Tribunal: TJDFT
Processo: 0747020-37.2024.8.07.0000
Órgão julgador: ALFEU MACHADO
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2024-11-13

Ementa:
Vistos etc. Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo DISTRITO FEDERAL, em que o Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, nos autos da ação de obrigação de fazer contra si ajuizada por ANA CLARA SILVA LEITE, deferiu parcialmente o pedido de tutela de urgência vindicado na exordial, para determinar que o ente federativo forneça à autora o medicamento RITUXIMABE, pelo prazo inicial de seis meses, com vistas ao tratamento de neuromielite óptica (NMO). Alega o agravante, em síntese, que, considerando o teor dos entendimentos fixados no Tema 1234 do STF, compete à parte autora “o ônus probatório de demonstrar os requisitos autorizadores da intervenção judicial, sobretudo quanto à efetividade, segurança e imprescindibilidade do medicamento”, sendo que, “no presente caso, o medicamento pleiteado não é padronizado, e não observa o protocolo clínico do SUS, além de ainda não ter sido apreciado pela CONITEC, assim sendo, nos termos da recente decisão do Tema 1.234 do STF, deve ser considerado como não incorporado para sua análise pelo Poder Judiciário” (ID 65827671 – p. 4). Também deve ser analisado o ato administrativo de indeferimento do medicamento pelo SUS, no entanto, competindo ao Poder Judiciário tão somente a análise da legalidade do ato administrativo de recusa ao fornecimento do fármaco pleiteado. Ainda, argumenta que devem ser observadas as balizas fixadas no Tema 6 do STF, especialmente no que tange à aferição da presença dos requisitos de dispensação do medicamento a partir da prévia consulta ao NATJUS. Em arremate, conclui que, “ausente qualquer ilegalidade no ato administrativo impugnado, sobretudo ausência da manifestação da CONITEC, inviável a disponibilização do medicamento pretendido” (ID 65827671 – p. 7). Requer, assim, a concessão de efeito suspensivo ao presente recurso e, no mérito, a aplicação dos Temas 6 e 1234 do STF ao caso, afastando-se o fornecimento de medicamento solicitado. É o Relatório. Decido. De início, mostrando-se cabível, tempestivo e firmado por procurador do DF, e dispensado de recolhimento do preparo por isenção legal, afere-se que o recurso interposto é admissível, o que, ao menos em caráter prefacial, garante o seu processamento. Nos termos do art. 1.019, I, do Código de Processo Civil (CPC), ao receber o agravo de instrumento, o relator poderá “atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal”. Tratando-se de pretensão liminar volvida à antecipação de tutela recursal, para a concessão da medida, seja ela cautelar ou de antecipatória de mérito, é necessário verificar a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito, e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300, caput, do CPC). Feita essa necessária introdução e cotejando os elementos que instruem os autos, não verifico a presença dos pressupostos necessários à antecipação da tutela recursal. Segundo entendimento jurisprudencial, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e existência de registro na ANVISA. Trata-se de tese consolidada no Tema 106 pelo sodalício Superior, derivado do julgamento do REsp 1657156/RJ sob a sistemática dos recursos repetitivos, cujo trecho relevante no particular da ementa do julgado segue in verbis: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. (...) 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.