Tribunal: TJDFT
Processo: 0724226-22.2024.8.07.0000
Órgão julgador: ROBERTO FREITAS FILHO
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2024-10-26

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Roberto Freitas Filho Número do processo: 0724226-22.2024.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: IVANA SOUZA PERAZZO AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação de tutela recursal (ID 60248553), interposto pela Autora, IVANA SOUZA PERAZZO, em face da decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal (ID 197515615, origem), nos autos da ação de obrigação de fazer, c/c, indenizatória por danos morais, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada em desfavor do DISTRITO FEDERAL. Na decisão agravada, o Juízo de origem considerou que não estavam previstos os requisitos do art. 300, caput, do CPC, sob o fundamento de que os parâmetros do Tema 106 STJ, para fornecimento de medicamento à base de canabidiol “não restaram [demonstrados] pela parte autora. Pelo contrário, nas Notas Técnicas 2890 e 2868, o NATJUS emitiu conclusões desfavoráveis à dispensação do fármaco requerido, para o tratamento de quadro clínico semelhante ao da parte autora (Fibromialgia). De outro lado, no relatório ID 194555138, o(a) médico(a) assistente, embora tenha requerido urgência na dispensação, não assinalou risco de morte ou de debilidade/deformidade permanente, a justificar a imediata intervenção judicial”. Por fim, indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência. Em suas razões recursais, a Agravante defende, em suma, que estão presentes os requisitos para a concessão da tutela de urgência, de acordo com o art. 300, caput, do CPC, nos seguintes termos: i) em razão da incidência das teses jurídicas fixadas pelo STJ e STF, respectivamente, nos Temas 106 e 1161, “comprova-se a probabilidade de direito pelo: (i) diagnóstico de Fibromialgia; (ii) ineficácia dos tratamentos convencionais; (iii) imprescindibilidade do uso do exato medicamento prescrito no laudo médico; (iv) autorização para importação do medicamento; (v) hipossuficiência que impede a requerente de custear o medicamento; (vi) obrigatoriedade de o Poder Público custear o medicamento; (vii) legitimidade passiva do Distrito Federal”; e ii) “o perigo de dano reside na remota hipótese de a requerente permanecer nas condições atuais. Como todas as alternativas de tratamento se mostraram infrutíferas, a dosagem atual dos medicamentos convencionais utilizados tem provocado toxicidade no organismo da requerente e efeitos adversos no curto e médio prazo e a única alternativa é a utilização do medicamento à base de cannabis”. Por fim, requer o conhecimento e provimento do seu recurso, para reformar a decisão agravada, “a fim de antecipar a tutela recursal para que seja deferido o pedido de tutela de urgência concedendo liminar para determinar que o agravado forneça IMEDIATAMENTE os medicamentos os medicamentos BISALIV POWER FULL 1:100 - CBD 20mg/ml, THC &lt; 0,3% e BISALIV POWER FULL 1:1 - CBD 10mg/ml, THC 10mg/ml, conforme prescrição da receita médica e autorização de importação emitida pela ANVISA, pelo período enquanto perdurar o tratamento”. Indeferido o pedido de antecipação de tutela recursal (ID 60344948). Nota Técnica do NATJUS (ID 61540696): (...) 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA 2.1. Tipo da Tecnologia: Produto à base de cannabis. O produto não foi aprovado como medicamento pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) e faz parte de uma categoria chamada “produtos à base de cannabis”. A ANVISA esclarece o motivo de esse produto não ser ainda considerado medicamento: “A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.” (...) 2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? Não. Pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de 2012 de Dor Crônica, bem como pelo Relatório de Recomendação da CONITEC, de outubro de 2022, contendo a atualização do PCDT de Dor Crônica, em versão preliminar, não há previsão de uso de produtos à base de cannabis para o tratamento da dor crônica. 2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? No âmbito do Ministério da Saúde, produto à base de cannabis não se encontra disponível. No âmbito da Secretaria de Saúde do Distrito Federal – SES-DF, na Relação de Medicamentos do Distrito Federal - Reme/DF da farmácia de componente especializado, encontra-se disponível o produto à base de canabidiol solução oral 200mg/ml frasco 30ml com seringa dosadora, para dispensação para os casos específicos de Epilepsia mioclônica severa na infância (Síndrome de Dravet), Síndrome de Lennox- Gastaut e Epilepsia associada a Esclerose Tuberosa. Já o produto à base de canabidiol solução oral 50 mg/mL frasco 30 mL com seringa dosadora encontra-se dentre os produtos recentemente incorporados pela SES-DF, os quais não tiveram seu processo de compra concluído, portanto, ainda não estão disponíveis para a população. Trata-se de uma expectativa de oferta, que depende da finalização de processos administrativos inerentes à aquisição e definição de fluxos para o acesso, vinculados à publicação de Protocolos Clínicos da SES/DF ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) do Ministério da Saúde. 