Tribunal: TJDFT
Processo: 0745675-36.2024.8.07.0000
Órgão julgador: CARMEN BITTENCOURT
Órgão colegiado: 8a Turma Cível
Data de publicação: 2024-11-21

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desembargadora Carmen Bittencourt Número do processo: 0745675-36.2024.8.07.0000 AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: MARIA LIDICE PIMENTEL BORGES AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por MARIA LÍDICE PIMENTEL BORGES contra decisão exarada pelo MM. Juiz de Direito da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal, na Ação de Obrigação de Fazer n. 0717492-98.2024.8.07.0018, proposta pela agravante em desfavor do DISTRITO FEDERAL. Nos termos da r. decisão recorrida (ID 213888663 do processo originário), o d. Magistrado de primeiro grau indeferiu o pedido de concessão de tutela de urgência, objetivando compelir o DISTRITO FEDERAL a fornecer, em favor da agravante, por tempo indeterminado, o fármaco NINTEDANIBE, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, por entender que não restou demonstrada, suficientemente, a excepcional urgência do pedido a justificar a imediata intervenção judicial. Em suas razões recursais, a agravante sustenta que se encontra com 72 (setenta e dois) anos e foi diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática (FPI) (CID: J84.1), refratária ao uso do medicamento PIRFENIDONA, nos termos do relatório médico de ID 212008100 do processo originário. Relata que não existem outros medicamentos com atividade terapêutica similar oferecidos pelo SUS e que a doença da agravante está em progressão, sendo o único tratamento possível para seu estado de saúde. A agravante pondera que está evidenciado o perigo de dano e que a demora na obtenção da providência requisitada é capaz de ocasionar riscos de agravamento do seu quadro geral de saúde e perda ou debilidade da função pulmonar. Argumenta a evolução da doença é inexorável e que, caso não medicada, há perigo de morte, vez que a sobrevida média da doença orbita em torno de 5 (cinco) anos. Alega que os relatórios médicos evidenciam a necessidade do tratamento o mais rápido possível, a fim de minimizar os prejuízos e as sequelas da doença e maximizar as suas chances de recuperação e de melhoria da qualidade de vida. Discorre sobre a possibilidade de diminuição da eficácia e da segurança dos resultados que podem ser obtidos com o tratamento de saúde que se faz necessário, caso haja demora no atendimento da pretensão. Obtempera que o medicamento possui registro ativo na ANVISA, porém ainda não está padronizado pelo SUS para fornecimento aos pacientes com a enfermidade apresentada pela requerente, bem como aduz que não existem outros medicamentos ou tratamentos disponíveis no SUS para o tratamento da doença. Assevera a comprovação da eficácia, adequação, segurança e necessidade do tratamento pretendido, bem como a sua insubstituibilidade por alternativas terapêuticas padronizadas. Pondera que a ausência de parecer favorável da CONITEC, em razão da ausência de custo-efetividade, não deve ser compreendida como obstáculo intransponível ao seu fornecimento, pelo Poder Público, aos pacientes necessitados, por violar o direito à saúde. Portanto, conclui pela presença dos requisitos exigidos pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal nos termos do Enunciado n. 61 de Súmula Vinculante e Temas n. 6 e n. 1.234 de Repercussão Geral, e do Superior Tribunal de Justiça, de acordo com o julgamento do Tema 106, sob a sistemática da repercussão geral. Com bases nessas considerações, a agravante postula a antecipação dos efeitos da tutela recursal, para que o DISTRITO FEDERAL seja compelido a fornecer o medicamento NINTEDANIBE 150 MG, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a prescrição médica, e, em caso de inadimplemento obrigacional, que seja determinado o sequestro de valores para cumprimento da obrigação. Em provimento definitivo, pugna pela reforma da r. decisão recorrida, com a consequente confirmação da tutela requerida antecipadamente. Preparo recolhido (ID 65557276). Esta Relatoria, nos termos da decisão exarada no ID 65616326, indeferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, por entender ausente a urgência necessária ao deferimento da medida. Em contrarrazões (ID 65837063), o agravado defende o acerto da decisão agravada, à luz da legislação aplicável ao caso e pleiteia o improvimento do agravo de instrumento. A d. Procuradoria de Justiça, no parecer ofertado sob o ID 66175278, oficia pelo conhecimento e provimento do agravo de instrumento. Em petitório colacionado sob o ID 66327037, a agravante