(...) (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) Mais recente, a Excelsa Corte, no Tema de repercussão geral 1.234, fixou diversas teses, dentre estas a de que: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Seguindo nessa linha de intelecção e tendo em conta os elementos cognoscíveis postos à colação nesta oportunidade, não se verifica a probabilidade do direito, pois as provas juntadas aos autos permitem, ao menos nesta análise preliminar, concluir pela imprescindibilidade de administração do medicamento, e pela ineficácia dos fármacos disponíveis na rede pública para tratamento da moléstia que aflige a parte agravada. Com efeito, do laudo apresentado pelo médico que acompanha a parte agravante (ID origem 209800267) se extrai a imprescindibilidade do medicamento RITUXIMABE, o qual, a despeito de constar das políticas públicas do SUS, não é disponibilizado para tratamento da enfermidade que acomete a autora (neuromielite óptica), estando evidenciado, ademais, que a doença “poderá avançar e comprometer definitivamente a força e a visão da mesma [paciente], levando a ficar acamada ou comprometendo de forma definitiva seu equilíbrio e levando inexoravelmente para cadeira de rodas. A morte também pode ser considerada um desfecho factível”. Outrossim, cumpre ressaltar que, de início, a autora pleiteava o fornecimento do medicamento RAVULIZUMABE (ULTOMIRIS) e, com base em tal pedido foi elaborada Nota Técnica pelo NATJUS, que esclareceu não haver tratamentos padronizados no SUS para tratamento da neuromielite óptica e não existirem remédios genéricos e similares a esse, sendo ressaltado, todavia, o seguinte: d) Existem evidências sólidas de que outros imunossupressores, tais como o RITUXIMABE, podem ser altamente eficazes na prevenção dos ataques neurológicos agudos em pacientes com NMO; e) O uso do RITUXIMABE como um dos tratamentos de primeira linha para pacientes com NMO é amplamente respaldado por diretrizes médicas internacionais, tais como pelas diretrizes das sociedades médicas francesas de doenças desmielinizantes publicadas em 2018, pelo Consenso Latino Americano para o Manejo e Tratamento da NMO publicado no ano de 2020, e pelas diretrizes do grupo alemão de estudos da NMO (grupo NEMOS) publicadas em 2024; f) O medicamento pleiteado (RAVULIZUMABE) é de uso contínuo (uso por muitos anos) e tem elevadíssimo custo. O custo anual do tratamento com o RAVULIZUMABE é estimado em R$ 1.940.767,2 (um milhão, novecentos e quarenta mil, e setecentos e sessenta e sete reais) – vide item 2.13. Já o custo anual do RITUXIMABE é estimado em R$ 55.357,84, ou seja, é dezenas de vezes inferior ao do medicamento pleiteado; g) Embora o uso do RITUXIMABE no tratamento da NMO seja “off label” no Brasil, existem evidências sólidas na literatura médica de que ele é bastante eficaz em previr recidivas e ataques inflamatórios agudos dessa enfermidade (vide item 3.2). Por conta dessas evidências científicas sólidas de benefícios, ele é utilizado há vários anos como uma das medicações de primeira linha no tratamento da NMO, havendo demandas frequentes junto ao TJDFT por esse medicamento para o tratamento de pacientes com essa enfermidade (vide processos 0714486-83.2024.8.07.0018, 0741902-32.2024.8.07.0016, 0708562-91.2024.8.07.0018, 0708933-55.2024.8.07.0018, 0733799-18.2023.8.07.0001, 0700206-10.2024.8.07.0018, 0700945-80.2024.8.07.0018, 0700095-26.2024.8.07.0018 e 0714170-07.2023.8.07.0018). Ademais, o rituximabe recebeu recentemente a aprovação para o tratamento de pacientes com NMO pela agência regulatória de medicações japonesa; h) Apesar do uso do RITUXIMABE no tratamento da NMO ser algo bem consolidado na literatura médica, o seu uso para essa indicação ainda é off label no Brasil. Isso provavelmente assim permanecerá, pois não há interesse da indústria farmacêutica em solicitar junto às agências regulatórias sua aprovação em bula para essa indicação, já que o rituximabe é um medicamento antigo, de patente expirada e de custo muito inferior ao dos demais medicamentos também indicados para pacientes com NMO, incluindo o RAVULIZUMABE; i) Tendo em vista ter a patente do RITUXIMABE expirado, hoje existem no mercado diversas apresentações biossimilares desse fármaco, o que diminuiu de maneira considerável