2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica vigente, de 2012, estão disponíveis para o tratamento: ácido acetilsalicílico, dipirona, paracetamol, ibuprofeno, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, fenitoína, carbamazepina, gabapentina, ácido valproico, codeína, morfina e metadona. Baseado na REME-DF, a SES-DF disponibiliza para o tratamento da dor as seguintes medicações: dipirona, paracetamol, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, naproxeno, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, fenitoína, carbamazepina, fluoxetina, gabapentina, ácido valpróico, codeína, metadona, tramadol, morfina e fentanila adesivo transdérmico. (...) O PCDT de Dor Crônica, publicado em 2012, indica o tratamento farmacológico para os diferentes tipos de dores, classificados de acordo com uma escala, em degraus numéricos, que correspondem a uma determinada combinação de medicamentos, como analgésicos, anti-inflamatórios e fármacos para o tratamento de condições que podem estar associadas (antidepressivos e relaxantes musculares), como primeira opção de tratamento (degrau 1), ou, para casos em que não há melhora dos sintomas, opioides fracos (no degrau 2) e fortes (no degrau 3). Dentre os medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento de dor crônica, destacam-se: 1. Analgésicos tradicionais: Dipirona e paracetamol; 2. Anti-inflamatórios: Ácido acetilsalicílico, Ibuprofeno 3. Antidepressivos: Amitriptilina, Nortriptilina, Clomipramina, Fluoxetina; 4.Anticonvulsivantes: Fenitoína, Carbamazepina, Ácido valproico, Gabapentina; 5. Opioides: Codeína, Morfina e Metadona. (...) 6. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: A National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, não recomenda produtos à base de cannabis para o tratamento da dor crônica por apresentar custo-efetividade desfavorável. Consideram que algumas evidências mostraram que o CBD reduziu a dor crônica, mas o efeito do tratamento foi modesto (uma melhora média de cerca de 0,4 em uma escala que varia de 0 a 10). A evidência não mostrou uma redução no uso de opiáceos em pessoas com prescrição de cannabis medicinal. As evidências incluíram CBD em combinação com THC, THC sozinho, dronabinol e nabilona, portanto, o comitê nomeou esses produtos na recomendação. Pessoas com fibromialgia ou dor neuropática persistente e resistente ao tratamento geralmente tomam altas doses de medicamentos para o alívio da dor por longos períodos. Isso pode causar náusea, sonolência, distúrbios do humor e fadiga. O comitê observou que esta é uma população significativa de pessoas com dor crônica (cerca de 15%). Portanto, eles fizeram uma recomendação de pesquisa para o CBD em adultos com fibromialgia ou dor neuropática resistente ao tratamento. Neste caso específico, consideraram que a cannabis pode ser um tratamento com boa relação custo-benefício para essas condições, porque pode reduzir o uso de recursos. O comitê concordou que um período de acompanhamento de 6 meses é uma duração realista para avaliar os tratamentos da dor crônica. A Canadian Agency for Drugs and Technologies em Health (CADTH), em revisão da efetividade clínica do uso de Cannabis para o tratamento de dor crônica (2019), concluiu que a maioria das diretrizes apresenta recomendações para dor neuropática crônica. As recomendações são contra o uso de medicamentos à base de cannabis para dor associada à fibromialgia e lombalgia e para dor associada à cefaleia, artrite reumatoide e osteoartrite. Para o tratamento da dor em pacientes com esclerose múltipla, os medicamentos à base de cannabis podem ou não ser oferecidos, dependendo do tipo de medicamento à base de cannabis e da condição do paciente. (...) 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que, de acordo com laudo médico anexado aos autos, a requerente é portadora de fibromialgia há 21 anos, tem sobrepeso e histórico pregresso de enxaqueca, ansiedade e depressão; Considerando que não consta relatado se a paciente foi avaliada por equipe multidisciplinar para abordagem das comorbidades relatadas (ansiedade, depressão, sobrepeso); Considerando que, segundo relatório médico, a requerente fez uso de duloxetina, pregabalina e zolpidem, próximos às doses máximas e apresenta efeitos colaterais como parestesia em membros inferiores, sonolência diurna e aumento do peso corpóreo; Considerando que não há menção às doses dos medicamentos utilizados e nem da utilização de outros medicamentos incluídos no PCDT de dor crônica; Considerando que não há aprovação de produto à base de cannabis para o tratamento de dor crônica em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (PCDT) do Ministério da Saúde; Considerando que o relatório médico menciona que a requerente não consegue fazer atividades físicas pela dor, porém não há menção sobre abordagem não farmacológica da dor; Considerando que os estudos que avaliaram os benefícios do tratamento com produtos à base de cannabis para as condições apresentadas pela requerente ainda são de baixa qualidade metodológica, com resultados conflitantes, população muito heterogênea e porcentagem significativa de incidência de efeitos colaterais, não sendo seu uso amplamente preconizado para essas condições; Considerando que não há recomendação da CONITEC ou das agências internacionais para uso de produtos à base de cannabis na fibromialgia e na dor crônica. Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 8.2. Há evidências científicas? Sim, de baixa qualidade metodológica e fraco grau de recomendação para as condições apresentadas pela paciente. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.451/95 traz a definição de urgência e emergência: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. (...) (grifos nossos) Laudo complementar do médico assistente (ID 62455250): (...) Os medicamentos fornecidos pelo SUS, como duloxetina, pregabalina e zolpidem, foram utilizados no tratamento da paciente, porém sem resultados satisfatórios. Abaixo estão as razões pela ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS: - Duloxetina: Embora seja um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina, sua eficácia no controle da dor crônica e dos sintomas da fibromialgia foi limitada para a paciente Ivana Souza Perazzo. A falta de resposta adequada resultou na continuidade dos sintomas dolorosos e no agravamento do quadro clínico. - Pregabalina: Utilizada para o controle da dor neuropática, a pregabalina não conseguiu proporcionar alívio suficiente para a dor crônica da paciente. Além disso, a necessidade de ajuste das doses resultou em efeitos colaterais significativos, como sonolência diurna e aumento de peso. - Zolpidem: Indicada para insônia, a eficácia do zolpidem na melhora da qualidade do sono foi limitada, não conseguindo proporcionar um sono reparador e adequado para a paciente. (...) Conclusão: Os medicamentos fornecidos pelo SUS não foram suficientes para controlar os sintomas da fibromialgia e da dor crônica da paciente Ivana Souza Perazzo. A utilização da cannabis medicinal, especialmente na formulação específica do Bisaliv Power Full, é imprescindível para proporcionar o alívio necessário dos sintomas e melhorar a qualidade de vida da paciente. No Brasil, não existe nenhuma formulação comercial disponível com a proporção de CBD 10mg/ml e THC 10mg/ml full spectrum, tornando imprescindível o uso do Bisaliv Power Full. (...) (grifos nossos) Resposta ao recurso (ID 62574291). O Agravado defende, em suma, que: i) estão “ausentes os requisitos necessários [para concessão da tutela provisória, quais sejam,] a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo”, em razão da existência de medicamentos similares disponíveis no SUS, de acordo com o Tema 1161 STF; ii) o “relatório [do] médico [assistente] não informa sobre quais dos produtos padronizados e ofertados regularmente já foram utilizados pelo requerente, bem como doses, tempo de uso ou motivos para suspensão ou contraindicação”; e iii) “uma suposta decisão de acolhimento do recurso onera sobremaneira o Distrito Federal, na medida em que se trata de medida irreversível que determina o fornecimento de medicamento com valor considerável. Com efeito, uma vez entregue os medicamentos à parte Agravante, a medida não pode ser revertida, vez que esta, hipossuficiente, não possui recursos para ressarcir o Distrito Federal”. Por fim, requer o desprovimento do recurso. Nota Técnica complementar do NATJUS (ID 64009063): (...) RECURSO APÓS PARECER INICIAL DO NATJUS/TJDFT A parte autora apresentou um novo relatório médico (ID. 62455250), reiterando os diagnósticos e sintomas da paciente. O documento destaca que os medicamentos usados pela paciente, como duloxetina, pregabalina e zolpidem, não proporcionaram resultados satisfatórios, além de terem causado efeitos colaterais indesejáveis. Para justificar o uso de canabinoides, foram anexados artigos científicos. O primeiro artigo anexado, de Fitzcharles et al. (2016), conclui (tradução livre): “Atualmente, não há evidências suficientes para recomendar quaisquer preparações canabinoides no controle de sintomas em pacientes com dor crônica associada a doenças reumáticas”. Em outro artigo do mesmo autor, intitulado “Eficácia, tolerabilidade e segurança de medicamentos à base de cannabis para o tratamento da dor crônica” (European Journal of Pain, 2019), os autores afirmam: “As descobertas sobre a eficácia dos canabinoides na dor neuropática e espasmos dolorosos na esclerose múltipla são inconsistentes. Também há resultados contraditórios em relação à tolerabilidade e segurança de medicamentos à base de cannabis para qualquer tipo de dor crônica”. Além disso, uma revisão publicada pela Cochrane Database of Systematic Reviews em 