Tribunal: TJDFT
Processo: 0728787-89.2024.8.07.0000
Órgão julgador: TEÓFILO CAETANO
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2024-07-30

Ementa:
Vistos etc. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado por Samedil – Serviços de Atendimento Médico S/A em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pelo agravado – Aparecido Alves da Silva -, concedera o provimento antecipatório por ele reclamado, cominando-lhe a obrigação de fornecer o medicamento Bevacizumabe 10mg/kg, enquanto durar o tratamento, conforme descrito em relatório médico, devendo comprovar o cumprimento da decisão no prazo da contestação, sob pena de multa. Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a suspensão do originalmente decidido, alforriando-lhe da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento Bevacizumabe, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Como fundamentos da pretensão reformatória, argumentara, em suma, que o medicamento pleiteado é de alto custo e não está previsto no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. Pontuara que o relatório médico utilizado para fundamentar o pedido liminar não atentara que a medicação pleiteada não é indicada para neoplasia maligna do encéfalo, enfermidade que acomete o agravado, configurando uso off label, pois não previsto na bula do medicamento. Acentuara que o uso off label de medicamento encontra-se previsto como passível de exclusão pela RN 465/21 em seu art. 17, parágrafo único, enunciando o artigo 4o do normativo que todo medicamento indicado para uso não previsto em bula será considerado como off-label. Salientara que, nesses casos, há previsão expressa de exclusão pela normatização editada pela ANS, não havendo que se falar em obrigatoriedade de custeio pela operadora de plano de saúde. Asseverara que agira no estrito cumprimento do direito e a negativa de custeio do medicamento fora amparada nas normas que regulam a relação obrigacional entre as partes. Apontara que não há recomendação do CONITEC acerca da utilização do tratamento prescrito, verificando-se em parecer do NATJUS que o tratamento prescrito é considerado de baixa qualidade metodológica. Afirmara, ademais, não restar configurada a incidência de urgência ou emergência, pois o quadro clínico crônico do agravado se prolonga no tempo e o tratamento é contínuo e realizado de modo eletivo. Assinalara que, diante dessas circunstâncias, estando patente a plausibilidade do direito que vindica, a decisão devolvida a reexame afigura-se desprovida de sustentação, devendo, portanto, ser reformada, o que legitima, inclusive, estando a argumentação que alinhara revestida de verossimilhança, a concessão do provimento em sede de antecipação da tutela recursal, suspendendo-se a decisão agravada. O instrumento se afigura correta e adequadamente instruído. É o relatório. Decido. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado pela Samedil – Serviços de Atendimento Médico S/A em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pelo agravado – Aparecido Alves da Silva -, concedera o provimento antecipatório por ele reclamado, cominando-lhe a obrigação de fornecer o medicamento Bevacizumabe 10mg/kg, enquanto durar o tratamento, conforme descrito em relatório médico, devendo comprovar o cumprimento da decisão no prazo da contestação, sob pena de multa. Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a suspensão do originalmente decidido, alforriando-lhe da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento Bevacizumabe, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Do aduzido, afere-se que o objeto deste agravo cinge-se à apuração da coexistência de lastro apto a ensejar a cominação de obrigação à agravante, na condição de operadora de plano de saúde, de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pelo médico que assiste o agravado, ante o fato de que, diagnosticado com neoplasia do sistema nervoso central (neoplasia maligna do encéfalo), fora-lhe prescrito, como meio hábil a amenizar os efeitos do mal, o medicamento “Bevacizumabe”, associado ao “Temozolamida”. Noutras palavras, deve-se investigar se, num juízo de cognição superficial, o agravado preenche os requisitos necessários à concessão da tutela provisória de urgência reclamada, à luz das coberturas contratuais concertadas e da regulamentação legal e infralegal que rege a problemática afeta a medicamentos não padronizados (off label). Fixado esse parâmetro, inicialmente deve ser registrado que sobreleva impassível de controvérsia que o relacionamento existente entre os litigantes qualifica-se como relação de consumo, afigurando-se inteiramente dispensável o alinhamento de quaisquer considerações acerca da emolduração da sua natureza jurídica. E isso se verifica ante a irreversível evidência de que a agravante se emoldura como prestadora de serviços e o agravado, de seu turno, se enquadra como destinatário final dos serviços fomentados, inscrevendo-se o liame havido na dicção dos artigos 2o e 3o do Código de Defesa do Consumidor, circunstância, inclusive, já pacificada por ocasião da prolação da Súmula no 608 da Colenda Corte Superior[1]. Conquanto ostente o vínculo a natureza de relação de consumo, o inconformismo formulado deve ser elucidado à luz do contrato que regula a relação entre eles estabelecida, observados os temperamentos derivados desse estatuto protetivo. Alinhados esses registros, do cotejo dos elementos que guarnecem os autos apreende-se que o agravado manejara ação cominatória, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela reclamada, visando a compelir a agravante ao fornecimento do medicamento “Bevacizumabe” para realização do tratamento indicado por seu médico assistente. Conforme se infere dos autos, o medicamento individualizado fora objeto de prescrição não padronizada (off label), pois, conquanto se trate de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a prescrição é diversa da indicação constante da bula e do estabelecido pelo órgão de vigilância sanitária. De relevo ser registrado que não subsiste controvérsia acerca do fato de que o agravado é beneficiário de plano de saúde administrado pela agravante, estando o contrato em plena vigência, e de que padece ele da enfermidade individualizada – neoplasia de sistema nervoso central (neoplasia maligna do encéfalo). Do mesmo modo, é incontroverso que o medicamento fora prescrito pelo médico assistente sob a justificativa da ineficácia do tratamento anterior a que se submetera. Confira-se o relatório médico: “Relatório Médico Paciente em tratamento de neoplasia de SNC, CID: C71. Já submetido a cirurgia, quimioterapia e radioterapia. Submetido a nova cirurgia em 18/04/24. Atualmente apresentando piora clínica importante, sonolento, com dificuldade em atividades diárias. (...) Atualmente sem tratamento com quimioterapia. Considerando progressão de doença neurológica associado a piora clínica significativa, solicitamos retorno de tratamento quimioterápico com Temozolamida, associado ao tratamento com bevacizumabe. É sabido que o bevacizumabe: 1- Aumenta sobrevida livre de progressão (ref 1, 2, 3) 2- Foi bem tolerado e ativo no glioblastoma recidivado (ref 1, 2, 3) 3- Está associado a melhora clínica nos pacientes com dependência ao corticoide (ref 1, 3) (...) Protocolo: Temozolamida 340mg VO por dia, D1 a D5 a cada 28 dias e Bevacizumabe 10mg/kg EV a casa 21 dias. Tempo de tratamento: 6 ciclos, podendo aumentar conforme resposta e tolerância. Intervalo entre os ciclos: 28 dias (...)”[2] Por sua vez, em consulta ao sítio eletrônico da Anvisa, afere-se que o medicamento “Bevacizumabe”, prescrito ao agravado pelo médico que o assiste, encontra-se devidamente registrado e licenciado pelo órgão regulador, e, de acordo com o contido na bula aprovada, é indicado para tratamento de câncer colorretal metastático, câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente, câncer de mama metastático ou localmente recorrente, câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC), câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário e câncer de colo do útero. É o que retrata o abaixo reproduzido: “(...) 1. INDICAÇÕES Câncer colorretal metastático (CCRm) Avastin®, em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático. Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente Avastin®, em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. Avastin®, em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM) Avastin®, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. Avastin®, em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Avastin® em combinação com capecitabina. Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC) Avastin®, em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático. Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário Avastin®, em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV). Avastin®, em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Avastin®, em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. Avastin®, em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Câncer de colo do útero Avastin®, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.” [3] A recusa da agravante ao fornecimento do medicamento fora manifestada, assim, sob o argumento de que as coberturas contratadas não incluem o fornecimento de medicamento a ser utilizado de forma diferente do constante do bulário aprovado pela Anvisa, ou seja, para uso sob a forma off label (experimental), sendo, dessa forma, permitida a exclusão de cobertura. É o que se afere da textualidade do excerto advindo da manifestação formulada pela operadora, verbis: “Inicialmente, cabe destacar que esta Operadora cumpre a legislação vigente, com atenção à Constituição Federal da República de 1988, à Lei no 9.656/1998 - que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde no país, como também age em observância às normas editadas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), bem como atua em concordância ao parágrafo 13o, art. 10 da Lei 14.454/2022. A ANS é uma autarquia federal criada com a finalidade de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. Para isto, a referida Agência edita normas, resoluções e diretrizes que estabelecem quais procedimentos devem ser autorizados pela Operadora, às quais não possuem cobertura obrigatória, estabelecendo, ainda, como deve se dar a autorização ou a informação relativa à negativa de cobertura, observado os termos da legislação e do contrato firmado entre as partes. No ano de 2001, a ANS publicou o Rol de Procedimentos e Eventos em saúde, que se refere a lista de procedimentos, exames e tratamentos que possuem cobertura obrigatória pelos planos de saúde. Para assegurar a acessibilidade dos beneficiários à assistência em saúde suplementar, esta lista é revista periodicamente, oportunidade em que são incluídos novos procedimentos, que passam a também ter cobertura obrigatória. Com isso, sempre que o beneficiário e a Operadora estão diante de uma solicitação de autorização de procedimento, a lista mais atual deve ser consultada, uma vez que determinará a autorização ou a negativa de cobertura para o procedimento. Assim, analisando o Rol de Procedimentos mais recente, verifica-se que a RN 465/21 autoriza a exclusão assistencial de medicamentos cuja utilização não esteja descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, como é o caso do “Bevacizumabe”. Além disso, o art. 17, parágrafo único, I, “c” da Resolução Normativa no 465/2021, Agência Nacional de Saúde Suplementar dispõe: Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei no 9.656, de 1998. Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24. No mesmo sentido, o art. 4° da mesma RN 465/21, inciso X está definido o que deverá ser considerado como uso off-label, ou seja, a utilização de medicamento, material ou qualquer outra espécie de tecnologia em saúde, para indicação que não está descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante. Vejamos abaixo, as indicações clínicas extraídas do bulário Anvisa: Câncer colorretal metastático (CCRm) Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM) Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC) Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário Câncer de colo do útero Notificação: Assim, diante do exposto, esta Operadora informa à beneficiária, Sra. APARECIDO ALVES DA SILVA, que o pedido para o medicamento “Bevacizumabe” não foi autorizado, visto sua indicação “Off-label” e por não constar no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Portanto, solicitação médica não autorizada. Posto isso, colocamo-nos à disposição para sanar quaisquer dúvidas que porventura ainda possam existir, ratificando o nosso compromisso em observar as normas legais e contratuais.” [4] Consignados esses registros, consoante já pontuado, a pretensão aviada está jungida à cominação de obrigação volvida à autorização e custeio, pela agravante, do tratamento farmacológico que fora prescrito ao agravado, pois padece de neoplasia de sistema nervoso central (neoplasia maligna do encéfalo) e o tratamento convencional indicado pelos protocolos fora ministrado sem resposta satisfatória, tendo a indicação médica de complementá-lo por meio de tratamento com o medicamento individualizado se revelado como a alternativa que lhe resta, além do tratamento tradicional, que já não mais progredia como desejado. Consoante noticiado, o tratamento prescrito ao agravado, conquanto o fármaco seja licenciado pela ANVISA, fora considerado não padronizado ou off-label, visto que prescrito pelo médico assistente para utilização fora da indicação prevista em bula como a melhor forma de coadjuvar no tratamento da neoplasia maligna do encéfalo que acomete o paciente. Nesse cenário, compreende-se que o pedido de urgência se volta, mais precisamente, à complementaridade à medicina tradicional, por meio de tratamento experimental indicado pelo médico que o acompanha, que poderia gerar bons resultados, proporcionando-lhe experimentar melhora em sua situação clínica. A pretensão, em suma, deriva do manancial axiológico derivado dos direitos fundamentais, notadamente do princípio da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde a todos constitucionalmente assegurado, e até mesmo do postulado universal decorrente do princípio da busca da felicidade (The Pursuit of Happyness), que já vem sendo acolhido pelos braços da jurisprudência garantista da Suprema Corte e tem sido utilizado como vetor hermenêutico capaz de fornecer um ideal de Justiça a guiar o julgador na apreciação de causas delicadas como a discussão versada nestes autos. Conforme pontuado e segundo se depreende dos documentos que guarnecem os autos, o tratamento prescrito pelo médico assistente com o medicamento “Bevacizumabe” viria como tratamento complementar àquele que vinha sendo dispensado ao agravado. Nesse contexto, fica patente, então, que o medicamento fora prescrito para utilização off label, ou seja, para uso diferente do que consta aprovado em bula. Frise-se que a agravante negara o fornecimento do medicamento indicado ao agravado por seu médico assistente e a recusa fora lastreada no argumento de que o fármaco nomeado não possui a indicação descrita na bula registrada na Anvisa (uso off label). Firmadas essas premissas, porquanto o contrato entabulado entre as partes expressamente exclui a cobertura almejada para tratamento da enfermidade que acometera o agravado, por figurar-se como tratamento experimental por importar o uso de medicamento off label, não se afigura ilegítima, portanto, na hipótese em apreço, a recusa manifestada pela agravante de custear o tratamento prescrito. A recusa, em suma, fora fundada em ausência de previsão normativa proveniente da Agência Nacional de Saúde para o tratamento prescrito, e, sobretudo, por ausência de cobertura contratual para procedimentos experimentais, ou seja, não autorizados pelo órgão regulamentador, ainda que fomentados via de fármacos licenciados no Brasil, mas com indicação diversa. Sob essa moldura, sobreleva notar que a recusa manifestada pela agravante em assegurar o tratamento médico recomendado ao agravado sob o fundamento de que o procedimento não está previsto por cláusula contratual e pela Resolução da ANS revela-se legítima. Consoante dispõe a lei dos planos e segurados privados de assistência à saúde - Lei no 9.656/1998, estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. Eis a redação do art. 10, incisos I e V, da Lei de Planos de Saúde: "Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental; V – fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (...); (...) § 1o As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS." Com efeito, o tratamento almejado pelo agravado encerra natureza experimental, pois não indicado pela ANS como forma de minimização ou cura da enfermidade que o acomete, inviabilizando sua autorização ante as restrições legais e contratuais que obstam seu fomento. Aliás, importa considerar que a própria Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) não recomendara a incorporação do fármaco para a finalidade pretendida[5]. Sob essa realidade é que se mostra legítimo que, pautadas por critérios atuariais e legais diante da natureza mutualista dos planos de saúde, as operadoras restrinjam tratamentos cuja indicação não fora prevista pela ANS. Isso porque a disposição deriva de lastro técnico-atuarial e é pautada pela inviabilidade de as operadoras assumirem riscos impassíveis de serem precisados, não refletindo na contraprestação afetada ao segurado e esbarrando em normas legais e contratuais atinentes ao plano de saúde. A propósito desse assunto, tem-se que a RN n. 428/2017 da ANS expressamente admite esse tipo de exclusão, consoante o artigo 20, §1o, desse normativo, que também define o que é tratamento experimental para fins dessa exclusão, consoante se afere de sua literalidade: “Art. 20 A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei no 9.656, de 1998. § 1o São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM - ou pelo Conselho Federal de Odontologia - CFO; ou c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).” – grifos nossos. Aludida regulação fora revogada e substituída pela Resolução Normativa no 465, de 24 de fevereiro de 2021, que, a seu turno, contemplara disposição análoga à contida no preceito supra, consoante se afere do disposto no artigo 19 desse novel instrumento normativo, verbis: “Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei no 9.656, de 1998. Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24; II - procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim, ou seja, aqueles que não visam restauração parcial ou total da função de órgão ou parte do corpo humano lesionada, seja por enfermidade, traumatismo ou anomalia congênita; III - inseminação artificial; IV - tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética, assim como em spas, clínicas de repouso e estâncias hidrominerais; V - fornecimento de medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA; VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, com exceção dos medicamentos previstos nos incisos IX e X do art. 18, e ressalvado o disposto no art. 13; VII - fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico; VIII - tratamentos ilícitos ou antiéticos, assim definidos sob o aspecto médico, ou não reconhecidos pelas autoridades competentes; IX - casos de cataclismos, guerras e comoções internas, quando declarados pela autoridade competente; e X - estabelecimentos para acolhimento de idosos e internações que não necessitem de cuidados médicos em ambiente hospitalar.” – grifos nossos. Esse ato regulatório, incorporando o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, ressalva a possibilidade de fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas sem indicação na bula para tratamento da enfermidade correlata, ou seja, medicamento off label, estabelecendo, contudo, duas condições : i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013. Assim pontua expressamente o artigo 24 do normativo: “Art. 24. As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, desde que: I - a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; e II - a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013.” Aliás, não pode deixar de ser consignado que esse ato normativo, de forma textual e expressa, na conformação dos poderes normativos conferidos ao órgão regulador pelo legislador especial (art. 2o), estabelecera que, para fins de cobertura, considera-se taxativo o rol de procedimentos e eventos em saúde disposto na Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante previsão no instrumento contratual referente ao correto plano de saúde, verbis: “Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.” Essa previsão tem relevo substancial, pois subsiste controvérsia sobre a taxatividade das coberturas alinhadas pelo órgão setorial, ou se o rol seria meramente exemplificativo, ensejando que seja elastecido de conformidade com a prescrição médica segundo doença acobertada, diante da liberdade que o assiste. Contudo, há que se diferenciar entre o direito assegurado ao profissional médico de prescrever o fármaco que reputa mais indicado da obrigação de as operadoras custearem qualquer cobertura segundo a prescrição. Ora, se está no ambiente duma relação obrigacional de natureza bilateral, comutativa e onerosa, ainda que de natureza aleatória. As coberturas são pautadas, pois, pelo convencionado, por expressam as mensalidades avençadas. Assim é que, não obstante sejam assegurados ao profissional prescrever o fármaco mais indicado para o tratamento e o paciente seguir a prescrição, não se pode confundir essa liberdade com a obrigação de as operadoras fomentarem todo e qualquer tratamento prescrito, a despeito do contratado. Se assim se entendesse, a única obrigação delimitada de forma certa é a mensalidade afeta ao participante do plano, não se conferindo mínimo de certeza à operadora, a despeito da natureza aleatória do contrato, pois estaria jungida à obrigação de custear tratamentos não contratados, ou, mais ainda, excluídos das coberturas. Haveria, pois, desvinculação obrigacional, afetando a bilateralidade do vínculo, resultando em que a álea natural do contrato fosse ignorada, afetando o equilíbrio econômico-financeiro do plano, ensejando insegurança jurídica e que os custos correlatos, advindos de coberturas não contratadas, sejam rateados entre os futuros contratantes. O rol de procedimentos contemplados pelo ato normativo, portanto, deve ser reputado taxativo, ressalvada, obviamente, conforme expressamente fizera, a liberdade contratual, legitimando que os contratantes estendam as coberturas contratadas para além daquelas de alcance obrigatório. Essa disposição, frise-se, encontra respaldo legal – Lei no 9.656/98, art. 4o -, não podendo ser relegada mediante criação interpretativa lastreada na natureza da relação jurídica existente entre o aderente e a operadora do plano de saúde. Havendo previsões normativa e contratual para exclusão de determinada cobertura, não pode o exegeta ignorá-la ou reputá-la abusiva para moldar o contrato segundo a apreensão subjetiva de cada operador do direito. Assim, aliás, se pronunciara a colenda Corte Superior de Justiça, conforme o precedente adiante ementado: “PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. RECURSO ESPECIAL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, POR EXPRESSA DISPOSIÇÃO LEGAL E NECESSIDADE DE HARMONIZAÇÃO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. CARACTERIZAÇÃO COMO RELAÇÃO EXEMPLIFICATIVA. IMPOSSIBILIDADE. MUDANÇA DO ENTENDIMENTO DO COLEGIADO (OVERRULING). CDC. APLICAÇÃO, SEMPRE VISANDO HARMONIZAR OS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO E ATUARIAL E SEGURANÇA JURÍDICA. PRESERVAÇÃO. NECESSIDADE. RECUSA DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NÃO ABRANGIDO NO ROL EDITADO PELA AUTARQUIA OU POR DISPOSIÇÃO CONTRATUAL. OFERECIMENTO DE PROCEDIMENTO ADEQUADO, CONSTANTE DA RELAÇÃO ESTABELECIDA PELA AGÊNCIA. EXERCÍCIO REGULAR DE DIREITO. REPARAÇÃO DE DANOS MORAIS. INVIABILIDADE. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, que tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. O art. 4o, III e XXXVII, atribui competência à Agência para elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656/1998, além de suas excepcionalidades, zelando pela qualidade dos serviços prestados no âmbito da saúde suplementar. 2. Com efeito, por clara opção do legislador, é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde. 3. A elaboração do rol, em linha com o que se deduz do Direito Comparado, apresenta diretrizes técnicas relevantes, de inegável e peculiar complexidade, como: utilização dos princípios da Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS; observância aos preceitos da Saúde Baseada em Evidências - SBE; e resguardo da manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. 4. O rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para propiciar direito à saúde, com preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável da população. Por conseguinte, em revisitação ao exame detido e aprofundado do tema, conclui-se que é inviável o entendimento de que o rol é meramente exemplificativo e de que a cobertura mínima, paradoxalmente, não tem limitações definidas. Esse raciocínio tem o condão de encarecer e efetivamente padronizar os planos de saúde, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito, restringindo a livre concorrência e negando vigência aos dispositivos legais que estabelecem o plano-referência de assistência à saúde (plano básico) e a possibilidade de definição contratual de outras coberturas. 5. Quanto à invocação do diploma consumerista pela autora desde a exordial, é de se observar que as técnicas de interpretação do Código de Defesa do Consumidor devem reverência ao princípio da especialidade e ao disposto no art. 4o daquele diploma, que orienta, por imposição do próprio Código, que todas as suas disposições estejam voltadas teleologicamente e finalisticamente para a consecução da harmonia e do equilíbrio nas relações entre consumidores e fornecedores. 6. O rol da ANS é solução concebida pelo legislador para harmonização da relação contratual, elaborado de acordo com aferição de segurança, efetividade e impacto econômico. A uníssona doutrina especializada alerta para a necessidade de não se inviabilizar a saúde suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisão de ônus e benefícios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padrões. Isso tem de ser observado tanto em relação à transferência e distribuição adequada dos riscos quanto à identificação de deveres específicos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente. 7. No caso, a operadora do plano de saúde está amparada pela excludente de responsabilidade civil do exercício regular de direito, consoante disposto no art. 188, I, do CC. É incontroverso, constante da própria causa de pedir, que a ré ofereceu prontamente o procedimento de vertebroplastia, inserido do rol da ANS, não havendo falar em condenação por danos morais. 8. Recurso especial não provido. (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020) Esse entendimento encontra respaldo no Supremo Tribunal Federal, como se infere do trecho do precedente abaixo colacionado: “O direito à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos prejudiciais ao ser humano. [...] É no mínimo temerária – e potencialmente danosa - a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano”. (STF - ADI: 5501 DF - DISTRITO FEDERAL 0052747-76.2016.1.00.0000, Relator: Min. MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 16/05/2016, Data de Publicação: DJe-103 20/05/2016) Em verdade, a par das previsões legal e normativa para exclusão de tratamento, não pode deixar de ser frisado, novamente, que não se está debatendo a liberdade do médico nem do paciente na prescrição e no uso de fármaco off label, mas simplesmente a obrigação de a operadora fornecê-lo, conquanto não seja de fornecimento obrigatório e não esteja contemplado pelo contrato. E aqui, portanto, não se pode reputar como abusiva a disposição contratual que exclui a cobertura ou que o rol alinhado pela Anvisa seja exemplificativo, legitimando que o aplicador da norma o estenda sem embasamento técnico ou lastro normativo. O direito postulado pelo agravado fora alicerçado com fundamento na suposta ilegalidade em que incidira a agravante, não obstante a existência de previsão contratual e legal que legitima a exclusão de cobertura de fármaco não indicado para tratamento da enfermidade específica, conquanto licenciado