postula a reapreciação do pedido de tutela de urgência, a fim de compelir o ente distrital ao fornecimento do fármaco à agravante. É o relatório. Decido. De acordo com inciso I do artigo 1.019 do Código de Processo Civil, é permitido ao Relator do Agravo de Instrumento, atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. A concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal constitui instrumento de grande relevância no ordenamento jurídico processual, para assegurar a efetividade da tutela jurisdicional,em casos nos quais a demora na solução do litígio possa vir a causar dano grave ou de difícil reparação para a parte. Para fins de deferimento da antecipação dos efeitos da tutela recursal contenta-se a lei processual com a probabilidade do direito e do provimento do recurso e o perigo de dano grave ou de difícil reparação, impondo risco ao resultado útil do processo, consoante a dicção extraída do artigo 300, caput, c/c art. 995, parágrafo único, ambos do Código de Processo Civil. Por ocasião do exame inicial do pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, considerei ausente a urgência necessária ao deferimento do pedido. Todavia, em que pese o entendimento firmado na mencionada decisão (ID 65616326), tenho que merece respaldo a pretensão da agravante, com base no relatório produzido pelo NATJUS, que aponta ser justificada a sua demanda. Como é cediço, o colendo Superior Tribunal de Justiça fixou tese, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos (Tema n. 106), no tocante ao fornecimento excepcional de medicamentos não padronizados pelo SUS, estabelecendo que há obrigatoriedade do Poder Público em fornecer medicamentos não padronizados pelo SUS, se preenchidos os seguintes requisitos: i) comprovação, por laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente, sobre a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, para o tratamento da doença; ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e iii) existência de registro do medicamento na Anvisa. No caso em análise, a incapacidade financeira da parte autora em arcar com os custos do medicamento é incontroversa, pois, além de possuir idade consideravelmente avançada, comprova perceber aposentadoria líquida equivalente a R$ 8.078,43 (oito mil e setenta e oito reais e quarenta e três centavos - ID 212008109, na origem) e o custo mensal do fármaco, segundo informação prestada nos autos, é de R$ 19.191,61 (dezenove mil cento e noventa e um reais e sessenta e um centavos) – ID 213596029. Acrescenta-se que a existência de registro do medicamento na ANVISA foi comprovada por meio da nota técnica emitida pelo NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO – NATJUS deste Tribunal (ID 213596029, autos de origem). Assim, constata-se que a controvérsia gira em torno da comprovação da imprescindibilidade ou da necessidade do medicamento, bem como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia que acomete à recorrente. A agravante sofre de fibrose pulmonar idiopática, conforme relatório médico de lavra da Dra. Aida Alvim, CRM-DF 11563 (ID 212008100, pág. 7 na origem), que inclusive atesta que (D)iante do quadro de piora acentuada com a progressão da doença, a recomendação é de que a paciente utilize de forma IMEDIATA o Nintedanibe, a fim de que seja garantida uma sobrevida para a paciente Maria Lidice Pimentel Borges. Em nota técnica emitida pela NATJUS e acostada no ID 213596029, foi informado que, apesar de o caso analisado não se enquadrar em urgência médica, é sensível ao tempo, pois se a conduta for adiada por um período longo, poderá causar danos à paciente, deixando consignadas as seguintes conclusões: 3.3. Sobre o prognóstico da FPI: A FPI é uma doença grave que, além de limitar o indivíduo do ponto de vista funcional por conta da falta de ar, aumenta a mortalidade. Estudo publicado por Nathan et al mostrou que pacientes categorizados de acordo com a CVF como tendo FPI leve, moderada ou grave apresentavam uma sobrevida mediana de 55,6; 38,7 e 27,4 meses, respectivamente. 3.3. Sobre o tratamento da FPI: A FPI é uma doença incurável e progressiva. Seu tratamento se baseia em medidas de suporte (oxigenoterapia, reabilitação pulmonar, vacinação apropriada) e no uso de medicações antifibróticas que reduzem o ritmo de declínio da função pulmonar. No momento, há aprovado no Brasil dois fármacos antifibróticos, o nintedanibe e a pirfenidona. Deve-se ressaltar que esses dois medicamentos apenas retardam a evolução da doença (reduzem o ritmo da piora, que, no entanto, é inexorável). Nenhum deles é capaz de reverter os danos pulmonares já instalados, ou seja, não melhoram os sintomas dos pacientes, não levam à cura da FPI e não impedem completamente a sua progressão. Em casos graves e com poucas comorbidades associadas, o transplante de pulmão pode ser uma opção terapêutica. 