2016, também incluído entre os “artigos que corroboram a melhora dos sintomas da fibromialgia”, conforme médico assistente da autora do processo, intitulada Cannabinoids for fibromyalgia, conclui: “Não encontramos nenhuma evidência convincente, imparcial e de alta qualidade que sugira que a nabilona seja eficaz no tratamento de pessoas com fibromialgia. A tolerabilidade da nabilona foi baixa em pacientes com fibromialgia”. Com base nessas evidências, que já foram avaliadas na nota técnica original e mencionadas pelo médico prescritor da medicação nesse novo relatório, não há fundamentação científica sólida para sustentar o uso de canabidiol e THC no tratamento da doença em questão. REAVALIAÇÃO E CONSIDERAÇÕES FINAIS DO NATJUS/TJDFT Após a análise do novo relatório médico anexado, que não apresentou novas informações, nem mesmo evidências que justifiquem o uso do canabidiol e o THC no tratamento da fibromialgia, este núcleo técnico mantém sua posição de NÃO FAVORÁVEL à demanda do processo. (...) (grifos nossos) Preparo, dispensado, em razão da concessão na origem do benefício da justiça gratuita (ID 190949794, origem), nos termos dos art. 98, § 3o, e 1.007, § 1o, ambos do CPC. Representações processuais: (i) da Agravante (ID 190382579, origem); e (ii) do Agravado, ex lege, nos termos do art. 75, II, do CPC. É o relato do necessário. FUNDAMENTO, DECIDO E JULGO MONOCRATICAMENTE. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do agravo de instrumento. Inexistindo questões preliminares, processuais ou prejudiciais de mérito, inicio a resolução do mérito. Conforme relatado, a controvérsia recursal consiste em verificar se, na origem, estavam presentes os requisitos para concessão de tutela provisória de urgência (CPC, Arts. 300, caput e § 3o), tendo como pano de fundo a necessidade de aferir a necessidade do Distrito Federal fornecer à Autora medicamento à base de canabidiol, ou seja, sem registro na ANVISA e sem padronização no SUS. Considerando a incidência da teoria do aproveitamento dos atos processuais (CPC, Art. 188), cumpre registrar que esta controvérsia enseja o julgamento monocrático, em razão da necessidade de verificação da incidência das teses jurídicas fixadas, respectivamente, pelo STJ (Tema 106) e pelo STF (Tema 1161), com grifos nossos: Tema 106 STJ: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Tema 1161 STF: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. A tutela de urgência, antecipada ou cautelar será deferida, quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300, caput, do CPC. Ou seja, para a concessão da antecipação de tutela, os requisitos correlatos devem estar presentes de forma concomitante, a fim de justificar a intervenção judicial voltada a obstar a eficácia da decisão recorrida, conforme entendimento deste Tribunal (Acórdão 1340626, 00032617520178070011, Relator: MARIA DE LOURDES ABREU, 3a Turma Cível, data de julgamento: 12/5/2021, publicado no DJE: 26/5/2021). Por conseguinte, ante a incidência da regra da cumulatividade, e não da alternatividade, acaso um dos mesmos não exista, restará impossibilitado o deferimento deste pedido antecipatório. No caso em tela, não se constata a presença do requisito da probabilidade do direito da Autora, ora Agravante, para que o Distrito Federal forneça-lhe medicamento à base de canabidiol. É que, em razão da força cogente dos Temas 106 STJ e 1161 STF (CPC, Arts. 927, III, 928, II, e 932, IV e V), verifica-se a possibilidade de “substituição por [outros similares] constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”, conforme duas Notas Técnicas do NATJUS (ID’s 61540696 e 62574291). Some-se a isto o fato de que o NATJUS listou mais de 15 (quinze) medicamentos que podem substituir a prescrição do médico assistente, o qual apresentou apenas 3 (três), em tese, sem eficácia. Destaque-se que o NATJUS também impugnou os artigos científicos invocados como argumentos pelo médico assistente, dos quais as conclusões são, em síntese e contraditoriamente, pela ausência de evidências científicas no tratamento da doença que acomete à Agravante. Por conseguinte, não se constata a existência de probabilidade do direito da Autora, ora Agravante, para o fim de concessão da tutela provisória, consoante o art. 300, caput, do CPC, c/c, as teses jurídicas fixadas pelo STJ (Tema 106) e STF (Tema 1161). Diante desta ordem de ideias e de fundamentos jurídicos, verifica-se que o agravo de instrumento deve ser desprovido monocraticamente, pois é contrário às teses jurídicas acima, nos termos do art. 932, IV, “b”, do CPC, c/c, estes Temas. Com essas considerações, confirmo a decisão monocrática, na qual indeferir o pedido de antecipação de tutela recursal (ID 60344948); CONHEÇO e NEGO PROVIMENTO ao agravo de instrumento, nos termos do art. 932, IV, “b”, do CPC. Deixo de majorar os honorários advocatícios sucumbenciais, em razão da inexistência de fixação na origem. Oficie-se ao Juízo de origem. Após o trânsito em julgado, arquive-se. Publique-se. Intimem-se. Brasília, 24 de outubro de 2024 18:52:43. ROBERTO FREITAS FILHO Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Roberto Freitas Filho Número do processo: 0724226-22.2024.