o custo do tratamento com essa medicação; j) O RITUXIMABE é disponível no SUS somente para o tratamento da artrite reumatoide e de doenças linfoproliferativa, não sendo disponibilizado para o tratamento da NMO, enfermidade que acomete a autora; k) Não existem evidências científicas mostrando que o ravulizumabe seja superior ao rituximabe no tratamento de pacientes com NMO, e vice-versa. Na sequência, a autora aditou a inicial, passando a pleitear o fornecimento do medicamento RITUXIMABE, o que, como relatado, foi parcialmente deferido e ocasionou a interposição do presente agravo de instrumento. Dessa forma, não se verifica equívoco a ser corrigido, a priori, na decisão objurgada, que deferiu a tutela de urgência, ao argumento de reputar satisfeitas as exigências constantes do Tema 106/STJ, bem como as do art. 300 do CPC. De se ver que a alegada urgência, por ora, data maxima venia e aprioristicamente, resta demonstrada, haja vista a observação constante do relatório médico no sentido da probabilidade do avanço da doença, comprometendo a força, a visão, o equilíbrio e a mobilidade da autora, podendo inclusive ocasionar a morte. Dessa feita, como bem ponderado pela decisão agravada, foram demonstrados, liminarmente, os requisitos estabelecidos pelo Tema106 do STJ em sede de recursos repetitivos, bem assim demonstrada a urgência excepcional a ensejar a imediata concessão do fármaco, mormente por estar sendo a enfermidade tratada há alguns anos e com outras abordagens e fármacos, não havendo como se conceder o efeito suspensivo pleiteado em sede recursal, sob pena de perigo de dano inverso. Diante do exposto, não estando presentes os requisitos exigidos pelo art. 995, parágrafo único, do CPC, INDEFIRO O EFEITO SUSPENSIVO requerido. Comunique-se ao Juízo de primeiro grau. Intime-se a parte agravada, facultando-lhe a apresentação de resposta ao recurso no prazo legal (CPC, arts. 1.019, II e 183). Intimem-se. Cumpra-se. Brasília/DF, 11 de novembro de 2024. Des.ALFEU MACHADO Relator

Inteiro teor:
Vistos etc. Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo DISTRITO FEDERAL, em que o Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, nos autos da ação de obrigação de fazer contra si ajuizada por ANA CLARA SILVA LEITE, deferiu parcialmente o pedido de tutela de urgência vindicado na exordial, para determinar que o ente federativo forneça à autora o medicamento RITUXIMABE, pelo prazo inicial de seis meses, com vistas ao tratamento de neuromielite óptica (NMO). Alega o agravante, em síntese, que, considerando o teor dos entendimentos fixados no Tema 1234 do STF, compete à parte autora “o ônus probatório de demonstrar os requisitos autorizadores da intervenção judicial, sobretudo quanto à efetividade, segurança e imprescindibilidade do medicamento”, sendo que, “no presente caso, o medicamento pleiteado não é padronizado, e não observa o protocolo clínico do SUS, além de ainda não ter sido apreciado pela CONITEC, assim sendo, nos termos da recente decisão do Tema 1.234 do STF, deve ser considerado como não incorporado para sua análise pelo Poder Judiciário” (ID 65827671 – p. 4). Também deve ser analisado o ato administrativo de indeferimento do medicamento pelo SUS, no entanto, competindo ao Poder Judiciário tão somente a análise da legalidade do ato administrativo de recusa ao fornecimento do fármaco pleiteado. Ainda, argumenta que devem ser observadas as balizas fixadas no Tema 6 do STF, especialmente no que tange à aferição da presença dos requisitos de dispensação do medicamento a partir da prévia consulta ao NATJUS. Em arremate, conclui que, “ausente qualquer ilegalidade no ato administrativo impugnado, sobretudo ausência da manifestação da CONITEC, inviável a disponibilização do medicamento pretendido” (ID 65827671 – p. 7). Requer, assim, a concessão de efeito suspensivo ao presente recurso e, no mérito, a aplicação