3.4. Sobre o uso do nintedanibe no tratamento da FPI: O nintedanibe, uma medicação que inibe enzimas tirosino-quinases envolvidas na fibrose pulmonar, mostrou-se eficaz em retardar a taxa de declínio da função pulmonar e prolongar o tempo até a primeira exacerbação nos pacientes com FPI em ensaios clínicos. O estudo clínico fase II TOMORROW avaliou a eficácia e segurança do nintedanibe em diferentes dosagens no tratamento de pacientes com FPI. Nele, 423 pacientes com FPI receberam diversas dosagens de nintedanibe ou placebo. O subgrupo que recebeu a dosagem de 150mg 2x/dia mostrou uma redução de 68,4% na taxa de declínio anual da capacidade vital forçada em relação àquele que recebeu placebo. Também mostrou que o grupo que recebeu nintedanibe na dose de 150mg 2x/dia apresentou menor taxa de exacerbações da FPI em relação ao grupo placebo (2,4 versus 15.7 por 100 pacientes/ano)4. Os ensaios clínicos fase III INPULSIS-1 e INPULSIS-2 também avaliaram o efeito do nintedanibe no tratamento da FPI. Em conjunto, eles avaliaram um total de 1066 pacientes com FPI, que foram randomizados para receber nintedanibe 150mg 2x ao dia ou placebo. No estudo INPULSIS-1, a taxa de declínio anual da capacidade vital forçada foi menor no grupo nintedanibe do que no grupo placebo, com uma diferença de 125ml/ano entre eles. Resultados similares foram encontrados no estudo INPULSIS-2, que mostrou uma diferença entre os grupos na taxa de declínio da CVF de 93,7ml/ano. O estudo INPULSIS-1 não mostrou diferença entre os grupos nintedanibe e placebo em relação ao tempo até a primeira exacerbação da FPI, porém o estudo INPULSIS-2 mostrou um aumento do tempo até a primeira exacerbação no grupo que fez uso do nintedanibe6. Os resultados dos estudos TOMORROW, INPULSIS-1 e INPULSIS-2 foram combinados. Um total de 1231 pacientes com FPI foram incluídos na análise combinada (723 receberam nintedanibe e 508 placebo). Novamente, o nintedanibe mostrou-se eficaz em reduzir o ritmo de declínio anual na CVF em relação ao placebo (declínio de 112,4ml/ano no grupo nintedanibe versus declínio de 222ml/ano no grupo placebo, com uma diferença entre eles de 110,9ml/ano). O tempo até a primeira exacerbação foi de maneira estatisticamente significativa maior no grupo nintedanibe7. (...) 8.1 Conclusão justificada: Após análise dos relatórios e exames médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e das recomendações das agências de incorporação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece os seguintes comentários: a) Segundo relatório médico anexado ao processo, a parte autora apresenta fibrose pulmonar idiopática (FPI); b) Existem dois antifibróticos aprovados no Brasil para o tratamento da FPI, a saber: nintedanibe e pirfenidona. Nenhum deles é padronizado no SUS; c) As evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar a ritmo de evolução da FPI e aumentar a sobrevida dos doentes com essa enfermidade, embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide itens 3.3, 3.4 e 3.5); d) A CONITEC recomendou pela não incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS por considerá-las medicações não custo-efetivas para a realidade de saúde pública brasileira (vide item 5.1 e 5.2). As agências de incorporação de tecnologias em saúde inglesa e canadense as recomendam como tratamento da FPI somente para os casos de leve a moderada gravidade (CVF &gt; 50%), condicionando essa recomendação à redução nos preços desses medicamentos (vide itens 5.3 e 5.4); e) Não há evidências científicas de que o nintedanibe seja melhor do que a pirfenidona no tratamento da FPI, e vice-versa (vide item 3.6); f) Tanto a pirfenidona como o nintedanibe deverão ser usados por longos períodos no tratamento da FPI, sendo o custo da terapia com essas medicações muito elevado (vide item 2.13); g) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a parte autora já utilizou, por via judicial, a medicação pirfenidona, porém não conseguiu manter o uso desse fármaco em virtude de efeitos colaterais. Diante do que foi acima exposto, este NATJUS considera a demanda pelo nintedanibe como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas devendo-se ao fato de que a CONITEC o considerou uma medicação não custo-efetiva para a realidade de saúde pública brasileira. 8.2. Há evidências científicas? Sim. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência24: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. – grifos nossos. Da leitura do referido excerto, denota-se que a fibrose pulmonar idiopática é uma doença grave, incurável e progressiva, e seu tratamento se baseia em medidas de suporte e no uso de medicações antifibróticas que reduzem o ritmo de declínio da função pulmonar, tendo sido aprovados somente dois fármacos antifibróticos no Brasil: o Nintedanibe e a Pirfenidona. Com base neste cenário, o NATJUS considerou a demanda justificada com ressalvas, somente em virtude de a CONITEC ter recomendado a não incorporação do nintedanibe na terapêutica da FBI por questão de custo-efetividade. Isto é, apesar de os medicamentos serem comprovadamente eficazes para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora, observa-se o custo elevado da terapia com essa medicação. Entretanto, a jurisprudência desta e. Corte de Justiça reconhece a possibilidade de imposição da obrigação de disponibilização do medicamento Pirfenidona ou Nintedanibe por parte do Estado, conforme se infere do seguinte precedente: Acórdão 1853813, 07009713520248070000, Relator(a): ROBSON BARBOSA DE AZEVEDO, 7a Turma Cível, data de julgamento: 24/4/2024, publicado no PJe: 8/5/2024. Pág.: Sem Página Cadastrada. Assim, revendo o posicionamento anteriormente firmado, aquilato que, no caso em apreço encontram-se evidenciados, cumulativamente, os requisitos indicados pelo colendo Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156/RJ (Tema 106), diante da comprovação da imprescindibilidade ou da necessidade do medicamento por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste a paciente, bem como a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS. Ademais, o medicamento encontra-se registrado na ANVISA, estando comprovada a incapacidade financeira da autora para arcar com os custos de aquisição do fármaco prescrito. Pelas razões expostas, DEFIRO O PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA RECURSAL, para determinar ao agravado que forneça à agravante o tratamento com a medicação NINTEDANIBE 150 MG, nos termos da prescrição médica, no prazo de 15 (quinze) dias. Comunique-se ao Juízo de Direito da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal do inteiro teor da presente decisão. Publique-se. Intimem-se. Brasília/DF, 19 de novembro de 2024 às 16:42:40. Desembargadora Carmen Bittencourt Relatora

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Desembargadora Carmen Bittencourt Número do processo: 0745675-36.2024.8.07.0000 AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: MARIA LIDICE PIMENTEL BORGES AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por MARIA LÍDICE PIMENTEL BORGES contra decisão exarada pelo MM. Juiz de Direito da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal, na Ação de Obrigação de Fazer n. 0717492-98.2024.8.07.0018, proposta pela agravante em desfavor do DISTRITO FEDERAL. Nos termos da r. decisão recorrida (ID 213888663 do processo originário), o d. Magistrado de primeiro grau indeferiu o pedido de concessão de tutela de urgência, objetivando compelir o DISTRITO FEDERAL a fornecer, em favor da agravante, por tempo indeterminado, o fármaco NINTEDANIBE, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, por entender que não restou demonstrada, suficientemente, a excepcional urgência do pedido a justificar a imediata intervenção judicial. Em suas razões recursais, a agravante sustenta que se encontra com 72 (setenta e dois) anos e foi diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática (FPI) (CID: J84.1), refratária ao uso do medicamento PIRFENIDONA, nos termos do relatório médico de ID 212008100 do processo originário. Relata que não existem outros medicamentos com atividade terapêutica similar oferecidos pelo SUS e que a doença da agravante está em progressão, sendo o único tratamento possível para seu estado de saúde. A agravante pondera que está evidenciado o perigo de dano e que a demora na obtenção da providência requisitada é capaz de ocasionar riscos de agravamento do seu quadro geral de saúde e perda ou debilidade da função pulmonar. Argumenta a evolução da doença é inexorável e que, caso não medicada, há perigo de morte, vez que a sobrevida média da doença orbita em torno de 5 (cinco) anos. Alega que os relatórios médicos evidenciam a necessidade do tratamento o mais rápido possível, a fim de minimizar os prejuízos e as sequelas da doença e maximizar as suas chances de recuperação e de melhoria da qualidade de vida. Discorre sobre a possibilidade de diminuição da eficácia e da segurança dos resultados que podem ser obtidos com