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: IVANA SOUZA PERAZZO AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação de tutela recursal (ID 60248553), interposto pela Autora, IVANA SOUZA PERAZZO, em face da decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal (ID 197515615, origem), nos autos da ação de obrigação de fazer, c/c, indenizatória por danos morais, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada em desfavor do DISTRITO FEDERAL. Na decisão agravada, o Juízo de origem considerou que não estavam previstos os requisitos do art. 300, caput, do CPC, sob o fundamento de que os parâmetros do Tema 106 STJ, para fornecimento de medicamento à base de canabidiol “não restaram [demonstrados] pela parte autora. Pelo contrário, nas Notas Técnicas 2890 e 2868, o NATJUS emitiu conclusões desfavoráveis à dispensação do fármaco requerido, para o tratamento de quadro clínico semelhante ao da parte autora (Fibromialgia). De outro lado, no relatório ID 194555138, o(a) médico(a) assistente, embora tenha requerido urgência na dispensação, não assinalou risco de morte ou de debilidade/deformidade permanente, a justificar a imediata intervenção judicial”. Por fim, indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência. Em suas razões recursais, a Agravante defende, em suma, que estão presentes os requisitos para a concessão da tutela de urgência, de acordo com o art. 300, caput, do CPC, nos seguintes termos: i) em razão da incidência das teses jurídicas fixadas pelo STJ e STF, respectivamente, nos Temas 106 e 1161, “comprova-se a probabilidade de direito pelo: (i) diagnóstico de Fibromialgia; (ii) ineficácia dos tratamentos convencionais; (iii) imprescindibilidade do uso do exato medicamento prescrito no laudo médico; (iv) autorização para importação do medicamento; (v) hipossuficiência que impede a requerente de custear o medicamento; (vi) obrigatoriedade de o Poder Público custear o medicamento; (vii) legitimidade passiva do Distrito Federal”; e ii) “o perigo de dano reside na remota hipótese de a requerente permanecer nas condições atuais. Como todas as alternativas de tratamento se mostraram infrutíferas, a dosagem atual dos medicamentos convencionais utilizados tem provocado toxicidade no organismo da requerente e efeitos adversos no curto e médio prazo e a única alternativa é a utilização do medicamento à base de cannabis”. Por fim, requer o conhecimento e provimento do seu recurso, para reformar a decisão agravada, “a fim de antecipar a tutela recursal para que seja deferido o pedido de tutela de urgência concedendo liminar para determinar que o agravado forneça IMEDIATAMENTE os medicamentos os medicamentos BISALIV POWER FULL 1:100 - CBD 20mg/ml, THC &lt; 0,3% e BISALIV POWER FULL 1:1 - CBD 10mg/ml, THC 10mg/ml, conforme prescrição da receita médica e autorização de importação emitida pela ANVISA, pelo período enquanto perdurar o tratamento”. Indeferido o pedido de antecipação de tutela recursal (ID 60344948). Nota Técnica do NATJUS (ID 61540696): (...) 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA 2.1. Tipo da Tecnologia: Produto à base de cannabis. O produto não foi aprovado como medicamento pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) e faz parte de uma categoria chamada “produtos à base de cannabis”. A ANVISA esclarece o motivo de esse produto não ser ainda considerado medicamento: “A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.” (...) 2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? Não. Pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de 2012 de Dor Crônica, bem como pelo Relatório de Recomendação da CONITEC, de outubro de 2022, contendo a atualização do PCDT de Dor Crônica, em versão preliminar, não há previsão de uso de produtos à base de cannabis para o tratamento da dor crônica. 2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? No âmbito do Ministério da Saúde, produto à base de cannabis não se encontra disponível. No âmbito da Secretaria de Saúde do Distrito Federal – SES-DF, na Relação de Medicamentos do Distrito Federal - Reme/DF da farmácia de componente especializado, encontra-se disponível o produto à base de canabidiol solução oral 200mg/ml frasco 30ml com seringa dosadora, para dispensação para os casos específicos de Epilepsia mioclônica severa na infância (Síndrome de Dravet), Síndrome de Lennox- Gastaut e Epilepsia associada a Esclerose Tuberosa. Já o produto à base de canabidiol solução oral 50 mg/mL frasco 30 mL com seringa dosadora encontra-se dentre os produtos recentemente incorporados pela SES-DF, os quais não tiveram seu processo de compra concluído, portanto, ainda não estão disponíveis para a população. Trata-se de uma expectativa de oferta, que depende da finalização de processos administrativos inerentes à aquisição e definição de fluxos para o acesso, vinculados à publicação de Protocolos Clínicos da SES/DF ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) do Ministério da Saúde. 