dos Temas 6 e 1234 do STF ao caso, afastando-se o fornecimento de medicamento solicitado. É o Relatório. Decido. De início, mostrando-se cabível, tempestivo e firmado por procurador do DF, e dispensado de recolhimento do preparo por isenção legal, afere-se que o recurso interposto é admissível, o que, ao menos em caráter prefacial, garante o seu processamento. Nos termos do art. 1.019, I, do Código de Processo Civil (CPC), ao receber o agravo de instrumento, o relator poderá “atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal”. Tratando-se de pretensão liminar volvida à antecipação de tutela recursal, para a concessão da medida, seja ela cautelar ou de antecipatória de mérito, é necessário verificar a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito, e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300, caput, do CPC). Feita essa necessária introdução e cotejando os elementos que instruem os autos, não verifico a presença dos pressupostos necessários à antecipação da tutela recursal. Segundo entendimento jurisprudencial, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e existência de registro na ANVISA. Trata-se de tese consolidada no Tema 106 pelo sodalício Superior, derivado do julgamento do REsp 1657156/RJ sob a sistemática dos recursos repetitivos, cujo trecho relevante no particular da ementa do julgado segue in verbis: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. (...) 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.(...) (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) Mais recente, a Excelsa Corte, no Tema de repercussão geral 1.234, fixou diversas teses, dentre estas a de que: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Seguindo nessa linha de intelecção e tendo em conta os elementos cognoscíveis postos à colação nesta oportunidade, não se verifica a probabilidade do direito, pois as provas juntadas aos autos permitem, ao menos nesta análise preliminar, concluir pela imprescindibilidade de administração do medicamento, e pela ineficácia dos fármacos disponíveis na rede pública para tratamento da moléstia que aflige a parte agravada. Com efeito, do laudo apresentado pelo médico que acompanha a parte agravante (ID origem 209800267) se extrai a imprescindibilidade do medicamento RITUXIMABE, o qual, a despeito de constar das políticas públicas do SUS, não é disponibilizado para tratamento da enfermidade que acomete a autora (neuromielite óptica), estando evidenciado, ademais, que a doença “poderá avançar e comprometer definitivamente a força e a visão da mesma [paciente], levando a ficar acamada ou comprometendo de forma definitiva seu equilíbrio e levando inexoravelmente para cadeira de rodas. A morte também pode ser considerada um desfecho factível”. Outrossim, cumpre ressaltar que, de início, a autora pleiteava o fornecimento do medicamento RAVULIZUMABE (ULTOMIRIS) e, com base em tal pedido foi elaborada Nota Técnica pelo NATJUS, que esclareceu não haver tratamentos padronizados no SUS para tratamento da neuromielite óptica e não existirem remédios genéricos e similares a esse, sendo ressaltado, todavia, o seguinte: d) Existem evidências sólidas de que outros imunossupressores, tais como o RITUXIMABE, podem ser altamente eficazes na prevenção dos ataques neurológicos agudos em pacientes com NMO; e) O uso do RITUXIMABE como um dos tratamentos de primeira linha para pacientes com NMO é amplamente respaldado por diretrizes médicas internacionais, tais como pelas diretrizes das sociedades médicas francesas de doenças desmielinizantes publicadas em 2018, pelo Consenso Latino Americano para o Manejo e Tratamento da NMO publicado no ano de 2020, e pelas diretrizes do grupo alemão de estudos da NMO (grupo NEMOS) publicadas em 2024; f) O medicamento pleiteado (RAVULIZUMABE) é de uso contínuo (uso por muitos anos) e tem elevadíssimo custo. O custo anual do tratamento