o tratamento de saúde que se faz necessário, caso haja demora no atendimento da pretensão. Obtempera que o medicamento possui registro ativo na ANVISA, porém ainda não está padronizado pelo SUS para fornecimento aos pacientes com a enfermidade apresentada pela requerente, bem como aduz que não existem outros medicamentos ou tratamentos disponíveis no SUS para o tratamento da doença. Assevera a comprovação da eficácia, adequação, segurança e necessidade do tratamento pretendido, bem como a sua insubstituibilidade por alternativas terapêuticas padronizadas. Pondera que a ausência de parecer favorável da CONITEC, em razão da ausência de custo-efetividade, não deve ser compreendida como obstáculo intransponível ao seu fornecimento, pelo Poder Público, aos pacientes necessitados, por violar o direito à saúde. Portanto, conclui pela presença dos requisitos exigidos pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal nos termos do Enunciado n. 61 de Súmula Vinculante e Temas n. 6 e n. 1.234 de Repercussão Geral, e do Superior Tribunal de Justiça, de acordo com o julgamento do Tema 106, sob a sistemática da repercussão geral. Com bases nessas considerações, a agravante postula a antecipação dos efeitos da tutela recursal, para que o DISTRITO FEDERAL seja compelido a fornecer o medicamento NINTEDANIBE 150 MG, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a prescrição médica, e, em caso de inadimplemento obrigacional, que seja determinado o sequestro de valores para cumprimento da obrigação. Em provimento definitivo, pugna pela reforma da r. decisão recorrida, com a consequente confirmação da tutela requerida antecipadamente. Preparo recolhido (ID 65557276). Esta Relatoria, nos termos da decisão exarada no ID 65616326, indeferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, por entender ausente a urgência necessária ao deferimento da medida. Em contrarrazões (ID 65837063), o agravado defende o acerto da decisão agravada, à luz da legislação aplicável ao caso e pleiteia o improvimento do agravo de instrumento. A d. Procuradoria de Justiça, no parecer ofertado sob o ID 66175278, oficia pelo conhecimento e provimento do agravo de instrumento. Em petitório colacionado sob o ID 66327037, a agravante postula a reapreciação do pedido de tutela de urgência, a fim de compelir o ente distrital ao fornecimento do fármaco à agravante. É o relatório. Decido. De acordo com inciso I do artigo 1.019 do Código de Processo Civil, é permitido ao Relator do Agravo de Instrumento, atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. A concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal constitui instrumento de grande relevância no ordenamento jurídico processual, para assegurar a efetividade da tutela jurisdicional,em casos nos quais a demora na solução do litígio possa vir a causar dano grave ou de difícil reparação para a parte. Para fins de deferimento da antecipação dos efeitos da tutela recursal contenta-se a lei processual com a probabilidade do direito e do provimento do recurso e o perigo de dano grave ou de difícil reparação, impondo risco ao resultado útil do processo, consoante a dicção extraída do artigo 300, caput, c/c art. 995, parágrafo único, ambos do Código de Processo Civil. Por ocasião do exame inicial do pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, considerei ausente a urgência necessária ao deferimento do pedido. Todavia, em que pese o entendimento firmado na mencionada decisão (ID 65616326), tenho que merece respaldo a pretensão da agravante, com base no relatório produzido pelo NATJUS, que aponta ser justificada a sua demanda. Como é cediço, o colendo Superior Tribunal de Justiça fixou tese, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos (Tema n. 106), no tocante ao fornecimento excepcional de medicamentos não padronizados pelo SUS, estabelecendo que há obrigatoriedade do Poder Público em fornecer medicamentos não padronizados pelo SUS, se preenchidos os seguintes requisitos: i) comprovação, por laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente, sobre a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, para o tratamento da doença; ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e iii) existência de registro do medicamento na Anvisa. No caso em análise, a incapacidade financeira da parte autora em arcar com os custos do medicamento é incontroversa, pois, além de possuir idade consideravelmente avançada, comprova perceber aposentadoria líquida equivalente a R$ 8.078,43 (oito mil e setenta e oito reais e quarenta e três centavos - ID 212008109, na origem) e o custo mensal do fármaco, segundo