para ser comercializado no país segundo a prescrição constante da bula. Sob essa realidade, a despeito da gravidade do estado clínico que acomete o agravado, não é possível que sejam ignoradas as disposições normativas e contratuais que obstam o fomento do custeio de medicamento off label, ou qualificado como experimental, pois ainda não reconhecido e indicado pelo órgão setorial competente para o tratamento específico da doença. Repita-se que, do que se depreende dos autos, tampouco há estudos conclusivos que comprovam a eficácia da utilização do medicamento no tratamento da neoplasia de sistema nervoso central (neoplasia maligna do encéfalo). Ademais, deve ser assinalado que a egrégia Corte Superior de Justiça dispôs sobre a matéria em sede de julgamento de recursos repetitivos, fixando a tese de que o rol editado pela ANS é taxativo, pontuando ressalvas que, de forma excepcional, podem ensejar a desconsideração dessa taxatividade (STJ, EREsp 1.886.929 e 1.889.704). No caso, a situação do autor não se enquadra nas ressalvas, pois não evidenciara, ao menos nesse momento processual, que o tratamento prescrito é o único indicado para enfrentamento da enfermidade que o aflige nem que os demais tratamentos disponíveis e custeados pelo plano seriam inócuos. Essa apreensão corrobora a argumentação alinhada antes mesmo da fixação de aludida tese. Outrossim, deve ser observado que a Lei no 9.656/98, de conformidade com a novel redação conferida pela Lei no 14.454/2022 aos §§12 e 13 do art. 10 do diploma legal, explicitara que o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar atualizado pela ANS constitui referência básica para os planos privados de assistência à saúde, estabelecendo que, em caso de tratamento não previsto no referido rol, a cobertura deverá ser autorizada sob as seguintes condições: i) exista comprovação científica de sua eficácia ou de recomendações da Conitec; ou exista ii) recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, in verbis: “Art. 10 (...) (...) § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:(Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022)” (destaquei). Ou seja, a inovação legal corrobora a taxatividade do rol de coberturas obrigatórias editado pela ANS, estabelecendo a viabilidade de ser assegurada cobertura fora do regulado segundo a realização duma das condições pontuadas, que, assinale-se, não são cumulativas. Contudo, a exegese dessa preceituação deve ser ponderada e apreendida segundo a premissa de que o tratamento demandado esteja inserido nas coberturas e que não exista terapêutica farmacológica disponível entre os fármacos dispensados obrigatoriamente. E é assim porque, excluída a enfermidade das coberturas ou havendo tratamento incorporado no rol de procedimentos de cobertura obrigatória, inexiste sustentação para que o beneficiário do plano opte por tratamento alternativo ou fora das coberturas contratadas ou expressamente excluídas pelo contrato ou pela própria Lei dos Planos de Saúde. O mesmo sucede quando se trate de tratamento não coberto, como no caso de fornecimento de medicamento de uso domiciliar. Alinhadas essas ressalvas, cumpre frisar que, consoante exposto, o fornecimento do tratamento com o medicamento Bevacizumabe não está amparado no rol de procedimentos e eventos em saúde regido pela Resolução Normativa no 465/2021 da ANS, em cotejo com as Diretrizes de Utilização, especialmente por ser de uso doméstico, ainda que fosse receitado para aplicação ambulatorial. Ademais, a prescrição do fármaco, a despeito de ocorrer com a finalidade de tratamento antineoplásico, não se encontra abrangido pelas diretrizes de utilização do rol da ANS, de forma que, ante as ressalvas legais, não há obrigatoriedade de seu fornecimento. É que, em suma, o plano convencionado não contempla assistência farmacêutica em ambiente domiciliar, salvo as exceções legalmente expressas. Assim é que se afigura inviável a dispensação da cobertura à margem das ressalvas legais e contratuais. Em verdade, a par das previsões legal e normativa para exclusão de tratamento, não pode deixar de ser frisado, novamente, que não se está debatendo a liberdade do médico nem do paciente na prescrição e no uso de fármaco off label, mas simplesmente a obrigação de a operadora fornecê-lo, conquanto de não fornecimento obrigatório e não contemplado pelo contrato. E aqui, portanto, não se pode reputar como abusiva a disposição contratual que exclui a cobertura ou que o rol alinhado pela Anvisa seja exemplificativo, legitimando que o aplicador da norma o estenda sem embasamento técnico ou lastro normativo. Sob essas premissas instrumentais afere-se que o direito postulado pelo autor fora alicerçado com fundamento na suposta ilegalidade em que incidira a ré, não obstante a existência de previsão contratual e legal que legitima a exclusão de cobertura de fármaco não indicado para tratamento da enfermidade específica, conquanto licenciado para ser comercializado no país segundo a prescrição constante da bula. Sob essa realidade, a despeito da gravidade do estado clínico que acomete o autor, não é possível que sejam ignoradas as disposições normativas e contratuais que obstam o fomento do custeio de medicamento off label, ou qualificado como experimental, pois ainda não reconhecido e indicado pelo órgão setorial competente para o tratamento específico da doença. Frise-se que não se depreende dos autos, tampouco, que há estudos conclusivos que comprovam a eficácia da utilização do medicamento no tratamento da doença que acomete o autor. Ademais, no caso concreto, ao menos nessa fase procedimental, não se divisaram as condições para que a obrigação fosse tornada efetiva, quais sejam: i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013 (RN no 465/21). Destarte, conquanto incontroversa a qualidade de beneficiário do plano de saúde fornecido pela agravante e a circunstância de que efetivamente fora comunicado ao agravado a impossibilidade de autorização do tratamento almejado em razão das limitações contratuais e legais, o agravado não coligira aos autos substrato material passível de revestir de sustentação o direito invocado, que aduzira no sentido de que referido indeferimento seria abusivo ou que não teria sido previsto contratualmente de forma adequada. Ou seja, a argumentação desenvolvida ressente-se de sustentação, pois a negativa de fornecimento soara legal e legítima, pois lastreada contratual e normativamente, porquanto tratara-se de fármaco para uso off label e sem eficácia comprovada para tratamento da enfermidade o aflige. Conquanto o tratamento prescrito destine-se a ilidir os efeitos e manifestações da gravíssima enfermidade que aflige o agravado, o contrato entabulado entre as partes e o exame das coberturas e das exclusões de cobertura que contempla enseja a apreensão de que não previra o fomento dos custos do tratamento indicado em razão de tratar-se de medicamentos off label ou experimentais, fato que tem o condão de excluí-los da cobertura. Neste diapasão, do aduzido, constata-se que o uso do fármaco “Bevacizumabe” para tratamento da neoplasia de sistema nervoso central (neoplasia maligna do encéfalo) não está previsto em bula registrada na Anvisa, não havendo, além disso, estudos conclusivos acerca da utilização no tratamento de referida doença, tornando legítima a exclusão de cobertura, pois não aperfeiçoadas as condições para que fosse o fornecimento tornado obrigatório (RN 428/27 e RN 465/21, art. 24). Consequentemente, se o contrato entabulado pelos litigantes expressamente exclui a obrigatoriedade do fornecimento do fármaco, em conformidade com a regulação legal e normativa, não há como ser reputada ilegal ou abusiva. Extrai-se, portanto, não ter havido ilicitude na negativa de cobertura advinda da operadora, mas mero exercício regular de direito, ante a comprovação de adequação da conduta aos ditames legais e regulamentares da autarquia reguladora que tem o condão de retirar um tratamento médico da seara do cunho experimental. Assim, verificados os pressupostos, o efeito suspensivo reclamado pela agravante deve ser concedido, sendo forçoso reconhecer que o decisório arrostado, confrontando com a relevante fundamentação aduzida, é capaz de lhe trazer prejuízo material de difícil ou incerta reparação, razão pela qual deve ser suspenso até que a questão em foco seja levada ao Colégio Revisor. A apreensão desses argumentos legitima a agregação ao agravo do efeito suspensivo almejado ante a ausência de plausibilidade do direito vindicado pelo agravado, deixando a tutela provisória de urgência que formulara sob a forma de tutela antecipada carente dos seus pressupostos de sustentação. Esteado nos argumentos alinhados e lastreado no artigo 1.019, I, do novo estatuto processual, agrego ao agravo o efeito suspensivo postulado, suspendendo os efeitos da ilustrada decisão agravada, que concedera a tutela provisória almejada pelo agravado, até a resolução deste recurso. Comunique-se ao ilustrado prolator da decisão desafiada. Expedida essa diligência, ao agravado para, querendo, responder ao agravo no prazo que legalmente lhe é assegurado para esse desiderato. Intimem-se. Brasília-DF, 25 de julho de 2024. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - STJ, súmula no 608 – “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” [2] - ID Num. 202558245 (fls. 77/78) – ação principal. [3] - https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=AVASTIN ; acesso em 19/07/2024. [4] - ID Num. 202555803 (fls. 35/36) – ação principal. [5] - ID 61477739, pág. 10, fl. 137.