2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica vigente, de 2012, estão disponíveis para o tratamento: ácido acetilsalicílico, dipirona, paracetamol, ibuprofeno, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, fenitoína, carbamazepina, gabapentina, ácido valproico, codeína, morfina e metadona. Baseado na REME-DF, a SES-DF disponibiliza para o tratamento da dor as seguintes medicações: dipirona, paracetamol, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, naproxeno, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, fenitoína, carbamazepina, fluoxetina, gabapentina, ácido valpróico, codeína, metadona, tramadol, morfina e fentanila adesivo transdérmico. (...) O PCDT de Dor Crônica, publicado em 2012, indica o tratamento farmacológico para os diferentes tipos de dores, classificados de acordo com uma escala, em degraus numéricos, que correspondem a uma determinada combinação de medicamentos, como analgésicos, anti-inflamatórios e fármacos para o tratamento de condições que podem estar associadas (antidepressivos e relaxantes musculares), como primeira opção de tratamento (degrau 1), ou, para casos em que não há melhora dos sintomas, opioides fracos (no degrau 2) e fortes (no degrau 3). Dentre os medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento de dor crônica, destacam-se: 1. Analgésicos tradicionais: Dipirona e paracetamol; 2. Anti-inflamatórios: Ácido acetilsalicílico, Ibuprofeno 3. Antidepressivos: Amitriptilina, Nortriptilina, Clomipramina, Fluoxetina; 4.Anticonvulsivantes: Fenitoína, Carbamazepina, Ácido valproico, Gabapentina; 5. Opioides: Codeína, Morfina e Metadona. (...) 6. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: A National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, não recomenda produtos à base de cannabis para o tratamento da dor crônica por apresentar custo-efetividade desfavorável. Consideram que algumas evidências mostraram que o CBD reduziu a dor crônica, mas o efeito do tratamento foi modesto (uma melhora média de cerca de 0,4 em uma escala que varia de 0 a 10). A evidência não mostrou uma redução no uso de opiáceos em pessoas com prescrição de cannabis medicinal. As evidências incluíram CBD em combinação com THC, THC sozinho, dronabinol e nabilona, portanto, o comitê nomeou esses produtos na recomendação. Pessoas com fibromialgia ou dor neuropática persistente e resistente ao tratamento geralmente tomam altas doses de medicamentos para o alívio da dor por longos períodos. Isso pode causar náusea, sonolência, distúrbios do humor e fadiga. O comitê observou que esta é uma população significativa de pessoas com dor crônica (cerca de 15%). Portanto, eles fizeram uma recomendação de pesquisa para o CBD em adultos com fibromialgia ou dor neuropática resistente ao tratamento. Neste caso específico, consideraram que a cannabis pode ser um tratamento com boa relação custo-benefício para essas condições, porque pode reduzir o uso de recursos. O comitê concordou que um período de acompanhamento de 6 meses é uma duração realista para avaliar os tratamentos da dor crônica. A Canadian Agency for Drugs and Technologies em Health (CADTH), em revisão da efetividade clínica do uso de Cannabis para o tratamento de dor crônica (2019), concluiu que a maioria das diretrizes apresenta recomendações para dor neuropática crônica. As recomendações são contra o uso de medicamentos à base de cannabis para dor associada à fibromialgia e lombalgia e para dor associada à cefaleia, artrite reumatoide e osteoartrite. Para o tratamento da dor em pacientes com esclerose múltipla, os medicamentos à base de cannabis podem ou não ser oferecidos, dependendo do tipo de medicamento à base de cannabis e da condição do paciente. (...) 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que, de acordo com laudo médico anexado aos autos, a requerente é portadora de fibromialgia há 21 anos, tem sobrepeso e histórico pregresso de enxaqueca, ansiedade e depressão; Considerando que não consta relatado se a paciente foi avaliada por equipe multidisciplinar para abordagem das comorbidades relatadas (ansiedade, depressão, sobrepeso); Considerando que, segundo relatório médico, a requerente fez uso de duloxetina, pregabalina e zolpidem, próximos às doses máximas e apresenta efeitos colaterais como parestesia em membros inferiores, sonolência diurna e aumento do peso corpóreo; Considerando que não há menção às doses dos medicamentos utilizados e nem da utilização de outros medicamentos incluídos no PCDT de dor crônica; Considerando que não há aprovação de produto à base de cannabis para o tratamento de dor crônica em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (PCDT) do Ministério da Saúde; Considerando que o relatório médico menciona que a requerente não consegue fazer atividades físicas pela dor, porém não há menção sobre abordagem não farmacológica da dor; Considerando que os estudos que avaliaram os benefícios do tratamento com produtos à base de cannabis para as condições apresentadas pela requerente ainda são de baixa qualidade metodológica, com resultados conflitantes, população muito heterogênea e porcentagem significativa de incidência de efeitos colaterais, não sendo seu uso amplamente preconizado para essas condições; Considerando que não há recomendação da CONITEC ou das agências internacionais para uso de produtos à base de cannabis na fibromialgia e na dor crônica. Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 8.2. Há evidências científicas? Sim, de baixa qualidade metodológica e fraco grau de recomendação para as condições apresentadas pela paciente. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.451/95 traz a definição de urgência e emergência: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica. (...) (grifos nossos) Laudo complementar do médico assistente (ID 62455250): (...) Os medicamentos fornecidos pelo SUS, como duloxetina, pregabalina e zolpidem, foram utilizados no tratamento da paciente, porém sem resultados satisfatórios. Abaixo estão as razões pela ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS: - Duloxetina: Embora seja um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina, sua eficácia no controle da dor crônica e dos sintomas da fibromialgia foi limitada para a paciente Ivana Souza Perazzo. A falta de resposta adequada resultou na continuidade dos sintomas dolorosos e no agravamento do quadro clínico. - Pregabalina: Utilizada para o controle da dor neuropática, a pregabalina não conseguiu proporcionar alívio suficiente para a dor crônica da paciente. Além disso, a necessidade de ajuste das doses resultou em efeitos colaterais significativos, como sonolência diurna e aumento de peso. - Zolpidem: Indicada para insônia, a eficácia do zolpidem na melhora da qualidade do sono foi limitada, não conseguindo proporcionar um sono reparador e adequado para a paciente. (...) Conclusão: Os medicamentos fornecidos pelo SUS não foram suficientes para controlar os sintomas da fibromialgia e da dor crônica da paciente Ivana Souza Perazzo. A utilização da cannabis medicinal, especialmente na formulação específica do Bisaliv Power Full, é imprescindível para proporcionar o alívio necessário dos sintomas e melhorar a qualidade de vida da paciente. No Brasil, não existe nenhuma formulação comercial disponível com a proporção de CBD 10mg/ml e THC 10mg/ml full spectrum, tornando imprescindível o uso do Bisaliv Power Full. (...) (grifos nossos) Resposta ao recurso (ID 62574291). O Agravado defende, em suma, que: i) estão “ausentes os requisitos necessários [para concessão da tutela provisória, quais sejam,] a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo”, em razão da existência de medicamentos similares disponíveis no SUS, de acordo com o Tema 1161 STF; ii) o “relatório [do] médico [assistente] não informa sobre quais dos produtos padronizados e ofertados regularmente já foram utilizados pelo requerente, bem como doses, tempo de uso ou motivos para suspensão ou contraindicação”; e iii) “uma suposta decisão de acolhimento do recurso onera sobremaneira o Distrito Federal, na medida em que se trata de medida irreversível que determina o fornecimento de medicamento com valor considerável. Com efeito, uma vez entregue os medicamentos à parte Agravante, a medida não pode ser revertida, vez que esta, hipossuficiente, não possui recursos para ressarcir o Distrito Federal”. Por fim, requer o desprovimento do recurso. Nota Técnica complementar do NATJUS (ID 64009063): (...) RECURSO APÓS PARECER INICIAL DO NATJUS/TJDFT A parte autora apresentou um novo relatório médico (ID. 62455250), reiterando os diagnósticos e sintomas da paciente. O documento destaca que os medicamentos usados pela paciente, como duloxetina, pregabalina e zolpidem, não proporcionaram resultados satisfatórios, além de terem causado efeitos colaterais indesejáveis. Para justificar o uso de canabinoides, foram anexados artigos científicos. O primeiro artigo anexado, de Fitzcharles et al. (2016), conclui (tradução livre): “Atualmente, não há evidências suficientes para recomendar quaisquer preparações canabinoides no controle de sintomas em pacientes com dor crônica associada a doenças reumáticas”. Em outro artigo do mesmo autor, intitulado “Eficácia, tolerabilidade e segurança de medicamentos à base de cannabis para o tratamento da dor crônica” (European Journal of Pain, 2019), os autores afirmam: “As descobertas sobre a eficácia dos canabinoides na dor neuropática e espasmos dolorosos na esclerose múltipla são inconsistentes. Também há resultados contraditórios em relação à tolerabilidade e segurança de medicamentos à base de cannabis para qualquer tipo de dor crônica”. Além disso, uma revisão publicada pela Cochrane Database of Systematic Reviews em 2016, também incluído entre os “artigos que corroboram a melhora dos sintomas da