informação prestada nos autos, é de R$ 19.191,61 (dezenove mil cento e noventa e um reais e sessenta e um centavos) – ID 213596029. Acrescenta-se que a existência de registro do medicamento na ANVISA foi comprovada por meio da nota técnica emitida pelo NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO – NATJUS deste Tribunal (ID 213596029, autos de origem). Assim, constata-se que a controvérsia gira em torno da comprovação da imprescindibilidade ou da necessidade do medicamento, bem como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia que acomete à recorrente. A agravante sofre de fibrose pulmonar idiopática, conforme relatório médico de lavra da Dra. Aida Alvim, CRM-DF 11563 (ID 212008100, pág. 7 na origem), que inclusive atesta que (D)iante do quadro de piora acentuada com a progressão da doença, a recomendação é de que a paciente utilize de forma IMEDIATA o Nintedanibe, a fim de que seja garantida uma sobrevida para a paciente Maria Lidice Pimentel Borges. Em nota técnica emitida pela NATJUS e acostada no ID 213596029, foi informado que, apesar de o caso analisado não se enquadrar em urgência médica, é sensível ao tempo, pois se a conduta for adiada por um período longo, poderá causar danos à paciente, deixando consignadas as seguintes conclusões: 3.3. Sobre o prognóstico da FPI: A FPI é uma doença grave que, além de limitar o indivíduo do ponto de vista funcional por conta da falta de ar, aumenta a mortalidade. Estudo publicado por Nathan et al mostrou que pacientes categorizados de acordo com a CVF como tendo FPI leve, moderada ou grave apresentavam uma sobrevida mediana de 55,6; 38,7 e 27,4 meses, respectivamente. 3.3. Sobre o tratamento da FPI: A FPI é uma doença incurável e progressiva. Seu tratamento se baseia em medidas de suporte (oxigenoterapia, reabilitação pulmonar, vacinação apropriada) e no uso de medicações antifibróticas que reduzem o ritmo de declínio da função pulmonar. No momento, há aprovado no Brasil dois fármacos antifibróticos, o nintedanibe e a pirfenidona. Deve-se ressaltar que esses dois medicamentos apenas retardam a evolução da doença (reduzem o ritmo da piora, que, no entanto, é inexorável). Nenhum deles é capaz de reverter os danos pulmonares já instalados, ou seja, não melhoram os sintomas dos pacientes, não levam à cura da FPI e não impedem completamente a sua progressão. Em casos graves e com poucas comorbidades associadas, o transplante de pulmão pode ser uma opção terapêutica. 3.4. Sobre o uso do nintedanibe no tratamento da FPI: O nintedanibe, uma medicação que inibe enzimas tirosino-quinases envolvidas na fibrose pulmonar, mostrou-se eficaz em retardar a taxa de declínio da função pulmonar e prolongar o tempo até a primeira exacerbação nos pacientes com FPI em ensaios clínicos. O estudo clínico fase II TOMORROW avaliou a eficácia e segurança do nintedanibe em diferentes dosagens no tratamento de pacientes com FPI. Nele, 423 pacientes com FPI receberam diversas dosagens de nintedanibe ou placebo. O subgrupo que recebeu a dosagem de 150mg 2x/dia mostrou uma redução de 68,4% na taxa de declínio anual da capacidade vital forçada em relação àquele que recebeu placebo. Também mostrou que o grupo que recebeu nintedanibe na dose de 150mg 2x/dia apresentou menor taxa de exacerbações da FPI em relação ao grupo placebo (2,4 versus 15.7 por 100 pacientes/ano)4. Os ensaios clínicos fase III INPULSIS-1 e INPULSIS-2 também avaliaram o efeito do nintedanibe no tratamento da FPI. Em conjunto, eles avaliaram um total de 1066 pacientes com FPI, que foram randomizados para receber nintedanibe 150mg 2x ao dia ou placebo. No estudo INPULSIS-1, a taxa de declínio anual da capacidade vital forçada foi menor no grupo nintedanibe do que no grupo placebo, com uma diferença de 125ml/ano entre eles. Resultados similares foram encontrados no estudo INPULSIS-2, que mostrou uma diferença entre os grupos na taxa de declínio da CVF de 93,7ml/ano. O estudo INPULSIS-1 não mostrou diferença entre os grupos nintedanibe e placebo em relação ao tempo até a primeira exacerbação da FPI, porém o estudo INPULSIS-2 mostrou um aumento do tempo até a primeira exacerbação no grupo que fez uso do nintedanibe6. Os resultados dos estudos TOMORROW, INPULSIS-1 e INPULSIS-2 foram combinados. Um total de 1231 pacientes com FPI foram incluídos na análise combinada (723 receberam nintedanibe e 508 placebo). Novamente, o nintedanibe mostrou-se eficaz em reduzir o ritmo de declínio anual na CVF em relação ao placebo (declínio de 112,4ml/ano no grupo nintedanibe versus declínio de 222ml/ano no grupo placebo, com uma diferença entre eles de 110,9ml/ano). O tempo até a primeira exacerbação foi de maneira estatisticamente significativa maior no grupo nintedanibe7. (...) 8.1 Conclusão justificada: Após análise dos relatórios e exames médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e das recomendações das agências de incorporação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece os seguintes comentários: a) Segundo relatório médico anexado ao processo, a parte autora apresenta fibrose pulmonar idiopática (FPI); b) Existem dois antifibróticos aprovados no Brasil para o tratamento da FPI, a saber: nintedanibe e pirfenidona. Nenhum deles é padronizado no SUS; c) As evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar a ritmo de evolução da FPI e aumentar a sobrevida dos doentes com essa enfermidade, embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide itens 3.3, 3.4 e 3.5); d) A CONITEC recomendou pela não incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS por considerá-las medicações não custo-efetivas para a realidade de saúde pública brasileira (vide item 5.1 e 5.2). As agências de incorporação de tecnologias em saúde inglesa e canadense as recomendam como tratamento da FPI somente para os casos de leve a moderada gravidade (CVF &gt; 50%), condicionando essa recomendação à redução nos preços desses medicamentos (vide itens 5.3 e 5.4); e) Não há evidências científicas de que o nintedanibe seja melhor do que a pirfenidona no tratamento da FPI, e vice-versa (vide item 3.6); f) Tanto a pirfenidona como o nintedanibe deverão ser usados por longos períodos no tratamento da FPI, sendo o custo da terapia com essas medicações muito elevado (vide item 2.13); g) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a parte autora já utilizou, por via judicial, a medicação pirfenidona, porém não conseguiu manter o uso desse fármaco em virtude de efeitos colaterais. Diante do que foi acima exposto, este NATJUS considera a demanda pelo nintedanibe como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas devendo-se ao fato de que a CONITEC o considerou uma medicação não custo-efetiva para a realidade de saúde pública brasileira. 8.2. Há evidências científicas? Sim. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência24: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. – grifos nossos. Da leitura do referido excerto, denota-se que a fibrose pulmonar idiopática é uma doença grave, incurável e progressiva, e seu tratamento se baseia em medidas de suporte e no uso de medicações antifibróticas que reduzem o ritmo de declínio da função pulmonar, tendo sido aprovados somente dois fármacos antifibróticos no Brasil: o Nintedanibe e a Pirfenidona. Com base neste cenário, o NATJUS considerou a demanda justificada com ressalvas, somente em virtude de a CONITEC ter recomendado a não incorporação do nintedanibe na terapêutica da FBI por questão de custo-efetividade. Isto é, apesar de os medicamentos serem comprovadamente eficazes para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora, observa-se o custo elevado da terapia com essa medicação. Entretanto, a jurisprudência desta e. Corte de Justiça reconhece a possibilidade de imposição da obrigação de disponibilização do medicamento Pirfenidona ou Nintedanibe por parte do Estado, conforme se infere do seguinte precedente: Acórdão 1853813, 07009713520248070000, Relator(a): ROBSON BARBOSA DE AZEVEDO, 7a Turma Cível, data de julgamento: 24/4/2024, publicado no PJe: 8/5/2024. Pág.: Sem Página Cadastrada. Assim, revendo o posicionamento anteriormente firmado, aquilato que, no caso em apreço encontram-se evidenciados, cumulativamente, os requisitos indicados pelo colendo Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156/RJ (Tema 106), diante da comprovação da imprescindibilidade ou da necessidade do medicamento por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste a paciente, bem como a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS. Ademais, o medicamento encontra-se registrado na ANVISA, estando comprovada a incapacidade financeira da autora para arcar com os custos de aquisição do fármaco prescrito. Pelas razões expostas, DEFIRO O PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA RECURSAL, para determinar ao agravado que forneça à agravante o tratamento com a medicação NINTEDANIBE 150 MG, nos termos da prescrição médica, no prazo de 15 (quinze) dias. Comunique-se ao Juízo de Direito da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal do inteiro teor da presente decisão. Publique-se. Intimem-se. Brasília/DF, 19 de novembro de 2024 às 16:42:40. Desembargadora Carmen Bittencourt Relatora