com o RAVULIZUMABE é estimado em R$ 1.940.767,2 (um milhão, novecentos e quarenta mil, e setecentos e sessenta e sete reais) – vide item 2.13. Já o custo anual do RITUXIMABE é estimado em R$ 55.357,84, ou seja, é dezenas de vezes inferior ao do medicamento pleiteado; g) Embora o uso do RITUXIMABE no tratamento da NMO seja “off label” no Brasil, existem evidências sólidas na literatura médica de que ele é bastante eficaz em previr recidivas e ataques inflamatórios agudos dessa enfermidade (vide item 3.2). Por conta dessas evidências científicas sólidas de benefícios, ele é utilizado há vários anos como uma das medicações de primeira linha no tratamento da NMO, havendo demandas frequentes junto ao TJDFT por esse medicamento para o tratamento de pacientes com essa enfermidade (vide processos 0714486-83.2024.8.07.0018, 0741902-32.2024.8.07.0016, 0708562-91.2024.8.07.0018, 0708933-55.2024.8.07.0018, 0733799-18.2023.8.07.0001, 0700206-10.2024.8.07.0018, 0700945-80.2024.8.07.0018, 0700095-26.2024.8.07.0018 e 0714170-07.2023.8.07.0018). Ademais, o rituximabe recebeu recentemente a aprovação para o tratamento de pacientes com NMO pela agência regulatória de medicações japonesa; h) Apesar do uso do RITUXIMABE no tratamento da NMO ser algo bem consolidado na literatura médica, o seu uso para essa indicação ainda é off label no Brasil. Isso provavelmente assim permanecerá, pois não há interesse da indústria farmacêutica em solicitar junto às agências regulatórias sua aprovação em bula para essa indicação, já que o rituximabe é um medicamento antigo, de patente expirada e de custo muito inferior ao dos demais medicamentos também indicados para pacientes com NMO, incluindo o RAVULIZUMABE; i) Tendo em vista ter a patente do RITUXIMABE expirado, hoje existem no mercado diversas apresentações biossimilares desse fármaco, o que diminuiu de maneira considerável o custo do tratamento com essa medicação; j) O RITUXIMABE é disponível no SUS somente para o tratamento da artrite reumatoide e de doenças linfoproliferativa, não sendo disponibilizado para o tratamento da NMO, enfermidade que acomete a autora; k) Não existem evidências científicas mostrando que o ravulizumabe seja superior ao rituximabe no tratamento de pacientes com NMO, e vice-versa. Na sequência, a autora aditou a inicial, passando a pleitear o fornecimento do medicamento RITUXIMABE, o que, como relatado, foi parcialmente deferido e ocasionou a interposição do presente agravo de instrumento. Dessa forma, não se verifica equívoco a ser corrigido, a priori, na decisão objurgada, que deferiu a tutela de urgência, ao argumento de reputar satisfeitas as exigências constantes do Tema 106/STJ, bem como as do art. 300 do CPC. De se ver que a alegada urgência, por ora, data maxima venia e aprioristicamente, resta demonstrada, haja vista a observação constante do relatório médico no sentido da probabilidade do avanço da doença, comprometendo a força, a visão, o equilíbrio e a mobilidade da autora, podendo inclusive ocasionar a morte. Dessa feita, como bem ponderado pela decisão agravada, foram demonstrados, liminarmente, os requisitos estabelecidos pelo Tema106 do STJ em sede de recursos repetitivos, bem assim demonstrada a urgência excepcional a ensejar a imediata concessão do fármaco, mormente por estar sendo a enfermidade tratada há alguns anos e com outras abordagens e fármacos, não havendo como se conceder o efeito suspensivo pleiteado em sede recursal, sob pena de perigo de dano inverso. Diante do exposto, não estando presentes os requisitos exigidos pelo art. 995, parágrafo único, do CPC, INDEFIRO O EFEITO SUSPENSIVO requerido. Comunique-se ao Juízo de primeiro grau. Intime-se a parte agravada, facultando-lhe a apresentação de resposta ao recurso no prazo legal (CPC, arts. 1.019, II e 183). Intimem-se. Cumpra-se. Brasília/DF, 11 de novembro de 2024. Des.ALFEU MACHADO Relator