fibromialgia”, conforme médico assistente da autora do processo, intitulada Cannabinoids for fibromyalgia, conclui: “Não encontramos nenhuma evidência convincente, imparcial e de alta qualidade que sugira que a nabilona seja eficaz no tratamento de pessoas com fibromialgia. A tolerabilidade da nabilona foi baixa em pacientes com fibromialgia”. Com base nessas evidências, que já foram avaliadas na nota técnica original e mencionadas pelo médico prescritor da medicação nesse novo relatório, não há fundamentação científica sólida para sustentar o uso de canabidiol e THC no tratamento da doença em questão. REAVALIAÇÃO E CONSIDERAÇÕES FINAIS DO NATJUS/TJDFT Após a análise do novo relatório médico anexado, que não apresentou novas informações, nem mesmo evidências que justifiquem o uso do canabidiol e o THC no tratamento da fibromialgia, este núcleo técnico mantém sua posição de NÃO FAVORÁVEL à demanda do processo. (...) (grifos nossos) Preparo, dispensado, em razão da concessão na origem do benefício da justiça gratuita (ID 190949794, origem), nos termos dos art. 98, § 3o, e 1.007, § 1o, ambos do CPC. Representações processuais: (i) da Agravante (ID 190382579, origem); e (ii) do Agravado, ex lege, nos termos do art. 75, II, do CPC. É o relato do necessário. FUNDAMENTO, DECIDO E JULGO MONOCRATICAMENTE. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do agravo de instrumento. Inexistindo questões preliminares, processuais ou prejudiciais de mérito, inicio a resolução do mérito. Conforme relatado, a controvérsia recursal consiste em verificar se, na origem, estavam presentes os requisitos para concessão de tutela provisória de urgência (CPC, Arts. 300, caput e § 3o), tendo como pano de fundo a necessidade de aferir a necessidade do Distrito Federal fornecer à Autora medicamento à base de canabidiol, ou seja, sem registro na ANVISA e sem padronização no SUS. Considerando a incidência da teoria do aproveitamento dos atos processuais (CPC, Art. 188), cumpre registrar que esta controvérsia enseja o julgamento monocrático, em razão da necessidade de verificação da incidência das teses jurídicas fixadas, respectivamente, pelo STJ (Tema 106) e pelo STF (Tema 1161), com grifos nossos: Tema 106 STJ: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Tema 1161 STF: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. A tutela de urgência, antecipada ou cautelar será deferida, quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300, caput, do CPC. Ou seja, para a concessão da antecipação de tutela, os requisitos correlatos devem estar presentes de forma concomitante, a fim de justificar a intervenção judicial voltada a obstar a eficácia da decisão recorrida, conforme entendimento deste Tribunal (Acórdão 1340626, 00032617520178070011, Relator: MARIA DE LOURDES ABREU, 3a Turma Cível, data de julgamento: 12/5/2021, publicado no DJE: 26/5/2021). Por conseguinte, ante a incidência da regra da cumulatividade, e não da alternatividade, acaso um dos mesmos não exista, restará impossibilitado o deferimento deste pedido antecipatório. No caso em tela, não se constata a presença do requisito da probabilidade do direito da Autora, ora Agravante, para que o Distrito Federal forneça-lhe medicamento à base de canabidiol. É que, em razão da força cogente dos Temas 106 STJ e 1161 STF (CPC, Arts. 927, III, 928, II, e 932, IV e V), verifica-se a possibilidade de “substituição por [outros similares] constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”, conforme duas Notas Técnicas do NATJUS (ID’s 61540696 e 62574291). Some-se a isto o fato de que o NATJUS listou mais de 15 (quinze) medicamentos que podem substituir a prescrição do médico assistente, o qual apresentou apenas 3 (três), em tese, sem eficácia. Destaque-se que o NATJUS também impugnou os artigos científicos invocados como argumentos pelo médico assistente, dos quais as conclusões são, em síntese e contraditoriamente, pela ausência de evidências científicas no tratamento da doença que acomete à Agravante. Por conseguinte, não se constata a existência de probabilidade do direito da Autora, ora Agravante, para o fim de concessão da tutela provisória, consoante o art. 300, caput, do CPC, c/c, as teses jurídicas fixadas pelo STJ (Tema 106) e STF (Tema 1161). Diante desta ordem de ideias e de fundamentos jurídicos, verifica-se que o agravo de instrumento deve ser desprovido monocraticamente, pois é contrário às teses jurídicas acima, nos termos do art. 932, IV, “b”, do CPC, c/c, estes Temas. Com essas considerações, confirmo a decisão monocrática, na qual indeferir o pedido de antecipação de tutela recursal (ID 60344948); CONHEÇO e NEGO PROVIMENTO ao agravo de instrumento, nos termos do art. 932, IV, “b”, do CPC. Deixo de majorar os honorários advocatícios sucumbenciais, em razão da inexistência de fixação na origem. Oficie-se ao Juízo de origem. Após o trânsito em julgado, arquive-se. Publique-se. Intimem-se. Brasília, 24 de outubro de 2024 18:52:43. ROBERTO FREITAS FILHO Desembargador