Inteiro teor:
Vistos etc. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado por Samedil – Serviços de Atendimento Médico S/A em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pelo agravado – Aparecido Alves da Silva -, concedera o provimento antecipatório por ele reclamado, cominando-lhe a obrigação de fornecer o medicamento Bevacizumabe 10mg/kg, enquanto durar o tratamento, conforme descrito em relatório médico, devendo comprovar o cumprimento da decisão no prazo da contestação, sob pena de multa. Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a suspensão do originalmente decidido, alforriando-lhe da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento Bevacizumabe, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Como fundamentos da pretensão reformatória, argumentara, em suma, que o medicamento pleiteado é de alto custo e não está previsto no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. Pontuara que o relatório médico utilizado para fundamentar o pedido liminar não atentara que a medicação pleiteada não é indicada para neoplasia maligna do encéfalo, enfermidade que acomete o agravado, configurando uso off label, pois não previsto na bula do medicamento. Acentuara que o uso off label de medicamento encontra-se previsto como passível de exclusão pela RN 465/21 em seu art. 17, parágrafo único, enunciando o artigo 4o do normativo que todo medicamento indicado para uso não previsto em bula será considerado como off-label. Salientara que, nesses casos, há previsão expressa de exclusão pela normatização editada pela ANS, não havendo que se falar em obrigatoriedade de custeio pela operadora de plano de saúde. Asseverara que agira no estrito cumprimento do direito e a negativa de custeio do medicamento fora amparada nas normas que regulam a relação obrigacional entre as partes. Apontara que não há recomendação do CONITEC acerca da utilização do tratamento prescrito, verificando-se em parecer do NATJUS que o tratamento prescrito é considerado de baixa qualidade metodológica. Afirmara, ademais, não restar configurada a incidência de urgência ou emergência, pois o quadro clínico crônico do agravado se prolonga no tempo e o tratamento é contínuo e realizado de modo eletivo. Assinalara que, diante dessas circunstâncias, estando patente a plausibilidade do direito que vindica, a decisão devolvida a reexame afigura-se desprovida de sustentação, devendo, portanto, ser reformada, o que legitima, inclusive, estando a argumentação que alinhara revestida de verossimilhança, a concessão do provimento em sede de antecipação da tutela recursal, suspendendo-se a decisão agravada. O instrumento se afigura correta e adequadamente instruído. É o relatório. Decido. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado pela Samedil – Serviços de Atendimento Médico S/A em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pelo agravado – Aparecido Alves da Silva -, concedera o provimento antecipatório por ele reclamado, cominando-lhe a obrigação de fornecer o medicamento Bevacizumabe 10mg/kg, enquanto durar o tratamento, conforme descrito em relatório médico, devendo comprovar o cumprimento da decisão no prazo da contestação, sob pena de multa. Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a suspensão do originalmente decidido, alforriando-lhe da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento Bevacizumabe, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Do aduzido, afere-se que o objeto deste agravo cinge-se à apuração da coexistência de lastro apto a ensejar a cominação de obrigação à agravante, na condição de operadora de plano de saúde, de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pelo médico que assiste o agravado, ante o fato de que, diagnosticado com neoplasia do sistema nervoso central (neoplasia maligna do encéfalo), fora-lhe prescrito, como meio hábil a amenizar os efeitos do mal, o medicamento “Bevacizumabe”, associado ao “Temozolamida”. Noutras palavras, deve-se investigar se, num juízo de cognição superficial, o agravado preenche os requisitos necessários à concessão da tutela provisória de urgência reclamada, à luz das coberturas contratuais concertadas e da regulamentação legal e infralegal que rege a problemática afeta a medicamentos não padronizados (off label). Fixado esse parâmetro, inicialmente deve ser registrado que sobreleva impassível de controvérsia que o relacionamento existente entre os litigantes qualifica-se como relação de consumo, afigurando-se inteiramente dispensável o alinhamento de quaisquer considerações acerca da emolduração da sua natureza jurídica. E isso se verifica ante a irreversível evidência de que a agravante se emoldura como prestadora de serviços e o agravado, de seu turno, se enquadra como destinatário final dos serviços fomentados, inscrevendo-se o liame havido na dicção dos artigos 2o e 3o do Código de Defesa do Consumidor, circunstância, inclusive, já pacificada por ocasião da prolação da Súmula no 608 da Colenda Corte Superior[1]. Conquanto ostente o vínculo a natureza de relação de consumo, o inconformismo formulado deve ser elucidado à luz do contrato que regula a relação entre eles estabelecida, observados os temperamentos derivados desse estatuto protetivo. Alinhados esses registros, do cotejo dos elementos que guarnecem os autos apreende-se que o agravado manejara ação cominatória, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela reclamada, visando a compelir a agravante ao fornecimento do medicamento “Bevacizumabe” para realização do tratamento indicado por seu médico assistente. Conforme se infere dos autos, o medicamento individualizado fora objeto de prescrição não padronizada (off label), pois, conquanto se trate de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a prescrição é diversa da indicação constante da bula e do estabelecido pelo órgão de vigilância sanitária. De relevo ser registrado que não subsiste controvérsia acerca do fato de que o agravado é beneficiário de plano de saúde administrado pela agravante, estando o contrato em plena vigência, e de que padece ele da enfermidade individualizada – neoplasia de sistema nervoso central (neoplasia maligna do encéfalo). Do mesmo modo, é incontroverso que o medicamento fora prescrito pelo médico assistente sob a justificativa da ineficácia do tratamento anterior a que se submetera. Confira-se o relatório médico: “Relatório Médico Paciente em tratamento de neoplasia de SNC, CID: C71. Já submetido a cirurgia, quimioterapia e radioterapia. Submetido a nova cirurgia em 18/04/24. Atualmente apresentando piora clínica importante, sonolento, com dificuldade em atividades diárias. (...) Atualmente sem tratamento com quimioterapia. Considerando progressão de doença neurológica associado a piora clínica significativa, solicitamos retorno de tratamento quimioterápico com Temozolamida, associado ao tratamento com bevacizumabe. É sabido que o bevacizumabe: 1- Aumenta sobrevida livre de progressão (ref 1, 2, 3) 2- Foi bem tolerado e ativo no glioblastoma recidivado (ref 1, 2, 3) 3- Está associado a melhora clínica nos pacientes com dependência ao corticoide (ref 1, 3) (...) Protocolo: Temozolamida 340mg VO por dia, D1 a D5 a cada 28 dias e Bevacizumabe 10mg/kg EV a casa 21 dias. Tempo de tratamento: 6 ciclos, podendo aumentar conforme resposta e tolerância. Intervalo entre os ciclos: 28 dias (...)”[2] Por sua vez, em consulta ao sítio eletrônico da Anvisa, afere-se que o medicamento “Bevacizumabe”, prescrito ao agravado pelo médico que o assiste, encontra-se devidamente registrado e licenciado pelo órgão regulador, e, de acordo com o contido na bula aprovada, é indicado para tratamento de câncer colorretal metastático, câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente, câncer de mama metastático ou localmente recorrente, câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC), câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário e câncer de colo do útero. É o que retrata o abaixo reproduzido: “(...) 1. INDICAÇÕES Câncer colorretal metastático (CCRm) Avastin®, em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático. Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente Avastin®, em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. Avastin®, em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM) Avastin®, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. Avastin®, em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Avastin® em combinação com capecitabina. Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC) Avastin®, em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e / ou metastático. Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário Avastin®, em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV). Avastin®, em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Avastin®, em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. Avastin®, em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. Câncer de colo do útero Avastin®, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.” [3] A recusa da agravante ao fornecimento do medicamento fora manifestada, assim, sob o argumento de que as coberturas contratadas não incluem o fornecimento de medicamento a ser utilizado de forma diferente do constante do bulário aprovado pela Anvisa, ou seja, para uso sob a forma off label (experimental), sendo, dessa forma, permitida a exclusão de cobertura. É o que se afere da textualidade do excerto advindo da manifestação formulada pela operadora, verbis: “Inicialmente, cabe destacar que esta Operadora cumpre a legislação vigente, com atenção à Constituição Federal da República de 1988, à Lei no 9.656/1998 - que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde no país, como também age em observância às normas editadas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), bem como atua em concordância ao parágrafo 13o, art. 10 da Lei 14.454/2022. A ANS é uma autarquia federal criada com a finalidade de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. Para isto, a referida Agência edita normas, resoluções e diretrizes que estabelecem quais procedimentos devem ser autorizados pela Operadora, às quais não possuem cobertura obrigatória, estabelecendo, ainda, como deve se dar a autorização ou a informação relativa à negativa de cobertura, observado os termos da legislação e do contrato firmado entre as partes. No ano de 2001, a ANS publicou o Rol de Procedimentos e Eventos em saúde, que se refere a lista de procedimentos, exames e tratamentos que possuem cobertura obrigatória pelos planos de saúde. Para assegurar a acessibilidade dos beneficiários à assistência em saúde suplementar, esta lista é revista periodicamente, oportunidade em que são incluídos novos procedimentos, que passam a também ter cobertura obrigatória. Com isso, sempre que o beneficiário e a Operadora estão diante de uma solicitação de autorização de procedimento, a lista mais atual deve ser consultada, uma vez que determinará a autorização ou a negativa de cobertura para o procedimento. Assim, analisando o Rol de Procedimentos mais recente, verifica-se que a RN 465/21 autoriza a exclusão assistencial de medicamentos cuja utilização não esteja descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, como é o caso do “Bevacizumabe”. Além disso, o art. 17, parágrafo único, I, “c” da Resolução Normativa no 465/2021, Agência Nacional de Saúde Suplementar dispõe: Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei no 9.656, de 1998. Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24. No mesmo sentido, o art. 4° da mesma RN 465/21, inciso X está definido o que deverá ser considerado como uso off-label, ou seja, a utilização de medicamento, material ou qualquer outra espécie de tecnologia em saúde, para indicação que não está descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante. Vejamos abaixo, as indicações clínicas extraídas do bulário Anvisa: Câncer colorretal metastático (CCRm) Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM) Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC) Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário Câncer de colo do útero Notificação: Assim, diante do exposto, esta Operadora informa à beneficiária, Sra. APARECIDO ALVES DA SILVA, que o pedido para o medicamento “Bevacizumabe” não foi autorizado, visto sua indicação “Off-label” e por não constar no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Portanto, solicitação médica não autorizada. Posto isso, colocamo-nos à disposição para sanar quaisquer dúvidas que porventura ainda possam existir, ratificando o nosso compromisso em observar as normas legais e contratuais.” [4] Consignados esses registros, consoante já pontuado, a pretensão aviada está jungida à cominação de obrigação volvida à autorização e custeio, pela agravante, do tratamento farmacológico que fora prescrito ao agravado, pois padece de neoplasia de sistema nervoso central (neoplasia maligna do encéfalo) e o tratamento convencional indicado pelos protocolos fora ministrado sem resposta satisfatória, tendo a indicação médica de complementá-lo por meio de tratamento com o medicamento individualizado se revelado como a alternativa que lhe resta, além do tratamento tradicional, que já não mais progredia como desejado. Consoante noticiado, o tratamento prescrito ao agravado, conquanto o fármaco seja licenciado pela ANVISA, fora considerado não padronizado ou off-label, visto que prescrito pelo médico assistente para utilização fora da indicação prevista em bula como a melhor forma de coadjuvar no tratamento da neoplasia maligna do encéfalo que acomete o paciente. Nesse cenário, compreende-se que o pedido de urgência se volta, mais precisamente, à complementaridade à medicina tradicional, por meio de tratamento experimental indicado pelo médico que o acompanha, que poderia gerar bons resultados, proporcionando-lhe experimentar melhora em sua situação clínica. A pretensão, em suma, deriva do manancial axiológico derivado dos direitos fundamentais, notadamente do princípio da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde a todos constitucionalmente assegurado, e até mesmo do postulado universal decorrente do princípio da busca da felicidade (The Pursuit of Happyness), que já vem sendo acolhido pelos braços da jurisprudência garantista da Suprema Corte e tem sido utilizado como vetor hermenêutico capaz de fornecer um ideal de Justiça a guiar o julgador na apreciação de causas delicadas como a discussão versada nestes autos. Conforme pontuado e segundo se depreende dos documentos que guarnecem os autos, o tratamento prescrito pelo médico assistente com o medicamento “Bevacizumabe” viria como tratamento complementar àquele que vinha sendo dispensado ao agravado. Nesse contexto, fica patente, então, que o medicamento fora prescrito para utilização off label, ou seja, para uso diferente do que consta aprovado em bula. Frise-se que a agravante negara o fornecimento do medicamento indicado ao agravado por seu médico assistente e a recusa fora lastreada no argumento de que o fármaco nomeado não possui a indicação descrita na bula registrada na Anvisa (uso off label). Firmadas essas premissas, porquanto o contrato entabulado entre as partes expressamente exclui a cobertura almejada para tratamento da enfermidade que acometera o agravado, por figurar-se como tratamento experimental por importar o uso de medicamento off label, não se afigura ilegítima, portanto, na hipótese em apreço, a recusa manifestada pela agravante de custear o tratamento prescrito. A recusa, em suma, fora fundada em ausência de previsão normativa proveniente da Agência Nacional de Saúde para o tratamento prescrito, e, sobretudo, por ausência de cobertura contratual para procedimentos experimentais, ou seja, não autorizados pelo órgão regulamentador, ainda que fomentados via de fármacos licenciados no Brasil, mas com indicação diversa. Sob essa moldura, sobreleva notar que a recusa manifestada pela agravante em assegurar o tratamento médico recomendado ao agravado sob o fundamento de que o procedimento não está previsto por cláusula contratual e pela Resolução da ANS revela-se legítima. Consoante dispõe a lei dos planos e segurados privados de assistência à saúde - Lei no 9.656/1998, estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. Eis a redação do art. 10, incisos I e V, da Lei de Planos de Saúde: "Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental; V – fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (...); (...) § 1o As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS." Com efeito, o tratamento almejado pelo agravado encerra natureza experimental, pois não indicado pela ANS como forma de minimização ou cura da enfermidade que o acomete, inviabilizando sua autorização ante as restrições legais e contratuais que obstam seu fomento. Aliás, importa considerar que a própria Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) não recomendara a incorporação do fármaco para a finalidade pretendida[5]. Sob essa realidade é que se mostra legítimo que, pautadas por critérios atuariais e legais diante da natureza mutualista dos planos de saúde, as operadoras restrinjam tratamentos cuja indicação não fora prevista pela ANS. Isso porque a disposição deriva de lastro técnico-atuarial e é pautada pela inviabilidade de as operadoras assumirem riscos impassíveis de serem precisados, não refletindo na contraprestação afetada ao segurado e esbarrando em normas legais e contratuais atinentes ao plano de saúde. A propósito desse assunto, tem-se que a RN n. 428/2017 da ANS expressamente admite esse tipo de exclusão, consoante o artigo 20, §1o, desse normativo, que também define o que é tratamento experimental para fins dessa exclusão, consoante se afere de sua literalidade: “Art. 20 A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei no 9.656, de 1998. § 1o São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM - ou pelo Conselho Federal de Odontologia - CFO; ou c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).” – grifos nossos. Aludida regulação fora revogada e substituída pela Resolução Normativa no 465, de 24 de fevereiro de 2021, que, a seu turno, contemplara disposição análoga à contida no preceito supra, consoante se afere do disposto no artigo 19 desse novel instrumento normativo, verbis: “Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei no 9.656, de 1998. Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24; II - procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim, ou seja, aqueles que não visam restauração parcial ou total da função de órgão ou parte do corpo humano lesionada, seja por enfermidade, traumatismo ou anomalia congênita; III - inseminação artificial; IV - tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética, assim como em spas, clínicas de repouso e estâncias hidrominerais; V - fornecimento de medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA; VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, com exceção dos medicamentos previstos nos incisos IX e X do art. 18, e ressalvado o disposto no art. 13; VII - fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico; VIII - tratamentos ilícitos ou antiéticos, assim definidos sob o aspecto médico, ou não reconhecidos pelas autoridades competentes; IX - casos de cataclismos, guerras e comoções internas, quando declarados pela autoridade competente; e X - estabelecimentos para acolhimento de idosos e internações que não necessitem de cuidados médicos em ambiente hospitalar.” – grifos nossos. Esse ato regulatório, incorporando o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, ressalva a possibilidade de fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas sem indicação na bula para tratamento da enfermidade correlata, ou seja, medicamento off label, estabelecendo, contudo, duas condições : i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013. Assim pontua expressamente o artigo 24 do normativo: “Art. 24. As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, desde que: I - a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; e II - a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013.” Aliás, não pode deixar de ser consignado que esse ato normativo, de forma textual e expressa, na conformação dos poderes normativos conferidos ao órgão regulador pelo legislador especial (art. 2o), estabelecera que, para fins de cobertura, considera-se taxativo o rol de procedimentos e eventos em saúde disposto na Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante previsão no instrumento contratual referente ao correto plano de saúde, verbis: “Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.” Essa previsão tem relevo substancial, pois subsiste controvérsia sobre a taxatividade das coberturas alinhadas pelo órgão setorial, ou se o rol seria meramente exemplificativo, ensejando que seja elastecido de conformidade com a prescrição médica segundo doença acobertada, diante da liberdade que o assiste. Contudo, há que se diferenciar entre o direito assegurado ao profissional médico de prescrever o fármaco que reputa mais indicado da obrigação de as operadoras custearem qualquer cobertura segundo a prescrição. Ora, se está no ambiente duma relação obrigacional de natureza bilateral, comutativa e onerosa, ainda que de natureza aleatória. As coberturas são pautadas, pois, pelo convencionado, por expressam as mensalidades avençadas. Assim é que, não obstante sejam assegurados ao profissional prescrever o fármaco mais indicado para o tratamento e o paciente seguir a prescrição, não se pode confundir essa liberdade com a obrigação de as operadoras fomentarem todo e qualquer tratamento prescrito, a despeito do contratado. Se assim se entendesse, a única obrigação delimitada de forma certa é a mensalidade afeta ao participante do plano, não se conferindo mínimo de certeza à operadora, a despeito da natureza aleatória do contrato, pois estaria jungida à obrigação de custear tratamentos não contratados, ou, mais ainda, excluídos das coberturas. Haveria, pois, desvinculação obrigacional, afetando a bilateralidade do vínculo, resultando em que a álea natural do contrato fosse ignorada, afetando o equilíbrio econômico-financeiro do plano, ensejando insegurança jurídica e que os custos correlatos, advindos de coberturas não contratadas, sejam rateados entre os futuros contratantes. O rol de procedimentos contemplados pelo ato normativo, portanto, deve ser reputado taxativo, ressalvada, obviamente, conforme expressamente fizera, a liberdade contratual, legitimando que os contratantes estendam as coberturas contratadas para além daquelas de alcance obrigatório. Essa disposição, frise-se, encontra respaldo legal – Lei no 9.656/98, art. 4o -, não podendo ser relegada mediante criação interpretativa lastreada na natureza da relação jurídica existente entre o aderente e a operadora do plano de saúde. Havendo previsões normativa e contratual para exclusão de determinada cobertura, não pode o exegeta ignorá-la ou reputá-la abusiva para moldar o contrato segundo a apreensão subjetiva de cada operador do direito. Assim, aliás, se pronunciara a colenda Corte Superior de Justiça, conforme o precedente adiante ementado: “PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. RECURSO ESPECIAL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, POR EXPRESSA DISPOSIÇÃO LEGAL E NECESSIDADE DE HARMONIZAÇÃO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. CARACTERIZAÇÃO COMO RELAÇÃO EXEMPLIFICATIVA. IMPOSSIBILIDADE. MUDANÇA DO ENTENDIMENTO DO COLEGIADO (OVERRULING). CDC. APLICAÇÃO, SEMPRE VISANDO HARMONIZAR OS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO E ATUARIAL E SEGURANÇA JURÍDICA. PRESERVAÇÃO. NECESSIDADE. RECUSA DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NÃO ABRANGIDO NO ROL EDITADO PELA AUTARQUIA OU POR DISPOSIÇÃO CONTRATUAL. OFERECIMENTO DE PROCEDIMENTO ADEQUADO, CONSTANTE DA RELAÇÃO ESTABELECIDA PELA AGÊNCIA. EXERCÍCIO REGULAR DE DIREITO. REPARAÇÃO DE DANOS MORAIS. INVIABILIDADE. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, que tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. O art. 4o, III e XXXVII, atribui competência à Agência para elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656/1998, além de suas excepcionalidades, zelando pela qualidade dos serviços prestados no âmbito da saúde suplementar. 2. Com efeito, por clara opção do legislador, é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde. 3. A elaboração do rol, em linha com o que se deduz do Direito Comparado, apresenta diretrizes técnicas relevantes, de inegável e peculiar complexidade, como: utilização dos princípios da Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS; observância aos preceitos da Saúde Baseada em Evidências - SBE; e resguardo da manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. 4. O rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para propiciar direito à saúde, com preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável da população. Por conseguinte, em revisitação ao exame detido e aprofundado do tema, conclui-se que é inviável o entendimento de que o rol é meramente exemplificativo e de que a cobertura mínima, paradoxalmente, não tem limitações definidas. Esse raciocínio tem o condão de encarecer e efetivamente padronizar os planos de saúde, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito, restringindo a livre concorrência e negando vigência aos dispositivos legais que estabelecem o plano-referência de assistência à saúde (plano básico) e a possibilidade de definição contratual de outras coberturas. 5. Quanto à invocação do diploma consumerista pela autora desde a exordial, é de se observar que as técnicas de interpretação do Código de Defesa do Consumidor devem reverência ao princípio da especialidade e ao disposto no art. 4o daquele diploma, que orienta, por imposição do próprio Código, que todas as suas disposições estejam voltadas teleologicamente e finalisticamente para a consecução da harmonia e do equilíbrio nas relações entre consumidores e fornecedores. 6. O rol da ANS é solução concebida pelo legislador para harmonização da relação contratual, elaborado de acordo com aferição de segurança, efetividade e impacto econômico. A uníssona doutrina especializada alerta para a necessidade de não se inviabilizar a saúde suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisão de ônus e benefícios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padrões. Isso tem de ser observado tanto em relação à transferência e distribuição adequada dos riscos quanto à identificação de deveres específicos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente. 7. No caso, a operadora do plano de saúde está amparada pela excludente de responsabilidade civil do exercício regular de direito, consoante disposto no art. 188, I, do CC. É incontroverso, constante da própria causa de pedir, que a ré ofereceu prontamente o procedimento de vertebroplastia, inserido do rol da ANS, não havendo falar em condenação por danos morais. 8. Recurso especial não provido. (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020) Esse entendimento encontra respaldo no Supremo Tribunal Federal, como se infere do trecho do precedente abaixo colacionado: “O direito à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos prejudiciais ao ser humano. [...] É no mínimo temerária – e potencialmente danosa - a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano”. (STF - ADI: 5501 DF - DISTRITO FEDERAL 0052747-76.2016.1.00.0000, Relator: Min. MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 16/05/2016, Data de Publicação: DJe-103 20/05/2016) Em verdade, a par das previsões legal e normativa para exclusão de tratamento, não pode deixar de ser frisado, novamente, que não se está debatendo a liberdade do médico nem do paciente na prescrição e no uso de fármaco off label, mas simplesmente a obrigação de a operadora fornecê-lo, conquanto não seja de fornecimento obrigatório e não esteja contemplado pelo contrato. E aqui, portanto, não se pode reputar como abusiva a disposição contratual que exclui a cobertura ou que o rol alinhado pela Anvisa seja exemplificativo, legitimando que o aplicador da norma o estenda sem embasamento técnico ou lastro normativo. O direito postulado pelo agravado fora alicerçado com fundamento na suposta ilegalidade em que incidira a agravante, não obstante a existência de previsão contratual e legal que legitima a exclusão de cobertura de fármaco não indicado para tratamento da enfermidade específica, conquanto licenciado para ser comercializado no país segundo a prescrição constante da bula. Sob essa realidade, a despeito da gravidade do estado clínico que acomete o agravado, não é possível que sejam ignoradas as disposições normativas e contratuais que obstam o fomento do custeio de medicamento off label, ou qualificado como experimental, pois ainda não reconhecido e indicado pelo órgão setorial competente para o tratamento específico da doença. Repita-se que, do que se depreende dos autos, tampouco há estudos conclusivos que comprovam a eficácia da utilização do medicamento no tratamento da neoplasia de sistema nervoso central (neoplasia maligna do encéfalo). Ademais, deve ser assinalado que a egrégia Corte Superior de Justiça dispôs sobre a matéria em sede de julgamento de recursos repetitivos, fixando a tese de que o rol editado pela ANS é taxativo, pontuando ressalvas que, de forma excepcional, podem ensejar a desconsideração dessa taxatividade (STJ, EREsp 1.886.929 e 1.889.704). No caso, a situação do autor não se enquadra nas ressalvas, pois não evidenciara, ao menos nesse momento processual, que o tratamento prescrito é o único indicado para enfrentamento da enfermidade que o aflige nem que os demais tratamentos disponíveis e custeados pelo plano seriam inócuos. Essa apreensão corrobora a argumentação alinhada antes mesmo da fixação de aludida tese. Outrossim, deve ser observado que a Lei no 9.656/98, de conformidade com a novel redação conferida pela Lei no 14.454/2022 aos §§12 e 13 do art. 10 do diploma legal, explicitara que o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar atualizado pela ANS constitui referência básica para os planos privados de assistência à saúde, estabelecendo que, em caso de tratamento não previsto no referido rol, a cobertura deverá ser autorizada sob as seguintes condições: i) exista comprovação científica de sua eficácia ou de recomendações da Conitec; ou exista ii) recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, in verbis: “Art. 10 (...) (...) § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:(Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022)” (destaquei). Ou seja, a inovação legal corrobora a taxatividade do rol de coberturas obrigatórias editado pela ANS, estabelecendo a viabilidade de ser assegurada cobertura fora do regulado segundo a realização duma das condições pontuadas, que, assinale-se, não são cumulativas. Contudo, a exegese dessa preceituação deve ser ponderada e apreendida segundo a premissa de que o tratamento demandado esteja inserido nas coberturas e que não exista terapêutica farmacológica disponível entre os fármacos dispensados obrigatoriamente. E é assim porque, excluída a enfermidade das coberturas ou havendo tratamento incorporado no rol de procedimentos de cobertura obrigatória, inexiste sustentação para que o beneficiário do plano opte por tratamento alternativo ou fora das coberturas contratadas ou expressamente excluídas pelo contrato ou pela própria Lei dos Planos de Saúde. O mesmo sucede quando se trate de tratamento não coberto, como no caso de fornecimento de medicamento de uso domiciliar. Alinhadas essas ressalvas, cumpre frisar que, consoante exposto, o fornecimento do tratamento com o medicamento Bevacizumabe não está amparado no rol de procedimentos e eventos em saúde regido pela Resolução Normativa no 465/2021 da ANS, em cotejo com as Diretrizes de Utilização, especialmente por ser de uso doméstico, ainda que fosse receitado para aplicação ambulatorial. Ademais, a prescrição do fármaco, a despeito de ocorrer com a finalidade de tratamento antineoplásico, não se encontra abrangido pelas diretrizes de utilização do rol da ANS, de forma que, ante as ressalvas legais, não há obrigatoriedade de seu fornecimento. É que, em suma, o plano convencionado não contempla assistência farmacêutica em ambiente domiciliar, salvo as exceções legalmente expressas. Assim é que se afigura inviável a dispensação da cobertura à margem das ressalvas legais e contratuais. Em verdade, a par das previsões legal e normativa para exclusão de tratamento, não pode deixar de ser frisado, novamente, que não se está debatendo a liberdade do médico nem do paciente na prescrição e no uso de fármaco off label, mas simplesmente a obrigação de a operadora fornecê-lo, conquanto de não fornecimento obrigatório e não contemplado pelo contrato. E aqui, portanto, não se pode reputar como abusiva a disposição contratual que exclui a cobertura ou que o rol alinhado pela Anvisa seja exemplificativo, legitimando que o aplicador da norma o estenda sem embasamento técnico ou lastro normativo. Sob essas premissas instrumentais afere-se que o direito postulado pelo autor fora alicerçado com fundamento na suposta ilegalidade em que incidira a ré, não obstante a existência de previsão contratual e legal que legitima a exclusão de cobertura de fármaco não indicado para tratamento da enfermidade específica, conquanto licenciado para ser comercializado no país segundo a prescrição constante da bula. Sob essa realidade, a despeito da gravidade do estado clínico que acomete o autor, não é possível que sejam ignoradas as disposições normativas e contratuais que obstam o fomento do custeio de medicamento off label, ou qualificado como experimental, pois ainda não reconhecido e indicado pelo órgão setorial competente para o tratamento específico da doença. Frise-se que não se depreende dos autos, tampouco, que há estudos conclusivos que comprovam a eficácia da utilização do medicamento no tratamento da doença que acomete o autor. Ademais, no caso concreto, ao menos nessa fase procedimental, não se divisaram as condições para que a obrigação fosse tornada efetiva, quais sejam: i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013 (RN no 465/21). Destarte, conquanto incontroversa a qualidade de beneficiário do plano de saúde fornecido pela agravante e a circunstância de que efetivamente fora comunicado ao agravado a impossibilidade de autorização do tratamento almejado em razão das limitações contratuais e legais, o agravado não coligira aos autos substrato material passível de revestir de sustentação o direito invocado, que aduzira no sentido de que referido indeferimento seria abusivo ou que não teria sido previsto contratualmente de forma adequada. Ou seja, a argumentação desenvolvida ressente-se de sustentação, pois a negativa de fornecimento soara legal e legítima, pois lastreada contratual e normativamente, porquanto tratara-se de fármaco para uso off label e sem eficácia comprovada para tratamento da enfermidade o aflige. Conquanto o tratamento prescrito destine-se a ilidir os efeitos e manifestações da gravíssima enfermidade que aflige o agravado, o contrato entabulado entre as partes e o exame das coberturas e das exclusões de cobertura que contempla enseja a apreensão de que não previra o fomento dos custos do tratamento indicado em razão de tratar-se de medicamentos off label ou experimentais, fato que tem o condão de excluí-los da cobertura. Neste diapasão, do aduzido, constata-se que o uso do fármaco “Bevacizumabe” para tratamento da neoplasia de sistema nervoso central (neoplasia maligna do encéfalo) não está previsto em bula registrada na Anvisa, não havendo, além disso, estudos conclusivos acerca da utilização no tratamento de referida doença, tornando legítima a exclusão de cobertura, pois não aperfeiçoadas as condições para que fosse o fornecimento tornado obrigatório (RN 428/27 e RN 465/21, art. 24). Consequentemente, se o contrato entabulado pelos litigantes expressamente exclui a obrigatoriedade do fornecimento do fármaco, em conformidade com a regulação legal e normativa, não há como ser reputada ilegal ou abusiva. Extrai-se, portanto, não ter havido ilicitude na negativa de cobertura advinda da operadora, mas mero exercício regular de direito, ante a comprovação de adequação da conduta aos ditames legais e regulamentares da autarquia reguladora que tem o condão de retirar um tratamento médico da seara do cunho experimental. Assim, verificados os pressupostos, o efeito suspensivo reclamado pela agravante deve ser concedido, sendo forçoso reconhecer que o decisório arrostado, confrontando com a relevante fundamentação aduzida, é capaz de lhe trazer prejuízo material de difícil ou incerta reparação, razão pela qual deve ser suspenso até que a questão em foco seja levada ao Colégio Revisor. A apreensão desses argumentos legitima a agregação ao agravo do efeito suspensivo almejado ante a ausência de plausibilidade do direito vindicado pelo agravado, deixando a tutela provisória de urgência que formulara sob a forma de tutela antecipada carente dos seus pressupostos de sustentação. Esteado nos argumentos alinhados e lastreado no artigo 1.019, I, do novo estatuto processual, agrego ao agravo o efeito suspensivo postulado, suspendendo os efeitos da ilustrada decisão agravada, que concedera a tutela provisória almejada pelo agravado, até a resolução deste recurso. Comunique-se ao ilustrado prolator da decisão desafiada. Expedida essa diligência, ao agravado para, querendo, responder ao agravo no prazo que legalmente lhe é assegurado para esse desiderato. Intimem-se. Brasília-DF, 25 de julho de 2024. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - STJ, súmula no 608 – “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” [2] - ID Num. 202558245 (fls. 77/78) – ação principal. [3] - https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=AVASTIN ; acesso em 19/07/2024. [4] - ID Num. 202555803 (fls. 35/36) – ação principal. [5] - ID 61477739, pág. 10, fl. 137.