabilidade sobre os medicamentos incorporados e não incorporados na política pública do SUS; e (iii) alteração da cognição judicial e fase de cumprimento de sentença, mediante acompanhamento clínico da eficácia do medicamento. (...) Para fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão “evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou metaanálise”, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto. (...) (iv) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (Destaquei) Nesse momento processual, controvertida está a comprovação eficácia, segurança e inexistência de substituto terapêutico incorporado. Apesar do relatório médico indicar a urgência a necessidade do tratamento e os estudos colacionados, como bem delineou a decisão agravada, existem pareceres com ressalvas pelo Natjus ao fornecimento do medicamento, portanto, necessária a manutenção da decisão agravada que decidiu primeiramente encaminhar os autos para parecer do NATJUS, sem prejudicar posterior análise. Importante delinear também que a CONITEC emitiu parecer contrário a incorporação do medicamento. Não se discute a gravidade da doença, contudo, obrigar o Distrito Federal nesse momento processual sem devida comprovação não só da eficácia, mas da segurança do medicamento pode na mesma medida prejudicial. Não sendo possível em sede de cognição sumária a concessão da tutela pretendida. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO MEDICAMENTO. DUPIXENT (DIPILUMABE). REGISTRADO PELA ANVISA. NÃO PRODRONIZADO PELO SUS. PROBABILIDADE DO DIREITO INVOCADO. PERIGO DE DANO. AUSÊNCIA. DILAÇÃO PROBATÓRIA. NECESSIDADE. DECISÃO MANTIDA. 1. Nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a concessão da tutela de urgência depende da cumulação dos requisitos da probabilidade do direito invocado e do perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 1.1. A probabilidade de direito deve ser entendida como uma primeira e sumária análise das provas juntadas aos autos, as quais acarretem um possível êxito do pleito autoral, devendo tal exame ser breve, superficial e não definitivo. 1.2. Por seu turno, o perigo de dano é o risco de a demora na tramitação do processo acarretar prejuízo desproporcional e insanável à parte. 2. Com efeito, ausentes os requisitos necessários à concessão da antecipação dos efeitos da tutela, bem como considerando a necessidade de verificar a imprescindibilidade do tratamento requerido e da impossibilidade de sua alteração por medicamentos padronizados, entendo necessária a realização de instrução probatória com formalização do Contraditório nos autos de origem. 3. Recurso conhecido e não provido. (Acórdão 1655858, 07298831320228070000, Relator: EUSTÁQUIO DE CASTRO, 8a Turma Cível, data de julgamento: 2/2/2023, publicado no PJe: 4/2/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PODER PÚBLICO. RESP. 1.657.156/RJ. AUSÊNCIA DE REQUISITO NECESSÁRIO. INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS PARA TRATAMENTO DA MOLÉSTIA. NÃO COMPROVAÇÃO. DILAÇÃO PROBATÓRIA NO AGRAVO. IMPOSSIBILIDADE. DECISÃO MANTIDA. 1. O tema referente à obrigação de fornecimento de medicamento pelo ente público foi objeto de apreciação pelo c. STJ do Tema 106, restando definido que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". 2. Se, na hipótese, existem opções de tratamento disponíveis no SUS que ainda não foram utilizadas pela parte, inviabiliza o acolhimento da sua pretensão, de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, tendo em vista que não satisfeitas as exigências para o fornecimento da medicação, conforme Tema 106 do c. STJ. 3. Na via estreita do agravo de instrumento não é possível promover dilação probatória para se promover questionamentos acerca dos fármacos indicados pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS - serem ou não off label para o tratamento da autora/agravante, devendo a discussão se desenrolar no curso da instrução do processo principal, perante o juízo a quo. 4. Recurso desprovido. (Acórdão 1358662, 07130314520218070000, Relator: JOSAPHA FRANCISCO DOS SANTOS, 5a Turma Cível, data de julgamento: 28/7/2021, publicado no PJe: 6/8/2021. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Portanto, pelo menos em sede de cognição não exauriente, não vislumbro presentes os requisitos necessários para concessão da tutela pretendida. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de concessão da antecipação da tutela pretendida. Dê-se conhecimento ao Juízo agravado dos termos da presente decisão, dispensadas as informações de estilo. Intime-se a parte agravada para, querendo, apresentar contraminuta no prazo legal. Encaminhem-se os autos ao Ministério Público para parecer. Brasília, DF, 10 de julho de 2025 13:57:24. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador